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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 73, de 16 de julho de D.O.U de 20/07/2010 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de julho de 2010, considerando que é responsabilidade da ANVISA a atualização e revisão periódica da Farmacopéia Brasileira; considerando o Processo de Revisão de Monografias da Farmacopéia Brasileira e o desenvolvimento e revisão de métodos gerais da Farmacopéia Brasileira por instituições de ensino superior; considerando que devem ser observadas as especificações de qualidade determinadas pela Farmacopéia Brasileira, para fins de controle de qualidade, registro e análises fiscais de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária; Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto à proposta do Formulário Nacional Fitoterápico, conforme anexos desta Consulta, em anexo. Art. 2º Informar que os textos descritos nos anexos estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta nos endereços eletrônicos e e que as sugestões, justificadas e com a identificação do item a que se referem, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/NEPEC / COFAR, SIA trecho 5 área especial nº 57, Bloco E, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP , ou Fax: (061) ou Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária submeterá à Comissão da Farmacopéia Brasileira as contribuições enviadas, para avaliação e os encaminhamentos devidos. DIRCEU RAPOSO DE MELO 01 Generalidades 02 Glossário 03 Reagentes ANEXO 1 Textos gerais 01 Achillea millefolium L. 02 Achyrocline satureioides (Lam.) DC 03 Aesculus hippocastanum L. 04 Agerantum conyzoides L. 05 Allium sativum L. 06 Anacardium occidentale L. 07 Arctium lappa L. 08 Arnica montana L. 09 Baccharis trimera (Less.) DC. 10 Bidens pilosa L. ANEXO 2 Monografias de drogas vegetais

2 2 11 Caesalpinia ferrea Mart. 12 Calendula officinalis L. 13 Casearia sylvestris SW. 14 Chamomilla recutita (L.) Rauschert 15 Cinnamomum verum J.S. Presl. 16 Citrus aurantium L. 17 Cordia verbenacea D.C. 18 Curcuma longa L. 19 Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf 20 Cynara scolymus L. 21 Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli 22 Equisetum arvense L. 23 Erythrina verna Vell. 24 Eucalyptus globulus Labill. 25 Eugenia uniflora L. 26 Glycyrrhiza glabra L. 27 Hamamelis virginiana L. 28 Harpagophytum procumbens D.C. 29 Illicium verum Hook F. 30 Justicia pectoralis Jacq. 31 Lippia alba (Mill.) NE Brown 32 Lippia sidoides Cham. 33 Malva sylvestris L. 34 Maytenus ilicifolia Mart. ex Resissek 35 Melissa officinalis L. 36 Mentha pulegium L. 37 Mentha x piperita L. 38 Mikania glomerata Sprengel / M. laevigata Schultz Bip 39 Momordica charantia L. 40 Passiflora alata Curtis 41 Passiflora edulis Sims. 42 Passiflora incarnata L. 43 Paullinia cupana var. sorbilis (Mart.) Ducke 44 Peumus boldus Molina 45 Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L. 46 Pimpinela anisum L. 47 Plantago major L. 48 Plectranthus barbatus Andrews. 49 Polygala senega 50 Polygonum punctatum Ell. 51 Psidium guajava L. 52 Punica granatum L. 53 Rhamnus purshiana DC. 54 Rosmarinus officinalis L. 55 Salix alba L. 56 Salvia officinalis L. 57 Sambucus nigra L. 58 Schinus terebinthifolius Raddi 59 Senna alexandrina Mill. 60 Solanum paniculatum L. 61 Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville 62 Taraxacum officinale Weber 63 Uncaria tomentosa (Willd.) DC. 64 Vernonia condensata (Baker) H. Rob. 65 Vernonia polyanthes Less. 66 Zingiber officinale Roscoe. 01 TINTURA DE Achillea millefolium L. ANEXO 3 Tinturas

3 3 02 TINTURA DE Allium sativum L. 03 TINTURA DE Alpinia zerumbet (Pers.) Burtt et Smith 04 TINTURA DE Artemisia absinthium L. 05 TINTURA DE Calendula officinalis L. 06 TINTURA DE Curcuma longa L. 07 TINTURA DE Cynara scolymus L. 08 TINTURA DE Foeniculum vulgare Mill. 09 TINTURA DE Lippia sidoides Cham. 10 TINTURA DE Mentha x piperita (Mentha piperita híbrido de M. spicata e M. suaveolens ou M. aquatica) 11 TINTURA DE Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 12 TINTURA DE Momordica charantia L. 13 TINTURA DE Passiflora edulis Sims. 14 TINTURA DE Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.) 15 TINTURA DE Plantago major L. 16 TINTURA DE Plectranthus barbatus Andrews. 17 TINTURA DE Punica granatum L. 18 TINTURA DE Tabebuia avellanedae Lorentz ex Griseb. 19 TINTURA DE Zingiber officinale Roscoe. 01 Gel de Arnica montana L. 02 Gel de Caesalpinia ferrea Mart. 03 Gel de Calendula officinalis L. 04 Gel de Aloe vera (L.) Burman f 05 Gel de Lippia sidoides Cham. ANEXO 5 Géis 01 Pomada de Aloe vera (L.) Burman f 02 Pomada de Arnica montana L. 03 Pomada de Copaifera sp 04 Pomada de Cordia verbenacea DC 05 Pomada de Stryphnodendron sp 06 Pomada de Symphytum officinale L. ANEXO 6 Pomadas ANEXO 4 Outras formas farmacêuticas 01 Xarope de Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 02 Elixir de Rhamnus purshiana DC. 03 Sabonete líquido de Lippia sidoides Cham. ANEXO 7 Bases e soluções auxiliares 01 CREME ANIÔNICO 02 CREME BASE ANIÔNICO 03 CREME BASE NÃO IÔNICO 04 CREME DE MONOESTEARATO DE GLICERILA (MEG) 05 CREME DO TIPO A/O 06 CREME EVANESCENTE 07 CREME NÃO IÔNICO 08 CREME NÃO IÔNICO, USO GINECOLÓGICO 09 GEL DE HIDROXIPROPILMETILCELULOSE 10 GEL HIDROALCOÓLICO 11 POMADA DE LANOLINA E VASELINA

