Data da 1ª versão: Novembro de 2012 ARCHITECT i2000sr Sistem Abbott

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1 POP n.º: I 100 Página 1 de Identificação do equipamento 1.1 Nome ARCHITECT 1.2 Modelo: I2000SR 1.3 Número de série ARCHITECT i2000sr 1: I1SR ARCHITECT i2000sr 2: I1SR Número de Patrimônio Não se aplica 1.5 Data de aquisição Entrada no setor ARCHITECT i2000sr 1: Outubro 2012 ARCHITECT i2000sr 2: Outubro Entrada em funcionamento ARCHITECT i2000sr 1: Novembro 2012 ARCHITECT i2000sr 2: Novembro Forma de aquisição Contrato de aluguel 1.7 Condições do equipamento quando do recebimento Novos 1.8 Setor alocado Imunologia 1.9 Fabricante ABBOTT 1.10 Revendedor ESPECIALISTA 1.11 Assistência técnica Nome do técnico responsável Eliana Gonzaga Fone/Fax specialista@specialista.com.br 2. Aplicabilidade Bioquímicos, auxiliares e estagiários do setor de imunologia.

2 POP n.º: I 100 Página 2 de Operação do equipamento 3.1 Reagentes e Insumos - Solução Pré-Ativadora: peróxido de hidrogênio 1,32% (p/v). Manter 2º-8ºC. - Solução Ativadora: hidróxido de sódio 0,35 N. Manter 2º-30ºC. - Tampão de Lavagem: solução salina em tampão fosfato. Manter 15º-30ºC. - Cubetas de Reação. - Cubetas de amostras. - Septos. - Tampas. 3.2 Calibração Realizada pela assistência técnica durante as manutenções preventivas ou quando necessário. 3.3 Controle de qualidade Os ensaios são acompanhados por controles de resultados conhecidos e especificados na bula de controle de cada ensaio. Armazenar no sistema ARCHITECT os resultados. Monitorar os resultados com padrão gráfico Levey-Jennings. Para selecionar gráficos de controles: QC Cal/ Levey-Jennings graph; Selecionar Módulo cumulativo (visualizar a média do equipamento); Selecionar o Ensaio e DONE; Para visualizar próximos ensaios selecionar F2 (QC selection) / Ensaio / DONE Realizar backup de resultados de controles mensal QC Cal / Stored QC results; F3 (find) selecionar pela data o período que deseja arquivar; DONE; F2 (select all); F8 (arquive); Equipamento solicita um cd para gravar os resultados. Coloque o CD no compartimento e Ok; Na hora de gravar os resultados desativar a opção Deletar. Depois de arquivados os resultados devem ser gravados em Intranet do laboratório e imprimir os resultados dos controles e arquivar em pasta própria. 3.4 Modo de operação Procedimentos iniciais Ligar o equipamento Ligar a impressora e o botão de ligar o computador. Esperar iniciar o software (módulos devem passar para OFFLINE). Ligar o equipamento no botão Power On (atrás do mesmo). Status OFFLINE passa para STOPPED. Selecionar os dois módulos, F5 (STARTUP) e OK.

3 POP n.º: I 100 Página 3 de 10 Equipamento deve entrar em READY Atualizar inventário Selecionar Supplies, verificar as informações e abastecer. a) Solução de lavagem: preparar essa solução usando um frasco (975mL) concentrado e adicionar água reagente tipo 1 q.s.p. para 10L. Homogeneizar e transferir a solução para o frasco localizado no equipamento. Este procedimento pode ser realizado também enquanto o equipamento estiver em processo de análise. Conecte a tubulação de transferência de solução de lavagem ao conector de conexão rápida. Selecionar F2 (UPDATE SUPPLIES); Selecionar WASH BUFFER e selecionar ADD BUFFER e DONE; Selecionar OK; Aguarde até FILL IN PROGRESS desaparecer; Desconecte a tubulação e remova esta do reservatório de preparação; Selecionar F1 (EXIT); A condição do suprimento de líquido passa de CAUTION para OK. b) Reaction Vessel: Este procedimento pode ser realizado também enquanto o equipamento estiver em processo de análise. Abra a tampa de acesso às RV s e preencha o suporte. Feche a cobertura de acesso do suporte de RV s. Selecionar F2 (Update Suplies); Selecionar o botão apropriado para adicionar RV s; Selecionar DONE. O inventário foi atualizado; Selecionar F1 (EXIT); A condição do suprimento de RV s mudará de CAUTION para OK. c) Trigger e Pré-trigger: Equipamento deve estar necessariamente em READY. Em RUNNIING selecionar PAUSE para READY. Em STOPPED selecionar STARTUP para READY. Abra a porta do centro de suprimentos e esgoto e substitua o frasco necessário. Coloque a tubulação dentro do frasco e selecionar F2 (UPDATE SUPPLIES);

