SISTEMA PARA DEDO DO PÉ EM MARTELO PHALINX

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1 SISTEMA PARA DEDO DO PÉ EM MARTELO PHALINX Os seguintes idiomas estão incluídos nesta embalagem: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 - Chinese (sch) Türkçe (tk) Visite o nosso website, para outros idiomas. Em seguida, clique na opção Prescribing Information (informações de prescrição). Para informações adicionais e traduções contacte o fabricante ou o distribuidor local. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd Cherry Rd. 3rd Avenue Memphis, TN Letchworth U.S.A. Hertfordshire, SG6 2JF UK * A marcação de conformidade CE é aplicada de acordo com o número de catálogo e aparece no rótulo exterior, se aplicável. Outubro de 2014 Impresso nos E.U.A.

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3 À atenção do cirurgião INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES SISTEMA PARA DEDO DO PÉ EM MARTELO PHALINX ( ) PT SÍNTESE: DEFINIÇÕES DESCRIÇÃO A. INDICAÇÕES B. CONTRA-INDICAÇÕES C. PRECAUÇÕES D. EFEITOS ADVERSOS E. ADVERTÊNCIAS F. MATERIAIS DE IMPLANTE G. EMBALAGEM E ESTERILIDADE H. LIMPEZA DOS INSTRUMENTOS I. ATENÇÃO 1

4 DEFINIÇÕES Podem ser usados símbolos e abreviaturas nos rótulos da embalagem. O quadro seguinte fornece as definições destes símbolos e abreviaturas. Quadro 1. Definições de símbolos e abreviaturas Símbolo g h D Y i H l p N M Definição Código do lote Número de catálogo Não reutilizar Atenção, consultar os documentos anexos Consultar as instruções de funcionamento Prazo de validade Limites de temperatura Manter seco Manter afastado da luz solar Data de fabrico Fabricante 2

5 P Representante CE autorizado na Comunidade Europeia Não estéril Apenas para utilização mediante prescrição médica Não utilize se a embalagem estiver rasgada ou danificada. Abreviatura Ti6Al4V Material Liga de titânio DESCRIÇÃO Os implantes do sistema para dedo do pé em martelo PhaLinx são um dispositivo em titânio composto por uma peça única. Os implantes são disponibilizados em dois designs: recto ou em ângulo de 10. Os implantes apresentam uma extremidade tipo farpa e uma extremidade roscada e ambos os designs estão disponíveis em quatro tamanhos. A. INDICAÇÕES O sistema para dedo do pé em martelo PhaLinx foi concebido para a fusão de ossos pequenos e para fracturas. Está indicado para fracturas e fusão interdigital dos dedos das mãos, dos pés e de ossos pequenos. 3

6 B. CONTRA-INDICAÇÕES A utilização dos implantes do sistema para dedo do pé em martelo PhaLinx está contra-indicada em doentes com as seguintes condições: infecção; doente fisiológica ou psicologicamente inadequado; sistema tendinoso irreparável; possibilidade de tratamento conservador; doentes em crescimento com epífises abertas; doentes com elevados níveis de actividade. C. PRECAUÇÕES Precauções pré-operatórias O cirurgião deve avaliar cada situação individualmente com base no quadro clínico do doente antes de tomar quaisquer decisões relativas à escolha do implante. O cirurgião tem de estar totalmente familiarizado com o implante, os instrumentos e a técnica cirúrgica antes da realização da cirurgia. A selecção dos doentes deve considerar os seguintes factores, que poderiam levar ao aumento do risco de falha e podem ser cruciais para o sucesso final do procedimento: o peso, o nível de actividade e a profissão do doente. A longevidade e a estabilidade do implante podem ser afectadas por estas variáveis. Um doente com peso excessivo pode exercer cargas elevadas sobre o implante, o que poderá conduzir à sua falha. O cirurgião tem de ter em consideração a capacidade e vontade do doente em seguir as instruções e controlar o peso e o nível de actividade. Não se espera que qualquer implante, incluindo a interface entre o implante e o osso, suporte níveis de 4

7 actividade e cargas semelhantes às de osso saudável normal e não será tão forte, fiável ou durável como osso humano natural. O doente não deve ter expectativas irrealistas em relação à função no decurso de ocupações ou actividades que incluam caminhadas, corridas, elevação ou esforço muscular substanciais. Outras situações que apresentam um risco acrescido de falha incluem: 1) Doente não cooperante ou doente com perturbações neurológicas, incapaz de seguir instruções. 2) Perda acentuada de massa óssea, osteoporose grave ou procedimentos de revisão para os quais não é possível obter uma adaptação adequada do implante. 3) Doenças metabólicas susceptíveis de impedir a formação de osso. 4) Osteomalacia. 5) Mau prognóstico para uma boa cicatrização das feridas (por exemplo, úlcera de decúbito, diabetes em fase final, deficiência proteica grave e/ou desnutrição). 6) Condições preexistentes frequentemente consideradas com qualquer cirurgia, incluindo coagulopatias, terapêutica de longa duração com esteróides, terapêutica imunossupressora ou radioterapia em doses elevadas. Precauções intra-operatórias Estão disponíveis instrumentos especializados, os quais têm de ser utilizados para garantir a implantação precisa do implante. Não misture instrumentos de diferentes fabricantes. Embora rara, pode ocorrer a quebra de instrumentos, especialmente em caso de utilização extensa ou força excessiva. Por esta razão, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgaste ou danos antes da intervenção cirúrgica. 5

