SISTEMA PARA REPARO DE PROLAPSO DE ORGÃOS PELVICOS FEMININOS (NAZCA) 07/2008

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1 UNIMED-BH - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA GRUPO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - GATS SISTEMA PARA REPARO DE PROLAPSO DE ORGÃOS PELVICOS FEMININOS (NAZCA) 07/2008 Belo Horizonte Março 2008

2 Autoras: Dr. Izabel Cristina Alves Mendonça Dr. Christiane Guilherme Bretas Dr. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dr. Sandra de Oliveira Sapori Avelar Dr. Silvana Márcia Bruschi Kelles Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim Instituições parceiras : Associação Brasileira de Medicina de Grupo ABRAMGE Associação dos Hospitais de Minas Gerais AHMG Associação Médica de Minas Gerais AMMG Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil CASSI Federação Minas Federação Nacional das Cooperativas Médicas - FENCOM Contato: gats@unimedbh.com.br

3 RESUMO Prolapso de órgãos pélvicos é definido como o deslocamento de um ou mais órgãos pélvicos (útero, vagina, bexiga e intestino) por insuficiência no suporte dos tecidos de fixação 1. A prevalência de prolapso, na população feminina adulta, é de 30,8%, dos quais 21% estarão no estádio 3 aos 70 anos. O risco das mulheres serem submetidas à cirurgia para correção de prolapso ou incontinência até os 80 anos é de 11%. A etiologia é complexa e multifatorial. O insucesso da colporrafia com recorrência do prolapso de parede anterior (cistocele) ocorre em torno de 30%. Esse índice elevado de recorrência estimulou a busca de variados tipos de materiais e técnicas cirúrgicas para possibilitar o reforço do assoalho pélvico. 16 O objetivo dessa revisão foi avaliar as publicações sobre a correção cirúrgica de prolapso de parede vaginal anterior utilizando o kit NAZCA. O referido kit é constituído por três agulhas e uma tela/malha macroporosa de polipropileno sintética com quatro pontas. A busca na literatura foi realizada nas bases de dados Medline/Pubmed e nas agências de avaliação de tecnologias internacionais. Não foram encontrados artigos publicados sobre o kit NAZCA especificamente. Foram usados então, descritores que abrangessem a correção cirúrgica do prolapso de órgãos pélvicos femininos utilizando qualquer tipo de tela. Mesmo para esses descritores não foram encontrados ensaios clínicos randomizados que comparassem diferentes técnicas, com e sem o uso de telas. Uma revisão sistemática e várias séries de casos mostraram que houve redução na recorrência do prolapso em torno de 10% com o uso das telas, mas as complicações decorrentes do procedimento foram maiores. Além disso, o acompanhamento das pacientes foi insuficiente para se ter segurança quanto à duração desse efeito. Com base na revisão da literatura não é possível, no momento, recomendar a utilização de telas de polipropileno para reforço de assoalho pélvico até que estudos de melhor qualidade estejam disponíveis sobre o tema.

4 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO Questão clínica Aspectos epidemiológicos Descrição do medicamento avaliado e alternativas terapêuticas MÉTODO Bases de dados e estratégia de busca RESULTADOS RECOMENDAÇÕES...19 REFERÊNCIAS...19 ANEXOS... 21

5 1 INTRODUÇÃO 1. Questão clínica A correção cirúrgica do prolapso vaginal anterior (cistocele) e da incontinência urinária, com reforço de tela de polipropileno (KIT NAZCA ) em mulheres com prolapso vaginal anterior é mais efetiva que a colporrafia anterior convencional? É mais segura? 2. Aspectos Epidemiológicos e clínicos: Prolapso de órgãos pélvicos é freqüente e observado em até 50% das mulheres que tiveram filhos. A taxa anual de intervenção cirúrgica encontra-se entre 10 a 30 mulheres por A prevalência de prolapso, na população feminina adulta, é de 30,8%, dos quais 21% estarão no estádio 3 aos 70 anos. O risco das mulheres serem submetidas à cirurgia para correção de prolapso ou incontinência até os 80 anos é de 11%. O insucesso da colporrafia com recorrência do prolapso de parede anterior (cistocele) ocorre em torno de 30%. Esse índice elevado de recorrência estimulou a busca de variados tipos de materiais e técnicas cirúrgicas para possibilitar o reforço do assoalho pélvico 16. A etiologia do prolapso é complexa e multifatorial. Os fatores de risco possíveis incluem gravidez, parto, anomalias congênitas ou adquiridas do tecido conjuntivo, denervação ou debilidade do assoalho pélvico, idade avançada, histerectomia, menopausa e fatores associados ao aumento da pressão intra-abdominal. As queixas apresentadas pelas mulheres com prolapso são: sensação de peso pélvico, protuberância ou nódulo palpados através do canal vaginal e lombalgia. Podem apresentar ainda, sintomas de disfunção vesical, intestinal e sexual com alterações do fluxo urinário (incontinência ou obstrução) ou dificuldade de eliminação das fezes por retocele. Prolapso de órgãos pélvicos é definido como deslocamento de um ou mais órgãos pélvicos (útero, vagina, bexiga e intestino) por insuficiência do suporte dos tecidos de fixação. Podem ser: Prolapso vaginal superior: deslocamento do útero ou da cúpula vaginal ( póshisterectomia);

