SPREAD Ped BEM VINDOS!!! Apoio. Sepsis PREvalence Assesment Database in Pediatric population

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1 SPREAD Ped Sepsis PREvalence Assesment Database in Pediatric population Perfil epidemiológico da sepse em unidades de terapia intensiva pediátrica de hospitais brasileiros BEM VINDOS!!! Apoio

2 SPREAD Ped Sepsis PREvalence Assesment Database in Pediatric population COMITÊ DIRETIVO Pediatria: Cláudio Flauzino de Oliveira Cristian Tonial Daniela Carla de Souza Eduardo Juan Troster Jefferson Pedro Piva José Roberto Fioretto Joelma Gonçalves Martin Vanessa Soares Lanziotti Werther Brunow de Carvalho Alexandre Biasi Cavalcanti Aline Bossa Felipe dal Pizzol Flávia Gregorini Flávia Machado Juliana Lubarino Luciano Azevedo Thiago Lisboa

3 Objetivos Primário Avaliar a prevalência da sepse grave e choque séptico em UTIP nas diferentes regiões geográficas do Brasil

4 Objetivos Secundários Determinar a mortalidade e os fatores a ela associados; Determinar o impacto da adequação de tratamento no tempo de permanência na UTIP e hospital; Avaliar a disponibilidade de recursos nas instituições participantes; Avaliar as diferenças existentes no tocante a prevalência, adequação de tratamento, mortalidade e fatores preditores associados nas diversas regiões geográficas do Brasil; Determinar possíveis diferenças existentes entre hospitais ligados prioritariamente ao Sistema Único de Saúde e aqueles ligados ao Sistema Suplementar

5 Métodos Desenho do estudo Estudo transversal, multicêntrico, de caráter nacional, observacional e prospectivo Os casos de sepse grave e choque séptico identificados no estudo transversal formarão uma coorte de pacientes pediátricos para avaliação da mortalidade e fatores prognósticos Amostra leitos pediátricos (37% dos leitos de UTIP no Brasil) 425 crianças com sepse grave ou choque séptico

6 Métodos Período de inclusão de pacientes Um dia na semana de 25 a 29 de março de 2019 Segunda 25/03 Terça 26/03 Quarta 27/03 Quinta 28/03 Sexta 29/03 Sábado Domingo Cada instituição deverá coletar dados em 1 único dia durante a semana do estudo Para manter a aleatoriedade, as UTIP devem definir previamente que dia desta semana farão a coleta dos dados O horário de início é 7:00 Horário de coleta: 7:00 do dia do estudo até as 7:00 do dia seguinte

7 Métodos População de estudo Critérios de inclusão Crianças com idade entre 28 dias e 18 anos Diagnóstico de sepse grave ou choque séptico em algum momento durante a internação hospitalar ou no dia do estudo Estar internado na UTIP em algum momento das 24 horas do dia determinado para formação da coorte CRIANÇAS QUE APRESENTAREM DISFUNÇÃO ORGÂNICA RELACIONADA AO DIAGNÓSTICO DE SEPSE GRAVE / CHOQUE SÉPTICO DURANTE QUALQUER DIA DE INTERNAÇÃO, mesmo que o dia de início da disfunção seja anterior a data do estudo e da admissão na UTIP, e a disfunção não mais esteja presente

8 Métodos População de estudo Portanto, serão incluídas: Crianças com sepse grave ou choque que já estejam internadas ou sejam admitidas no dia do estudo Disfunção orgânica anterior ao dia do estudo já resolvida Disfunção orgânica anterior ao dia do estudo e ainda ativa Disfunção orgânica desenvolvida durante as 24 horas do dia do estudo Disfunção orgânica na admissão na UTI no dia do estudo Não é relevante o tempo de permanência do paciente, podendo ter sido admitidos minutos antes das 7:00 ou dias antes do início do estudo

9 Métodos População de estudo Critérios de exclusão NÃO HÁ CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

10 Definições Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS): presença de pelo menos dois dos seguintes critérios, sendo que um deles deve ser alteração da temperatura ou do número de leucócitos Alteração de temperatura corpórea - hipertermia ou hipotermia. Taquicardia - frequência cardíaca inapropriada para idade na ausência de estímulos externos ou bradicardia para criança <1 ano Taquipneia - frequência respiratória (FR) inapropriada para idade OU necessidade de ventilação mecânica para um processo agudo não relacionado à doença neuromuscular de base ou necessidade de anestesia geral. Alteração de leucócitos leucocitose ou leucopenia não secundárias à quimioterapia, ou presença de formas jovens de neutrófilos no sangue periférico. Goldstein B. Ped Crit Care Med. 2005

11 Parâmetros de normalidade para os critérios de SRIS e pressão arterial de acordo com as faixas etárias Goldstein B. Ped Crit Care Med. 2005

12 Definições Sepse: caracteriza-se pela presença de dois ou mais sinais de SIRS, sendo um deles hipertermia/hipotermia e/ou alteração de leucócitos, concomitantemente à presença de quadro infeccioso confirmado ou suspeito Sepse grave: em pacientes pediátricos caracteriza-se pela presença de sepse e disfunção cardiovascular OU respiratória OU duas ou mais disfunções orgânicas entre as demais. Entretanto, para fins práticos qualquer disfunção orgânica associada a infecção suspeita ou confirmada caracterizará sepse grave Choque séptico: é definido na população pediátrica como sepse e disfunção cardiovascular. Entretanto, para fins práticos, hipoperfusão não responsiva à volume caracterizará choque séptico. Goldstein B. Ped Crit Care Med. 2005

13 Critérios para definição de disfunção orgânica em pediatria

14 Procedimentos Todos os dados serão colhidos por meio de ficha clínica eletrônica Nessa ficha, cada paciente receberá um número de inclusão progressivo, correspondente ao centro participante Nesta ficha também serão coletados dados do paciente, como iniciais, registro hospitalar, sexo, data de inclusão e data de nascimento (dia-mês-ano).

