SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

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1 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Portaria CVS nº 21, d 10/09/2008 A Dirtoria Técnica do Cntro d Vigilância Sanitária, da Coordnadoria d Control d Donças da Scrtaria d Estado da Saúd d São Paulo, no uso d suas atribuiçõs lgais, considrando a importância d s stablcr critérios técnicos d sgurança para o grnciamnto d rsíduos prigosos d mdicamntos m srviços d saúd, tndo m vista a saúd dos trabalhadors, dos usuários dos srviços d saúd da população m gral; considrando a ncssidad d constant aprfiçoamnto das açõs d vigilância sanitária na ára d rsíduos sólidos mio ambint visando protgr a saúd da população; considrando a carência d normas a ncssidad d stablcr procdimntos sguros para o manjo dos rsíduos d srviços d saúd qu aprsntam priculosidad m dcorrência d suas caractrísticas químicas (RSS Grupo B); considrando qu xistm vidências d qu os rsíduos d dtrminados mdicamntos aprsntam maior risco para os trabalhadors, a saúd pública o mio ambint; considrando qu a NBR , da Associação Brasilira d Normas Técnicas, principal rfrência nacional na classificação dos rsíduos, não contmpla spcificamnt a maioria das substâncias qu compõm os mdicamntos; considrando qu xistm rfrências intrnacionais qu prmitm a idntificação d mdicamntos qu podm rprsntar prigo para a saúd dos trabalhadors para o mio ambint, dntr as quais, dstacam-s as listas publicadas plo National Institut of Occupational Safty and Halth (NIOSH), plo Ocupational Safty and Halth () do U.S. Dparmnt of Labor plo National Toxicology Program (NTP) do U. S. Dpartmnt of Halth and Human Srvics; considrando a ncssidad d atualizar complmntar a Portaria CVS-16, d 19 d novmbro d 1999 sobr rsíduos quimiotrápicos nos stablcimntos prstadors d srviço d saúd; considrando a Li Estadual N , d 23 d stmbro d 1998 (Código Sanitário do Estado) qu, m su Art. 24 stablc qu todo qualqur sistma individual ou coltivo, público ou privado, d gração, armaznamnto, colta, transport, tratamnto, rciclagm dstinação final d rsíduos sólidos d qualqur naturza, grados ou introduzidos no Estado, stará sujito à fiscalização da autoridad sanitária comptnt, m todos os aspctos qu possam aftar a saúd pública. E qu no su Art. 28 stablc qu as condiçõs sanitárias do acondicionamnto, transport, incinração, localização forma d disposição final dos rsíduos prigosos, tóxicos, xplosivos, inflamávis, corrosivos, radioativos imunobiológicos, dvrão obdcr às normas técnicas ficarão sujitas à fiscalização da autoridad sanitária. ; adotou a sguint Portaria u, Dirtora Técnica do Cntro d Vigilância Sanitária, dtrmino a sua publicação: Artigo 1º - Aprovar a Norma Técnica sobr Grnciamnto d Rsíduos Prigosos d Mdicamntos m Srviços d Saúd. Página 1 d 53

2 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Artigo 2º - O disposto nsta Portaria aplica-s às pssoas físicas jurídicas, d dirito privado público, nvolvidas dirta indirtamnt com o funcionamnto d prstação d srviços d saúd d dstinação d rsíduos d srviços d saúd, bm como, no qu s rfr ao forncimnto d informaçõs, à fabricação, importação ou distribuição d mdicamntos no trritório do Estado d São Paulo. Esta Portaria s aplica aos stablcimntos d srviços d saúd vtrinária d comércio varjista d mdicamntos vtrinários, apnas no qu s rfr ao grnciamnto dos rsíduos contndo mdicamntos cujos princípios ativos stjam rlacionados na DCB (Dnominaçõs Comuns Brasiliras), conform RDC no 276, d 21/10/2002 outros rgulamntos complmntars. Artigo 3 - O dscumprimnto do stablcido no ANEXO dsta Portaria constituirá infração à lgislação sanitária, no qu coubr, à Li Fdral n 8.078, d 11 d stmbro