Impurezas e Estudos de Degradação Forçada

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1 Impurezas e Estudos de Degradação Forçada 17 e 18 de Março de 2014 São Paulo, SP Consulte-nos sobre o nosso programa anual de treinamentos com seus respectivos planos de descontos Objetivos Serão abordados os principais aspectos relacionados ao controle de impurezas em fármacos e medicamentos. Aplicação do Capítulo Geral <1086> Impurities in Drug Substances and Drug Products. As discussões irão abranger ensaios de degradação forçada, capazes de auxiliar na identificação dos produtos de degradação mais prováveis. Estes produtos de degradação por sua vez, podem ajudar a estabelecer as vias de degradação, estabilidade intrínseca da molécula, e validar a capacidade indicativa de estabilidade dos procedimentos analíticos empregados. O cenário e histórico regulatório também é tema deste workshop, inclusive a nova RDC 58 da ANVISA, publicada em 20 de dezembro de A quem se destina Gerentes, coordenadores, supervisores e analistas que atuam nas áreas de controle de qualidade, desenvolvimento farmacotécnico, desenvolvimento analítico, produção e assuntos regulatórios nas indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e veterinárias. Pesquisadores de formulação e préformulação e demais profissionais interessados. Programa 17 de Março de

2 Introdução à degradação em medicamentos e estudos de degradação forçada; o Aspectos regulatórios; o Desenvolvimento. Fundamentos da degradação oxidativa. Boas práticas em testes de estresse oxidativo. Fundamentos da fotoquímica. Boas práticas em testes de fotoestabilidade. Outras condições empregadas em testes de estresse. Estudos de degradação forçada: Estudos de caso. Apresentação dos resultados de estudos de degradação forçada em documentação regulatória. 18 de Março de Introdução a impurezas. Orientações regulatórias em impurezas. Investigando e documentando impurezas: Estudos de casos. Sumário/Dúvidas frequêntes. Abordagem prática da legislação brasileira que impactam este tema; o RESOLUÇÃO - RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013; o RESOLUÇÃO - RE Nº 1, DE 29 DE JULHO DE 2005; o RESOLUÇÃO - RE Nº 899, DE 29 DE MAIO DE Técnicas analiticas modernas na quantificação e identificação de produtos de degradação; o UHPLC (cromatografia líquida de ultra performance); o LC/MS (cromatografia líquida acoplado a espectro de massas de alta resolução). Casos práticos de desenvolvimento e validação de métodos analíticos. Discussão e encerramento do Workshop. Ministrantes Allen Templeton, Ph.D. Sr. Director, Basic Pharm. Sciences. Allen Allen Templeton obteve seu B.S. em Química na Texas A&M at Commerce e seu Ph.D. em Química Analítica na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. Desde seu ingresso na 3

3 Merck in 2000, Allen ocupou posições de crescente responsabilidade nos grupos das áreas analíticas e de pré-formulação. Atualmente lidera uma equipe dedicada a condução de pesquisa científica farmacêutica. Allen foi coautor de mais de 45 artigos científicos na area dos materiais e caracterização farmacêutica além de apresentar inúmeros seminários em eventos relevantes da área. É membro da American Chem. Society (ACS) e da American Assoc. of Pharm. Scientists (AAPS), ocupando posições de liderança em ambas. Denis Padeiro, U.S. Pharmacopeia Brasil Denis Padeiro é químico industrial formado pelas Faculdades Oswaldo Cruz e Pós-Graduado em Gestão da Qualidade pela mesma instituição. Possui experiência de 20 anos em indústrias farmacêuticas, veterinárias e de produtos de consumo (cosméticos, domissanitários, etc) em empresas nacionais e multinacionais, como Sanofi, Sandoz, Bayer, Shering-Phough e Eurofarma. Sólidos conhecimentos em P&D, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Validação. Possui vivência em inspeções nacionais (Anvisa) e internacionais (EMA, INVIMA) para a obtenção de BPL, BPF e Registro de Medicamentos. Atualmente é Líder de Grupo na U.S. Pharmacopeia (Farmacopeia Americana) no Laboratório de Pesquisa e Desenvolvimento. * Haverá Tradução Simultânea. Data Horário Local Data / Horário: 17 e 18 de Março de h30 às 17h00 Local: Centro de Convenções Rebouças Endereço: Av. Rebouças, Cerqueira Cesar - São Paulo SP Estacionamento Av.Dr. Enéias de Carvalho Aguiar, Estacionamento Subterrâneo, saída C. O CCR fica nesta Av. no n 23, em frente ao INCOR. 4