4 12 POMADA DE POLIETILENOGLICOL 13 POMADA DE POLIETILENOGLICOL II 14 POMADA HIDROFÍLICA 15 XAROPE SIMPLES 16 XAROPE SEM SACAROSE 17 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS (p/p) 18 ÁLCOOL ETÍLICO 70% (p/p) 19 ÁLCOOL ETÍLICO 77% (V/V) 4

5 5 A) FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO Farmacopéia Brasileira Brasília-DF 2010 B) FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO

6 6 Editora Anvisa 2010 MINISTÉRIO DA SAÚDE JOSÉ GOMES TEMPORÃO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETOR-PRESIDENTE DIRCEU RAPOSO DE MELO DIRETORIA COLEGIADA DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO DIRCEU RAPOSO DE MELO JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO Prefácio

7 7 Comissão da Farmacopéia Brasileira COMISSÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA PRESIDENTE Gerson Antônio Pianetti Membros Adriano Antunes de Souza Araújo Antonio Carlos Bezerra Clévia Ferreira Duarte Garrote Eduardo Chaves Leal Elfrides Eva Scherman Schapoval Érico Marlon de Moraes Flores Gerson Antônio Pianetti João Carlos Palazzo de Mello José Carlos Tavares Carvalho Kátia Regina Torres Lauro Domingos Moretto Leandro Machado Rocha Luiz Alberto Lira Soares Miracy Muniz de Albuquerque Instituição Universidade Federal de Sergipe (UFS) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Universidade Federal de Goiás (UFG) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ) Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Conselho Federal de Farmácia (CFF) Universidade Federal do Amapá (UNIFAP) Ministério da Saúde (MS) Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (FEBRAFARMA) Universidade Federal Fluminense (UFF) Universidade Federal do Rio do Grande do Norte (UFRN) Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)

8 8 Onézimo Àzara Pereira Silvana Teresa Jales Vladi Olga Consiglieri Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica ABIQUIF Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros (ALFOB) Universidade de São Paulo (USP) Nomeados pela Portaria 783 de 27/06/2008, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 30/06/2008 e atualizada pela Portaria 1159 de 01/10/2009, publicada no D.O.U. de 05/10/2009, e pela Portaria 249 de 08/03/2010, publicada no D.O.U. de 09/03/2010 : COMITÊ TÉCNICO TEMÁTICO DE APOIO À POLÍTICA DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS Coordenador José Carlos Tavares Carvalho UNIFAP Membros Ana Cláudia Fernandes Amaral Ana Cecília Bezerra Carvalho Ana Maria Soares Pereira Berta Maria Heinzmann Elfriede Marianne Bacchi Emídio Vasconcelos Leitão da Cunha Luiz Antônio Batista da Costa Nilton Luz Netto Júnior Rosane Maria Silva Alves Wagner Luiz Ramos Barbosa Instituição Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Universidade de Ribeirão Preto (UNAERP) Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) Universidade de São Paulo (USP) Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) Centro de Excelência em Saúde Integral do Paraná (CESIP) Centro Universitário UNIEURO de Brasília Ministério da Saúde (DAF/SCTIE) Universidade Federal do Pará (UFPA) Designado pela Portaria n de 05 de outubro de COLABORADORES Eduardo Augusto Moreira Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões Leandro Machado Rocha Universidade Federal Fluminense

9 9 José Maria Barbosa Filho Universidade Federal da Paraiba ABREVIATURAS BHA BHT EDTA LCD MEG PEG PVP-I q.s. q.s.p. A/O O/A GL - butilidroxianisol - butilidroxitolueno - ethylenediamine tetraacetic acid (ácido etilenodiamina tetra-acético) - Liquor carbonis detergens - monoestearato de glicerila - polietilenoglicol - polivinilpirrolidona - iodo, iodopovidona - quantidade suficiente - quantidade suficiente para - Emulsão água-óleo - Emulsão óleo-água - Gay-Lussac

10 10 SUMÁRIO FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO 5 FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO 5 GENERALIDADES 15 GLOSSÁRIO 15 REAGENTES 23 MONOGRAFIAS 25 DROGAS VEGETAIS 26 Achillea millefolium L. 27 Achyrocline satureioides (Lam.) DC. 28 Aesculus hippocastanum L. 30 Agerantum conyzoides L. 31 Allium sativum L. 32 Anacardium occidentale L. 34 Arctium lappa L. 35 Arnica montana L. 37 Baccharis trimera (Less.) DC. 39 Bidens pilosa L. 40 Caesalpinia ferrea Mart. 41 Calendula officinalis L. 43 Casearia sylvestris SW. 44 Chamomilla recutita (L.) Rauschert 46 Cinnamomum verum J.S. Presl. 47

