MINISTÉRIO DA JUSTIÇA SECRETARIA DE DIREITO ECONÔMICO DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO E DEFESA ECONÔMICA COORDENAÇÃO-GERAL DE CONTROLE DE MERCADO

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1 Data de entrada: 08/11/2005 Autos nº: / Natureza: Nota Técnica em Ato de Concentração Econômica Requerentes: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S/A BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA Senhora Coordenadora, 1. Trata-se de operação realizada no Brasil de cessão e transferência, pelos atuais detentores da Biosintética Farmacêutica Ltda. ( Biosintética ) pertencente ao Grupo Biosintética, de origem brasileira, da totalidade de suas quotas à Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. ( Aché ) empresa do Grupo Aché, também de origem brasileira. 2. A Aché atua na indústria farmacêutica, nos segmentos de fitomédica, antiinflamatórios, saúde feminina, gastroenterologia, neurologia, psiquiatria, respiratório, vitaminas e OTC (over the counter, isto é, medicamentos isentos de prescrição médica). O Grupo Biosintética, por sua vez, atua nas áreas de biotecnologia, cardiovascular, dermatologia, genéricos, hospitalar, oncologia, respiratório e Sistema Nervoso Central. 3. Em 10/11/2005 foram encaminhadas cópias do pleito à Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF - para elaboração de parecer técnico, e ao Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE - para conhecimento (fls. 249 e 250). O parecer técnico da SEAE/MF foi protocolizado nesta Secretaria em 15/02/2006 (fls. 264 à 299) e concluiu pela aprovação do ato sem restrições. 4. A SDE publicou edital submetendo aos interessados os termos do presente ato de concentração, para eventual impugnação, por meio de publicação no Diário Oficial da União em 15/12/2005 (fl. 257). No entanto, até a presente data, não houve qualquer manifestação. 5. As requerentes solicitaram tratamento confidencial em relação aos documentos e informações enumerados às fls. 02, pedido este deferido pela SDE/MJ, conforme fls. 253 e 254. Este é o relatório. Esplanada dos Ministérios Bloco T Sala 552 Brasília DF Tel. (61) Fax (61)

2 II TEMPESTIVIDADE 6. O primeiro documento vinculativo da operação foi o Contrato de Compra e Venda de Quotas da Biosintética Farmacêutica Ltda., celebrado em 17/10/2005. O Ato, por sua vez, foi apresentado em 08/11/2005, estando, portanto, dentro do prazo legal de 15 dias úteis, o que caracteriza a sua tempestividade. III DA DEFINIÇÃO DO MERCADO RELEVANTE III.1 - Das Classificações Farmacêuticas Existentes 7. O mercado de medicamentos pode ser definido, em uma primeira aproximação, pela classe/subclasse anatômica do medicamento. Os sistemas de classificação comumente utilizados pelo mercado são o de Classificação Anatômica (ACsystem) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) e o de classificação Química Anatômica Terapêutica (ATC) da Organização Mundial de Saúde (OMS). Os medicamentos são classificados segundo um pacote dispensado ou prescrito (apresentação de medicamento), no caso do sistema AC, ou pela estruturação química, método de ação ou indicação terapêutica de um fármaco (ou associação de fármacos), no caso do sistema ATC. 8. O sistema de classificação Anatomical Classification (AC-system) da EPhMRA, o primeiro sistema de classificação farmacêutica a ser criado, foi desenvolvido para satisfazer as necessidades das empresas farmacêuticas com a padronização do mercado farmacêutico para os processos de auditoria. Cada produto é atribuído a uma categoria e não há classificação de produtos em mais de uma categoria em razão das vendas para diferentes aplicações; ou seja, para fins de classificação, desconsidera-se a existência de múltipla função terapêutica. Essa é a classificação utilizada pelo Intercontinental Marketing Services (IMS) para a construção da base de dados Pharmaceutical Market Brazil (PMB). 9. O sistema AC é dividido em diferentes grupos de acordo com o local de ação anatômica, indicação, composição química ou modo de ação, podendo, assim, considerar produtos que não são substitutos em um mesmo agrupamento e não considerar todos os produtos substitutos de outros agrupamentos. Esse sistema não agrupa moléculas e o produto é definido em pacotes ou unidades que podem ser dispensadas ou prescritas (apresentações de medicamentos). 10. Pelo sistema AC, todos os produtos podem ser classificados em até 4 níveis diferentes. O primeiro nível é o grupo anatômico principal, o segundo nível possibilita uma cascata de classificação. Dependendo das especificidades de cada mercado, pode-se reagrupar cada classe por indicação (p. ex. B1 antitrombóticos), grupo de substâncias terapêuticas (p.ex. J1 antibióticos), ou sistema anatômico (p.ex. S1 oftalmológicos). O terceiro nível especifica as classes do segundo nível, que podem ser por estrutura química (J01D cefalosporinas), indicação (N02C antienxaquecosos) ou método de ação (A03F Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 2/9

