PINÇA DE BIÓPSIA DESCARTÁVEL TIPO HOT BIOPSY MODELO: FD-410LR

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1 INSTRUÇÕES DE USO PINÇA DE BIÓPSIA DESCARTÁVEL TIPO HOT BIOPSY MODELO: FD-410LR IMPORTADOR e Distribuidor no Brasil: Olympus Optical do Brasil Ltda. Rua do Rocio, nº 430 Vila Olímpia São Paulo / SP Autorização/ MS: KY74Y9X852Y7 FABRICANTE e Distribuidor no Exterior: Olympus Medical Systems Corporation 248-1, Okkonoki 2-Chome, Kuroishi-shi, Aomori JAPÃO Distribuidor no exterior: Olympus Latim América Inc 5301 Blue Lagoon Drive, Suite 290 Miami Florida, , U.S.A ESTADOS UNIDOS Responsável Técnico: Eng. Lucio Daniel Junior - CREA/SP Registro ANVISA nº: XXXX 1 Símbolos

2 2 Finalidade Este instrumento foi projetado para ser usado com endoscópios Olympus para cauterizar e coagular ou para executar hemóstase com corrente de alta freqüência no trato digestivo superior. Não use este instrumento para nenhum outro propósito. 3 Manual de Instruções Este manual de instruções contém informações essenciais para o uso destes instrumentos de forma segura e eficaz. Antes de usar, leia inteiramente este manual e os manuais de todos os equipamentos a serem usados durante o procedimento, e use os instrumentos conforme as instruções. Se tiver perguntas ou comentários sobre qualquer das informações deste manual, entre em contato com a Olympus. 4 Qualificação do usuário É necessário que o operador deste instrumento seja um médico ou pessoal de equipe médica sob supervisão de um médico, com treinamento suficiente na técnica de endoscopia clínica. Este manual, portanto, não explica nem discute procedimentos de endoscopia clínica. 5 Palavras de Avisos Indica uma situação perigosa iminente que, se não for evitada, resultará em morte ou ferimentos graves. Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, poderá resultar em morte ou ferimentos graves. Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, poderá resultar em ferimentos leves ou moderados. Também pode ser usado para alertar sobre práticas não-seguras ou possibilidade de dano ao equipamento. Indica informações adicionais de ajuda.

3 6 Perigos, Avisos e Cuidados O instrumento ou o cabo A, se aplicados a um paciente com marcapasso implantado, podem causar mal-funcionamento ou falha do marca-passo, afetando gravemente o paciente. Antes de continuar, sempre confirme com o cardiologista ou com o fabricante do marcapasso se ele é seguro. Ao usar o instrumento ou o cabo A próximo ao coração, use-o com a menor corrente possível. A descarga de faíscas durante a operação pode afetar o coração. Ao usar um eletrocardiógrafo ou outro equipamento de monitoração fisiológica simultaneamente com este instrumento ou cabo A no paciente, quaisquer eletrodos de monitoração devem ser colocados o mais longe possível dos eletrodos usados com a unidade eletro-cirúrgica. Não devem ser usados eletrodos de monitoramento com agulha, pois podem causar queimaduras no paciente. Equipamentos de monitoramento fisiológico com dispositivos de limitação de correntes de alta freqüência são recomendados. Este instrumento presume que será usado apenas quando as condições a seguir forem atendidas, mas deve-se atentar para o fato de que, em certos casos, o uso deste instrumento pode levar a operação cirúrgica, perfuração ou hemorragias. Tenha isso em mente ao usar este instrumento. Este instrumento foi projetado para ser usado por um médico ou pessoal da área médica sob supervisão de um médico. O operador deste instrumento deve aprofundar o conhecimento dos procedimentos clínicos, consultando materiais em vídeo ou outros material médicos que demonstrem casos clínicos, bem como recebendo treinamento adequado em locais de treinamento. O instrumento foi projetado para uso em situações em que uma operação cirúrgica esteja disponível como medida de emergência. Para treinamento, entre em contato com a Olympus.

4 7 Nomenclatura e Funções O instrumento deve ser usado em combinação com o cabo A. Pinça de Incisão Eletrocirúrgica (Estéril, apenas uso único) Cabo A (MH-969, MAJ-860, reutilizável, vendido separadamente) O cabo A é auto-clavável.

