Manual de Assistências Técnicas

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1 Página: 1 de 43 Manual de Assistências

2 Página: 2 de Objetivo A STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA estabelece e mantém este manual como meio de formalizar o funcionamento e o relacionamento com as Assistências Autorizadas. Este manual vem instruir as Assistências Autorizadas sobre as regras que a Stermax obrigatoriamente deve manter por causa das Certificações ISO e Boas Práticas de Fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 2. Introdução 2.1 Histórico da empresa A STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA foi fundada em Outubro de 1991 com o intuito de oferecer produtos de qualidade ao mercado ligado à área de saúde. Localizada no município de Pinhais, região metropolitana de Curitiba- Paraná, a STERMAX conta com sede própria e uma estrutura para desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos e equipamentos para o setor médico, hospitalar e odontológico. A objetividade e presteza no atendimento são princípios básicos e primordiais de nossa organização, tornando a relação com o mercado consumidor alvo de constante aperfeiçoamento. 2.3 Localização Rua: Emma Rohrsetzer, 1011 Vila Emiliano Perneta Cep Pinhais PR 2.4 Meios de Contato Telefone:

3 Página: 3 de Das regras gerais As Assistências técnicas autorizadas devem seguir rigorosamente todas as regras descritas pela Stermax, pois as mesmas garantem nossas certificações, bem como respeitam as normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. De acordo com essas normas informamos que dentro do rol de peças de nossos produtos algumas delas são consideradas com peças críticas, sendo essas peças rastreadas em nosso Sistema da Qualidade. Em caso de necessidade da troca das respectivas peças críticas dos equipamentos a fábrica deverá ser informada quais as peças foram trocadas e seus respectivos números, tanto em equipamentos na garantia,como os equipamentos fora da garantia. De acordo com a lei todos os equipamentos devem ser consertados em um prazo máximo de 30 dias, salvo comunicação em contrário expressa ao cliente. 4. Envio de peças em garantia As peças em garantia serão enviadas mediante o envio do pedido via ou fax, e a cópia da nota fiscal de compra do cliente, pois os mesmos são arquivados. De acordo com as normas, não podemos enviar as peças sem os dados presentes na nota fiscal. Obs. Sempre enviar o NÚMERO DE SÉRIE do equipamento juntamente com o pedido das peças. 5. Do estoque das peças Devido ao fato de que algumas peças são rastreadas, não são permitidos estoques de peças críticas em grandes quantidades. Mas para pequenas quantidades podem ser liberados estoque de algumas peças. 6. Dos consertos em garantia Solicitar ao cliente a Nota Fiscal de compra do equipamento para verificar se o mesmo está na garantia, considerar como prazo de garantia o período constante no manual de instruções de cada equipamento. É obrigatória a apresentação desta para atendimento na

4 Página: 4 de 43 garantia. A Stermax concede garantia ao(s) equipamento(s) pelo período legal de 90 (noventa) dias contra defeitos de fabricação de acordo com os termos especificados no Certificado de Garantia que acompanha cada produto e na conformidade da Lei de 11/09/1990, adicionados ao período complementar de 270 (duzentos e setenta) dias, concedidos por mera liberalidade pela boa conduta de manutenções preventivas e corretivas na conformidade e observância ao manual de instruções de uso, perfazendo 360 (trezentos e sessenta) dias, contados a partir da emissão Nota Fiscal de Venda ao usuário final. A Stermax ficará isenta de quaisquer responsabilidades e desobrigada a qualquer garantia na hipótese de danos ou defeitos apresentados no equipamento provocados por má utilização ou instalação, acidentes, transporte inadequado, falta de manutenção preventiva, manutenção corretiva incorreta ou agentes da natureza. Cessa a garantia se o produto apresentar sinais de violação, modificação, ajuste, conserto ou abertura por pessoas não autorizadas pela fábrica, bem como uso de peças não originais. A Stermax não se responsabiliza por prejuízos em decorrência da paralisação (s) de equipamento(s) e/ou componente(s) ofertados por esta proposta. Verificar a presença de lacre intacto no equipamento, caso o mesmo esteja rompido a garantia não será coberta. Antes de consertar o equipamento entrar em contato com a fábrica para verificar se a garantia cobre o defeito apresentado. Informar ao cliente que a fábrica não cobre custos de frete ou visitas ao cliente, os custos de garantia são válidos somente no balcão da Assistência conforme descrito nos manuais de instruções de cada modelo de equipamento. Após o conserto efetuado, assistência técnica externa deverá solicitar o P14/R2 Registro de Assistência Técnica de produtos em garantia (conforme anexo), para a fábrica que enviara preenchido via ou fax, o mesmo ira assinalar o termo de garantia do serviço realizado. O registro devera retornar para a fábrica para o pagamento de serviço prestado. Utilizar a lista dos principais problemas que consta no anexo para auxiliar no conserto do equipamento, em caso de dúvida entre em contato com a fábrica. Preferencialmente os equipamentos na garantia devem ser consertados em no máximo 15 dias úteis, o prazo para conserto não deve exceder 30 dias segundo código do consumidor, salvo comunicação em contrário expressa ao cliente.

