Consolidação das contribuições encaminhadas

Transcrição

1 Consolidação das contribuições encaminhadas RESPONDENTE ITEM PROPOSTA JUSTIFICATIVA/ COMENTÁRIO Ementa Altera a Resolução - RDC nº 45, de 23 de junho de 2008, que dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Dirceu Bartolomeu Greco - Departamento de DST, AIDS e Hepatites Virais A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o V do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de outubro de 2012, e considerando o relatório final apresentado pelo Grupo de Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº 1.956/MS/MDIC/AGU, de 16 de agosto de 2011, e publicado pela Portaria Interministerial nº 1.065, de 24 de maio de 2012, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: O propósito é deixar mais clara a relação desta RDC com o relatório do GTI RESPONDENTE ITEM PROPOSTA JUSTIFICATIVA/ COMENTÁRIO Art. 2, I I - prévia anuência: ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996, no qual a Agência verifica se o objeto do pedido de patente ou modelo de utilidade nacional ou internacional é contrário à saúde pública. ANTONIO CARLOS DUARTE COELHO É preciso deixar bem explícito que tal exigência também será feita quando se tratar tanto do pedido de privilégio de patente nacional e ou internacional. Além disso, uma patente pode não ser contrário à saúde pública mas seu modelo de utilidade por vir a sê-lo. Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids Art. 2, I I - prévia anuência: ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996, no qual a Agência verifica se o objeto do pedido é contrário à saúde pública. Vide comentários na aba "GERAL". Câmara Americana de Comércio - Amcham Brasil - Davi Uemoto da Silva Dirceu Bartolomeu Greco - Departamento de DST, AIDS e Hepatites Virais Art. 2 Art. 2, I Art. 2 - Falta de clareza na definição de risco à saúde: Melhor definição de "risco a saúde". I - prévia anuência: ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996, no qual a Agência examina o objeto do pedido de patente à luz da saúde pública; No artigo 2º,, não há definição objetiva do que seja risco à saúde pública, o que pode implicar na dificuldade de correlação deste com a questão de patenteabilidade, gerando, por conseguinte, insegurança jurídica e margem para ampla interpretação do conceito. Destaca-se a impossibilidade da Agência em avaliar o risco à saúde pública baseado em patente de molécula, não sabendo se esta resultará ou não em medicamento ou produto farmacêutico. A proposta de redação é no sentido de adequar a redação do artigo à linguagem do relatório do GTI.

2 EMS S/A Art. 2, I I - prévia anuência: ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996, no qual a Agência verifica se o objeto do pedido de patente é contrário à saúde pública; Fabiano de Bem da Rocha - Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial - ABAPI Art. 2, I I - prévia anuência: ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996, devendo a Agência atuar em conformidade com suas atribuições institucionais estabelecidas no art. 6 da Lei de 26 de janeiro de 1999, ou seja, impedir por meio do controle sanitário a produção e a comercialização e serviços potencialmente nocivos à saúde humana; Gabriel F. Leonardos - OAB / RJ Art. 2, I I - prévia anuência: ato deliberativo da Anvisa expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996, no qual a Agência verifica, dentro do bojo de sua atribuições institucionais elencadas no artigo 7, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, se o objeto do pedido de patente é contrário à saúde pública, nos termos do artigo 18,, da Lei 9.279/96 A EMS considera que atribuição da ANVISA na análise dos critérios de patenteabilidade está prevista em lei e deve ser feita juntamente com o INPI. O trabalho em conjunto entre o INPI e a ANVISA é imprescindível para garantir a proteção da saúde e do desenvolvimento econômico e tecnológico do país, além de contribuir para a redução do custo dos medicamentos no Brasil. Substituir o trecho no qual a Agência verifica se o objeto do pedido de patente é contrário à saúde pública pela delimitação das atribuições da ANVISA conforme redação do parecer da AGU 210/PGF/EA/2009, item (b) das Conclusões (página 13): devendo a Agência atuar em conformidade com suas atribuições institucionais estabelecidas no art. 6 da Lei de 26 de janeiro de 1999, ou seja, impedir por meio do controle sanitário a produção e a comercialização e serviços potencialmente nocivos à saúde humana.conforme decisão da AGU no parecer n 210/PGF/EA/2009, ratificada no parecer n 337/PGF/EA/2010, não é atribuição da ANVISA promover exame (avaliação/reavaliação) dos critérios técnicos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), bem como de suficiência descritiva, quando da atuação para a anuência prévia (art. 229-C da Lei 9.279/96, acrescido pela Medida Provisória n 2006 de , convertida posteriormente na Lei n , de 2001), pois é uma atribuição própria do INPI, conforme estabelecido na própria lei (art. 2 da Lei n 5.648/70).... No relatório final do GTI, chegou-se ao mesmo entendimento firmado pela AGU em seus pareceres de 2009 e Ou seja, a ANVISA... deve analisar a concessão da anuência prévia considerando o conjunto de suas competências institucionais para avaliar de modo conclusivo a anuência (ou não anuência) dos pedidos de patente na área farmacêutica... Contudo, a ANVISA publicou no DOU, de 17 de outubro de 2012, consulta pública para a proposta de alteração da Resolução RDC nº 45, por meio da qual ignora os pareceres da AGU e o relatório do GTI para alterar diversos artigos da referida Resolução, de modo a permitir o exame de patenteabilidade dos pedidos de patentes que envolvam produtos ou processos farmacêuticos... de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência no âmbito do SUS Julia da Silva Costa - CRF-RJ Art. 2, III e IV Sugestão de correção da numeração dos incisos. Corrigir numeração. Entende-se que a CP 66/2012 mantém as definições presentes na RDC 45/2008, Art 2º, itens II, III.

