Factos e Números sobre o VIH-SIDA. Associação Europeia de Fabricantes de Meios de Diagnóstico. Meios de Diagnóstico in Vitro

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1 Factos e Números sobre o VIH-SIDA Associação Europeia de Fabricantes de Meios de Diagnóstico Meios de Diagnóstico in Vitro Fazer verdadeiramente a diferença na saúde e na qualidade de vida Novembro de 2007

2 Factos sobre o VIH I. Actualização sobre a epidemia de SIDA Actualização sobre a Epidemia de SIDA da UNAIDS, Novembro de pessoas a viver com VIH na Europa Ocidental e Central em novas infecções com VIH em 2007 na Europa Ocidental e Central mortes de adultos e crianças devido a doenças relacionadas com a SIDA durante As infecções com VIH contraídas por via heterossexual, a maioria das quais se verificou entre imigrantes e migrantes, foram responsáveis pela maior fatia (42%) de diagnósticos novos de VIH na Europa Ocidental em Um pouco menos de um terço (29%) dos diagnósticos novos de infecção com VIH foram atribuíveis a relações sexuais não protegidas entre homens e só 6% ao uso de drogas injectáveis. 2 - Cerca de três quartos das infecções com VIH contraídas por via heterossexual verificaram-se entre imigrantes e migrantes, reforçando a necessidade de adaptar os serviços de prevenção, tratamento e cuidados de forma que possam chegar a estas populações. - As epidemias de VIH em Espanha, na Itália, em França e no Reino Unido continuam a ser as maiores da Europa Ocidental e Central. - Na Europa Ocidental (com exclusão do Reino Unido), o número de novos casos de VIH comunicado anualmente quase triplicou entre 1999 e 2005, de para , embora tenha registado uma queda significativa em 2006, para um valor de casos. O maior número de diagnósticos foi comunicado em França (em que foram diagnosticadas novas infecções com VIH em 2006), na Alemanha (2.718) e em Portugal (2.162). 2 - O número anual de diagnósticos novos de infecção com VIH mais do que duplicou no Reino Unido, de em 2001 para em Este aumento reportado deve-se principalmente aos níveis sustentados de novas infecções entre homens homossexuais, a um aumento dos diagnósticos entre homens e mulheres heterossexuais que foram infectados durante visitas a países com uma prevalência elevada da doença (principalmente na África sub Sahariana e nas Caraíbas) e a uma melhoria das comunicações devido ao alargamento dos serviços de análises de VIH. 2 - No Reino Unido, cerca de um terço das pessoas com VIH não sabem que estão infectadas 3. Em consequência, não recebem o tratamento e os cuidados de que necessitariam e estão em risco de transmitir o vírus a outras pessoas. Num

3 inquérito de 2005, só 79% dos inquiridos a nível nacional (e só 70% em Londres, a área com a maior prevalência de VIH do país) sabiam que o VIH pode ser transmitido através de relações sexuais não protegidas, comparado com 91% em 2000.

4 Vigilância do VIH/SIDA na Europa 4 - O número total (7,76 milhões na União Europeia / 32,48 milhões no total da região europeia da OMS) das análises de VIH feitas anualmente para efeitos de diagnóstico (ou seja, com exclusão das análises anónimas não individualizadas e análises a sangue de doadores) dá uma medida grosseira das análises de VIH, mas não fornece informações sobre as pessoas analisadas, nem sobre em que medida é que as análises estão direccionadas para as populações de risco elevado. - Os dados sobre análises de VIH são derivados de diferentes fontes em diferentes países e podem não ser exaustivos em todos os países, podendo assim nem sempre serem comparáveis. Em contraste com o que se verifica na Europa de Leste e na Europa Central, muitos países da Europa Ocidental não recolhem sistematicamente estes dados e, em alguns casos, só existem estimativas. - A face em mudança da epidemia de VIH na Europa Ocidental: Quais são as implicações para as políticas de saúde pública? 5 - Os estudos de incidência baseados em ensaios que podem identificar infecções recentes devem ser promovidos na Europa e, sempre que possível, integrados nos sistemas de vigilância. À medida os tratamentos se alargam, a transmissão de estirpes de VIH resistentes a medicamentos anti-retrovirais pode aumentar. - Mais do que nunca, numa era de tratamento anti-retroviral altamente eficiente, o diagnóstico e o tratamento precoce dos indivíduos infectados é essencial para prevenir, tratar e controlar o VIH. Uma grande parte das pessoas infectadas com VIH continua a desconhecer a sua infecção 31% é o número estimado para o Reino Unido. Estas pessoas não vão beneficiar de um tratamento eficaz e podem continuar a transmitir o VIH a outras pessoas, sem o saber. Além disso, as pessoas infectadas recentemente têm elevadas cargas virais, o que aumenta o risco de transmissão.

