M E T A B I O I N D U S T R I A L L T D A.
|
|
- Elisa Vidal Moreira
- 8 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 I N S T R U Ç Õ E S D E U S O PRÓTESE MODULAR PARA ARTROPLASTIA NÃO CONVENCIONAL - META BIO ( PRÓTESE ORTOPÉDICA NÃO CONVENCIONAL ) 2.2. INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: A Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio é composta por: Haste de Fixação, Módulo Intermediário, Joelho Articulado e Módulo Trocantérico. A Haste de Fixação tem formato de um cilindro alongado, em uma extremidade tem um cone com o qual se interliga com os componentes, na outra extremidade tem diâmetro com paredes paralelas que, introduzidas no canal intramedular, permite, com a ajuda de cimento ósseo, fixar o conjunto ao mesmo, é apresentado nas dimensões: Diâm.: 8 a 13 e Compr.: 45, 70, 95 e 130 mm. O Módulo Intermediário tem formato cilíndrico, em uma extremidade tem um cone macho ou fêmea e na outra um cone fêmea ou macho, serve como elemento intermediário substituindo a parcela da diáfise óssea removida. Visando permitir ao cirurgião a escolha do componente mais adequado, o mesmo é apresentado em 3 dimensões: Compr.: 25, 50 e 100 mm. O Joelho Articulado substitui a articulação do joelho mimetizando o mesmo na aparência e nas dimensões. É constituído por dois componentes principais que se articulam em torno de um eixo de giro tendo dois pontos de parada: um no momento de máxima extensão e outro na flexão. Por esses detalhes não é necessária a preservação de nenhum dos ligamentos, tanto os cruzados como os laterais/mediais. É produzido nas dimensões: Med.: 40 e 48 mm. O Módulo Trocantérico tem formato semelhante à porção proximal, nele será afixada a cabeça permitindo a reconstituição da junta. Todos os componentes são fabricados em Aço Inoxidável (ASTM F-138 e NBR ISO )( o Joelho Articulado apresenta Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (UHMW)(ASTM F-648 e NBR ISO ) entre seus componentes rotacionais). A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio é constituída por: Haste de Fixação, Módulo Intermediário, Joelho Articulado e Módulo Trocantérico, é utilizado conforme anatomia do paciente. Os componentes da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Metas Bio são embalados em duas embalagens de Papel Grau Cirúrgico, a etiqueta com as informações do produto é fixada na embalagem em contacto com o produto e ambas as embalagens são seladas, para garantir a esterilidade, de acordo com a NBR 13386:95. A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio é indicada para os casos de cirurgias ortopédicas (Oncológicas), traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular, e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem como finalidade à substituição total do fêmur incluindo a articulação do joelho em caso de cirurgia oncológica. A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos. Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica. A ilustração abaixo mostra o conjunto dos componentes da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio. 47
2 APRESENTAÇÕES: A Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio mostra o conjunto dos componentes sendo a mesma fabricada de acordo com o desenho. Seus tamanhos não podem ser alterados FORMAS DE COMERCIALIZAÇÂO: Os componentes da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional Meta Bio serão fabricados e comercializados individualmente em embalagem estéril. A embalagem será composta pelos seguintes itens: 48
3 5. A primeira e segunda embalagem é de Papel Grau Cirúrgico de selagem direta (Filme laminado de Poliéster e Polipropileno). 6. Etiqueta de Identificação. 7. A terceira embalagem, caixa externa, feita de Papel Triplex 400 gramas. 8. Etiqueta de Identificação de Esterilização por Óxido de Etileno ou Radiação Gama. Modelo da Etiqueta de Identificação. Produto: MÓDULO INTERMEDIÁRIO Código: xxxxxxx Quant: 01 Data: Reg ANVISA N o Lote: Validade: Advertência/Precauções, etc Ver Instruções de Uso Resp. Téc. Eng o Raimundo M. Peña Processo OX. ETIL CREA PRODUTO DE USO ÚNICO ESTÉRIL META BIO INDUSTRIAL LTDA. Av 37, n o 1907-Rio Claro-SP-CEP Fone/Fax: CNPJ / Ind. Brasileira Etiqueta de Identificação para produtos esterilizados por Óxido de Etileno Produto: MÓDULO INTERMEDIÁRIO Código: xxxxxxx Quant: 01 Data: Reg ANVISA N o Lote: Validade: Advertência/Precauções, etc Ver Instruções de Uso Processo R.GAMA Resp. Téc. Eng o Raimundo M. Peña CREA PRODUTO DE USO ÚNICO ESTÉRIL META BIO INDUSTRIAL LTDA. Av 37, n o 1907-Rio Claro-SP-CEP Fone/Fax: CNPJ / Ind. Brasileira Etiqueta de Identificação para produtos esterilizados por Radiação Gama O produto será identificado com as etiquetas (conforme modelo acima), tanto na parte externa da caixa quanto na parte interna. Também irá conter as etiquetas de esterilidade. Etiquetas de Identificação de Esterilidade. As etiquetas que indicam a esterilidade do produto é parte fundamental, pois indicam que o produto foi submetido à esterilização por Oxido de Etileno ou Radiação Gama, estando assim pronto para ser comercializado. Antigo modelo de identificação de esterilidade Indicador químico de esterilização (Óxido de Etileno) Não exposto à radiação gama Após exposição à radiação gama Indicador químico de esterilização (Radiação Gama) 49
4 2.7. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO: O produto deve se mantido em sua embalagem individual até o momento do uso com os devidos cuidados da área médico-hospitalar. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, evitando o seu armazenamento em lugares úmidos. Inspecionar a embalagem, de qualquer produto esterilizado para garantir sua integridade estrutural, antes do uso. Se estiver danificada, o produto deverá ser assumido como não esterilizado. O produto estará acondicionado em embalagem de papel grau cirúrgico, etiquetado e selado, para garantir a esterilidade. A embalagem não deve ser violada. Deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso. O tipo de embalagem na qual os componentes são acondicionados permite fácil transporte e armazenamento sempre que necessário. O estoquista armazena os materiais, após a aprovação do R.I.Q.G. (registro de inspeção na qualidade garantida). Os implantes são embalados, transportados e armazenados em ambiente limpo, arejado em local seco a uma temperatura ambiente e não devem ser deixadas à ação de intempéries, em prateleiras identificadas, respeitando o empilhamento, e respeitando o sistema peps (primeiro que entra é o primeiro que sai), tendo como referência data do vencimento da esterilização. O armazenamento dos produtos nas prateleiras deve ser de tal maneira que facilite a visualização do empregador. Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam validade da esterilização, código do produto, número do registro do produto no Ministério da Saúde, lote, responsável técnico e dados da empresa. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas devidamente especializadas na área médica INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO: A Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional Meta Bio é destinada para cirurgias ortopédicas (Oncológicas) e para traumatológicas, sendo que cada componente apresenta variações nas suas características e dimensões, sendo de competência do cirurgião a escolha as peças com características mais apropriadas, após a análise do caso de cada paciente. As cirurgias devem ser conduzidas por profissional médico com conhecimento tanto da técnica cirúrgica quantos dos aspectos mecânicos e metalúrgicos do implante ortopédico. É de competência do cirurgião informar todos os cuidados pós-operatórios, a fim de se atingir os resultados desejados. O paciente deverá ser informado: - das limitações do implante; - de que deverá comunicar a todo médico que solicite um exame de Ressonância Nuclear Magnética que possui um implante; - de que um dos aspectos mais importantes na recuperação pós-operatória é o de seguir as instruções de seu médico. 50 Ao usar implantes cirúrgicos, o cirurgião deve considerar os seguintes aspectos: 1. É extremamente importante à correta seleção do implante. A adequada seleção do tamanho, formato e projeto do implante aumentam a possibilidade de êxito na consolidação de uma fratura. O tamanho e a forma dos ossos humanos limitam o tamanho e a robustez dos implantes. Não se deve esperar que um implante suporte os esforços máximos de uso do corpo humano. Mesmo as próteses exigem uma localização cuidadosa e um suporte ósseo adequado e seu uso restringem-se a esforços funcionais limitados. 2. A correta manipulação do implante é extremamente importante. A dobra de material metálico deve ser evitada ao máximo. Se necessária, não deve ser feita de forma aguda, no sentido inverso à curvatura, nem tampouco golpeando ou deixando riscos. Todos esses procedimentos podem produzir defeitos no acabamento da superfície, podendo acarretar concentração de pressões internas e eventualmente quebra do implante. 3. Nenhum implante metálico pode ser usado novamente. Todo implante metálico já utilizado deverá ser descartado. Ainda que, aparentemente, esteja em perfeitas condições, poderá ter