5 Página: 5 de 43 Por se tratar de propriedade do cliente, as assistências técnicas devem tomar o máximo cuidado para não danificar o equipamento. Caso algum equipamento sofra qualquer tipo de dano, seja perdido, ou considerado inadequado para uso, a Assistência Técnica deve informar o cliente e preencher os campos relacionados à propriedade do cliente do P14/R2. Em caso de substituição de peças realizar um pedido para a fábrica por escrito via ou fax, juntamente com a cópia da nota fiscal de compra do equipamento (utilizar lista de códigos conforme anexo para solicitar as peças). Trocar as peças do equipamento utilizando como auxílio o DVD e este Manual. Solicitar o registro P14/R2 já preenchido com os números das peças criticas, lembrando que não serão realizados pagamentos de registros sem essas informações. Essas informações são exigidas devido a nossa Certificação Boas Práticas de Fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Realizar teste de qualidade em TODOS os equipamentos consertados na garantia conforme descrito abaixo, os testes com integrador químico também devem ser realizados em todos os equipamentos, os integradores serão enviados pela fábrica juntamente com as peças a serem trocadas. Realizar os testes respeitando a forma de operação recomendada no Manual de Instruções do produto. Recomendamos realizar no mínimo 3 testes de funcionamento do equipamento antes de liberar para o cliente. Realizar neste teste o teste com integrador químico conforme instruções abaixo: 1. Envolver o integrador químico em papel, e colocar na bandeja dentro do esterilizador a ser testado. 2. Ligar o equipamento e processar o ciclo como nos testes anteriores. 3. Após o término do ciclo, aguardar o resfriamento do equipamento 4. Retirar e realizar a leitura. 5. Se a barra escura do integrador ultrapassou a área vermelha FAIL e alcançou a área verde PASS. Assinalar no Controle de produção P14/R2 resultado negativo, pois significa que as condições adequadas de esterilização foram atingidas.

6 Página: 6 de Se a barra escura não atingiu a área verde PASS, significa que não foram atingidas as condições adequadas de esterilização. Verificar se o equipamento não apresenta nenhum defeito e refazer o teste com integrador químico. O resultado do teste deve ser anotado no P14/R2. Na hora da entrega do equipamento ao cliente o mesmo deve colocar o nome e assinar no respectivo campo do P14/R2 (conforme anexo). O pagamento dos consertos realizados serão efetuados mediante envio do registro P14/R2 (conforme anexo) devidamente preenchido e assinado. Os pagamentos de Assistências NÃO SÃO ACUMULATIVOS e devem ser enviados dentro do mês vigente. O valor a ser pago é de R$ 80,00 (oitenta reais) e será depositado em conta informada pela Assistência. 7. Dos consertos fora da Garantia Os Produtos fora do prazo de garantia deverão ter os custos de reparação cobrados do cliente. Utilizar somente peças originais para os reparos. Utilizar este manual e o DVD para detectar os defeitos do equipamento. Utilizar a lista dos principais problemas que consta no anexo para auxiliar no conserto do equipamento, em caso de dúvida entre em contato com a fábrica. Em caso de substituição de peças realizar um pedido para a fábrica por escrito via fax ou com as peças (utilizar lista de códigos conforme anexo para solicitar as peças). Todas as Peças críticas que forem substituídas devem ter seus números de série anotados no relatório enviado junto com a solicitação das peças, essas informações são exigidas devido a nossa Certificação Boas Práticas de Fabricação. 8. Cadastro de novas Assistências Autorizadas Para o aceite de novas Assistências as mesmas devem enviar os dados para preenchimento do cadastro no sistema da Stermax, e posterior encaminhamento da

