Proposta de um modelo conceitual para implementação do Sistema de Qualidade ISO 9001 em laboratórios de ensaio com reconhecimento em BPL

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1 ESCOLA DE ENGENHARIA DE LORENA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO Proposta de um modelo conceitual para implementação do Sistema de Qualidade ISO 9001 em laboratórios de ensaio com reconhecimento em BPL Taynara Incerti de Paula Orientador: Prof. Dr. Marco Antonio Carvalho Pereira Lorena 2012

2 Taynara Incerti de Paula Proposta de um modelo conceitual para implementação do Sistema de Qualidade ISO 9001 em laboratórios de ensaio com reconhecimento em BPL Monografia apresentada ao Departamento de Engenharia Química da Escola de Engenharia de Lorena da Universidade de São Paulo, como parte dos requisitos para obtenção do diploma de Engenheiro Químico. Orientador: Prof. Dr. Marco Antonio Carvalho Pereira Lorena 2012

3 Autorizo a reprodução e divulgação total ou parcial deste trabalho, por qualquer meio convencional ou eletrônico, para fins de estudo e pesquisa, desde que citada a fonte.

4 Dedico este trabalho a José Rogério de Paula e Belmira Incerti de Carvalho.

5 AGRADECIMENTOS À minha família, que sempre me apoiou para que o sonho de tornar-me uma engenheira pudesse ser realizado. Agradeço especialmente à minha mãe, Palmira Maria de Carvalho e minha tia, Edna Maria de Carvalho. Aos melhores amigos que poderia encontrar na faculdade, sempre presentes e incentivadores de qualquer projeto pessoal e profissional, especialmente: Dayane, Guilherme, Jéssica, Túlio, Matheus, Filipe e Tales. Ao Prof. Dr. Marco Antonio Carvalho Pereira por me orientar durante praticamente todo meu curso, tanto em trabalhos acadêmicos quanto assuntos pessoais e especialmente por ter me orientado também neste trabalho. A todos os professores, funcionários e colegas da Escola de Engenharia de Lorena, que de uma forma ou de outra contribuíram para a minha formação.

6 RESUMO PAULA, T. I. Modelo para implementação do Sistema de Qualidade ISO 9001 em laboratórios de ensaio com certificação BPL Trabalho de Conclusão de Curso Escola de Engenharia de Lorena Universidade de São Paulo, Lorena, Hoje em dia, a maioria dos laboratórios que realizam análises químicas está preocupada em gerar resultados confiáveis. Devido à importância da confiabilidade destes resultados analíticos, surge neste contexto a grande importância dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) em laboratórios de ensaio, especialmente laboratórios voltados à análise de produtos químicos para fins de registro dos mesmos. O SGQ mais utilizado neste caso é baseado nos princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). A certificação BPL traz como vantagens o reconhecimento oficial da capacidade técnica do laboratório e a aceitação mundial dos estudos executados no Brasil. A norma ISO 9001 não é um SGQ voltado apenas para laboratórios, mas sim para qualquer tipo de organização. É uma norma que especifica os requisitos básicos de um SGQ completo. Com o compromisso de melhoria constante, as empresas certificadas ISO 9001 vêm, nos últimos anos, se destacando das concorrentes e ganhando sempre uma maior credibilidade com os clientes. Este trabalho tem por finalidade a avaliação das semelhanças e diferenças entre os sistemas BPL e ISO 9001 e da viabilidade da implantação do sistema ISO 9001 nos laboratórios em questão. A partir dessas avaliações, foi objetivo deste estudo propor um modelo conceitual a fim de auxiliar as empresas na identificação dos pontos de adaptação para uma possível certificação ISO Palavras-chave: Sistema de Gestão da Qualidade, Laboratório de Ensaio, BPL, ISO 9001.

7 ABSTRACT PAULA T. I. Implementation model of the ISO 9001 Quality System in testing laboratories with GLP recognition Final Paper - Engineering School of Lorena - University of Sao Paulo, Lorena, Nowadays, most laboratories that perform chemical analysis are concerned in generating reliable results. Due to the importance of the reliability of these analytical results, arises in this context the importance of Quality Management Systems (QMS) in testing laboratories, especially the ones oriented to the analysis of chemicals for their registration. The QMS most used in this case is based on the principles of Good Laboratory Practice (GLP). The GLP certification brings as advantages the official recognition of the laboratory expertise and worldwide acceptance of its studies performed in Brazil. The ISO 9001 standard is not a QMS only directed to laboratories, but to any type of organization. It is a standard that specifies the basic requirements for a complete QMS. With a commitment to continuous improvement, ISO 9001 certified companies have, in recent years, standing out from competitors and gaining greater credibility with customers. This study aims to evaluate the similarities and differences between the GLP and ISO 9001 and the feasibility of implementing the ISO 9001 system in the concerned laboratories. Through these assessments, the purpose of this study was to propose a conceptual model to assist companies in identifying points of adaptation for possible ISO 9001 certification. Keywords: Quality Management System, Testing Laboratory, GLP, ISO 9001.

8 SUMÁRIO 1. Introdução Revisão Bibliográfica Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) Sistemas de Qualidade Aplicáveis a Laboratórios Boas Práticas de Laboratório (BPL) As diretrizes das Boas Práticas Laboratoriais A Família ISO A ISO 9001: Requisitos da ISO Metodologia Pesquisa com Laboratórios BPL Pesquisa com laboratórios ISO Análise de Resultados e Discussão Resultados da Pesquisa com Laboratórios BPL Perfil de negócios Certificações de sistemas de qualidade das empresas Importância e benefícios das certificações de qualidade Motivo da Implantação da ISO Utilidade do modelo proposto Resultados da Pesquisa com Laboratórios ISO Certificações de sistemas de qualidade das empresas Importância e benefícios das certificações de qualidade Motivo da Implantação da ISO Viabilidade da implantação da ISO 9001 nos laboratórios BPL Modelo para a implementação da ISO 9001 em um laboratório BPL Requisitos Gerais Requisitos de Documentação Responsabilidades da Direção... 46