5 fissuras microscópicas e prévias concentrações internas de pressões que provocarão sua fratura. Recomendamos que se usem somente implantes novos e de projetos atualizados. 4. O cuidado pós-operatório é importante. O paciente deverá ser instruído quanto as limitações do seu implante e aos perigos de pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até que haja uma completa consolidação do osso. Todos os cuidados e precauções devem ser observados, antes que qualquer procedimento PRECAUÇÕES DE USO: Para que o ortopedista possa implantar a Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio é importante que conheça bem a anatomia da região e esteja familiarizado com a técnica cirúrgica. Se o paciente tem um trabalho ou atividade que implique de forma importante levantar objetos deve ser orientado de sua limitação pelo médico ortopedista. Infecção exposta é uma absoluta contra indicação. Instabilidade grave subseqüente a ausência de integridade do ligamento colateral e osteoporose também são casos de contra indicação. Perda de musculatura ou enfermidade neuromuscular comprometendo o membro afetado torna o procedimento injustificável (exemplo: ausência de músculo, ligamentos suportando a estrutura, neuropatia das juntas). Uma artrodesis dolorosa e estável numa posição funcional favorável pode ser uma relativa contraindicação. Pacientes com artrite reumática (AR) têm sido apontados como os de maior risco de infecção pós-operatória, especialmente os homens. O uso de esteróide em pacientes com artrite reumática também pode aumentar o risco de infecção. Infecções tardias em pacientes com artrite reumática têm sido reportadas em 24 meses ou mais após a operação. O acompanhamento contínuo de fontes de fontes de infecção novas ou recorrentes e a administração preventiva de antibiótico durante qualquer procedimento operativo devem ser continuados ao longo do tempo que o aparelho estiver colocado. A mais alta incidência de falha de implante tem ocorrido em paraplégicos, pacientes com paralisia cerebral e paciente com doença de Parkinson, e tais pacientes devem ser prevenidos deste risco. O Manuseio e a colocação da prótese serão realizados exclusivamente por profissionais especializados da área médico-hospitalar, e de acordo com as normas e praticas hospitalar adequada a cada caso. Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam validade da esterilização, código do produto, número do registro do produto no Ministério da Saúde, lote, responsável técnico e dados da empresa. Precauções quanto ao manuseio dos produtos devem ser tomadas, já que estes não devem sofrer qualquer tipo de choque mecânico, pois pode comprometer a qualidade do implante. É importante que os implantes sejam manipulados de maneira adequada, já que qualquer lesão ou alteração do implante pode provocar tensões e ocasionar defeitos que iniciem insucessos do mesmo. Os pacientes jovens, ativos, obesos e, sobretudo com expectativas funcionais não realistas apresentam índices mais elevados de falência do implante. Os pacientes candidatos a implantes devem ser informados sobre as potencialidades do implante e o impacto que este terá no seu estilo de vida. Nunca reutilize um implante. Embora ele possa parecer não danificado, os esforços precedentes podem ter criado imperfeições que poderiam reduzir a vida útil do implante ADVERTÊNCIAS: Artigo Médico Hospitalar - Uso Único Produto Estéril. Esterilizado à Óxido de Etileno OU Radiação Gama. Obs.: Os produtos deste registro fabricados em polietileno, neste caso o módulo proximal de tíbia e o joelho articulado, não devem ser esterilizados por Radiação Gama. Todo implante, uma vez usado, tem que ser descartado. Inclusive quando aparente estar danificado, já que pode ter pequenos defeitos e zonas de tensão internas que podem causar falhas do implante por fadiga. O produto deve ser mantido em sua embalagem original até o momento de seu uso, com devidos cuidados da área médico-hospitalar. Se a embalagem estiver danificada, o produto deverá ser assumido como não esterilizado RESTRIÇÕES DE USO: 51
6 Pacientes que tenham suporte ósseo inadequado. Uso Único - nenhum implante deve ser utilizado novamente. Ainda que, aparentemente, estejam em perfeitas condições o implante poderá conter pequenas fissuras ou defeitos nas áreas de tensão interna, podendo levar à ruptura por fadiga. Recomenda-se que sejam utilizados somente implantes novos. Desprezar o produto caso a embalagem esteja violada. Apenas o cirurgião poderá decidir sobre a retirada do implante. Retorne todas as embalagens com falhas na barreira estéril ao fornecedor. Não Reesterilize. Condições que sobrecarregam a extremidade afetada: obesidade, trabalho/esporte pesado, jovem, histórico de quedas, abuso de drogas e álcool e outras inabilidades. Pacientes com sintomas sugestivos de infecção, histórica ou sinais assim como local inflamado, abscessos, febre, aumento da taxa de sedimentação do sangue, evidências de rápida destruição da articulação não devem ser tratados a menos que uma infecção pré-operatória seja eliminada. O médico ortopedista deverá instruir o paciente das limitações do seu implante e dos perigos das pressões excessivas exercidas pelo corpo sobre o implante, até que haja uma adequada consolidação do osso ESTADO PATOLÓGICO DO PACIENTE: Certas doenças degenerativas ou condições fisiológicas anormais, como diabetes, artrite reumatóide, tumores, doenças degenerativas ou osteoporose, podem alterar o processo de regeneração óssea e ligamentar e, conseqüentemente, o risco de ruptura do implante CONSIDERAÇÕES GERAIS: O paciente deve ser informado e alertado sobre as limitações da e da necessidade de limitar o peso e a atividade física para proteger dos esforços desnecessários. Seleção imprópria da prótese, localização incorreta da implantação ou fixação inadequada da prótese e de seus componentes podem resultar, em condições de estresse anormal, numa subseqüente redução da vida útil da prótese e de seus componentes. Para a utilização segura e eficaz deste sistema, o cirurgião deve estar completamente familiarizado, com todo instrumental e com todos os procedimentos anteriores à cirurgia. A técnica cirúrgica a ser utilizada deve ser indicada pelo cirurgião. Este deve considerar sua experiência médica e escolher a técnica mais adequada para cada paciente. Assim sendo, a META BIO não recomenda uma técnica cirúrgica geral para todos os pacientes, pois isto deve ser feito segundo as referências do cirurgião. Contudo algumas precauções podem ser adotadas para maximizar a utilização e sucesso da implantação: 52 Terapia profilática com antibióticos; Utilização de sala limpa com sistema de fluxo laminar para filtração do ar para a cirurgia; Proteção dos instrumentais cirúrgicos ao ar contaminado; Utilização de roupas e mascaras apropriada para todas as pessoas presentes na sala cirúrgica. Drapejamento impermeável. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição afrouxamentos ou fissuras dos componentes CUIDADOS ESPECIAIS: Manter o produto em sua embalagem original, até o momento de seu uso. Nenhum implante pode ser usado novamente ainda que aparentemente esteja em perfeitas condições. Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso podem por uma demanda pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas, e que pode levar a uma falha prematura da prótese CONTRA-INDICAÇÕES: As condições seguintes constituem contra-indicações para:
