Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry or Automated Immunoassays: What Are the Future Trends in Therapeutic Drug Monitoring?

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1 Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry or Automated Immunoassays: What Are the Future Trends in Therapeutic Drug Monitoring? Gunnar Brandhorst, Moderator 1,*, Michael Oellerich, Moderator 1, Gregory Maine, Expert 2, Paul Taylor, Expert 3, Gerhard Veen, Expert 4 and Pierre Wallemacq, Expert 5 Cromatografia Líquida em conjunto com Espectrometria de Massa ou Imunoensaios Automatizados: Quais são as Futuras Tendências no Monitoramento da Droga Terapêutica? Gunnar Brandhorst, Moderator 1,*, Michael Oellerich, Moderator 1, Gregory Maine, Expert 2, Paul Taylor, Expert 3, Gerhard Veen, Expert 4 and Pierre Wallemacq, Expert 5 1 Department of Clinical Chemistry, University Medical Center Goettingen, Goettingen, Germany; 2 Abbott Laboratories, Abbott Park, IL; 3 Department of Clinical Pharmacology and the University of Queensland, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; 4 Roche Diagnostics Ltd., Rotkreuz, Switzerland; 5 Department of Clinical Chemistry, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain, LTAP, Brussels, Belgium. * Envie correspondência para esse autor para: Department of Clinical Chemistry, University Medical Center Goettingen, Robert-Koch-Str. 40, Goettingen 37075, Germany. O monitoramento da droga terapêutica (TDM)6 de certas drogas com um estreito índice terapêutico melhora significativamente o resultado do paciente. Por exemplo, a quantificação das drogas imunossupressoras em amostras de pacientes após transplante de órgão é um prérequisito essencial para a prevenção tanto das reações adversas da droga quanto dos eventos de rejeição. A necessidade de medição exata, precisa e padronizada das drogas apresenta um grande desafio para os laboratórios clínicos e a indústria diagnóstica. Uma multiplicidade de diferentes técnicas foram desenvolvidas no passado para satisfazer essas exigências. Atualmente, imunoensaios e métodos baseados na cromatografia líquida em conjunto com espectrometria de massa (LC-MS/MS) parecem ser as abordagens mais prevalentes nos laboratórios clínicos. Visto que essas técnicas diferem em muitos aspectos, ao fazer a escolha o laboratório deve considerar os critérios técnicos, clínicos e econômicos, assim como as qualificações da equipe. Nessa, 4 peritos líderes no campo do monitoramento das drogas imunossupressoras apresentam suas opiniões sobre as vantagens e desvantagens dos métodos analíticos e fornecem uma orientação geral para a otimização das estratégias analíticas no campo do TDM. De sua perspectiva, quais são as vantagens e desvantagens dos testes e imunoensaios baseados na espectrometria de massa no contexto do TDM? Gregory Maine: Uma das principais vantagens da espectrometria de massa é que os usuários podem desenvolver seus próprios testes. Testes baseados na espectrometria de massa podem ser analiticamente sensíveis, específicos, capazes de medir vários compostos numa única série. Dentre as desvantagens dessa técnica estão requerer grande investimento de capital e de custos de serviços, estar sujeita aos efeitos matriciais e à supressão de íons, e os resultados de diferentes laboratórios não serem necessariamente comparáveis. As vantagens dos imunoensaios das drogas incluem sua fácil integração ao laboratório central e a capacidade de medi-los juntamente com outros imunoensaios, tais como aqueles para fatores sorológicos e hormonais. Além disso, imunoensaios do TDM do mesmo fabricante compartilham o mesmo método, calibradores e

2 instrumentação, resultando em harmonização de fato entre os laboratórios. A principal desvantagem é o fato de que esses testes podem ser afetados por reatividade cruzada com metabólitos e outras substâncias. Paul Taylor: Ambas as tecnologias possuem suas respectivas forças e fraquezas para o uso no TDM. Espectrometria de massa em conjunto possui uma distinta vantagem sobre os imunoensaios visto que esta tecnologia fornece a capacidade de medir múltiplos analitos em uma série. Essa é uma abordagem rentável para se monitorar pacientes que estejam recebendo terapia multidrogas (por exemplo, terapia antiviral para pacientes com HIV). A seletividade requintada fornecida por sucessivas filtrações de massa é outra vantagem da espectrometria de massa em conjunto sobre os imunoensaios, como é mostrado para as drogas imunossupressoras. Outra distinta vantagem da espectrometria de massa é a capacidade de desenvolver métodos num período de tempo mais rápido e a autonomia