8 Ao abrir a embalagem, examine os dispositivos antes da utilização para detectar danos que possam ter ocorrido durante o envio ou armazenamento ou quaisquer defeitos que possam aumentar a probabilidade de fragmentação durante uma intervenção. A selecção correcta do implante é extremamente importante. Os implantes exigem uma colocação cuidadosa e um suporte ósseo adequado. Incentivam-se os cirurgiões a recorrer à sua melhor análise médica ao escolher o implante de tamanho adequado, independentemente da área endosteal do osso. Uma escolha do implante adequada deve considerar o design, fixação, peso do doente, idade, qualidade óssea, tamanho, nível de actividade, estado de saúde préoperatório, bem como a experiência e familiaridade do cirurgião com o dispositivo. A longevidade e a estabilidade do implante podem ser afectadas por estas variáveis. Os cirurgiões devem informar os doentes relativamente a estes factores. Precauções pós-operatórias O doente tem de ser informado sobre as limitações da reconstrução e sobre a necessidade de proteger a prótese contra o apoio total do peso até que tenham ocorrido uma fixação e uma cicatrização adequadas. Recomenda-se um acompanhamento periódico para controlar a posição e o estado dos componentes do implante, bem como o estado do osso. Recomenda-se a realização de radiografias periódicas no pós-operatório para permitir uma estreita comparação com as condições pós-operatórias iniciais e detectar a longo prazo evidência de alterações da posição, afrouxamento, curvatura ou fissura de componentes. Recomendações relativas a fragmentos do dispositivo 1. Examine os dispositivos imediatamente depois de serem removidos do doente para detectar quaisquer sinais de quebra ou fragmentação. 2. Se o dispositivo estiver danificado, guarde-o para ajudar na análise da ocorrência pelo fabricante. 6

9 3. Considere cuidadosamente os riscos e benefícios de recuperar ou deixar o fragmento no doente e discuta-os com o doente (se possível). 4. Aconselhe o doente acerca da natureza e segurança de fragmentos de dispositivo não recuperados, incluindo a seguinte informação: a. a composição do material, o tamanho e a localização do fragmento (se conhecidos); b. os potenciais mecanismos conducentes a lesões como, por exemplo, migração ou infecção; c. os procedimentos ou tratamentos que deverão ser evitados para reduzir a possibilidade de uma lesão grave proveniente do fragmento. D. EFEITOS ADVERSOS Em seguida são indicados efeitos adversos específicos que deverão ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao doente antes da cirurgia: reacções alérgicas a materiais; sensibilidade a metais que possa conduzir a reacções histológicas, pseudotumor e lesões associadas a vasculite linfocítica asséptica; atraso na cicatrização da ferida; infecção profunda da ferida (precoce ou tardia) que possa requerer a remoção do implante. Em raras ocasiões, poderá ser necessária a artrodese da articulação envolvida ou a amputação do membro; queda súbita da tensão arterial durante a intervenção cirúrgica devido à utilização de cimento ósseo; lesões em vasos sanguíneos ou hematoma; 7

10 8 lesões nervosas temporárias ou permanentes, neuropatias periféricas e lesão nervosa subclínica como resultado possível de trauma cirúrgico, que possa originar dor ou dormência do membro afectado; problemas cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarte do miocárdio; poderá ocorrer fractura por fadiga do componente protésico resultante de trauma, actividade enérgica, alinhamento incorrecto, colocação incompleta do implante, duração do serviço, perda de fixação, não-união ou peso excessivo; deslocação, migração e/ou subluxação de componentes protésicos devido a colocação incorrecta, trauma, perda de fixação e/ou lassidão de tecido muscular e fibroso; dor. E. ADVERTÊNCIAS Para uma utilização segura e eficaz deste sistema de implante, o cirurgião deverá estar familiarizado com o procedimento cirúrgico recomendado para este dispositivo. Dever-se-á seguir, em todos os casos, as práticas cirúrgicas aceites nos cuidados pós-operatórios. O doente deve estar ciente das limitações do implante e do facto de a actividade física ter sido implicada na falha prematura de dispositivos semelhantes. Antes da cirurgia, dever-se-á considerar e avaliar a sensibilidade do doente aos materiais do implante. Não modifique os implantes. Não os corte nem os dobre. F. MATERIAIS DE IMPLANTE Os implantes do sistema para dedo do pé em martelo PhaLinx são fabricados em liga de titânio (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F136).