9 5.4. Gestão de Recursos Realização do produto Medição, análise e melhoria Conclusão Referências Bibliográficas Anexo 1 Questionários respondidos pelas empresas... 59

10 10 1. Introdução A implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade é um desafio comum à maioria das instituições que buscam obter ganhos de competitividade e atender às novas exigências dos clientes decorrentes da globalização da economia (CASTRO et al., 2008). Além disto, a implementação de um sistema de qualidade promove às empresas maior organização das atividades e introduz métodos de trabalhos mais eficientes, através da sistematização das atividades (MALMFORS; DI MARCO; SAVOLAINEN, 2004). Para os laboratórios que realizam análises químicas, há uma grande preocupação em gerar resultados confiáveis, sendo este conjunto de resultados o seu produto. Para garantir a qualidade, além do uso de equipamentos e materiais adequados e mão-de-obra técnica especializada e treinada, é preciso o reconhecimento de órgãos credenciadores de qualidade, feito por meio da emissão de certificados de qualidade (SISINNO; MOREIRA, 2005). Devido à importância da confiabilidade destes resultados analíticos, surge neste contexto a grande importância dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) em laboratórios de ensaio, especialmente laboratórios voltados à análise de produtos químicos para fins de registro dos mesmos. O SGQ mais utilizado neste caso é baseado nos princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). A norma BPL é geralmente adotada por laboratórios de desenvolvimento de novos produtos, de pesquisas nas áreas de saúde e ambientais, de prestação de serviços analíticos para estas empresas que desenvolvem os produtos, entre outros, pois traz como vantagens o reconhecimento oficial da capacidade técnica do laboratório e a aceitação mundial dos estudos executados no Brasil. A grande maioria dos laboratórios de ensaio opta apenas pelos sistemas de qualidade BPL e/ou ISO/IEC 17025, porém estas normas visam apenas a qualidade da rotina laboratorial focada nas análises.

11 11 A norma ISO 9001 não é um SGQ voltado apenas para laboratórios, mas sim para qualquer tipo de organização. É uma norma que especifica os requisitos básicos de um SGQ completo. Traz muitas vantagens em vários aspectos tais como: melhor organização dos processos desenvolvidos, melhoria na execução das tarefas, otimização dos recursos empregados, aumento do compromisso e trabalho em equipe, estabelecimento de indicadores da qualidade para os processos e sistema, ações preventivas constantes, entre outras. Com o compromisso de melhoria constante, as empresas certificadas ISO 9001 vêm, nos últimos anos, se destacando das concorrentes e ganhando sempre uma maior credibilidade com os clientes. Este trabalho tem por finalidade propor um modelo conceitual para implementação de um sistema de qualidade baseado na norma ISO 9001 em laboratórios de ensaios que já possuam implantado um sistema de Boas Práticas de Laboratório. Como objetivos complementares, espera-se: Avaliar as semelhanças e diferenças entre os dois sistemas de gestão da qualidade mencionados; Avaliar a viabilidade da implantação do sistema ISO 9001 nos laboratórios em questão; Propor um modelo conceitual a fim de auxiliar as empresas na identificação dos pontos de adaptação para uma possível certificação ISO 9001.

12 12 2. Revisão Bibliográfica 2.1. Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) Nos dias de hoje, com os grandes avanços tecnológicos e as mudanças do estilo de vida das pessoas, a busca pela melhoria contínua na qualidade de processos e serviços se tornou fundamental para a competição dentro de um mercado cada vez mais exigente. Desta maneira, a gestão da qualidade se tornou uma grande aliada e um dos melhores fatores de diferenciação para as empresas num cenário de grande competitividade (RODRIGUES, 2011). Os conceitos de Sistemas de Gestão da Qualidade não são muito recentes, porém começaram a se difundir após a revolução industrial e foram evoluindo aos conceitos conhecidos hoje, trazendo com eles a preocupação com a Gestão da Qualidade Total. Sistema de Gestão da Qualidade é o nome dado à sistemática adotada em uma organização vizando a padronização dos processos e ações para garantia da qualidade dos seus produtos. Um sistema da qualidade é basicamente um sistema de informação. Fornece respostas às principais perguntas que as pessoas fazem para gerir as atividades da empresa: o que deve ser feito, como fazer, por que fazer, quando fazer, quem é o responsável, onde e quando produzir (CLARIM et al., 2010). A abordagem do sistema de gestão da qualidade incentiva as organizações a analisar os requisitos do cliente, definir os processos que contribuem para a obtenção de um produto que é aceitável para o cliente e manter estes processos sob controle. Um sistema de gestão da qualidade pode fornecer a estrutura para melhoria contínua com o objetivo de aumentar a probabilidade de ampliar a satisfação do cliente e de outras partes interessadas. Ele fornece confiança à organização e a seus clientes de que ela é capaz de fornecer produtos que atendam aos requisitos de forma consistente (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2000).

13 13 A qualidade total aplicada ao setor de serviços está relacionada com o fornecimento do produto serviço com qualidade superior aos clientes, proprietários e funcionários (OLIVEIRA et al, 2006). É nesse contexto que deve ser aplicado um bom Sistema de Gestão da Qualidade não só nos processos que geram produtos consumíveis, mas também que geram serviços Sistemas de Qualidade Aplicáveis a Laboratórios Em um sistema de gestão da qualidade, todos os aspectos do funcionamento do laboratório, incluindo a estrutura organizacional, processos e procedimentos, devem ser abordados para garantir a qualidade (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2011). Um laboratório executa inúmeros procedimentos e processos que devem ser devidamente precisos para garantir a confiabilidade dos resultados obtidos. Além disto, estes procedimentos são divididos em muitas etapas que são realizadas por diferentes pessoas. Alguns pontos são extremamente críticos, como: A coleta de amostras ou materiais a serem analisados; O transporte destas amostras ou materiais; A preparação das amostras a serem analisadas; A preparação de reagentes e/ou equipamentos utilizados na análise; Descarte das amostras; O armazenamento e registro dos resultados das análises; O reporte dos resultados ao cliente.