3 Licks Advogados Art. 2, I I - prévia anuência: ato deliberativo da ANVISA, expedido com vistas ao atendimento do art. 229-C da Lei no 9.279, de 1996, no qual a Agência verifica se a totalidade do objeto reivindicado em um pedido de patente é contrário à saúde pública, nos termos do art. 18, I, da LPI A alteração esclarece que a verificação do risco à saúde pública recai sobre o objeto reivindicado como um todo, não se limitando a eventuais produtos farmacêuticos abrangidos. A análise quanto à eficácia e segurança de determinado produto específico deve ser feita pela ANVISA apenas no momento da análise do pedido de registro sanitário, nos termos do art. 16 da Lei 6.360/76 e não durante o procedimento de anuência prévia para a concessão de patentes de produtos ou processos farmacêuticos, previsto no art. 229-C da Lei 9.279/96 (LPI). Neste sentido são as decisões do Poder Judiciário Federal nos seguintes recursos AI nº , AI nº , AI nº /DF e MS nº Reginaldo Braga Arcuri - GRUPO FARMABRASIL Conselho Regional de Farmácia / RJ (Via postal) Pró-genéricos (via postal) Art. 2, III e IV Art. 2, III e IV Art. 2, III e IV Sugestão de correção da numeração dos incisos. Sugestão de correção da numeração dos incisos. Sugestão de correção da numeração dos incisos. Correção de remissões Corrigir numeração. Entende-se que a CP 66/2012 mantém as definições presentes na RDC 45/2008, Art 2º, itens II, III. RESPONDENTE ITEM PROPOSTA JUSTIFICATIVA/ COMENTÁRIO Art. 4, caput Art. 4 Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa analisará se tais pedidos são contrários à saúde pública, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido e tornado público pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência. A inclusão da expressão e tornado público permitirá que terceiros interessados possam tomar conhecimento da decisão proferida pela Anvisa, inclusive aquelas ainda em fase de recurso. Art. 4, 1º, I A Anvisa deverá definir e elencar os critérios para classificar o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente como sendo de risco à saúde. Necessidade de definição do que seja apresentar risco à saúde. ABIFINA - Diva Barrio Arrepia Art. 4, 1º, II II - O pedido de patente de produto ou o processo farmacêutico for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e/ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº , de Pode acontecer uma situação ou outra. Art. 4, 1º, II A Anvisa deverá definir e elencar os critérios para classificar o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente como sendo ou não de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS. Necessidade de definição do que é ou não de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS.

4 Art. 4, 3º (inclusão de novo parágrafo) 3 O exame de prévia anuência seguirá o seguinte fluxo processual: I Após o recebimento do pedido de patente de produto ou processo farmacêutico enviado pelo INPI, a Anvisa analisará se o produto ou processo farmacêutico apresenta ou não risco à saúde; II Caso apresente risco à saúde o pedido não será anuído pela Anvisa e será encaminhado para o INPI para publicação do arquivamento definitivo; III Caso não apresente risco à saúde, o pedido será avaliado quanto ao interesse para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS; IV O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico que não interessar para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS será anuído e retornará ao INPI para análise de mérito; V O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico que interessar para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS será avaliado pela Anvisa, quanto aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279, de 1996; VI O pedido analisado pela Anvisa que não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279, de 1996, não será anuído e retornará ao INPI para arquivamento definitivo; VII O pedido analisado pela Anvisa que atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279, de 1996, será anuído e retornará ao INPI para análise de mérito. Art. 4, 3º 3º O requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame e estes poderão ser acessados por terceiros interessados. Para maior transparência na condução dos processos. Art. 4, 4º 4º Até o final da análise de que trata esta Resolução, incluindo sua fase recursal, será facultada a apresentação, pelos requerentes ou terceiros interessados, de documentos e informações que subsidiem o exame da Anvisa. (NR) Para esgotar todas as possibilidades de contribuições ao exame. Art. 4, 1º 1º: Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando ocorrer qualquer uma das situações abaixo, isolada ou cumulativamente: Vide comentários na aba GERAL. Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids Art. 4, 1º, II II - O pedido de patente de produto ou o processo farmacêutico for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº , de Vide comentários na aba GERAL. Art. 4, 4º 4º Até o final da análise de que trata esta Resolução, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações que subsidiem o exame da Anvisa. Os nomes dos interessados que apresentarem documentos e informações (pessoas físicas e jurídicas) serão publicados no Diário Oficial da União. Vide comentários na aba GERAL.

5 Art. 4, caput Exclusão do artigo 4º e retorno da redação original do artigo 6º (sic). A inversão da ordem das análises entre ANVISA e INPI transfere o backlog do INPI para a agência, além da questão de patenteabilidade fugir do seu escopo de atuação. Ademais, o número de funcionários da ANVISA é muito menor do que o do INPI, o que poderia atrasar ainda mais os trabalhos. Art. 4, caput Na Resolução não está definida a Unidade Organizacional responsável pela análise de patenteabilidade: Caso o artigo 4º não seja excluído, torna-se indispensável a melhor definição de qual é a unidade organizacional responsável pela decisão consubstanciada, bem como o conhecimento desta em matéria de patentes. A indefinição é percebida na apresentação, no artigo 4º, do corpo técnico da agência incumbido de emitir parecer técnico relativo à anuência. Câmara Americana de Comércio - Amcham Brasil - Davi Uemoto da Silva Favorecimento aos medicamentos do SUS causa desequilíbrio de mercado: Eliminar o do artigo 4º. O do artigo 4º deve ser excluído, uma vez que é contrário à isonomia de mercado e pode resultar em favorecimentos e inibição de futuros investimentos. Ademais, a decisão extrapola o escopo de atuação da Agência. Art. 4º, 2º Definição critérios de análise: As diretrizes normativas já poderiam estar expostas para consulta ou, na impossibilidade, deveria haver nova consulta pública para determinação dos critérios. A afirmação de que os critérios de análise para o exame de prévia anuência serão detalhados em ato normativo próprio, conforme exposta no artigo 4º 2º, é entendida como falta de transparência desta nobre agência. Art. 4º, 3º Documentos Necessários: Manter o texto original e não o sugerido, onde a apresentação dos documentos referentes à segurança sanitária seja apresentada quando de fato for debatida a questão da saúde pública. A definição de todos é muito ampla e retoma a dificuldade de se estabelecer uma correlação direta entre o risco à saúde pública e patenteabilidade. O produto ou o processo farmacêutico nele contido apresentar risco potencial à saúde; A proposta é devido ao fato do risco real dificilmente poder ser verificado, bem como para ampliar o escopo da análise. Dirceu Bartolomeu Greco - Departamento de DST, AIDS e Hepatites Virais Não atender os requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº de 1996, ferindo os princípios que regem as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS; A proposta é devido ao fato do termo "interesse" eventualmente limitar a interpretação sobre quais pedidos cabe a análise dos requisitos de patenteabilidade. Isto, pois existem portarias que definem os medicamentos de interesse/estratégicos para as políticas do SUS. Nesses casos, também, tende a existir um lapso grande de tempo entre a entrada do pedido e a incorporação ou inclusão do medicamento na lista de produtos de interesse/estratégicos/etc. Art. 4º, 3º O requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, os documentos adicionais necessários para a análise do pedido de patente.