4 Inscrições e Informações Inscrições Baixe aqui a ficha de inscrição. A ficha de inscrição deve ser preenchida e enviada via para: uspbrazil@usp.org Informações Baixe aqui o PDF informativo do Workshop. Informações sobre Inscrições com Juliana Campanella. o uspbrazil@usp.org o Telefone: (11) Informações Técnicas com Henrique Silva o has@usp.org Informações Financeiras com Lucas de Oliveira o lbd@usp.org Investimento: R$ 1.000,00 (Mil Reais)/Participante Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (freqüência mínima de 75%) * O boleto bancário e a nota fiscal de serviços serão emitidos e enviados eletronicamente. * Consultes-nos para obter informações sobre plano de descontos concedidos. 50% de desconto para estudantes e professores universitários. Desconto concedido para estudantes de graduação e pós-graduação que apresentarem comprovante de matrícula do semestre pela própria instituição. O abatimento no valor é pessoal, intransferível e não cumulativo. Para ser elegível a este benefício, o estudante deve solicitar emissão de Nota Fiscal em seu nome (Pessoa física). Política de Cancelamento/Desistência do Workshop 5

5 Em caso de cancelamento/adiamento do curso por parte da U.S Pharmacopeia A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de cancelar e/ou adiar a realização dos workshops, em até 7 (sete) dias antes da data prevista para cada curso. Nesse caso, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo workshop em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados. Em caso de alteração na programação por parte da U.S Pharmacopeia A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de alterar a programação dos workshops até o dia de início do mesmo, substituindo eventualmente os palestrantes ou ajustando o horário previamente estipulado. Os inscritos serão informados, caso isso aconteça. Em caso de desistência por parte do inscrito Caso o cancelamento da inscrição para o curso seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do Workshop, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 100,00 referentes a despesas de cancelamento. Caso o inscrito desista de participar do curso em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 100,00 referentes a despesas de cancelamento. Caso o inscrito não compareça ao workshop, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 2 dias úteis antes da data programada do Workshop. Informações Adicionais Restaurantes Próximos BOVINU`S CHURRASCARIA - Avenida Rebouças, 1604 Jardins - São Paulo SP CERVEJARIA DEVASSA - Rua Bela Cintra, Jardins - São Paulo SP 6

6 L`OSTERIA DO PIERO - Alameda Franca, 1509 Cerqueira César - São Paulo SP TAVARES RESTAURANTE - Rua da Consolação, Jardins - São Paulo SP TUELA GRILL - Rua da Consolação, 2643 Jardins - São Paulo SP XODÓ PAULISTA - Alameda Ministro Rocha Azevedo, 251 Cerqueira César - São Paulo SP ZILAH GOURMET - Alameda Franca, 1633 Cerqueira César - São Paulo SP Solicitamos informar no ato da reserva ou no próprio restaurante/bar, que está participando de um evento no Centro de Convenções Rebouças. Hotéis Próximos BLUE TREE PREMIUM PAULISTA - Rua Peixoto Gomide, 707 Jardins - São Paulo SP CAESAR BUSINESS PAULISTA - Avenida Paulista, Cerqueira César - São Paulo SP COMFORT SUITES OSCAR FREIRE - Rua Oscar Freire, 1948 Pinheiros - São Paulo SP GOLDEN TOWER HOTEL - Rua Dep. Lacerda Franco, 148 Pinheiros - São Paulo SP HOSPEDARIA DONA ZILÁH - Alameda Franca, 1621/1633 Jardins - São Paulo SP QUALITY SUITES IMPERIAL HALL - Rua da Consolação, 3555 Jardins - São Paulo SP Para que seja concedida uma tarifa diferenciada, conforme opções de hotéis acima, pedimos a gentileza de informar no momento da reserva, o nome do evento e que será realizado no Centro de Convenções Rebouças. Organização/Coordenação Nelson dos Santos Junior / Henrique Silva / Juliana Campanella 7