14 14 A complexidade deste sistema laboratorial leva a grande maioria dos laboratórios analíticos a buscar sistemas de qualidade que possam garantir aos seus clientes a qualidade do serviço prestado. Os sistemas mais utilizados são baseados em normas internacionais. As principais normas para gestão e/ou garantia da qualidade, atualmente disponíveis para laboratórios, no Brasil, são a ISO 9001, a ISO/IEC 17025, a ISO 15189, a BPL e BPLC. As grandes diferenças entre tais normas são apresentadas no quadro 1: ISO 9001 ISO/IEC ISO BPL BPLC Normas a serem seguidas ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 ABNT NBR NM ISO 15189:2008 NIT-DICLA-035 NIT-DICLA-083 Objetivo da Norma Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência Princípios das Boas Práticas de Laboratório BPL Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos Aplicação Qualquer tipo de organização Laboratórios de ensaio e calibração Laboratórios clínicos Laboratórios de estudos não clínicos Laboratórios clínicos Garantia da qualidade através de Certificação, obtida após auditoria feita por uma empresa certificadora, autorizada pelo INMETRO Acreditação, obtida após auditoria do INMETRO Acreditação, obtida após auditoria do INMETRO Reconhecimento em BPL, obtido após auditoria do INMETRO Reconhecimento em BPLC, obtido após auditoria do INMETRO Abrangência Gestão empresarial Competência técnica Competência técnica Competência técnica Quadro 1 - Sistemas de qualidade aplicáveis a laboratórios e suas diferenças Competência técnica como: Quanto aos diferentes tipos de laboratório, estes podem ser classificados Laboratórios Clínicos Realizam exames (biológicos, microbiológicos, químicos, patológicos, entre outros) de material ou amostra de pacientes para avaliação da saúde dos mesmos.

15 15 Laboratórios de Ensaio realizam testes ou análises para determinação de propriedades e/ou características de determinada amostra. Laboratórios de Calibração realizam testes para a comparação do resultado do ensaio com um padrão de referência, com fins de calibração de instrumentos e equipamentos. A escolha do modelo do sistema de gestão ou da garantia da qualidade, assim como da norma ou combinação de normas e procedimentos que serão seguidos ou atendidos, depende das características da instituição e dos laboratórios envolvidos e dos objetivos dos mesmos com esta implementação (GROCHAU, 2011). Neste trabalho serão abordadas as normas BPL e ISO Boas Práticas de Laboratório (BPL) Boas Práticas de Laboratório (BPL) é um sistema da qualidade relativo à organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001). O conceito de Boas Práticas de Laboratório surgiu em 1970, nos EUA, juntamente com a preocupação em relação à validade dos resultados obtidos em ensaios não clínicos realizados naquela época. Apesar de ter surgido nos EUA, os conceitos BPL causaram impacto em todo o mundo. Companhias não americanas que queriam exportar ou registrar produtos nos EUA tiveram que se adaptar aos requisitos BPL e começaram a disseminar essas práticas em seus países de origem. Com o intuito de poder assegurar a qualidade dos resultados analíticos relativos aos riscos associados aos produtos químicos, a Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) publicou em 1981, os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) como norma internacional.

16 16 No Brasil, as diretrizes e os princípios BPL foram publicados, pela primeira vez, em 1995, pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) que é a Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, fazendo parte do Programa Brasileiro de Monitoramento BPL junto à OECD. A adesão do Brasil à OECD trouxe a redução das barreiras técnicas que os produtos brasileiros sofrem por falta de critérios que possam assegurar a sua confiabilidade e rastreabilidade, já que um estudo BPL brasileiro deve ser aceito em qualquer país que também faça parte da OECD. O Sistema de Qualidade baseado nos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) estabelece as condições sob as quais estudos feitos em laboratórios e no campo devem ser realizados, desde o planejamento do estudo até a emissão do relatório final. A confiabilidade dos estudos efetuados sob as normas de BPL utilizados para registro de produtos fornece maior segurança, principalmente no que tange à análise de risco decorrente da utilização dos mesmos, proporcionando impactos positivos na preservação da saúde da população (RODRIGUES; SOUZA; WATANABE, 2012). De acordo com a norma NIT-Dicla-035 (INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, 2011), os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios devem ser aplicados em testes não clínicos para produtos farmacêuticos, agrotóxicos, cosméticos, veterinários, aditivos alimentares, rações e produtos químicos industriais. O objetivo de testar essas substâncias (químicas, bioquímicas ou biotecnológicas) é obter dados sobre suas propriedades e/ou sua segurança com respeito à saúde humana e ao meio ambiente. O reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL deve ser solicitado por qualquer instalação de teste que realize estudos/testes BPL para atender principalmente aos órgãos regulamentadores da área de saúde e meio ambiente, independente ou vinculada a outra organização, de entidade

17 17 governamental ou privada, nacional ou estrangeira, independente do seu porte ou campo de atuação. O reconhecimento de Conformidade BPL, no Brasil, é realizado através de auditorias do INMETRO. Para conseguir tal reconhecimento, o laboratório deve seguir os princípios BPL e estabelecer um sistema para controle e rastreabilidade de todas as etapas de um estudo realizado. O reconhecimento de conformidade em BPL tem como pontos fortes a padronização dos procedimentos e registros, a possibilidade de rastreabilidade total dos estudos e a credibilidade da competência técnica. Além disso, traz à empresa reconhecida muitas vantagens, dentre elas: Possibilidade de reprodução de estudos, devido à total rastreabilidade; Redução do número de vistorias oficiais e contestações de resultados de estudos, devido à credibilidade; Ampliação de mercado devido à aceitação internacional dos estudos; O serviço reconhecido pode ser utilizado como ferramenta de marketing. O conceito de laboratórios segundo os Princípios das BPL abrange instalações de teste (laboratórios, instalações de campo, estufas) e unidades de teste (laboratórios, instalações de campo, estufas), segundo definições explicitadas na NIT-Dicla Princípios das Boas Práticas de Laboratório. Um Estudo BPL, também definido nesta norma, é um experimento ou um conjunto deles, nos quais uma substância teste (produto) é examinada sob condições laboratoriais ou no meio ambiente para obter dados sobre suas propriedades e/ou sua segurança As diretrizes das Boas Práticas Laboratoriais