6 Art. 4, caput Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa analisará se tais pedidos são contrários à saúde pública, mediante qualquer decisão consubstanciada em parecer técnico emitido e tornado público pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência. A EMS considera que atribuição da ANVISA na análise dos critérios de patenteabilidade está prevista em lei e deve ser feita juntamente com o INPI. O trabalho em conjunto entre o INPI e a ANVISA é imprescindível para garantir a proteção da saúde e do desenvolvimento econômico e tecnológico do país, além de contribuir para a redução do custo dos medicamentos no Brasil. O produto ou o processo farmacêutico contido no pedido de patente apresentar risco à saúde; EMS S/A O pedido de patente de produto ou o processo farmacêutico for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº , de Art. 4º, 2º Os critérios de análise para o exame de prévia anuência serão detalhados em ato normativo próprio, onde serão definidos os critérios de patenteabilidade e o fluxo do procedimento de anuência, e será publicado para fins de consulta pública. Art. 4º, 4º Até o final da análise de que trata esta Resolução, incluindo sua fase recursal, será facultada a apresentação, pelos requerentes ou terceiros interessados, de documentos e informações que subsidiem o exame da Anvisa. Art. 4, caput Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa analisará os pedidos para decisão de prévia anuência conforme redação do artigo 2,, desta Resolução, a decisão devendo ser consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência. A ABAPI considera importante que a definição do que será objeto de análise pela ANVISA esteja em conformidade com o Artigo e seu inciso que define/delimita sua atuação, de acordo com o que entende a AGU. Fabiano de Bem da Rocha - Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial - ABAPI Excluir o 1 do art. 4, O caput do art. 4 e o art. 2,, desta Resolução já definem a atribuição da ANVISA com base no entendimento da AGU, como acima exposto Excluir o 1 do art. 4, Os requisitos/critérios de patenteabilidade não devem ser analisados pela ANVISA. O INPI é a autarquia federal responsável pelo exame dos requisitos de patenteabilidade.

7 Art. 4º, 2º Os procedimentos de decisão para o exame de prévia anuência serão detalhados em ato normativo próprio. O ato normativo a ser publicado não deve, de forma alguma, abordar definição de critérios, que já se encontram definidos nos artigos supra (art. 2,, e art. 4, caput). Os procedimentos a serem normatizados devem ser definidos quanto à: (i) adequada comunicação a Requerente sobre opiniões preliminares a respeito da análise de prévia anuência, bem como decisões finais de anuência e não anuência, determinando de forma clara os prazos para manifestação por parte da Requerente; (ii) forma de divulgação dos atos praticados pela ANVISA, dando devida publicidade aos mesmos; e (iii) determinação de prazos para conclusão da análise de prévia anuência. Ademais, a substituição de exame por decisão visa evitar confusão com o exame do INPI, além de manter a expressão decisão de prévia anuência utilizada no caput do art. 4º. Art. 4º, 3º Excluir o 3 do art. 4. Como já explicado na justificativa para a substituição do 1 pelo 2, o ato normativo a ser publicado deve definir todos os procedimentos relativos à atuação da ANVISA, inclusive aqueles referentes a eventuais exigências, de modo que o 3 do art. 4 torna-se desnecessário. Art. 4º, 4º Até o final da análise de que trata esta Resolução, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações que subsidiem tal análise. A substituição de o exame da Anvisa por tal análise visa evitar confusão com o exame do INPI e harmonizar com o restante do texto. Observação adicional: a definição de final de análise deverá ser incluída no ato normativo a ser publicado e deve abranger a possibilidade de apresentação de documentos e informações com o intuito de subsidiar a análise da Anvisa também em fase de recurso contra decisão de não anuência. Gabriel F. Leonardos - OAB / RJ Art. 4, caput Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa analisará se tais pedidos são contrários à saúde pública, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência e limitada às suas atribuições institucionais elencadas no artigo 7, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de No relatório final do GTI, chegou-se ao mesmo entendimento firmado pela AGU em seus pareceres de 2009 e Ou seja, a ANVISA... deve analisar a concessão da anuência prévia considerando o conjunto de suas competências institucionais para avaliar de modo conclusivo a anuência (ou não anuência) dos pedidos de patente na área farmacêutica... Contudo, a ANVISA publicou no DOU, de 17 de outubro de 2012, consulta pública para a proposta de alteração da Resolução RDC nº 45, por meio da qual ignora os pareceres da AGU e o relatório do GTI para alterar diversos artigos da referida Resolução, de modo a permitir o exame de patenteabilidade dos pedidos de patentes que envolvam produtos ou processos farmacêuticos... de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência no âmbito do SUS......

8 Art. 4º, 1º Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando o produto ou o processo farmacêutico contido no pedido de patente apresentar risco à saúde da população, nos termos do artigo nº 18,, da Lei nº 9.279/96; Acontece que o artigo 4o,, do texto sob consulta amplia o conceito da expressão contrário à saúde pública para cobrir um semnúmero de situações indefinidas a serem avaliadas por um juízo de conveniência e oportunidade que o processo administrativo de patentes não deve abarcar. Com efeito, nos termos do referido dispositivo, seria considerado contrário à saúde pública o objeto de um pedido de patente farmacêutica quando o mesmo for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender as condições legais... Caso incorporado à Resolução 45/2008 o dispositivo em comento gerará uma situação de incerteza e insegurança jurídica, na medida em que os administrados nunca saberão quais pedidos de patente são de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, pois sempre ficaria a cargo de um juízo de conveniência e oportunidade avaliar quais seriam os processos patentatários de interesse da Administração Pública. Em suma, através de um conceito jurídico indeterminado, a ANVISA tenta manter a possibilidade de examinar os requisitos de patenteabilidade dos pedidos de patente da área farmacêutica, conforme sua conveniência. Cabe ressaltar, contudo, que o processo administrativo que envolve a concessão de patente é plenamente vinculado, não existindo espaço para juízos de conveniência e oportunidade... Henrique Uchió Tada - ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Art. 4º, 3º (inclusão de novo 3º) 3 O exame de prévia anuência seguirá o seguinte fluxo processual: I Após o recebimento do pedido de patente de produto ou processo farmacêutico enviado pelo INPI, a Anvisa analisará se o produto ou processo farmacêutico apresenta risco à saúde; II Caso apresente risco à saúde o pedido não será anuído pela Anvisa e será encaminhado para o INPI para publicação do arquivamento definitivo; III Caso não apresente risco à saúde, o pedido será avaliado quanto ao interesse para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS; IV O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico que não interessar para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS será anuído e retornará ao INPI para análise de mérito; V O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico que interessar para as políticas de acesso a medicamentos e/ou assistência farmacêutica no âmbito do SUS será avaliado pela Anvisa, quanto aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279, de 1996; VI O pedido analisado pela Anvisa que não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279, de 1996, não será anuído e retornará ao INPI para arquivamento definitivo; VII O pedido analisado pela Anvisa que atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279, de 1996, será anuído e retornará ao INPI para análise de mérito. A inclusão da expressão e tornado público permitirá que terceiros interessados possam tomar conhecimento da decisão proferida pela Anvisa, inclusive aquelas ainda em fase de recurso. Sugestão: a Anvisa deverá definir e elencar os critérios para classificar o pedido como sendo de risco à saúde. Justificativa: Necessidade de melhor definição do que seja apresentar risco à saúde. Justificativa Art. 4º, 1º, Inciso II: Pode acontecer uma situação ou outra. Justificativa Art. 4º, 3: Para maior transparência na condução dos processos.

