ÍNTEGRA ENTREVISTA /// RADIS 79, MARÇO/09. Respostas: MARIA JOSÉ DELGADO FAGUNDES

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1 ÍNTEGRA ENTREVISTA /// RADIS 79, MARÇO/09 Respostas: MARIA JOSÉ DELGADO FAGUNDES GERÊNCIA DE MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA, DE PUBLICIDADE, DE PROMOÇÃO E DE INFORMAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA - GPROP O papel da Anvisa na defesa da saúde pública é inestimável, mas tem sido muito combatido pela indústria em geral e criticado pelos sanitaristas em particular. Nossa matéria pretende mostrar que o fortalecimento da Anvisa é imperioso, ou a agência será cada vez mais pressionada a reduzir os mecanismo de regulação. Para definirmos essas questões, perguntamos: 1) Na Consulta Pública 84/05, percebemos que há poucas propostas dos sanitaristas; as sugestões da Oficina de Trabalho sobre Regulação da Propaganda de Medicamentos, por exemplo, chegaram dois anos depois do fechamento da CP. Como a Anvisa vê isso? Os sanitaristas bobearam? Não temos como avaliar se houve ou não alguma falta de articulação entre os sanitaristas. Esta questão deveria ser levada a eles. Certamente, os sanitaristas sempre exerceram um papel fundamental na construção da Saúde Pública. O sistema atualmente existente certamente estaria muito aquém das necessidades e expectativas da população sem a atuação desses profissionais que se dedicam integralmente à discussão do tema. Por sua vez, salientamos que a atividade de fiscalização das propagandas de medicamentos passou a ser realizada de modo contínuo e sistemático apenas a partir da criação desta Agência Reguladora; ou seja, a expertise da execução desse trabalho é atualmente da Anvisa. Assim, a proposta para o novo regulamento, bem como a análise das contribuições encaminhadas em razão da CP 84/05 foram realizadas levando-se em consideração essa experiência adquirida durante as atividades de monitoração e fiscalização dos medicamentos, aliada a viabilidade técnica para a sua implementação e o respeito não só aos princípios normativos vigentes, como também às atribuições regimentais de cada área da Casa. A experiência e o retorno adquirido em projetos de educação aqui desenvolvidos também fortaleceram as decisões tomadas durante a análise das contribuições. Avaliação específica sobre o documento encaminhado pelos sanitaristas Especificamente com relação ao documento encaminhado pelos sanitaristas, destacamos que 04 dos itens envolveram esclarecimentos sobre o que consta na nova proposta de regulamento para a propaganda de medicamentos (4º, 5º, 6º e 18º), não se constituindo, propriamente, em contribuições; 03 delas não foram acatadas, em virtude de restrições legais e constitucionais (1º, 7º e 8º); 03 envolvem a avaliação da viabilidade jurídica de implementação, sendo devidamente encaminhadas para a Procuradoria da Anvisa (2º, 3º e 14º); 01

2 abarca outra área de competência da Anvisa e foi devidamente encaminhada (9º); 05 envolveram esclarecimentos acerca das atividades exercidas ou a serem exercidas pela Gerência de Propaganda (10º, 11º, 15º, 16º, 17º); 03 necessitam de posicionamento de cunho institucional, tendo sido encaminhadas para o Gabinete do Diretor-Presidente da Anvisa (12º; 13º e 19º). Como não há uma definição institucional para as consultas públicas, respondemos aqueles que contribuíram com a CP 84/05 pela via geral da participação social, ou seja disponibilizamos as contribuições na página da Anvisa. O documento emitido pela Anvisa que responde as contribuições da Oficina citada foi enviado após solicitação formal, como a de outros interessados. 2) Por que na Resolução 96/2008 não passou o mecanismo da anuência prévia, usado em quase todos os países desenvolvidos? A Anvisa temeu estar restringindo a tal "liberdade de expressão comercial", como alegou a indústria? Em primeiro lugar é preciso entender que a Anvisa é uma Agência Reguladora, uma instituição do Estado com a função de realizar a regulação sanitária garantindo o equilíbrio entre as diversa forças que atuam neste setor. Como instituição de Estado, a Anvisa deve atuar dentro da legalidade. Assim a discussão sobre a anuência prévia exige entender a diferença entre o que é lei e o que é regulamentação. Confundir as duas coisas faz com que a discussão perca o foco. Sendo assim façamos uma análise sobre esta proposta sob a ótica da realidade jurídica do país. É preciso conhecer os modelos internacionais na perspectiva não só da adoção da medida de anuência prévia, mas as previsões Constitucionais, as