18 18 As diretrizes desta norma estão voltadas para as necessidades da organização no desenvolvimento de um estudo em particular. As diretrizes BPL são muito detalhadas quanto aos requisitos da avaliação técnica da pertinência da metodologia proposta em relação aos objetivos do estudo, à competência técnica do pessoal para executar os procedimentos e ao conteúdo do relatório com os detalhes da preparação, da execução e da conclusão do estudo (GOMES; SABAINI, 2011). A NIT-DICLA 035 apresenta somente os princípios básicos a serem seguidos por qualquer instalação de teste BPL. A norma conta com documentos complementares, sendo eles: NIT-DICLA 034 BPL aos Estudos de Campo; NIT-DICLA 036 Responsabilidades do Diretor de Estudo; NIT-DICLA 037 Estudos de Curta Duração; NIT-DICLA 038 Sistemas Informatizados; NIT-DICLA 039 Responsabilidades do Patrocinador; NIT-DICLA 040 Fornecedores; NIT-DICLA 041 Garantia da Qualidade; NIT-DICLA 043 BPL em estudos Multi-Site. A implantação da BPL em um laboratório pressupõe que tal instalação atenderá, entre outros, os seguintes princípios, contidos na NIT-DICLA 035: Organização e Pessoal da Instalação de Teste Define as responsabilidades da Gerência da Instalação de Teste e das demais pessoas envolvidas no Estudo (Diretor de Estudo, Pesquisador Principal e Pessoal do Estudo 1 ). Programa da Garantia da Qualidade 1 Para definições, vide Seção I do Anexo da NIT-DICLA-035.

19 19 Define como deve ser o sistema de Garantia da Qualidade e as reponsabilidades do Pessoal da Garantia da Qualidade. Instalações Define requisitos para as Instalações de Teste, do Sistema Testa, para manuseio das Substâncias (Teste e de Referência), de Arquivos e de Descarte de Resíduos. Equipamentos, Materiais e Reagentes Define requisitos para os equipamentos, materiais e reagentes a serem utilizados nos estudos; Sistema Teste Descreve como deve ser o manuseamento, o armazenamento e o registro de sistemas teste físicos, químicos e biológicos. Substancia Teste e Substância de Referência Define requisitos para recebimento, manuseio, amostragem, armazenamento e caracterização das Substâncias Teste e Substâncias de Referência. Procedimentos Operacionais Padrão Define requisitos para os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) a serem escritos para padronizar qualquer tipo de procedimento realizado na Instalação de Teste. Execução do Estudo Descreve como o Estudo deve ser conduzido, desde a elaboração do Plano de Estudo até o final do Estudo. Relato dos Resultados do Estudo

20 20 Final. Define como devem ser registrados os dados do estudo no Relatório Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais Define requisitos para o armazenamento dos registros e materiais que devem ficar retidos no arquivo A Família ISO 9000 A ISO, International Organization for Standardization, com sua sede mundial situada em Genebra, Suíça, é uma das principais organizações não governamentais a nível mundial, que em regime voluntário se dedica à produção de normas técnicas (RODRIGUES, 2011). É um dos organismos das Nações Unidas, atualmente constituída por membros de aproximadamente 157 países. Ao contrário do que muitos imaginam, ISO não é a abreviação para International Organization for Standardization, mas é uma palavra que vem do grego e significa o mesmo. A palavra foi adotada para se referir à padronização, que é o princípio mais marcante destas normas. As normas ISO 9000 foram desenvolvidas durante a década de 80, sendo derivadas de várias normas de qualidade internacionais semelhantes. A primeira publicação da série de normas ISO 9000, em 1987, foi um grande marco no contexto da normalização internacional. As normas passaram a ser adotadas no Brasil somente em Sendo que a primeira publicação pela ABNT ocorreu em As normas da família NBR ISO 9000 foram desenvolvidas para apoiar organizações, de todos os tipos e tamanhos, na implementação e operação de sistemas de gestão da qualidade eficazes. Juntas elas formam um conjunto coerente de normas sobre sistema de gestão da qualidade, facilitando a compreensão mútua no comércio nacional e internacional (ABNT, 2005).

21 21 A primeira versão da ABNT da série ISO 9000, de 1994, compreendia cinco normas: a ISO 9000, que servia como guia para as outras quatro normas, As ISO 9001, 9002 e 9003, que juntas estabeleciam requisitos para garantir a qualidade em vários estágios ao longo da vida de um contrato e a ISO 9004 que estabelecia os critérios para a implementação das ISO 9001, 9002 e Em 2000 foi publicada uma nova série ISO 9000, com algumas melhorias. Enquanto a versão antiga não visava melhorias no sistema de qualidade, a nova versão trouxe os conceitos de foco no cliente e melhoria contínua. A ISO 9000:2000 trazia os fundamentos e vocabulários do Sistema de Gestão da Qualidade. As normas ISO 9001, 9002 e 9003 anteriores foram unidas na nova versão ISO 9001:2000, trazendo os requisitos, enquanto a ISO 9004:2000 trazia as diretrizes para melhorias de desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade. Em 2005 houve a revisão somente da ISO 9000, sendo publicada a versão ISO 9000:2005, que é a versão utilizada atualmente. A ISO 9001 passou por revisão em 2008, sendo a atual versão a ISO 9001:2008. A ISO 9004 foi a última a ser revisada, sendo que sua versão em rigor é a ISO 9004:2010. Em resumo, as normas que compõem a família ISO 9000 atualmente são: ABNT NBR ISO 9000:2005 Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário descreve os fundamentos e estabelece a terminologia do sistema de gestão da qualidade; ABNT NBR ISO 9001:2008 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos especifica os requisitos aos quais a empresa deve atender, sempre visando a satisfação do cliente; ABNT NBR ISO 9004:2010 Gestão para o sucesso sustentado de uma organização Uma abordagem da gestão da qualidade que fornece diretrizes para a melhoria constante do desempenho da organização. As normas são baseadas nos oito princípios de gestão da qualidade, descritos na ABNT NBR ISO 9000:2005 que devem ser utilizados para melhoria do desempenho da empresa. São eles:

22 22 Foco no Cliente; Liderança; Envolvimento de Pessoas; Abordagem de Processo; Abordagem Sistêmica para a Gestão; Melhoria Contínua; Abordagem Factual para Tomada de Decisão; Benefícios Mútuos nas relações com os fornecedores A ISO 9001:2008 De acordo com a ABNT NBR ISO 9001:2008, esta norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A ISO 9001 é aplicável a qualquer tipo de organização, certificação de produtos ou prestação de serviços. Padroniza procedimentos, possibilita total rastreabilidade, compromete com a melhoria contínua. Todos os requisitos da norma são genéricos para que possam ser aplicáveis em qualquer tipo de organização. Porém, se em alguns casos certo requisito não seja aplicável, ele pode ser considerado para exclusão. A ISO 9001:2008 é a única norma da série ISO 9000 na qual uma organização pode requerer a certificação. No Brasil, quando uma empresa decide implantar a ISO 9001, ao final do processo de implantação a companhia deve contratar uma empresa certificadora, autorizada pelo INMETRO, a fim de realizar uma auditoria e verificar se os requisitos da norma estão sendo atendidos. Se o resultado da auditoria for positivo, a empresa receberá seu certificado de conformidade com os requisitos da norma ISO 9001:2008.

23 23 Independente do tipo de empresa ou organização, a implantação do sistema de qualidade ISO 9001 traz grandes benefícios. O maior e mais conhecido deles é a melhoria da competitividade da empresa e da satisfação dos clientes. Muitas outras vantagens podem ser listadas, entre elas: Melhoria da documentação; Melhoria da qualidade dos produtos ou serviços; Redução de custos relacionados a refugos, retrabalhos e devoluções; Aumento na rentabilidade; Ajuda na seleção de fornecedores; Ferramenta de marketing; Melhoria da organização interna; Redução de não conformidades; Motivação da equipe. Alguns pontos negativos deste SGQ, em relação à implantação dentro da empresa, também são conhecidos. São eles: A contribuição da certificação ao desempenho da empresa não é garantida; A obtenção do certificado é frequentemente mais relevante do que a melhoria contínua proposta; A ISO 9004, que seria complementar, quase nunca é consultada. Apesar disso, as vantagens ainda são mais relevantes e levam muitas empresas a buscar a certificação. De acordo com os dados estatísticos recentes obtidos no site do INMETRO 2 atualmente, mais de 5000 empresas brasileiras 2 Dados obtidos da página: (acesso em 23/09).

24 24 possuem a certificação ISO 9001:2008. A figura 1 mostra a distribuição destas empresas no território brasileiro: Figura 1 - Distribuição das empresas certificadas ISO 9001 no Brasil O Sistema de Gestão da Qualidade abordado na ISO 9001:2008 se baseia na chamada abordagem de processo, uma maneira eficaz de gerenciar e organizar as atividades da empresa. A figura 2, também apresentada na norma, ressalta a importância dos clientes para a definição dos requisitos de entrada e do monitoramento da satisfação do cliente para definir as próximas ações.

25 25 Figura 2 - Ciclo PDCA aplicado na ISO Adaptado da ABNT NBR ISO 9001:2008. A figura é uma analogia à metodologia PDCA (Plan-Do-Check-Act, que significa planejar, fazer, checar e agir), que reúne conceitos básicos da administração apresentados em uma estrutura simples (cíclica) que pode ser usada em qualquer processo. Aplicando a PDCA nos requisitos da norma, o ciclo pode ser descrito da seguinte forma: Planejar: estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as politicas da organização. Fazer: Checar: implementar os processos. monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.

26 26 Agir: executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo (ABNT, 2008) Requisitos da ISO 9001 Todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade ISO 9001 estão descritos na ABNT NBR ISO Eles estão descritos resumidamente abaixo. Requisitos Gerais Descreve os requisitos básicos para garantir a eficiência do sistema de gestão da qualidade dentro da organização. Requisitos de documentação Descreve como devem ser registrados a política da qualidade, o manual da qualidade e os procedimentos e como deve ser o controle dos documentos e registros. Responsabilidades da direção Determina os requisitos para o comprometimento da alta direção da empresa com a política da qualidade e o foco no cliente. Descreve como deve ser o planejamento das atividades, a comunicação interna e a definição das responsabilidades e autoridade dentro da organização. Também determina requisitos para a análise crítica a ser feita pela direção. Gestão de recursos Determina requisitos que a organização deve seguir para prover os recursos necessários para manter o sistema de gestão da qualidade, sempre focando na satisfação dos clientes. Define requisitos para a gestão de recursos humanos, de infraestrutura e do ambiente de trabalho. Realização do produto

27 27 Determina como todo o processo de realização do produto deve ocorrer, levando em consideração a garantia da qualidade do produto final. Descreve requisitos que devem ser cumpridos desde o planejamento do produto até a determinação da qualidade e conformidade do produto em relação aos requisitos definidos no projeto do mesmo. Medição, análise e melhoria Descreve como devem ser implementados os processos necessários para monitoramento, medição, análise e melhorias que possam demonstrar a conformidade do produto em relação aos requisitos, assegurar a conformidade e garantir a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