d1990, ou instrumnto lgal qu vir a substituí-la, sm prjuízo das dmais pnalidads cabívis prvistas m li. Artigo 4 - Rvogam-s as disposiçõs m contrário spcialmnt a Portaria CVS-16, d 19 d novmbro d Artigo 5 - Esta Portaria ntra m vigor 180 dias após sua publicação. ANEXO: Norma Técnica sobr Grnciamnto d Rsíduos Prigosos d Mdicamntos m Srviços d Saúd 1 Aprsntação A prsnt Norma Técnica é rsultado d um projto iniciado m fins d 2005, motivado pla constatação d qu os mdicamntos, por srm produtos não sujitos à aprsntação d Ficha d Informaçõs d Sgurança d Produto Químico (FISPQ) vinham sndo objto d inúmras dúvidas rlacionadas à sua classificação d risco com vistas ao manjo ao dscart d rsíduos. Atualmnt, obsrva-s uma lacuna na rgulamntação nacional stadual no qu tang à idntificação dos mdicamntos cujos rsíduos constitum risco significativo para a saúd dos trabalhadors, para o mio ambint para a saúd pública. Nss sntido, sta Norma Técnica visa atndr às dmandas d todos os stors nvolvidos com a qustão dos Rsíduos d Srviços d Saúd (RSS), ntr ls, os stablcimntos d assistência à saúd, os srviços d dstinação d rsíduos, os dpartamntos d limpza urbana, as quips d vigilância sanitária rgionais municipais os órgãos d mio ambint, ntr outros. Esta Norma Técnica sobr Grnciamnto d Rsíduos Prigosos d Mdicamntos m Srviços d Saúd foi dsnvolvida pla Divisão d Açõs sobr o Mio Ambint (SAMA) do Página 2 d 53

3 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Cntro d Vigilância Sanitária (CVS) com a colaboração das Divisõs d Vigilância Sanitária do Trabalho (DVST), Srviços d Saúd (SERSA) d Produtos (DITEP) do Núclo d Toxicovigilância (SETOX). Rgistramos o agradcimnto às divrsas instituiçõs d assistência, nsino psquisa, organizaçõs públicas privadas, ntidads profissionais, sindicatos associaçõs qu colaboraram com st trabalho. Sumário: 1 APRESENTAÇÃO INTRODUÇÃO OBJETIVOS ABRANGÊNCIA DEFINIÇÕES CLASSIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS PERIGOSOS DE MEDICAMENTOS (RPM) GERENCIAMENTO DOS RESÍDUOS PERIGOSOS DE MEDICAMENTOS SEGREGAÇÃO IDENTIFICAÇÃO DE RISCOS ACONDICIONAMENTO COLETA INTERNA ARMAZENAMENTO ARMAZENAMENTO INTERNO ARMAZENAMENTO EXTERNO COLETA EXTERNA TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO FINAL PROCESSAMENTO DE MATERIAIS REUTILIZÁVEIS CONTAMINADOS COM RPM SAÚDE DO TRABALHADOR ACIDENTES ENVOLVENDO RESÍDUOS PERIGOSOS DE MEDICAMENTOS EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) REGISTROS E DOCUMENTAÇÃO REFERÊNCIAS LEGISLAÇÕES FEDERAL E ESTADUAL NORMAS TÉCNICAS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANEXO I. CRITÉRIOS PARA CARACTERIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS CUJOS RESÍDUOS SÃO PERIGOSOS ANEXO II. PRINCÍPIOS ATIVOS QUE CONFEREM PERICULOSIDADE AOS RESÍDUOS. 39 ANEXO III. SEGREGAÇÃO, IDENTIFICAÇÃO E DESTINAÇÃO DOS RPM ANEXO IV. IDENTIFICAÇÃO DE RISCO PARA RMP ANEXO V. PROCEDIMENTOS EM CASO DE ACIDENTES COM RPM ANEXO VI. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL Página 3 d 53

4 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Introdução O grnciamnto d rsíduos d mdicamntos rprsnta hoj uma nova frontira para hospitais, clínicas, laboratórios, farmácias srviços d saúd m gral. Uma farmácia hospitalar típica lida rgularmnt com um quantitativo d dois a quatro mil difrnts itns. A quantidad d prdas varia bastant conform as caractrísticas d cada mdicamnto d cada unidad gradora. Além disso, rsíduos contndo quantidads variávis d mdicamntos são grados como consqüência das divrsas atividads dsnvolvidas nos srviços d saúd. Em alguns casos, a gração d rsíduos d mdicamntos pod sr total ou parcialmnt vitada por mio do mlhor grnciamnto d compras d stoqus ou da