Políticas Públicas, a origem da medida e sua avaliação de eficiência, além da diversidade cultural, econômica, geográfica e populacional destes Países. Além disto, é necessária a discussão para identificar a necessidade de esclarecer se essa demanda é recepcionada pelo sistema jurídico, embasada pelos Princípios da Proporcionalidade e da Razoabilidade, capazes de preservar o fundamento dos demais direitos envolvidos, buscando sempre uma solução mais próxima da supremacia do interesse público, sobre o privado, mormente quando o assunto refere-se à saúde pública. Também é importante destacar que, o legislador já contemplou uma série de medidas a serem adotadas pelos particulares para o preenchimento dos requisitos de vigilância sanitária inerentes aos produtos objeto da Lei 6360/76, além de um rol de penalidades pelo seu descumprimento. Por outro lado, o próprio diploma normativo versa especificamente sobre a possibilidade de configuração de infração grave ou gravíssima no caso de publicidade dos produtos sem a observância da Lei ou de seu regulamento, ou seja, caracterização do ilícito administrativo no momento a posteriori à realização da publicidade do produto. A Lei 9294/96, que dispõe sobre restrição ao uso e a propaganda de vários produtos, entre eles os medicamentos, foi promulgada nos termos do parágrafo 4º, artigo 220 da Constituição Federal. Esse texto normativo estabelece restrições à publicidade e à propaganda de

3 medicamento, mas confere ao Estado uma postura que não inviabiliza o exercício do direito fundamental de liberdade de expressão pelos particulares, bem como da livre iniciativa. Ao mesmo tempo, promove mecanismos de proteção à população dos malefícios que podem advir em razão do uso indevido de medicamentos. Ou seja, resta clara a mudança de visão do legislador em relação ao papel do Estado nas suas relações em relação aos particulares, consoante à orientação firmada com a promulgação da Constituição de 1988: confere-se ao Estado a possibilidade de tomada de providências que efetivem preceitos constitucionais relacionados à saúde da população, desde que observados os direitos e garantias individuais. Neste sentido a regulamentação, embasada nas Leis acima citadas, é capaz de exigir propagandas corretas, informativas, e que cumpre a necessidade de atuação do Estado para a proteção da saúde com a observância da impossibilidade de interferência na esfera de proteção dos direitos fundamentais. 3) Como se dá a fiscalização? Quanto a Anvisa arrecadou em multas aplicadas à indústria da publicidade em 2008/2007/2006 (medicamentos, alimentos, bebidas etc.)? Quantas empresas foram multadas? Por que razões? A Gprop recebe propagandas de produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de (a) denúncias encaminhadas pela sociedade, representantes da sociedade civil organizada, setor regulado, vigilâncias estaduais e municipais e de áreas internas da Anvisa, (b) Projeto de Monitoração cuja Fase III contou com o convênio de 17 universidades e centros universitários brasileiros e (c) por busca ativa, feita pela própria Gerência. Inicialmente os servidores da área da saúde analisam a propaganda e emitem um parecer técnico sugerindo a autuação ou arquivam a propaganda por ausência de irregularidades. No caso das propagandas irregulares, o parecer do técnico de saúde segue para o advogado, que lavra o auto de infração sanitária. A empresa tem 15 dias para apresentar defesa. Decorrido o prazo, o advogado analisa o processo administrativo e elabora relatório de sentença para a Procuradoria. Neste relatório é sugerido o seguimento do auto de infração ou o arquivamento do processo. A Procuradoria é quem julga o processo, recebe os recursos, publica sentença e envia para cobrança ou inscrição na dívida ativa. Segue abaixo o quadro sobre multa e a análise detalhada sobre as Autuações feitas pela Agência. ANO TRANSITADOS EM JULGADO MULTAS APLICADAS R$ 2000/ R$ , R$ ,00