5 1. Deslizador Empurre o deslizador para abrir a pinça. Puxe para fechar. 2. Capa protetora Evita danos à extremidade distal durante o transporte. 3. Pinça Prende o tecido e ativa a corrente de alta freqüência para cauterização/coagulação e hemóstase. 4. Tubo Isola a corrente de alta freqüência. 5. Etiqueta de referência de modelo Indica o número do produto. Uma linha vermelha indica que o instrumento tem função de rotação. 6. Código de cor Indica o diâmetro mínimo do canal do instrumento necessário para que um endoscópio seja compatível. 7. Tomada Conecta-se à tomada do Cabo A. 8. Capa da tomada Impede que a embalagem estéril seja danificada durante o transporte. 9. Tomada do Cabo A É conectada à tomada do suporte. Uma etiqueta de referência verde indica que o cabo A pode ser colocado na autoclave. 10. Cabo Transmite corrente de alta freqüência ao instrumento a partir da unidade eletrocirúrgica conectada. 11. Plug do Cabo A Ë conectado ao conector do plugue do Cabo A da unidade eletro-cirúrgica. 8 Especificações Use este instrumento e o cabo A apenas em conjunto com produtos recomendados pela Olympus. Se usado em conjunto com instrumentos não

6 recomendados pela Olympus, poderão ocorrer ferimentos no paciente ou operador, além de danos ao equipamento. Não use o instrumento e o cabo A com uma corrente mais alta do que a voltagem de alta freqüência listada na tabela de especificações. Isso poderá causar ferimentos ao paciente, operador ou assistente, tais como queimaduras. Poderá também danificar o endoscópio, o instrumento ou o cabo A. Ao usar o UES-30 em conjunto com o cabo A (MH-969), o adaptador 2 (MAJ-619) é necessário. 8.1 Ambiente de operação Temperatura ambiente: C ( F), Umidade relativa: 30 85% Pressão atmosférica: hpa ( kgf/cm 2 ) ( psia) 8.2 Especificações Modelo FD-410LR Formato da extremidade distal Diâmetro máximo da parte de inserção (mm) 2.75 Comprimento de trabalho (mm) 1650 Largura da abertura (mm) 5 Função de rotação Endoscópios Olympus compatíveis (Todos esses parâmetros devem ser atendidos.) Comprimento e modelo Sim Comprimento de trabalho menor do que 1200 mm GIF Diâmetro do canal interno (mm) (Código de cor) ø 2.8, ø 3.2 (Amarelo); ø 3.7 (Laranja) Outros Direção de visualização: 0 (Tipo de visualização frontal) apenas Voltagem de alta freqüência nominal Corte: 1600 Vp (3200 Vp-p) COAG: 2900 Vp (5800 Vp-p)

7 Unidade eletrocirúrgica Olympus compatível Cabo A Olympus compatível (vendido separadamente) PSD-20, PSD-30, PSD-60 UES-20*, UES-30 MAJ-860 (apenas UES-30), MH-969 Diretiva de Dispositivo Médico Este dispositivo atende aos requisitos da Diretriz 93/42/EEC que trata de equipamentos médicos. Classificação: Classe II a Grau de proteção contra choque elétrico da parte aplicada EMC Padrões aplicados: IEC : 2001 IEC : 1998 O grau de proteção deste instrumento contra choque elétrico depende da alimentação da unidade eletrocirúrgica. Consulte a unidade e seu manual de instruções. Este instrumento atente aos padrões listados na coluna da esquerda. CISPR 11 de emissão: Grupo 1, Classe B. Este instrumento está de acordo com equipamentos médicos elétricos edição 2 (IEC :2001). No entanto, ao conectar a um instrumento compatível com equipamentos médicos elétricos edição 1 (IEC :1993), todo o sistema será compatível com a edição 1. * Este produto pode não estar disponível em algumas regiões. OBSERVAÇÕES: Polaridade Elétrica do Produto: Bipolar Não é necessária a utilização de uma placa de aterramento em conjunto com a Pinça de Biópsia Descartável Tipo Hot Biopsy. As unidades eletrocirúrgicas não acompanham o produto Pinça de Biópsia Descartável Tipo Hot Biopsy e devem ser adquiridas separadamente. As mesmas possuem seus registros em separado na Anvisa (Unidade Eletrocirúrgica PSD Modelos PSD 20, PSD 30 e PSD 60 Registro Anvisa nº ) e (Unidade Eletrocirúrgica UES Modelo UES 30 Registro Anvisa nº ).