28 28 3. Metodologia Para realizar os objetivos propostos neste trabalho, foi utilizado o método do Estudo de Caso, de abordagem qualitativa e descritiva. O desenvolvimento do trabalho foi estruturado em três etapas: 1) Pesquisa com laboratórios reconhecidos em BPL e pesquisa com laboratórios com certificação ISO 9001; 2) Análise das normas que regem os dois sistemas de qualidade; 3) Análise dos dados coletados. O objetivo das pesquisas realizadas foi avaliar a necessidade e a viabilidade da implantação da ISO 9001 nos laboratórios de ensaio, através das respostas obtidas de laboratórios que possuem BPL e também dos laboratórios que possuem a ISO 9001 e conhecem as vantagens que esta certificação os proporciona. Para avaliar as semelhanças e diferenças entre os dois sistemas de gestão da qualidade mencionados, utilizou-se as normas ABNT NBR ISO 9001 e a NIT- DICLA 035, além de normas complementares a esses sistemas e pesquisa bibliográfica focada em trabalhos atuais com abrangência de 10 anos em sua grande maioria, mas não excluiu-se possíveis trabalhos anteriores com bom conteúdo. Foi feita a análise dos dados coletados na primeira e na segunda etapa para gerar as conclusões finais sobre a viabilidade da implantação da ISO 9001 nos laboratórios em questão e para a construção do modelo conceitual para implementação da ISO 9001 em laboratórios BPL, principal objetivo deste trabalho Pesquisa com Laboratórios reconhecidos em BPL

29 29 Para entender o funcionamento dos sistemas de qualidade dos laboratórios que aplicam os princípios das Boas Práticas Laboratoriais, optou-se por realizar a pesquisa apenas com os laboratórios que possuem o reconhecimento da conformidade aos princípios da BPL, concedido pelo INMETRO, pois o reconhecimento garante que os princípios são seguidos corretamente pelo laboratório. Para determinar a amostra de laboratórios BPL para a pesquisa, o primeiro passo foi investigar o número de laboratórios reconhecidos pelo INMETRO. A partir da pesquisa no site do INMETRO 3, descobriu-se que o Brasil possui apenas 32 instalações de teste reconhecidas, em situação ativa. Como o número é pequeno, optou-se por realizar a pesquisa com todos estes laboratórios. Depois de identificados os laboratórios, o questionário (em anexo) foi enviado aos s dos gerentes técnicos responsáveis pelo sistema BPL, informações disponíveis na descrição da instalação de teste no site. Na primeira tentativa, obteve-se somente 6 respostas. Após mais 3 tentativas por e também contato via telefonemas, o número de empresas que responderam ao questionário chegou a 17. Os nomes das empresas que responderam à pesquisa não serão divulgados, pois nem todas autorizaram a divulgação. As empresas poderão ser identificadas neste trabalho de acordo com o quadro 2. A área de atuação determina o tipo de laboratório, como descrito abaixo: Prestação de serviços analíticos Laboratórios que realizam somente análises de produtos de terceiros. Prestação de serviços de campo Realizam as etapas de campo para estudos para fins de registro de agroquímicos. 3 A relação de instalações teste reconhecidas pelo INMETRO pode ser consultada no site:

30 30 Agroquímica A empresa produz agroquímicos e o laboratório BPL se encontra dentro da empresa. Veterinária A empresa fabrica produtos veterinários e o laboratório BPL se encontra dentro da empresa. Identificação Área de atuação Porte Localização Empresa 1 Veterinária Médio SP Empresa 2 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP Empresa 3 Agroquímica Grande SP Empresa 4 Agroquímica Grande SP Empresa 5 Prestação de Serviços de campo Pequeno SP Empresa 6 Prestação de Serviços de campo Pequeno RS Empresa 7 Agroquímica Grande SP Empresa 8 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP Empresa 9 Agroquímica Grande SP Empresa 10 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP Empresa 11 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP Empresa 12 Prestação de serviços analíticos Médio SP Empresa 13 Prestação de serviços analíticos Médio SP Empresa 14 Agroquímica Grande SP Empresa 15 Agroquímica Médio RJ Empresa 16 Agroquímica Médio PR Empresa 17 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP Quadro 2 Identificação dos laboratórios BPL que participaram da pesquisa Destes laboratórios era importante saber como funciona o sistema de qualidade nos mesmos, quais as certificações de qualidade eles possuem e quais os benefícios destas certificações. Em busca destas respostas, foi montado um questionário com as seguintes perguntas: 1) Neste laboratório são realizados que tipos de ensaios?

31 31 2) Para a empresa, qual a importância de possuir certificações de qualidade? 3) Quais os benefícios que o reconhecimento BPL oferece à sua empresa? 4) Se o laboratório não possui a ISO 9001: Qual o motivo de não possuir a ISO 9001? Se possuir a ISO 9001, qual o motivo de ter sido implantada e quais os benefícios desta certificação para a empresa? 5) O laboratório possui outras certificações de sistemas de qualidade? Quais os benefícios oferecidos por estas outras certificações? 6) Um modelo que traga informações dos pontos em comum da ISO 9001 com a BPL, indicando pontos de adaptação, seria útil se sua empresa optasse por implantar a ISO 9001? 7) Fica autorizada a divulgação do nome da empresa na pesquisa? Os questionários respondidos pelas empresas encontram-se em anexo no final deste trabalho. Para análise das respostas, foi criado um quadro para cada pergunta, com as respostas de cada empresa, para facilitar a visualização e tratamento dos dados Pesquisa com laboratórios certificados ISO 9001 Pelo fato de poucos dos laboratórios BPL possuírem a ISO 9001, foram obtidas poucas respostas sobre as reais vantagens deste sistema de qualidade, quando aplicado a laboratórios. Para obter mais respostas sobre este assunto, optou-se por realizar a pesquisa também com os laboratórios que possuem o certificado do sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2008. Para determinar a amostra de laboratórios ISO 9001 para a pesquisa, também foram utilizados os dados sobre empresas certificadas ISO 9001 do site