padronização d prscriçõs control dos sistmas. Msmo as mbalagns dispositivos d administração podm tr su dscart rduzido mdiant iniciativas d maior alcanc, como o dsnvolvimnto d inovaçõs m produtos ou procssos, visando su mlhor dsmpnho ambintal. A não gração d rsíduos d modo gral ou sua minimização, spcialmnt no caso dos rsíduos prigosos ou não rciclávis, dv sr prioridad d todas as organizaçõs ambintalmnt rsponsávis s constitui numa das mais ftivas vias para rdução d riscos sanitários. Os fármacos stão ntr as substâncias mais studadas quanto aos sus fitos sobr a saúd humana, no ntanto, a avaliação d cada mdicamnto, quanto aos aspctos ocupacionais ambintais, vai muito além da abordagm convncional cntrada, quas unicamnt, nos aspctos trapêuticos d cada substância. A avaliação dos riscos ambintais ocupacionais na utilização d mdicamntos nvolv não apnas o conhcimnto profundo dssas substâncias, como também das condiçõs m qu são distribuídas, utilizadas dscartadas, bm como dos divrsos grupos d pssoas potncialmnt xpostos. Dssa forma, a anális d risco dv smpr contmplar as três catgorias d fators d risco, ou sja: 1) o agnt prigoso, nst caso o princípio ativo contido no mdicamnto ou sus subprodutos, 2) os contxtos ou procssos nvolvidos m cada fas do su ciclo d vida, 3) as rspctivas populaçõs xpostas. Considrando a xtnsão da cadia produtiva dos produtos farmacêuticos, incluindo sua produção, distribuição consumo o fato d qu ssas tapas d produção já são dvidamnt contmpladas pla lgislação ambintal d saúd, considrando também a grand divrsidad d fármacos, usos aprsntaçõs xistnts, a proposição dsta Norma Técnica basou-s m anális d riscos para stablcr prioridads quanto à abrangência xtnsão da abordagm. Nss sntido, optou-s por dlimitar, dntro do conjunto d todos os mdicamntos disponívis para uso, quais stariam ftivamnt nvolvidos na gração d rsíduos prigosos para os trabalhadors, a população m gral o mio ambint. Ess procsso s dsnvolvu através da anális d listas d princípios ativos laboradas por concituadas organizaçõs d rnom intrnacional, as quais foram compatibilizadas intgradas nst documnto. Página 4 d 53

5 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Parallamnt, buscou-s concntrar sforços na rgulamntação do grnciamnto dsss rsíduos no âmbito dos srviços d saúd, por sr ssa a atividad qu concntra o maior uso d mdicamntos prigosos a corrspondnt gração d rsíduos. Dssa forma, as fass d fabricação distribuição, assim como os aspctos rlacionados aos rsíduos grados ao nívl domiciliar não foram abordados nss instrumnto por já starm contmpladas m normas rlativas aos rsíduos industriais aos srviços d limpza urbana, rspctivamnt. Os rsíduos prigosos d mdicamntos, grados plos srviços d saúd, são classificados por rgulamntos fdrais como part dos RSS do grupo B Químicos. Dntro dssa catgoria inclum-s rsíduos químicos d difrnts graus d priculosidad, quantidads condiçõs d gração as mais divrsas. Atualmnt, é consnso ntr os psquisadors, gstors órgãos d control quanto à importância d dirtrizs para a idntificação a dfinição d procdimntos rfrnts ao grnciamnto, cada vz mais spcífico, das divrsas catgorias d RSS químicos. Nos últimos anos, a divulgação d trabalhos cintíficos rlatando a prsnça d fármacos ou sus subprodutos m rios, lagos águas subtrrânas, inclusiv m águas já tratadas dstinadas ao consumo humano, dmonstrou qu muitas dssas substâncias podm s tornar polunts ambintais importants qu podm não sr totalmnt rmovidas nas staçõs convncionais d tratamnto d água. Tais dscobrtas stablcram novos paradigmas para avaliação dos impactos à saúd humana aos dmais srs vivos, bm como os riscos ambintais sanitários nvolvidos no uso dscart d mdicamntos. Dvmos ainda