8 9 Armazenamento Não armazene o instrumento ou o cabo A em uma embalagem esterilizada danificada, úmida ou mal fechada. Do contrário, a esterilização do instrumento ou do cabo A pode ser comprometida, o que poderia causar riscos de controle de infecção ou irritação nos tecidos. Não armazene as embalagens esterilizadas que contém o instrumento ou o cabo A em locais onde possam ser danificadas, molhadas ou mal fechadas. Do contrário, a esterilização do instrumento pode ser comprometida, o que poderia causar riscos de controle de infecção ou irritação nos tecidos. Armazene o instrumento e o cabo A em embalagens esterilizadas em temperatura ambiente em um ambiente limpo e seco. Não os armazene sob luz solar direta. 10 Preparação, Inspeção e Operação Não use um instrumento após a data de validade marcada na embalagem esterilizada. Isso poderia causar riscos no controle de infecção ou irritação de tecidos. Ao inspecionar ou usar o instrumento, vista sempre equipamentos de proteção individual adequados como óculos, máscara, roupas resistentes à água e luvas resistentes a produtos químicos, que sejam de tamanho adequado e longos o suficiente para que sua pele não fique exposta. Do contrário, sangue, muco e outros materiais potencialmente infecciosos do paciente podem causar riscos de controle de infecção ou irritação nos tecidos. Antes de usar, prepare e inspecione o instrumento e o cabo A conforme as instruções abaixo. Se houver suspeita de qualquer irregularidade, por menor que seja, não use o instrumento ou o cabo A e use um substituto. Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou do operador, apresentar risco de infecção, irritação de tecidos, perfuração, hemorragia, dano à membrana mucosa ou queimaduras e podem resultar e danos mais sérios ao equipamento. O cabo A não foi esterilizado antes do envio. Antes de usar o mesmo pela primeira vez, re-processe-o de acordo com as instruções no Capítulo 12, "Reprocessamento do Cabo A". Não use um cabo A que não tenha sido limpo e esterilizado. Isso poderia causar riscos no controle de infecção ou irritação de tecidos.

9 Não enrole a parte a ser inserida com diâmetro menor do que 15 cm. Isso pode danificá-la Preparação Instrumento e Cabo A de reserva Sempre tenha um instrumento e um cabo A de reserva à disposição 10.2 Inspeção Vista equipamento de proteção individual de acordo com seus respectivos manuais de instrução. Inspeção da embalagem esterilizada Não tente esterilizar o instrumento. Isso poderia causar riscos no controle de infecção, irritação de tecidos, danos ao equipamento ou mau funcionamento. Inspecione a embalagem e verifique se há rasgos, selagem inadequada ou danos causados por água. Se a embalagem estéril tiver quaisquer irregularidades, a condição de esterilidade do instrumento ou do cabo A pode ter sido comprometida. Não use o instrumento. Inspeção de aparência o Inspeção do instrumento 1. Remova e descarte a tampa protetora da pinça. 2. Ao operar o deslizador para abrir e fechar a pinça confirme se o instrumento não tem nenhuma desconexão ou parte solta (frouxa). 3. Verifique se a pinça se fecha com precisão e está bem alinhada quando o deslizador é puxado. 4. Confirme se a extremidade distal aparece exatamente como demonstrado na tabela na seção 8.2, "Especificações", e se não está danificada. 5. Passe delicadamente as pontas dos dedos sobre todo o comprimento da parte a ser inserida para verificar se existem áreas amassadas ou quebradas, dobras excessivas ou outros danos. 6. Verifique se não há rachaduras no suporte. o Inspeção do Cabo A Verifique se não há arranhões ou rachaduras no cabo A.