7 Página: 7 de 43 documentação para nosso arquivo, o mesmo será analisado pelo responsável pelas assistências técnicas. Dispomos de curso para certificação das assistências técnicas, consulte para a sua inscrição. 9. Suspensão de Assistências Todas as Assistências cadastradas são avaliadas constantemente nos seguintes aspectos: - Cumprimento dos procedimentos da Stermax. - Qualidade dos serviços prestados ao cliente. Cada vez que a Assistência presta um serviço em um equipamento na garantia, os respectivos registros são avaliados pelo responsável pelas assistências técnicas. Em caso de reclamações dos clientes que utilizaram os serviços da Assistência as mesmas devem ser registradas. A Assistência Técnica será considerada sob observação quando: Não enviar o registro P14/R2 assinado.. Houver uma reclamação de cliente ou revendedor e a mesma for considerada como procedente. Quando ocorrer uma das situações acima, o responsável pelas assistências técnicas deverá preencher no sistema eletrônico, o campo de situação da assistência, EM OBSERVAÇÃO, e quando necessário o registro P21/R2. Não conformidades deverão ser preenchidas. Caso a Assistência Técnica apresente sucessivas e consecutivas não conformidades no mesmo Mês, a mesma poderá ser Suspensa, preencher no sistema eletrônico o campo SUSPENSO e a Assistência será informada. Quando a Assistência tiver mais de uma não conformidade o responsável pelas assistências técnicas entrará em contato solicitando esclarecimentos sobre os procedimentos adotados, sugerindo curso de reciclagem na fábrica e se prontificando a sanar as principais dúvidas, caso persista as não conformidades a mesma poderá ser excluída do nosso cadastro de assistências técnicas. 10. Desistência de Assistência Caso a assistência técnica deseje não ser mais Assistência técnica autorizada Stermax, a mesma deve enviar por fax, ou correio o termo de desistência que consta no anexo.

8 Página: 8 de 43 ANEXOS

9 Página: 9 de Check list de Manutenção dos equipamentos Obrigatórios. Check list para Manutenção de Esterilizadores Horizontais e Verticais Modelo Freqüência Descrição da Manutenção Analógica Semestralmente Substituir obrigatoriamente todo conjunto de fecho da tampa Anualmente Substituição do fecho da porta Substituição da dobradiça da porta e seus parafusos Limpeza da câmara Verificação da Guarnição Limpeza das válvulas e tubulações. Teste Circuito elétrico Vertical Semestralmente Esticar e lubrificar a guarnição da tampa e testá-la. Caso não vede substituí-la por outra original Anualmente Substituição da Guarnição Limpeza da Câmara Limpeza das Válvulas e tubulações Teste de Circuito elétrico Digital Semestralmente Substituir obrigatoriamente todo conjunto de fecho da tampa Anualmente Substituição do fecho da porta Substituição da dobradiça da porta e seus parafusos Limpeza da câmara Verificação da Guarnição Limpeza das válvulas e tubulações. Teste Circuito elétrico 2. Lista dos principais problemas apresentados pelos equipamentos. Modelo Horizontal Analógico 12,20,30,40 e 60 litros PROBLEMA CAUSA SOLUÇÃO Rede sem energia Verificar tomada e suas Autoclave não liga especificações de uso