5 Análises clínicas relacionadas DESCRIÇÃO DAS ANÁLISES CLÍNICAS UTILIZADAS PARA DIAGNOSTICAR 6, 7, 8 E MONITORIZAR OS DOENTES COM VIH Diagnóstico Análise utilizada Fim Cronograma de análises Marcadores serológicos: Imunoensaios enzimáticos (IEE), ensaios de imunofluorescência, aglutinação de partículas, análises rápidas e análises de confirmação (por exemplo Western Blot) Análise do ADN Proviral do VIH Análise de resistência do genótipo Detecção, diagnóstico e confirmação dum doente infectado com VIH Diagnóstico de bebés (<18 meses) Diagnóstico precoce de crianças nascidas de mães seropositivas Decisão sobre tratamento e amamentação ver prescrição Diagnóstico aos 28 dias de vida Persistência dos anticorpos de VIH maternos durante 12 a 18 meses Monitorização dos doentes com VIH (prognóstico equilibrado) 9 e em tratatamento Análise utilizada Fim Cronograma de análises Carga viral de VIH Contagem de células CD4 Serológicas Monitorizar os doentes com VIH em tratamento: gestão do aderência ao tratamento e da resistência Monitorizar os doentes com VIH em tratamento: gestão do aderência ao tratamento e da resistência Monitorizar os doentes com VIH em tratamento: gestão do aderência ao tratamento e da resistência Novo caso: controlar a carga viral Doentes não tratados: 2 a 4 vezes por ano Doentes tratados: 4 vezes por ano Novo caso Doentes não tratados: 2 a 4 vezes por ano Doentes tratados: 4 vezes por ano (*) Nos EUA, o cronograma de análises virológicas é diferente, recomendando que a contagem de células CD4+ T seja medida no momento do diagnóstico e de 3 em 3 ou de 4 em 4 meses seguidamente para doentes não tratados 10. Novos casos e doentes tratados e não tratados: anualmente

6 DESCRIÇÃO DAS ANÁLISES CLÍNICAS UTILIZADAS PARA MINIMIZAR O VIH TRANSMITIDO ATRAVÉS DE TRANSFUSÕES SANGUÍNEAS Segurança das transfusões sanguíneas Análise utilizada Fim Cronograma de análises Marcadores serológicos: IEE de VIH 1 / VIH 2 Marcadores moleculares: Análise do ácido nucleico para detectar VIH, VHC e VHB Segurança das transfusões sanguíneas através da redução do tempo de janela Segurança acrescida das transfusões sanguíneas Detecção de casos de janela de VIH antes da seroconversão Todo o sangue doado Todo o sangue doado

7 Utilidade dos meios de diagnóstico in vitro: os meios de diagnóstico são indispensáveis II. Utilidade dos meios de diagnóstico in vitro: os meios de diagnóstico são indispensáveis Recomendações revistas para análises de VIH em adultos, adolescentes e grávidas em ambiente de prestação de cuidados de saúde 11 - Os objectivos destas recomendações são aumentar a despistagem do VIH entre os doentes, incluindo as grávidas, em ambiente de prestação de cuidados de saúde; promover a detecção precoce de infecções com VIH; identificar e aconselhar as pessoas com uma infecção com VIH não reconhecida - Fundamentação dos testes de rotina de despistagem do VIH Estas recomendações do CDC 1 revistas advogam análises voluntárias de rotina de despistagem do VIH como parte integrante da prática clínica corrente, semelhante à despistagem doutras doenças tratáveis. A despistagem é uma ferramenta básica de saúde pública usada para identificar doenças não reconhecidas, de forma a que possa ser facultado um tratamento antes dos sintomas se desenvolverem e, para as doenças contagiosas, para que possam ser postas em prática medidas para reduzir a probabilidade de continuação da transmissão - A infecção com VIH preenche todos os critérios geralmente aceites para justificar a despistagem: 1. A infecção com VIH é uma doença grave que pode ser diagnosticada antes dos sintomas se desenvolverem. 2. O VIH pode ser detectado através de análises fiáveis, baratas e não invasivas; na Europa, o preço das análises ao VIH varia entre 0,9 e 1,5 euros por análise em média, dependendo das quantidades, dos reagentes, dos contratos, etc. 3. Os doentes infectados podem ganhar anos de vida se o tratamento tiver início num estádio precoce, antes dos sintomas se desenvolverem. 4. Os custos da despistagem são razoáveis face aos benefícios previstos. Nas mulheres grávidas, a despistagem provou ser muito mais eficaz que 1 N. da T.:?

