Art. 1º Aprovar o Regulamento para Designação de Organismos de Avaliação da Conformidade, em anexo.

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1 MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR-MDIC INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO Portaria nº 087, de 03 de maio de O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, no uso de suas atribuições, conferidas pelo parágrafo 3º do artigo 4º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e tendo em vista o disposto no artigo 3º, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999; Considerando a crescente demanda de programas de avaliação da conformidade na área regulamentada; Considerando a necessidade de estabelecer instrumentos de avaliação da conformidade para atendimento a essa demanda, resolve: Art. 1º Aprovar o Regulamento para Designação de Organismos de Avaliação da Conformidade, em anexo. Art. 2º Publicar este ato no Diário Oficial da União, quando iniciar-se-á sua vigência. ARMANDO MARIANTE CARVALHO JUNIOR

2 Regulamento para Designação de Organismo de Avaliação da Conformidade 1 Objetivo Este regulamento estabelece os requisitos para a concessão, manutenção, suspensão ou cancelamento da designação de organismos de avaliação da conformidade, no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial Sinmetro. 2 Definições 2.1 Designação Autorização concedida pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Inmetro a um organismo de avaliação da conformidade para executar atividades de um programa de avaliação da conformidade específico, definido em um regulamento de avaliação da conformidade. 2.2 Organismo Designado Organismo de avaliação da conformidade autorizado pelo Inmetro para implementar as atividades de um programa de avaliação da conformidade estabelecidos em regulamentos de avaliação da conformidade, aprovados pelo Inmetro. 2.3 Regulamento de Avaliação da Conformidade Regra específica, aprovada pelo Inmetro, para a formalização do programa de avaliação da conformidade de um produto, processo ou serviço. 3 Concessão e Manutenção da Designação 3.1 A concessão e manutenção da designação são efetivadas apenas para os organismos que: a) cumpram este Regulamento; b) atendam aos Requisitos para Operação de Organismo Designado pelo Inmetro, em anexo; c) cumpram as obrigações financeiras relativas à designação; e d) apresentem as informações referentes ao programa de avaliação da conformidade, conforme regulamento de avaliação da conformidade específico para o programa, inclusive através de sistema informatizado implementado pelo Inmetro. 3.2 Uma organização pode ser designada para vários escopos, desde que estabeleça uma estrutura técnica independente para cada escopo. 3.3 O Inmetro reserva-se o direito de recusar solicitações de designação, ainda que o interessado atenda aos requisitos. 3.4 A designação é formalizada através de ato legal do Presidente do Inmetro, concedendo ao organismo a autoridade para a implementação de um programa de avaliação da conformidade, definido em um regulamento de avaliação da conformidade, aprovado pelo Inmetro. 3.5 O Inmetro estabelece procedimentos para constatar a observância do item 3.1 deste regulamento, através de supervisões, reavaliações, auditorias e visitas técnicas A freqüência com que os organismos estão sujeitos a supervisões, reavaliações, auditorias e visitas técnicas é estabelecida pelo Inmetro. As supervisões são normalmente realizadas a intervalos aproximados de 6 meses e as reavaliações no intervalo de 2 anos. O Inmetro reserva-se o direito de realizar estas atividades em intervalos diferentes do prescrito, bem como, extraordinariamente, quando julgar necessário O Inmetro estabelece procedimentos que definem as condições para concessão e manutenção da designação e as condições sobre as quais a designação pode ser recusada, suspensa, cancelada ou restabelecida Qualquer alteração neste Regulamento, nos Requisitos para Operação de Organismo Designado e em outros requisitos prescritos pelo Inmetro, deve ser notificada ao organismo,