11 11 Citrus aurantium L. 49 Cordia verbenacea D.C. 50 Curcuma longa L. 51 Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf 53 Cynara scolymus L. 54 Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli 56 Equisetum arvense L. 57 Erythrina verna Vell. 58 Eucalyptus globulus Labill. 60 Eugenia uniflora L. 61 Glycyrrhiza glabra L. 62 Hamamelis virginiana L. 64 Harpagophytum procumbens D.C. 65 Illicium verum Hook F. 66 Justicia pectoralis Jacq. 68 Lippia alba (Mill.) NE Brown 70 Lippia sidoides Cham. 71 Malva sylvestris L. 73 Maytenus ilicifolia Mart. ex Resissek 74 Melissa officinalis L. 76 Mentha pulegium L. 77 Mentha x piperita L. 78 Mikania glomerata Sprengel / M. laevigata Schultz Bip 80 Momordica charantia L. 82 Passiflora alata Curtis 83 Passiflora edulis Sims. 85 Passiflora incarnata L. 86

12 12 Paullinia cupana var. sorbilis (Mart.) Ducke 88 Peumus boldus Molina 89 Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.) 90 Pimpinela anisum L. 92 Plantago major L. 93 Plectranthus barbatus Andrews. 95 Polygala senega 96 Polygonum punctatum Ell. 97 Psidium guajava L. 99 Punica granatum L. 100 Rhamnus purshiana DC. 101 Rosmarinus officinalis L. 103 Salix alba L. 104 Salvia officinalis L. 105 Sambucus nigra L. 107 Schinus terebinthifolius Raddi 108 Senna alexandrina Mill. 109 Solanum paniculatum L. 111 Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville 112 Taraxacum officinale Weber 113 Uncaria tomentosa (Willd.) DC. 115 Vernonia condensata (Baker) H. Rob. 116 Vernonia polyanthes Less. 117 Zingiber officinale Roscoe. 118 TINTURAS 120 TINTURA DE Achillea millefolium L. 121 TINTURA DE Allium sativum L. 125

13 13 TINTURA DE Alpinia zerumbet (Pers.) Burtt et Smith 127 TINTURA DE Artemisia absinthium L. 129 TINTURA DE Calendula officinalis L. 131 TINTURA DE Curcuma longa L. 133 TINTURA DE Cynara scolymus L. 135 TINTURA DE Foeniculum vulgare Mill. 138 TINTURA DE Lippia sidoides Cham. 140 TINTURA DE Mentha x piperita (Mentha piperita híbrido de M. spicata e M. suaveolens ou M. aquatica) 142 TINTURA DE Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 143 TINTURA DE Momordica charantia L. 146 TINTURA DE Passiflora edulis Sims. 147 TINTURA DE Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.) 150 TINTURA DE Plantago major L. 151 TINTURA DE Plectranthus barbatus Andrews. 153 TINTURA DE Punica granatum L. 155 TINTURA DE Tabebuia avellanedae Lorentz ex Griseb. 157 TINTURA DE Zingiber officinale Roscoe. 158 XAROPES 160 Xarope de Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 160 ELIXIR 163 Elixir de Rhamnus purshiana DC. 163 GEL 165 Gel de Arnica montana L. 166 Gel de Caesalpinia ferrea Mart. 168 Gel de Calendula officinalis L. 170 Gel de Aloe vera (L.) Burman f 171 GEL DE Lippia sidoides Cham. 172

14 14 POMADA 174 Pomada de Aloe vera (L.) Burman f 174 Pomada de Arnica montana L. 175 Pomada de Copaifera sp 177 Pomada de Cordia verbenacea DC 178 Pomada de Stryphnodendron sp 180 Pomada de Symphytum officinale L. 181 SABONETE 183 Sabonete líquido de Lippia sidoides Cham. 183 BASES 186 CREME ANIÔNICO 186 CREME BASE ANIÔNICO 187 CREME BASE NÃO IÔNICO 188 CREME DE MONOESTEARATO DE GLICERILA (MEG) 189 CREME DO TIPO A/O 190 CREME EVANESCENTE 191 CREME NÃO IÔNICO 192 CREME NÃO IÔNICO, USO GINECOLÓGICO 193 GEL DE HIDROXIPROPILMETILCELULOSE 194 GEL HIDROALCOÓLICO 194 POMADA DE LANOLINA E VASELINA 195 POMADA DE POLIETILENOGLICOL 196 POMADA DE POLIETILENOGLICOL II 197 POMADA HIDROFÍLICA 198 XAROPE SIMPLES 199 XAROPE SEM SACAROSE 200 SOLUÇÕES AUXILIARES 201 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS (p/p) 201

15 15 ÁLCOOL ETÍLICO 70% (p/p) 202 ÁLCOOL ETÍLICO 77% (V/V) 203 ANEXOS 205 c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) t) u) v) w) x) y) z) aa) bb) cc) dd) ee) ff) gg) hh) ii) jj) kk) GENERALIDADES Todos os insumos empregados na elaboração das formulações contidas neste código devem, obrigatoriamente, cumprir com as especificações de qualidade descritas na edição vigente da Farmacopéia Brasileira. ll) GLOSSÁRIO ÁGUA - A água mencionada nas formulações se refere à água destilada ou com especificação superior. Quando for prescrito o uso de água isenta de dióxido de carbono,

