ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) Fax (44-20) mail@emea.eu.int

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato). Excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. A solução é límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal. 4.2 Posologia e modo de administração A dose é de uma gota de OPATANOL no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia (com um intervalo de 8 horas). O tratamento pode ser mantido durante 4 meses, se for considerado necessário. A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou em outras superfícies. Mantenha o frasco bem fechado quando não está a utilizá-lo. No caso de estar a ser utilizada medicação tópica ocular concomitante, as sucessivas aplicações devem ser efectuadas com um intervalo de 5 a 10 minutos. Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos. Utilização em crianças e adolescentes OPATANOL pode ser utilizado em crianças (com idade igual ou superior a 3 anos ), sendo a dose idêntica à dos adultos. Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal A olopatadina, na forma de colírio (OPATANOL), não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou hepática. Contudo, não é expectável que seja necessário qualquer ajuste de dosagem na insuficiência renal ou hepática.(ver secção 5.2). 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à olopatadina ou a qualquer dos excipientes. 2

3 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização OPATANOL é um agente anti-alérgico/anti-histamínico, que apesar de administrado topicamente, apresenta absorção sistémica. Caso se observem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, interrompa o tratamento. O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftálmicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica. Uma vez que OPATANOL contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidada dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada em casos de olho seco ou quando há comprometimento da córnea. Lentes de contacto Os doentes devem ser aconselhados a esperar minutos após a instilação de OPATANOL, antes de colocarem as lentes de contacto. OPATANOL não deve ser administrado com as lentes de contacto colocadas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos clínicos de interacções com o OPATANOL. Os estudos realizados in vitro revelaram que a olopatadina não inibia as reacções metabólicas que envolvem as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P-450. Estes resultados indicam ser improvável que a olopatadina apresente interacções metabólicas com outras substâncias activas concomitantemente administradas. 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez Não existe informação clínica sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3). Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução. Aleitamento Não se recomenda a administração de OPATANOL durante o aleitamento. No rato, foi detectada a presença de olopatadina no leite materno após administração oral. Os estudos realizados em animais revelaram uma diminuição do crescimento das crias de mães que receberam, durante o aleitamento, doses sistémicas de olopatadina muito superiores à dose máxima recomendada para uso ocular na espécie humana. Não se sabe se a administração tópica na espécie humana, poderá originar uma absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 950 doentes, OPATANOL foi administrado, uma a quatro vezes ao dia, em ambos os olhos, durante 4 meses em monoterapia ou como terapêutica adjuvante da loratadina 10 mg. Podem ser esperados efeitos indesejáveis em aproximadamente 5,0% 3

4 dos doentes; contudo, apenas 1,4% destes doentes foram afastados dos estudos clínicos devido a efeitos indesejáveis relacionados com o OPATANOL. Nos estudos clínicos não foram notificados efeitos indesejáveis oftalmológicos ou sistémicos graves relacionados com o OPATANOL. O efeito indesejável mais frequentemente relacionado com o tratamento foi o desconforto ocular, numa incidência de 0,9%. Os seguintes efeitos indesejáveis, considerados como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados com o tratamento, foram registados durante os estudos clínicos realizados com OPATANOL. A incidência de todos os efeitos indesejáveis foi não frequentes (0,1-1%). Efeitos Oculares Não frequentes: desconforto ocular prurido ocular hiperemia ocular secreção ocular queratite olho seco edema da pálpebra sensação de corpo estranho fotofobia Efeitos sistémicos Não frequentes: Organismo em geral: cefaleias astenia Sistema nervoso: tonturas Sistema respiratório: secura nasal Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram muito raramente (<0,01%) referidos após a comercialização de OPATANOL. São geralmente considerados relacionados com a utilização de agentes anti-alérgicos/anti-histamínicos: turvação da visão, secura de boca, rinite e eritema. 4.9 Sobredosagem Não estão disponíveis informações relativas a uma sobredosagem ocorrida por ingestão acidental ou deliberada. A olopatadina possui uma baixa toxicidade aguda em animais. A ingestão acidental de todo o conteúdo de um frasco de OPATANOL, daria origem a uma exposição sistémica máxima de 5 mg de olopatadina. Esta exposição resultaria numa dose final de 0,5 mg/kg numa criança com 10 kg, assumindo uma absorção de 100%. O prolongamento do intervalo QTc em cães foi apenas observado em exposições consideradas suficientemente elevadas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância na utilização clínica. Uma dose oral de 5 mg foi administrada duas vezes por dia durante 2,5 dias a 102 voluntários saudáveis, jovens e idosos, do sexo masculino e feminino, sem que se tenha observado qualquer prolongamento significativo do intervalo QTc em comparação com o placebo. O intervalo relativo aos picos de concentrações plasmáticas de olopatadina no estado de equilíbrio (35 a 127 ng/ml) observado neste estudo, representa uma margem de segurança de, pelo menos, 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca. Em caso de sobredosagem, deve implementar-se uma adequada monitorização e tratamento do doente. 4