8 as análises baseadas no risco para detectar infecções maternas não suspeitadas e prevenir a transmissão pré-natal. Estudos recentes demonstraram que a despistagem voluntária do VIH é eficiente em termos de custos, mesmo em ambiente de prestação de cuidados de saúde, em que a prevalência do VIH é baixa 12, 13, 14. Nas populações em que a prevalência de infecções com VIH não diagnosticada é >0,1%, a despistagem do VIH é tão eficiente em termos de custos como outros programas de despistagem estabelecidos para doenças crónicas (por exemplo, hipertensão, cancro do cólon e cancro da mama) 13, 14. Devido à substancial vantagem de sobrevivência resultante do diagnóstico precoce da infecção com VIH, em que a terapia pode ser iniciada antes de se verificar um compromisso imunológico grave, a despistagem atinge patamares convencionais em termos de eficiência dos custos, mesmo ainda antes de incluir o importante benefício para a saúde pública decorrente da redução da transmissão entre parceiros sexuais. Dado que a carga viral é o principal factor de previsão biológico da transmissão do VIH 15, uma redução da carga viral através do início atempado da terapia anti-retroviral altamente activa (TARAA) pode reduzir a transmissão, mesmo nos doentes infectados com VIH que não alteram o seu comportamento de risco 14. A transmissão estimada é 3,5 vezes mais elevada entre as pessoas que não sabem que estão infectadas e contribui desproporcionadamente para o número de novas infecções com VIH todos os anos nos Estados Unidos 16. Em teoria, as novas infecções com VIH por via sexual poderiam ser reduzidas >30% ao ano, se todas as pessoas infectadas pudessem saber qual é a sua situação em termos de VIH e adoptassem alterações de comportamento semelhantes às adoptadas pelas pessoas que sabem estar infectadas 16.

9 Directrizes para uso de agentes retro-virais em adultos e adolescentes infectados com VIH 17 QUANDO TRATAR: indicações para terapia anti-retroviral Recomendações do Painel (Quadro 5): A terapia anti-retroviral é recomendada para todos os doentes com um historial de doença característica da SIDA ou sintomas graves de infecção com VIH, independentemente da contagem das células CD4 + T (AI). A terapia anti-retroviral também é recomendada para doentes assintomáticos com uma contagem de células CD4 + T/mm 3 <200 (AI). Deve ser proposto tratamento aos doentes assintomáticos com uma contagem de células CD4 + T/ mm 3 entre 201 e 350 (BII). Para doentes assintomáticos com uma contagem de células CD4 + T/ mm 3 >350 e contagens de VIH ARN > cópias/ml, os clínicos mais experientes diferem a terapia, mas alguns clínicos podem ponderar iniciar o tratamento (CII). A terapia deve ser diferida para doentes com contagens de células CD4 + T/ mm 3 >350/ mm 3 e VIH ARN < cópias/ml (DII). Meios de Diagnóstico in vitro

10 UTILIZAÇÃO DE ANÁLISES DE RESISTÊNCIA AOS MEDICAMENTOS NA PRÁTICA CLÍNICA Meios de Diagnóstico in vitro Recomendações do Painel: As análises de resistência do VIH aos medicamentos são recomendadas para pessoas com infecção aguda com VIH, se for tomada uma decisão de iniciar a terapia nessa altura (BIII). Mesmo se a terapia for diferida, deve ser ponderado fazer análises de resistência nesta altura (CIII). As análises de resistência aos medicamentos também são recomendadas para pessoas com infecções crónicas com VIH antes de iniciar a terapia (BIII). Pode ser ponderado fazer análises em momento anterior (CIII). Um ensaio do genótipo é normalmente preferível para as pessoas que nunca tomaram anti-retrovirais (BIII). Devem ser feitas análises de resistência do VIH aos medicamentos para ajudar a escolher os medicamentos activos, quando se muda de regime anti-retroviral em casos de falência virológica (BII). Também deve ser ponderado fazer análises de resistência aos medicamentos quando se está a gerir uma redução da carga viral sub-óptima (BIII). Devem ser feitas análises de resistência aos medicamentos num contexto de falência virológica enquanto o doente está a tomar os seus medicamentos anti-retrovirais ou imediatamente a seguir (ou seja, num prazo de 4 semanas) a seguir a interromper a terapia (BII). As análises de resistência aos medicamentos não são aconselhadas para pessoas com cargas virais <1.000 cópia/ml porque a amplificação do vírus não é fiável (DIII).