9 Art. 4º, 3º 4º O requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame. Estes documentos poderão ser acessados por terceiros interessados. Justificativa Art. 4º, 4º: Para maior transparência na condução dos processos. Art. 4º, 4º 5º Até o final da análise de que trata esta Resolução, será facultada a apresentação, incluindo sua fase recursal, pelos requerentes ou terceiros interessados, de documentos e informações que subsidiem o exame da Anvisa. (NR) Justificativa Art. 4º, 5º: Para esgotar todas as possibilidades de contribuições ao exame. Todas as reivindicações independentes contidas no pedido de patente forem contrárias à saúde pública, conforme o artigo 18, I, da Lei 9.279/96. A modificação no Artigo 4º, 4, 1, I, possui como objetivo a adequação às decisões da AGU (210/PFG/EA/2009 e 337/PGF/EA/2010) Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) - Representada por Licks Advogados Excluir o inciso A exclusão do Artigo 4º, 1, II, deve-se ao fato de que o produto ou o processo farmacêutico que apresente eventual interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS não terá qualquer relação com o conteúdo do artigo 18, I, da Lei 9.279/96, ou com os requisitos de patenteabilidade. Ademais, a RDC 45 de 2008 e as práticas da ANVISA não devem violar os artigos 27.1, 62.5 e 63.1 do Acordo TRIPS, Decreto de Art. 4, caput Após o recebimento do pedido de patente deferido, encaminhado pelo INPI, a ANVISA analisará se a totalidade do objeto reivindicado é contrário à saúde pública, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência. Art. 4º, 1º Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública, conforme o art. 18, I, da Lei 9.279/96, quando, mediante decisão fundamentada, a ANVISA concluir que a totalidade do objeto reivindicado é contrário à saúde pública. Licks Advogados Excluir o inciso Excluir o inciso O fato de um pedido de patente de produto ou processo farmacêutico ser de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS não o torna contrário à saúde pública, tampouco não patenteável. (Inclusão de inciso) O procedimento de prévia anuência será efetuado em até 120 dias, após os quais, não tendo sido comprovado risco à saúde pública, será concedida a anuência prévia, retornando o pedido de patente ao INPI para a concessão da patente, na forma da Lei 9.279/96. O prazo de 120 dias já existe na legislação que rege os atos da ANVISA.

10 Art. 4º, 3º Excluir o parágrafo Tendo em vista que o Art. 5º estabelece os procedimentos relacionados aos pareceres de exigência que eventualmente venham a ser proferidos pela ANVISA durante a análise de anuência prévia e com a manifestação do depositante do pedido de patente, o 3º é redundante e deve ser excluído. Maria Carmen de Souza Brito - Associação Brasileira da Propriedade Intelectual - ABPI Art. 4º, 1º Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública conforme art. 18,, da Lei 9279/96, quando o produto farmacêutico reivindicado no pedido de patente apresentar risco à saúde devidamente comprovado pela ANVISA i) Inicialmente retiramos a referência a processos deste artigo considerando que, do ponto de vista técnico, um processo de produção em si jamais poderá ser contrário à saúde pública: apenas um produto farmacêutico final e colocado no mercado é que pode ser submetido a este tipo de avaliação. A saúde do público a quem se destina um produto farmacêutico não está diretamente sujeita aos seus processos de obtenção ou modificação; ii) considerando que o Art. 18,, da Lei 9279/96 (LPI) prevê a não patenteabilidade de invenções que sejam contrárias à saúde pública, entendemos ser de suma importância demonstrar que as decisões da ANVISA estarão de acordo com o escopo do referido artigo; iii) considerando que a possibilidade de um produto farmacêutico objeto de um pedido de patente oferecer risco à saúde é o parâmetro a ser avaliado pela ANVISA para decisão acerca da anuência prévia para concessão da respectiva patente e, por outro lado, considerando as atribuições específicas da ANVISA estabelecidas pelo Artigo 6 da Lei 9782 de 26 de janeiro de 1999 que incluem o controle, e consequentemente, a proibição da produção e comercialização de produtos que possam ser prejudiciais à saúde, entendemos que uma eventual conclusão de existência de risco à saúde que leve a uma decisão negativa de anuência prévia para concessão de uma patente deve estar fundamentada em evidências concretas sobre tal risco que, nessas condições, devem ser fornecidas pela própria ANVISA Excluir o inciso

11 (Inclusão de inciso) Excluir o inciso I A referida comprovação por parte da ANVISA deverá ser efetuada em até 180 dias e, não havendo risco à saúde comprovado, a anuência prévia será concedida e o pedido de patente retornará ao INPI para continuidade de seu processamento. Exclusão do do art. 4º - no texto da proposta de resolução este inciso primeiramente estabelece uma definição de contrário à saúde publica que engloba pedido de patente que se referirem a medicamento de interesse a políticas públicas no âmbito do SUS. Nesse sentido inicialmente é preciso destacar que, na grande maioria dos casos, durante a fase inicial do processamento de um pedido de patente relacionado a invenções na área farmacêutica tal invenção ainda não se transformou em um produto farmacêutico concreto, na forma em que será efetivamente comercializado. Ademais, uma invenção reivindicada pode se referir a mais de um produto farmacêutico. Por conseguinte, na fase de análise da ANVISA para concessão de sua anuência prévia não há como relacionar necessariamente uma invenção descrita em um pedido de patente a um produto de interesse no âmbito do SUS. Além disso, o do art. 4º mantém a previsão de uma análise de requisitos de patenteabilidade por parte da ANVISA o que no entender da ABPI é ilegal e contrário ao que já determinou a Advocacia Geral da União (AGU) sobre a atuação da ANVISA no que se refere ao Art. 229-C da LPI tal como modificado pela Lei n , de 14 de fevereiro de A ANVISA vincula-se à AGU para fins de orientação normativa e supervisão técnica... De acordo com os procedimentos estabelecidos na resolução proposta a análise da ANVISA será realizada no início do processamento de um pedido de patente, antes de seu exame técnico substantivo. Por essa razão naturalmente é importante que a manifestação desta Agência sobre a existência ou não de risco à saúde pública se dê da maneira mais célere possível com vistas a não gerar uma demora no processamento de pedidos de patente. Considerando que a ANVISA tem se pronunciado em algumas ações judiciais no sentido de que um prazo de 120 dias já seria suficiente para concluir sua avaliação dos pedidos de patente, sugerimos o estabelecimento de um prazo máximo de 180 dias para que, na ausência de uma comprovação por parte da ANVISA sobre o referido risco à saúde, sua anuência prévia seja concedida e o pedido de patente seja devolvido ao INPI. Com isso também haverá uma segurança maior tanto para o depositante como para terceiros interessados já que ao final do prazo de 180 dias, caso não haja a emissão de um parecer desfavorável por parte da ANVISA, saberão que o pedido de patente receberá sua anuência prévia e será submetido ao exame técnico no INPI. Art. 4º, 3º Exclusão do parágrafo. O Art. 5º da resolução estabelece procedimentos relacionados com a emissão de pareceres de exigências pela ANVISA durante sua análise e com a manifestação por parte do depositante do pedido de patente, em nosso entendimento o parágrafo 3 é redundante e deve ser retirado.