considrar qu uma parcla significativa dos rsíduos d mdicamntos, inclusiv os prigosos, é ncaminhada dirtamnt para atrros inadquados, os chamados lixõs, xpondo trabalhadors da limpza urbana rcicladors ao contato dirto com agnts tóxicos, além d facilitar a contaminação do mio ambint. Em casos ainda mais gravs, os RSS contndo mdicamntos prigosos são misturados aos RSS infctants qu são ncaminhados para tratamnto por aqucimnto, o qual, além d não contribuir para a rdução do risco químico, promov a libração d gass vapors tóxicos. Em vista dos riscos sanitários comprovados ou potnciais aprsntados plos sistmas d manjo dstinação dos rsíduos prigosos d mdicamntos, sta Norma Técnica propõ atualiza critérios sanitários para opração sgura abrangndo intgrando todas as suas tapas, ou sja, idntificação, sgrgação, acondicionamnto, armaznagm, colta transport, tratamnto disposição final dsss rsíduos. Convém dstacar qu crca d 14 princípios ativos, ntr os quais alguns mdicamntos d uso bastant frqünt, como a pinfrina alguns dos agnts antinoplásicos, já são contmplados na norma brasilira qu classifica rsíduos, a NBR /2004 Rsíduos Sólidos - Classificação, da Associação Brasilira d Normas Técnicas (ABNT). No ntanto, critérios d sgurança sanitária ocupacional, aplicados às condiçõs dos trabalhadors das unidads d saúd dos sistmas d dstinação d rsíduos, assim como da população m gral, apontam Página 5 d 53

6 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r para a ncssidad d grnciamnto difrnciado d substâncias qu aprsntam caractrísticas d priculosidad acima d limits acitávis. Também s dstaca o fato d qu, atualmnt, mais d cnto quarnta fármacos são citados na litratura cintífica na lgislação d divrsos paíss como substâncias prigosas. No qu tang à saúd sgurança do trabalhador, dtrminados mdicamntos podm causar, ntr outros danos, rupçõs d pl, infrtilidad, aborto, malformação ftal são possívis causas d lucmia outros tipos d câncr. A xposição dos trabalhadors aos rsíduos prigosos d mdicamntos pod s dar por divrsas vias, spcialmnt rspiratória, absorção dérmica acidnts com prfurocortants, mbora também possa ocorrr ingstão acidntal ou xposição d mucosas. A xposição ocupacional aos mdicamntos prigosos pod sr aguda, por ocasião d acidnts, crônica, por xposição prolongada rptida ou por combinaçõs ntr ambas. A promoção da sgurança dos trabalhadors nvolvidos com rsíduos prigosos d mdicamntos a adoção d mdidas d protção para a população m gral, comçam pla idntificação dssas substâncias dos riscos nvolvidos no su manusio, possibilitando a classificação dos rsíduos grados a dfinição das formas mais adquadas para grnciá-los. Esta Norma Técnica classifica os rsíduos prigosos d mdicamntos, adicionalmnt, stablc rgras para rduzir os riscos no manusio dsss rsíduos. 2.1 Objtivos Classificar os Rsíduos d Srviços d Saúd (RSS) dcorrnts da utilização d drogas ou mdicamntos, criando o sub-grupo Rsíduos Prigosos d Mdicamntos (RPM), como part do grupo B Rsíduos Químicos d Srviços d Saúd Establcr rquisitos mínimos aplicávis ao manjo dos RPM, abrangndo procdimntos, instalaçõs, quipamntos matriais, com a finalidad d prvnir danos à saúd dos trabalhadors, à saúd pública ao mio ambint Promovr o grnciamnto sguro dos RPM, m spcial quanto à sua sgrgação, manusio, armaznamnto dstinação, d acordo com os conhcimntos sobr riscos sanitários ambintais atualmnt disponívis Orintar profissionais gstors das áras d assistência à saúd, limpza urbana, dstinação d rsíduos, público m gral quanto ao cumprimnto dos rgulamntos fdrais staduais rlacionados aos RSS subsidiar a laboração dos Planos d Grnciamnto d Rsíduos d Srviços d Saúd (PGRSS). Página 6 d 53