16 16 utilizar água recentemente destilada e fervida, vigorosamente, por, pelo menos cinco minutos e protegida do ar atmosférico durante o resfriamento e armazenagem. As expressões água quente e água muito quente indicam temperaturas aproximadas entre 60 o C e 70 o C e entre 85 o C e 95 o C, respectivamente. BANHO DE ASSENTO - Imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente em bacia ou em louça sanitária apropriada. COMPRESSA - Forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gaze limpa e umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, dependendo da indicação de uso. CONSERVAÇÃO - As substâncias devem ser conservadas sob condições tais que evitem sua contaminação ou deterioração As condições de conservação das formulações figuram nas respectivas monografias. Proteger da luz significa que a substância deve ser conservada em recipiente opaco ou capaz de impedir a ação da luz. Quando a monografia define as condições de temperatura na qual o fármaco deve ser conservado, são utilizados os seguintes termos: em congelador - em temperatura entre 0 o C e -20 o C; em refrigerador - em temperatura entre 2 o C e 8 o C; local frio - é o ambiente cuja temperatura não excede 8 o C; local fresco - ambiente cuja temperatura permanece entre 8 o C e 15 o C; temperatura ambiente - é a temperatura entre 15 o C e 30 o C; local quente - é o ambiente cuja temperatura permanece entre 30 o C e 40 o C; calor excessivo - indica temperaturas acima de 40 o C. A menos que a monografia especifique diferentemente, quando a formulação necessita ser conservada em local fresco, a mesma pode ser conservada em refrigerador. CREMES - São preparações semi-sólidas, obtidas através de bases emulsivas do tipo A/O ou O/A, contendo um ou mais princípios ativos ou aditivos dissolvidos ou dispersos na base adequada. DECOCÇÃO - Preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas. DOSES E MEDIDAS APROXIMADAS - Na falta de dispositivos de medidas apropriadas (dosadores, colheres-medida etc...), para a dispensação de medicamentos podem ser

17 17 utilizadas medidas aproximadas correspondentes as de uso doméstico para informar ao paciente a medida da dose. Tais medidas têm a seguinte indicação de capacidade: Colher de chá - 5 ml Colher de sobremesa - 10 ml Colher de sopa - 15 ml As doses menores que 5 ml costumam ser indicadas em frações da colher de chá ou em gotas. DROGA VEGETAL - Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, se aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. DERIVADO VEGETAL - Produtos de extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal: extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e/ou volátil, cera, exsudato e outros. ELIXIRES - Preparações líquidas, límpidas, hidroalcoólicas apresentando teor alcoólico na faixa de 20% a 50%. Os elixires são preparados por dissolução simples e devem ser envasados em frascos de cor âmbar e mantidos em lugar fresco e ao abrigo da luz. EMULSÕES - Preparações farmacêuticas obtidas pela dispersão de duas fases líquidas imiscíveis ou, praticamente imiscíveis De acordo com a hidrofilia ou lipofilia da fase dispersante classificam-se os sistemas em óleo em água (O/A) ou água em óleo (A/O). Quando são para uso injetável, devem atender às exigências de esterilidade e pirogênios. ESPÍRITOS - Preparações líquidas alcoólicas ou hidroalcoólicas, contendo princípios aromáticos ou medicamentosos e classificados em simples e compostos. Os espíritos são obtidos pela dissolução de substâncias aromáticas no álcool, geralmente, na proporção de 5% (p/v). EXTRATOS - preparações de consistência líquida, sólida ou intermediária, obtidas a partir do material vegetal ou animal. A matéria-prima utilizado na preparação de extratos pode sofrer tratamento preliminar, tal como inativação de enzimas, moagem ou desengorduramento. Os extratos são preparados por percolação, maceração ou outro método adequado e validado, utilizando como solvente álcool etílico, água ou outro solvente adequado. Após a extração, materiais indesejáveis podem ser eliminados. EXTRATOS FLUÍDOS - preparações líquidas nas quais, exceto quando especificado diferentemente, uma parte do extrato, em massa ou volume, corresponde a uma parte,