12 Inserção da definição de "risco sanitário" Sugere-se que exista definição do termo risco à saúde e a forma de análise deste pela ANVISA. Ex: Risco saúde: refere-se a substâncias que apresentam danos superiores aos seus benefícios, de conhecimento público e notório, com base em estudos existentes até a data do depósito. O pedido de patente de produto ou o processo farmacêutico for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e/ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº , de 1996 Justifica-se a alteração para conferir maior clareza e precisão ao texto, alterando-se a cumulatividade, pela alternatividade. Reginaldo Braga Arcuri - GRUPO FARMABRASIL Art. 4º, 2º Os critérios de análise para o exame de prévia anuência serão detalhados em ato normativo próprio, onde serão definidos os critérios de patenteabilidade, o fluxo do procedimento de anuência, risco à saúde e interesse do SUS, e será publicado para fins de consulta pública. A alteração busca conferir maior segurança jurídica ao processo de análise. Art. 4º, 4º Até o final da análise de que trata esta Resolução, incluindo sua fase recursal, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações que subsidiem o exame da Anvisa. (NR) Busca-se com a sugestão permitir a intervenção de terceiros interessados durante toda a análise processual da ANVISA, em prol dos princípios da publicidade e do contraditório. Inclusão de parágrafo Os pedidos que não forem de interesse do SUS, e não apresentem riscos à saúde pública serão automaticamente anuídos; A alteração busca conferir maior na clareza, e explicitar a interpretação, contrário senso, do 1º e seus incisos, do artigo 4º. Ricardo Magnani Andrade - Associação Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento das Empresas Inovadoras ANPEI Art. 4º, 1º Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública, conforme art. 18,, da Lei 9279/96, quando o produto farmacêutico reivindicado no pedido de patente apresentar risco à saúde devidamente comprovado pela ANVISA; O texto proposto apresenta uma série de equívocos técnicos, como por exemplo, a definição de que um processo químico pode ser contrário à saúde pública......com o intuito de se evitar subjetividades que causariam grave prejuízo a celeridade do processo de concessão de patentes e, portanto, ao processo de inovação no Brasil, é fundamental que o alegado risco a saúde seja consubstanciado pela ANVISA......Ademais é de suma importância que a comprovação do risco a saúde pela ANVISA ocorra em tempo hábil para não retardar todo o processo de concessão da patente. Considerando que a ANVISA tem se pronunciado em juízo informando que um prazo de 120 dias é suficiente para o exame de patentes, fica como sugestão a adoção deste limite temporal para o trecho a ser inserido em novo do 1º do art. 4º: a referida comprovação deverá ser efetuada em até 180 dias Excluir o inciso

13 Excluir o inciso ou nova redação: II caso haja outro(s) produto(s) farmacêutico(s) reivindicado(s) no pedido de patente que não apresente(m) risco à saúde devidamente comprovado pela ANVISA, será concedida prévia anuência especificamente para esse(s) produto(s)....não é, assim, possível determinar se o objeto de um pedido de patente terá ou não relação com produtos farmacêuticos de interesse para as políticas de acesso à medicamentos e de assistência farmacêutica, visto que tal decisão ocorre em etapa muito posterior, especialmente após o produto ter a sua comercialização liberada pelo setor regulatório da própria ANVISA......Não há qualquer relação do ponto de vista técnico entre requisitos legais de patenteabilidade, como novidade, atividade inventiva e aplicação industrial e risco saúde pública... (Inclusão de inciso) I A referida comprovação deve ser efetuada em até 180 dias e, não havendo risco à saúde comprovado, a anuência prévia será concedida e o pedido de patente retornará ao INPI para continuidade de seu processamento. Art. 4º, 3º Exclusão do parágrafo. Rodrigo Tinoco Figueiredo Ronaldo Luiz Pires - Interfarma Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa Retirar a expressão: "e não atender aos requisitos de patenteabilidade" Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando o produto ou o processo farmacêutico contido no pedido de patente apresentar risco à saúde, assim caracterizado pela comprovada ausência de efeito benéfico à saúde, ainda que potencial, tanto no uso isolado como em composição com outras substâncias. Excluir o inciso A análise dos requisitos de patenteabilidade não é atribuição da ANVISA por lei... A referência ao risco à saúde como fundamento de uma eventual nãoanuência é positiva porque atende à recomendação contida no Parecer nº 337/PGF/AE/2009, ratificado pela AGU em 07/01/11. Contudo, como o pedido de patente pode não conter todas as informações necessárias para o exame de risco à saúde, faz-se necessário que a proposta de emenda à RDC 45/08 esclareça o conceito de nocividade como sendo a característica comprovadamente atribuída ao produto de apenas gerar agravos à saúde (sem nenhum efeito benéfico), independentemente das condições e circunstâncias em que o mesmo vier a ser futuramente utilizado. A menção a critérios de patenteabilidade como fundamento para a não-anuência deve ser excluído porque contraria a orientação do Parecer nº 337/PGF/AE/2009, ratificado pela AGU em 07/01/11, que é claro ao definir que : i) não é atribuição da ANVISA promover exames (avaliação/reavaliação) dos critérios próprios da patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), pois esta é uma atribuição própria do INPI; ii) A ANVISA deve atuar em conformidade com suas atribuições institucionais, ou seja, impedir a produção e comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana.