associada de não ter que depender de um fabricante do imunoensaio para fornecer um novo produto. Um exemplo seria a mudança para monitoramento de 2 hs após a dose para ciclosporina. Analistas foram capazes de prontamente adaptar seus métodos de espectrometria de massa para atender o monitoramento dessas concentrações potencialmente mais altas, ao passo que aqueles analistas que usam imunoensaios dependeram dos protocolos de diluição até que os fabricantes comerciais modificassem seus produtos. Imunoensaios possuem excelente automação, uma importante fraqueza da espectrometria de massa. A simplicidade dos imunoensaios automatizados fornece facilidade de uso, ao passo que os métodos de espectrometria de massa requerem uma equipe científica treinada e especializada. Isso pode se tornar até mesmo mais importante quando testes de pacientes fora das horas normais são necessários. Outra importante vantagem dos imunoensaios é a capacidade de realizar testes de acesso randômico. Além disso, imunoensaios são fornecidos como uma solução completa para o monitoramento de uma droga específica, ao passo que os métodos de espectrometria de massa requerem o cientista para estabelecer um método que possa requerer a fonte dos materiais certificados e dos padrões internos. Gerhard Veen: Avaliação das tecnologias deve ser baseada no valor médico e nos benefícios que elas oferecem para os pacientes. No caso do TDM, acurácia analítica e tempo de rodada da amostra (TAT) são as mais altas prioridades, devido à importância de se manter valores terapêuticos dentro de um intervalo estreito e pré-definido. Embora os TATs sejam comparáveis para as 2 técnicas, imunoensaios oferecem uma produtividade muito maior do que a LC- MS/MS. As 2 técnicas também produzem resultados comparavelmente confiáveis, embora o fato de que sistemas de imunoensaio automatizados não dependam dos dedicados e especializados operadores remova uma potencial fonte de erro humano e uma variabilidade de lugar para lugar ou de período para período. Pierre Wallemacq: Essa é uma pergunta difícil porque a resposta pode rapidamente mudar durante o tempo devido ao rápido progresso em ambas as técnicas. Análise de TDM, como em muitas outras análises, é esperada que satisfaçam várias exigências atuais: (a) integração num laboratório central (que implica em elevada automação), elevada consolidação (realizando mais testes em menos plataformas), e redução dos custos de operação; (b) rastreabilidade para acreditação e validação do método; e (c) desempenho analítico em termos de sensibilidade, especificidade, imprecisão, acurácia, possíveis interferências analíticas, robustez e consistência.

3 Geralmente, métodos de espectrometria de massa são considerados métodos de referência, ao passo que imunoensaios estão liderando em sua capacidade de ser mais bem integrados a um laboratório central (automação, menos resolução de problemas) e em fornecer kits e métodos validados [selo de Conformidade Européia (CE) ou liberação da Administração de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA)]. Entretanto, esforços impressionantes foram levados adiante pelos fabricantes de imunoensaios e de equipamento cromatográfico para melhorar suas respectivas fraquezas. Por exemplo, alguns kits de diagnóstico in vitro de LC- MS/MS estão agora comercialmente disponíveis com selos da CE e liberação da FDA, e alguns imunoensaios mostram um desempenho analítico (sensibilidade, especificidade, acurácia) que é equivalente ou até mesmo melhor que as técnicas de LC-MS/MS. Infelizmente, alguns imunoensaios possuem desempenho analítico ruim, e alguns métodos mal validados de LC- MS/MS mostram desempenho inaceitável (por exemplo, efeitos da supressão de íons), com ambos resultando em resultados inconsistentes com potencial impacto clínico. Resumidamente, as vantagens da espectrometria de massa incluem a potencial especificidade e sensibilidade analítica, medições múltiplas (quantificação simultânea de várias drogas), flexibilidade, produtividade relativamente alta e potencial para importante economia de custos. As desvantagens incluem uma falta de automação, a necessidade de rigorosa validação (evitar efeitos da supressão de íons), certa falta de robustez, falta de um serviço de suporte técnico de 7 dias per semana, e a necessidade de uma equipe qualificada. Para imunoensaios, as vantagens incluem automação e integração ao laboratório central, melhor rastreabilidade (online com um sistema de informação do laboratório, leitores de códigos de barra, e kits bem validados), nenhuma necessidade de pessoal especializado, robustez e contratos de manutenção