ATA DA 10ª OFICINA DE TRABALHO ANVISA + 5 ENTIDADES. A reunião é na sede da Federação das Industrias de Brasília Corporate Center 28 DE MAIO DE 2008

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1 ATA DA 10ª OFICINA DE TRABALHO ANVISA + 5 ENTIDADES A reunião é na sede da Federação das Industrias de Brasília Corporate Center 28 DE MAIO DE 2008 Presentes SETOR REGULADOR Cláudio Maierovitch - ANVISA Cleber Ferreira dos Santos GGTPS - ANVISA Franciely C. Cunha Mello GGTPS GEMAT Materiais de Uso Médico Letícia S.P. Fonseca GGTPS -GEVIT Produtos In Vitro Marcio Luis Varani GGTPS GEQUIP- Equipamentos Paulino S. Araki GGTPS Gerência Geral SETOR REGULADO Abrão Melnik - ABIMED Aurimar J. Pinto - ABIMED Dhalia Gutemberg - CBDL Flavia P.O. Pares - ABIMO Junka Harada - ASSIBRAL Marcio Bosio ABIMO Regina Fátima da Silva Santos - ABIMO Cláudio (ANVISA) abre a reunião,dizendo da interrupção da realização das oficinas e a intenção de retomar as mesmas. Não conseguimos alcançar uma tranquiilidade entre o órgão regulador e o setor regulado. Não está tranqüilo, nem harmônico. Sempre que tenho contatos com as empresas, temos reclamações e eu não fico tranqüilo. Há muita margem de dúvidas convivendo no dia a dia com o setor, divergências, queixas segmentadas e então vamos retomar as oficinas para apararmos as arestas. Serão debatidos assuntos gerais. Acho que o cotidiano ainda é um sofrimento para ambas as partes. Eu olho o sofrimento dos dois lados, do setor regulado e do regulador. Tivemos dificuldade em incorporar conhecimentos. Às vezes aplicamos regras que nem todos sabem como funciona e precisamos construir uma ponte melhor Márcio (ABIMO) É necessário um espaço para conversas entre as partes Cláudio (ANVISA) concorda que será um espaço relaxado, sem desconfiança. É fácil falar, é um filme, a gente consegue ver o filme. Temos tudo para acontecer, temos pessoas novas e são estes que não viram o filme que nós já assistimos. Devemos olhar com seriedade o tema da regulação na atualidade e os processos que dizem respeito a isto. Um ambiente para olhar objetivamente para a crítica dos nossos procedimentos. Será de modo geral. O processo começou a melhorar quando havia um calendário mais freqüente das oficinas com participantes de nível técnico com conhecimento do assunto. Outra questão é a distancia que estamos dos serviços de saúde. A área de produto é voltada para os produtos e não para a utilização destes produtos. Devemos reconstruir