7 Infecção ativa local ou sistêmica. Perda da musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado que tomam o procedimento injustificável. Má qualidade óssea, tal como na osteoporose, em que, na opinião do cirurgião, se poderá produzir uma migração considerável da prótese ou uma possibilidade significativa de fratura e/ou ausência de osso adequado para suportar o implante ou implantes. Doença de charcot ou Doença de paget. NOTA: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contra-indicação. Contudo, devido ao maior risco de complicações tais como Infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável à prótese de um doente com diabetes graves. O implante não será tão forte, tão seguro ou tão durável quanto uma articulação humana natural. O peso e o nível de atividade do paciente terão um impacto significativo na vida útil de qualquer implante. O implante pode não durar o resto da vida do paciente, nem é dada qualquer garantia de que dure. O paciente deve ser informado sobre todas as limitações do pós-operatório e sobre a possibilidade do implante se desgastar, falhar ou ter de ser substituída. Existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em: - Pacientes com expectativas funcionais não realistas. - Pacientes obesos. - Pacientes com ossos delgados. - Pacientes fisicamente ativos POSSÍVEIS ADVERSIDADES: Sensibilidade ou hipersensibilidade aos materiais do implante ou reação a corpo estranho. Dores ou desconforto no membro ou local operado. Danos aos tecidos, necrose óssea ou de tecidos moles provocados pela cirurgia CUIDADOS PRÉ-OPERATÓRIOS: Antes da intervenção, o cirurgião deve tomar alguns cuidados pré-operatórios como o planejamento da cirurgia, com vista a uma seleção e um dimensionamento adequados dos componentes do implante, assim como a um posicionamento correto do implante no osso. A preparação pré-operatória auxilia a determinar: Antecipadamente o tamanho do implante. O centro de rotação da prótese. Que todos os componentes necessários para o implante estejam disponíveis. Que existam condições operatórias altamente assépticas. Que os instrumentos próprios para a implantação estejam completos e em devidas condições para poderem ser utilizados. Que toda a documentação de informação sobre os componentes do implante, os instrumentos necessários para a implantação e a técnica de operação estejam presentes, e que o cirurgião e a equipe cirúrgica tenham tomado devido conhecimento da mesma EFEITOS ADVERSOS: Enquanto o tempo de vida útil dos componentes de substituição é difícil de ser estimada, e determinada. Estes componentes são colocados dentro do corpo para o potencial de restauração e mobilidade ou redução da dor. Entretanto, devidos a muitos fatores biológicos, mecânicos e físicoquímicos, mas não podem ser avaliados in vivo, os componentes não podem ser esperados que estejam indefinidamente dentro dos níveis e cargas de um osso saudável normal. Deslocamento da Prótese Modular para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio pode ocorrer devido a atividades inapropriadas ou outras considerações biomecânicas. Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso podem por uma demanda pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas, e que pode levar a uma falha prematura da prótese. 53
8 ESTERILIZAÇÃO: As embalagens de todos os produtos estéreis devem ser inspecionadas contra falhas na barreira estéril antes da abertura. Na presença de uma possível falha, o produto deve ser assumido como não estéril. Se a embalagem está aberta, mas o produto não está usado, o componente não deve ser reesterilizado e deve ser descartado ou retornado ao fornecedor EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS: Sensibilidades ao material e reações alérgicas pós-operatórias podem ocorrer DESCARTE DE PRODUTO DESQUALIFICADO: Em caso de embalagem danificada ou vencimento do prazo de validade, o produto deve ser descartado, seguindo as boas práticas de descarte hospitalar RISCO DE DESCARTE DE PRODUTO DESQUALIFICADO, IMPACTO/CONSEQÜÊNCIA DO DESCARTE INDEVIDO: Como o produto é um material, pertencente à classe III de resíduos conforme NBR / NBR 10007, não apresenta riscos e conseqüentemente impacto ao meio quando houver descarte indevido DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISISTOS DA REGULAMENTAÇÃO ANVISA, QUE DISPÕES SOBRE OS REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS MÉDICOS RDC Nº 56/01, BEM COMO QUAISQUER EVENTUAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS: O produto para saúde deve ser projetado e fabricado de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionando ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. O implante tem a finalidade de formar uma estrutura física com a função de estabilizar (a) Indicação e finalidade ou uso a que se destina o produto. A Prótese Modular Para Artroplastia Não Convencional - Meta Bio é indicada para os casos de cirurgias ortopédicas (Oncológicas), traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular, e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem como finalidade à substituição total do fêmur incluindo a articulação do joelho em caso de cirurgia oncológica. A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos. Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica (b) Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações: 3.2. (b1) Podendo haver efeitos secundários ou colaterais indesejáveis como: Retardo da consolidação podendo levar a soltura ou ruptura do implante. Ruptura ou soltura do implante pode ser originada por não seguir as orientações solicitadas após o pós-operatório ou em sua reabilitação. Pode também ocorrer sensibilização ao metal ou uma reação alérgica devido à presença de corpo estranho. Encurtamento do membro. Diminuição na densidade óssea, dor desconforto devido à presença do implante. Lesões de nervos devido ao trauma cirúrgico, necroses ósseas e alterações vasculares. O produto para saúde, fornecido em estado estéril deve ser projetado, fabricado e embalado em embalagem não reutilizável ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estéreis no
9 momento de sua comercialização e que mantenham esta qualidade e condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. O produto para saúde fornecido em estado estéril devem ser fabricado e esterilizado por métodos apropriados e validados. A embalagem ou rotulagem do produto para saúde deve permitir que se distingam claramente e a simples vista o produto idêntico ou similar em suas formas de apresentação, estéril. E devem possuir desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme especificadas pelo fabricante (b2) Contra-Indicações: As condições seguintes constituem contra-indicações para: Infecção ativa local ou sistêmica. Perda da musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado que tomam o procedimento injustificável. Má qualidade óssea, tal como na osteoporose, em que, na opinião do cirurgião, se poderá produzir uma migração considerável da prótese ou uma possibilidade significativa de fratura e/ou ausência de osso adequado para suportar o implante ou implantes. Doença de charcot ou Doença de paget. NOTA: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contra-indicação. Contudo, devido ao maior risco de complicações tais como Infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável à prótese de um doente com diabetes graves. O implante não será tão forte, tão seguro ou tão durável quanto uma articulação humana natural. O peso e o nível de atividade do paciente terão um impacto significativo na vida útil de qualquer implante. O implante pode não durar o resto da vida do paciente, nem é dada qualquer garantia de que dure. O paciente deve ser informado sobre todas as limitações do pós-operatório e sobre a possibilidade do