acessíveis que incluam suporte técnico de 7 dias por semana. As desvantagens incluem desempenho analítico relativamente ruim pelo menos para alguns testes tais como viés de calibração, sensibilidade e especificidade analítica com uma série de potenciais interferências (reatividade cruzada com outras drogas ou metabólitos, anticorpos heterófilos, compostos endógenos), e custo dos reagentes. Em sua opinião, qual será a tecnologia líder no futuro? Gregory Maine: Ambos os métodos continuarão a estar em uso e permanecerão competitivos devido às diferentes necessidades e capacidades dos laboratórios individuais (número de amostras, equipe qualificada, orçamento, instalações do laboratório, exigências dos resultados do TAT). Acurácia e imprecisão do teste, comparabilidade dos resultados entre laboratórios, total automação, e custo laboratorial serão os condutores principais nas futuras tecnologias. Haverá um desejo de padronizar, ou pelo menos harmonizar, o teste à medida que o registro médico eletrônico se torne mais prevalente e os provedores de tratamento de saúde tentem monitorar os pacientes sem levar em conta as flutuações nos resultados devido à discordância analítica entre os métodos. Paul Taylor: A atual tecnologia líder para TDM são os imunoensaios, e isso deve continuar no futuro próximo. Espectrometria de massa em conjunto achou um nicho em áreas tais como monitoramento de drogas antiretrovirais e imunossupressoras, contudo no geral ela não é a tecnologia dominante. Espectrometria de massa em conjunto também pode achar um papel na evolução do monitoramento farmacodinâmico. Infelizmente, não existem dados clínicos publicados que claramente mostrem que uma tecnologia forneça resultados que levem à melhores resultados para os pacientes. Tais estudos seriam um importante condutor para levar adiante aquela tecnologia clinicamente superior no futuro. Imunoensaios, com sua capacidade inata de achar uma agulha no palheiro, e a espectrometria de massa em conjunto, com sua seletiva detecção baseada nas propriedades fisico-

4 químicas do analito, são metodologias complementares. A combinação dessas tecnologias em um instrumento híbrido seria um casamento fantástico e pode ser o futuro do TDM. Gerhard Veen: Sistemas públicos e privados de tratamento de saúde estão crescentemente procurando pagar pelo valor e os resultados em vez de pagar pelo volume ou o número de diagnósticos e, portanto a tecnologia mais provável de ser amplamente adotada será aquela que oferecer o maior valor médico em termos de benefícios para os pacientes, para os profissionais do tratamento de saúde, e para aqueles que pagam. Imunoensaios automatizados atualmente é a tecnologia líder usada nos laboratórios que fornecem TDM e no futuro próximo é, portanto provável que seja a tecnologia líder em termos de uso generalizado. Pierre Wallemacq: Nós observamos um impressionante aumento nos usuários da LC-MS/MS no TDM, como mostrado pelos esquemas externos de teste de proficiência. Muito provavelmente, esse progresso permanecerá por causa da elevada penetração nos grandes e muito grandes centros, mas eu não acredito que a LC-MS/MS substituirá os imunoensaios na medicina laboratorial. Imunoensaios provavelmente permanecerão como líder, mas com uma reduzida vantagem. Quais são as implicações da melhora da automação e do fluxo de trabalho? Gregory Maine: Métodos de alta produtividade da LC-MS/MS que usam cromatografia rápida estão disponíveis, mas eles podem não ser adequados para o uso rotineiro e são mais suscetíveis aos efeitos matriciais. Existe um imunoensaio de tacrolimo de alta produtividade com pré-tratamento automatizado on-board; entretanto, esse teste tem sido assolado por interferência de anticorpos endógenos, interferência de fatores reumatóides, e alta imprecisão do teste em baixas concentrações. Todas as estratégias para automação, especialmente para os testes que requerem sangue total, devem incluir um robusto passo de extração automatizada que minimize os efeitos matriciais na LC-MS/MS e na interferência dos anticorpos heterófilos nos imunoensaios. Paul Taylor: Como anteriormente mencionado, os imunoensaios possuem a capacidade de fornecer teste de acesso randômico. Essa é uma importante vantagem num laboratório que fornece uma variedade de testes de drogas (frequentemente necessários num rápido TAT) para números relativamente pequenos de pacientes. Atualmente, LC-MS/MS carece dessa flexibilidade e é realmente adequada para testes de drogas de alto volume. Como um exemplo, em nosso laboratório nós realizamos mais de testes de tacrolimo por ano com uma dedicada espectrometria de massa em