2 esta área e este segmento. Devemos fortalecer isto. Queremos sair hoje com um calendário de reuniões. Sugere a todos que se abram as pautas para conteúdos específicos. Com bastante freqüência, há mudanças de classificação, qual o risco disso e até nós nos questionamos. Passa a palavra a Paulino (GGTPS) que diz que o Cláudio (ANVISA) já falou tudo. Aurimar (ABIMED) diz que ficou contente de retomar as reuniões e que estipular o formato, freqüência e objetivo específico. O mais importante é ter estratégias. Usando um pouco o aprendizado, foram 3 anos maravilhosos de relação das associações com a ANVISA, discutimos, caminhamos positivamente, muitas coisas ficaram para trás e diz que a cada reunião era uma surpresa tanto de conteúdo como de participantes. NÃO PODEMOS PERDER O FOCO. Deve haver continuidade. Do ponto de vista ABIMED, temos expectativas e estamos 100% de acordo que estas, são diretrizes estratégicas. Não podemos pensar só na Gerencia de Produtos para Saúde, precisamos de outras Gerências (GGPAF, Inspeção e outras). Nas oficinas passadas perdemos a conexão e para assegurar a continuidade é necessário definir o escopo e a abrangência para que possamos contribuir com o trabalho. Continua com os temas a seguir: Incorporar conhecimentos As associações tem câmaras setoriais internas que é uma fonte de conhecimento. Podemos contribuir com nosso conhecimento. Ajustes para as questões das exigências Estão nos incomodando muito. Há muita desconfiança. Ontem duas empresas associadas da ABIMED receberam 12 exigências, na véspera de nossa reunião. Pensei então que veríamos gráficos de desempenho com bons números na ANVISA. Aurimar (ABIMED) insiste que se deve acabar com o sentimento desconfiança bilateral. Nós como clientes achamos que a ANVISA deve melhorar, nós pagamos o serviço e devemos ir ao Ministério da Saúde falar que, nós os clientes queremos uma resposta melhor da ANVISA e o Ministério deve prover recursos humanos e outros para alcançar este objetivo. Em relação às exigências na maioria das vezes não refletem a realidade e não olham o uso do produto, exarando exigências técnicas fora de sentido, em casos que a documentação de qualidade está sempre presente. Para sermos eficazes, continua Aurimar (ABIMED), a pauta das reuniões deve ter conteúdo específico, deve ter vínculo com a estratégia. Para mim, devemos definir as diretrizes estratégicas e as pautas devem ter vínculo com isto. O que for de interesse comum das associações no seu todo é que interessa, sendo que cada associação terá o seu convívio com o setor de produtos, CBDL, ABIMO, ABIMED, ASSIBRAL em seus assuntos particulares.. Abrão (ABIMED) diz que a ANVISA está sintonizada com os novos tempos e não queremos que seja um entrave. Esta discussão não deve ser técnica, deve estar ligada com a estratégia e econômica, criar soluções, recursos para que se caminhe com

3 velocidade adequada ao país e seu crescimento. Acrescenta que não quer que a ANVISA seja um ponto de estrangulamento neste momento. Paulino (GGTPS) Para mim está claro, deve-se focar no registro. È momento de ver e se ter uma agenda. É importante. Eu acredito muito na ficha técnica para registro que lá atrás foi feita e vai dar um avanço para a análise dos registros. Começou a ficha e de repente morreu, não se falou. Cita que alteração como é feita hoje é insano, citando o caso de grandes incorporações que é só mudar o nome do fabricante e ser feito uma a um. Aurimar (ABIMED) legalmente as empresas podem dar sugestões para este tipo de simplificação. Paulino (GGTPS) - Cita exemplo de uma empresa que entrou com 50 processos de alteração de responsável técnico. Dhalia (CBDL) - Diz que a empresa desconhece a legislação, pois basta alterar o responsável técnico na autorização de funcionamento e que é desnecessário fazer isto registro a registro. Letícia (GGTPS-GEVIT) comenta levemente do novo formato de publicação no caso de incorporações, situação que no momento está a todo vapor no seu setor. Paulino (GGTPS) - Relembra que é momento de revisar a RDC-185 e tratar as empresas que tenham as BPF concedidas um tratamento diferente. Os implantes na Comunidade Européia, os implantes são classe IV. Cláudio (ANVISA) diz que por problema nosso ainda não está tudo conciliado entre a inspeção, registro de modo a melhorar a curva de registro. Pela tendência natural da ANVISA aumenta sempre o custo sem haver vantagem e precisamos equalizar isto. Por exemplo, sugere, se a empresa tem BPF, não se deve fazer a curva toda do registro.. Paulino (GGTPS) - Diz que a Resolução 260 deve ser revista já para ampliar a listagem. Só isto já aliviaria o mercado. Os registros classe III e classe IV iremos continuar preocupados com eles. Márcio (ABIMO) - Diz que a ABIMO quer ajudar de todo jeito e agente cumpre e queremos resolver os gargalos e para vocês é mais papel paa ser analisado. O exemplo do Manual do Equipamento foi uma boa coisa. Estamos discutindo Manual de Inspeção, Manual com o setor de materiais e poderiam ser outras coisas. A ANVISA deve ser a supervisora disto, o órgão regulador. O Manual foi feito com a assessoria da ADBI. Marcio Varani (GGTPS - EQUIP) Sugere ampliar o intervalo das inspeções de Boas Práticas de Fabricação para dois anos. Flavia (ABIMO) interrompe dizendo que precisamos focar em quando e como vamos nos reunir. Dhalia (CBDL) relembra tudo o que já foi feito e diz que só hoje tem 5 ou 6 assuntos. Cita a interação da CBDL com a GEVIT, positiva, ressalta que o setor anda bem,