6 Prolapso vaginal anterior: quando há queda da bexiga (cistocele), uretrocele ou defeitos da fáscia pélvica; Prolapso vaginal posterior: descida do intestino (enterocele), retocele ou deficiência da fáscia perineal 1. Os defeitos da parede vaginal anterior, de acordo com anormalidades do suporte e localização, podem ser subdivididos em: 1. Defeito paravaginal ou lateral resulta da separação da parede vaginal lateral do arco tendíneo da fáscia pélvica, descendo no sulco lateral. Freqüentemente acompanhado de prolapso vaginal anterior moderado e incontinência urinária de esforço. 2. Defeito transverso ocorre quando a fáscia pubocervical se separa de sua inserção dentro do anel de tecido conjuntivo ao redor do cérvix e do ligamento útero-sacro, criando um defeito do suporte transverso. Este defeito é mostrado como grande defeito da parede vaginal anterior(algumas vezes referido como cistocele alta) embora a uretra possa permanecer com bom suporte. 3. Defeitos da linha central originam de defeitos verticais na fáscia endopélvica estendendo anterior e posteriormente. Esse defeito freqüentemente leva à interrupção do suporte da junção uretrovesical, levando a hipermotilidade e resultando em incontinência urinária de esforço. 4. Defeitos distais é a forma mais incomum de defeito da parede vaginal anterior. É devido a uma quebra do suporte fibromuscular da parede vaginal anterior, antes de sua inserção na sínfise púbica. 17. Fig. Disponível Revisão de literatura Uptodate, Anormalidades de suporte da parede vaginal anterior: Avaliação e tratamento. Acesso ao site

7 O tratamento dos defeitos da parede vaginal anterior é indicado quando os sintomas de desconforto, retenção urinária resultado de esvaziamento inadequado da bexiga ou incontinência urinária de esforço são atribuídos ao prolapso. O prolapso vaginal anterior dificilmente será o único defeito pélvico. Em geral, há associação de prolapsos de outros órgãos como útero, cúpula vaginal e retocele, bem como incontinência urinária de esforço. O reparo do prolapso vaginal anterior deve ser realizado concomitante à correção cirúrgica dos demais. O tratamento do prolapso pode ser conservador ou cirúrgico. O tratamento conservador está indicado para mulheres com sintomas de grau leve, que ainda desejam ter filhos, ou sem condições clínicas para cirurgia ou para aquelas que não desejam a cirurgia. Nos casos com indicação cirúrgica, o principal objetivo é a restauração da estrutura anatômica do assoalho pélvico, com mínima morbidade e das funções vesicais, intestinais e sexuais. Essa revisão objetiva avaliar o tratamento da cistocele, renomeada como prolapso vaginal anterior. Cistocele é o abaulamento da parede vaginal anterior que excede a porção média vaginal, decorrente do suporte inadequado dos tecidos viscerais contra a fáscia pubocervical. 1 A Sociedade Americana de Uroginecologia e a Sociedade internacional de Continência propõem o sistema POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) primariamente e a classificação de Baden-Walker Half Way secundariamente para padronizar de maneira estandardizada a classificação dos prolapsos. O teste POP-Q é o método atual para quantificar o prolapso. Este sistema realiza a medida de nove pontos da parede vaginal e da vulva durante o esforço, essas medidas quantificam as queixas do paciente e as alterações identificadas ao exame. Estágios do teste POP-Q: Estádio 0: sem alterações durante as manobras de esforço; Estádio 1:alterações de suporte (prolapso) até 1 cm das pregas himenais; Estádio 2: prolapso 1 cm acima e abaixo das pregas himenais; Estádio 3: prolapso 1 cm além das pregas himenais sem eversão completa; Estádio 4: Eversão vaginal completa. 3