conjunto. Essa abordagem de análises de lotes fornece aos clínicos resultados oportunos de uma maneira eficiente e de preço competitivo. Interromper esse fluxo de trabalho de alta produtividade para realizar outro tipo de teste de droga é atualmente ineficiente, difícil, e problemático. Excelente automação dos imunoensaios está disponível. Isso, juntamente com a flexibilidade da instrumentação, torna essa tecnologia superior à espectrometria de massa em conjunto em termos de fluxo de trabalho. Atualmente, preparação da amostra online (tipicamente mudança de coluna) é a base da automação na LC- MS/MS. Automação dos métodos da espectrometria de massa deve ser grandemente melhorada. O máximo em automação seria amostragem do tubo primário de coleta de sangue, preparação da amostra com acesso randômico (possivelmente um método genérico), e, finalmente, relatório direto do espectrômetro de massa. Até que isso esteja disponível, LC- MS/MS não poderá competir com os imunoensaios na questão de automação. Gerhard Veen: A implicação e o benefício mais óbvio de se aumentar a automação é a redução do risco de erro humano e custos gerais. Além disso, racionalização do fluxo de trabalho também resulta em imediato valor médico acelerando a tomada de decisão clínica através da redução no TAT da amostra. Isso por sua vez

5 leva a decisões de tratamento mais precoces e mais altamente informadas que ajudam a maximizar a eficácia da terapia e a reduzir o tratamento empírico. No caso do TDM, grande parte dos testes será rotina e, portanto o potencial para expandir o nível de automação é provável que seja desejável na maioria dos cenários. Pierre Wallemacq: Automação é obrigatória no atual contexto da restrição do orçamento e da redução da equipe. Isso é verdade tanto para as técnicas, contudo é mais crítico para LC-MS/MS, que precisa de preparação da amostra, (precipitação, extração de fase sólida), um leitor de códigos de barras, quanto para a conexão online direta com o sistema de informação do laboratório. O tempo de análise geralmente varia entre 2 e 4 min, com uma produtividade para uma série de 100 amostras variando de 200 min (3.3 hs) até 400 min (6.6 hs). Isso é ligeiramente menor do que a produtividade do imunoensaio. Uma elevada automação é certamente necessária para o pré-tratamento do inibidor da calcineurina (ciclosporina, tacrolimo) e inibidor das amostras de mtor (sirolimo, everolimo) para a maioria dos imunoensaios e métodos de LC- MS/MS. Quais são as implicações econômicas das 2 abordagens? Gregory Maine: A proliferação dos testes de LC- MS/MS definidos pelo usuário e dos diferentes imunoensaios de vários fabricantes, juntamente com a falta de padronização do teste entre esses métodos, exacerbou a falta de comparabilidade entre os métodos de TDM. Esse impacto é agudamente sentido, particularmente para o TDM imunossupressor, onde tentativas de otimizar os regimes de drogas terapêuticas são confundidas pelos diferentes métodos de testes empregados pelos diferentes centros de transplantes inscritos nos testes de drogas de vários regimes. O custo da análise por TDM empalidece em comparação com o custo das intervenções médicas adicionais, biópsias, etc., como uma potencial consequência dos pacientes sendo mantidos em terapias de drogas imunossupressoras abaixo do ideal. Paul Taylor: Imunoensaios automatizados fazem parte de todo laboratório de química clínica e fornecem uma ampla variedade de testes, incluindo testes de drogas. Os principais custos para realizar testes de drogas em tal instrumentação são os reagentes. Com números de amostras relativamente pequenos, essa é uma abordagem ideal. Para espectrometria de massa em conjunto, o principal custo é a instrumentação. Custos dos reagentes são mínimos (por exemplo, nossos custos dos reagentes para medição do tacrolimo são em torno de $1.50 por teste). Desse modo, espectrometria de massa em conjunto fornece uma abordagem rentável para medir grandes números de amostras. Nesse cenário, deve haver um ponto de inflexão nos números de amostras de onde inicialmente os imunoensaios sejam os mais rentáveis e a espectrometria de massa seja ineficiente para a situação oposta. Tais decisões econômicas têm sido tomadas na área da analise de esteróides, onde os grandes provedores de patologias nos Estados Unidos mudaram para LC-MS/MS para esses testes de alto número de amostras (por exemplo, testosterona e cortisol). Outro custo adicional para LC-MS/MS é o treinamento e retenção da equipe adequadamente qualificada para operar esse equipamento. Isso pode se tornar menos um problema à medida que instrumentação se torne mais fácil