3 sendo estabelecido um prazo para que o organismo implemente os ajustes necessários para o atendimento das alterações realizadas. 3.6 O organismo deve ressarcir ao Inmetro todas as despesas relativas à implementação das atividades necessárias à designação, bem como, aquelas relativas à realização de atividades extraordinárias, como decorrência de reclamações recebidas, da constatação de produtos, processos ou serviços não conformes ou para verificação da implementação de ações corretivas. 3.7 Todas as informações obtidas pelo Inmetro ou por seus representantes, relativas à designação, devem ser tratadas de forma confidencial. 4 Penalidades 4.1 O Inmetro pode advertir, multar, suspender, ou cancelar, o organismo designado se: a) houver qualquer mudança nos aspectos referentes à organização ou ao funcionamento do organismo, que afete a conformidade a este regulamento ou aos critérios para a designação, ou, ainda, que prejudique sua capacitação técnica no seu escopo de trabalho; b) o organismo deixar de cumprir os requisitos deste regulamento ou os critérios para a designação; c) o Inmetro constatar que os produtos, processos e serviços apresentem sistematicamente não conformidades à regulamentação técnica; d) o organismo fizer uso indevido da designação; e) o organismo fizer uso indevido da marca do Inmetro; ou f) não forem cumpridas as obrigações financeiras e as disposições estabelecidas pelo Inmetro. 4.2 Previamente à aplicação de qualquer sanção, o Inmetro informará do fato ao Organismo Designado, estabelecendo prazo para a apresentação de sua defesa. 4.3 O organismo será notificado formalmente pelo Inmetro da aplicação da sanção, com indicações quanto ao prazo ou condições em que cessa a sanção. 4.4 Além das penalidades previstas neste Regulamento, o emprego abusivo ou enganoso da designação pelo designado permite que o Inmetro ingresse em juízo, por meio de ação própria, pleiteando ressarcimento por perdas e danos. 5 Suspensão ou Cancelamento da Designação 5.1 A designação pode ser suspensa, por um período determinado, ou, ainda, cancelada como resultado de acordo mútuo entre o organismo e o Inmetro. 5.2 No caso de suspensão da designação, o organismo deve continuar a cumprir as obrigações financeiras estabelecidas pelo Inmetro. 5.3 Além do estabelecido no item 4.1, o Inmetro pode cancelar a designação nos seguintes casos: a) na hipótese de falência, se a sociedade for comercial; b) na hipótese de insolvência, se a sociedade for civil; ou c) se as condições estipuladas para liberação da sanção aplicada não forem satisfeitas. 5.4 No caso de cancelamento da designação, todos os registros e informações relativas ao programa de avaliação da conformidade implementados pelo organismo devem ser repassados ao Inmetro. 5.5 No caso de cancelamento da designação, o organismo não está isento do cumprimento das obrigações financeiras estabelecidas pelo Inmetro até a data do cancelamento.

4 ANEXO Requisitos para Operação de Organismo Designado pelo Inmetro 1 Objetivo Este documento estabelece requisitos para a operação de organismos designados que atuam na implementação de programas de avaliação da conformidade aprovados no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial Sinmetro. 2 Definições 2.1 Designação Autorização concedida pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Inmetro, a um organismo de avaliação da conformidade para executar atividades de um programa de avaliação da conformidade específico, definido em um regulamento de avaliação da conformidade. 2.2 Organismo Designado Organismo de avaliação da conformidade autorizado pelo Inmetro para implementar as atividades de um programa de avaliação da conformidade estabelecidos em regulamentos de avaliação da conformidade, aprovados pelo Inmetro. 2.3 Regulamento de Avaliação da Conformidade Regra específica, aprovada pelo Inmetro, para a formalização do programa de avaliação da conformidade de um produto, processo ou serviço. 2.4 Solicitante Qualquer fornecedor de produtos, processos e serviços regulamentados que demandem, do organismo designado, a execução de um programa de avaliação da conformidade. 3 Requisitos Gerais 3.1 Disposições Gerais O organismo designado deve disponibilizar seus serviços a todos os solicitantes cujas atividades se enquadrem no seu escopo de atuação. O acesso não deve ser condicionado a qualquer variável, não podendo ocorrer qualquer tipo de discriminação O organismo designado deve desenvolver as atividades de avaliação da conformidade exclusivamente para os escopos designados. 3.2 Imparcialidade, Independência e Integridade O organismo designado não deve realizar ou estar envolvido em qualquer atividade que possa prejudicar a sua independência de julgamento e sua integridade no desenvolvimento das atividades de avaliação da conformidade referentes ao escopo da designação O organismo designado não deve permitir que pessoas ou organizações externas influenciem nos resultados das atividades de avaliação da conformidade por ele realizadas O organismo designado não deve desenvolver atividade de consultoria em qualquer área relacionada ao escopo de designação O organismo designado deve possuir: a) instalação física permanente para sua operação; b) quadro de pessoal, próprio ou contratado, para o desenvolvimento das atividades relativas ao escopo da designação; e