5 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco-terapêutico: oftalmológicos; descongestionantes e anti-alérgicos; outros anti-alérgicos. Código ATC: S01GX 09 A olopatadina é um agente anti-alérgico/anti-histamínico, potente e selectivo, que exerce os seus efeitos através de múltiplos e distintos mecanismos de acção. Antagoniza a histamina (o principal mediador das respostas alérgicas na espécie humana) e impede a produção de citoquina inflamatória, induzida pela histamina, a nível das células epiteliais da conjuntiva humana. Informação obtida de estudos in vitro sugere que pode actuar nos mastócitos da conjuntiva humana, para inibir a libertação de mediadores pro-inflamatórios. Em doentes com as vias nasolacrimais permeáveis, verificou-se que a administração ocular tópica de OPATANOL reduzia os sinais e sintomas nasais que se encontram frequentemente associados à conjuntivite alérgica sazonal. Não provoca uma alteração clinicamente significativa do diâmetro da pupila. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Tal como outros medicamentos topicamente administrados, a olopatadina é sistemicamente absorvida. Contudo, a absorção sistémica da olopatadina topicamente aplicada é mínima, com concentrações plasmáticas variando entre o limite inferior de quantificação do doseamento (< 0,5 ng/ml) até 1,3 ng/ml. Estas concentrações são 50 a 200 vezes inferiores às observadas após doses orais bem toleradas. Com base nos estudos de farmacocinética oral, determinou-se que a semi-vida plasmática da olopatadina era cerca de 8 a 12 horas e que a eliminação era predominantemente efectuada por excreção renal. Cerca de 60-70% da dose foi recuperada na urina na forma de substância activa. Dois metabolitos, o mono-desmetil e o N-óxido, foram detectados em baixas concentrações na urina. Dado que a olopatadina é excretada na urina principalmente sob a forma de substância activa inalterada, a farmacocinética da olopatadina é alterada em caso de insuficiência renal, com concentrações plasmáticas 2,3 vezes superiores em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina média de 13,0 ml/min) quando comparadas com adultos saudáveis. Após a administração de uma dose oral de 10 mg a doentes submetidos a hemodiálise (sem débito urinário), as concentrações plasmáticas da olopatadina foram significativamente inferiores no dia da hemodiálise em relação ao dia sem hemodiálise, o que sugere que a olopatadina pode ser removida pela hemodiálise. Estudos comparativos da farmacocinética de doses orais de 10 mg de olopatadina em indivíduos jovens (média de idades de 21 anos) e idosos (média de idades de 74 anos) não demonstraram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas (AUC), na ligação às proteínas ou na excreção urinária do fármaco não metabolizado e metabolitos. Foi realizado um estudo em doentes com insuficiência renal grave, após a administração oral de olopatadina. Os resultados indicam que se pode prever uma concentração plasmática um pouco mais elevada nesta população de doentes, com a administração de OPATANOL. Dado que as concentrações plasmáticas após administração ocular tópica de olopatadina são 50 a 200 vezes inferiores às obtidas após doses orais bem toleradas, não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos ou na população de doentes com insuficiência renal. O metabolismo hepático representa uma via de eliminação pouco significativa. Não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose em caso de insuficiência hepática. 5

6 5.3 Dados de segurança pré-clínica As informações pré-clínicas não revelaram nenhum risco especial para a espécie humana com base em estudos convencionais de segurança, farmacológicos, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade na reprodução. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico, dodecahidratado (E339), ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do ph) água purificada. 6.2 Incompatibilidades Nenhuma conhecida 6.3 Prazo de validade 3 anos Rejeite quatro semanas após a primeira abertura. 6.4 Precauções especiais de conservação Não são necessárias precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente OPATANOL apresenta-se em frascos de 5 ml em polietileno de baixa densidade, opacos, com fechos roscados de polipropileno (DROPTAINER). Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco x 5 ml e 3 frascos x 5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido 6

7 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 7

8 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 8

9 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica. OUTRAS CONDIÇÕES O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. 9

10 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 10

11 A. ROTULAGEM 11

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM PARA 1 FRASCO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução Olopatadina 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato). 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do ph) e água purificada. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Colírio, solução; 5 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso ocular. Leia o folheto informativo antes da utilização. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE Val.: xx/xxxx Rejeite quatro semanas após a primeira abertura. Aberto em: 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 12

13 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Nº: xxxxx 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 13

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM PARA TRÊS FRASCOS 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução Olopatadina 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato). 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do ph) e água purificada. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Colírio, solução; 3x5 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso ocular. Leia o folheto informativo antes da utilização. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE Val.: xx/xxxx Rejeite quatro semanas após a primeira abertura. Aberto em (1): Aberto em (2): Aberto em (3): 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 14