3 gastroprocinéticos). Por fim, o quarto nível fornece mais detalhes ao terceiro nível, como formulação, descrição química, modo de ação, etc. 11. Como o sistema AC não satisfazia as necessidades de classificação internacional de medicamentos para monitoração de efeitos adversos, a Norwegian Medicinal Depot (NMD) desenvolveu um sistema de classificação de medicamentos conhecido como Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) a partir do próprio sistema AC. Posteriormente, o Nordic Council on Medicines (NLN) colaborou com a NMD no desenvolvimento do sistema ATC/DDD. Assim, em 1981, a OMS recomendou o sistema ATC/DDD para estudos nessa área O sistema ATC/DDD é definido pela OMS como sistema internacional padrão de classificação para estudos de utilização de medicamentos. Os fármacos são divididos em diferentes grupos, de acordo com o órgão ou o sistema no qual atuam e de acordo com as suas propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas. 13. Como a base do Sistema ATC/DDD é derivada do sistema AC, existem similaridades entre as duas. Porém, no sistema ATC/DDD, os produtos podem ser classificados em cinco níveis diferentes. O primeiro nível é o grupo anatômico principal, o segundo nível é o subgrupo terapêutico/farmacológico, o terceiro e o quarto níveis são os subgrupos químico/terapêutico/farmacológico e o quinto nível é a substância química (fármaco). No sistema ATC/DDD, um fármaco pode possuir duas ou mais indicações igualmente importantes. Para cada uma dessas indicações, haverá uma dosagem recomendada de manutenção diária para adultos do fármaco. Essa dosagem é chamada de Dose Definida Diária (DDD). III.2 - Da Definição de Mercado Relevante 14. Para a definição de mercado relevante na dimensão produto, deve-se procurar identificar um grupo de produtos que sejam considerados como substitutos, tanto sob a ótica do consumidor como do produtor. No setor de produtos farmacêuticos e medicamentos para saúde humana, pode-se dizer, de maneira geral, que os produtos que são considerados como substitutos para o consumidor e que, portanto, compõem um determinado mercado relevante, são aqueles que têm uma mesma indicação terapêutica. 15. Não obstante, ressalte-se que a estrutura concorrencial deste setor é bastante complexa, com significativa assimetria de informação, pois o médico, que prescreve um determinado medicamento, substitui o consumidor final na escolha do produto, fato que reduz em muito a importância do fator preço na decisão de compra. Desta forma, a dificuldade em se encontrar uma metodologia de definição de mercado relevante na 1 O sistema de classificação ATC/DDD não substituiu o sistema AC; ambos continuam em vigor e em contínua diferenciação, já que possuem finalidades distintas. Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 3/9

4 dimensão produto é reconhecida pelas principais autoridades de defesa da concorrência no mundo, como a dos Estado Unidos da América e a da União Européia, as quais acabam por optar pela classificação utilizada pelo Intercontinental Marketing Services (IMS) como aproximação para determinação do mercado relevante do produto. 16. Importa notar que esta Secretaria, em conjunto com a Secretaria de Acompanhamento Econômico do Ministério da Fazenda (SEAE/MF), iniciou um estudo aprofundado deste setor com vistas a aprimorar a definição do mercado relevante em Atos de Concentração. Dado que referido estudo não está finalizado, bem como tendo em conta as características desta operação em concreto, pelos princípios da economia processual e da eficiência da administração pública federal, optou-se por definir o mercado relevante, em sua dimensão produto, com base no sistema de classificação anatômica AC utilizada pelo IMS. 17. Não obstante, tendo em vista os problemas decorrentes da utilização da classificação anatômica AC para definição de mercado relevante apontados acima, esta Secretaria, tentando avaliar, ainda que precariamente, a substituibilidade pela demanda entre estes produtos, solicitou às requerentes que informassem as indicações terapêuticas de cada um dos medicamentos enquadrados em cada uma das 32 subclasses terapêuticas em que, de acordo com a SEAE, houve sobreposição horizontal. Assim, foi possível constatar que todos os medicamentos listados em uma mesma subclasse AC têm pelo menos uma mesma indicação terapêutica. 18. Neste contexto, concorda-se com a definição de mercado relevante adotada pela SEAE/MF, qual seja, os mercados das subclasses ATC/DDD em que há sobreposição das atividades das requerentes, em território nacional, conforme demonstra o Quadro 1, abaixo. Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 4/9