5 c) seguro de responsabilidade civil adequado ao nível de atividades relativas ao escopo da designação. 3.3 Obrigações Legais O organismo designado deve possuir: a) documentação comprobatória da sua constituição legal, nos termos da legislação em vigor; b) comprovação de quitação tributária federal, estadual e municipal da empresa; c) comprovação de quitação tributária dos proprietários e diretores; e d) cadastro da empresa, dos proprietários e diretores sem restrições O organismo designado deve responsabilizar-se pelas obrigações previdenciárias, trabalhistas, fiscais e securitárias de seu pessoal O organismo designado deve responsabilizar-se pelos impostos, taxas e emolumentos que, porventura, possam advir da execução das atividades de avaliação da conformidade O organismo designado deve possuir um objetivo legalmente previsto, compatível com o escopo da designação. 3.4 Estrutura Organizacional O organismo designado deve: a) ser imparcial, entendendo-se como necessária a inexistência de qualquer tipo de relacionamento com o fornecedor ou consumidor do produto, processo ou serviço regulamentado; b) ter uma estrutura documentada que salvaguarde a sua imparcialidade, inclusive disposições para assegurar a imparcialidade das operações por ele desenvolvidas; c) ser responsável pelas decisões relativas à conformidade do produto, processo ou serviço; d) assegurar que cada decisão quanto a conformidade seja tomada por pessoa que não tenha participado de qualquer das etapas de avaliação; e) ter formalizado seus direitos e responsabilidades pertinentes às atividades desenvolvidas na implementação do programa de avaliação da conformidade; f) ter mecanismos para cobrir responsabilidades legais decorrentes de suas operações/atividades, conforme definido no regulamento de avaliação da conformidade; g) ter um sistema da qualidade que demonstre sua capacidade de operar o programa de avaliação da conformidade; h) ter políticas e procedimentos que explicitem claramente sua atuação como organismo designado, não deixando dúvida quanto a qualquer outro tipo de atuação; e i) ter política e procedimento para a solução de reclamações, apelações e disputas. 3.5 Operações O organismo designado deve ser capaz de realizar todas as atividades definidas no programa de avaliação da conformidade referente ao seu escopo de atuação. 3.6 Contratação de Laboratórios As atividades de ensaio podem ser realizadas em laboratórios externos à estrutura do organismo designado, mediante contratação Quando um organismo designado resolve utilizar um laboratório externo a sua estrutura para a realização de ensaios, deve ser estabelecido um contrato de prestação de serviço contendo todas as disposições necessárias à realização do ensaio; Na contratação do laboratório, o organismo designado deve utilizar como critério a apresentação de comprovação de credenciamento do Inmetro para a realização do ensaio requerido no programa de avaliação da conformidade; Na inexistência de laboratório credenciado pelo Inmetro, o organismo designado deve proceder conforme definido no regulamento de avaliação da conformidade do produto, processo ou serviço.

6 3.6.5 Independentemente da realização de ensaio através da utilização de laboratório contratado, o organismo designado deve assumir total responsabilidade pelos resultados obtidos. 3.7 Sistema da Qualidade O organismo designado deve documentar seu sistema da qualidade em um manual e em procedimentos associados O manual deve conter, ou fazer referência a, pelo menos, os seguintes pontos: a) declaração da política da qualidade; b) descrição da situação legal do organismo, incluindo o nome de seus proprietários e, se diferentes, os nomes das pessoas que o controlam; c) nomes, qualificações e experiências das pessoas que atuam no programa de avaliação da conformidade do organismo; d) critério utilizado para definição da qualificação e experiência necessárias para atuação no organismo; e) organograma da organização, mostrando as linhas de autoridades, responsabilidades e atribuições de funções; f) procedimentos administrativos, inclusive controle de documentos; g) procedimentos e critérios para o recrutamento, seleção e treinamento de pessoal e o monitoramento do seu desempenho; h) lista de laboratórios contratados e procedimentos para registro de sua competência; i) procedimentos de tratamento de não-conformidades e implementação de ações corretivas e preventivas; j) procedimentos para a implementação do regulamento de avaliação da conformidade aprovado pelo Inmetro; e k) política e procedimento para tratar das apelações, reclamações e disputas. 3.8 Documentação O organismo designado deve disponibilizar sempre que solicitado: a) o escopo de atuação e o ato de designação para o organismo atuar neste escopo; b) uma descrição do programa de avaliação da conformidade em que atua; c) o procedimento de avaliação da conformidade para cada item de sua atuação; d) uma descrição dos direitos e deveres dos solicitantes, inclusive restrições ou limitações quanto ao uso da identificação do processo de avaliação da conformidade e as maneiras de se fazer referência a este processo; e e) uma relação de itens avaliados, conforme definido no Regulamento de Avaliação da Conformidade, e seus respectivos fornecedores O organismo designado deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos e dados relativos às suas atividades Estes documentos devem ser analisados criticamente e aprovados, quanto à sua adequação, por pessoal devidamente autorizado e competente, antes da emissão ou de qualquer alteração que seja realizada Deve ser mantida atualizada uma listagem de todos os documentos apropriados, com a identificação da respectiva situação de emissão ou alteração A distribuição de todos estes documentos deve ser controlada, para assegurar que a documentação apropriada esteja disponível para o pessoal do organismo, solicitantes, Inmetro e autoridades competentes. 3.9 Registros O organismo designado deve manter um sistema de registro que cumpra com os requisitos estabelecidos na regulamentação.