14 Sun Liu Rei Yan Excluir o inciso Não cabe à ANVISA analisar os requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos na Lei de Propriedade Industrial. Isso é de competência exclusiva do INPI e não da ANVISA, até pelo motivo técnico: o INPI tem pessoas capacitadas para isso, não se trata de uma análise simples, pois os requisitos de patenteabilidade não devem ser analisados por leigos (leigos entenda-se por aqueles que não trabalham com patentes). Thalita Duque Martins - Althaia SA Indústria Farmacêutica Art. 4º, 2º Excluir o inciso Manifestação contrária a análise de patenteabilidade. Ver manifestação anexo. Abrir nova consulta pública antes de estabelecer o ato normativo sobre os critérios para a análise da prévia anuência. Solicitamos maior clareza do texto uma vez que o entendimento de risco à saúde é amplo e subjetivo. Conselho Regional de Farmácia / RJ (via postal) O pedido de patente de produto ou o processo farmacêutico for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº , de Entendemos que a análise aferindo o cumprimento aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº 9.279, de 1996, ficará a cargo do INPI. Art. 4º, 2º Os critérios de análise para o exame de prévia anuência deveriam ser objeto de Consulta Pública paralelamente à revisão da RDC 45/2008. JIPA Japan Intellectual Property Association (via postal) Excluir o inciso Esclarecer os critérios a serem empregados. Isto indica que a ANVISA também fará o exame da patenteabilidade, o que faz subentender tratar-se de uma regra que supõe um exame duplo, tanto pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), quanto pela ANVISA, fato com o qual a JIPA não poderia concordar. Art. 4º, 4º Divulgação dos atos em inglês, para que a comunidade internacional possa acompanhar e fornecer informações. Pró-genéricos (via postal) O pedido de patente de produto ou o processo farmacêutico for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e/ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº , de 1996 Esclarecer os critérios a serem empregados. Art. 4º, 2º Os critérios de análise de risco à saúde e de interesse das políticas públicas de acesso a medicamentos e assistência farmacêutica no âmbito do SUS serão detalhados em ato normativo próprio.

15 Art. 4º, 4º Inclusão de parágrafo Até o final da análise de que trata esta Resolução, incluindo sua fase recursal, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações que subsidiem o exame da Anvisa. (NR) Os pedidos que não forem de interesse do SUS, e não apresentem riscos à saúde não serão considerados contrários à saúde pública, conforme definido no parágrafo 1º deste artigo, e serão encaminhados ao INPI para análise dos requisitos de patenteabilidade. Criar uma flexibilidade da agência para aceitar documentação de cumprimento de exigência em recurso. RESPONDENTE ITEM PROPOSTA JUSTIFICATIVA/ COMENTÁRIO ABIFINA - Diva Barrio Arrepia Art.5º, caput Art.5º - Quando o parecer técnico opinar pela não anuência ou formular qualquer exigência, o requerente ou seu procurador será notificado por meio de carta registrada contendo o parecer técnico formulado ou a exigência formulada em sua íntegra, para manifestação, no prazo de até noventa dias, a contar da data da cientificação oficial ou da ciência dada ao interessado no processo. Para ter conhecimento do conteúdo de qualquer exigência e se preparar adequadamente para respondê-la. Câmara Americana de Comércio - Amcham Brasil - Davi Uemoto da Silva Art.5º, 3º (inclusão de novo parágrafo) Art. 5º 1º 3º Toda e qualquer manifestação da Anvisa, seja ela proveniente de parecer técnico, exigência ou decisão deverá ser publicada e ser disponibilizada em veículo adequado para consulta pelos requerentes ou terceiros interessados. Definição do mérito: Torna-se fundamental melhor exposição da expressão mérito, tal como a publicação de uma ementa que fundamente as razões pelas quais as exigências não foram cumpridas. EMS S/A Art.5º, caput Quando o parecer técnico opinar, preliminarmente, pela não anuência ou formular qualquer exigência, o requerente ou seu procurador será notificado por meio de carta registrada contendo o parecer técnico formulado preliminar ou a exigência formulada em sua integra, para manifestação no prazo de até noventa dias, a contar da data da cientificação oficial ou da ciência dada ao interessado no processo. Para maior transparência do processo da análise da prévia anuência. No artigo 5º 1º, é destacado o mérito das exigências, embora sua definição não tenha sido exposta. A EMS considera que atribuição da ANVISA na análise dos critérios de patenteabilidade está prevista em lei e deve ser feita juntamente com o INPI. O trabalho em conjunto entre o INPI e a ANVISA é imprescindível para garantir a proteção da saúde e do desenvolvimento econômico e tecnológico do país, além de contribuir para a redução do custo dos medicamentos no Brasil. Fabiano de Bem da Rocha - Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial - ABAPI Art.5º, caput Quando o parecer técnico opinar, preliminarmente, pela não anuência ou formular qualquer exigência, o requerente ou seu procurador será notificado por meio de carta registrada, para manifestação no prazo de até noventa dias, a contar da data da cientificação oficial ou da ciência dada ao requerente ou seu procurador. Harmonização dos termos utilizados no art. 5. Comentários adicionais: independentemente da data de publicação do DOU, a data de cientificação oficial/ciência, para fins de contagem de prazo, deve ser aquela em que a Requerente tomou conhecimento do conteúdo integral do parecer.

16 Art. 5º (inclusão de novo 1º) " 1 O termo inicial do prazo será definido pela data em que a requerente ou seu procurador efetivamente tomar ciência do conteúdo integral do parecer da Anvisa que consubstancia a decisão Ressalta-se que, independentemente da data de publicação do DOU, a data de cientificação oficial/ciência, para fins de contagem de prazo, deve ser aquela em que a Requerente tomou conhecimento do conteúdo integral do parecer. Art. 5º 1º 2º Respondida a exigência, ainda que não cumprida, ou contestada sua formulação, e havendo ou não manifestação sobre o mérito da mesma, a Anvisa dará prosseguimento à análise A menção a mérito é desnecessária, tendo em vista que, ao responder a exigência, a Requerente necessariamente manifestar-se-á sobre o mérito da mesma. Art. 5º 2º 3º Não sendo respondida a exigência, a Anvisa negará anuência ao pedido de patente, cabendo recurso desta decisão O fato de a Requerente ou seu procurador não responder à exigência não significa que houve perda de interesse no caso. Henrique Uchió Tada - ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Art.5º, caput Quando o parecer técnico opinar, preliminarmente, pela não anuência ou formular qualquer exigência, o requerente ou seu procurador será notificado por meio de carta registrada contendo o parecer técnico preliminar formulado ou a exigência formulada em sua íntegra, para manifestação, no prazo de até noventa dias, a contar da data da cientificação oficial ou da ciência dada ao interessado no processo. Para ter conhecimento do conteúdo da exigência e se preparar adequadamente para respondê-la. RESPONDENTE ITEM PROPOSTA JUSTIFICATIVA/ COMENTÁRIO Art. 7, 2º Após a decisão final da Anvisa, o pedido retornará ao INPI para exame de Maior clareza no fluxo processual. ABIFINA - Diva Barrio Arrepia mérito dos pedidos de patentes anuídos pela Anvisa ou arquivamento definitivo dos pedidos não anuídos. Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids Art. 7 (inclusão de novo parágrafo) 3º Caso a decisão final da Anvisa tenha negado anuência ao pedido, o mesmo deverá ser arquivado pelo INPI. Em caso de concessão da anuência, o INPI procederá ao exame técnico do pedido Vide comentários na aba GERAL. Câmara Americana de Comércio - Amcham Brasil - Davi Uemoto da Silva Dirceu Bartolomeu Greco - Departamento de DST, AIDS e Hepatites Virais Art. 7º, caput Art. 7, 2º Publicação das decisões: Publicação não só das decisões relativas à conclusão do exame, mas também das exigências em uma página ou site destinado somente para visualização. Após a decisão final da Anvisa, o pedido retornará ao INPI para conclusão da análise na hipótese de anuência ou o arquivamento na hipótese de não anuência. No artigo 7º está exposto que somente as decisões relativas à conclusão do exame serão publicadas. Tal sugestão é no sentido de esclarecer o andamento final do pedido de patente de acordo com o fluxograma estipulado no relatório final do GTI. EMS S/A Art. 7 (inclusão de novo parágrafo) 3º Após a decisão final da ANVISA, o pedido não anuído retornará ao INPI para arquivamento definitivo. A EMS considera que atribuição da ANVISA na análise dos critérios de patenteabilidade está prevista em lei e deve ser feita juntamente com o INPI. O trabalho em conjunto entre o INPI e a ANVISA é imprescindível para garantir a proteção da saúde e do desenvolvimento econômico e tecnológico do país, além de contribuir para a redução do custo dos medicamentos no Brasil.