11 GESTÃO DO DOENTE EXPERIENTE NO TRATAMENTO Recomendações do Painel A falência virológica no tratamento pode ser definida como um nível confirmado de VIH ARN >400 cópias/ml depois de 24 semanas; >50 cópias/ml depois de 48 semanas ou um nível repetido de VIH ARN >400 cópias/ml depois da supressão anterior da virémia para <400 cópias/ml. A avaliação da falência do tratamento anti-retroviral deve incluir uma avaliação da gravidade da infecção com VIH no doente, do historial do tratamento antiretroviral, incluindo a duração, os medicamentos usados, a potência anti-retroviral, o historial de aderência ao tratamento e a intolerância aos medicamentos ou a sua toxicidade, bem como os resultados de análises anteriores de resistência aos medicamentos. Devem ser feitas análises de resistência aos medicamentos enquanto o doente está a seguir o regime anti-retroviral ineficaz (ou nas 4 semanas seguintes à interrupção do tratamento). Na gestão da falência virológica, o prestador de cuidados de saúde deve distinguir entre a exposição e a resistência limitadas, intermédias e alargadas a tratamentos anteriores. O objectivo do tratamento para doentes com exposição anterior a medicamentos e resistência a medicamentos é repor a supressão virológica máxima. Para alguns doentes com exposição anterior e alargada a medicamentos e resistência aos medicamentos, em que a supressão viral é difícil ou impossível com os medicamentos existentes actualmente, o objectivo do tratamento é a preservação da função imune e a prevenção da progressão clínica. A avaliação e gestão de um doente com uma experiência alargada anterior com anti-retrovirais e resistência a medicamentos em que se verifica uma ineficácia do tratamento são tarefas complexas e o aconselhamento por especialistas é crítico. Meios de Diagnóstico in vitro

12 4, 5, 10 Disponibilidade de análises clínicas Na União Europeia, estima-se que a proporção de infecções com VIH não diagnosticadas pode atingir os 30%. Um grande número de pessoas continua sem saber que está infectado e, em consequência, não pode beneficiar de tratamento anti-retroviral, nem reduzir o risco de transmitir a infecção a outras pessoas. Entre pessoas a quem foi diagnosticada SIDA na Europa Ocidental em 2002, 55% só descobriram que eram seropositivas 6 meses ou menos antes de desenvolverem SIDA, não tendo portanto podido beneficiar de cuidados clínicos para reduzir a morbilidade e a mortalidade, nem adoptar comportamentos para reduzir a transmissão do VIH. É muito importante permitir identificar a infecção com VIH antes que os sintomas se desenvolvam e aplicar medidas para reduzir a probabilidade de continuação da transmissão. O acesso ao sistema de prestação de cuidados de saúde é universal na Europa Ocidental e a maior parte das pessoas que sabem que são seropositivas podem teoricamente ter acesso a tratamento gratuito, embora o acesso a tratamento possa diferir de acordo com as características demográficas e sociais. A estratégia de prevenção baseada em análises universais do VIH foi muitíssimo eficaz. Por exemplo, a despistagem sistemática do sangue doado desde 1985 reduziu drasticamente o risco de transmissão do VIH através de transfusões sanguíneas. Para além disso, a incidência de VIH/SIDA pediátrica caiu de forma significativa com a introdução da recomendação específica da análise do VIH nas mulheres grávidas. A modalidade de análises de VIH relacionadas com a gravidez pode variar de país para país, mas o resultado foi uma redução do número de recém-nascidos infectados com VIH. Da mesma forma, as análises direccionadas a subpopulações específicas (tais como os utilizadores de drogas injectáveis) relativamente ao risco de desenvolver VIH reduziu o número de novos casos de VIH entre 1997 e Estes sucessos contrastam com a relativa falta de progressos na prevenção da transmissão sexual do VIH através de relações heterossexuais, em grande medida devido a um aumento do número de casos diagnosticados em pessoas oriundas de países com epidemias generalizadas de VIH. Os programas de prevenção e análise têm de ser adaptados para chegar a estas populações. O Centro para o Controlo de Prevenção de Doenças dos EUA (Centre for Disease Control and Prevention - CDC) (Atlanta, GA) emitiu recentemente uma recomendação formal no sentido de que virtualmente todas as pessoas entre os 13 e os 64 anos deveriam fazer análises de VIH como parte dos check-ups regulares, à imagem do que sucede para as análises do nível de glicose no sangue e do colesterol.