7 3.9.2 Os registros devem demonstrar que os procedimentos de avaliação da conformidade foram efetivamente implementados Os registros devem ser identificados e dispostos de maneira a assegurar a integridade do processo e a confidencialidade da informação Os registros devem ser mantidos pelo período de tempo determinado no regulamento de avaliação da conformidade aprovado pelo Inmetro Confidencialidade O organismo designado deve dispor de mecanismos compatíveis com a legislação, que salvaguardem a confidencialidade das informações obtidas durante a execução de suas atividades na área da avaliação da conformidade, em todos os níveis da sua organização, incluindo-se nesta exigência os laboratórios externos contratados Pessoal O pessoal do organismo designado deve ser competente para as funções que desempenha, inclusive quanto a capacidade de emitir julgamento. A fim de assegurar que as atividades sejam executadas de forma eficaz e uniforme, devem ser estabelecidos os critérios mínimos para a competência do pessoal na execução destas atividades O organismo designado deve exigir do seu pessoal e na forma da legislação: a) obediência às regras definidas pelo organismo designado, inclusive aquelas relativas à confidencialidade, imparcialidade e independência de interesses comerciais; b) declaração de qualquer associação da sua parte, presente ou passada, com um fornecedor ou projetista de produto, processo ou serviço, sempre que atuar em qualquer etapa de um programa de avaliação da conformidade O organismo designado deve manter disponível registros sobre as qualificações, treinamento e experiência do seu pessoal, incluindo as avaliações de desempenho. 4 Requisitos Específicos 4.1 Regionalidade O organismo designado deve ser capaz de atuar na região definida pelo Inmetro no ato da designação 4.2 Cooperação O organismo designado deve garantir ao Inmetro e aos seus representantes as condições necessárias para acompanhar e avaliar sistematicamente a conformidade ao Regulamento para Designação de Organismos de Avaliação da Conformidade e aos Requisitos para operação de Organismo Designado. Esta exigência inclui: a) permissão, ao Inmetro e a seus representantes, de acesso às áreas permanentes, temporárias ou móveis do organismo e às instalações dos seus clientes, para acompanhamento da execução das atividades de avaliação da conformidade; b) preparação, embalagem e envio de amostras de produtos avaliados, para fins de verificação da conformidade por parte do Inmetro; c) permissão, ao Inmetro e as seus representantes, para examinar toda documentação, interna ou externa ao organismo, referente a implementação dos programas de avaliação da conformidade, ou outros registros da qualidade pertinentes às atividades designadas; e d) assistência ao Inmetro e a seus representantes na investigação e solução de reclamações feitas por terceiros, referentes às atividades designadas. 4.3 Notificação de Mudanças O organismo designado deve informar ao Inmetro sobre mudanças em qualquer aspecto referente às condições ou operações, bem como, à sua capacitação técnica, administrativa e

8 financeira. O organismo designado deve informar imediatamente ao Inmetro, quando houver alteração: a) nos atos constitutivos, comerciais ou organizacionais do organismo ou da organização a que ele pertence; b) na organização e gerência do organismo (gerente técnico, gerente da qualidade e seus substitutos); c) na política e nos procedimentos do organismo; d) nos recursos humanos, equipamentos e instalações que afetem o escopo da designação; e) nos signatários autorizados do organismo; e f) na conformidade do organismo aos critérios de designação. 4.4 Uso da Designação O organismo designado deve satisfazer às condições estabelecidas pelo Inmetro para fazer referência à designação O organismo designado não pode utilizar de maneira enganosa a designação ou de forma que possa trazer prejuízo ao Inmetro e ao sistema por ele administrado O organismo designado não pode invocar a designação para excluir a responsabilidade contratual entre o organismo designado e os solicitantes O organismo designado somente deve fazer referência à sua condição de designado para os serviços aos quais foi concedida a designação O organismo designado deve, imediatamente, interromper suas atividades como organismo designado, no caso de suspensão ou cancelamento da designação, bem como, o uso e a divulgação de todo material que faça referência à sua designação.

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