17 Fabiano de Bem da Rocha - Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial - ABAPI Art. 7º, caput Art. 7, 1º Os pareceres de formulação de exigência, pareceres de ciência para a não anuência e [a]s decisões relativas à conclusão do exame para a prévia anuência serão publicadas no Diário Oficial da União. Da decisão que negar anuência ao pedido caberá recurso à Diretoria Colegiada da Anvisa no prazo de sessenta dias, nos termos do art. 15, 2º, da Lei no , de 1999, do art. 11, 1º, do Decreto no , de 16 de abril de 1999, do art. 212 da Lei no , de 1996, observando-se o regulamento específico que dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Anvisa. Artigo 2, inciso V, da Lei de 29 de janeiro de 1999, a respeito da divulgação dos atos administrativos. Não apenas as decisões finais da Anvisa devem ser publicadas no DOU. Deve também ser dada devida publicidade a todos os pareceres da Anvisa, tanto de formulação de exigência como de ciência para a não anuência. O regulamento específico em vigor, o Ato Portaria 616, de 24 de abril de 2012, apresenta inúmeras falhas e inconsistências conforme apresentado do documento anexo ao presente formulário e, por esta razão, deve ser substituído por outro regulamento que supere as irregularidades elencadas e discutidas neste documento. Henrique Uchió Tada - ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Art. 7º 2º Art. 7º (inclusão do 3º) Após a decisão final da Anvisa, o pedido retornará ao INPI para exame de mérito dos pedidos de patentes anuídos pela Anvisa. 3º Após a decisão final da Anvisa, o pedido não anuído retornará ao INPI para arquivamento definitivo. Maior clareza no fluxo processual. Maior clareza no fluxo processual. Art. 7º, caput Os pareceres intermediários proferidos pela ANVISA durante o procedimento de anuência prévia, bem como as decisões relativas à conclusão do exame para a prévia anuência serão publicadas no Diário Oficial da União. Tendo em vista que todos os atos e decisões administrativas devem ser devidamente divulgados, nos termos da Lei 9.784/2009 (art. 2º, V), não somente as decisões finais relativas ao exame de anuência prévia, mas também os pareceres intermediários, sejam eles de não anuência ou de exigências, devem ser tornados públicos por meio do Diário Oficial. Licks Advogados Art. 7º 2º Após a decisão final da Anvisa pela concessão de anuência prévia, o pedido retornará ao INPI, para a concessão da patente. A despeito de a ANVISA realizar a análise prévia para fins de anuência ao pedido de patente, nos termos do art. 229-C, o INPI é legalmente responsável para verificar se o pedido de patente atende todos os requisitos legais para sua concessão, previstos na Lei 9.279/96, e para conceder ou negar o pedido de patente. Assim, após a decisão final da ANVISA pela concessão da prévia anuência, o pedido deve ser remetido ao INPI, que prosseguirá com o procedimento administrativo de concessão da patente.

18 Art. 7º (inclusão do 3º) 3º Negada a anuência prévia ao pedido, é facultado ao titular deste a apresentação de elementos que comprovem a ausência do risco à saúde que ainda não tenham sido examinados pela ANVISA. Caso a anuência prévia seja negada, o pedido de patente retorna ao INPI, uma vez que não se trata de hipótese legal de arquivamento nos termos da Lei 9.279/96. A ausência de anuência tampouco pode ser óbice para que o titular do pedido de patente requeira novamente a análise de anuência prévia à ANVISA, com base em outros elementos que comprovem a ausência de risco à saúde pública e que ainda não tenham sido examinados pela ANVISA. Ademais, destaque-se que a própria análise de anuência feita pela ANVISA deve ocorrer em momento posterior ao deferimento do pedido de patente pelo INPI. Isto porque o termo concessão possui natureza técnica, quando empregado na lei 9.279/96, e a concessão de uma patente se dá em momento ulterior ao deferimento do pedido. Portanto, ao mencionar o art. 229-C que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da ANVISA, está claro que o deferimento do pedido de patente pelo INPI é um pressuposto para que a ANVISA venha a se manifestar em sede de anuência prévia para fins de concessão. Maria Carmen de Souza Brito - Associação Brasileira da Propriedade Intelectual - ABPI Art. 7º, caput Os pareceres intermediários de não anuência ou contendo exigências, bem como as decisões relativas à conclusão da análise para prévia anuência serão publicadas no Diário Oficial da União. De forma a manter a divulgação exigida para todos os atos e decisões administrativas de acordo com a Lei nº de 29 de janeiro de 1999 (Artigo 2, inciso V), entendemos que tanto os pareceres intermediários emitidos durante a análise da ANVISA quanto as decisões finais que concederem ou negarem a anuência prévia devem ser publicadas no DOU, independentemente do prazo estabelecido para manifestação por parte da depositante, prazo este que já está previsto no Art. 5º da resolução. Reginaldo Braga Arcuri - GRUPO FARMABRASIL Ricardo Magnani Andrade - Associação Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento das Empresas Inovadoras ANPEI Art. 7º 2º Art. 7º, caput Após a decisão final da Anvisa, o pedido retornará ao INPI, para exame de mérito dos pedidos anuídos e arquivamento definitivo dos não-anuídos. Os pareceres intermediários de não anuência ou contendo exigências, bem como as decisões relativas à conclusão da análise para prévia anuência serão publicadas no Diário Oficial da União. A sugestão busca conferir maior precisão ao texto, em relação às etapas do procedimento. De forma a manter a divulgação exigida para todos os atos e decisões administrativas de acordo com a Lei nº de 29 de janeiro de 1999 (Artigo 2, inciso V), entendemos que tanto os pareceres intermediários emitidos durante a análise da ANVISA quanto as decisões finais que concederem ou negarem a anuência prévia devem ser publicadas no DOU, independentemente do prazo estabelecido para manifestação por parte da depositante, prazo este que já está previsto no Art. 5º da resolução.