18 18 em massa, da droga seca, utilizada na sua preparação. Se necessário, os extratos fluídos podem ser padronizados, em termos de concentração do solvente, teor dos constituintes ou resíduos seco. Se necessário, podem ser adicionados de conservantes inibidores do crescimento microbiano. EXTRATOS HIDROGLICÓLICOS (EXTRATOS GLICÓLICOS) - contêm as frações aromáticas intactas (óleos essenciais) e hidrossolúveis (taninos, aminoácidos, etc...) de maneira perfeitamente assimilável. Contêm concentrações próximas a 50% do peso da planta fresca. São solúveis em água e produzem uma solução transparente ou ligeiramente turva. Glicóis = glicerina, propilenoglicol. EXTRATOS MOLES - preparações de consistência pastosa obtidos por evaporação parcial do solvente utilizado na sua preparação. São obtidos utilizando-se como solvente unicamente álcool etílico, água ou misturas álcool etílico/água de proporção adequada. Apresentam no mínimo 70% de resíduo seco (p/p). Os extratos moles podem ser adicionados de conservantes para inibir crescimento microbiano. EXTRATOS SECOS - preparações sólidas obtidas pela evaporação do solvente utilizado na sua preparação. Apresentam, no mínimo, 95 % de resíduo seco, calculados como percentagem de massa. Os extratos secos podem ser adicionados de materiais inertes adequados. Os extratos secos padronizados têm o teor de seus constituintes ajustado pela adição de materiais inertes adequados ou pela adição de extratos secos obtidos com a mesma droga vegetal utilizada na preparação. Quando necessário, a monografia poderá prescrever realização de ensaio limite para o solvente utilizado na preparação. FARMACOPÉICO - A expressão farmacopéico substitui as expressões oficial e oficinal, utilizadas em edições anteriores, equivalendo-se as três expressões para todos os efeitos. FITOTERÁPICO - Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da espécie vegetal, de sua eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade Sua eficácia e segurança são validadas por meio de pesquisas de uso etnofarmacológico, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos de fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. GARGAREJO - Agitação de infuso, decocto ou maceração na garganta pelo ar que se expele da laringe, não devendo ser engolido o líquido ao final do procedimento.

19 19 GÉIS - Sistemas semi-sólidos que consistem de suspensões de pequenas partículas inorgânicas ou de grandes moléculas orgânicas interpenetradas por um líquido. INALAÇÃO - Administração de produto pela inspiração (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratório. INFUSÃO - Preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos rígidas tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias voláteis ativas. LOÇÕES - Preparações líquidas aquosas ou hidroalcoólicas, com viscosidade variável, para aplicação na pele, incluindo o couro cabeludo. Podem ser soluções, emulsões ou suspensões contendo um ou mais princípios ativos ou adjuvantes. MACERAÇÃO - Processo de manter em contato com líquido extrator, com agitação diária, por, no mínimo, 07 dias consecutivos, a droga vegetal rasurada indicada na fórmula, em recipiente âmbar ou que não permita contato com a luz, bem vedado, a temperatura ambiente. Após o tempo, a mistura é filtrada e o resíduo restante no filtro é lavado aos poucos com q.s. do dissolvente para obter o volume final da tintura preparada. Rotule com a data da elaboração. MACERAÇÃO COM ÁGUA - Preparação que consiste no contato da droga vegetal com água potável, à temperatura ambiente, de acordo com o tempo determinado no anexo para a droga vegetal. Esse método é indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se degradam com o aquecimento. MATÉRIA-PRIMA VEGETAL - Planta medicinal, droga vegetal ou derivado vegetal. MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO E EMBALAGEM - Material de acondicionamento e embalagem do recipiente, envoltório, invólucro ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar, especificamente ou não, matérias-primas, reagentes e medicamentos. Material de acondicionamento propriamente dito ou embalagem primária é o que está em contato direto com a forma farmacêutica durante todo o tempo. Material de acondicionamento são ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Embalagem (embalagem secundária) é a que se destina à total proteção da embalagem primária nas condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição. Embalagem secundária são caixas de papelão, cartolina, madeira, material plástico e outros.

20 20 Não deve haver qualquer interação, entre o material de acondicionamento e o seu conteúdo, capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado. As condições de acondicionamento são descritas nas monografias, utilizando-se os termos abaixo: Recipiente bem fechado - Aquele que protege o seu conteúdo de perdas e contaminação por sólidos estranhos, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição. Recipiente perfeitamente fechado - Aquele que protege seu conteúdo de perdas e de contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, eflorescência, deliquescência ou evaporação nas condições usuais de manipulação, distribuição, armazenagem e transporte. Recipiente hermético - Aquele impermeável ao ar ou qualquer outro gás, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição. PASTAS - Formas farmacêuticas semi-sólidas que contêm uma elevada concentração de pós finamente dispersos, variando normalmente este conteúdo de 20% até 60%, sendo mais firmes e espessas que as pomadas, mas sendo, geralmente, menos gordurosas que elas. Se destinam à aplicação externa e apresentam, geralmente, comportamento reológico dilatante. PERCOLAÇÃO - Processo que consiste em umedecer previamente a droga com q.s. do líquido extrator, na graduação determinada na formulação específica e deixar repousar por 2 horas em recipiente fechado. Enquanto isso, o percolador é preparado forrando a placa perfurada com papel de filtro e/ou algodão. Encher o aparelho com a droga vegetal, aplicando pressão sobre cada camada da mesma com o auxílio de um pistilo. A superfície é forrada com camada de algodão e pérolas de vidro ou cacos de porcelana são espalhados. Logo depois, colocar lentamente o líquido extrator na mesma graduação utilizada para o umedecimento até o gotejamento começar. Nesse momento, fechar a torneira e deixar repousar por 24h. Iniciar a percolação na velocidade determinada, adicionando o líquido extrator constantemente, tomando o cuidado de não deixá-lo desaparecer da superfície da droga vegetal antes de nova adição. Percolar a quantidade de tintura desejada de acordo com a concentração determinada e acondicionar. PLANTA MEDICINAL - Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos. POMADAS - Preparações para aplicação tópica, constituídas de base monofásica na qual podem estar dispersas substâncias sólidas ou líquidas.