implante se desgastar, falhar ou ter de ser substituída. Existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em: - Pacientes com expectativas funcionais não realistas. - Pacientes obesos. - Pacientes com ossos delgados. - Pacientes fisicamente ativos INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DE IMPLANTAÇÃO: As condições mínimas as quais os implantes devem ser implantados para minimizar os riscos decorrentes de implantação são: - Devem ser implantados somente por profissionais habilitados conforme referencia no item Instrução para o uso. - Implantados em casos de necessidade de estabilização: trauma, tumores, doenças degenerativas, deformidades ou pseudoartrose. - O procedimento deve ser realizado em hospitais com a estrutura de equipamentos e de recursos humanos mínimos necessários, definidos pelo cirurgião responsável pelo procedimento, para não colocar em risco o paciente, o procedimento, o cirurgião, seu assistente e pessoal do hospital. - Os cirurgiões, usuários dos implantes, não estão sujeitos a nenhuma situação ou condição em que os implantes possam gerar risco durante o procedimento, caso a instrução de uso, principalmente quanto ao manuseio e esterilização seja seguida DESCARTE DO IMPLANTE: 55
10 Nenhum implante deve ser reutilizado, isto é re-implantado, pois podem gerar falhas por fadiga no material ou gerar outros riscos. Com objetivo de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, removido do paciente após o uso, recomenda-se que o implante seja descartado, uma vez que não há necessidade de ser submetido à análise. Recomenda-se que sejam deformados através de modeladores, ou retorcedores até estar claramente identificado que o implante está impróprio para o seu uso e então descartado em lixo hospitalar no próprio hospital, onde ocorrer à remoção do implante, seguindo procedimento hospitalar. Quando o implante for submetido à análise após ser removido do paciente, deve-se proceder em conformidade com a NBR ISO Remoção e Análise de Implante Cirúrgico - Parte 1 - Remoção e Manuseio de 03/03. - PROCEDIMENTOS PARA RASTREABILIDADE DO PRODUTO PÓS-IMPLANTAÇÃO: Produtos Acabados Distribuídos: Os produtos Distribuídos ao mercado poderão ser identificados pelo seu rótulo anexado a sua embalagem (POP 106) ou pela gravação no corpo do produto (POP 103), no caso de violada a embalagem, essa gravação possuirá o código do produto, o logotipo da empresa e o lote de fabricação sempre que possível. Produtos Distribuídos: Para os produtos Distribuídos a sua identificação será dada através de seu rotulo, onde as informações sobre o código do produto, número de lote de fabricação e outras descritas no POP-106 estão registradas internamente, ao distribuir esses produtos ao mercado serão registrados, os números dos lotes de fabricação nas notas fiscais de venda, pelo departamento de vendas conforme explica o POP-109, distribuição. Para se rastrear esses produtos nos clientes, a companhia envia, aos seus clientes, um Formulário de Registro de Distribuição para cada Nota Fiscal emitida, e esse formulário conterá as seguintes informações: 56 - Razão Social do Distribuidor; - CNPJ do Distribuidor; - Código dos produtos; - Descrição de cada lote de produto enviado na Nota Fiscal; - Lote de Fabricação para todos os produtos da Nota Fiscal; - Quantidade distribuída de cada lote de produto; - Número do Registro do produto na ANVISA. - Nome do paciente e número da Autorização de Internação Hospitalar para cada lote revendido pelo distribuidor; - Número do Conselho Regional de Medicina (CRM) e o nome do Médico que utilizou cada produto revendido pelo distribuidor; - Data de revenda, pelo distribuidor, de cada lote dos produtos da Nota Fiscal enviada. Os produtos distribuídos serão rastreados sempre pelo seu número de lote que será igual ao número da Ordem de Fabricação que o gerou. Deve-se exigir que o hospital tenha o cadastro dos distribuidores que fornecem os implantes ortopédicos para o mesmo. Identificar compulsoriamente no prontuário do paciente, o material a ser implantado no mesmo. Resgate das Informações de Lote: O Responsável pelo Rastreamento de lotes, deverá: - No Departamento de Vendas: Resgatar a segunda via da Nota Fiscal de venda do lote; Pedir para que providencie uma cópia do Formulário de Registro de Distribuição onde o lote em questão foi vendido. - No Departamento de Sistema da Qualidade: Resgatar a Ordem de Fabricação (Of) do lote;
11 O Registro de Inspeção na Qualidade Garantida; O Laudo de Esterilização, quando o produto for estéril; Certificado de Qualidade da embalagem; Ficha de Entrada e Saída (FES) do lote do componente; Ocorrências de Não Conformidades (ONC) quando houver; Registro de Inspeção de componente (RIC); Certificado de Qualidade do Fornecedor do componente; Certificado de Contra Prova, quando houver; Nota Fiscal do Fornecedor do componente. Demais documentos do Sistema da Qualidade (Procedimentos Operacionais Padrão utilizados na época de fabricação do lote, Certificados de Calibração dos Instrumentos de Medição e outros dependendo da necessidade) IMPORTANTE: Todos os documentos e registros compilados para o resgate das informações de lotes, não poderão ser retirados da companhia e deverão ser arquivados, após seu uso, nos locais de onde foram retirados. Quando o número do lote a ser rastreado for um re-trabalho, o responsável pelo Rastreamento de lote deverá, além dos documentos acima mencionados, resgatar a Ordem de Retrabalho (OR). Quando se tratar de lotes com documentos antigos, além dos documentos acima mencionados, deverá ser resgatado o RIP. Nos lotes atuais as informações do RIP estão contidas na própria OF. A instituição, no momento do recebimento, deve proceder a conferência da documentação fiscal e a avaliação dos produtos, verificar as condições das embalagens, da acomodação e do transporte. Verificar as condições de embalagem e identificação do número de lote (possibilitar a rastreabilidade). Proceder da mesma forma em relação ao material de reposição. Caso constate alguma incorreção, registrar a ocorrência formalmente, por escrito, e informar ao responsável técnico do centro de materiais, ao setor de controle da documentação fiscal da instituição e ao diretor técnico. A R T I G O M É D I C O H O S P I T A L A R - U S O Ú N I C O E S T É R I L E S T E R I L I Z A D O A Ó X I D O D E E T I L E N O ( E T O ) OU R A D I A Ç Ã O G A M A (R) 57
12 Outras informações Fabricado e distribuído por: Meta Bio Industrial Ltda. Endereço: Av. 37, nº Bairro do Estádio Rio Claro/SP Brasil CEP: Fone/Fax: (55-19) CNPJ: / Responsável Técnico: Rodrigo Beloni Milan CREA: Registro ANVISA nº.: Revisão: 02 Emissão: 12/03/2013 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: FAX: Avenida 37, 1907 Bairro Estádio CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. 58
M E T A B I O I N D U S T R I A L L T D A.
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL - META BIO Titânio (P R Ó T E S E D E Q U A D R I L) 1. As instruções de uso devem conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:
Leia mais(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO GUIA PONTA TROCATER (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Guia Ponta Trocater,
Leia mais2 MODELOS DA LÂMINA SAGITTAL PLUS 2.1 LSP20 2.1 LSP30 2.1 LSP25 2.1 LSP35 1 FINALIDADE
LÂMINA SAGITTAL PLUS 8 8 8 8 1 FINALIDADE 2 MODELOS DA LÂMINA SAGITTAL PLUS A Lâmina Sagittal Plus é uma ferramenta que em conjunto com a Serra Sagittal Plus¹ é destinada às seguintes aplicações: Osteotomia
Leia mais(HOJE É FEITO POR PETICIONAMENTO ELETRÔNICO NO SITE DA ANVISA)
ANEXO I Solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacêuticos (HOJE É FEITO POR PETICIONAMENTO ELETRÔNICO NO SITE DA ANVISA) A empresa interessada em desenvolver
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema para Fixação da Coluna Vertebral Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Tóraco Lombar Anterior Fabricante: Distribuidor: Synthes
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. Nome técnico: IMPLANTES DENTÁRIOS (OSSEOINTEGRÁVEL) Nome comercial: IMPLANTE DENTÁRIO Modelo comercial: Ver lista abaixo.