5 Quadro 1 Subclasses Terapêuticas (ATC4) em que há Sobreposição das Atividades das Requerentes Subclasses (ATC4) Descrição da Subclasse Terapêutica Aché Biosintética Genéricos A02A2 Antifiséticos Puros e Carminativos A02B2 Inibidores da Bomba Ácida A09A0 Digestives Incl. Ensymes não A12A0 Produtos à base de Cálcio não C03A2 Diuréticos de Alça Puros C04A1 Vasoterapia Cerebral e Periférica excluindo Antagonistas do Cálcio com Atividade Cerebral C04A2 Antagonista do Cálcio com Atividade não Cerebral C07A0 Betabloqueantes Puros C09A0 Inibidores ACE Puros C09C0 Antagonistas Puros Angiotensinas II C09D0 Antagonista Angiotensina I.II, Associados D01A1 Antimicóticos Dermatológicos Tópicos D10A0 Preparações Antiacne Orais D11A0 Outras Preparações Dermatológicas G04C0 Produtos para Doença na Próstata J01C1 Penicilinas Orais Longo Espectro J01F0 Macroliídeos e Similares J01G1 Fluorquinolonas Orais J02A0 Agente para Infecções Fungicidas Sistêmicas M02A0 Anti-reumáticos Tópicos M05B1 Bifosfonatos Orais Reguladores de Cálcio Ósseo M01A1 Anti-reumáticos sem Esteróides N02B0 Não Narcóticos e Antipiréticos N03A0 Anticonvulsionantes N06A1 Antidepressivos, excluindo Plantas N06A2 Antidepressivos, Plantas não N06D0 Nootrópicos não P01B0 Antihelminticos, exceto os Esquistimicidas P03A0 Ectoparasitícidas, incluindo não Escabicidas R01A1 Corticóides Nasais sem Antifecciosos R01B0 Preparações Sistêmicas Nasais R03D1 Corticóides Inalantes não Fonte: Requerentes. Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 5/9

6 IV ANÁLISE DOS ASPECTOS CONCORRENCIAIS DA OPERAÇÃO 19. Uma vez definidos os mercados relevantes da operação, a SEAE/MF analisou as participações de mercado das requerentes nos 32 (trinta e dois) mercados em que houve sobreposição de atividades. Com base no cálculo das participações, bem como do C4 e do HHI, aquela Secretaria entendeu ser necessário aprofundar a análise em apenas duas dessas subclasses, quais sejam: a C04A2 Antagonista do Cálcio com Atividade Cerebral e a N06D0 Nootrópicos. 20. Vale ressaltar também que, conforme informações prestadas para a SDE pelas requerentes (Apartado Confidencial), dentre os medicamentos enquadrados nas 32 subclasses terapêuticas em que se constatou sobreposição horizontal, há, em 25 delas, produtos que já dispõem de medicamentos genéricos substitutos o que reflete a inexistência de substanciais barreiras à entrada de novos agentes, bem como constitui indício de existência de rivalidade efetiva nestes mercados. 21. Outrossim, dentre as sete subclasses em que não há, ainda, a comercialização de medicamentos genéricos estão as duas para as quais a SEAE/MF aprofundou a análise da probabilidade de exercício de poder de mercado devido à participação conjunta superior a 20% do mercado. Nas demais subclasses, a participação das requerentes ou é inferior a 20% ou não houve incremento de participação após a operação, de modo que não se reputou necessário o aprofundamento da análise. Quadro II - Participação das Requerentes nas Subclasses em que seus Produtos não Podem ser Substituídos por Genéricos Subclasses (ATC4) Descrição da Subclasse Terapêutica Participação das Requerentes (%) A09A0 Digestives Incl. Ensymes 47,1 A12A0 Produtos à base de Cálcio 15,28 C04A2 Antagonista do Cálcio com Atividade Cerebral 52,8 N06A2 Antidepressivos, Plantas 3,75 N06D0 Nootrópicos 24,35 P03A0 Ectoparasitícidas, incluindo Escabicidas 8,37 R03D1 Corticóides Inalantes 14,23 Fonte: Requerentes, como base no IMS/ No que se refere à subclasse terapêutica C04A2, na qual a participação das requerentes somou 52,8%, com um incremento de 6,02% da Biosintética, o parecer da Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 6/9