7 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Abrangência Esta norma técnica s aplica aos srviços d saúd qu gram RPM, inclusiv os rsíduos grados na modalidad d assistência domiciliar (também conhcida como hom car ) ou grados durant atndimnto ralizado por profissionais d saúd, ainda qu fora das dpndências d uma unidad d saúd Estão incluídos ntr os srviços d saúd abrangidos por sta norma técnica os consultórios d todos os tipos, postos d saúd, farmácias, clínicas, srviços d rmoção ou rsgat, hospitais stablcimntos vtrinários, ntr outros, conform prvisto na RDC 306/2004 da ANVISA Esta norma técnica s aplica aos prstadors d srviços d dstinação d RSS, tais como colta, transport, transbordo, tratamnto disposição final dsss rsíduos Esta norma técnica não abrang o grnciamnto d rsíduos d mdicamntos, prigosos ou não, nas tapas d fabricação, transport distribuição Esta norma técnica não s aplica ao grnciamnto d rsíduos contndo mdicamntos cuja priculosidad sja dcorrnt d radioatividad ou da prsnça d organismos gnticamnt modificados Todas as Lis, Rgulamntos Normas citadas nsta Norma Técnica dvrão sr considrados m suas vrsõs vignts, conform citados ou, s for o caso, conform suas atualizaçõs ou outros instrumntos lgais qu vnham a substituí-los. 2.3 Dfiniçõs Para fitos dsta Norma Técnica, são adotadas as sguints dfiniçõs: Acondicionamnto: procdimnto d mbalar os rsíduos prigosos, visando a total contnção d sólidos, líquidos, vapors gass, incluindo a idntificação d risco do contúdo sgundo sua classificação caractrísticas d priculosidad, visando garantir condiçõs d sgurança no su armaznamnto, manusio transport, dntro fora do stablcimnto grador, até o su ftivo tratamnto /ou disposição final, conform stablcido nsta norma Armaznamnto: guarda tmporária dos RPM dvidamnt idntificados acondicionados, mantidos m condiçõs d sgurança m instalaçõs compatívis com suas caractrísticas d priculosidad. Página 7 d 53

8 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Armaznamnto xtrno: guarda dos coltors d RPM até a ralização da colta xtrna, m ambint xclusivo para armaznamnto d rsíduos químicos prigosos, com acsso facilitado para os vículos coltors Armaznamnto intrno: guarda tmporária dos coltors d RPM m local próximo aos pontos d gração, visando agilizar a colta dntro do stablcimnto otimizar o translado ntr os pontos gradors o ponto dstinado à aprsntação para colta xtrna Atrro sanitário: local utilizado para disposição final d rsíduos urbanos, ond são aplicados critérios d ngnharia normas opracionais spciais para confinar sss rsíduos com sgurança, do ponto d vista d control da poluição ambintal protção à saúd pública (Li Estadual 12300/ Institui a Política Estadual d Rsíduos Sólidos dfin princípios dirtrizs) Colta xtrna: rmoção dos coltors d RPM do armaznamnto xtrno até a unidad d tratamnto ou disposição final Colta intrna: translado dos coltors d RPM dos pontos d gração até o armaznamnto Coltor d RPM: rcipint utilizado para acondicionar RPM, m conformidad às condiçõs stablcidas nsta Norma Técnica (itm Acondicionamnto) Contêinr intrcambiávl: Contêinr qu é substituído por outro vazio na ocasião d sua rmoção, sndo ssa opração xcutada utilizando quipamnto adquado para o su transport (ABNT NBR Colta, varrição acondicionamnto d rsíduos sólidos urbanos) Dstinação d rsíduo: procsso d ncaminhamnto do rsíduo para disposição final, comprndndo as tapas d colta xtrna, transport, transbordo (quando aplicávl), tratamnto (quando aplicávl), disposição final Disposição final: procsso qu visa à disposição dfinitiva d rsíduos sólidos no solo prviamnt prparado para rcbê-los, m unidad construída oprada m condiçõs d sgurança control, dvidamnt licnciada plo órgão ambintal para o rcbimnto d dtrminados tipos d rsíduos Droga: substância ou matéria prima qu tnha finalidad mdicamntosa ou sanitária (RDC n o 214, d 12/12/2006). Nota: o trmo droga também é usualmnt mprgado para dsignar substâncias d uso ilícito, motivo plo qual nsta norma técnica optou-s por utilizar, smpr qu possívl, o trmo mdicamnto. Página 8 d 53

