Conselho Ibero-Americano de Doação e Transplantes

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1 Conselho Ibero-Americano de Doação e Transplantes Subgrupo de Segurança e Qualidade no Uso Terapêutico de Células e Tecidos GUIA DE QUALIDADE E SEGURANÇA EM TECIDOS E CÉLULAS PARA IMPLANTES Este documento foi elaborado pelo Subgrupo Qualidade e Segurança em Tecidos e Células do Conselho Ibero-Americano de Doação e Transplantes apresentando diretrizes para subsidiar seus membros na elaboração de normas nacionais relativas ao tema. Aplica-se ao manejo de tecidos e células obtidos de doadores vivos ou falecidos para fins de uso terapêutico que são implantados com células viáveis ou preservados ou fixados tais como: tecidos e células adiposas; tecidos e células nervosas; tecidos cardiovasculares: veias, condutos valvados aórtico e pulmonar, artérias e pericárdio; tecidos conectivos; tecidos fetal, amniótico ou placentário; ilhotas e células pancreáticas; tecidos músculoesqueléticos: ossos e partes, estruturas cartilaginosas, tendões, articulações e superfícies, osso moído, osso criopreservado ou liofilizado e retalhos musculares; tecidos oculares: córnea e esclera; células linfohematopoéticas: células tronco hematopoéticas colhidas de sangue periférico, medula ou sangue de cordão umbilical, células terapêuticas como infusão de leucócitos, linfócitos T, dendritos e linfócitos citotóxicos; e pele: íntegra, parte ou enxertos laminares. Setembro de 2006.

2 SUMÁRIO 1. DEFINIÇÃO DE TERMOS... 3 Acidente... 3 Avaliação de aptidão de doador... 3 Código de identificação... 3 Erro... 3 Etiqueta... 3 Eventos adversos... 3 Garantia da Qualidade... 3 Informe... 4 Organização de Doação de Tecidos - ODT... 4 Procedimento Operacional Padrão - POP... 4 Processamento... 4 Quarentena... 4 Receptor... 4 Seleção clínica de doador... 4 Seleção laboratorial de doador SISTEMA DA QUALIDADE AVALIAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS... 5 Avaliação de aptidão de doador... 5 Critérios de exclusão de doador... 5 Seleção laboratorial de doador... 5 Doenças de Notificação... 6 Avaliação bacteriológica... 6 Histocompatibilidade COLETA, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, EMBALAGEM, IDENTIFICAÇÃO e ARMAZENAMENTO QUARENTENA REGISTRO DE INFORMAÇÕES DISTRIBUIÇÃO IMPORTAÇÃO/EXPORTAÇÃO COMUNICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS RASTREABILIDADE FONTES CONSULTADAS

3 1. DEFINIÇÃO DE TERMOS Acidente Qualquer ocorrência não associada com o desvio do POP ou leis ou regulamentos técnicos. Um acidente pode ocorrer durante a avaliação de aptidão de doador, coleta, processamento, preservação, embalagem, rotulagem, armazenamento, quarentena, avaliações, registro de informações, comunicação de eventos adversos, distribuição, importação ou exportação e rastreabilidade. Tais acidentes podem comprometer o desempenho, biocompatibilidade ou a chance de transmissão de patógenos ou a capacidade de rastreamento desses tecidos ou células entre doadores e receptores. Avaliação de aptidão de doador Processo de determinação da aptidão de um indivíduo específico para a doação de células e/ou tecidos baseado na seleção clínica e laboratorial. Código de identificação Designação única numérica ou alfanumérica, associada a um tecido ou célula de doador, de um estabelecimento específico, com o propósito de permitir a rastreabilidade e confidencialidade. Se um tecido ou célula doado for dividido, o código único de identificação do doador será distintamente relacionado com cada parte, de preferência no formato de código de barras. Erro Não conformidade em relação ao POP, leis ou regulamentos, durante a avaliação de aptidão de doador, coleta, processamento, preservação, embalagem, rotulagem, armazenamento, quarentena, avaliações, registro de informações, comunicação de eventos adversos, distribuição, importação ou exportação e rastreabilidade que possam causar a transmissão de doença infecciosa, afetando o desempenho clínico das células e tecidos, ou que interfiram na capacidade de rastreamento do doador e receptores. Etiqueta Legenda, rótulo, ou marca que acompanhe qualquer tecido e/ou célula ou sua embalagem, objetivando a identificação do tecido ou célula, incluindo instruções de uso seguro e advertências. Eventos adversos Ocorrência médica involuntária ou não intencional que pode ser relacionada ou causada pelo transplante de tecidos ou células. Um efeito adverso pode ser considerado um incidente ou uma reação. O evento adverso sério para o receptor resulta em hospitalização do paciente, prolongamento da hospitalização, significante ou persistente incapacidade, incluindo transmissão de doenças ou falência ou perda da integridade ou função do enxerto, ameaça a vida ou determina a sua morte. Garantia da Qualidade Parte de um conjunto de atividades coordenadas para o gerenciamento e controle de ações desenvolvidas por um estabelecimento relacionadas à qualidade, para que os seus requisitos sejam sempre seguidos. 3-9

4 Informe Documentação ou material que acompanha os tecidos e/ou células com informações sobre o enxerto, orientações de uso, inclusive de segurança, informações complementares e advertências. Organização de Doação de Tecidos - ODT Organização ou agência com a responsabilidade de estimular a doação de tecidos e células, sua coleta e distribuição, coletando as informações sobre os tecidos e células doados necessárias à avaliação da aptidão do doador, oferecendo tecidos e células ao programa oficial de transplantes, e coordenando a sua coleta, preservação, armazenagem, transporte, liberação e distribuição, documentando todo este processo. A ODT também pode realizar atividades de pesquisa. Esta entidade preferencialmente deve fazer parte da estrutura sanitária oficial dos países ou a ela diretamente subordinada. Procedimento Operacional Padrão - POP Ferramenta de Controle de Qualidade que auxilia no gerenciamento do sistema da qualidade. Define responsabilidades, matérias e rotinas a serem seguidas na execução de um procedimento em cada instituição. Processamento Atividade que inclui avaliação, preparação, manipulação, partição, classificação, teste, descontaminação e/ou esterilização de tecidos e células. Quarentena Guarda de tecidos e células identificados como inaptos para o uso ou que ainda não foram avaliados quanto a sua aptidão. Estes tecidos e células deverão estar armazenados em área separada, claramente sinalizada como controlada, acompanhada de todos os procedimentos necessários a prevenção da liberação ou descarte deste material. Receptor Qualquer indivíduo que receba tecidos ou células em ação terapêutica. Seleção clínica de doador Processo de determinação da aptidão de um indivíduo específico para a doação de células e/ou tecidos baseado na história médica (inclusive pós mortem, ex: hemodiluição), social e sexual, exame físico e achados de autopsia, quando realizada. Seleção laboratorial de doador Processo de determinação da aptidão de um indivíduo específico para a doação de células e/ou tecidos baseado nos resultados dos testes laboratoriais realizados no material coletado do doador para detectar passado ou presente de infecção por doenças transmissíveis predefinidas. 2. SISTEMA DA QUALIDADE Cada estabelecimento deve definir, manter e documentar as atividades de garantia da qualidade para atender as políticas, procedimentos, processos, produtos e serviços de acordo com os POPs, seu documento de gerenciamento, leis e regulamentos. 4-9

5 Todos os processos deverão ser validados antes de serem implementados e revalidados quando forem feitas mudanças significativas no método de trabalho ou no material utilizado e quando ocorrerem desvios no processo de validação. Pessoas designadas para esta tarefa devem investigar e documentar todos os erros, acidentes, queixas, eventos adversos e retornos. 3. AVALIAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS Avaliação de aptidão de doador Deve haver um consentimento formal de todo potencial doador ou de seus familiares próximos, de acordo com as leis em vigor no país e com os padrões das boas práticas médicas. Toda a avaliação de aptidão deverá estar: documentada e baseada na seleção clínica e na seleção laboratorial de doador, podendo haver um questionário que auxilie na coleta destas informações. A história dos doadores vivos ou falecidos deve ser obtida de todas as fontes disponíveis, tanto quanto dos familiares, podendo incluir: a) História de doenças malignas ou tuberculose; b) História de outras doenças graves, hospitalizações, cirurgias, transfusões, uso de medicações, especialmente nas últimas 48 hs; c) História de doença ou anormalidade em algum dos tecidos que estão disponíveis para doação; d) Moradias anteriores e viagens. Para os doadores cadáveres, informações adicionais deverão der solicitadas: causa e circunstâncias da morte. No caso dos menores de 18 meses, a história materna de doenças transmissíveis, principalmente tuberculose, AIDS, hepatite e sepse. Doadores de células linfohematopoéticas: história imunológica, transfusões, risco para doenças infecciosas e história obstétrica para doadoras femininas. Critérios de exclusão de doador Devem ser adotados critérios para exclusão da condição de doador como por exemplo: morte por causa desconhecida, doença neurológica de etiologia desconhecida, doença relacionada com prion, esclerose panencefálica aguda, leucoencefalite progressiva multifocal, encefalite viral ativa ou de origem desconhecida, alto risco para HIV 1, sorologia positiva para hepatite B ou C, HTLV-I ou II, infecção sistêmica ativa por bactéria, fungo ou vírus, leucemia, linfoma, malária e tuberculose. Para os tecidos oculares deve-se acrescentar: rubéola congênita, síndrome de Reye, endocardite ativa, doenças intrínsecas do olho e cirurgia prévia intraocular ou de segmento anterior. Seleção laboratorial de doador Os exames devem ser realizados em laboratórios e com kits para diagnóstico in vitro licenciados pela autoridade sanitária, ou em caso de importação, por laboratório que atenda as exigências do país de origem do doador. Os POPs devem descrever os requerimentos de medida, análise e monitoramento das propriedades dos tecidos e células essenciais a avaliação da segurança dos transplantes. 1 CDC. OMS. Guidelines for preventing transmission of Human Immunodeficiency Vírus through transplantation of human tissues and organs. Morbidity and Mortality Weekly Report, vol. 1, 43, no. RR-8, MAY 20,

6 Quanto aos testes sorológicos, serão aceitos os resultados dos realizados em amostra de sangue colhida sete dias antes da morte do doador e nos 14 dias anteriores à doação para doadores vivos, exceto para o transplante de células linfohematopoéticas que deverão ser coletados dentro dos 30 dias que antecedem a doação. No caso de coleta de material linfohematopoético para doação realizada com intervalo maior do que 30 dias o doador deverá ser re-estudado. Todos os resultados serão registrados no prontuário do doador. Recomenda-se que amostras de células e tecidos, bem como uma fração do soro do doador sejam congelados para armazenagem, ficando disponíveis para futuros testes que se façam necessários. Recomenda-se que sejam realizados testes sorológicos para, pelo menos, as seguintes patologias: AIDS, hepatites B e C e sífilis. Para doadores com menos de 18 meses também recomenda-se que o teste para hepatite B também seja realizado no sangue materno e para os doadores de células linfohematopoéticas acrescenta-se a pesquisa de citomegalovírus. As amostras deverão ser colhidas antes que o doador seja transfundido ou infundido e o mais próximo da hora do óbito. Doenças de Notificação Os resultados positivos, confirmados ou discordantes, para doenças de notificação compulsória, de doadores vivos ou cadáveres, deverão ser informados às autoridades de saúde, conforme a legislação do país. Quando os resultados forem positivos, os doadores vivos deverão ser informados e orientados. No caso dos falecidos, o programa deverá informar os resultados dos testes positivos ao médico que acompanhou o paciente antes da morte. Avaliação bacteriológica No momento da retirada de cada tecido deve ser colhida e semeada cultura bacteriológica, antes da exposição destes tecidos a qualquer preparado contendo antibiótico. Devem ser elaborados protocolos a serem seguidos em função das especificidades de cada tecido. A depender do caso, tecidos contaminados poderão ser transplantados após desinfecção ou mesmos tratando-se o receptor em seguida ao transplante. Todos estes procedimentos deverão seguir POPs. Histocompatibilidade A depender do tecido ou célula a ser transplantado pode-se fazer necessário identificar os fatores de histocompatibilidade HLA. 4. COLETA, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, EMBALAGEM, IDENTIFICAÇÃO E ARMAZENAMENTO. Os profissionais e estabelecimentos responsáveis pela coleta dos tecidos devem ser previamente autorizados pela autoridade sanitária. Os cuidados de assepsia de uma cirurgia de retirada tecidos devem seguir os protocolos de qualquer outra cirurgia do mesmo porte. Os reagentes, materiais e equipamentos utilizados deverão estar licenciados junto à autoridade sanitária. Todas as doações devem ser documentadas individualmente com informações sobre identificação do doador, estabelecimento de coleta, documentação de autorização, 6-9

7 materiais utilizados, com numeração de lotes e datas de validade, descrição, quantificação e identificação dos tecidos e células coletados, data e horário do procedimento e identificação dos profissionais envolvidos. Devem ser desenvolvidos e implementados protocolos para a qualificação de processos, equipamentos, reagentes, etiquetas, recipientes, material de embalagens e sistemas informatizados. Devem ser validados e documentados métodos, limites de tempo, e condições ambientais, em todas as etapas de coleta, processamento, preservação, armazenamento e transporte, objetivando a manutenção da integridade de células e tecidos e prevenindo contaminações e contaminações cruzadas. Os reagentes; tipo, concentração, resíduo aceitável, usados em cada etapa do processo devem estar documentados no POP. Não deve haver mistura de células ou tecidos obtidos de diferentes doadores em qualquer das etapas de coleta, processamento, preservação ou armazenamento. Essa proibição não se aplica a alguns casos especiais de uso de células tronco hematopoéticas de mais de um doador em um único receptor ou o uso de diferentes coletas de um doador em um receptor. No processamento e preservação de células e tecidos deve haver registro do número do doador, momento da coleta, condições de armazenamento, informações sobre o tipo de célula ou tecido, datas e horários de etapas do processamento e preservação, identificação dos profissionais envolvidos nos procedimentos, informações sobre as dimensões do material processado, relato de não conformidades, datas de validação, registro de obtenção de amostras para exames ou validações, resultado de testes microbiológicos, identificação do estabelecimento, numero de identificação do produto final, informações sobre os reagentes utilizados, suas quantidades residuais e umidade residual do produto final. Todo o material utilizado para proteger e acondicionar células e tecidos deve ser estéril, e capaz de manter a sua integridade, qualidade, função e esterilidade, não produzindo ou liberando resíduos tóxicos. A rotulagem das células e tecidos processados deve conter informações que permitam a identificação e a perfeita rastreabilidade de todas as etapas desde o doador até os receptores envolvidos. A documentação que deve acompanhar os tecidos e células deve permitir o correto manuseio do material embalado garantindo sua integridade e funcionalidade. 5. QUARENTENA Enxertos alogênicos de células e tecidos de doadores vivos que serão armazenados deverão permanecer em quarentena por pelo menos 180 dias, enquanto aguarda-se o resultado da retestagem sorológica dos doadores dos mesmos. 6. REGISTRO DE INFORMAÇÕES O registro deve ser confidencial, preciso, completo, legível e protegido para não ser alterado por pessoas não autorizadas. Deve conter a história completa de cada célula e tecido doado e cobrir todas as etapas: consentimento familiar, avaliação da aptidão do doador e destino final. Todos os documentos originais devem ser preservados e todas as pessoas que o alimentarem devem estar cadastradas e autorizadas. 7. DISTRIBUIÇÃO A distribuição de células e tecidos será destinada a receptores cadastrados por solicitação de profissionais autorizados pela autoridade sanitária para a realização dos 7-9

8 procedimentos de enxertia ou implante em estabelecimentos também previamente autorizados. As solicitações de células e tecidos devem informar o nome e endereço do estabelecimento receptor, a identificação da equipe profissional, a data do pedido, o tipo e quantidade de células ou tecido e a data do procedimento programado. Por ocasião da remessa do material solicitado tecido ou células, devem ser informados pelo Banco de Tecidos ou Células, as datas de validade, o tipo e quantidade de substância refrigerante que está sendo utilizada, a data da remessa e a identificação do recipiente. 8. IMPORTAÇÃO/EXPORTAÇÃO Os padrões de qualidade e segurança dos países fornecedores de tecidos e células devem ser avaliados e reconhecidos como satisfatórios, pela autoridade sanitária do país importador, garantindo a equivalência de protocolos de controle de segurança e qualidade nos países envolvidos. 9. COMUNICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS Todas as suspeitas de eventos adversos considerados sérios ou a transmissão de doenças infecciosas ou neoplásicas atribuídas ao uso terapêutico de células ou tecidos devem ser reportados às autoridades sanitárias federal e local observando o disposto na legislação. Havendo evidência ou fortes indícios de que ocorreu transmissão de alguma moléstia através do implante ou enxerto de células ou tecidos, as autoridades responsáveis deverão imediatamente determinar a interrupção da distribuição dos produtos oriundos do mesmo doador e notificar o Banco de Tecidos ou de Células responsável pelo processamento para que proceda sem demora as ações de rastreabilidade de todos os produtos armazenados e distribuídos para, caso confirmada a correlação evento adverso/contaminação - proceda à destruição dos produtos ainda não utilizados e providencie o necessário monitoramento dos receptores dos produtos já distribuídos. 10. RASTREABILIDADE Os estabelecimentos envolvidos na coleta, processamento, preservação, embalagem, armazenamento, distribuição e transplante de tecidos e células devem ter um código de identificação único do doador que permita a rastreabilidade destes tecidos e células até os seus doadores e destes até os respectivos receptores. a) Os estabelecimentos responsáveis pela distribuição devem ter mecanismos de comunicação com os demais estabelecimentos envolvidos para fins de rastreabilidade, retornos e notificações. b) O código de identificação deve ser composto de modo que permita a identificação do doador, tipos de tecidos e células, estabelecimentos envolvidos em cada etapa do processamento, tipos de processamento e identificação de cada unidade produto. 11. FONTES CONSULTADAS ASSOCIAÇÃO CANADENSE DE PADRÕES. Requirements for Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation. Health Products and Food Branch, janeiro de ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde. Brasil. 8-9

9 Subgrupo de Qualidade e Segurança no Uso de Células e Tecidos para Fins Terapêuticos Colaboradores: Argentina Brasil Cuba Portugal 9-9

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