4 responde dentro dos prazos. Acrescenta que sempre fala isto e também diz que o setor também quer revisar a 206. Aurimar (ABIMED) pergunta Todas as associações querem participar? Todas responderam que sim e Dhalia acha que ABRAIDI também quer participar e que iria confirmar (confirmado por telefone em que irão participar) Marcio (ABIMO) Pergunta o que mais incomoda a ANVISA. Paulino (GGTPS) Eu pessoalmente vou tocar para frente a RDC-260 e se precisar vou pedir a ajuda de vocês. Márcio (ABIMO) Convenio com a ABDI para o Manual de equipamentos, inspeção e de produto não andou. Estes dois já são instrumento válido. Franciely (GGTPS-GEMAT) Informa que o Manual da Ortopedia está pronto e estamos aguardando o Walfredo para apresentar para o senhor. O Manual ficou menor que de equipamento. Paulino (GGTPS) Dá uma idéia de tempo. Porque deve esperar o Walfredo? Franciely Ele quer olhar antes. Marcio Varani (GGTPS-EQUIP) - Lembra que a consulta publica de nomenclatura está no ar para enviarmos sugestões. Paulino (GGTPS) lembra que a endoscopia começou a se movimentar, pois são produtos bastante difíceis e peculiares. Aurimar (ABIMED) pergunta se pode criar um foro no site para estas questões e avisar o que o grupo está fazendo. Dhalia (CBDL) - informa que poderá desvirtuar o objetivo da comissão com a possível visualizaão de resolução de problemas particulares. Aurimar (ABIMED) concorda que há este risco e Claudio Maierovitch disse que vai pensar no assunto. Dhalia (CBDL) sugere notícia do grupo no ANVISA divulga ABIMO ABRAIDI ASSIBRAL CBDL ABIMED ABECBPF, DEPENDENDO DO ASSUNTO (ENVOLVENDO INSPEÇÃO) ABDI (DEPENDENDO DO ASSUNTO)

5 ASSUNTOS SUGERIDOS Retomar a ficha Revisar a 185 Revisar a 260 Simplificar as incorporações Tratamento diferenciado de empresas com BPF Grupo da endoscopia (começou na ABIMED) (OBS. A sugestão já foi protocolada na ANVISA) FREQÜÊNCIA Bimestral Na 3ª. quarta-feira Próximas reuniões Junho 25/06/ horas Agosto 20/08/ horas Outubro 22/10/ horas Assunto da próxima reunião Marcio Varani trará a sugestão da ficha técnica finalizada Paulino apresenta a 260 As associações irão orientar os associados de excesso de processos e na duvida antes de protocolar assunto, falar com a ANVISA. (Exemplo do resp técnico) As associações vão pensar no tratamento diferenciado para empresas BPF. As associações vão pensar nas exigências sem sentido que não influem no risco do produto As empresas vão colaborar para a incorporação de conhecimentos e tecnologias específicas em oficinas para tal. Franciely (GGTPS-GEMAT) Pede o dia 17 de junho de 2008 para consolidação da Resolução da Ortopedia Paulino pede para trazer na próxima reunião trazer o assunto da endoscopia (falar com a ABIMED)(OBS. A sugestão já foi enviada pela ABIMED). Marcio (ABIMO) lembra a todos que os casos devem ser de interesse geral e não casos específicos das empresas. Encerrra-se a reunião!