21 21 PREPARAÇÕES TÓPICAS SEMI-SÓLIDAS - Aquelas destinadas para aplicação na pele ou mucosas para ação local, ou ainda por sua ação emoliente ou protetora. As preparações destinadas ao uso oftálmico, ao tratamento de feridas ou à aplicação sobre lesões extensas da pele devem satisfazer às exigências do teste de esterilidade. Distinguem-se 4 categorias de preparações semi-sólidas: Pomadas, Cremes, Géis e Pastas PORCENTAGENS As concentrações em porcentagem são expressas como segue: por cento p/p (peso em peso) ou % (p/p) - expressa o número de g de componentes em 100 g de mistura. por cento p/v (peso em volume) ou % (p/v) - expressa o número de g de um componente em 100 ml da solução. por cento V/V (volume em volume) ou % (V/V) - expressa o número de ml de um componente em 100 ml de solução. por cento V/p (volume em peso) ou % (V/p) - expressa o número de ml de um componente em 100 g da mistura. A expressão por cento usada sem outra atribuição significa: para mistura de sólidos e semi-sólidos, por cento p/p; para soluções ou suspensões de sólidos em líquidos, por cento p/v; para soluções de líquidos, por cento V/V; para soluções de gases em líquidos, por cento p/v; para expressar teor de óleos essenciais em drogas vegetais, por cento V/p. PRAZO DE VALIDADE - Limita o tempo durante o qual o produto poderá ser usado. Os produtos deverão indicar nos rótulos a data do término do prazo de validade. Esta data identifica o tempo durante o qual o produto estará em condições ao uso, desde que conservado conforme indicação. Quando o prazo de validade for indicado apenas pelo mês e ano, entende-se como vencimento do prazo o último dia desse mês. PREPARAÇÃO DE SOLUÇÕES - A menos que a monografia especifique diferentemente, todas as formulações, soluções em testes, reações e ensaios são preparadas com água. REAÇÃO INDESEJADA - Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após o uso de uma determinada droga vegetal ou medicamento em quantidades normalmente utilizadas pelo ser humano. ROTULAGEM - Rótulo é a identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalque aplicado diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro material de

22 22 acondicionamento. Os rótulos terão dimensões necessárias à fácil leitura e serão redigidos de modo a facilitar o entendimento ao consumidor. A confecção dos rótulos deverá obedecer às normas vigentes do órgão federal de Vigilância Sanitária. SOLUBILIDADE - A solubilidade indicada não deve ser tomada no sentido estrito de constante física, mas como simples informação. As indicações sobre a solubilidade referem-se às determinações feitas à temperatura de 25 o C. A não ser que a monografia especifique diferentemente, a expressão solvente refere-se à água. A expressão partes refere-se à dissolução de um g de sólido ou um ml de líquido no número de mililitros do solvente estabelecido no número de partes. As solubilidades aproximadas constantes nas monografias são designadas por termo descritivo cujo significado figura no quadro abaixo. Termo descritivo Muito solúvel Facilmente solúvel Solúvel Ligeiramente solúvel Pouco solúvel Muito pouco solúvel Solvente Menos de 1 parte De 1 a 10 partes De 10 a 30 partes De 30 a100 partes De 100 a partes De a partes Praticamente insolúvel ou insolúvel Mais de partes SUBSTÂNCIAS ADJUVANTES - Conservantes, estabilizantes, diluentes, desagregantes, aglutinantes, deslizantes, antiaderentes, entre outras, empregadas para preparar a forma farmacêutica. Essas substâncias devem ser inócuas nas quantidades adicionadas e não devem prejudicar a eficácia terapêutica do medicamento. A presença dos adjuvantes deve ser claramente indicada nos rótulos dos recipientes em que o produto é entregue para consumo. A não ser que haja contra-indicação expressa, o ar dos recipientes pode ser substituído por dióxido de carbono ou nitrogênio. SUPOSITÓRIOS - Preparações farmacêuticas sólidas, de dose única que podem conter um ou mais princípios ativos. Devem fundir à temperatura do organismo ou dispersar em meio aquoso. O formato e a consistência dos supositórios devem ser adequados para a administração retal. Os supositórios devem atender às exigências contidas nas monografias especificadas, bem como ao teste de desintegração.

23 23 SUSPENSÕES - Preparações farmacêuticas obtidas pela dispersão de uma fase sólida insolúvel ou praticamente insolúvel em uma fase líquida. Quando se destinam a uso injetável, as suspensões devem satisfazer às exigências de esterilidade e não apresentar partículas maiores que 100 μm. TINTURAS - Preparações líquidas obtidas, normalmente, de substâncias de origem vegetal ou animal. São classificadas em simples ou compostas, conforme preparadas com uma ou mais matérias-primas. As tinturas são usualmente obtidas utilizando uma parte da droga e dez partes do solvente de extração (1:10) ou uma parte da droga e cinco partes do solvente de extração (1:5). As tinturas são normalmente límpidas. Um pequeno sedimento pode se formar por deposição e é aceitável desde que não haja modificação da composição. São baseadas na ação solubilizante do álcool etílico ou da glicerina sobre o pó seco da droga vegetal, ao qual se pode agregar água em quantidade necessária para diminuir a concentração alcoólica. A graduação alcoólica da tintura varia de acordo com a solubilidade dos princípios ativos extraídos. A glicerina, o propilenoglicol e o polietilenoglicol também têm sido empregados em misturas com água substituindo o álcool etílico. USO ORAL - Forma de administração de produto utilizando ingestão pela boca. USO TÓPICO - Aplicação do produto diretamente na pele ou mucosa. XAROPES - Preparações aquosas caracterizadas pela alta viscosidade, que apresentam não menos que 45% (p/p) de sacarose, outros açúcares ou edulcorantes na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes. Quando não se destinam ao consumo imediato, devem ser adicionados de conservantes antimicrobianos autorizados. mm) nn) oo) REAGENTES Sempre que for requerido na monografia, proceder à transformação de massa para volume. ácido clorídrico Sinonímia - cloreto de hidrogênio. Fórmula e massa molecular - HCl - 36,46 Especificação - Contém, no mínimo, 35,0 % (p/p) constituído de solução de HCl gasoso em água.