INSTRUÇÕES DE USO Produto: Nome técnico: IMPLANTES DENTÁRIOS (OSSEOINTEGRÁVEL) Nome comercial: IMPLANTE DENTÁRIO Modelo comercial: Ver lista abaixo. PROSS CILÍNDRICO HE SS Ø5,0 PROSS CILÍNDRICO HE Ø5,0
Leia maisChaves cirúrgicas - Intra-Lock System
Chaves cirúrgicas - Intra-Lock System (Instrumento cirúrgico para implante dentário) INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: As Chaves Cirúrgicas fazem parte do sistema INTRA-LOCK SYSTEM. Deste grupo
Leia maisLISTA DE VERIFICAÇAO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE
Questionamento a alta direção: 1. Quais os objetivos e metas da organização? 2. quais os principais Produtos e/ou serviços da organização? 3. Qual o escopo da certificação? 4. qual é a Visão e Missão?
Leia maisESPECIFICAÇÕES PRODUTO E PROCESSO LANCETAS AUTOMÁTICAS DE SEGURANÇA INJEX
Página: 1 de 8 1) DESCRIÇÃO DO PRODUTO Lanceta Automática de Segurança Injex - Estéril - calibre: 28 G = 0,36mm Produto Classe: 2 Registro: 10160610037 2) TIPO DE USO Produto uso único - doméstico (usuários
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO MEPILEX BORDER AG
VERSÃO 01 INSTRUÇÕES DE USO MEPILEX BORDER AG Nome técnico: Curativo Nome comercial: Mepilex Border Ag REF: Mepilex Border Sacrum Ag 18x18cm (382090), Mepilex Border Sacrum Ag 23x23cm (382490), Mepilex
Leia maisMANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE RECEPÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CIRÚRGICO EM CENTRO DE MATERIAIS
1 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE RECEPÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CIRÚRGICO EM CENTRO DE MATERIAIS 2 Apresentação Menos de dez meses depois de ter sido criada pela Associação Médica Brasileira, a Câmara
Leia maisINVESTIGAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA
INVESTIGAÇÕES EM TECNOVIGILÂNCIA A principal finalidade da investigação de acidentes e / ou das reações adversas relacionados aos produtos de saúde, em especial no caso da Tecnovigilância, os equipamentos,
Leia maisDiretrizes para determinação de intervalos de comprovação para equipamentos de medição.
Diretrizes para determinação de intervalos de comprovação para equipamentos de medição. De acordo com a Norma NBR 1001, um grande número de fatores influência a freqüência de calibração. Os mais importantes,
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. Parafuso Cortical Synthes. Parafuso Implantável. Responsável Técnico: Eng. Anselmo Ariza Quinelato CREA SP 157674/D
INSTRUÇÕES DE USO Parafuso Cortical Synthes Parafuso Implantável Fabricante: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP C.N.P.J. 58.577.370/0001-76 Inscr. Est. 587.077.032.113 Tel.
Leia maisProcedimentos de montagem e instalação
Procedimentos de montagem e instalação de elementos filtrantes Pall grau P (farmacêutico) 1. Introdução Os procedimentos abaixo devem ser seguidos para a instalação dos elementos filtrantes Pall grau P
Leia maisIOL IMPLANTES LTDA. FIXADOR EXTERNO ESTÉRIL IOL (FIXADOR EXTERNO PARA OSTEOSSÍNTESE) Registro ANVISA: 10223680105 Revisão 01
IOL. INSTRUÇÃO DE USO Fabricado por: IOL. Rua Dona Maria Fidélis n.º 226 - Bairro Piraporinha - Diadema - SP Brasil CEP: 09950-350 CNPJ/MF: 68.072.172/0001-04 Indústria Brasileira Responsável Técnico:
Leia maisForma de Apresentação O Kit Instrumental para Fixadores Externos Modulares é constituído dos seguintes componentes:
Instruções de Uso Kit Instrumental para Fixadores Externos Modulares ORTHOFIX para Colocação e Ajuste dos Fixadores Externos Modulares Finalidade O Kit Instrumental para Fixadores Externos Modulares tem
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO SOLIDOR
INSTRUÇÕES DE USO EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO SOLIDOR Importador: Lamedid Comercial e Serviços Ltda. Endereço: Av. Gupê, nº 10767 Galpão 20, Bloco IV Jardim Belval Município: Barueri SP -CEP: 06422-120
Leia maisMANUAL DE INSTRUÇÕES DE USO
MANUAL DE INSTRUÇÕES DE USO PRINCIPIO FISICO A atividade elétrica do músculo cardíaco cria um campo elétrico no volume condutor que envolve o coração. Há fluxos de corrente iônica (movimento de cargas
Leia maisINSTRUÇÃO DE USO TROCART MALLÉABLE Registro ANVISA n 80083650045 - Revisão 00
Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00 Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520 Visando a praticidade
Leia maisInstruções de Uso. Fixador Externo Ossos Curtos II. Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens. Produto Estéril Esterilizado por Radiação Gama
Instruções de Uso Fixador Externo Ossos Curtos II Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Número no catálogo Código de lote Produto Estéril Esterilizado por Radiação Gama Válido até Data de Fabricação
Leia maisMANUAL DE INSTRUÇÕES
MANUAL DE INSTRUÇÕES NT-920 SUPORTE PARA SORO HASTE E GUIA INOX - BASE ALUMÍNIO C/ RODÍZIOS NOTA! ESTE SUPORTE PARA SORO É DESTINADO AO USO MÉDICO HOSPITALAR. Página 1 de 10 INTRODUÇÃO PARABÉNS! Você acaba
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. Parafuso Canulado Synthes. Parafuso Implantável. Responsável Técnico: Eng. Anselmo Ariza Quinelato CREA SP 157674/D
INSTRUÇÕES DE USO Parafuso Canulado Synthes Parafuso Implantável Fabricante: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP C.N.P.J. 58.577.370/0001-76 Inscr. Est. 587.077.032.113 Tel.
Leia maisINSTRUÇÃO DE USO IMPLANTES TITAOSS MAX TITAOSS MAX. Este modelo de instrução de uso se aplica para os seguintes implantes:
INSTRUÇÃO DE USO IMPLANTES TITAOSS MAX Este modelo de instrução de uso se aplica para os seguintes implantes: TITAOSS MAX CÓDIGO DESCRIÇÃO 701.001 Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 7mm 701.002 Implante
Leia maisO PARAFUSO DE ANCORAGEM META BIO é manufaturado em liga de titânio, conforme as especificações da norma ASTM F136 e NBR-ISO 5832-3.
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: IMPLANTE PARA LIGAMENTO Nome comercial: PARAFUSO DE ANCORAGEM META BIO DESCRIÇÃO DO PRODUTO MÉDICO O PARAFUSO DE ANCORAGEM META BIO consiste em um dispositivo metálico manufaturado
Leia maisFicha de informação de segurança de produto químico (FISPQ) ÁLCOOL GEL 67% MALTEX
01/05 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DO DISTRIBUIDOR Nome do produto:. Aplicação: Indicado para higienização de superfícies: aplique a quantidade suficiente para passar em toda a superfície e esfregue-as
Leia maisManual de Instruções
Manual de Instruções Kit de Instrumental para Cirurgia do Túnel do Carpo VOLMED Nome Técnico: KIT CIRÚRGICO Fabricante: VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA -ME AV. SÃO GABRIEL, 291 JD. PAULISTA CEP: 13574-540
Leia maisHemovida. Agência Transfusional Visão Geral. Versão do produto: 2.0.7. Edição do documento: 1.0 Fevereiro de 2007 MS DATASUS
Hemovida Agência Transfusional Visão Geral Versão do produto: 2.0.7 Edição do documento: 1.0 Fevereiro de 2007 MS DATASUS Hemovida Agência Transfusional Visão Geral Versão do produto: 2.0.7 Edição do documento:
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. Sistema para Fixação Intramedular. Sistema para Fixação Intramedular para Fêmur com Bloqueio Misto. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema para Fixação Intramedular Fabricante: Distribuidor: Synthes GmbH Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland
Leia maisManual de Instruções
Manual de Instruções Mini Lâminas para Shaver VOLMED Nome Técnico: Mini Lâminas para Shaver Volmed Fabricante: VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA -ME AV. SÃO GABRIEL, 291 JD. PAULISTA CEP: 13574-540 - São
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. Mepitel Film. Modelos: Mepitel Film 6x7cm, Mepitel Film 10x12cm, Mepitel Film 10x25cm, Mepitel Film 15x20cm
INSTRUÇÕES DE USO VERSÃO 1 Mepitel Film Nome Comercial: Mepitel Film Nome Técnico: Curativo Modelos: Mepitel Film 6x7cm, Mepitel Film 10x12cm, Mepitel Film 10x25cm, Mepitel Film 15x20cm Verifique no rótulo
Leia maisPerguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010
Perguntas e Respostas (atualizada em 27/01/2011) 1. De que trata a RDC 44/2010? Esta resolução estabelece novos mecanismos para a prescrição e o controle da dispensação de medicamentos antimicrobianos.