10 Operação e inspeção das conexões Não conecte nenhum equipamento nem inspecione conexões com a unidade eletrocirúrgica LIGADA. Isso pode causar ferimentos no operador ou no assistente. Não puxe o cabo para desconectar o plug ou a tomada do cabo A. Isso pode danificar o cabo A. o Conexão do instrumento ao cabo A e inspeção da conexão. 1. Insira a tomada do cabo A no plug e confirme se ela clica ao se encaixar. 2. Remova a tomada do cabo A. o Conexão do cabo A à uma unidade eletrocirúrgica e inspeção da conexão. 1. Insira o plug do cabo A no conector de plug da unidade eletrocirúrgica e confirme se ele clica ao se encaixar. 2. Remova o plug do cabo A. Inspeção de operação Se o instrumento não operar tão suavemente como pretendido, não use o instrumento, use um de reserva. 1. Segurar o instrumento como mostrado na Figura 1, formar uma volta na porção de inserção de aproximadamente 20 cm de diâmetro. 2. Opere o deslizador e confirme se a pinça abre e fecha-se suavemente.

11 Inspeção do sistema Não é necessária inspeção do sistema ao usar UES-20, PSD-20, UES-30, PSD- 30 ou PSD-60. Antes do uso, conecte a bandeja, cabo S e cabo P ou cabo S-P do paciente como especificado no manual de instruções da unidade eletrocirúrgica. Se houver algum problema com o sistema ao usar o UES-20, PSD-20, UES-30, PSD-30 ou PSD-60, uma lâmpada de aviso se acenderá e a corrente será cortada automaticamente Operação Não insira o instrumento no endoscópio a não ser que você tenha um campo de visão endoscópico claro. Se não puder ver a extremidade distal da parte a ser inserida no campo de visão endoscópico, não use. Isso poderia causar ferimentos no paciente, como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Poderá também danificar o endoscópio, e/ou o instrumento. Não dobre abruptamente a seção dobrável do endoscópio se a extremidade distal da parte a ser inserida estiver estendida da extremidade distal do endoscópio. Isso poderia causar ferimentos no paciente, como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Ao usar este instrumento em um endoscópio de dois canais simultaneamente com outro instrumento, o segundo instrumento deve ser compatível com corrente de alta freqüência. Do contrário, isso poderia causar ferimentos no paciente, como hemorragias e/ou queimaduras no tecido. Também pode causar queimaduras no paciente, operador ou assistente. Quando o instrumento é usado simultaneamente com outros acessórios compatíveis com corrente de alta freqüência, não ative a corrente enquanto o acessório estiver em contato com tecidos de cavidades corporais ou com este instrumento. Isso pode causar hemorragias ou ferimentos térmicos a tecidos não pretendidos. Colocação da placa do paciente Coloque a placa de paciente no paciente.

12 o Inserção do endoscópio Ao inserir o instrumento no endoscópio, segure firmemente o deslizador. Do contrário, a pinça pode se abrir e estender do endoscópio abruptamente. Isso poderia causar ferimentos no paciente, como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Poderá também danificar o endoscópio, e/ou o instrumento. Não force o instrumento se for encontrada resistência à inserção. Reduza a angulação até que o instrumento passe suavemente. Isso poderia causar ferimentos no paciente, como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Poderá também danificar o endoscópio, e/ou o instrumento. Não empurre ou estenda o instrumento abruptamente. Isso poderia causar ferimentos no paciente, como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Poderá também danificar o endoscópio, e/ou o instrumento. Ao inserir o instrumento no endoscópio, segure-o próximo à válvula de biópsia e mantenha-o o mais reto possível em relação à válvula de biópsia. Do contrário, o instrumento pode ser danificado. 1. Puxe o deslizador para fechar a pinça. 2. Com a pinça fechada, insira cuidadosamente o instrumento na válvula de biópsia do endoscópio. Cauterização/coagulação e hemóstase Verifique a corrente de saída da unidade eletrocirúrgica antes do uso. Se a unidade for utilizada sem definição de voltagem prévia, podem ocorrer perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Aspire fluidos, como o muco que adere ao tubo e ao tecido da cavidade. Podem ocorrer ferimentos como perfurações, hemorragias, danos à membrana mucosa e ferimentos térmicos de tecidos se a corrente for ativada com esses fluidos colados. Sempre opere a unidade eletrocirúrgica no nível mínimo de corrente e pelo tempo mínimo necessário para concluir os procedimentos com sucesso. Um nível excessivo de corrente poderia causar ferimentos no paciente, como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. O modo de saída de alta freqüência da unidade eletrocirúrgica deve ser definido da melhor maneira possível, de acordo com as condições do tecido a ser submetido a cauterização/coagulação. Note-se também que, mesmo se o modo ótimo de saída de alta freqüência estiver definido, não se deve aumentar demais a corrente de saída nem estender o tempo de ativação demais, para