32 32 do INMETRO 4. Para fazer a pesquisa, um deve ser solicitado um login para acesso à Base de Dados sobre empresas certificadas pela ISO 9001 do INMETRO. A página de consulta de empresas certificadas ISO 9001 do INMETRO não possui um filtro para procurar apenas laboratórios certificados. Sendo assim, para encontrar os laboratórios de ensaios certificados, foi feita uma busca com a palavra chave laboratório de ensaio. Dos laboratórios de ensaio, mostrados como resultado da busca, foram selecionados laboratórios que realizam ensaios químicos para ser a amostra da pesquisa. A amostra selecionada incluía 35 laboratórios de ensaios. O questionário foi enviado também para o dos responsáveis pela implantação do sistema, encontrados nas informações sobre a certificação das empresas, obtidas do site do INMETRO. Depois de três tentativas de contato por e também por telefone, de todos os laboratórios entrevistados, obteve-se resposta de apenas 8. O principal objetivo da pesquisa com esses laboratórios foi entender o motivo da implantação do sistema de qualidade e as reais vantagens que a ISO 9001 oferece aos mesmos na prática. Para isso, o questionário enviado foi composto das seguintes perguntas: 1) Neste laboratório são realizados que tipos de ensaios? 2) Para a empresa, qual a importância de possuir certificações de qualidade? 3) Qual o motivo de ter sido implantada a ISO 9001 e quais os benefícios desta certificação para a empresa? 4) O laboratório possui outras certificações de sistemas de qualidade? Quais os benefícios oferecidos por estas outras certificações? 5) Fica autorizada a divulgação do nome da empresa na pesquisa? 4 A consulta de empresas certificadas ISO 9001 pode ser feita através da página

33 33 Os nomes das empresas que responderam à pesquisa também não serão divulgados, porém as empresas poderão ser identificadas neste trabalho de acordo com o quadro 3: Identificação Área de atuação Porte Localização Empresa 18 Empresa de saneamento Grande MG Empresa 19 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP Empresa 20 Prestação de serviços analíticos Médio SP Empresa 21 Empresa de saneamento Médio DF Empresa 22 Prestação de serviços analíticos Pequeno PR Empresa 23 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP Empresa 24 Prestação de serviços analíticos Médio SP Empresa 25 Prestação de serviços analíticos Pequeno PR Quadro 3 - Identificação dos laboratórios ISO 9001 que participaram da pesquisa Assim como os questionários respondidos pelos laboratórios BPL, os questionários respondidos pelos laboratórios ISO 9001 encontram-se em anexo no final deste trabalho. Para análise das respostas também foi utilizado o quadro com as perguntas e respostas que facilita a visualização e tratamento dos dados.

34 34 4. Resultados e Discussão Nesta seção serão apresentados os resultados e conclusões das pesquisas e da avaliação das normas relacionadas aos dois sistemas de qualidade em questão Resultados da Pesquisa com Laboratórios BPL Inúmeros laboratórios brasileiros adotam as Boas Práticas Laboratoriais, porém, como dito anteriormente, de acordo com o INMETRO, atualmente o Brasil possui apenas 32 laboratórios reconhecidos BPL. Destes Laboratórios, a maioria é voltada à análises obrigatórias para o registro de agrotóxicos, pois, no Brasil, somente os estudos realizados para fins de registro de agrotóxico devem, obrigatoriamente, ser conduzidos de acordo com os princípios BPL. A maioria destes laboratórios reconhecidos se encontra no sudeste do país, mais especificamente no estado de São Paulo, como mostrado na figura 3: Figura 3 - Distribuição dos laboratórios reconhecidos em BPL no Brasil. Fonte: Google Maps, 2012.

35 35 De acordo com as respostas obtidas para cada uma das perguntas do questionário enviado aos laboratórios reconhecidos BPL, obteve-se o perfil dos laboratórios, em relação aos tipos de negócios, sistemas de qualidade adotados e benefícios adquiridos com a implantação dos sistemas Perfil de negócios Como dito anteriormente, a maioria das empresas brasileiras que possuem o reconhecimento da conformidade em BPL são aquelas que realizam estudos para fins de registro de agrotóxicos. Apesar de que, como descrito na NIT-Dicla-035, os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios devem ser aplicados também em testes para produtos farmacêuticos, cosméticos, veterinários, aditivos alimentares, rações e produtos químicos industriais, estudos BPL são obrigatórios no Brasil apenas para o registro de agrotóxicos. Mesmo não sendo obrigatórias, outras empresas implantam o sistema BPL. Algumas buscam o reconhecimento e outras somente usam as Boas Práticas Laboratoriais sem o reconhecimento, pois não veem tal necessidade. O gráfico 1 mostra a relação entre as empresas que responderam ao questionário e as áreas de atuação das mesmas, deixando evidente a maior proporção voltada à análises para fins de registros de agrotóxicos:

36 36 Gráfico 1 Tipos de análises realizadas nos laboratórios BPL Destes 83% da área agroquímica, algumas das empresas não realizam realmente as análises, porém fazem a parte experimental de campo, onde são aplicados os agrotóxicos para posterior recolhimento de amostras de culturas (para análises de resíduos) e solo (para análises do comportamento do agrotóxico em solo). Estas instalações de campo também são consideradas laboratórios, pelas definições da NIT-DICLA Certificações de sistemas de qualidade das empresas Dentre as empresas entrevistadas, 11 delas possuem apenas o sistema BPL implementado, 3 possuem além da BPL, a certificação ISO 9001 e 4 delas possuem a ISO Apenas uma, entre as 17 empresas, possui as três certificações simultaneamente. O gráfico 2 ilustra a distribuição dos sistemas adotados pelas empresas:

37 37 Gráfico 2 - Certificações de qualidade apresentadas pelos laboratórios BPL da pesquisa Foi perguntado aos laboratórios que não possuem ISO 9001 qual o motivo de não possuir essa certificação e as respostas obtidas foram variadas, porém podem ser agrupadas pelos motivos: Falta de demanda de trabalhos que justifiquem a certificação ISO 9001 Para algumas empresas, pelo fato de que os estudos realizados não necessitam da ISO 9001 para serem aceitos para registro, elas não possuem justificativa para buscar essa certificação. Já possuem a ISO Para outras empresas, o fato de possuir a ISO já é suficiente, pois a ISO possui requisitos que também fazem parte da ISO Semelhança com a BPL Uma empresa alega que a ISO 9001 é muito semelhante à BPL no controle de documentos e registros e isso é suficiente para a empresa. Ausência do setor administrativo Um dos laboratórios está dentro de uma universidade e não tem autonomia na parte administrativa, sendo impossível a implantação do sistema ISO Importância e benefícios das certificações de qualidade

38 38 A resposta mais frequente para a segunda pergunta do questionário, sobre a importância das certificações de qualidade para as empresas entrevistadas, foi também definida pela obrigatoriedade do reconhecimento em BPL para que essas empresas possam realizar seus estudos. De acordo com a maioria, o sistema de qualidade adotado pela empresa é fundamental para atender às normas vigentes e para que seus estudos sejam aceitos pelos órgãos regulamentadores. No caso particular de uma empresa do setor veterinário, a resposta dada para a importância de possuir a BPL foi o grande diferencial que a empresa apresenta possuindo o reconhecimento, pelo fato de não ser obrigatório e que a maioria das outras empresas do setor não possuem reconhecimento em BPL. Para as empresas que adotam outros sistemas de qualidade, além da BPL, a resposta é diferente. Elas também citam a importância do sistema de qualidade para a melhoria contínua dos processos e negócios, a importância de garantir ao cliente que o laboratório possui competência técnica, que seus resultados são confiáveis e que as necessidades do cliente serão atendidas Motivo da Implantação da ISO 9001 Como dito anteriormente, das 17 empresas entrevistadas, apenas três delas possuem a certificação ISO As três respostas foram as seguintes: O objetivo da sua implantação foi estabelecer um Sistema Integrado de Gestão em HSEG (Health, Safety, Environment & Quality), abrangendo a gestão da qualidade de produtos e serviços, do meio ambiente, da saúde e segurança das pessoas. (Empresa 4) Rastreabilidade das análises, foco na técnica, padronização e verificação do atendimento aos requisitos do cliente. (Empresa 15) Possuímos ISO 9001 e a mesma foi implantada e implementada para garantir a rastreabilidade nos nossos processos, facilitar a identificação de oportunidades de melhorias e aplicar de forma mais sistematizada o ciclo PDCA desta forma garantimos a qualidade dos nossos produtos e satisfação do cliente (Empresa 16)

39 39 Com estas respostas, pode-se perceber a diferença de opinião entre as empresas que possuem o sistema ISO 9001 implantado e as que não possuem. A visão de negócios dessas empresas é muito mais ampla, preocupam-se com a gestão da qualidade total e com o foco na satisfação do cliente Utilidade do modelo proposto As empresas também foram perguntadas a respeito da utilidade de um modelo teórico, como proposto neste trabalho, se no futuro elas optassem pela implementação da ISO As respostas obtidas foram novamente muito diversificadas. Dez delas acreditam que não seria útil ou não se aplicaria à empresa ou ainda não veem semelhanças entre os dois sistemas. Por outro lado, sete empresas acreditam que o modelo teria sim utilidade e algumas delas ainda sugeriram incluir também a ISO/IEC 17025, pela grande aplicabilidade deste sistema de gestão da qualidade e a necessidade da unificação de terminologias entre os três sistemas de gestão de qualidade laboratoriais Resultados da Pesquisa com Laboratórios certificados ISO 9001 Os oito laboratórios com certificação ISO 9001 que responderam ao questionário realizam análises químicas, físico-químicas e/ou microbiológicas, especialmente para controles ambientais. São realizadas análises de solo, água, efluentes, entre outras. Com as respostas destes laboratórios pôde-se entender a importância das certificações de qualidade, o porquê da busca pela certificação ISO 9001 e quais os benefícios que esta certificação proporciona às empresas. Estas respostas estão discutidas abaixo.

40 Certificações de sistemas de qualidade das empresas Dentre as empresas entrevistadas, 6 delas possuem além da certificação ISO 9001, a ISO/IEC (duas das empresas ainda estão em processo de certificação da ISO/IEC 17025:2005, porém o sistema já está implementado). As outras duas possuem apenas a certificação ISO O gráfico 3 ilustra a distribuição dos sistemas adotados pelas empresas: Gráfico 3 - Certificações de qualidade dos laboratórios ISO 9001 da pesquisa Alguns dos laboratórios BPL citaram que não possuem a ISO 9001 pois já possuem a ISO/IEC 17025, e que os sistemas são parecidos. Pode-se notar que muitos dos laboratórios não BPL que possuem a ISO/IEC também possuem a ISO 9001 e notam que os dois sistemas possuem abordagens diferentes Importância e benefícios das certificações de qualidade As respostas obtidas para a segunda pergunta do questionário foram também variadas, como no caso dos laboratórios BPL. Isso se deve ao fato de

41 41 que cada empresa possui sua própria necessidade em relação à implantação de sistemas de qualidade. Algumas das respostas obtidas para a importância das certificações foram: As certificações garantem a preocupação da empresa com a qualidade; Garantia de resultados confiáveis para o cliente e credibilidade; Busca de melhoria contínua; Melhoria do gerenciamento e conhecimento dos processos; Sobrevivência da empresa em no mercado ambiental, pois existem legislações estaduais e municipais que exigem certas certificações; Promovem o crescimento e fortalecimento das empresas. Através das respostas obtidas pode-se concluir que as vantagens das certificações de qualidade citadas na literatura são realmente vivenciadas pelas empresas Motivo da Implantação da ISO 9001 A maioria das respostas obtidas para a terceira pergunta do questionário citam, entre outros, os seguintes motivos: Para melhorar internamente as condições do negócio, em relação ao gerenciamento dos processos; Para utilizar a certificação como ferramenta de marketing; Buscar a melhoria contínua dos processos; Conquistar o mercado que exige a certificação para contratação dos serviços;