MODELOS DOS DOCUMENTOS EXIGIDOS (De acordo com as exigências da Res. nº. 466/2012 CNS/CONEP)

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1 MODELOS DOS DOCUMENTOS EXIGIDOS (De acordo com as exigências da Res. nº. 466/2012 CNS/CONEP) APÊNDICES Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser elaborado em papel sem timbre, evitando assim qualquer tipo de influência ao sujeito da pesquisa. Aconselha-se que seu conteúdo ocupe uma só folha, nunca deixar as assinaturas em folhas separadas, caso isso não seja possível utilizar o verso da folha. Em casos que o TCLE ocupe duas ou mais folhas numera-las, respeitando sempre a forma de como as assinaturas deve aparecer, descrita acima.

2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Convidamos V.Sa. a participar da pesquisa (Título da pesquisa conforme consta na Plataforma Brasil), sob responsabilidade do pesquisador (Nome de pesquisador responsável) e sua equipe (Nome completo de todos da equipe de pesquisa), orientado pelo Professor (Nome completo do orientador) tendo por objetivo (descrever os objetos da pesquisa claramente). Para realização deste trabalho usaremos o(s) seguinte(s) método(s): explicar o tipo de instrumento e/ou procedimento a serem usados, descritos em linguagem clara e acessível a compreensão do pesquisado, tais como: questionários, entrevistas, coleta de material biológico, todo e qualquer tipo de mídia, etc. Esclarecemos que manteremos em anonimato, sob sigilo absoluto, durante e após o término do estudo, todos os dados que identifiquem o sujeito da pesquisa usando apenas, para divulgação, os dados inerentes ao desenvolvimento do estudo. Informamos também que após o término da pesquisa, serão destruídos de todo e qualquer tipo de mídia que possa vir a identificá-lo tais como filmagens, fotos, gravações, etc., não restando nada que venha a comprometer o anonimato de sua participação agora ou futuramente. Quanto aos riscos e desconfortos, (devem ser informado que a metodologia utilizada para a coleta de dados pode ocasionar algum desconforto de origem física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual). Caso você venha a sentir algo dentro desses padrões, comunique ao pesquisador para que sejam tomadas as devidas providencias (indicar as medidas a serem tomadas de acordo com o tipo de estudo). Os benefícios esperados com o resultado desta pesquisa são (descrever claramente todos os benefícios que se pode obter com a pesquisa em beneficio do sujeito e/ou da população estudada). O (A) senhor (a) terá os seguintes direitos: a garantia de esclarecimento e resposta a qualquer pergunta; a liberdade de abandonar a pesquisa a qualquer momento sem prejuízo para si ou para seu tratamento (se for o caso); a garantia de que em caso haja algum dano a sua pessoa (ou o dependente), os prejuízos serão assumidos pelos pesquisadores ou pela instituição responsável. Inclusive, acompanhamento médico e hospitalar (se for o caso). Caso haja gastos adicionais, os mesmos serão absorvidos pelo pesquisador. Nos casos de dúvidas e esclarecimentos o (a) senhor (a) deve procurar os pesquisadores (informar nome, endereço profissional e telefone do pesquisador responsável e de toda equipe). Caso suas duvidas não sejam resolvidas pelos pesquisadores ou seus direitos sejam negados, favor recorrer ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco, localizado à Av. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro, Recife-PE, telefone ou ainda através do e- mail Consentimento Livre e Esclarecido Eu (nome completo do pesquisado), após ter recebido todos os esclarecimentos e ciente dos meus direitos, concordo em participar desta pesquisa, bem como autorizo a divulgação e a publicação de toda informação por mim transmitida, exceto dados pessoais, em publicações e eventos de caráter científico. Desta forma, assino este termo, juntamente com o pesquisador, em duas vias de igual teor, ficando uma via sob meu poder e outra em poder do(s) pesquisador (es). Local: Data: / / Assinatura do sujeito (ou responsável) Assinatura do pesquisador