13 evitar perfurações, hemorragias, danos à membrana mucosa, cauterização ou ferimentos térmicos a tecidos não pretendidos. Não dê voltas ao cabo A nem enrole-o com cabos de outros equipamentos médicos (eletrocardiógrafo, sistema de vídeo endoscópico, unidade eletrocirúrgica, etc.). Sinais de alta freqüência e ruídos de descarga de faíscas durante a cauterização podem causar mal-funcionamento em outros equipamentos médicos e causar efeitos adversos no paciente. Outra possibilidade é que a corrente da unidade eletrocirúrgica seja anormal e cause ferimentos no paciente, como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Verifique se a eletricidade está sendo fornecida ao instrumento ao fazer uma incisão. A incisão sem eletricidade pode causar ferimentos no paciente, como hemorragias ou danos à membrana mucosa. Quando for detectada uma irregularidade durante o uso do instrumento, pare de usar esse instrumento. Do contrário, podem ocorrer perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Ao aplicar a corrente, não use uma quantidade excessiva de condução. Isso poderia causar ferimentos ao paciente, como perfurações e/ou sangramento. Quando necessário, ofereça tratamentos para prevenir perfurações ou sangramento durante o procedimento. Verifique se o acompanhamento pósoperatório é realizado, e confirme se não são encontradas anormalidades no paciente. Não use esse instrumento e o cabo A com uma corrente maior do que a voltagem de alta freqüência demonstrada na tabela na Seção 8.2, "Especificações". Isso pode causar ferimentos no paciente, no operador ou no assistente, como ferimentos térmicos. Poderá também danificar o endoscópio, o instrumento ou o cabo A. Não conecte nenhum equipamento com a unidade eletrocirúrgica LIGADA. Isso pode queimar o operador ou assistente. Para evitar queimar tecidos saudáveis, não ative a corrente se a pinça estiver em contato com tecido não-alvo. Não ative a corrente quando a extremidade distal do endoscópio estiver muito próxima ou em contato com tecidos da cavidade corporal. Isso poderá queimar o tecido e/ou danificar o endoscópio. Não ative a corrente se alguma superfície de pele do paciente estiver em contato com outra superfície (um braço nu na lateral do tórax, por exemplo). Isso pode queimar o paciente. Não ative a corrente se as roupas do paciente estiverem úmidas. Isso pode queimar o paciente. Não ative a corrente quando a parte metálica na extremidade distal do endoscópio estiver muito próxima ou em contato com a parte metálica na extremidade distal da parte a ser inserida da pinça. Isso poderá queimar o tecido e/ou danificar o endoscópio.

14 Não ative a corrente se o paciente estiver em contato com partes metálicas da mesa de operação ou outras unidades. Isso pode queimar o paciente, o operador ou o assistente. Não toque no cabo A nem permita que ele toque em ninguém quando a corrente estiver ativada. Isso pode causar queimaduras no paciente, operador ou assistente. Não puxe o cabo para desconectar o plug ou a tomada do cabo A. Isso pode danificar o cabo. Se a corrente não puder ser ativada quando o instrumento estiver em conjunto com UES-20, PSD-20, UES-30, PSD-30 ou PSD-60, inspecione a unidade eletrocirúrgica como descrito no manual de instruções. 1. Insira o plugue do cabo A no conector de plugue da unidade eletrocirúrgica até ouvir o clique. 2. Avance o instrumento até que a extremidade distal da parte a ser inserida apareça no campo de visão endoscópico. 3. Empurre o deslizador para abrir a pinça. 4. Gire o suporte em sentido horário para orientar a pinça na direção ótima (ver Figura 2). 5. Insira a tomada do cabo A no plug até ouvir o clique. 6. Coloque o botão de liga/desliga da unidade eletrocirúrgica em ON e defina a corrente de saída adequada. 7. Puxe o deslizador, agarre o tecido alvo e ative e corrente de alta freqüência para cauterização/coagulação e hemóstase do tecido. 8. Coloque a unidade eletrocirúrgica em OFF. 9. Remova o plug do cabo A do conector de plug da unidade eletro-cirúrgica. 10. Remova a tomada do cabo A do suporte. 11. Puxe o deslizador para fechar a pinça. Se a pinça não puder ser girada suavemente, empurre e puxe a parte inserida vagarosamente enquanto gira a seção de controle. Isso possibilitará uma rotação suave da pinça. Se não for possível girar a pinça suavemente, coloque a parte a ser inserida para fora da válvula de biópsia o mais reto possível e gire a seção de controle para tentar novamente.

