Vacinas na Atualidade para Crianças. Lessandra Michelim MD, MSc, PhD Professora Infectologia UCS/RS Vacinologia pela Université de Genève

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1 Vacinas na Atualidade para Crianças Lessandra Michelim MD, MSc, PhD Professora Infectologia UCS/RS Vacinologia pela Université de Genève

2 Declaração de Conflito de Interesses Palestras, pesquisas e auxílio em eventos: MSD Pfizer GSK Novartis Sanofi Norma 1595/2000 do Conselho Federal de Medicina e a Resolução da Diretoria Colegiada 96/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

3 Doenças Imunopreveníveis Mortalidade Global por Doenças que podem ser prevenidas com Vacinas Rotavirus Sarampo Pneumocócica Outras (poliomielite, difteria, dça meningocócica, febre amarela) Tétano Coqueluche Haemophilus influenzae tipo b Bilous J et al Lancet 2006;367: CDC. Vaccine Preventable Deaths and the Global Immunization Vision and Strategy, MMWR 2006 vol 55 n8, pg

4 Vaccine Preventable Diseases Objectives / Targets Maintain polio-free status of the WHO European Region Measles elimination by Rubella elimination by Introduction of new vaccines (rotavirus, Hib, pneumococcal vaccines) Main Partners / Support US (USAID, CDC); The Netherlands (RIVM); Canada, Russian Federation UN (UNICEF); EC (ECDC); Global Polio Eradication Initiative; SIVAC; GAVI; PATH Gates Foundation

5

6 Vacinas para crianças Rede Pública BCG Hepatite B Hemófilo B Pólio IV/ VO Influenza DTP Rede Privada Pólio IV Hepatite A Rotavírus Pentavalente DTPa Influenza (qualquer idade) Meningo ACWY SCR Pneumo 13 Varicela Pneumo 23 Rotavírus Monovalente HPV 16,18 Meningo C Febre Amarela Pneumo 10 HPV 6,11,16,18

7 Vacinas Combinadas 1. VACINA SÊXTUPLA (Infanrix Hexa GSK): Hepatite B +tríplice bacteriana acelular (DTPa) + Hemófilos do tipo b + Poliomielite de vírus inativados. 2. VACINA QUÍNTUPLA (Infanrix IPV + Hib GSK): DTPa + Hemófilos do tipo b + poliomielite de vírus inativados. 3. VACINA QUÁDRUPLA BACTERIANA DE CÉLULAS INTEIRAS COM Hib: tríplice bacteriana de células inteiras + Hemófilos do tipo b. 4. VACINA QUÁDRUPLA BACTERIANA ACELULAR COM Hib (Quadrivalente GSK) : DTPa + Hemófilo b 5. VACINA QUÁDRUPLA BACTERIANA COM PÓLIO INATIVADA (Tetraxim Sanofi Pasteur): DTPa + Poliomielite de vírus inativados. 6. VACINA QUÁDRUPLA VIRAL: Sarampo + Caxumba + Rubéola+ Varicela.

8 Calendário Básico de Vacinação PNI

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10 Idade BCG HepB Penta VIP/ VOP Pn10 Rota MenC Febre Amar. HepA SCR Tetra Viral HPV RN X X 2 meses 3 meses X VIP X (Pn13) X X 4 meses X VIP X (Pn13) X 5 meses X 6 meses X VOP (VIP) X (Pn13) 9 meses X 12 meses R (Pn13) X X 15 meses R- DTP R- VOP (VIP) R (ACWY) R 18m R X 4 anos R- DTP R- VOP (VIP) R (ACWY) R anos 11-13a (3doses >9a.)

11 DTPa PCV13 IPV Men ACWY

12 Importante RECÉM-NASCIDO HOSPITALIZADO: vacinas de rotina, desde que estável clinicamente. Não usar vacinas de vírus vivos: pólio oral + rotavírus. Profissionais UTI Neo: Influenza + DTPa (evitar coqueluche). Gestantes: prevenção de doenças nos primeiros 6 meses de vida: Influenza + DTPa. Contactantes: Coqueluche + Influenza + Varicela + Sarampo/ Caxumba / Rubéola.