3 ATENÇÃO: 1º Em casos de pesquisa população vulnerável, usar o texto abaixo: Eu (nome completo do responsável), responsável por (nome completo do sujeito) 2º Em casos de pesquisa com menores, além do TCLE, deve se feito um Termo de Assentimento para o menor. Justificativa da Não Apresentação do TCLE (quando for o caso) A justificativa de não apresentação do TCLE, deve ser elaborado em papel sem timbre, por tratar-se de um documento pessoal, de responsabilidade do pesquisador responsável. MODELO: JUSTIFICATIVA DA NÃO APRESENTAÇÃO DO TCLE Justifico que o projeto intitulado (Título da pesquisa), de minha autoria, mesmo tratando de informações oriundas de seres humanos, não apresenta Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, por tratar-se de um estudo com dados secundários originados de (descrever a origem dos dados). Local, data: / / Assinatura e carimbo do Pesquisador Responsável Termo de Assentimento O Termo de Assentimento deve ser elaborado em papel sem timbre, evitando assim qualquer tipo de influência ao sujeito da pesquisa. Aconselha-se que seu conteúdo ocupe uma só folha, nunca deixar as assinaturas em folhas separadas, caso isso não seja possível utilizar o verso da folha.

4 MODELO TERMO DE ASSENTIMENTO Você está sendo convidado a participar da pesquisa intitulada (título completo da pesquisa) sob minha responsabilidade e do orientador Professor (Nome completo do orientador) cujo (s) objetivo (s) é (são) (descrever os objetivos da pesquisa em linguagem clara e acessível). Para realização deste trabalho usaremos o(s) seguinte(s) método(s): explicar o tipo de instrumento e/ou procedimento a serem usados, descritos em linguagem clara e acessível a compreensão do menor, tais como: questionários, entrevistas, coleta de material biológico, todo e qualquer tipo de mídia, etc. Seu nome assim como todos os dados que lhe identifiquem serão mantidos sob sigilo absoluto, antes, durante e após o término do estudo. Quanto aos riscos e desconfortos, (deve ser informado se a metodologia utilizada para a coleta de dados pode ocasionar algum desconforto de origem física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual). Caso você venha a sentir algo dentro desses padrões, comunique ao pesquisador para que sejam tomadas as devidas providencias (indicar ncias a serem tomadas de acordo com o tipo de desconforto). Os benefícios esperados com o resultado desta pesquisa são (descrever claramente todos os benefícios que se pode obter com a pesquisa em beneficio do sujeito e/ou da população estudada). No curso da pesquisa você tem os seguintes direitos: a) garantia de esclarecimento e resposta a qualquer pergunta; b) liberdade de abandonar a pesquisa a qualquer momento, mesmo que seu pai ou responsável tenha consentido sua participação, sem prejuízo para si ou para seu tratamento (se for o caso); c) garantia de que caso haja algum dano a sua pessoa, os prejuízos serão assumidos pelos pesquisadores ou pela instituição responsável inclusive acompanhamento médico e hospitalar (se for o caso). Caso haja gastos adicionais, os mesmos serão absorvidos pelo pesquisador. Nos casos de dúvidas você deverá falar com seu responsável, para que ele procure os pesquisadores, a fim de resolver seu problema (informar nome, endereço profissional e telefone do pesquisador responsável e de toda equipe). Caso suas duvidas não sejam resolvidas pelos pesquisadores ou seus direitos sejam negados, favor recorrer ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco, localizado à Av. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro, Recife-PE, telefone ou ainda através do e- mail Assentimento Livre e Esclarecido Eu (nome completo do menor), após ter recebido todos os esclarecimentos e meu responsável assinado o TCLE, concorda em participar desta pesquisa. Desta forma, assino este termo, juntamente com o pesquisador, em duas vias de igual teor, ficando uma via sob meu poder e outra em poder do pesquisador. Local, data Assinatura do menor Assinatura do pesquisador Atenção: O menor só deve assinar o Termo de Assentimento, após os pais ou responsáveis terem assinado o TCLE.