19 Art. 7º, caput As decisões relativas à conclusão do exame para a prévia anuência serão publicadas no Diário Oficial da União no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar do recebimento do pedido de patente do INPI, sendo o mesmo considerado automaticamente anuído caso a Anvisa não divulgue sua decisão no prazo ora estabelecido. Ronaldo Luiz Pires - Interfarma Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa Thalita Duque Martins - Althaia SA Indústria Farmacêutica Inclusão de parágrafo Inclusão de parágrafo Art. 7º 2º Art. 7º 2º 2º O recurso será julgado no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da sua interposição pela parte interessada, sendo o mesmo considerado automaticamente provido caso a Anvisa não divulgue sua decisão no prazo ora estabelecido. 3º As decisões que negarem anuência ao pedido de patente sempre informarão as razões de fato e de direito que as sustentam, inclusive, quando for o caso, indicando as evidências científicas que comprovem a presença de nocividade e risco à saúde. Após a decisão final da Anvisa, ou transcurso dos prazos de decisão estabelecidos nesta Resolução,o pedido retornará ao INPI, para a conclusão do procedimento administrativo. Após a decisão da ANVISA, o pedido retornará ao INPI para a continuidade do exame de mérito e de patenteabilidade para a conclusão do procedimento da concessão da patente. É importante definir com clareza o procedimento para que a parte interessada possa usufruir da faculdade de apresentar sua sustentação oral durante as sessões de julgamento, sobretudo no que se refere à prévia comunicação da agenda e pauta (com antecedência de, pelo menos, 10 dias), além de eventuais cancelamentos. Outra oportunidade de aperfeiçoamento nos processos e procedimentos em curso diz respeito à publicação da decisão de não-anuência com breve descrição de seus fundamentos. Atualmente, a decisão publicada no Diário Oficial não contém nenhuma informação sobre as razões que a fundamentam. A proposta do 2º do art. 7º demonstra que a ANVISA está normatizando também as atribuições do INPI para os pedidos farmacêuticos, mencionando que o instituto será responsável apenas pela conclusão do procedimento administrativo. Novamente, o princípio da legalidade estaria sendo afetado, pois a análise de patenteabilidade estaria sendo transmitida completamente à ANVISA e o INPI se encarregaria apenas das questões administrativas para a conclusão dos processos. E no caso do INPI examinar os documentos anuídos pela ANVISA e verificar sua não patenteabilidade? Como se chegará a uma conclusão? Qual análise seria mandatória? Observe novamente, que sempre que houver conclusões contrárias da ANVISA e INPI com relação à patenteabilidade, sempre haverá uma brecha para os depositantes questionarem judicialmente a competência da análise dos órgãos, havendo sempre maior insegurança jurídica. Pró-genéricos (via postal) Art. 7º 2º Após a decisão da ANVISA, o pedido retornará ao INPI para exame de mérito dos pedidos anuídos e arquivamento dos não- anuídos. Busca o atendimento ao parecer do Grupo Interministerial.

20 RESPONDENTE ITEM PROPOSTA JUSTIFICATIVA/ COMENTÁRIO Art. 8 Melhor endereçamento dos processos envolvendo a prévia anuência. ABIFINA - Diva Barrio Arrepia Câmara Americana de Comércio - Amcham Brasil - Davi Uemoto da Silva Art. 8º Art. 8 As petições e documentos de que trata esta Resolução deverão ser dirigidos à área especifica de propriedade intelectual da Agência e serão recebidos conforme o regulamento específico sobre protocolo da Anvisa. Como definido no artigo 8º, as petições e documentos de que trata a Resolução serão recebidos conforme regulamento específico. Ainda, com esse ato pretende-se garantir os princípios do contraditório e ampla defesa Henrique Uchió Tada - ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Art. 8 Entrega das petições: Inclusão do procedimento de sustentação oral com o intuito de compilar o procedimento administrativo numa só resolução, no qual a empresa interessada deve ser intimada/notificada, no mínimo, com 10 (dez) dias de antecedência. Caso não seja possível a inclusão desse assunto nesta consulta pública, requer-se que outra seja aberta para que se discuta o procedimento para o processo administrativo. "As petições e documentos de que trata esta Resolução serão recebidos conforme o regulamento específico sobre protocolo da Anvisa, dirigidas à área especifica de propriedade intelectual da Agência. Melhor endereçamento dos processos envolvendo a prévia anuência. RESPONDENTE ITEM PROPOSTA JUSTIFICATIVA/ COMENTÁRIO Art. 2 (incluir alteração no artigo 1º, parágrafo único da RDC 45 de 2008) Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) - Representada por Licks Advogados Thalita Duque Martins - Althaia SA Indústria Farmacêutica Artigo 1 Parágrafo único. O disposto neste artigo se aplica aos pedidos de patentes de invenção de produtos ou processos farmacêuticos, depositados entre 14 de maio de 1996 e 15 de maio de 1997, conforme os artigos 230 e 231 da Lei de 1996, e que em 15 de dezembro de 1999 se encontravam em andamento junto ao Instituto Nacional de Propriedade Intelectual - INPI. A atuação da ANVISA à luz do Artigo 229-C, da Lei de 1996, limita-se a determinar se o objeto de um pedido de patente depositado entre 14 de maio de 1996 e 15 de maio de 1997, conforme artigos 230 e 231 da Lei de 1996, foi disponibilizado no mercado pelo depositante da patente ou por terceiro com seu consentimento, antes do depósito do pedido de patente em questão. Outrossim, as práticas da ANVISA não devem violar os artigos 27.1, 62.5 e 63.1 do Acordo TRIPS, Decreto de Art. 2º Excluir artigo Ao invés de inserir o 2º do art. 7º conforme esta proposta a Althaia é da opinião que deve-se preservar a atribuição do INPI na análise de patenteabilidade e concessão das patentes. Portanto o art. 6º deveria se manter inalterado.