4 R$ , R$ , R$ , R$ ,00 Análise sobre Autuações No ano de 2006, 39% dos AIS elaborados pela Gprop referem-se a propagandas de medicamentos registrados, 33% a propagandas de produtos sem registro e 11% a propagandas de alimentos. Resultado semelhante foi observado em 2007, no qual 43% dos AIS referem-se a propagandas de produtos sem registro, 35% de medicamentos e 11% de alimentos. Observamos então um aumento do número de autuações de propagandas de produtos sem registro, resultado da maior fiscalização da internet e também das parcerias realizadas pela Gprop com outras gerências da casa e com entidades externas (PF). Do total de AIS de produtos sem registro de 2006, temos que 45% e 44% referem-se a propagandas de produtos para saúde e medicamentos não registrados respectivamente. Em 2007, esses números passaram a ser de 26% e 35%. Os resultados evidenciam que 72% em 2006 e 84% em 2007 dos AIS lavrados de PS referem-se a produtos não registrados. Com relação ao total de AIS de medicamentos, temos que em 2006, 41% referem-se a MSPM, 27% a Med. SR e 22% a MIP. Em 2007, esses valores foram, respectivamente, de 41%, 30% e 26%. Dentre as irregularidades mais freqüentes nos AIS de MIP de 2006 temos estímulo ao uso indiscriminado de medicamentos (RDC nº 102/2000, 10 I), causar erro ou confusão ao leitor quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuem (Lei 6360/76, Art 59) e ausência da contra-indicação principal (RDC nº 102/2000, 3º I). Para MSPM foram divulgação de MSPM para público em geral (RDC nº 102/2000, 13), causar erro ou confusão ao leitor quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuem (Lei 6360/76, Art 59) e propaganda enganosa e/ou abusiva (CDC, art. 37). Em 2007, as irregularidades mais citadas nos AIS de MIP foram ausência da contra-indicação principal (RDC nº 102/2000, 3º I), estímulo ao uso indiscriminado de medicamentos/divulgação de indicações não aprovadas (RDC nº102/2000, 10 I) e ausência do nº de registro (RDC nº102/2000, 12 a) e nos AIS de MSPM foram divulgação de MSPM para público em geral (RDC nº 102/2000, 13), ausência dos cuidados e advertências (RDC nº102/2000, 13 inciso I alínea e ), e propagandas de medicamentos sujeitos a controle especial contendo desenhos, figuras ou indicações que possam causar erro ou confusão ao consumidor (RDC nº 197/ º).

5 Em 2006 foram autuadas (em AIS referentes a medicamentos), 104 empresas diferentes, sendo que a mais autuada o foi 7 vezes nesse ano. Em 2007 foram autuadas 137 empresas diferentes, e a mais autuada o foi 10 vezes no ano. Todas as autuações referentes a produto sujeitos a vigilância sanitária sem registro, são enviados a Gerência Geral de Inspeção/Gerência de Controle e Fiscalização para a implementação de ações fiscais cabíveis referentes ao mercado venda. Os dados de 2008 estão em fase final de consolidação e serão disponibilizados em breve na página da ANVISA no link de monitoramento de propaganda. 4) Como são resolvidas as divergências sobre as normas? Os sanitaristas reclamam que A Anvisa não publica as atas das reuniões de Câmaras Setoriais ou da Diretoria Colegiada. Por quê? Isso não traria transparência aos processos? A ampla participação da sociedade no processo regulatório é uma das mais constantes preocupações da Anvisa. Por isso a agência tem investido nas ações de ampliação dos espaços institucionais e de promoção da transparência, como as consultas e audiências públicas, as dez câmaras setoriais, o conselho consultivo, além da atuação de uma ouvidoria independente. A Anvisa foi, por exemplo, a primeira agência a instituir as câmara setoriais e será parte no projeto piloto do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) para aperfeiçoar os mecanismos de participação social na Agência. O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR), instituído em abril de 2008 pela Portaria n.º 422, cuja implantação se dará a partir de 2009, tem por finalidade aprimorar o sistema regulatório da Agência, garantindo maior qualidade, transparência e efetividade para sua atuação regulatória, de modo a fortalecer a participação e o controle social na regulação. Muito além de melhorar os processos de trabalho e a coordenação das ações normativas da Anvisa no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, esse Programa visa promover os aspectos relacionados aos mecanismos de transparência e de participação da sociedade, incluindo os procedimentos de consulta e audiência pública. Outro trabalho que está sendo desenvolvido é a preparação de um novo portal de acesso ao público da Anvisa. Com isso os conteúdos de interesse do cidadão estarão atualizados e serão de mais facial acesso. A preocupação é que, seja o setor regulado, seja o profissional de saúde, seja o cidadão, todos tenham acesso simplificado aos dados que desejem e possam participar mais ativamente do processo de regulação sanitária. É importante destacar que todas as atas da Diretoria Colegiada da Agência estão disponíveis no site. 5) Por que as negociações com a indústria são tão lentas? Os sanitaristas afirmam que a indústria acaba conquistando tudo o que pede. Isso acontece?