15 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Nº: xxxxx 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 15

16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução. Olopatadina Uso ocular. 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes da utilização. Rejeite quatro semanas após a primeira abertura. Aberto em: 3. PRAZO DE VALIDADE Val: xx/xxxx 4. NÚMERO DO LOTE Lote Nº: xxxxx 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml 16

17 B. FOLHETO INFORMATIVO 17

18 OPATANOL 1 mg/ml colírio, solução. Olopatadina. FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. A substância activa é a olopatadina 1 mg/ml (cloridrato). Outros ingredientes: Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado (E339) e água purificada. São, por vezes, adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico (E507) e/ou de hidróxido de sódio (E524) de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de ph). O detentor da autorização de introdução no mercado do OPATANOL é a Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido. O fabricante do OPATANOL é a S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica. 1. O QUE É OPATANOL E PARA QUE É UTILIZADO OPATANOL é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal. Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho. OPATANOL é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho. Actua reduzindo a intensidade da reacção alérgica. OPATANOL é um líquido (uma solução) transparente, fornecido numa embalagem contendo um frasco de plástico (DROPTAINER) de 5 ml com fecho roscado. As embalagens contêm um ou três frascos de plástico de 5 ml com fechos roscados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 2. ANTES DE UTILIZAR OPATANOL Não utilize OPATANOL... se tiver alergia à olopatadina ou a qualquer dos outros ingredientes. Consulte o seu médico. Tome especial cuidado com OPATANOL... Não utilize OPATANOL em crianças com idade inferior a 3 anos. Se está a amamentar, não utilize OPATANOL, este poderá passar para o leite materno. 18

19 Se utiliza lentes de contacto. Não utilize o colírio com as lentes colocadas. Espere minutos após a aplicação do colírio antes de voltar a colocar as suas lentes. O conservante existente no OPATANOL (cloreto de benzalcónio) pode danificar as lentes hidrófilas. Gravidez Se está grávida ou pretende ficar grávida, fale com o seu médico antes de utilizar OPATANOL. Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de OPATANOL. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada. OPATANOL e outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou tiver tomado recentemente) outros medicamentos. Não se esqueça de mencionar medicamentos adquiridos sem receita médica. Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que OPATANOL, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 3. COMO UTILIZAR OPATANOL Que quantidade utilizar 1 gota num ou em ambos os olhos, duas vezes por dia de manhã e à noite. Siga esta posologia, excepto nos casos em que o seu médico que lhe dê indicações diferentes. Utilize apenas o OPATANOL em ambos os olhos por indicação do seu médico. Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico. Utilize OPATANOL apenas como um colírio. VOLTE A PÁGINA PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES Volte agora> 19

20 3. COMO UTILIZAR OPATANOL (continuação) 1 2 Quantidade a utilizar < ver lado 1 Pegue no frasco de OPATANOL e num espelho. Lave as mãos. Segure no frasco e desenrosque a tampa para a retirar. Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio. Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 1). Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil. Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas que restam no frasco. Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de OPATANOL de uma só vez. Não aperte o frasco, este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2). Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização. Utilize cada frasco até ao fim da validade após abertura, antes de abrir o seguinte. Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente. Se aplicar uma quantidade demasiado elevada de produto nos seus olhos, poderá retirá-la com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte. Caso se tenha esquecido de utilizar OPATANOL, aplique apenas uma única gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 5 a 10 minutos entre a aplicação de OPATANOL e a das outras gotas. Não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Algumas pessoas que utilizam OPATANOL podem apresentar efeitos secundários. Estes poderão ser desagradáveis, mas na maioria dos casos desaparecem rapidamente. O efeito secundário mais frequente é desconforto ocular, tal como sensação de queimadura e ardor. Outros efeitos possíveis no olho são comichão, vermelhidão, secreções, inflamação da superfície do olho, olho seco, edema pálpebral, sensação de corpo estranho no olho, sensibilidade à luz. Os possíveis efeitos a nível do organismo são dores de cabeça, cansaço, tonturas e secura nasal. Todos estes efeitos foram registados em menos de 1 em 100 pessoas. 20

21 De um modo geral, poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso detecte outros efeitos secundários, para além dos mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE OPATANOL Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem e nos espaços indicados em seguida. Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data. Aberto em (1.º frasco) Aberto em (2.º frasco) Aberto em (3.º frasco) Manter o colírio em local seguro, fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize as gotas após expirar o prazo de validade (após a palavra Val. ) indicado no frasco e na cartonagem. Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seu médico ou farmacêutico. Este folheto foi aprovado pela última vez em xxxxxx 21

22 OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este colírio, queira contactar o representante local da Alcon. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3 Rua dos Malhões, N.º 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

23 Ísland K. Pétursson ehf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano