E Rv-008 E-02/01/13
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- João Gabriel Carvalho Viveiros
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1 Implantes Página 1/7 l Português DESCRIÇÃO Os Implantes P-I Developed by P-I Brånemark apresentam todas as condições necessárias à ocorrência e permanência da Osseointegração. Os mais altos índices de sucesso são alcançados quando os Implantes são instalados observandose os procedimentos descritos no Protocolo Clínico recomendado no Smart Guide. Os Implantes P-I apresentam-se com várias dimensões. São fabricados em titânio comercialmente puro, qualificado para aplicação cirúrgica, e estão acondicionados no interior da Cápsula. INDICAÇÕES Os Implantes são indicados no tratamento e reabilitação de pacientes que apresentam perda dentária unitária, parcial ou total, e podem ser instalados em tecidos ósseos de diferentes características (macio, normal e denso) inclusive em áreas reconstruídas com enxertos ósseos. Veja Contraindicações, Advertências, Planejamento e Precauções e Protocolo Clínico recomendados no Smart Guide. Recomendados para aplicação cirúrgica em maxila e mandíbula para proporcionar ancoragem protética, os Implantes P-I podem ser utilizados na técnica de função imediata quando as condições específicas e necessárias forem observadas. A avaliação de riscos e decisão pelo procedimento de função imediata é do profissional qualificado. Veja Protocolo Clínico recomendado no Smart Guide. A técnica de instalação, empregada por profissional qualificado, observados os procedimentos do Protocolo Clínico recomendado, adicionada à função e alta qualidade de Implantes, Componentes e Instrumentos, são fatores importantes na reabilitação de pacientes pelo princípio da Osseointegração. CONTRAINDICAÇÕES O tratamento com Implantes não é indicado a pacientes que apresentam condições insatisfatórias de saúde para a realização do ato cirúrgico. A instalação de Implantes em áreas ósseas sem condições anatômicas suficientes é contraindicada. Os Implantes não devem ser instalados em pacientes que estão em fase de desenvolvimento do tecido ósseo (e.g. crianças e adolescentes). Recomenda se a criteriosa avaliação das condições de saúde do paciente, executada por profissional especializado e responsável pelo procedimento. LIMITAÇÕES As seguintes condições podem limitar o sucesso da reabilitação de pacientes submetidos à terapia com Implantes: Condições locais ou sistêmicas limitadas Pouca quantidade ou baixa densidade do tecido ósseo Condições oclusais inadequadas Parafunção Usuários de drogas, tabaco ou álcool Higiene oral inadequada Infecções crônicas ou agudas NORMATIZAÇÃO ELABORAÇÃO REVISÃO APROVAÇÃO Thaís Cajola Andresa Tozati Holger Heussinger Fabio Giannini DATA
2 Especificação Exposição do paciente à irradiação Outros fatores que possam interferir na cicatrização do tecido ósseo ou mole Inexperiência do profissional Página 2/7 ADVERTÊNCIAS A fratura ou deformação do Implante, Componente ou Instrumento de instalação pode ocorrer. As principais causas podem estar associadas à sobrecarga mecânica de inserção, sobrecarga ou desequilíbrio funcional, posicionamento inadequado de Implantes, insuficiência dimensional ou no número de Implantes, relação e proporção inadequada Implante versus coroa protética, seleção e utilização inadequada de Implantes, Componentes e Instrumentos. São possíveis as seguintes intercorrências ou adversidades no trans e pós-operatório: estabilidade inicial inadequada, lesões às estruturas nobres, não integração, perda de tecido ósseo circundante, abscesso, fístula, inflamação, dor, parestesia, deiscência, alterações sensoriais, edema, hematoma, hemorragia, ulceração muco-gengival ou infecção. Recomenda-se a utilização combinada de Implantes e Componentes P-I. PLANEJAMENTO E PRECAUÇÕES Recomenda se a utilização dos procedimentos do Protocolo Clínico desenvolvido e aperfeiçoado pelo Professor Per- Ingvar Brånemark. As técnicas cirúrgicas necessárias à instalação de Implantes são altamente complexas requerendo treinamento especializado de profissionais. Para evitar conseqüências indesejadas ao paciente, maximizando o prognóstico, recomenda-se a realização de inspeção clínica geral e planejamento do tratamento. Os Implantes P-I foram concebidos com características que resultam em estabilidade inicial superior. A seleção de Implantes, definição do diâmetro do alvéolo cirúrgico e avaliação da necessidade de utilização de broca com maior diâmetro ou Macho de Rosca devem ser criteriosas. Atenção especial deve ser dedicada ao procedimento cirúrgico de forma a evitar traumas térmicos e mecânicos que possam afetar o tecido ósseo e mole. Traumas térmicos podem interferir na cicatrização do tecido ósseo e Osseointegração. Deve-se evitar sangramento excessivo, hemorragia pós-cirúrgica e contaminação que possa causar infecção. Comunicação entre cirurgião, protesista e técnico em prótese é essencial no tratamento e reabilitação de pacientes pelo princípio da Osseointegração. EFEITOS ADVERSOS A reabilitação de pacientes pelo princípio da Osseointegração apresenta riscos moderados e contra indicações amplamente descritos na literatura especializada. ATENÇÃO Procedimentos que evitam a aspiração de produtos de uso intra-oral devem ser adotados. A legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste produto a médicos e dentistas devidamente licenciados. ESTERILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO Os Implantes P-I Developed by P-I Brånemark, esterilizados por irradiação Gama, são de uso único e não podem ser re-processados, re-esterilizados ou reaproveitados. Veja indicação de validade e condições de esterilidade na embalagem do produto. Os produtos devem ser corretamente armazenados em local seco, com temperatura controlada, protegidos de luz e calor intensos e em ambiente limpo.
3 CONTEÚDO Item Quantidade Caixa 1 Página 3/7 Embalagem Antibactérias 1 Instruções de Uso 1 Etiquetas de Identificação 3 Cápsula e Tampa 1 Implante 1 NOTAS 1) Não utilizar o produto se o lacre estiver violado, a embalagem aberta ou danificada. 2) As Etiquetas de Identificação contêm o número do lote e código do produto e devem ser sempre fixadas no prontuário de cada paciente com o objetivo de rastrear cada implante. 3) A abertura da Embalagem Antibactérias deve ocorrer exclusivamente no momento da utilização do produto e ser executada por profissional de apoio. A retirada e abertura da Cápsula devem ser efetuadas em condições estéreis por profissional utilizando luvas cirúrgicas estéreis. 4) A retirada do Implante da Cápsula e instalação no alvéolo cirúrgico devem ser executadas sem a contaminação da superfície do Implante e imediatamente após a abertura da Cápsula.. 5) Após a instalação do Implante no alvéolo cirúrgico os Instrumentos de instalação devem ser removidos sem que exista a rotação ou movimentação do Implante instalado em qualquer sentido. EMBALAGENS ESPECIAIS As embalagens especiais P-I Developed by P-I Brånemark foram desenvolvidas com propriedades antibacterianas, são herméticas e observam a compatibilidade físico-química de materiais, proporcionando proteção mecânica. () Exopro Indústria, Comércio, Importação e Exportação S/A Rua Hermínio Pinto, nº 8-65 CEP Bauru - São Paulo Brasil Central de Atendimento: SIMBOLOGIA Código do Lote Data de Fabricação Válido até Esterilizado por irradiação Cuidado, consultar documentos acompanhantes Produto de uso único
4 Não utilizar se a embalagem estiver danificada Manter ao abrigo do sol Manter seco Especificação Página 4/7 Implants INSTRUCTIONS FOR USE l English DESCRIPTION P-I Developed by P-I Brånemark Implants present all necessary requirements for Osseointegration to occur and remain. High success rates are achieved when Implants are installed by observing the procedures described in the recommended Clinical Protocol. P-I Implants are presented in a variety of dimensions. Manufactured with commercially pure titanium, qualified for surgical application, the Implants are stored inside the Capsule. INDICATIONS The Implants are indicated for the treatment and rehabilitation of patients presenting single, partial or total dental loss, and can be installed in bone tissue of different character (soft, normal and dense) including reconstructed areas with bone grafts. See Contraindications, Warnings, Planning and Precautions, and recommended Clinical Protocol. Recommended for surgical application in maxilla and mandible to provide fixation of prosthesis, P-I Implants may be installed by using immediate load technique when required and specific conditions are observed. Risk assessment and decision for the immediate load procedure is at qualified professional discretion. See recommended Clinical Protocol. The installation technique, performed by qualified professional, observing the procedures of the recommended Clinical Protocol, in conjunction with function and high quality of Implants, Components and Instruments, are important factors in the rehabilitation of patients by the principle of Osseointegration. CONTRAINDICATIONS Implant treatment is not indicated to patients who present unsatisfactory health conditions for the execution of surgical procedure. Installation of Implants in bone areas without sufficient anatomic conditions is contraindicated. Implants must not be installed in patients until bone growth has stopped (e.g. children and teenagers). Careful assessment of patient health condition, performed by specialized professional, responsible for the procedure, is recommended. LIMITATIONS The following conditions can limit the success of the rehabilitation of patients submitted to Implant therapy: Limited local or systemic conditions Small quantity or low density of bone tissue Inadequate occlusal conditions Parafunction Drugs, tobacco or alcohol users Inadequate oral hygiene Chronic or acute infections Patient exposure to irradiation Other factors that may interfere in bone or soft tissue healing Professional inexperience WARNINGS
5 Página 5/7 Fracture or deformation of Implant, Component or installation Instruments may occur. Main causes might be associated to mechanic insertion overload, functional imbalance or overload, inadequate Implants positioning, insufficient dimension or in the number of Implants, inadequate relation and proportion of Implant versus prosthetic crown, inadequate selection and utilization of Implants, Components and Instruments. The following incidents or adversities may occur in trans and post-surgery: inadequate initial stability, injuries to nerves and sinus, absence of integration, surrounding bone tissue loss, abscess, fistula, inflammation, pain, paresthesia, dehiscence, sensorial changes, edema, bruising, hemorrhage, mucogingival ulceration or infection. The combined utilization of Implants and Components P-I Developed by P-I Brånemark is recommended. PLANNING AND PRECAUTIONS The utilization of procedures of the Clinical Protocol developed and optimized by Professor Per-Ingvar Brånemark is recommended. Surgical techniques required for the installation of Implants are highly complex demanding specialized training of professionals. To prevent negative consequences to the patient, maximizing prognostic, it is recommended to perform an overall clinical assessment and treatment planning. P-I Implants were developed with characteristics resulting in higher initial stability. Implants selection, surgical site diameter definition, wider diameter drills and Screw Tap use evaluation should be performed carefully. Special attention should be given to surgical procedure in order to avoid thermal and mechanical traumas that might affect bone and soft tissue. Thermal traumas might interfere in bone tissue healing and Osseointegration. Excessive bleeding, post-surgery hemorrhage and contamination that could cause infection should be avoided. Communication among surgeon, prosthodontist and laboratory technician is essential in the treatment and rehabilitation of patients by the principle of Osseointegration. ADVERSE EFFECTS The rehabilitation of patients by the principle of Osseointegration presents moderate risks and contraindications extensively described in specialized literature. CAUTION Procedures to avoid the aspiration of intra-orally used products should be secured. Federal USA law restricts the sale of this product to, or on the order of, a licensed physician or dentist. STERILITY AND STORAGE P-I Implants, sterilized by Gamma irradiation, are for single use and must not be reprocessed, re-sterilized or re-used. See expiry date and sterility conditions on product packaging. Products should be properly stored in a dry location, at controlled temperature, protected from exposure to strong light and heat and in a clean environment. CONTENT Item Quantity Box 1 Antibacterial Package 1 Instructions for use 1
6 Identification Labels 3 Página 6/7 Capsule and Cap 1 Implant 1 NOTES 1) Do not use product if seal is broken, package is opened or damaged. 2) Identification Labels contain lot number and product code and should always be fixed on each patient record to allow tracing of each Implant. 3) Antibacterial Package should only be opened at the moment of the surgery by a circulating surgical professional. Capsule removal and opening should be performed in sterile conditions by professional wearing sterile gloves. 4) Removal of Implant from Capsule and installation into the prepared surgical site should be done without contaminating the surface of the Implant immediately after Capsule opening. 5) After installing the Implant into the surgical site, installation Instruments should be removed without rotating or moving the placed Implant in any direction. SPECIAL PACKAGING P-I Developed by P-I Brånemark special packaging was developed with antibacterial and hermetic properties, observing materials physic-chemical compatibility, providing mechanical protection. () Exopro Indústria, Comércio, Importação e Exportação S/A Rua Hermínio Pinto, nº CEP Bauru - São Paulo - Brasil
7 SYMBOLOGY Lot Number Manufacturing date Use before expiry date Sterile Attention, see Instructions for use Do not re-use Do not use if package is damaged Protect from exposure to strong light or heat Keep in dry location Especificação Página 7/7 1. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES RMP CONTROLE DE REVISÕES REVISÃO EMISSÃO MOTIVO DA REVISÃO DATA DA REVISÃO /10/06 Nova diagramação e logotipo. 22/03/ /03/07 Alteração do logotipo no cabeçalho e dos textos do item Descrição do 02/05/07 Produto. Adequação dos textos dos itens Descrição do Produto, Indicações de Uso, Advertências, Embalagem e Esterilização, Validade e Seqüência de Manuseio. Exclusão do item Resp. Técnico /05/07 Adequação da cadeia de aprovação; adequações dos itens: 04/09/07 Descrição, Indicações, Contra-Indicações, Limitações, Advertências, Planejamento e Precauções, Embalagem e Manuseio. Seqüência de Manuseio Inclusão dos itens: Efeitos Adversos, Atenção e Embalagem, Esterilização e Armazenamento; Exclusão do item Validade; Alterações nas descrições da simbologia e Dados da Empresa; Inclusão do idioma Inglês /09/07 Adequação da cadeia de aprovação; alteração na formatação do 03/12/07 nome da empresa; adequações nos itens: Descrição, Indicações, Contra Indicações, Limitações; Advertências; Planejamento e Precauções, Efeitos Adversos, Atenção, Esterilização e Armazenamento, Notas, Embalagens Especiais; Alterações nos dados da empresa; exclusão do item Seqüência de Manuseio; inclusão do para contato /12/07 Item Planejamento e Precauções correção para macho de rosca; 17/06/08 Item Simbologia adequação a norma NBR 15223; alteração no decorrer do texto do termo radiação por irradiação. Exclusão do número da Central de Atendimento no idioma inglês /06/08 Alteração ortográfica; Adequação de termos; Item Conteúdo 23/11/09 alteração na quantidade de Etiquetas de Identificação, exclusão do Montador, Parafuso de Cobertura e item (a); Notas exclusão do item /11/09 Adequação Ortográfica; Adequações em: Indicações e Notas (item 28/07/10 2) /07/10 Substituição do nome comercial P-I Brånemark Philosophy pelo novo nome comercial P-I Developed by P-I Brånemark ou pelo termo PI, quando aplicável. Alteração do logotipo. Inclusão do termo Smart Guide nova ferramenta de comunicação com o cliente. 02/01/13
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