10 Página: 10 de 43 Autoclave liga com ruído tipo campainha Autoclave liga, mas não aquece Pressão não sobe até a faixa verde no manômetro Cabo plugado com circuito aberto Substituir o cabo plugado Ligações elétricas interrompidas Verificar a presença de circuitos em aberto Autoclave sobreaquecida Aguardar o resfriamento conforme o manual de instruções Relê com contatos deslocados Abrir o relê no painel elétrico e reposicionar os contatos Autoclave 220 V ligada em 110V Ligar corretamente ou falta de fase. Tensão disponível baixa Resistência queimada Substituir resistência Ligação elétrica com resistência Recompor o circuito da aberta resistência Autoclave mal fechada Prever o correto fechamento da tampa Válvula de escape mal posicionada Selo de segurança na tampa aberto Vazamento nas tubulações Autoclave em superfície desnivelada Sujeira entre a tampa e a guarnição de silicone Tampa de inox riscada Guarnição de silicone danificada Válvula reguladora de pressão danificada Girar a válvula de escape durante o funcionamento para encaixar corretamente Corrigir ou substituir o selo de segurança Verificar vazamentos Nivelar o equipamento Limpar Lixar o risco com lixa fina ou substituir a tampa Substituir a guarnição Substituir válvula

11 Página: 11 de 43 Pressão ultrapassa a faixa vermelha Excesso de temperatura Abaulamento, oxidação, trincas e furos na câmara de esterilização Secagem deficiente Tampa não abre ao final do ciclo Superaquecimento Não esteriliza Superfícies ao redor da autoclave superaquecem Manômetro defeituoso Substituir manômetro Tubulação entupida Limpar a tubulação Uso sem água ou pouca água Orientar o uso correto - manual de instruções Resfriamento forçado com água Orientar o uso correto - fria causando choque térmico manual de instruções Materiais embalados Orientar o uso correto - incorretamente manual de instruções Não utilização do ciclo de Orientar o uso correto - secagem independente manual de instruções Vácuo no interior da câmara Orientar o uso correto - manual de instruções Não aguardar os intervalos Orientar o uso correto - recomendados entre os ciclos manual de instruções Tempo menor que o Utilizar o tempo recomendado para teste recomendado para a químico/biológico monitoração Pressão não atinge a faixa verde Verificar a causa e reparar Excesso de material na câmara Deixar folgas para circulação do vapor Pouco material na câmara e vapor não satura Tipo de teste recomendado para outra temperatura de trabalho Superfícies inadequadas para a instalação da autoclave Usar carga compatível com a capacidade do equipamento Usar teste compatível com a temperatura de trabalho da autoclave Orientar o uso correto - manual de instruções

12 Página: 12 de 43 Guarnição estoura para fora durante uso OUTROS Tampa mal fechada Orientar o uso correto - manual de instruções Excesso de pressão Verificar causa e reparar Parafusos reguladores no fundo Apertar os parafusos ½ da autoclave fora de posição volta e testar. Se necessário repetir o aperto OUTROS CONSULTAR A FÁBRICA Modelo Horizontal Digital 12,20,30,40 e 60 litros PROBLEMA CAUSA SOLUÇÃO Rede sem energia Verificar tomada e suas especificações de uso Cabo plugado com circuito Substituir o cabo plugado Autoclave não liga aberto Ligações elétricas Verificar a presença de interrompidas circuitos em aberto Defeito na placa Substituir placa completa Relê com contatos deslocados Abrir o relê no painel elétrico e reposicionar os Autoclave liga com ruído tipo campainha contatos Autoclave 220 V ligada em Ligar corretamente 110V ou falta de fase. Tensão disponível baixa Resistência queimada Substituir resistência Autoclave liga mas não aquece Ligação elétrica com Recompor o circuito da resistência aberta resistência Autoclave mal fechada Orientar o uso correto - manual de instruções