24 24 Descrição - Líquido límpido, incolor, fumegante de odor irritante. Características físicas - Densidade: aproximadamente 1,18 Conservação - Recipientes herméticos, de material inerte ao reagente. Segurança - Proteger do calor (< 20 ºC). Corrosivo Evitar contato externo, olhos e pele, inalação e ingestão. ácido nítrico Fórmula e massa molecular - HNO 3-63,01 Especificação - Contém, no mínimo, 63,0 por cento (p/p). Descrição - Solução límpida, praticamente incolor, de odor característico. Características físicas - Densidade 1,384 a 1,416 Conservação - Recipientes herméticos, ao abrigo da luz. Segurança - Corrosivo. álcool etílico Sinonímia - etanol. Fórmula e massa molecular - C 2 H 6 O - 46,07 Especificação - Contém, no mínimo, 96,0% (V/V). Descrição - Líquido límpido, incolor, volátil, de odor característico. Características físicas - Ponto de ebulição: aproximadamente 78 o C Densidade 0,803 a 0,808 Conservação - Recipientes bem fechados. Armazenagem - Proteger do calor. Segurança - Tóxico Inflamável.

25 MONOGRAFIAS 25

26 26 pp) qq) rr) DROGAS VEGETAIS

27 27 ss) tt) Achillea millefolium L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: Achillea alpicola (Rydb.) Rydb. 2. NOMENCLATURA POPULAR: Mil-folhas ou Mil-em-rama 3. FÓRMULA Partes aéreas Água q.s.p. 1 a 2 g 150 ml Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).

28 28 A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises. 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Falta de apetite, dispepsia, febre, inflamação e cólicas Modo de usar Adulto Tomar 150 ml do infuso, logo após o preparo, 3 a 4 x ao dia. Maiores de 70 anos Tomar 75 ml do infuso, logo após o preparo, 3 a 4 x ao dia. Crianças 3 a 7 anos Tomar 35 ml do infuso, logo após o preparo, 3 a 4 x ao dia. 7 a 12 anos Tomar 75 ml do infuso, logo após o preparo, 3 a 4 x ao dia 7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado por indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal ou com oclusão das vias biliares. O uso acima das doses recomendadas, pode causar cefaléia e inflamação. O uso prolongado pode provocar reações alérgicas. Caso ocorra um desses sintomas, suspender o uso e consultar especialista. uu) vv) ww) xx) yy) zz) aaa) bbb) Achyrocline satureioides (Lam.) DC. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Macela, Marcela, Marcela-do-campo.

29 29 3. FÓRMULA Sumidades floridas Água q.s.p. 1,5 g 150 ml Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10). A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises. 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Má digestão e cólicas intestinais; como sedativo leve e como anti-inflamatório Modo de usar Adultos Tomar 150 ml do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia. Maiores de 70 anos Tomar 75 ml do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia. Crianças 3 a 7 anos Tomar 35 ml do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia.

30 30 7 a 12 anos Tomar 75 ml do infuso, logo após o preparo, 4 x ao dia ccc) 7. ADVERTÊNCIAS Em caso de ocorrência de alergia, suspender o uso imediatamente. ddd) Aesculus hippocastanum L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Castanha-da-índia 3. FÓRMULA Sementes com casca Água q.s.p. 1,5 g 150 ml Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10). A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises.

31 31 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Fragilidade capilar, insuficiência venosa (hemorróidas e varizes) Modo de usar Adulto Após as refeições, tomar 150 ml do decocto, logo após o preparo. Uso local (banho): Diluir 10 ml da tintura em um litro de água. Fazer banho de assento até 3 x ao dia. 7. ADVERTÊNCIAS Não usar durante gravidez, lactação, insuficiência hepática e renal, como também em casos de lesões da mucosa digestiva em atividade. Altas doses podem causar irritação do trato digestivo, náusea e vômito. Não utilizar junto com anticoagulantes. eee) Agerantum conyzoides L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Mentrasto, catinga-de-bode. 3. FÓRMULA Partes aéreas sem as flores Água q.s.p. 2-3 g 150 ml Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD);

32 32 Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10). A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises. 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Dores articulares (Artrite, artrose) e reumatismo Modo de usar Adulto Tomar 150 ml do infuso, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia. 7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizada por pessoas com distúrbios hepáticos. Nunca usar por mais de três semanas consecutivas. fff) Allium sativum L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: Allium pekinense Prokhanov 2. NOMENCLATURA POPULAR: alho 3. FÓRMULA Bulbilho Água q.s.p. 0,5 g 30 ml Deixar a droga seca, rasurada por cerca de uma hora em maceração (RDC 10/10).