Leia maisPAC 11. Controle da matéria-prima, ingredientes e material de embalagens
PAC 11 Página 1 de 8 PAC 11 Controle da matéria-prima, ingredientes e material de embalagens PAC 11 Página 2 de 8 1. Objetivo----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------03
Leia maisINSTALAÇÃO, LUBRIFICAÇÃO E MANUTENÇÃO DAS CORRENTES TRANSPORTADORAS PROCEDIMENTO DE INSTALAÇÃO DA CORRENTE
UNP-130408 1 de 6 INSTALAÇÃO, LUBRIFICAÇÃO E MANUTENÇÃO DAS CORRENTES TRANSPORTADORAS A vida útil das correntes transportadoras e elevadoras está diretamente ligada aos cuidados com a instalação, lubrificação
Leia mais1 - AUTOMATIZADOR: Utilizado exclusivamente em portas de enrolar de aço. Existem diversas capacidades e tamanhos. Verifique sempre o peso e o tamanho
1 ME-01 REV00 13 3 1 2 14 9 10 12 4 5 6 7 11 8 1 - AUTOMATIZADOR: Utilizado exclusivamente em portas de enrolar de aço. Existem diversas capacidades e tamanhos. Verifique sempre o peso e o tamanho da porta
Leia maisFicha de informação de segurança de produto químico (FISPQ) DESENGORDURANTE MALTEX.
01/05 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DO DISTRIBUIDOR Nome do produto: Desengordurante MALTEX. Aplicação: indicado para desengordurar e limpar superfícies em restaurantes, açougues, frigoríficos, peixarias,
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO MEPITEL
VERSÃO 1 INSTRUÇÕES DE USO MEPITEL Nome técnico: Curativo Nome comercial: Mepitel Verifique no rótulo do produto a versão da instrução de uso correspondente. Não utilize instrução de uso com versão diferente
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. OPSITE Post-Op Visible Curativo que permite a visibilidade da ferida
INSTRUÇÕES DE USO OPSITE Post-Op Visible Curativo que permite a visibilidade da ferida DESCRIÇÃO OPSITE Post-Op Visible é um curativo estéril por óxido de etileno que possui um design único e inovador,
Leia maisNPT 015 CONTROLE DE FUMAÇA PARTE 8 18 ASPECTOS DE SEGURANÇA DO PROJETO DE SISTEMA DE CONTROLE DE FUMAÇA
Janeiro 2012 Vigência: 08 Janeiro 2012 NPT 015 Controle de fumaça Parte 8 Aspectos de segurança CORPO DE BOMBEIROS BM/7 Versão: 02 Norma de Procedimento Técnico 6 páginas SUMÁRIO 18 Aspectos de segurança
Leia maisFERRO A SECO GLISSER CADENCE IRO102
FERRO A SECO GLISSER CADENCE IRO102 Obrigado por adquirir o Ferro a Seco Glisser Cadence, Modelo IRO102, um produto de alta tecnologia, seguro e eficiente. É muito importante ler atentamente este manual
Leia maisCopyright Proibida Reprodução. Prof. Éder Clementino dos Santos
NOÇÕES DE OHSAS 18001:2007 CONCEITOS ELEMENTARES SISTEMA DE GESTÃO DE SSO OHSAS 18001:2007? FERRAMENTA ELEMENTAR CICLO DE PDCA (OHSAS 18001:2007) 4.6 ANÁLISE CRÍTICA 4.3 PLANEJAMENTO A P C D 4.5 VERIFICAÇÃO
Leia maisFILMES ESPECIAIS PARA CÂMARAS A LASER KODAK EIR, EHN, HQB
INSTRUÇÕES DE USO FILMES ESPECIAIS PARA CÂMARAS A LASER KODAK EIR, EHN, HQB Eastman Kodak Company / Kodak de México S.A. de C.V. Distribuidor no Brasil: Fabricado e Distribuído por: Kodak Brasileira Comércio
Leia maisAjuda On-line - Sistema de Central de Materiais Esterilizados. Versão 1.0
Ajuda On-line - Sistema de Central de Materiais Esterilizados Versão 1.0 Sumário Central de Materiais Esterilizados 3 1 Manual... de Processos - Central de Materiais Esterilizados 4 Fluxos do... Processo
Leia maisEmbalagens para esterilização. O que você precisa saber sobre: Normas técnicas
O que você precisa saber sobre: Normas técnicas Leis e Normas Constituição Federal Leis Infra - constitucinais Ex: Código Penal 1940 Código Civil (1916) 2002 Leis Complementares (Decreto Lei) MP NORMAS
Leia maisManual de cuidados pré e pós-operatórios
1. Anatomia O quadril é uma articulação semelhante a uma bola no pegador de sorvete, onde a cabeça femoral (esférica) é o sorvete e o acetábulo (em forma de taça) é o pegador. Esse tipo de configuração
Leia maisAQUECEDOR CADENCE DILLETA AQC 412 LIGADO
AQUECEDOR CADENCE DILLETA AQC 412 LIGADO Obrigado por adquirir o Aquecedor Cadence Dilleta, um produto de alta tecnologia, seguro e eficiente. É muito importante ler atentamente este manual de instruções,
Leia maisProcedimento Operacional Nome do procedimento: Calibração, Aferição, Instrumentação e Ferramentaria Data da Revisão: 13/05/2011
Data da 1/ 7 Nº revisão Descrição da Revisão 00 Elaboração inicial do documento Diretoria de Negócios Vendas Service Qualidade Suprimentos Fabrica Gestão de Materiais Demais envolvidos na análise e aprovação
Leia maisGestão Laboratorial. Gestão de equipamentos Prof. Archangelo Fernandes
Gestão Laboratorial Gestão de equipamentos Prof. Archangelo Fernandes Níveis de biossegurança laboratorial Nível de Biossegurança Adequado para trabalho que envolva agentes de risco moderado para as pessoas
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO MEPILEX AG CURATIVO ANTIMICROBIANO DE ESPUMA COM SILICONE SUAVE
VERSÃO 1 INSTRUÇÕES DE USO MEPILEX AG CURATIVO ANTIMICROBIANO DE ESPUMA COM SILICONE SUAVE Nome técnico: Curativo Nome comercial: Mepilex Ag Verifique no rótulo do produto a versão da instrução de uso
Leia maisCONDIÇÕES GERAIS DE FORNECIMENTO
CONDIÇÕES GERAIS DE FORNECIMENTO 1. PRINCÍPIOS BÁSICOS Foco no cliente interno e parceria com o fornecedor para garantir a satisfação dos clientes, aliado à filosofia de colocar no mercado produtos de
Leia maisPerguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010
1. De que trata a RDC 44/2010? Esta resolução estabelece novos mecanismos para a prescrição e o controle da dispensação de medicamentos antimicrobianos. As novas regras estabelecem adequações de embalagem
Leia mais11/02/2015 CONTROLE DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE. O que é Qualidade? QUALIDADE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Para o consumidor.