13 Página: 13 de 43 Vazamento nas tubulações Reapertar as conexões Excesso ou falta de temperatura Excesso de temperatura Abaulamento, oxidação, trincas e furos na câmara de esterilização Secagem deficiente Tampa não abre ao final do ciclo Material Queimado Não esteriliza Sujeira entre a tampa e a Limpar guarnição de silicone Tampa de inox riscada Lixar o risco com lixa fina ou substituir a tampa Guarnição de silicone Substituir a guarnição danificada Tubulação entupida Limpar a tubulação Uso sem água ou pouca água Orientar o uso correto - manual de instruções Resfriamento forçado com água fria causando choque térmico Materiais embalados incorretamente Programação de secagem incorreta (falta de tempo ou temperatura) Orientar o uso correto - manual de instruções Orientar o uso correto - manual de instruções Orientar o uso correto - manual de instruções Vácuo no interior da câmara Orientar o uso correto - manual de instruções Uso com puçá ou sem água, ou programação de secagem incorreta (excesso de tempo ou temperatura) Tempo menor que o recomendado para teste químico/biológico Excesso de material na câmara Orientar o uso correto - manual de instruções Utilizar o tempo recomendado para a monitoração Deixar folgas para circulação do vapor

14 Página: 14 de 43 Guarnição estoura para fora durante uso Não despressuriza ao final do ciclo OUTROS Tipo de teste recomendado Usar teste compatível para outra temperatura de com a temperatura de trabalho trabalho da autoclave Tampa mal fechada Orientar o uso correto - manual de instruções Excesso de pressão Verificar causa e reparar Parafusos reguladores no Apertar os parafusos ½ fundo da autoclave fora de volta e testar. Se posição necessário repetir o aperto Válvula solenóide com defeito Substituir bobina da válvula ou toda a válvula se necessário OUTROS CONSULTAR A FÁBRICA Modelo Vertical 8,14 e 23 litros PROBLEMA: CAUSA: SOLUÇÃO: Autoclave não liga Rede sem energia. Verificar tomada e suas especificações de uso Autoclave não liga Cabo plugado com circuito aberto Substituir o cabo plugado Autoclave não liga Ligações elétricas interrompidas Verificar a presença de circuitos em aberto Autoclave não liga Nenhuma das anteriores Substituir painel elétrico completo Autoclave liga com ruído tipo campainha Autoclave liga com ruído tipo campainha Relê com contatos deslocados Autoclave 220V ligada em 110V ou falta de fase. Tensão disponível baixa Abrir o relê no painel elétrico e reposicionar os contatos Ligar corretamente

15 Página: 15 de 43 Autoclave liga mas não aquece Autoclave liga mas não aquece Autoclave liga ao pressionar o botão e desliga ao despressionar Autoclave liga ao pressionar o botão e desliga ao despressionar Autoclave liga ao pressionar o botão e desliga ao despressionar Vazamento pelas bordas da tampa Vazamento pelas bordas da tampa Vazamento pelas bordas da tampa Vazamento pelas bordas da tampa Resistência queimada Ligação elétrica com a resistência aberta Relê com contatos deslocados Autoclave ainda aquecida e termostato aberto Autoclave fria e termostato aberto Sujeira no local de assentamento da tampa Borracha de vedação ressecada Riscos nas bordas da tampa e/ou do corpo Borracha de vedação ressecada Substituir a resistência Recompor o circuito da resistência Abrir o relê no painel elétrico e reposicionar os contatos Aguardar a autoclave esfriar e o termostato fechará automaticamente Substituir termostato normalmente fechado Limpar as bordas da tampa e do corpo Esticar levemente e lubrificar a borracha de vedação com óleo vegetal ou silicone Remover os riscos utilizando lixa fina Substituir borracha de vedação Tempo de atuação curto Vazamento de água Reparar vazamentos Tempo de atuação curto Pouca água Recalibrar a quantidade de água Tempo de atuação longo Muita água Recalibrar a quantidade de água Secagem deficiente Embalagem e processamento incorreto Orientar o uso correto - manual de instruções