5 Termo de Confidencialidade O Termo de Confidencialidade de ser elaborado em papel sem timbre, por tratar-se de um documento pessoal, de responsabilidade do pesquisador responsável e toda sua equipe os quais deveram assinar o documento. MODELO TERMO DE CONFIDENCIALIDADE Em referencia a pesquisa intitulada (Título da pesquisa), eu (pesquisador responsável) e minha equipe, composta por (nome de todos da equipe), comprometemo-nos a manter em anonimato, sob sigilo absoluto, durante e após o término do estudo, todos os dados que identifiquem o sujeito da pesquisa, usando apenas para divulgação os dados inerentes ao desenvolvimento do estudo. Comprometemo-nos também com a destruição, após o término da pesquisa, de todo e qualquer tipo de mídia que possa vir a identificá-lo tais como filmagens, fotos, gravações, questionários, formulários e outros. Local, data: / / Pesquisador Responsável Assinatura e carimbo Assinatura de todos os membros da equipe Instrumento de Coleta de Dados O instrumento de coleta de dados seja ele questionário, formulário, roteiro de perguntas, etc., pormenorizadamente descrito na Metodologia do projeto e informado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve assegurar ao pesquisado o direito de recusa em respondê-lo na ocorrência de questionamentos que gerem qualquer tipo de constrangimento ou desconforto. E fundamental que o instrumento a ser utilizado já tenha sido, validado e utilizado no Brasil. Na hipótese de instrumentos a serem desenvolvidos especificamente para a pesquisa, verificar a necessidade de um ESTUDO PILOTO, para teste da validade do instrumento. Em nenhuma hipótese o instrumento deve ser impresso em papel timbrado.

6 Currículo Lattes Currículo Lattes do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes, (só há necessidade de anexar a primeira pagina onde consta o endereço da Plataforma Lattes e a data da última atualização). O currículo deve estar atualizado no mínimo em 90 dias anteriores a data de avaliação do projeto no CEP (verificar calendário). ANEXOS Folha de Rosto A Folha de Rosto é elaborada a partir do preenchimento das telas na Plataforma Brasil. Após o preenchimento de todos os dados necessários, aparecerá uma informação IMPRIMIR FOLHA DE ROSTO. Com a Folha de Rosto impressa, recolher as devidas assinaturas e carimbos para anexá-la ao projeto. Carta de Anuência A Carta de Anuência deve ser elaborada em papel timbrado da instituição onde será realizada a coleta de dados, devendo conter nome endereço e CNPJ da instituição e a assinatura do diretor ou vice-diretor, devidamente carimbada. MODELO CARTA DE ANUÊNCIA Aceito o(s) pesquisador (es) (nomes de todos do grupo), sob responsabilidade do pesquisador principal (nome do pesquisador principal), da Universidade de Pernambuco para desenvolverem sua pesquisa intitulada (Título da pesquisa), sob orientação do(a) Professor(a) (nome do orientador). Ciente dos objetivos e da metodologia da pesquisa acima citada, concedo a anuência para seu desenvolvimento, desde que me sejam assegurados os requisitos abaixo: O cumprimento das determinações éticas da Resolução nº466/2012 CNS/CONEP, A garantia de solicitar e receber esclarecimentos antes, durante e depois do desenvolvimento da pesquisa, Não haverá nenhuma despesa para esta instituição que seja decorrente da participação dessa pesquisa, No caso do não cumprimento dos itens acima, a liberdade de retirar minha anuência a qualquer momento da pesquisa sem penalização alguma. Recife, (data) Assinatura e carimbo do diretor ou vice-diretor da instituição

7 Termo de Concessão O Termo de Concessão deve ser elaborado em papel timbrado da instituição onde será realizada a coleta de dados, devendo conter nome endereço e CNPJ da instituição, assinatura e carimbo da pessoa responsável pelo setor onde serão coletados os dados. Modelo: TERMO DE CONCESSÃO Concedo o uso deste (a) (Instituição) ao(s) pesquisador (es) (nomes de todos os membros do grupo de pesquisa), sob responsabilidade do pesquisador principal (nome do pesquisador principal), da Universidade de Pernambuco para desenvolverem sua pesquisa intitulada (Título da pesquisa), sob orientação do(a) Professor(a) (nome do orientador). Toda equipe deverá cumprir com as determinações éticas da Resolução nº466/2012 CNS/CONEP, garantindo esclarecimentos antes, durante e depois do desenvolvimento da pesquisa e que não haverá nenhuma despesa para este (a) (Instituição) que seja decorrente da participação dessa pesquisa. No caso do não cumprimento das garantias acima, terei a liberdade de revogar meu consentimento a qualquer momento da pesquisa sem penalização alguma. Recife, (data) Assinatura e carimbo do responsável pelo local da pesquisa Parecer do Projeto Mãe Projeto derivado de uma pesquisa anterior deve ter incluída uma cópia do Parecer de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa que julgou o projeto original.

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