9 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Embalagm primária: acondicionamnto qu stá m contato dirto com o produto qu pod s constituir m rcipint, nvoltório ou qualqur outra forma d protção, rmovívl ou não, dstinado a nvasar ou mantr, cobrir ou mpacotar matérias primas, produtos smi-laborados ou produtos acabados (ANVISA RDC 214, d 12/12/2006) Embalagm scundária: a qu protg a mbalagm primária para o transport, armaznamnto, distribuição dispnsação (ANVISA RDC 214, d 12/12/2006), sm ntrar m contato dirto com o mdicamnto Forma livr: é a saturação d um líquido m um rsíduo qu o absorva ou o contnha, d forma qu possa produzir gotjamnto, vazamnto ou drramamnto spontanamnt ou sob comprssão mínima (ANVISA RDC 306 d 07/12/2004) Idntificação d risco: sistma d sinalização d unidads d armaznamnto, transport ou procssamnto (rótulos d risco painéis d sgurança) ou d rotulagm das mbalagns, coltors contêinrs (rótulos d risco, d sgurança, spciais símbolos d manusio, quando aplicávl) qu indica o risco associado ao matrial ou rsíduo, sgundo sua classificação caractrísticas d priculosidad a saúd humana, dos animais ambintal (basado m ABNT NBR 7500/2005 Idntificação para o transport trrstr, manusio, movimntação armaznamnto d produtos NBR 7501 Transport trrstr d produtos prigosos Trminologia) Incinração d RPM: procsso d tratamnto d RPM por oxidação rápida a altas tmpraturas, dsnvolvido m condiçõs d sgurança control dvidamnt licnciado plo órgão ambintal comptnt para procssamnto d rsíduos prigosos Class I Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complmntar d qualqur naturza, dstinada ao mprgo m mdicamnto (ANVISA RDC n o 204 d 14/11/2006) Mdicamnto: produto farmacêutico tcnicamnt obtido ou laborado, com finalidad profilática, curativa, paliativa ou para fins d diagnóstico (Li Fdral n o 5591 d 17/12/1973 ANVISA RDC n o 214, d 12/12/2006) Minimização d rsíduos: a rdução, ao mnor volum, quantidad priculosidad possívis, dos matriais substâncias, ants d dscartá-los no mio ambint (Li Estadual 12300/ Institui a Política Estadual d Rsíduos Sólidos dfin princípios dirtrizs) Partículas arolizadas (ou arossóis): são suspnsõs d substâncias no ar, m partículas d diâmtro infrior a 5 µ (cinco micra), gradas plo manusio dos RPM qu possam Página 9 d 53

10 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r aprsntar riscos d xposição por inalação, contato com mucosas ou pl ou contaminação d matriais ou suprfícis Prigo: Propridad inrnt do sistma, da planta, do procsso ou da substância, qu tm potncial para causar danos à vida, à propridad ou ao mio ambint (ABNT NBR 7501 Transport trrstr d produtos prigosos Trminologia) Rcipint vazio: qualqur objto utilizado como mbalagm primária ou contndor d mdicamntos listados no ANEXO II dsta Norma Técnica, tais como aquls usados para acondicionar, prparar ou administrar tais mdicamntos, m stado sólido, líquido ou gasoso, qu tnha sido svaziado m dcorrência da total utilização d su contúdo ou sua transfrência para outro rcipint Rsíduo prigoso (ou Class I): rsíduo qu, m função d suas propridads físicas, químicas ou infcto-contagiosas, pod aprsntar: a) risco à saúd pública, provocando mortalidad, incidência d donças ou acntuando sus índics; b) riscos ao mio ambint, quando o rsíduo for grnciado d forma inadquada (ABNT NBR :2004 Rsíduos Sólidos Classificação) Rsíduos d Srviços d Saúd (RSS): todo rsíduo grado