População pediátrica Não existe utilização relevante de ILUVIEN na população pediátrica na indicação de edema macular diabético (EMD).

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO ILUVIEN 190 microgramas implante intravítreo em aplicador. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém 190 microgramas de acetonido de fluocinolona. Lista completa de excipientes, ver Secção FORMA FARMACÊUTICA Implante intravítreo em aplicador. Cilindro castanho claro com aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm. Aplicador de implante com agulha de 25 gauge. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas ILUVIEN é indicado para o tratamento de problemas de visão associados ao edema macular diabético crónico, que não respondam suficientemente às terapêuticas disponíveis. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é um implante ILUVIEN no olho afetado. Não é recomendada a administração concomitante nos dois olhos. (ver Secção 4.4). Um implante adicional pode ser administrado passados 12 meses, se o doente sentir uma redução da visão ou um aumento na espessura da retina, associados à recidiva ou agravamento do edema macular diabético (ver Secção 5.1). Não se deve proceder a reimplantações, a não ser que os potenciais benefícios justifiquem os possíveis riscos. Só os doentes que tiveram uma resposta insuficiente ao tratamento anterior com fotocoagulação a laser ou outras terapêuticas disponíveis para o edema macular diabético é que devem ser tratados com ILUVIEN. População pediátrica Não existe utilização relevante de ILUVIEN na população pediátrica na indicação de edema macular diabético (EMD). Populações especiais

2 Não é necessário fazer quaisquer ajustes posológicos nos idosos ou em doentes com compromisso renal ou hepático. Modo de administração APENAS PARA USO INTRAVÍTREO. O tratamento com ILUVIEN visa apenas o uso intravítreo e deve ser administrado por um oftalmologista com experiência na aplicação de injeções intravítreas. A introdução do implante intravítreo deve ser realizada em condições asséticas controladas, o que inclui a utilização de luvas esterilizadas, um campo estéril e um espéculo palpebral esterilizado (ou equivalente). Deve ser administrada uma anestesia adequada e um microbicida de largo espetro antes da implantação. 1. Pode ser administrado um antibiótico pré-operatório em gotas de acordo com as indicações do oftalmologista responsável. 2. Mesmo antes da intervenção, administre anestesia tópica no local da implantação (é recomendada a aplicação no quadrante inferotemporal) sob a forma de uma gota, quer através de um cotonete embebido num agente anestésico, quer da administração subconjuntival da anestesia adequada. 3. Administre topicamente 2-3 gotas de um antissético tópico adequado no fórnix inferior. As pálpebras podem ser limpas com cotonetes embebidos num antissético tópico adequado. Coloque um espéculo palpebral esterilizado. Peça ao doente para olhar para cima e desinfete o local da implantação com um cotonete embebido num antissético tópico adequado. Deixe secar o antissético tópico durante segundos antes da implantação de ILUVIEN. 4. O exterior do tabuleiro não deve ser considerado estéril. Um assistente (não esterilizado) deve retirar o tabuleiro da caixa e remover a tampa do tabuleiro sem tocar na superfície interior. Verifique através da janela do sistema do aplicador para ter a certeza de que existe um implante no interior. 5. Retire o aplicador do tabuleiro com as mãos protegidas por luvas esterilizadas tocando apenas na superfície esterilizada e no aplicador. 6. Para retirar o volume de ar administrado com o implante, a implantação deve ser um processo com dois passos. Antes de introduzir a agulha no olho, pressione o botão para baixo até à primeira paragem (as marcas curvas a preto). Depois da primeira paragem, solte o botão que voltará à posição PARA CIMA. 7. O local de implantação ideal é inferior ao disco ótico e posterior ao equador. Este posicionamento pode ser conseguido ao direcionar a agulha para a zona inferior do disco ótico. Meça 4 milímetros inferotemporalmente desde o limbo com a ajuda de um compasso de calibre. 8. Remova a tampa de proteção da agulha. 9. Afaste delicadamente a conjuntiva para que, depois da retirada da agulha, os locais de entrada na conjuntiva e na esclera não fiquem alinhados. Deve ter-se cuidado para evitar o contacto entre a agulha e a margem da pálpebra ou pestanas. Introduza a agulha no olho. Para libertar o implante, enquanto o botão está para cima, pressione o botão até ao fim e remova a agulha.