6 Discordamos dessa afirmação. Dizer que as negociações são lentas ou que a indústria conquista o que quer é levino e prova de desconhecimento do papel de uma agência reguladora. Trata-se da opinião de um setor que certamente não é compartilhada por todos. Aqueles que fazem esta acusação esquecem que a Anvisa deve estar em contato permanente com todos que atual em atividades relacionadas à vigilância sanitária. A Anvisa tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população e cumpre sua função regulatória no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de forma consistente e independente, atuando na perspectiva da excelência de suas ações e em conformidade com os valores de transparência, cooperação, responsabilização e do conhecimento como fonte de ação. O cumprimento da nossa missão social, sem perder de vista o caráter estratégico da regulação para o desenvolvimento do país, constitui, sem dúvida alguma, um grande desafio para a sociedade e para o sistema regulatório brasileiro, sobretudo no campo da vigilância sanitária. Os efeitos econômicos da regulação podem ter importância secundária, mas eles podem ser substanciais para minimizar incertezas e promover a estabilidade necessária ao desenvolvimento da cidadania. 6) A indústria venceu no caso da propaganda de medicamentos e de bebidas alcoólicas; o que pode a Anvisa fazer no caso da propaganda de produtos infantis? Quais são as novidades na regulação (medicamentos, alimentos, bebidas alcoólicas, produtos infantis)? Discordamos desta afirmação. Dizer que a indústria venceu é uma afirmação baseada em uma análise restrita. As propostas de regulamentação para propaganda da Anvisa não são ações isoladas, com fim em si mesmas; mas sim tentativas válidas de garantir a saúde como um direito inalienável da população brasileira, principalmente para aqueles que não possuem maturidade cognitiva suficiente para lidar adequadamente com o processo de mercantilização da sociedade. Por outro lado é necessário ressalvar que toda proposta de resolução deve ser embasada em Leis e neste sentido para os temas abaixo citados só a Lei /06 é a que nos possibilita estabelecermos restrições puramente cunho sanitário, uma vez que no seu texto é clara a imposição de limites para as práticas de comunicação. No caso dos medicamentos, para os isentos de prescrição, a principal novidade será a exigência de veiculação de uma advertência relacionada à substância ativa do medicamento. Esta advertência deverá estar contextualizada na peça publicitária, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televisão; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rádio; e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informações presentes na peça publicitária, apresentando-se com, no mínimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. Especificamente no caso de medicamentos de venda sob prescrição, quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser destacadas pelo menos uma contra-indicação e uma interação

7 medicamentosa mais freqüente, causando também impacto visual ao leitor e obedecendo à proporcionalidade de 20 % da fonte utilizada de maior tamanho. As mudanças nas propagandas de medicamentos pretendem trazer um equilíbrio de informação, ou seja, garantir ao consumidor que, juntamente com os benefícios do produto, ele também receberá informações sobre os riscos, afinal o medicamento divulgado é um produto diferenciado que oferece riscos e benefícios. Em relação à propaganda de alimentos e produtos infantis temos a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) que corresponde a um conjunto de regulamentações sobre a promoção comercial e a rotulagem de alimentos e produtos destinados a recém-nascidos e crianças de até três anos de idade: como leites, papinhas, chupetas e mamadeiras. O objetivo da NBCAL é assegurar o uso apropriado desses produtos de forma que não haja interferência na prática do aleitamento materno. Ela é composta pelas seguintes regulamentações: Portaria n.º 2.051, de 8 de novembro de 2001; Resolução RDC n.º 222, de 5 de agosto de 2002; Resolução RDC n.º 221, de 5 de agosto de 2002 e Lei Federal n.