m stablcimntos listados no capítulo II Abrangência da Rsolução ANVISA RDC n o 306, d 07 d dzmbro d 2004, ou outro instrumnto lgal qu vnha a substituí-la Rsíduos prfurocortants: RSS dos Grupos A, B /ou C qu aprsntam propridads prfurants ou cortants ou qu contnham matriais facilmnt qubrávis. Esss rsíduos são classificados como RSS Grupo E (ANVISA RDC 306 d 07/12/2004) Rsíduos Prigosos d Mdicamntos (RPM): comprndm rsíduos contndo mdicamntos listados no ANEXO II dsta Norma Técnica, vncidos ou sm condição d uso, sobras rsultants do su prparo ou utilização, incluindo subprodutos, mbalagns primárias, matriais quipamntos dscartávis contaminados com sss mdicamntos Rsíduos sólidos: rsíduos nos stados sólido smi-sólido, qu rsultam d atividads d origm industrial, doméstica, hospitalar, comrcial, agrícola, d srviços d varrição. Ficam incluídos nsta dfinição os lodos provnints d sistmas d tratamnto d água, aquls grados m quipamntos instalaçõs d control d poluição, bm como dtrminados líquidos cujas particularidads tornm inviávl o su lançamnto na rd pública d sgotos ou corpos d água (ABNT NBR :2004 Rsíduos Sólidos Classificação). Página 10 d 53

11 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r Sistma d acondicionamnto d RPM: conjunto d procdimntos, quipamntos instalaçõs, visando promovr a sgurança ficiência no manusio, armaznagm, colta transport dos RPM Transbordo (ou stação d transfrência d rsíduos): unidad do sistma d dstinação d RPM, com licnça ambintal xpdida plo órgão comptnt, ond os rsíduos coltados m dtrminada rgião são rcbidos armaznados, sndo priodicamnt transfridos para vículos d transport d maior capacidad, garantindo as caractrísticas originais d acondicionamnto, sm abrir ou transfrir contúdo d uma mbalagm para a outra (adaptada complmntada a partir da Rsolução CONAMA 358/2005) Tratamnto d RPM: procsso dsnvolvido m condiçõs d sgurança control, qu altra as caractrísticas físicas, físico-químicas, químicas ou biológicas do RPM, visando, ntr outros objtivos possívis, a minimização d riscos à saúd ao mio ambint, possibilitando a rcupração dsss rsíduos ou sua disposição final m atrro sanitário. Os sistmas para tratamnto d rsíduos d srviços d saúd dvm sr objto d licnciamnto ambintal, d acordo com a Rsolução CONAMA nº. 237/1997 são passívis d fiscalização d control plos órgãos d vigilância sanitária d mio ambint (adaptada complmntada a partir da Rsolução ANVISA RDC 306 d 07/12/2004). 2.4 Classificação dos Rsíduos Prigosos d Mdicamntos (RPM) Rsíduos Prigosos d Mdicamntos (RPM) são RSS químicos qu aprsntam risco à saúd ou ao mio ambint, conform itm 11.2 da Rsolução ANVISA RDC n o 306/2004, assim dfinidos com bas no dtalhamnto dos rsíduos spcificados no itm da msma rsolução caractrizados por contr as substâncias (princípios ativos) listadas no ANEXO II dsta Norma Técnica. Página 11 d 53

12 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r São xmplos d RPM, ntr outros, agulhas, sringas dmais dispositivos para punção vnosa, quipos conjuntos d infusão, ampolas frascos, algodão, frascos d soro soluçõs, sparadrapos adsivos, cattrs m gral, filtros HEPA, matriais d limpza d contnção d drramamntos acidnts, máscaras, luvas quando contaminadas ou qu tivram contato com mdicamntos listados no ANEXO II dsta Norma Técnica, sss mdicamntos quando vncidos ou parcialmnt utilizados xcrtas d pacints (fzs urina) tratados com sss mdicamntos, quando não passívis d dstinação por sistma d sgotamnto sanitário Os rsíduos qu tnham ntrado m contato dirto com substâncias (princípios ativos) listadas no ANEXO II dsta Norma Técnica, as quais aprsntm na coluna Lista d Origm unicamnt a NBR , podrão sr isntados da classificação como RPM, dsd qu não