13 Importante em Prematuros 1. BCG: < 2000g tem baixa resposta. 2. Hepatite B: os RNs de mães HBsAg (+) devem receber vacina+imunoglobulina (HBIG): 0,5 ml IM até no máximo 07 dias de vida. 3. Palivizumabe: altamente recomendado para prematuros <28 sem até 1 ano; sem até 06 meses; cardiopatas & pneumopatas até 2 anos. OBS: É recomendado para prematuros de sem até 06 meses se >2 fatores de risco: criança institucionalizada, irmão em idade escolar, poluição ambiental, doenças neuromusculares e anomalias congênitas devias aéreas. Emprega-se a dose habitual de 15mg/kg IM em até cinco doses mensais consecutivas durante a estação do vírus. 4. DTPa: utilização de vacinas acelulares reduz o risco de apnéias e episódios convulsivos pós-aplicação da vacina tríplice bacteriana.

14

15 Importante Verificar: Rotina: DTPa Hepatite B SRC Influenza Varicela HPV Febre Amarela Especiais: Pneumocócica Meningocócica

16 Novas Vacinas

17 HPV HPV 16 & 18: Câncer e lesões précancerosas de alto grau 1 HPV 6 & 11: Verrugas, lesões cervicais e vulvares de baixo grau 1,2 HPV Bivalente Cervarix GSK (16+18): intervalos de meses, indicada para meninas e mulheres de anos de idade. Proteção cruzada para o HPV 45 HPV-Quadrivalente Gardasil MSD ( ): intervalos de meses, indicada para meninas, meninos e jovens de anos de idade. Proteção cruzada para o HPV World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Volume 90. Human Papillomaviruses Available at: Accessed July 10, 2008; 2. Srodon M et al. Am J Surg Pathol 2006;30: Fleischer AB et al. Sex Transm Dis 2001;28: ; 4. Schiffman M et al. Arch Pathol Lab Med 2003;127: Clifford GM et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2005;14: Insinga RP et al. Pharmacoeconomics 2005;23:

18 Prevalência do tipo de HPV (%) Tipo de HPV e Doença Associada Lesão Cervical de Baixo Grau 1 Lesão Cervical de Alto Garu 2 HPV 16 HPV 18 HPV 6 e 11 Câncer Cervical 1,3,4 Verrugas Genitais 9 1. Clifford GM et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2005;14: Clifford GM et al. Br J Cancer 2003;89: Muñoz N et al. N Engl J Med 2003;348: Clifford GM et al. Br J Cancer 2003;88: Gissmann L et al. Proc Natl Acad Sci U S A 1983;80:

19 Número de Casos (em milhões) Impacto da vacinação contra o HPV na redução de doenças HPV 16, % -50% HPV 6, % -25% Casos Sem Vacinação Após Vacinação Com HPV 16/ 18-90% Após Vacinação Com HPV 6/ 11/ 16/ 18 VERRUGAS GENITAIS NIC1/NIVA1/NIV1 NIC 2/3-NIVA2/3-NIV2/3 CÂNCER CERVICAL/ VAGINAL/ VULVAR 1.Randall Hyer, MD. Meeting Speaker Forum Chile Aug Villa LL, Costa RLR, Petta CA, et al. Lancet Oncol. 2005;6: Gissmann L, Wolnik L, Ikenberg H, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 1983;80: Clifford GM, Rana RK, Franceschi S, Smith JS, Gough G, Pimenta JM. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005;14: Kashima HK, Mounts P, Shah K. Obstet Gynecol Clin North Am. 1996;23:

20 Pneumocócica: Pneumo 10 - Synflorix GSK: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19F, 23F Prevenar13 Pfizer: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C, 19A, 19F, 23F Aplicação: 02m+4m+6m m (reforço) Início 7-11 meses: 2 doses (intervalo 2m)+ 15m Início meses: 2 doses (intervalo 2m) anos: 01 dose Prevenar 13. Grupo de risco (>2 anos): Prevenar 13 (01m - 03m)+ Pneumo 23 (5m) Pneumo23 Sanofi-Pasteur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F

21 Redução dos Casos de DPI nos EUA após VPC 7 em < 5 anos Introdução da VPC 7 Sorotipos Pilishvili T et al. J Infect Dis 2010;201

22 NEJM, 2006

23 Resistência bacteriana PAHO - SIREVA

24 Vacinas H influenzae 1 (1 sorotipo patogênico) S pneumoniae 2 (25 sorotipos patogênicos) N meningiditis 3 (5 sorogrupos patogênicos) A C W -135 Y B Hib conjugada Pneumococica Conjugada e Polissacarídica PCV 7, PCV10, PCV 13, PPV 23 Meningo Conjugada e Polissacarídica Meningo Polissacarídica 1. Watt JP, et al. J Pediatr. 2003;143(suppl 6):S163 S187; 2. Black S, et al. Pediatr Infect Dis J. 2007;26: Häyrinen J, et al. J Infect Dis. 1995;171:

25 Proporção de Meningococcemia por sorogrupo e região geográfica 13% 13% 20% 54 % Canadá N=210 4% 13% 12% 71% União Europeia N=4487 Sorogrupo B Sorogrupo Y Sorogrupo C Sorogrupo W Sorogrupo A 30% 7% 30% 33% Estados Unidos 2008/2009 2,3 N=224 8% Outros 91% Cinturão de meningite africano N= % 7% América Latina e Caribe N=989 Austrália N=267 8% 9% 84% 83% Nova Zelândia N=89 1. European Centre for Disease Prevention and Control. Surveillance of invasive bacterial diseases in Europe 2008/2009; 2. ABCs (2008); 3. ABCs (2009); 4. PHA-CCDR (2009); 5. Halperin et al. Vaccine 2011 [Epub ahead of print]; 6. NCIRS (2009); 7. NZ Ministry of Health (2009)

26 SOROGRUPOS CONFIRMADOS, 2014* Norte Nordeste Centro Oeste Sudeste Sul SINAN DataSUS website:http://dtr2004.saude.gov.br/sinanweb/tabnet/tabnet?sinannet/meningite/bases/meninbrnet.d ef Acessado em 22/11/2014 *Dados preliminares

27 Casos Confirmados de Doença Meningocócica por Faixa Etária de 2009 a 2014* Número de casos de DM < Faixa etária (anos) SINAN DataSUS website:http://dtr2004.saude.gov.br/sinanweb/tabnet/tabnet?sinannet/meningite/bases/meninbrnet.def Acessado em 22/11/2014 *Dados preliminares

28 Meningo C Conjudada: 3 e 5 meses reforço com 12meses e 5 anos

29 Conceito da Vacina Conjugada Polissacarídeo Vacinas polissacarídicas (somente) são pouco imunogênicas em crianças menores de 2 anos de idade Neisseria meningitidis Antígeno chave para Proteção contra N. meningitidis Proteína carreadora Polissacarídeos conjugados a uma proteína carreadora os tornam mais imunogênicos em crianças menores de 2 anos de idade Vacina meningocócica ACWY (conjugada) da GSK. Bula da vacina Pollard A, et al. Nat Rev 2009;9:213 20; Terranella A, et al. Infect Drug Resist 2011;4:161 9

30 Porque vacianas meningococicas conjugadas? Visão simplificada das vacianas polissacaridicas e conjugadas Propriedade Polissacaridica Conjugada Imunogenicidade en adultos Alta Alta Imunogenicidade em Crianças < 2 anos Pobre Alta Qualidade dos Anticorpos - - Avidez Baixa Alta Persistencia Baixa / Média Alta Atividade funcional Baixa Alta Resposta a dose de reforço Pobre Alta Indução de hiporresposta Sim Não Indução de memória imunológica Não Sim Prevenção de colonização/portador Nãoo Sim Pollard A, et al. Nat Rev 2009;9:213 20; Terranella A, et al. Infect Drug Resist 2011;4:161 9

31 CRM 197 : MENVEO Protein Carrier CRM 197 CRM 197 Nontoxic mutant of diphtheria toxin 1,2 : Differs in 1 amino acid substitution at position 52 (glycine replaced by glutamic acid residue). 2 No formaldehyde detoxification required (avoids crosslinking to accessory antigens that occurs during this process). 1-3 Selective Conjugation Chemistry Purified polysaccharides are acid-hydrolyzed and sized. 2,4 Oligosacchar ide sizing and conjugation to CRM 197 The appropriately sized oligosaccharides are linked to the CRM 197 to produce the conjugates. 4 Standardized polysaccharide sizing allows for consistency in the end product as well as retention of structural identity. 4 CRM 197 =cross-reacting material Lavelle EC, et al. In: Hackett CJ, et al, eds. Vaccine Adjuvants: Immunological and Clinical Principles. Totowa, NJ: Humana Press; 2006: ; 2. Bröker M, et al. Vaccine. 2009;27: ; 3. Rappuoli R, et al. Appl Environ Microbiol. 1983;46: ; 4. Bardotti A, et al. Vaccine. 2008;26:

32 Infants with hsba 1:8 (%) Efeito protetor em Lactentes MENVEO given at 2, 4, 6 and 12 months of age 1 month after first 3 doses Before 12-month booster dose 1 month after booster * * * * n= ; n= ; n= Serogroup *Criteria met: LL of 2-sided 95% CI 80% (A) or 85% (C, W, and Y). Blood drawn at 7 months (post-primary), 12 months (pre-boost), and 13 months (post-boost). hsba=serum bactericidal assay with human complement. Phase III in Infants Study V59P14 US Klein NP, et al. Pediatr Infect Dis J ;31:64 71.