3 10. Retire o espéculo palpebral e realize uma oftalmoscopia indireta para verificar o posicionamento do implante, a perfusão adequada da artéria retinal central e a ausência de quaisquer outras complicações. Após a implantação intravítrea, deve ser feita uma observação através da técnica de oftalmoscopia indireta no quadrante do implante com vista a confirmar a correta colocação. A depressão escleral pode melhorar a visualização do implante. A observação deve incluir uma verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a implantação. A medição imediata da pressão intraocular (PIO) pode ser feita de acordo com as indicações do oftalmologista. Após a implantação, os doentes devem ser vigiados devido a potenciais complicações, como endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamento da retina e hemorragias ou descolamentos vítreos. A biomicroscopia com tonometria devem ser feita entre o segundo e o sétimo dia após a implantação. Por conseguinte, é recomendado que os doentes sejam monitorizados pelo menos trimestralmente para descartar potenciais complicações devido à prolongada libertação do acetonido de fluocinolona que dura cerca de 36 meses (ver Secção 4.4). 4.3 Contraindicações Um implante intravítreo com ILUVIEN é contraindicado na presença de glaucoma preexistente ou infeção periocular ou ocular suspeita ou ativa, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes simplex epitelial ativo (queratite dendrítica), vaccinia, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas. ILUVIEN é contraindicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização As injeções intravítreas têm estado associadas a endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamentos da retina e hemorragias ou descolamentos vítreos. Os doentes devem ser instruídos para notificar de imediato quaisquer sintomas indicativos de endoftalmite. A monitorização dos doentes no segundo a sétimo dia após a injeção pode permitir a identificação e tratamento atempado de infeção ocular, aumento da tensão intraocular ou qualquer outra complicação. É recomendado que a tensão intraocular seja vigiada pelo menos trimestralmente após a implantação. A utilização de corticosteroides intravítreos pode causar cataratas, tensão intraocular elevada, glaucoma e até aumentar o risco de infeções secundárias. A segurança e a eficácia de ILUVIEN administrado concomitantemente nos dois olhos não foram estudadas. O tratamento concomitante dos dois olhos não é recomendado enquanto não se conhecer a resposta ocular e sistémica do doente ao primeiro implante. Nos estudos FAME, a incidência de cirurgia às cataratas entre todos os doentes fáquicos foi aproximadamente 3 vezes superior no grupo tratado com ILUVIEN (80,0%) do que no grupo de controlo (27,3%). O tempo médio para a notificação das cataratas como reação adversa foi aproximadamente

4 14 meses, e os doentes fáquicos sofreram compromisso visual a partir do desenvolvimento de cataratas, desde aproximadamente o mês 9 até ao mês 18 depois da implantação, antes da extração das cataratas (ver Secção 4.8). Na população geral dos ensaios clínicos, que excluiu indivíduos com PIO no ponto basal >21 mmhg, a proporção de indivíduos tratados com ILUVIEN a necessitar de tratamento com medicação para baixar a pressão intraocular (PIO) foi de 38% em comparação com os 14% do grupo de controlo. Esta proporção aumentou para 47% nos indivíduos com PIO mais elevada que a mediana no ponto basal ( 15 mmhg). Foi necessário proceder a intervenções cirúrgicas para tratar a hipertensão ocular em 4,8% dos indivíduos tratados com ILUVIEN, comparativamente aos 0,5% dos indivíduos do grupo de controlo (ver Secção 4.8). Por conseguinte, ILUVIEN deve ser utilizado com precaução nos doentes com PIO elevada no ponto basal, e a PIO deve ser vigiada cuidadosamente. Em caso de subidas da PIO que não respondam à medicação ou procedimentos para baixar a PIO, o implante ILUVIEN pode ser retirado através de uma vitrectomia. Há uma experiência limitada sobre os efeitos de ILUVIEN nos olhos após uma vitrectomia. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de acetonido de fluocinolona administrado por via intravítrea em mulheres grávidas é inadequada. O tratamento sistémico a longo prazo com glucocorticoides durante a gravidez aumenta o risco de retardamento do crescimento intrauterino e insuficiência adrenal do recémnascido. Os estudos em animais demonstraram efeitos teratogénicos após administração sistémica (ver Secção 5.3). Por conseguinte, apesar de se esperar que a exposição sistémica do acetonido de fluocinolona seja muito baixa após um tratamento intraocular local, ILUVIEN não é recomendado durante a gravidez a não ser que os potenciais benefícios justifiquem o potencial risco para o feto. Amamentação O acetonido de fluocinolona é excretado no leite materno. Não são esperados quaisquer efeitos sobre as crianças devido à via de administração e aos resultantes níveis sistémicos. No entanto, ILUVIEN não é recomendado durante a amamentação a não ser que seja claramente necessário. Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a fertilidade. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os doentes podem sentir uma redução temporária da visão após a administração de ILUVIEN e devem abster-se de conduzir e utilizar máquinas enquanto esta situação não for resolvida.