º /2006. Esta norma se originou do compromisso que o Brasil assumiu na Assembléia Mundial de Saúde de 1981 de implementar o Código Internacional de Mercadização de Substitutos do Leite Materno e cabe ressaltar que o Brasil é um dos países em que a legislação é a mais avançada. Outra ação em relação à regulação da propaganda de alimentos é a proposta de Regulamento Técnico sobre oferta, propaganda, publicidade, informação e a outras práticas correlatas cujo objeto seja a divulgação ou promoção de alimentos com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio e de bebidas com baixo teor nutricional, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação (Consulta Pública 71/2006) em que as contribuições já foram consolidadas e o documento encontra-se disponível no site Ainda com data a ser definida a proposta será submetida a audiência pública e posteriormente publicada, entrando em vigor após o prazo de adequação fornecido pelo texto. A sua necessidade se justifica através dos indicadores epidemiológicos brasileiros, o perfil da propaganda de alimentos no país e a vulnerabilidade do público infantil, e dessa forma decidiu-se que o foco do trabalho seria o público infantil e as doenças crônicas não transmissíveis (DCNT), tais como obesidade, hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares Os objetivos do regulamento proposto são os seguintes: 1. Promover e proteger a alimentação saudável; 2. Controlar a publicidade de alimentos com quantidades elevadas de nutrientes e outros componentes potencialmente prejudiciais à saúde quando consumidos excessivamente; 3. Conferir proteção especial ao público infantil (crianças de 0 a 12 anos, conforme o Estatuto da Criança e do Adolescente).

8 A proposta de Resolução RDC com vistas a normatizar a propaganda/publicidade de bebidas alcoólicas foi colocada em Consulta Pública no período de 17/11/2005 a 17/03/2006, tendo recebido 157 contribuições. A proposta de Regulamento Técnico para a propaganda de bebidas alcoólicas foi posta em Audiência Pública, no dia 04/12/2006. A Minuta de Regulamento Técnico para a Propaganda de Bebidas Alcoólicas foi objeto de deliberação pela Diretoria Colegiada da ANVISA. Ocorre que, a mencionada minuta encontrou como obstáculo a definição de bebida alcoólica prevista na Lei nº /1996. Como conclusão das medidas adotadas concluímos que apenas um Projeto de Lei de alteração da Lei nº /1996 será capaz de alterar a atual definição legal de bebida alcoólica de modo a restringir a sua propaganda de modo mais efetivo. Em suma, a Lei nº /1996, regulamentada pelo Decreto nº /1996 permanece regendo a propaganda de bebidas alcoólicas, ao estabelecer restrições sem alcançar as cervejas e a maior parte dos vinhos, até que seja alterada a definição legal de bebidas alcoólicas, respeitando o Princípio da Hierarquia das Leis, o que esperamos que seja feita em breve de forma a diminuir a exposição das pessoas à propaganda de bebidas alcoólicas, por se revesti de inegável alcance social. A partir das ações desenvolvidas pelo governo federal, dentre elas a constatação da relevância sanitária do controle da propaganda de bebidas alcoólicas, e todo o trabalho e discussões envolvidas com a Minuta de Regulamento Técnico sobre a propaganda destes produtos, o trabalho desempenhado foi de grande valia, tendo em vista que gerou discussões amplas e acaloradas na sociedade. Recentemente, podemos destacar como resultado: A possibilidade de regulamentação da publicidade de bebidas alcoólicas foi objeto de Audiência Pública promovida no dia 03/12/2008 pela Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) e pela Subcomissão Permanente de Promoção, Acompanhamento e Defesa da Saúde, vinculada à Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal. De um lado, opinaram pela regulamentação, representantes do meio acadêmico e do governo. De outro, representantes da indústria e do setor de publicidade ressaltaram a defesa da liberdade de expressão. O assunto ainda será intensamente debatido, como reconheceu o senador Papaléo Paes (PSDB-AP), que comandou a reunião e preside a subcomissão que patrocinou a audiência junto com a CCT. Mesmo assim, os senadores presentes manifestaram simpatia em relação à regulamentação.