7 SEAE/MF atestou, em primeiro lugar, que tal mercado já era concentrado antes da operação sob análise, haja vista que o C4 passou de 78,74% para 83,75%. 2 Ainda assim, julgou importante analisar as condições de entrada no mesmo, sobretudo por meio de consulta à principal concorrente das requerentes nesta subclasse, a saber, a Janssen-Cilag. 23. A partir dos dados apresentados pela supracitada empresa (Apartado Confidencial SEAE/MF), foi possível observar a entrada maciça de pequenos laboratórios no mercado nacional da subclasse terapêutica em pauta, nos cinco anos anteriores à operação. Ademais, a SEAE/MF destacou que tanto a Janssen-Cilag como a Apsen outra concorrente das requerentes apresentaram, em 2004, participações consideradas relevantes, de 17,88% e 8,06%, respectivamente. Diante disto, a SEAE/MF entendeu que não há barreiras significativas à entrada no mercado da subclasse C04A2, considerando, por conseguinte, que há baixa probabilidade de abuso do poder de mercado por parte das empresas envolvidas na operação. 24. Conforme o já exposto, esta SDE solicitou às requerentes que apresentassem as indicações terapêuticas dos medicamentos daquelas subclasses em que, de acordo com a SEAE, houve sobreposição horizontal, com o intuito de avaliar, ainda que de forma não muito aprofundada, a efetiva substituibilidade destes produtos sob a ótica do consumidor. 25. Assim, uma observação mais rigorosa das indicações terapêuticas dos medicamentos das requerentes enquadrados na subclasse C04A2 aponta para o fato de que o medicamento da Biosintética, o Oxigen responsável pelo incremento de 6,02% na participação das partes não substitui os produtos da Aché em todas as suas indicações, o que pode contribuir para minorar os efeitos da concentração de mercado para este caso (Quadro III). 3 2 Uma concentração poderá ser considerada como capaz de viabilizar a prática de conduta anticompetitiva quando a soma do C4, isto é, da participação das quatro empresas de maior faturamento neste mercado, for igual ou superior a 75% após a operação, o que poderia aumentar a probabilidade de exercício de poder coordenado de mercado. 3 Por exemplo, de acordo com o Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF) online, os medicamentos da Aché (Vertix, Verizine D, Flunarin) são enquadrados não apenas no Grupo Terapêutico dos Vasodilatadores Cerebrais, como o medicamento da Biosintética (Oxigen), mas, também, das Preparações Antivertiginosas. Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 7/9

8 Quadro III - Indicações Terapêuticas dos Medicamentos das Requerentes Enquadrados na Subclasse Terapêutica C0402 Lab. Aché Medicamen -to Vertix Vertizine D Flunarin Princípio Ativo Dicloridrato de Flunarizina Dicloridrato de Flunarizina + Mesilato de Diidroergocr istina Dicloridrato de Flunarizina Indicação Terapêutica CONFIDENCIAL CONFIDENCIAL CONFIDENCIAL Biosintética Oxigen Nimodipino CONFIDENCIAL 26. Quanto à subclasse terapêutica N06D0, em que a participação das requerentes alcançou 24,35% em 2004, a SEAE/MF, em seu parecer técnico, asseverou, também, que o mercado antes da operação era bastante concentrado, uma vez o C4 passou de 92,03% para 99,46% após a mesma. A empresa Sanofi-Aventis, principal concorrente das requerentes nessa subclasse, apresentou participação significativa de 55,62%. Outrossim, aquela Secretaria considerou que as requerentes estão expostas à rivalidade do mercado, não apenas da Sanofi-Aventis, como também das empresas TRB e Medley, as quais detinham participação de 12,06% e 7,43%, respectivamente, em CONFIDENCIAL. Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 8/9

9 VI - CONCLUSÃO MINISTÉRIO DA JUSTIÇA 28. Por todo o exposto, tendo em vista a inexistência de efeitos anticoncorrenciais decorrentes da presente operação, opina-se pela aprovação do Ato sem restrições e sugere-se o encaminhamento ao CADE para as providências de sua competência. À consideração superior. Brasília, de de FABIANA CARDOSO MARTINS Especialista em Políticas Públicas e Gestão Governamental De acordo. Encaminhe-se à Sra. Diretora do DPDE. Brasília, de de CAMILA KULAIF SAFATLE Coordenadora Geral da CGCM De acordo. Encaminhe-se ao Sr. Secretário de Direito Econômico. Brasília, de de MARIANA TAVARES DE ARAUJO Diretora do DPDE Ato de Concentração n.º / Aché Laboratórios e Biosintética Página 9/9

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