sjam classificados como RPM Tipo 1, conform spcificado m São xmplos d substâncias do ANEXO II cuja lista d origm é xclusivamnt a NBR : Epinfrina, Varfarina, Nicotina, Nitroglicrina, ntr outras Os rsíduos d produtos farmacêuticos, mdicamntos similars qu não atndam aos critérios dscritos no ANEXO I - Critérios Para Caractrização dos Mdicamntos Cujos Rsíduos São Prigosos qu não contnham os princípios ativos rlacionados no ANEXO II - Princípios Ativos Qu Confrm Priculosidad aos Rsíduos (ou similars) não são RPM, conform dfinição adotada nsta norma técnica Os dtntors d rgistro d mdicamnto ou produto farmacêutico qu aprsnt uma ou mais das caractrísticas d risco dscritas no ANEXO I qu não stja incluído na rlação do ANEXO II dvrão nviar ao Cntro d Vigilância Sanitária (CVS), no prazo d 180 dias, a contar da publicação dsta Norma Técnica, informaçõs quanto aos riscos sanitários do produto para avaliação quanto à ncssidad d complmntação do ANEXO II dsta Norma Técnica O não forncimnto das informaçõs dscritas acima, conform dtrmina o Itm 3 do Rgulamnto Técnico para o Grnciamnto d Rsíduos d Srviços d Saúd - Dirtrizs Grais, stablcido pla ANVISA na RDC Nº 306, d 7 d dzmbro d 2004, caractriza infração sanitária, sm prjuízo d outras pnalidads aplicávis Os RPM são classificados m 2 tipos, conform a quantidad concntração d mdicamntos listados no ANEXO II qu aprsntam: Tipo 1: mdicamntos listados no ANEXO II não usados, parcialmnt usados, fora do prazo d validad ou sm condição d uso; rsíduos provnints d drramamntos d mdicamntos listados no ANEXO II, bm Página 12 d 53

13 Avnida Dr. Arnaldo, n o 351, 8 o, Crquira César, São Paulo - SP fons: (11) r. 4696, fax (11) r como os matriais d contnção, absorção, rmoção limpza por ls contaminados; filtros HEPA d cabins d sgurança m qu s lida com mdicamntos listados no ANEXO II ; bolsas d infusão quipos, chias ou parcialmnt utilizadas outros rcipints não vazios contndo soluçõs d mdicamntos listados no ANEXO II acima dos limits stablcidos no itm Tipo 2: rcipints vazios conform spcificado no itm ; quipamntos d protção individual outros assssórios ou dispositivos d protção provnints d manipulação prparo d mdicamntos listados no ANEXO II dmais atividads d rotina, qu não aprsntm sinal visívl d rsíduos dsss mdicamntos, tais como luvas d procdimntos, vstimntas, máscaras avntais dscartávis ; forraçõs d suprfícis, bancadas cabins d sgurança qu não tivram contato dirto com mdicamntos listados no ANEXO II por via d drramamntos, borrifos ou outras ocorrências similars qu não aprsntm sinal visívl d mdicamnto Para fins dssa norma técnica, pod sr considrado vazio, o rcipint usado para mdicamntos listados no ANEXO II qu atndr aos sguints limits: a) Embalagm primária d mdicamnto listado no ANEXO II qu não aprsnt sinal visívl d rsíduo do su contúdo original ou qu aprsnt quantidad rsidual d mdicamnto infrior a 3% do contúdo original da mbalagm; b) Equipamnto, utnsílio ou dispositivo dscartávl utilizado para contr, prparar, transportar ou administrar mdicamntos listados no ANEXO II (xcto nos casos prvistos no subitm c, a sguir) qu não aprsnt sinal visívl d rsíduo ou qu aprsnt quantidad rsidual d mdicamnto infrior a 3% do contúdo original; c) Equipamnto, utnsílio ou dispositivo dscartávl utilizado para contr, transportar ou administrar solução intravnosa (solução IV) d mdicamntos listados no ANEXO II qu não aprsnt sinal visívl d solução ou qu aprsnt quantidad rsidual d solução infrior a 15 ml (quinz mililitros) Os RPM podm, m dcorrência d suas caractrísticas d priculosidad, star incluídos m mais d um grupo d RSS prigosos. Dv sr obsrvada a possibilidad d Página 13 d 53

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