4 POP n.º: I 100 Página 4 de 10 Selecionar o campo da solução a ser substituída: Trigger ou Pré-Trigger: Replaced Bottle ; Selecionar DONE e F1 (EXIT); A condição do suprimento de líquido mudará de CAUTION para OK. d) Esgoto sólido: Este procedimento pode ser realizado também enquanto o equipamento estiver em processo de análise. Abra a porta do centro de suprimento e esgoto, retire o reservatório de esgoto sólido e descarte conforme normas de biossegurança; Coloque o reservatório de volta no compartimento de esgoto; Selecionar F2 (UPDATE SUPPLIES); Selecionar SOLID WASTE para atualizar o inventário; Selecionar DONE / Selecionar F1 (EXIT). e) Repor e atualizar Reagentes: o módulo deve estar em READY; Em RUNNIING selecionar PAUSE para READY. Em STOPPED selecionar STARTUP para READY. Abrir o equipamento e a tampa do carrossel de reagentes. Colocar os frascos com o código de barras voltado para o leitor de código e fazer Scan. Selecionar na tela do computador Reagents / Reagents status / Scan Nesta mesma tela pode-se avaliar o estoque dos reagentes presentes no equipamento.

5 POP n.º: I 100 Página 5 de 10 Quando aparecer mensagem sobre REAGENTES, clique no ícone e verifique a informação. Clique REAGENTES / REAGENTES STATUS/ selecione o ensaio e F7 (Details). Selecionar DONE e RUN Status das Luzes Indicativas das Baias a) Luzes Desligadas Nenhuma amostra presente nas baias. b) Luz Verde Acesa e Contínua Amostras presentes nesta baia, porém o processamento não se iniciou. O operador tem acesso às amostras. c) Luz Âmbar Acesa e Contínua Amostras desta baia estão em processamento. O acesso às mesmas não é permitido. d) Luz Verde Intermitente (Piscando) Amostras foram processadas e o acesso é permitido. Se requisitar novo ensaio para amostra presente nesta baia a luz indicativa da baia com amostra pendente deve mudar para âmbar e a amostra será analisada. e) Luz Âmbar e Verde Intermitente (Piscando) Ocorreu algum erro referente às amostras. O acesso às amostras é permitido Status do Módulo de Processamento a) OFFLINE Módulo analisador desligado ou módulo ligado, porém, sem comunicação entre analisador e computador; Perda de comunicação para o software, entre o módulo analisador e computador ou erro do sistema. b) STOPPED Módulo de processamento ligado, mas STARTUP não foi selecionado; STOP no módulo de processamento foi selecionado; Após procedimentos da tela de diagnósticos; Erro fatal durante processamento de amostras no módulo de processamento (analisador). c) WARMING O STARTUP completou-se, porém, a temperatura do analisador ainda não estabilizou. d) READY O STARTUP completou-se e a temperatura do analisador está estabilizada. e) SCHEDULED PAUSE