de usar e possivelmente mais automatizada. Gerhard Veen: Embora o custo por teste seja menor para LC-MS/MS comparado com os imunoensaios, o investimento inicial necessário para um instrumento para LC-MS/MS é mais alto. O uso da LC-MS/MS carrega várias considerações logísticas e financeiras adicionais não associadas com os imunoensaios, incluindo volumes maiores de resíduos incluindo solventes orgânicos; custos maiores de energia; maiores exigências de segurança com relação aos tanques de nitrogênio e compressores; maior tempo de inatividade do instrumento; e um ambiente de trabalho mais barulhento. Sistemas automatizados por definição devem reduzir grandemente os custos operacionais, não apenas através da redução do número de operado-

6 res necessários, mas também através da redução do nível de treinamento do pessoal especializado necessário para atingir a mesma confiabilidade dos resultados. Pierre Wallemacq: Cada laboratório deve elaborar um plano de negócios que integre um número de ítens, tais como (a) número de análises por ano, (b) reembolso diferencial (imunoensaio contra LC-MS/MS), (c) custos e depreciação dos instrumentos, (d) custos dos reagentes, (e) contratos de manutenção, (f) números e qualificações das equipes, e (g) avaria e suporte. O resultado desse plano de negócio obviamente variará de um centro para outro e de um país para outro, e não deve ser generalizado. Para grandes séries de análises, a técnica de LC- MS/MS mais provavelmente possui uma vantagem por causa da economia dos custos dos reagentes. Entretanto, a decisão de usar kits LC-MS/MS para diagnóstico in vitro, padrões internos deuterados, e extração de fase sólida podem significativamente reduzir essa vantagem, resultando num equilíbrio econômico muito próximo e deixando que a decisão seja baseada no desempenho analítico e médico. Quais são as estratégias apropriadas para garantir a alta qualidade e a padronização necessária desses testes? Gregory Maine: Um sistema de medição de referência para cada droga deve ser desenvolvido, e deve consistir de um material de referência internacionalmente reconhecido e de um método de referência, tais como diluição isotópica por espectrometria de massa, que emprega um padrão interno isotopicamente marcado. A qualidade do imunoensaio pode ser melhorada pelo desenvolvimento de protocolos de testes e de novos anticorpos para melhor detecção do composto da droga original e minimização da reatividade cruzada com os metabólitos. Qualidade do teste LC-MS/MS pode ser melhorada pelo desenvolvimento de padrões internos estáveis isotopicamente marcados para melhor controle dos efeitos matriciais e da supressão de íons. Robusta extração automatizada da amostra melhorará a qualidade de ambos os métodos. Paul Taylor: A medição dos controles de qualidade interno e externo deve ser usada para confirmar a qualidade dos resultados produzidos por qualquer uma das tecnologias. Os laboratórios devem ser desafiados com controles de qualidade externos que sejam preparados de amostras reais. Ação corretiva deve ser obrigatória se os resultados não forem satisfatórios. A acurácia de qualquer uma das tecnologias depende da calibração. Para usuários de imunoensaios, eles dependem do fabricante, contudo para a LC-MS/MS, calibradores preparados internamente são tipicamente usados. Esse tipo de calibrador preparado internamente possui o potencial de levar à desvios nos resultados. Como exemplo, foi observado que um grupo heterogêneo de testes de espectrometria de massa que mede a mesma droga e que usa os mesmos princípios analíticos produziu resultados variados para a mesma amostra. Recentemente, tem havido alguns kits de calibração comercialmente disponíveis para métodos de espectrometria de massa que podem aliviar esse potencial problema. Esse pode ser o caminho do futuro. Finalmente, padrões internos estáveis de isótopos marcados devem ser obrigatórios para todos os métodos de LC-MS/MS, e transições de massa confirmatórias devem ser empregadas para garantir a integridade dos dados. Gerhard Veen: Fabricantes de reagentes e de instrumentos devem permanecer comprometidos com o contínuo e adicional desenvolvimento dos testes de TDM, refletindo as crescentes demandas médicas e oferecendo os testes mais modernos que satisfaçam as exigências tanto do cliente quanto do paciente. Atual status da indústria com relação à padronização do teste de TDM está melhorando, como os recentes estudos sob condições de rotina demonstraram através dos fabricantes. Concomitantemente, é importante estabelecer métodos de referência que sejam guiados e aceitos pelas associações internacionais.