O que é Qualidade? CONTROLE DE QUALIDADE X GARANTIA DA QUALIDADE Para o consumidor Para o produto Definição difícil e subjetiva. Cada consumidor apresenta preferências pessoais. Qualidade adquire atributo
Leia maisNOTA TÉCNICA SPEIS/VISA nº 02/2015
Prefeitura Municipal de Salvador- PMS Secretaria Municipal de Saúde- SMS Diretoria de Vigilância á Saúde- DVIS Subcoordenação de Vigilância Sanitária- VISA Setor de Produtos e Serviços de Interesse á Saúde-
Leia maisPACIENTE Como você pode contribuir para que a sua saúde e segurança não sejam colocadas em risco no hospital?
Cartilha de Segurança do PACIENTE Como você pode contribuir para que a sua saúde e segurança não sejam colocadas em risco no hospital? CARO PACIENTE, Esta Cartilha foi desenvolvida para orientá-lo sobre
Leia maisModelo de Instruções de Uso
Modelo de Instruções de Uso Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter Descrição e Especificações e Características do Produto As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter são produzidas em aço inoxidável e possuem
Leia mais1. O Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90) é aplicável às compras feitas via Internet?
1. O Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90) é aplicável às compras feitas via Internet? Quando consumidor e fornecedor estiverem estabelecidos no Brasil, o Código de Defesa do Consumidor (CDC)
Leia maisEXAUSTOR MUNTERS MANUAL DE INSTALAÇÃO EXAUSTOR MUNTERS REV.00-11/2012-MI0047P
MANUAL DE INSTALAÇÃO EXAUSTOR MUNTERS REV.00-11/2012-MI0047P 0 SUMÁRIO INTRODUÇÃO... 2 IMPORTANTE... 3 SEGURANÇA... 3 CUIDADOS AO RECEBER O EQUIPAMENTO... 4 1) Instalação dos exaustores... 5 2) Instalação
Leia maisuso in vitro são aceitos os seguintes documentos como comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle:
1. Vamos registrar um contador hematológico. Gostaríamos de saber como registrar os reagentes de uso exclusivo para ele (tampão de diluição, solução de limpeza, lisante). Como devemos classificar estes
Leia maisINSTRUÇÃO DE USO. 3. O modelo da instrução de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis: Nome técnico: Âncora de Sutura Ortopédica
INSTRUÇÃO DE USO Nome Técnico: ÂNCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA Nome Comercial: ÂNCORA COM APLICADOR DESCARTÁVEL - META BIO 3. O modelo da instrução de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:
Leia maisOFTPRED. Suspensão Oftálmica Estéril. acetato de prednisolona 10 mg/ml BULA PARA O PACIENTE LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA
OFTPRED LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA Suspensão Oftálmica Estéril acetato de prednisolona 10 mg/ml BULA PARA O PACIENTE COLÍRIO OFTPRED acetato de prednisolona 1,0% APRESENTAÇÕES Suspensão
Leia maisISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
ISO 9001: SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Prof. MARCELO COSTELLA FRANCIELI DALCANTON ISO 9001- INTRODUÇÃO Conjunto de normas e diretrizes internacionais para sistemas de gestão da qualidade; Desenvolve
Leia maisRequisição incompleta, inadequada ou ilegível não será aceita pelo Serviço de Hemoterapia
1 1 - REQUISIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES A enfermagem deve checar se a requisição de transfusão (MA5-036) foi preenchida corretamente, em duas ou mais vias, com os seguintes itens: - Nome completo do paciente
Leia maisINSTRUÇÃO DE USO Fixador Externo III Registro ANVISA n 80083650034 - Revisão 01
Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00 Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520 Visando a praticidade
Leia maisM ANUAL DE IN STRU Ç Õ E S
M ANUAL DE IN STRU Ç Õ E S Em caso de dúvidas e assistência técnica, entrar em contato diretamente com o fabricante: contato@rhj.com.br 11 4522-7400 maternmilk.com.br Manual de Instruções Matern Milk Evolute
Leia maisANEXO C MANUAL DE POLÍTICA DE FORNECIMENTO PARA ATENDIMENTO ÀS LOJAS DA REDE PRÓPRIA
ANEXO C MANUAL DE POLÍTICA DE FORNECIMENTO PARA ATENDIMENTO ÀS LOJAS DA REDE PRÓPRIA Prezados Senhores, Face à constante processo de melhoria contínua nos procedimentos da Rede de Valor Le Postiche, elaboramos
Leia maisMANUAL DO USUÁRIO KIT TORQUÍMETRO
KIT TORQUÍMETRO Prezado Dr (a). Introdução Parabéns por ter adquirido um equipamento Dentscler. O KIT Torquimetro Star Tork Dentscler foi desenvolvido para proporcionar maior conforto e segurança durante
Leia maisPROCEDIMENTOS PARA ORGANIZAÇÃO E ENTREGA DE DOCUMENTOS NOVOS
PROCEDIMENTOS PARA ORGANIZAÇÃO E ENTREGA DE DOCUMENTOS NOVOS Este manual foi elaborado para orientar o Cliente, Órgão/Entidade, sobre os procedimentos necessários a serem seguidos com relação à preparação
Leia maisFicha de informação de segurança de produto químico (FISPQ) LIMPEZA PESADA
01/05 1. DENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA Nome do produto:. Aplicação: Limpa e desengordura superfícies laváveis, como fogões, coifas, azulejos, pisos, e similares. Diluição até 1:20 Telefone de emergência:
Leia maisMANUAL DO USUÁRIO ALTSEAL PLUS. ALT Equipamentos Médico Odontológicos Ltda.