16 Página: 16 de 43 Secagem deficiente Escape de pressão Identificar escape de pressão e reparar Secagem deficiente com sobra de água no fundo da autoclave Sujeira no fundo da autoclave Autoclave em superfície desnivelada Uso de água não destilada Instalar a autoclave em superfície nivelada Usar água destilada Selo de segurança aciona Tubo da válvula reguladora entupido Limpar o tubo da válvula reguladora Não esteriliza Tempo menor que o Utilizar o tempo recomendado recomendado para o teste para a monitoração químico/ biológico Não esteriliza Quantidade de material fora Usar carga compatível com a do recomendado para a capacidade do equipamento capacidade da autoclave Outros Outros Consultar a fábrica

17 Página: 17 de Modelo de Registro de Assistências em garantia VIDE MODELO NOVO EM ANEXO.

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19 Página: 19 de Tabela com valores aproximados de água utilizados nos equipamentos. Tabela de referência com medidas de água utilizadas em cada modelo Modelo Capacida Potência Tensão Peso Bruto Pressão de Temperatura Qtde Água: de Total Aproximado Trabalho de Trabalho 12EHA 12 litros 800 W 110 ou kg 101 KPa Até 121ºC *200 ML V 20EHA 20 litros 1000 W 110 ou kg 101 KPa Até 121ºC *250 ML V 30EHA 30 litros 1400 W 110 ou kg 101 KPa Até 121ºC *300 ML V 40EHA 40 litros 1400 W 110 ou kg 101 KPa Até 121ºC *350 ML V 60EHA 60 litros 2000 W 110 ou kg 101 KPa Até 121ºC *400 ML V 12EHD 12 litros 800 W 110 ou 220 V 20EHD 20 litros 1000 W 110 ou 220 V 30EHD 30 litros 1400 W 110 ou 220 V 40EHD 40 litros 1400 W 110 ou 220 V 60EHD 60 litros 2000 W 110 ou 220 V 19 kg 101 KPa Até 121ºC 400 a kg 101 KPa Até 121ºC 600 a kg 101 KPa Até 121ºC 700 a kg 101 KPa Até 121ºC 900 ML 52 kg 101 KPa Até 121ºC 900 ML 08 AVI 08 litros 1000 W 110 ou 220 8,5 kg 101 KPa Até 121ºC *400 ML V 14 AVI 14 litros 1000 W 110 ou kg 101 KPa Até 121ºC *400 ML V 23 AVI 23 litros 1000 W 110 ou kg 101 KPa Até 121º *500 ML V Estes valores são apenas referência, confirmar a quantidade de água no Manual de Instruções de cada equipamento.

20 Página: 20 de Lista de códigos (catálogo de peças)

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38 Página: 38 de 43

39 Página: 39 de 43

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42 Página: 42 de Termo de desistência Caso não queira mais ser Assistência Autorizada Stermax, favor preencher Termo de desistência conforme modelo abaixo e nos enviar por fax, ou correio. Termo de Desistência Declaramos que a Assistência Técnica CNPJ:..., IE:... a partir desta data de de 20, não é mais Assistência Técnica Autorizada Stermax.

43 Página: 43 de 43 Pagamento para assistências técnicas autorizadas Serão efetuados os pagamentos referentes aos equipamentos em garantia mediante ao envio do REGISTRO P14/R2 corretamente preenchido, atentando a data de no máximo 15 dias após a retirada do equipamento pelo cliente. Para efetuar compra de peças No caso de solicitação de matéria-prima fora da garantia a assistência técnica deve solicitar e encaminhar o pedido por fax ou . Pagamento: Á vista, ou para faturamento a assistência técnica deve enviar a cópia do cartão CNPJ, contrato social, e nome de alguns fornecedores, Caso não exista nenhuma restrição seus dados cadastrais serão enviados para a gerência com o objetivo da aprovação da compra a prazo. 7. CADASTRO PARA ASSISTÊNCIAS TÉCNICAS AUTORIZADAS Para se tornar assistência técnica autorizada Stermax favor entrar em contato com o setor técnico no endereço abaixo. Contatos: Rua Emma Rohrsetzer, CEP Fone / Fax: (41) Pinhais (Grande Curitiba) PR SETOR ATENDIMENTO DE ASSISTÊNCIAS TÉCNICAS SITE :

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