7 Pierre Wallemacq: É comum que diferentes métodos analíticos produzam discrepâncias em seus resultados. As estratégias para a melhora devem ser baseadas em várias abordagens, tais como (a) uso de esquemas externos de testes de proficiência para identificar um possível desvio de calibração [amostra livre enriquecida com uma quantidade conhecida de droga ou um possível composto interferente (reatividade cruzada metabólica, amostra do paciente)] e para avaliar e comparar a imprecisão intramétodo; (b) promover o uso de materiais de referência certificados; (c) encorajar mesasredondas de consenso que envolvam parceiros industriais, autoridades de saúde, e usuários de laboratórios a alcançar diretrizes internacionais; (e) uso de padrões certificados idênticos, (e) uso das mesmas unidades de concentração relatadas e especificação do método usado; (f) propor algum ajuste nos intervalos terapêuticos de acordo com o método; (g) desenvolver um procedimento de medição de referência e implementar um protocolo de validação bem aceito para métodos internos de LC-MS/MS; e (h) re-teste com um método alternativo em caso de resultados suspeitos. Agradecimentos G. Veen foi gentilmente apoiado por Martina Wiesgigl, Karen Heidemann, Sheri Jordan, Joseph Passarelli, e Dieter Gassner. Notas de Rodapé 6Abreviações não padronizadas: TDM,monitoramento da droga terapêutica; LC- MS/MS, cromatografia líquida em conjunto com espectrometria de massa; TAT, tempo da rodada; CE, Conformidade Européia; FDA, Administração de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos. Contribuições dos Autores: Todos os autores confirmaram que eles contribuíram para o conteúdo intelectual desse paper e satisfizeram os 3 seguintes requisitos: (a) contribuições significantes para a concepção e design, aquisição de dados, ou análise e interpretação dos dados; (b) rascunhando ou revisando o artigo para conteúdo intelectual; e (c) aprovação final do artigo publicado. Revelações dos Autores de Potenciais Conflitos de Interesse: Na submissão do manuscrito, todos os autores completaram o formulário de Revelações de Potenciais Conflitos de Interesse. Potenciais conflitos de interesse: Emprego ou Liderança: M. Oellerich, Clinical Chemistry, AACC; G. Maine, Abbott Laboratories; G. Veen, Roche Diagnostics. Consultor ou Papel Consultivo: Nada a declarar. Posse dos Valores: G. Maine, Abbott Laboratories. Honorários: Nada a declarar. Fundo de Pesquisas: Nada a declarar. Testemunho Hábil: Nada a declarar. Recebido para pulbicação em 19 de Outubro de Aceito para publicação em 12 de Dezembro de The American Association for Clinical Chemistry This article has been translated with the permission of AACC. AACC is not responsible for the accuracy of the translation. The views presented are those of the authors and not necessarily those of the AACC or the Journal. Reprinted from Clin Chem, 2012; 58 no , by permission of AACC. Original copyright 2011 American Association for Clinical Chemistry, Inc. When citing this article, please refer to the original English publication source in the journal, Clinical Chemistry. Este artigo foi traduzido com a permissão da AACC. AACC não é responsável pela acurácia da tradução. Os pontos de vista apresentados são aqueles dos autores e não necessariamente os da AACC ou do Jornal. Reimpresso da ClinChem, 2012; 58 no , por permissão da AACC. Cópia original 2011 American Association for Clinical Chemistry, Inc. Quando citar este artigo, por favor refira-se à fonte de publicação original em inglês na revista,clinical Chemistry.

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