15 o Remoção dos instrumentos do endoscópio Não retire o instrumento do endoscópio rapidamente. Isso pode respingar sangue, muco ou outros dejetos do paciente, e causar riscos no controle de infecção. Não retire o instrumento do endoscópio enquanto a pinça estiver aberta. Isso pode danificar o endoscópio, e/ou o instrumento. Se houver excesso de resistência, dificultando a retirada, ajuste o ângulo do endoscópio até que o instrumento possa ser retirado suavemente. Uma retirada forçada pode danificar o endoscópio, e/ou o instrumento. Remova o instrumento do endoscópio. 11 Descarte Após o uso, descarte o instrumento de forma adequada. Se não for descartado adequadamente, pode causar riscos de infecção. O instrumento é de uso único e descartável. Não reutilize nem tente esterilizar o instrumento. Reutilizar o instrumento pode causar riscos no controle de infecção, irritação de tecido ou mau funcionamento. Após o uso, descarte o instrumento de forma adequada. 12 Reprocessamento do cabo A A falta de limpeza e esterilização adequada do cabo A após cada exame pode comprometer a segurança do paciente. Para minimizar o risco de transmissão de doenças de um paciente para outro, limpe o cabo A antes da esterilização para remover microorganismos ou material orgânico que podem limitar a eficiência do processo de esterilização. Se o cabo A não for meticulosamente limpo, não será possível obter uma esterilização eficaz. Após a limpeza do cabo A, ele deve passar por esterilização adequada. Dejetos do paciente e produtos químicos de reprocessamento são perigosos. Vista equipamentos de proteção individual para se proteger contra produtos químicos e materiais infecciosos perigosos. Durante a limpeza e esterilização, vista sempre equipamentos de proteção individual adequados como óculos, máscara, roupas resistentes à água e luvas resistentes a produtos químicos, que sejam de tamanho adequado e longos o suficiente para que sua pele não

16 fique exposta. Sempre remova as roupas de proteção contaminadas antes de sair da área de reprocessamento. Os procedimentos de reprocessamento descritos neste manual devem ser executados no mesmo dia em que o cabo A foi utilizado. Se o reprocessamento for adiado, os dejetos orgânicos residuais se solidificarão, e será difícil reprocessar eficazmente o cabo A. Os acessórios de endoterapia da Olympus são compatíveis com solução de glutaraldeído a 2.0% - 3.0%. No entanto, o monitoramento biológico de rotina não é viável com glutaraldeído e, portanto, não deve ser utilizado para esterilizar dispositivos médicos reutilizáveis que sejam compatíveis com outros métodos de esterilização que podem ser monitorados biologicamente, como esterilização a vapor Equipamentos de reprocessamento necessários Para realizar um reprocessamento adequado, o equipamento na tabela a seguir é necessário. Para obter detalhes sobre a preparação e instruções de uso dos equipamentos a seguir, consulte os respectivos manuais de instrução ou entre em contato com o fabricante do produto. Entre em contato com a Olympus para obter os nomes de marcas específicas de soluções detergentes. 1. Vista o equipamento de proteção individual como especificado na tabela. 2. Prepare uma bacia de imersão para a solução detergente, um limpador ultrassônico e um pacote para esterilização a vapor grande o suficiente para acomodar o cabo A. A bacia de imersão deve ter profundidade suficiente para permitir imersão completa do cabo A. 3. Encha o limpador ultrassônico com uma solução detergente apropriada para limpeza ultrassônica. Equipamentos necessários Equipamento de proteção Bacia de imersão para solução detergente. Solução detergente para imersão Os equipamentos de proteção individual podem incluir: proteção ocular, máscara, roupa resistente à água e luvas resistentes a produtos químicos. Use uma bacia com profundidade e diâmetro suficiente para permitir imersão completa do cabo A. Use uma solução detergente de ph neutro, pouca espuma, de grau médico.