13 Em 2003, o CDC introduziu a Iniciativa Promover a prevenção do VIH: novas estratégias para uma epidemia em mutação. As duas principais estratégias desta iniciativa são: 1. fazer com que as análises de VIH se tornem parte dos cuidados médicos de rotina, na mesma base voluntária que outras análises de diagnóstico e despistagem; e 2. reduzir ainda mais a transmissão perinatal do VIH através de análises a todas as mulheres grávidas em termos universais. Estas recomendações revistas da CDC advogam uma despistagem voluntária e de rotina do VIH como parte integrante da prática clínica normal, similar ao que sucede na despistagem doutras doenças tratáveis. Em todos os ambientes de prestação de cuidados de saúde, a despistagem da infecção com VIH deve ser executada rotineiramente em todos os doentes que tenham entre 13 e 64 anos, excepto se a prevalência de infecções com VIH não diagnosticadas nestes doentes tiver sido documentada como situando-se a níveis inferiores a 0,1%. 11 A despistagem é uma ferramenta básica de saúde pública usada par identificar doenças não reconhecidas, de forma que se possa facultar tratamento antes que os sintomas se desenvolvam e possam ser aplicadas medidas para reduzir a continuação da transmissão. Os aspectos destas recomendações que diferem das recomendações anteriores para adultos e adolescentes são os seguintes: A despistagem depois de comunicar ao doente que será feita uma análise do VIH, excepto se o doente recusar (opção de não fazer a despistagem), é recomendada para todos os ambientes de prestação de cuidados de saúde. Não deve ser necessário dar o consentimento específico por escrito para fazer análises de VIH. O consentimento geral informado para prestação de cuidados de saúde deverá ser considerado suficiente para cobrir o consentimento informado para fazer análises de VIH. As pessoas com um risco elevado de contrair o VIH devem fazer análises pelo menos uma vez por ano. Os resultados das análises de VIH devem ser fornecidos da mesma forma que os resultados de outras análises de diagnóstico ou despistagem. Um aconselhamento em termos de prevenção não deve ser exigido como parte dos programas de despistagem do VIH em ambientes de prestação de cuidados de saúde. O aconselhamento em termos de prevenção é fortemente recomendado para pessoas com risco elevado de contrair o VIH, em ambientes em que tais comportamentos de risco são avaliados de forma rotineira (por exemplo, clínicas dedicadas a DSTs), mas não deve ter de ser associado a análises de VIH. As análises de diagnóstico ou despistagem para detectar precocemente a infecção com VIH devem ser consideradas uma questão separada do aconselhamento sobre VIH e as análises devem ser realizadas primariamente como um acto de prevenção para pessoas não infectadas com risco elevado. Estas directrizes também reiteram a recomendação de despistagem universal do VIH num estádio inicial da gravidez, mas aconselham uma simplificação do processo de despistagem para maximizar as oportunidades das mulheres conhecerem a sua situação

14 em termos de VIH durante a gravidez, preservando a sua opção de se recusarem a fazer esta análise. Com base nas observações anteriores, pode ser possível identificar os principais objectivos duma estratégia para potenciar a detecção (precoce) de pessoas infectadas com VIH na Europa: Reiterar a recomendação de análises direccionadas com base em comportamentos de risco, cuidados anteriores à gravidez e utilizadores de drogas injectáveis. Melhorar o acesso a análises de rotina do VIH para migrantes de países com epidemias generalizadas de VIH, dado que foi demonstrado que a maior parte destas infecções com VIH foram contraídas no seu país de origem e só foram diagnosticadas com a manifestação de sintomas ou durante a gravidez. Identificar e introduzir análises de rotina direccionadas a novos subgrupos de indivíduos de alto risco, tais como jovens com múltiplos parceiros sexuais ou pessoas com outras doenças infecto-contagiosas, tais como DSTs, tuberculose e hepatite C. Valor acrescentado para os doentes: A identificação precoce através de despistagem prolongaria por um ano e meio a vida duma pessoa infectada com VIH." 18

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