33 Efeito protetor 2 10 anos 1 dose of MENVEO or MenACWY-D given at age 2 10 years 1,2 * MENVEO MenACWY-D * * * Children with hsba 1:8 (%) n= ; n= Serogroup *Noninferiority criteria met. Blood drawn at 1 month postvaccination. hsba=human serum bactericidal assay. The clinical significance of the differences in immune response seen in this study is not known. 1. Halperin SA, et al. Vaccine. 2010;28: ; 2. Data on file, Novartis Vaccines and Diagnostics. Phase III in Children Study V59P20 US, Canada

34 Efeito protetor em Adolescentes 1 dose MENVEO or MenACWY-D given at age years * * * * MENVEO MenACWY-D Adolescents with hsba 1:8 (%) n= per serogroup; n= per serogroup. Serogroup *Noninferiority criterion met; Statistically significant difference. Per-protocol population. Blood drawn at one month post-vaccination. hsba=serum bactericidal assay with human complement. Jackson LA, et al. Clin Infect Dis. 2009;49:e1-e10. Phase III in Adolescents Study V59P13 US

35 Nimenrix é indicada para imunização ativa de indivíduos a partir de 12 meses de idade contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y Ajuda a proteger contra quatro dos sorogrupos mais comumente associados à doença meningocócica Vacinação primária: dose única administrada por injeção intramuscular Vacinação de reforço: também pode ser administrada como uma dose de reforço nos indivíduos que tenham sido previamente vacinados com a vacina meningocócica polissacarídica simples Pode ser administrada a viajantes a partir dos 12 meses de idade Nimenrix SmPC, abril de 2012

36 Indivíduos (%) com títulos de rsba 1:8 Indivíduos (%) com títulos de rsba 1:8 Imunogenicidade em crianças de meses de idade A resposta Nimenrix imune induziu a uma vacinação resposta com imune Nimenrix contra todos ou os quatro MenC-CRM 197 (Meningitec ) foi avaliada em sorotipos, com uma resposta contra MenC que termos foi comparável da proporção àquela induzida de sujeitos pela com Men títulos CRM197 de em rsba títulos 1:8 de rsba 1:8 Estudo MenACWY-TT-039 1,2 Estudo MenACWY-TT-040 1,3 N N Nimenrix Meningitec. Coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade. As barras de erro representam intervalo de confiança de 95% rsba, ensaio bactericida sérico utilizando complemento de coelho 1.Vacina meningocócica ACWY (conjugada) da GSK. Bula da vacina ; 2. Vesikari T, et al. Vaccine 2011;29: ; 3. Knuf M, et al. Vaccine 2011;29:

37 Taxa de Resposta da Vacina (indivíduos, %) Imunogenicidade em crianças com 2 10 anos de idade A resposta imune a vacinação com Nimenrix foi comparada Nimenrix a vacina polissacaridica demonstrou ser não (MenACWY-PS; não-inferior ser a à MenACWY-PS Mencevax C -CRM em ) ou termos MenC-CRM da resposta 197 vacinal (Menjugate da taxa contra de resposta ), em quatro termos à sorogrupos vacina da resposta 1 (A, C, vacinal W e Y) 1 rsba Estudo MenACWY-TT-038 1,2 Estudo MenACWY-TT-081 1, ,6 65,5 95,9 97,4 89,6 82,5 92,5 68, N N MenA MenC MenW-135 MenY Nimenrix Mencevax Men C -CRM Coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade. As barras de erro representam o intervalo de confiança de 95% 1. 1.Vacina meningocócica ACWY (conjugada) da GSK. Bula da vacina; 2. Memish ZA, et al. Pediatr Infect Dis J 2011;30:56 62; 3. Knuf M, et al. 28th ESPID, Nice, França, 4-8 Maio, 2010

38 Obra de Anne Geddes para a Confederation of Meningitis Organisations (CoMO) e and Novartis Vaccines para o Protecting Our Tomorrows: Portraits of Meningococcal Disease.

39 Agradecimentos: - WHO DCE - Danilo Wong Nienke van de Sande Aysegul Karahsan Anna McDonald Marloes Heijne Prashant Purohit Mohamad Ibrahim Zsofia Bognar Charles Elikwu

40 INSCREVA-SE NO: Gramado 26 a 29 de agosto Realização: Gerenciamento:

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