5 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança ILUVIEN foi avaliado em 768 indivíduos com edema macular diabético em ensaios clínicos FAME. As reações adversas mais frequentemente relatadas incluem operação às cataratas, cataratas e aumento da pressão intraocular. Nos estudos de Fase 3, 38,4% dos indivíduos tratados com ILUVIEN necessitaram de medicação para baixar a PIO e 4,8% tiveram de ser operados para baixar a PIO. A utilização de medicação para baixar a PIO foi similar nos indivíduos que receberam dois ou mais tratamentos com ILUVIEN. Foram notificados dois casos de endoftalmite em indivíduos tratados com ILUVIEN durante os estudos de Fase 3. Isto representa uma taxa de incidência de 0,2% (2 casos divididos por injeções). Embora a maioria dos indivíduos dos ensaios clínicos FAME só tenha recebido um implante (ver Secção 5.1), as implicações de segurança a longo termo da retenção do implante não-biodegradável no interior do olho. Nos estudos clínicos FAME, os dados de 3 anos demonstram que os acontecimentos, como cataratas, aumento da pressão intraocular e flutuantes, só ocorreram ligeiramente com mais frequência em indivíduos que receberam 2 ou mais implantes. Isto é considerado um resultado da exposição acrescida ao fármaco e não um efeito do implante em si. Nos estudos não-clínicos, não há indicações de um aumento em questões de segurança exceto nas alterações do cristalino nos olhos dos coelhos com 2-4 implantes ao longo de 24 meses. O implante é feito de poliimida e é basicamente similar a um háptico de lente intraocular; por conseguinte, é esperado que permaneça inerte no interior do olho. Tabela de reações adversas Os seguintes efeitos indesejáveis foram avaliados como relacionados com o tratamento e estão classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); e muito raros ( 1/10,000)., Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Infeções e infestações Doenças do sistema nervoso Afeções oculares Pouco frequentes: endoftalmite Pouco frequentes: cefaleia Muito frequentes: operação às cataratas, cataratas, aumento da pressão intraocular, moscas volantes (miodesopsia) Frequentes: glaucoma, trabeculectomia, dor ocular, hemorragia no vítreo, hemorragia da conjuntiva, visão turva, intervenção cirúrgica de glaucoma, acuidade visual diminuída, vitrectomia, trabeculoplastia Pouco frequentes: oclusão vascular da retina, anomalia do nervo ótico, maculopatia, atrofia do nervo ótico, úlcera conjuntival, neovascularização da íris, exsudados retinianos, degenerescência do vítreo, descolamento do vítreo, opacificação da cápsula posterior, aderências da íris, hiperemia ocular, adelgaçamento escleral, remoção do implante expulso da esclera, corrimento ocular, prurido

6 Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações do olho Pouco frequentes: expulsão do implante, implante na linha de visão, complicações na intervenção, dor relacionada com intervenção 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Álcool polivinílico Tubo em poliimida Adesivo de silicone 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos Após a primeira abertura da tampa, usar imediatamente. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não refrigerar ou congelar. Só abrir o tabuleiro selado mesmo antes da aplicação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente O implante é fornecido num aplicador de uso único com uma agulha de 25 gauge. Cada aplicador esterilizado contém um implante cilíndrico castanho claro com 3,5 mm de comprimento. O aplicador está acondicionado num tabuleiro de plástico selado com uma tampa. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Elimine o aplicador de forma segura num recipiente de material aguçado perigoso. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

7 Alimera Sciences Limited Centaur House Ancells Business Park Fleet, Hampshire GU51 2UJ Reino Unido Classificação quanto à dispensa: MSRM restrita. Embalagem : 1 unidade de ILUVIEN 190 microgramas implante intravítreo em aplicador. 8 NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO. 31/05/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO. 12/2013.

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