11 G. EMBALAGEM E ESTERILIDADE O sistema é fornecido não estéril e deve ser esterilizado por vapor no estabelecimento cirúrgico antes de ser utilizado. O sistema tem de ser esterilizado a vapor utilizando os seguintes parâmetros do processo: Tipo de esterilizador Pré-vácuo 3 Impulsos de précondicionamento Esterilização por vapor Parâmetro Temperatura mínima Temperatura 132 C Tempo total do ciclo 4 minutos Tempo de secagem 20 minutos Configuração da amostra: Tabuleiro embrulhado num invólucro, com uma toalha colocada entre o tabuleiro e o invólucro Não se recomenda a utilização de esterilização rápida. Retire todos os materiais da embalagem antes da esterilização. Só devem ser utilizados na cirurgia os implantes e os instrumentos. Limpe e reesterilize de imediato todos os artigos retirados do campo cirúrgico antes do manuseamento. Os implantes cirúrgicos não deverão ser reutilizados. Depois de ser utilizado, os implantes devem ser eliminados. Mesmo apesar de poder parecer não 9

12 danificado, o implante poderá apresentar pequenos defeitos ou ter sido submetido a padrões de forças que poderão conduzir à sua falha. H. LIMPEZA DOS INSTRUMENTOS Os instrumentos têm de ser limpos antes da esterilização. Inspeccione cuidadosamente todos os instrumentos que fazem parte do sistema para garantir que estão em estado adequado à utilização e que não estão danificados (ou seja, não apresentam fendas, curvaturas, torções, superfícies de corte rombas, etc.). Os dispositivos têm de ser limpos manualmente antes do processamento no aparelho de lavagem e desinfecção. Preparação Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados logo que seja praticável, dentro de limites razoáveis, após a utilização. Mergulhe e/ou enxagúe os dispositivos muito sujos antes da limpeza para soltar quaisquer detritos ou sujidade secos. Os lúmenes/cânulas devem ser limpos da sujidade ou detritos. Isto pode ser conseguido utilizando escovas de cerdas moles de tamanho adequado e inserindo-as dentro da cânula com um movimento de rotação. Pré-limpeza manual Faça a pré-limpeza manual utilizando os seguintes passos. 1. Enxagúe os dispositivos sujos com água canalizada corrente fria durante um minuto ou até que a sujidade visível seja removida. Utilize uma escova de cerdas macias ou um escovilhão de lúmen para ajudar na remoção da sujidade e detritos. 2. Mergulhe totalmente os instrumentos num produto de limpeza enzimático de ph neutro (7,0) preparado de acordo com as recomendações do fabricante com água canalizada morna. 3. Limpe manualmente (esfregue) o dispositivo com uma escova de cerdas macias, removendo toda a sujidade e detritos visíveis. Preste especial atenção a quaisquer roscas, zonas 10

13 articuladas, cânula, recessos, orifícios cegos ou áreas de difícil acesso. Não se esqueça de limpar minuciosamente os produtos canulados com uma escova de tamanho adequado. A escova deverá ser repetidamente passada por todo o comprimento da cânula com um movimento de rotação. Irrigue a cânula com água até o fluxo de lavagem sair limpo. 4. Enxagúe minuciosamente os dispositivos durante 1 minuto em água à temperatura ambiente (20 C-25 C). A água tem de ser purificada (desionizada [DI], destilada, etc.). Com uma seringa, jacto de água ou pipeta, irrigue a cânula, os orifícios cegos e os canais. 5. Em caso de sujidade ou detritos ainda visíveis, repita os passos 1-4 até que toda a sujidade ou detritos visíveis tenham sido removidos do dispositivo. 6. Seque cuidadosamente o dispositivo com um pano macio limpo, que não largue pêlos, ou com ar comprimido (30-40 psi [ kpa]). Parâmetros de processamento automático Após a pré-limpeza manual, as peças serão processadas no aparelho automático (lavagem/ desinfecção) com os seguintes passos. 1. Coloque os dispositivos num aparelho de lavagem/desinfecção automático utilizando os seguintes parâmetros. 2. Pré-lavagem; água canalizada fria; 2 minutos 3. Lavagem enzimática; água canalizada quente; 1 minuto 4. Lavagem com detergente; água canalizada quente (64 C-66 C): 2 minutos 5. Enxaguamento; água canalizada quente; 15 segundos 6. Enxaguamento com água purificada (64 C-66 C); aquecida; 10 segundos 7. Secagem com ar quente; (98,8 C); 7-30 minutos 11

14 I. ATENÇÃO A lei federal (EUA) limita a venda, distribuição e/ou utilização deste dispositivo a médicos ou mediante a prescrição de um médico. O sistema para dedo do pé em martelo PhaLinx não foi avaliado relativamente à segurança e à compatibilidade em ambiente de RM. O sistema para dedo do pé em martelo PhaLinx não foi testado relativamente ao aquecimento ou à migração em ambiente de RM. 12