REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DA FACULDADE DE FILOSOFIA E CIÊNCIAS. Capítulo I Categoria e Finalidades

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1 REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DA FACULDADE DE FILOSOFIA E CIÊNCIAS Capítulo I Categoria e Finalidades Art. 1º: O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Estadual Paulista Faculdade de Filosofia e Ciências do Campus de Marília é um colegiado interdisciplinar, multidisciplinar, independente normativa, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. Art. 2º: O CEP tem por finalidade avaliar as pesquisas desenvolvidas em seres humanos, realizadas por alunos, docentes e funcionários, sob os seguintes aspectos: I ético; II-dentro do enquadramento na legislação vigente, especialmente as Resoluções CNS nº 466/12, CNS nº 240/97, CNS nº 370/07, CNS nº 510/16, CNS 563/17 e a Norma Operacional CNS nº 001/2013 de modo a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado Parágrafo único: Entende-se por participantes da pesquisa os indivíduos que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is) aceita ser pesquisado Capítulo II Organização do Colegiado Seção I Da Composição Art. 3º: O Comitê de Ética em Pesquisa tem a seguinte composição: I 9 Representantes docentes da Unidade II 1 Representante da Unidade Auxiliar III 1 Representante dos servidores técnino-administrativos IV 1 Representante da Comunidade/Usuários

2 1º: Terá sempre caráter inter e multidisciplinar, não devendo haver mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas de ambos os sexos. 2º: Os membros do CEP possuem suplentes. 3º: Os representantes docentes serão indicados pelos nove Conselhos de Curso. 4º: Para a indicação do representante da Comunidade/Usuários serão consultados o Conselho Municipal ou o Conselho Estadual de Saúde, movimentos sociais ou entidades representativas de usuários sem vínculo com a Unesp. 5º: O CEP comunicará as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhará à CONEP as substituições efetivadas, justificando-as. Caso seja nomeado novo representante de usuário e/ou membro, será encaminhado à CONEP, via formulário específico, as devidas alterações. 6º: Os membros do CEP, incluindo-se o presidente e vice-presidente, terão mandato de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução. É recomendável que haja a recondução de pelo menos 1/3 dos membros do Colegiado a cada 3 anos. 7º: Perderá o mandato, mediante reconhecimento expresso de vacância pelo CEP os membros que, tendo sido convocado, faltar, sem justificativa formal, a 3 (três) reuniões no mesmo ano. 8º: Quando necessário o CEP poderá contar com consultores Ad hoc, com vistas ao fornecimento de subsídios técnico-científicos. Seção II Das Competências Art. 4º: Ao Presidente, e em sua ausência, ao Vice-Presidente, incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e, especificamente: I- representar o CEP em suas relações internas e externas II- instalar o comitê e presidir suas reuniões III- suscitar pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa IV- promover a convocação das reuniões V Controlar a frequência dos membros que, sem justificativa, se ausentarem das reuniões

3 VI- tomar parte nas discussões e votações VII- indicar, dentre os membros do CEP, os relatores dos projetos de pesquisa VIII- indicar membros para realização de estudos, levantamento e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê IX- elaborar despachos decorrentes de deliberações do CEP e ad referendum deste, nos casos de manifesta urgência X- encaminhar semestralmente à CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos Art. 5º: Aos Membros do CEP incumbe: I- estudar e relatar as matérias que lhes forem atribuídas pelo Presidente II- relatar projetos de pesquisa, proferindo voto ou parecer e manifestando-se a respeito de matérias em discussão III- requerer votação de matéria em regime de urgência IV- verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, os relatórios parciais e finais da pesquisa V- desempenhar tarefas que lhes forem atribuídas pelo Presidente 1 o : É vedada a revelação dos membros relatores designados para análise dos protocolos de pesquisa. 2 o : Mediante análise de pareceres discordantes, compete aos membros do CEP definir ou não a sua aprovação do projeto, bem como solicitar novo parecer. 3 o : No exercício de suas funções os membros do CEP deverão ter total independência na tomada de decisões, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de supervisores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo ainda isentar-se de desenvolvimento financeiro e não estarem submetidos a conflito de interesse. 4 o : Os membros dos CEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam

4 dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP, de outras obrigações na instituição, dado o caráter de relevância pública da função. Art. 6º: Aos Pesquisadores incumbe: I- apresentar ao CEP o protocolo de pesquisa a ser realizado, devidamente instruído, aguardando o pronunciamento antes de iniciá-lo II- desenvolver o projeto conforme delineado III- elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais ao CEP IV- apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento V- manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP VI- comunicar imediatamente ao CEP a interrupção do projeto VII- A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais Seção III Do Funcionamento Art. 7º: O CEP, obedecendo ao calendário pré-estabelecido, reunir-se-á, ordinariamente, 1 (uma) vez por mês, e extraordinariamente, sempre que convocado pelo seu Presidente, ou por 1/3 de seus membros. Parágrafo único: As reuniões do CEP poderão ser adiadas por até 30 (trinta) minutos para atingir o quorum mínimo da metade mais 1(um) de seus membros. Art. 8º: As decisões do CEP serão aprovadas por maioria absoluta de votos de seus membros presentes. Art. 9º: A pauta da reunião e material a ela pertinente será encaminhada aos membros do CEP, acompanhada da ata da reunião anterior, com a seguinte antecedência: I - reuniões ordinárias: 48 (quarenta e oito) horas; II- reuniões extraordinárias: 24 (vinte e quatro) horas. Art. 10: É vetado aos membros do CEP participar de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Art. 11: O CEP poderá constituir grupos transitórios para apreciação de matéria específica, podendo ainda convidar, com igual objetivo, personalidades de reconhecida competência em suas especialidades.

5 Art. 12: O assunto tratado nas reuniões do CEP constará de ata lavrada, sendo parte integrante dela a relação dos presentes, as decisões do CEP e todo o que for solicitado de constar por qualquer participante da reunião. Parágrafo único: As atas serão submetidas à aprovação do CEP, em reunião subsequente. Seção IV Da estrutura administrativa Art. 13: O CEP está instalado na sala 20 do Prédio da Administração da Faculdade de Filosofia e Ciências de Marilia com a infraestrutura física e de recursos humanos exclusivos para o seu funcionamento. Parágrafo único: A secretaria do Comitê atende ao público em geral e aos pesquisadores nos dias úteis, de segunda a sexta-feira, das 8h às 12h. Art. 14: São atribuições do(s) secretário(s) do CEP: I- Assistir às reuniões II- Realizar a checagem documental dos protocolos, na Plataforma Brasil, no prazo máximo de 10 (dez) dias. III- Encaminhar e preparar expedientes do CEP IV- Manter o controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser encaminhados às reuniões do comitê V- Providenciar o cumprimento das diligências VI- Registrar e assinar as atas das sessões e registros de deliberações VII- Elaborar relatório semestral das atividades do Comitê a ser encaminhado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde VIII- Lavrar as atas de reuniões do Comitê IX- Providenciar, por determinação em conformidade com o Art. 7º deste regimento, a convocação das sessões extraordinárias X- Distribuir aos integrantes do CEP a pauta das reuniões XI- Auxiliar o coordenador e membros do CEP para o adequado e correto funcionamento das atividades

6 Seção V Das Atribuições Art. 15: Ao Comitê de Ética em Pesquisa cabe: I: Assessorar a Faculdade de Filosofia e Ciências, bem como sua Unidade Auxiliar, em assuntos de implicações éticas em pesquisas. II: Analisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, que serão desenvolvidos na Instituição, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. III: Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento de protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias. IV: Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios e eventuais posições orais por parte dos pesquisadores responsáveis. V: Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. VI: Orientar os pesquisadores na elaboração e condução de suas pesquisas VII: Envolver a comunidade científica na importância de atender a todas as exigências dos princípios em Ética de Pesquisa em seres humanos. VIII: Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra pessoa, denúncia de abusos ou notificação sobre os fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequá-la ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. IX: Comunicar às instancias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público quando receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa. X: Realizar, mediante disponibilidade, programas de capacitação dos membros do CEP bem como da comunidade acadêmica e promover a educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos.

7 XI: Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS. Art. 16: A análise dos protocolos de pesquisa será feita mediante Parecer Consubstanciado, por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos e data de análise. A análise de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das categorias: I: Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução. II: Com Pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. III: Não Aprovado: Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à Conep, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise. IV: Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. V: Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. VI: Retirado: Quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. 1 o : Os protocolos de pesquisa sujeitos a análise do CEP deverão ser encaminhados em português. 2 o : Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP exceto os que se enquadrem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais após aprovação pelo CEP deverão ser enviados a CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento. 3 o : O CEP deverá manter, em arquivo, ainda que digitalizado, os protocolos analisados, pelo tempo mínimo de 5 (cinco) anos.

8 Capítulo III Disposição Geral Art. 17: O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa, sendo as suas reuniões sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade. Art. 18: Os casos omissos no presente Regimento Interno serão dirimidos pelo próprio Comitê de Ética em Pesquisa, fundamentado nas Resoluções CNS nº 466/12, CNS nº 240/97, CNS nº 370/07, CNS nº 510/16, CNS 563/17 e a Norma Operacional CNS nº 001/2013.