MANUAL DO USUÁRIO ALTSEAL PLUS ALT Equipamentos Médico Odontológicos Ltda. Rua Major Rubens Vaz, 915 - Campos Elíseos - CEP. 14080-510 - Ribeirão Preto - SP Fone: (16) 3628-0057 altequipamentos@altequipamentos.com.br
Leia maisFINASTIL (finasterida)
FINASTIL (finasterida) EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido Revestido 5 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FINASTIL finasterida APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg de finasterida acondicionados em embalagem
Leia maisMANUAL DA QUALIDADE - Exemplo Fictício
Exemplo de Manual da Qualidade (Quality Manufacturing - Empresa Fictícia) Baseado nos 20 elementos da qualidade ISO 9001, existe uma correspondência de um para um entre os sistemas da qualidade da ISO
Leia maisCentro de material e esterilização e a RDC ANVISA nº15 Análise e pontos críticos. Rafael Queiroz de Souza
Centro de material e esterilização e a RDC ANVISA nº15 Análise e pontos críticos Rafael Queiroz de Souza São Paulo 2014 Aspectos críticos Críticos no bom sentido... Gestão de ambientes Gestão de pessoas
Leia maisPROCEDIMENTO GERAL. Identificação e Avaliação de Aspectos e Impactos Ambientais
PÁG. 1/8 1. OBJETIVO Definir a sistemática para identificação e avaliação contínua dos aspectos ambientais das atividades, produtos, serviços e instalações a fim de determinar quais desses tenham ou possam
Leia maisBULA STUB CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 0,4 MG
BULA STUB CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 0,4 MG FABRICANTE: S.C. GEDEON RICHTER EMBALADO EM: ACTAVIS FARMACÊUTICA Ltda. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO STUB cloridrato de tansulosina APRESENTAÇÕES Cápsulas
Leia maisInstrução de Uso. Nome Comercial: Fios Rígidos para Fixação de Fragmentos. Nome Técnico: 2700104 - Pino e fio rígidos não absorvíveis
ORTHOFIX Brasil Ltda. Rua Alves Guimarães, 1216 Pinheiros - São Paulo - SP CEP: 05410-002 CNPJ: 02 690.906 / 0001-00 Fone / Fax: 11-3087-2266 Email: orthofix@orthofix.com.br Site: www.orthofix.com.br Instrução
Leia maisMANUAL DO USUÁRIO PIPOQUEIRA CADENCE POP201
MANUAL DO USUÁRIO PIPOQUEIRA CADENCE POP201 Obrigado por adquirir a Pipoqueira Cadence POP201, um produto de alta tecnologia, seguro e eficiente. É muito importante ler atentamente este manual de instruções,
Leia maisMANUAL DOCUMENTAÇÕES E ORIENTAÇÕES PARA EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE DE EMBALAGENS VAZIAS NÃO LIMPAS
MANUAL DOCUMENTAÇÕES E ORIENTAÇÕES PARA EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE DE EMBALAGENS VAZIAS NÃO LIMPAS 1. OBJETIVO DO MANUAL A TECNOTAM vem, através do presente documento, orientar os fornecedores de embalagens
Leia maisMANUAL DO USUÁRIO MICRO SERRA
MICRO SERRA Sagital Oscilatória Reciprocante rev.01 Registro ANVISA xxxxxxxxxxx Índice Introduçao 2 Serviço de Apoio ao Cliente 3 Precauções e Advertências 4 Indicação Finalidade ou Uso Condições de Armazenamento
Leia maisTERMO DE REFERÊNCIA PARA CHAVES DE AFERIÇÃO
TERMO DE REFERÊNCIA PARA CHAVES DE AFERIÇÃO 1. OBJETIVO Este Termo de Referência define requisitos que devem ser observados pelos interessados, para o fornecimento de chave de aferição à CEEE-D, em complementação
Leia maisDIGEDRAT. (maleato de trimebutina)
DIGEDRAT (maleato de trimebutina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Cápsula mole 200mg I - IDENTIFICAÇÃO DO DIGEDRAT maleato de trimebutina APRESENTAÇÕES Cápsula mole Embalagens contendo
Leia maisArt. 3º Para efeito deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
Portaria SES-RS nº 767 DE 13/08/2015 Norma Estadual - Rio Grande do Sul Publicado no DOE em 26 ago 2015 Aprova os critérios e procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive in natura, bebidas
Leia maisURGENTE: Recolhimento de dispositivo médico HARMONIC ACE +7 (HARH23, HARH36, HARH45)
5 de outubro de 2015 Prezados Supervisores de Centro Cirúrgico, Pessoal de Gestão de Materiais e Gerentes de Risco: Na Ethicon, nossa prioridade é com nossos clientes e pacientes. Estamos comprometidos
Leia maisTERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O(A) paciente, ou seu responsável, declara, para todos os fins legais, especialmente do disposto no artigo 39, VI, da Lei, 8.078/90 que dá plena autorização ao
Leia maisSONDAS DILATADORAS AMPLATZ ENDOMASTER
SONDAS DILATADORAS AMPLATZ ENDOMASTER Dilatadores Manual do Usuário Sondas Dilatadoras Amplatz EndoMaster Rev.00 E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA. Rua André de Leão, 77 - CEP 04762-030 Vila Socorro
Leia maisMANUAL DE INSTRUÇÕES DO TACÔMETRO DIGITAL MODELO TC-5015. Leia atentamente as instruções contidas neste manual antes de iniciar o uso do instrumento
MANUAL DE INSTRUÇÕES DO TACÔMETRO DIGITAL MODELO TC-5015 Leia atentamente as instruções contidas neste manual antes de iniciar o uso do instrumento ÍNDICE 1. INTRODUÇÃO...1 2. REGRAS DE SEGURANÇA...1 3.
Leia maisInstruções de Uso COMPONENTES PROTÉTICOS BASE METÁLICA
Instruções de Uso COMPONENTES PROTÉTICOS BASE METÁLICA As técnicas utilizadas para a realização da prótese sobre implantes são altamente especializadas e envolvem procedimentos específicos, que devem ser
Leia maisCortinas de Ar Série BZCAF G1
www.brize.com.br Versão 04.0. Cortinas de Ar Série BZCAF G SUMÁRIO DADOS TÉCNICOS BZCAF 09C 7V G BZCAF C 7V G BZCAF 5C 7V G COMPRIMENTO (mm) 900 00 500 POTÊNCIA (W) 85/80 50/45 5/90 TENSÃO (V) 7 7 7 CORRENTE
Leia maisPROCEDIMENTO ESTRUTURA: 1-Objetivo: 2- Campo de Aplicação: 3- Documento de Referência: 4- Definições e Siglas: 5- Descrição do Procedimento:
Página 1 de 8 ESTRUTURA: 1-Objetivo: 2- Campo de Aplicação: 3- Documento de Referência: 4- Definições e Siglas: 5- Descrição do Procedimento: Data da Revisão Nº da Revisão Histórico das Alterações 20/08/2007
Leia maisINSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL PROIBIDO REPROCESSAR CE 0123
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema Implantável para Osteossíntese Dispositivo para Fixação da Calota Cranial Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse
Leia maisCondições de Instalação e Uso
[M06 11102011] 1 INSTRUÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA É muito importante que você leia atentamente todas as instruções antes de utilizar o produto, pois elas garantirão sua segurança. Condições de Instalação
Leia maisBROCAS CIRÚRGICAS INTRA LOCK SYSTEM
S CIRÚRGICAS INTRA LOCK SYSTEM (Brocas Cirúrgicas Odontológicas) INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO As Brocas Cirúrgicas fazem parte do sistema INTRA-LOCK SYSTEM. Deste grupo de instrumentais fazem
Leia maisEQUIPAMENTOS MÉDICO- HOSPITALARES: Higienização, Operação e Cuidados
II Seminário de Prevenção e Controle de Infecção em Serviços de Saúde em Santa Catarina EQUIPAMENTOS MÉDICO- HOSPITALARES: Higienização, Operação e Cuidados MINISTRANTE: Engº Alisson Tolotti IEB-UFSC Vinculado
Leia maisITIL v3 - Operação de Serviço - Parte 1
ITIL v3 - Operação de Serviço - Parte 1 É na Operação de Serviço que se coordena e realiza as atividades e processos necessários para fornecer e gerenciar serviços em níveis acordados com o usuário e clientes
Leia maisNR.33 Segurança e Saúde nos Trabalhos em Espaços Confinados
NR.33 Segurança e Saúde nos Trabalhos em Espaços Confinados O objetivo desta NR é estabelecer os requisitos mínimos para identificação de espaços confinados e o reconhecimento, avaliação, monitoramento
Leia maisRegulamento do Bloco Cirúrgico do Centro de Práticas Clínicas e Cirúrgicas (CPCC)
INSTITUTO FEDERAL CATARINENSE CÂMPUS CONCÓRDIA CURSO DE MEDICINA VETERINÁRIA CENTRO DE PRÁTICAS CLÍNICAS E CIRÚRGICAS Regulamento do Bloco Cirúrgico do Centro de Práticas Clínicas e Cirúrgicas (CPCC) Dispõe
Leia maisNORMA NBR ISO 9001:2008
NORMA NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema
Leia mais