33 33 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10). A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises. 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Hipercolesterolemia. Atua como expectorante e anti-séptico Modo de usar Adultos Tomar 30 ml do macerado, logo após o preparo, 2 x ao dia, antes das refeições. Maiores de 70 anos Tomar 15 ml do infuso, logo após o preparo, 2 x ao dia, antes das refeições. Crianças 3 a 7 anos Tomar 7 ml do infuso, logo após o preparo, 2 x ao dia, antes das refeições. 7 a 12 anos Tomar 15 ml do infuso, logo após o preparo, 2 x ao dia, antes das refeições. 7. ADVERTÊNCIAS

34 34 Não deve ser utilizado por menores de 3 anos e pessoas com gastrite e úlcera gástrica, hipotensão e hipoglicemia. Não utilizar em caso de hemorragia e em tratamento com anticoagulantes. Doses acima da recomendada pode causar desconforto gastrointestinal. Descontinuar o uso 10 dias antes de qualquer cirurgia. ggg) Anacardium occidentale L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Cajueiro 6. FÓRMULA Entrecasca Água q.s.p. 4,5 g 150 ml Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10).

35 35 A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises. 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Diarréia não infecciosa. Uso externo: Lesões como anti-séptico e cicatrizante Modo de usar Uso interno: Adulto Tomar 150 ml do decocto, logo após o preparo, 3 a 4 x ao dia. Uso externo: Após higienização, aplicar o decocto com auxílio de algodão sobre a região afetada, 3 x ao dia. Aplicar compressa na região afetada 3 a 4 x ao dia. Banhar a região afetada 3 a 4 x ao dia. 7. ADVERTÊNCIAS Não deve ser utilizado por período superior ao recomendado. Deverá ser utilizado com cautela na gravidez. Não utilizar junto com anticoagulantes, corticóides e anti-inflamatórios. hhh) iii) jjj) kkk) lll) mmm) nnn) ooo) ppp) qqq) rrr) Arctium lappa L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Bardana

36 36 3. FÓRMULA Raízes Água q.s.p. 2,5 g 150 ml Preparar por decocção conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10). A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises. 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso interno: Dispepsia. Como diurético e como anti-inflamatório nas dores articulares. Uso externo: Dermatites, como anti-séptico e anti-inflamatório Modo de usar

37 37 Uso interno: Adulto Tomar 150 ml do decocto, logo após o preparo, 2 a 3 x ao dia. Uso tópico: Após higienização, aplicar o decocto com auxílio de algodão sobre a região afetada, 3 x ao dia. Aplicar compressa na região afetada 3 a 4 x ao dia. Banhar a região afetada 3 a 4 x ao dia. 7. ADVERTÊNCIAS Doses excessivas podem interferir na terapia com hipoglicemiantes. Deve ser evitado o uso durante a gravidez e lactação. sss) Arnica montana L. 1. SINONÍMIA BOTÂNICA: 2. NOMENCLATURA POPULAR: Arnica 3. FÓRMULA Flores Água q.s.p. 3 g 150 ml Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE

38 38 Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos, Granulometria (grau de divisão) da droga; As metodologias deverão ser aquelas dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios validados (RDC 10/10). A adoção de Boas Práticas de Cultivo como também adoção de Boas Práticas de Beneficiamento reduz a freqüência de realização de análises. 6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR 6.1. Principais indicações terapêuticas Uso externo: Traumas, contusões, torções, edemas devido a fraturas e torções. Hematomas Modo de usar Uso externo: Adulto e infantil Aplicar compressa na área a ser tratada de 2 a 3 x ao dia. 7. ADVERTÊNCIAS Não utilizar por via oral, pois pode causar gastrenterites e distúrbios cardiovasculares e falta de ar. Não aplicar em feridas abertas. Pode, em casos isolados, provocar reações alérgicas na pele como vesiculação e necrose. Não utilizar por um período superior a 7 dias pois o uso prolongado pode provocar reações do tipo dermatite de contato, formação de vesículas e eczemas. Evitar o uso em concentrações superiores às recomendadas.

39 39 ttt) uuu) vvv) www) xxx) yyy) zzz) aaaa) bbbb) cccc) dddd) eeee) ffff) gggg) hhhh) iiii) jjjj) Baccharis trimera (Less.) DC. 1. SINONÍMIA: Baccharis genistelloides var. trimera (Less.) Baker, Molina trimera Less. 2. NOMENCLATURA POPULAR: carqueja, carqueja-amarga 3. FÓRMULA Partes aéreas Água q.s.p. 2,5 g 150 ml Preparar por infusão conforme descrito nos métodos gerais. 5. CONTROLE DE QUALIDADE Deverão ser realizados, na droga vegetal, testes de: Verificação da autenticidade Análise sensorial ou organoléptica, características botânicas macro e microscópicas, identificação de constituintes químicos característicos e prospecção fitoquímica ou Cromatografia em Camada Delgada (CCD); Verificação da pureza pesquisa de elementos estranhos (impurezas ou contaminantes macroscópicos), determinação do teor de umidade determinação do teor de cinzas, pesquisa de metais pesados e de contaminantes microbiológicos,

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