6 POP n.º: I 100 Página 6 de 10 PAUSE na tela menu selecionado (F7); Suprimentos estão sendo trocados ou módulo de processamento detectou erro durante processamento de testes. f) RUNNING Run na tela menu selecionado (F8); g) INITIALIZING Status temporário, quando selecionado F8-Run ou F5-STARTUP. h) SCANNING Status temporário, quando selecionado o F4-Scan ou estão sendo lidos códigos de barra. i) MAINTENANCE Procedimentos de manutenção estão sendo realizados com o módulo de processamento Procedimento sem interfaceamento Para ordenar amostras. Orders / Patient Order; No campo C colocar a identificação da rack (Ex C974); No campo P colocar a posição da amostra na rack; No campo SID colocar a identificação da amostra; Selecionar os ensaios; Para colocar informações sobre a amostra pressione F2 (Sample details) e DONE. Para diluição automática escolha o ensaio e F5 (Assay Options), 1 para a diluição desejada e deixando o campo Undiluted em branco. Para diluição manual escolha o ensaio e o fator de diluição (o resultado final será calculado pelo equipamento); F3 (Add order) Procedimento com interfaceamento A amostra deve estar etiquetada com código de barra gerada no programa PLERES e o computador deve ter o programa de interfaceamento conectado ao ARCHITECT. As informações das amostras são enviadas do computador para o ARCHITECT Iniciar no computador, selecionar o atalho Gestão Interfaceamento. Organizar as amostras nos segmentos de amostras e colocar nas baias de amostras. O equipamento deve ler o código de barras de cada amostra e realizar os ensaios Para enviar os resultados do ARCHITECT para o interfaceamento: selecionar resultados a serem enviados: RESULTS / RELEASE (F3) e YES. Após o recebimento dos resultados eles devem ser conferidos um a um no programa Gestão e liberados. Para liberar cada resultado avaliado clicar em liberar e para editar um resultado clicar em Editar Procedimentos especiais Ordenar calibrações Orders / Calibration order; No campo C colocar o número da rack;

7 POP n.º: I 100 Página 7 de 10 No campo P colocar a posição do primeiro nível do calibrador na rack; Selecionar o ensaio que deseja calibrar; Selecionar assay options (F5), adicionar número do Lote / Validade; F2 (Add order) Ordenar controles Orders / Control order; Escolha o controle Single analyte (controle específico); No campo C colocar o número da rack; No campo P colocar a posição do primeiro nível do controle; Selecionar o ensaio que deseja passar o controle; Marque na lateral direita os níveis desejados; F2 (Add order) Para acompanhar o status das suas ordens Orders / Orders status; Para acompanhar o resultados de pacientes Results / Results review; Para armazenar os resultados de pacientes Results / Results Review; Resultados temporários que estão armazenados nesta tela após Release devem passar para o Stored Results (Resultados armazenados em definitivo: 50 mil resultados). Use o filtro para achar suas amostras ex: F3 (Find). Coloque o filtro que desejar ex: Date from: 22/10/2006 to: 22/10/2006 e DONE; O equipamento vai listar o selecionado; Para imprimir resultado, selecionar F4 (print) Para armazenar resultados dos controles QC-Cal / QC result review; Após release estes resultados devem ficar no arquivo, Stored QC Results Para localizar resultados dos controles no Stored QC Results QC-Cal / Stored QC results; Use o filtro para achar seus resultados ex: F3 (Find). Coloque o filtro que desejar ex: Date from: 22/10/2006 to: 22/10/2006 e DONE; O equipamento vai listar só o selecionado Para localizar resultados das curvas de calibrações QC Cal / Calibration status Selecionar a curva e F5 (Details) EXCEPTIONS (amostras não realizadas) Verificar a informação da exception: Clique EXCEPTIONS Ver o número da rack, a posição da amostra e verificar as condições necessárias. Selecionar RERUN e reapresente a amostra no equipamento Backup de resultados de pacientes semanal

8 POP n.º: I 100 Página 8 de 10 Results / Stored results; F3 (find) selecionar pela data o período que deseja arquivar; DONE / F2 (select all); F8 (arquive); Equipamento vai te solicitar um cd para gravar os resultados. Coloque o CD no compartimento e Ok. Desativar a opção DELETAR. Depois de arquivados os resultados devem ser gravados em Intranet do laboratório Procedimentos finais Desligar o equipamento F3 (SHUTDOWN) / OK; Deve aparecer uma tela verde dizendo para desligar o equipamento. Desligue o Computador. Desligue os equipamentos nos botões Power On/Off, atrás do equipamento. 4. Manutenções 4.1 Preventivas Diária Selecionar: System / MAINTENANCE; Daily / Selecionar Daily MAINTENANCE; F5 (Perform) / OK; PROCEED; Inserir na posição 1 no carrossel de reagentes o frasco preto com 15ml de hipoclorito de sódio a 0.5% e o frasco de Probe Conditioning no carrossel rosa. PROCEED (deve inicializar a manutenção); Ao final retirar os frascos / PROCEED / DONE Semanal Selecionar: System / MAINTENANCE / Weekly Selecionar Air Filter Cleaning (Limpeza dos 3 filtros); F5 (Perform) / OK; PROCEED (4x); DONE; (Troque os filtros e limpe-os com àgua). Selecionar a frase Pipettor probe cleaning (Limpeza das probes); F5 (perform) / OK; PROCEED (2x); DONE. (Limpe as probes de amostra e reagentes com gases + água e após gases +Álcool). Selecionar e frase WZ probe Cleaning (Limpeza das Washes Zones);