17 Limpador ultrassônico Solução detergente para limpeza ultrassônica Panos que não desfiam Pacotes para esterilização a vapor Dispositivos de selagem para pacotes Autoclave Use um limpador ultrassônico de grau médico, com âmbito de freqüência de 38 a 47 khz. Limpadores ultrassônicos compatíveis incluem o OLYMPUS ULTRASONIC CLEANER KS-2. Use uma solução detergente de ph neutro, pouca espuma, de grau médico e sem abrasivo. Use pacotes compatíveis com esterilização a vapor (autoclavável). A selagem dos pacotes pode requerer um dispositivo como um selador a quente. Prepare um dispositivo de selagem adequado, de acordo com os pacotes utilizados. Use uma autoclave que funcione sob as condições especificadas na seção 12.3, "Esterilização" Limpeza Ao limpar, evite expor-se aos produtos de reprocessamento. Eles podem causar riscos no controle de infecção ou irritação na pele. Imersão Submerja o cabo A em solução detergente imediatamente após o uso. Se ele não for limpo imediatamente, pode ser difícil reprocessá-lo, o que pode resultar e diminuição do desempenho. 1. Submerja todo o cabo A na solução detergente pelo tempo especificado nas instruções do fabricante. Se não houver tempo especificado, submerja entre 5 minutos e 3 horas. 2. Remova o cabo A da solução detergente. Limpeza ultrassônica 1. Submerja todo o cabo A na solução detergente. Limpe com ultra-som por 30 minutos. Para saber detalhes sobre a operação do limpador ultrassônico, consulte o respectivo manual de instruções. 2. Remova o cabo A da solução detergente.

18 Enxágüe Após a limpeza ultrassônica, enxágüe completamente o cabo A para remover resíduos de detergente. Resíduos de solução detergente podem causar irritação de tecidos no paciente seguinte. Não esprema, limpe ou esfregue com força o cabo A. Isso poderá danificá-lo ou diminuir seu desempenho. 1. Enxágüe o cabo A sob água corrente limpa de torneira. 2. Verifique se não há resíduos restantes nas superfícies do cabo A. 3. Limpe o exterior do cabo A com um pano sem fiapos limpo e permita que o cabo A seque naturalmente Esterilização Selagem do pacote 1. Antes da esterilização, o cabo A deve estar totalmente limpo e seco. Umidade residual inibe a esterilização. 2. Enrole o cabo A, coloque-o na embalagem e sele. Para detalhes sobre selagem, consulte os manuais de instrução do pacote e do dispositivo de selagem. Esterilização a vapor (autoclave) Sempre deixe espaço entre os pacotes na autoclave. Se os pacotes estiverem muito próximos, não será possível uma esterilização efetiva. Deixe os pacotes estéreis secarem dentro da autoclave, usando o ciclo de secagem da autoclave (se aplicável) ou abrindo a porta da autoclave e deixando os pacotes secarem naturalmente. O manuseio de um pacote ainda úmido pode comprometer a esterilidade. 1. Coloque o pacote selado com o cabo A na autoclave e esterilize de acordo com as condições listadas abaixo. 2. Após a esterilização a vapor, deixe que o cabo A esfrie gradualmente até a temperatura ambiente. Alterações repentinas de temperatura podem danificar o cabo A. Produtos autoclaváveis possuem uma etiqueta de referência verde. Tabela 1 Condições recomendadas de esterilização a vapor (autoclave)

19 ASSISTÊNCIA TÉCNICA AUTORIZADA SÃO PAULO Rua do Rocio, andar Vila Olímpia São Paulo-SP - Cep: TEL (11) FAX (11) RIO DE JANEIRO Rua Luiz Carlos Prestes, 410 sala 108 Barra da Tijuca Rio de Janeiro- RJ- Cep: TEL (21) FAX (21) PORTO ALEGRE Av. Cristóvão Colombo, 2360 cj São João Porto Alegre RS Cep: TEL (51) FAX (51) TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens.

20 ELIMINAÇÃO Ao dispor deste produto, ou algum de seus componentes siga todas as leis governamentais aplicáveis nacionais e locais. Responsável Técnico Eng. Igor Carvalho Carrera CREA/SP Responsável Legal Hideraru Karaki Diretor Presidente

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