Ensaios clínicos. O novo enquadramento legal e regulamentar. Conceição Martins Gabinete Jurídico e Contencioso. Lisboa, 30 de Setembro de 2004

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1 Ensaios clínicos O novo enquadramento legal e regulamentar Conceição Martins Gabinete Jurídico e Contencioso Lisboa, 30 de Setembro de 2004

2 Perspectiva histórica 1. Base XXII da Lei de Bases da Saúde, Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto (alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro. 2. Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril. 3 Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril.

3 Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à aplicação das normas de boas práticas clínicas na realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.

4 Âmbito de aplicação Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano Exclui: - Estudos observacionais - Dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro)

5 Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto Oito níveis, oito capítulos I.Disposições gerais II. Direitos e deveres dos participantes III. Condições de realização do ensaio IV. Realização de ensaios clínicos

6 Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto V. Medicamentos experimentais VI. Competência, fiscalização e controlo VII. Intercâmbio de informações VIII. Disposições finais

7 O que mudou na realização dos ensaios clínicos Autoridade competente Protecção dos participantes Centro de ensaio Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)

8 O que mudou na realização dos ensaios clínicos Parecer Único Procedimentos e prazos Base de Dados Europeia Inspecções de boas práticas

9 Autoridade competente (INFARMED) -Autoriza a realização dos ensaios (artigos 15.º e 33.º); -Autoriza alterações ao protocolo (artigo 23.º); -Autoriza o fabrico e importação do medicamento experimental (artigo 29.º); -inspecções de boas práticas (artigo 33.º) -Instrui processos de contra-ordenação (artigo 35.º) -Aplica coimas (artigo 35.º)

10 Autorização (artigo 15.º) Prazo prazo de 60 dias, no máximo

11 Autorização Se solicitar informações ou documentos complementares?- Clock stop Se nada disser no prazo de 60 dias? Autorização tácita

12 Autorização Expressa (artigo 17.º) -Terapia celular somática -Terapia génica -Terapia celular xenogénica -OGM

13 Autorização Pode ainda ser expressa: - Medicamentos sem AIM e mencionados no Anexo A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho (procedimento centralizado). - Medicamentos cuja substância activa seja produto de origem biológica.

14 Prazos (artigos 20.º e 21.º) Regra - 60 dias (máximo). Excepções: terapia génica, terapia celular somática e OGM se houver lugar a consulta a comissão de peritos. Sem prazo terapia celular xenogénica.

15 Procedimentos Avaliação bipartida A utoridade competente INFARMED Entidade que emite o parecer CEIC

16 Procedimentos Avaliação pode ocorrer: Antes Durante Ou depois

17 Protecção dos participantes Avaliação dos benefícios/riscos. Consentimento livre e esclarecido Entrevista prévia com o investigador. Protecção dos dados pessoais (confidencialidade) Seguro de responsabilidade civil. Cuidados médicos adequados. Ponto de contacto para informações mais pormenorizadas

18 Protecção dos participantes Consentimento livre e esclarecido 1. Decisão expressa e obrigatoriamente reduzida a escrito. 2. Datado e assinado. 3. Menores e adultos incapazes- suprimento pela representação legal.deve reflectir a vontade presumível do participante.

19 Protecção dos participantes Se participante não estiver em condições de prestar consentimento? Consentimento oral na presença de duas testemunhas, imparciais e alheias ao processo de investigação (o que exclui o investigador, ex.) Revogação (expressa ou tácita) do consentimento a qualquer momento.

20 Parecer único Ensaios multicêntricos Um único parecer por Estado membro (tantos os pareceres, tantos os Estados membros envolvidos)

21 Parecer único Submetido pelo promotor à CEIC Emite ou designa uma Comissão de Ética para a Saúde (CES), para esse efeito.

22 Parecer único Prazo 60 dias. Contados a partir da data de submissão à CEIC, em boa e devida forma.

23 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) - Entidade independente (técnica e cientificamente). - Âmbito nacional. - Composição multidisciplinar. - Assegurar a protecção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes.

24 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) Competências: - Emitir o parecer único (ou designa a CES competente). - Definir requisitos materiais e humanos indispensáveis às CES e acompanhar a sua actividade.

25 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) Monitorizar a execução do ensaio Emitir parecer sobre pedido de alteração, suspensão ou revogação do protocolo. Elaborar o relatório final de actividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde.

26 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) Parecer deve incidir obrigatoriamente sobre os seguintes elementos: 1. Pertinência e concepção do ensaio. 2. Resultado da avaliação dos benefícios/ riscos previsíveis. 3. Protocolo. 4. Aptidão do investigador e restante equipa.

27 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 5. Brochura do investigador. 6. Qualidade das instalações. 7. Procedimento relativo ao consentimento livre e esclarecido e informação destinada ao participante. 8. Fundamento devido para a realização em participantes incapazes.

28 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 9. Indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo dano morte. 10. Contrato financeiro entre o promotor e o centro de ensaio.

29 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 11. Formas de recrutamento dos participantes. 12. Seguro de responsabilidade civil. 13. Montantes e modalidades de retribuição para o investigador e compensação para os participantes.

30 Prazos para a emissão do Parecer Regra - 60 dias (máximo). Excepções: terapia génica, terapia celular somática e OGM se houver lugar a consulta a comissão de peritos. Sem prazo terapia celular xenogénica.

31 Parecer Se CEIC solicitar informações complementares? (só é permitido fazê-lo uma única vez) Suspensão do prazo até à recepção da informação

32 Parecer Se CEIC (ou CES) não emitir o parecer no prazo previsto? Promotor não pode iniciar o ensaio

33 Alterações (artigo 23.º) Promotor pode introduzir alterações substanciais se : Não houver objecções do INFARMED (restantes AC+ parecer favorável da CEIC (prazo 35 dias)

34 Suspensão ou revogação da autorização (artigo 25.º) Razões objectivas ou dúvidas sobre segurança ou fundamento cientifico do ensaio Deliberação de suspensão/revogação do INFARMED Audiência prévia (escrita) do promotor

35 Conclusão do ensaio Notificação ao INFARMED+AC envolvidas+ceic Prazo 90 dias Se conclusão prematura- notificação devidamente fundamentada dos motivos Prazo de 15 dias.

36 Disposições finais Artigo 42.º- Susceptibilidade de recurso das decisões proferidas no âmbito da presente Lei. Artigo 44.º- Prazos incluem sábados, domingos e feriados (artigo 279.º do CC.).

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