9 POP n.º: I 100 Página 9 de 10 F5 (Perform) / OK PROCEED (3x) DONE; (Limpe as probes das Wash Zones com cotonete embebido em água e após álcool). Tirar as estações de lavagem das probes de Amostra e Stat, lavar em água corrente e depois recolocá-las. As estações de lavagem das probes de Reagente são fixas, NÃO podem ser retiradas, limpar com Swab Mensal Selecionar: System / MAINTENANCE Selecionar 6043 WZ Probe Cleaning - Bleach Monthly Selecionar a Manutenção / F5 (Perform); Equipamento pergunta se tem certeza. OK; PROCEED; Colocar Posição 1 Iner frasco com salina e posição 2 Iner frasco com Hipoclorito 0,25% recém preparado. PROCEED (2x); Equipamento fará a manutenção. Selecionar DONE Semestral Assistência Técnica Calibração das probes System / MAINTENANCE / AS NEEDED Escolha um dos quatros códigos de probes 1111 Probe de amostra, 1117 amostra Stat, 1112 R1 reagente, 1113 R2 reagente Probe de amostra F5 (Perform); Equipamento pergunta se você tem certeza. OK; PROCEED; Coloque a ferramenta de calibração no meio de uma rack e insira na posição 1 da baia STAT até acender a luz amarela (esteira tem que estar em READY). PROCEED equipamento fará a calibração automática e verifica se a probe esta torta ou não; Faixa de +10 e 10 (fora desta faixa a calibração é inválida, deve-se ajustar a probe manualmente e reiniciar o procedimento). Equipamento solicita remover a rack com a ferramenta. PROCEED e DONE (procedimento completo) Probe de amostra STAT F5 (Perform); Equipamento pergunta se você tem certeza. OK e PROCEED;

10 POP n.º: I 100 Página 10 de 10 Coloque a ferramenta de calibração no meio de uma rack e insira na posição 1 da baia STAT até acender a luz amarela (esteira tem que estar em READY). PROCEED equipamento fará a calibração automática e verifica se a probe esta torta ou não; Faixa de +10 e 10 (fora desta faixa a calibração é inválida, deve-se ajustar a probe manualmente e reiniciar o procedimento). Equipamento solicita remover a rack com a ferramenta. PROCEED e DONE (procedimento completo) 1112 Probe de R1 reagente F5 (Perform); Equipamento pergunta se você tem certeza. OK; PROCEED; PROCEED equipamento fará a calibração automática e verifica se a probe esta torta ou não; Faixa de +10 e 10 (fora desta faixa a calibração é inválida, deve-se ajustar a probe manualmente e reiniciar o procedimento). DONE Probe de R2 reagente F5 (Perform); Equipamento pergunta se você tem certeza. OK; PROCEED; PROCEED equipamento fará a calibração automática e verifica se a probe esta torta ou não; Faixa de +10 e 10 (fora do faixa a calibração é inválida, deve-se ajustar a probe manualmente e reiniciar o procedimento). DONE. 4.2 Corretivas Realizada pela assistência técnica quando necessário. Os códigos de erro apresentados pelo aparelho, assim como as medidas corretivas efetuadas devem ser registradas na planilha de Ações Corretivas. 5. Anexos 5.1 Modelos de registros Planilha de MANUTENÇÃO ARCHITECT (Anexo 100) Planilha de AÇÕES CORRETIVAS (Anexo 22)