15 Dia D da coleta dos dados Todos os pacientes internados ou admitidos nas UTIP participantes do estudo serão avaliados para identificação daqueles com diagnóstico de sepse grave ou choque séptico A página específica do RedCap deverá ser preenchida com o número total de pacientes internados na UTIP neste dia

16 Visita 1 Visita 1: Corresponde ao momento em que foi feito o diagnóstico de sepse pela equipe de saúde e iniciaram-se medidas de tratamento pertinentes ao quadro Esse dia poderá ou não ser o mesmo dia do estabelecimento da coorte. Assim, o levantamento desses dados no prontuário poderá ser retrospectivo Este dia poderá ou não coincidir com o dia calendário referente a instalação da disfunção orgânica O tempo decorrido entre a instalação da primeira disfunção orgânica e o dia da visita 1 será chamado de TEMPO DE DISFUNÇÃO ORGÂNICA

17 Visita 1 Instalação da primeira disfunção orgânica Para determinar a data e hora, recomendamos a revisão do prontuário e exames médicos recentes em busca de alterações secundárias a infecção, presentes antes do diagnóstico. Por vezes, é possível que a disfunção ocorra horas ou até mesmo dias antes do diagnóstico Diagnóstico de sepse grave / choque séptico Deve ser considerado o momento em que foi feito o diagnóstico pela equipe de saúde e iniciaram-se medidas de tratamento pertinentes à infecção, ou seja, o momento em que houve percepção clínica, pela equipe, de que o paciente apresentava sepse grave ou choque séptico

18 Visita 1 Coletar características demográficas dos pacientes, com ênfase na presença de doenças crônicas e nos diagnósticos de admissão no hospital e na UTIP Dados a respeito da infecção atual, tais como foco suspeito, isolamento ou não do agente, características epidemiológicas (infecção comunitária ou nosocomial) e definição de controle do foco também serão coletados

19 Visita 1 Escores de disfunção orgânica PELOD 2 Dia da Sepse psofa Dia da Sepse Esses escores referem-se aos piores valores encontrados nas primeiras 24 horas após o diagnóstico de sepse (pronto socorro, enfermarias, unidade semi-intensiva ou UTIP)

20 Visita 1 Dia de admissão na UTIP PELOD 2 psofa PIM 3 Nenhum exame será colhido para fins exclusivos do protocolo. Assim, caso os mesmos não estejam disponíveis, para fins de cálculo dos escores, os mesmos deverão ser considerados normais e o fato registrado na ficha clínica

21 Visita 1 Também serão registradas nessa visita as informações relativas ao tratamento recebido, ou seja, nas 24 horas seguintes ao momento do diagnóstico da sepse grave / choque séptico Assim, a aderência aos itens de tratamento de acordo com o pacote sugerido para a população pediátrica na Campanha de Sobrevivência a Sepse será coletada

22 Visita 2 Visita 2 momento da alta hospitalar Registrar status do paciente Alta ou óbito Status do paciente após 60 dias do diagnóstico do episódio séptico Registrar status em relação a cuidados de fim de vida Não registrar cuidados proporcionais

23 Dia D da coleta dos dados

24 Fonte financiadora FAPESP Cada centro participante recebera ajuda de custo para a coleta de dados no valor de R$ 100,00 por paciente incluído mediante recibo de serviços autônomos (exigência FAPESP)

25 Considerações éticas Este estudo será conduzido de acordo as resoluções brasileiras vigentes (Resolução 466/12 e suas complementares) com todos os preceitos éticos e morais da Declaração de Helsinki (revista pela 52ª Assembleia Geral da World Medical Association, Edimburgo, Escócia, Outubro de 2000) e com o Código de Nuremberg. Aprovação pelo centro coordenador Universidade Federal de São Paulo CAAE N Isenção de termo de consentimento livre e esclarecido

26 Política de publicação Os pesquisadores envolvidos assumem o compromisso de divulgar os dados aqui obtidos quaisquer sejam os resultados Os pesquisadores responsáveis serão os autores da(s) publicação(ões) geradas dentro dos objetivos aqui especificados Todos os centros participantes serão citados nas publicações derivadas do estudo

27 Política de publicação Caso seja permitido pela revista em que os artigos serão submetidos, dois investigadores de cada centro serão listados como colaboradores entre os autores de forma que seus nomes possam ser encontrado nas bases de dados, como por exemplo, no Medline, com status de autoria e não apenas como participante do estudo

28 Política de publicação O banco de dados aqui obtido estará à disposição de todos os participantes para outras eventuais análises Qualquer dessas análises deverá ser previamente aprovada pelo comitê diretivo do estudo Os membros do comitê diretivo poderão ser co-autores dessas publicações caso preencham os critérios internacionais habituais para co-autoria

29 Cronograma Até 22/03 Treinamento dos centros Até 22/03 Encaminhar login de acesso aos pesquisadores após a conclusão do treinamento Plantão de dúvidas 25 a 29/03 Coleta dos dados Plantão de dúvidas

30 SPREAD Ped Sepsis PREvalence Assesmente Database in Pediatric population Nos dias de estudo, estaremos de plantão para ajudar! Entre em contato se houver qualquer dúvida. Vamos montar grupos no WhatsApp e enviar mensagens compartilhando as soluções de dúvidas entre os centros!!!

31 SPREAD Ped Sepsis PREvalence Assesmente Database in Pediatric population MUITO OBRIGADO!!!