8 As técnicas de reforço cirúrgico do assoalho pélvico via acesso vaginal ou via acesso abdominal são consideradas válidas. O uso de telas, via acesso vaginal, para corrigir o prolapso de órgãos pélvicos, tem o propósito de reduzir a morbidade, simplificar a técnica e melhorar os resultados de longo prazo. A correção cirúrgica de prolapso de parede vaginal anterior tem alta taxa de recidiva, variando de 0 a 24 % quando o acesso é transvaginal, e entre 3 e 41% pelo acesso trans-abdominal. A recidiva mais comum ocorre no prolapso de parede vaginal anterior. 2 As complicações associadas à utilização de telas absorvíveis ou sintéticas pelo acesso vaginal são significativas. As principais, relacionadas ao uso de telas sintéticas incluem: erosão dos tecidos adjacentes, infecção, fístula e dispaurenia. A erosão dos tecidos vaginais ocasionados pela tela impede a cicatrização da ferida cirúrgica. A infecção causada pela tela pode restringir-se ao local do implante ou ser generalizada e causar seqüelas graves. 10 A alta recorrência de prolapso vaginal anterior foi o motivo para tentar reforçar o assoalho pélvico com telas; estas aderem aos tecidos e diminuem a recorrência do prolapso. Os ensaios clínicos publicados avaliam a facilidade da técnica, a baixa morbidade e os resultados anatômicos, porém com pouco tempo de seguimento, até um ano, quando o desejável seria até pelo menos três anos de pós-operatório e existem poucos relatos de resultados funcionais. A tela de polipropileno, em uma série de casos, foi responsável por taxa alta de complicações e dispaurenia. 6 As telas, nos casos de tratamento do prolapso anterior, podem ser usadas isoladamente (Nazca e Prolifit ) para reforço do assoalho pélvico ou em associação a outras técnicas de correção e reforço. 5 As telas, por sua vez, podem ser de materiais biológicos naturais (fáscia lata ou do reto abdominal), enxertos alográficos (fáscia cadavérica humana) e xenoenxertos (derivados de pele ou mucosa de intestino delgado suíno). Os enxertos autólogos estão associados à um tempo cirúrgico maior e maior morbidade, mas diminuem o risco de rejeição, erosão dos tecidos adjacentes e transmissão de infecção. Os aloenxertos têm um preparo caro e difícil, além de perderem a efetividade com o tempo. As telas sintéticas para reparo do assoalho pélvico podem ser absorvíveis (poliglactina) e não absorvíveis (polipropileno, politetrafluroetileno e polietileno). A tela pode ter fibra monofilamentar ou multifilamentar, ser macroporosa (poros maior que 75 microns) ou microporosa (com poros menores que 75 microns). Essa grande

9 variabilidade de telas inviabiliza a comparação dos resultados cirúrgicos nos estudos encontrados. 4 Em resumo, a via de acesso, a melhor técnica e os materiais para reparo de prolapso ainda não estão determinados devido à existência de poucos ensaios clínicos randomizados e prospectivos que possam comparar qual a melhor via de acesso, padronização da técnica e materiais a serem utilizados. 3. Descrição do produto e alternativas terapêuticas: Segundo o fabricante, NAZCA TC POP Repair System é um kit constituído de duas agulhas de acesso transobturatório, com os respectivos cabos montados estéreis, uma agulha pré-púbica com cabo montado, estéril e um implante (malha/tela) macroporosa para tratamento do prolapso vaginal anterior. A malha NAZCA-TC é um implante central permanente, feita de polipropileno (para correção central) com furos centrais de 6 mm, entre quatro pontas do mesmo material (para correção do defeito lateral do prolapso vaginal). As malhas de polipropileno se assentam sobre a bexiga e o tecido conjuntivo cresce entre seus poros, o que permite boa integração do implante, sem perda de vascularização entre a vagina e a bexiga. As telas estão contra indicadas em pacientes com infecção relacionada ao trato urinário ou não, em uso de anticoagulantes, em grávidas e devem ser utilizadas com precaução em diabéticas. As possíveis complicações associadas ao uso de malhas/telas são: infecção, erosão vesical ou vaginal, dor vaginal, lesões vasculares ou de nervos, fístula vaginal, deiscências de sutura, lesão de bexiga e dispaurenia. As complicações devem ser tratadas de acordo com a sua especificidade. 7 Anexo 1: Registro na Anvisa Fig. do Kit NAZCA site do fabricante Promedon. Acesso ao site:

10 2. MÉTODO 2.1 Base de dados e estratégia de busca Inicialmente foi conduzida ampla busca de estudos de avaliações e recomendações referentes ao tratamento cirúrgico do prolapso vaginal anterior com utilização do Kit Nazca : nada foi encontrado. Dessa maneira, efetuamos nova busca de artigos de revisão e ensaios clínicos randomizados que avaliaram o tratamento do prolapso vaginal anterior, uso de telas de polipropileno e incontinência urinária: CADTH - Canadian Agency for Drugs abd Technologies in Health nada foi encontrado INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment Nada foi encontrado NICE : National Institute for Health and Clinical Excelence Nada foi encontrado Posteriormente procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. O quadro abaixo mostra o resultado das buscas. Bases Termos MEDLINE (via PubMed) 1ª estratégia "Uterine Prolapse/surgery"[Mesh] AND "Urinary Incontinence, Stress"[MeSH Major Topic] ) Limits: published in the last 10 years, Humans, Female 149 Selecionados 2ª estratégia "Uterine Prolapse/surgery"[Mesh] AND "Urinary Incontinence, Stress"[MeSH Major Topic] Limits: published in the last 10 years, Humans, Female, Meta-Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, English, Spanish, Portuguese Acesso ao Uptodate: Revisão narrativa atualizada do tratamento do prolapso de parede vaginal anterior 1

11 3. RESULTADOS Apresentação dos resultados dos estudos selecionados: Maher C et al. 1, 2007 Metanálise para determinar a efetividade das diferentes intervenções cirúrgicas para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos. Total de estudos incluídos 22, destes estudos, 06 Ensaio Clínico Randomizado foram objeto da análise, considerando a tecnologia avaliada: correção cirúrgica de prolapso da parede anterior vaginal com reforço de tela (cistocele). incluída: 802 mulheres Correção do prolapso de parede vaginal anterior: cirurgia convencional comparada as cirurgias que agregam os reforços com telas absorvíveis ou sintéticas. A revisão da literatura foi insuficientes para recomendar a utilização de telas com a finalidade de reduzir o risco de recorrência da cistocele. Sand 2001 citado por Maher C et al. 6 Ensaio Clinico Randomizado Comparou a reparação cirúrgica convencional do prolapso da parede vaginal anterior (n=70) X reparação convencional do prolapso da parede vaginal anterior associada a tela de poliglactina (n=73 ) Vicryl. Desfecho: Correção da cistocele e prolapso < grau 2, de acordo com a classificação POP-Q system Perdas no follow up: 17 mulheres. Pior resultado com tratamento cirurgia convencional. Cura objetiva do grupo sem tela 40/70(57,14%) Grupo com tela(poliglactina): 55/73(75,34%) RR 1,48; IC de 95%: 1,07 a 2,04) Complicações: similares nos dois grupos. Reoperações: dados não apresentados. Poder estatístico de 30%, considerado insuficiente para detectar diferença nos resultados encontrados. Weber 2001 citado por Maher C et al. 6 Ensaio Clínico Randomizado Reparação da correção do prolapso da parede vaginal anterior convencional (n=33) X reparação do prolapso da parede vaginal anterior com tela absorvível, poliglactina (n=26) X reparação do prolapso ultra-lateral da parede vaginal anterior(n=24) Correção da cistocele e prolapso < grau 2 Tempo de seguimento: 23,3 meses Desfecho: Correção Recorrência de prolapso: igual entre as técnicas 10/33(grupo da cirurgia convencional), 11/24(reparo ultralateral) e 11/26(grupo com tela absorvível). Perda de seguimento: 26 pacientes, 2(grupo da cirurgia convencional), 15(grupo da técnica ultra-lateral) e 9(grupo de tela). Resultado pior com

12 Meschia 2007 citado por Maher C et al. 6 Ensaio Clínico Randomizado Multicênctrico Comparou colporrafia anterior sem tela (n= 103) e colporrafia anterior com tela absorvível de intestino delgado suíno (n=98) do prolapso de parede anterior para estágio 0 ou 1 e complicações per e pós-operatória. Tempo de seguimento: 1 ano cirurgia convencional. Grupo sem tela: 20/103(20%) e Grupo com tela: 7/98(7,12%) RR=2,72; (IC de 95%:1,20 a 6,14); Complicações: similares nos dois grupos. Gandhi 2005 citado por Maher C et al. 6 Ensaio Cínico Randomizado Comparou colporrafia anterior sem fáscia lata cadavérica (n=78) e colporrafia anterior + fáscia lata cadavérica (n=76) Desfecho: correção do prolapso de parede anterior para estágio 0 ou 1. Tempo de seguimento: 13 meses similares para ambas as técnicas. Grupo sem tela: 23/78(29,48%) e Grupo com tela 16/76(21%); RR 1,4; (IC 95%:0,33 a 2,81). Não foram descritos resultados quanto as funções vesicais, intestinais ou sexuais. Cervigni 2005 citado por Maher C et al. 6 Ensaio Clínico Randomizado Comparou dois tipos de telas diferentes Prolene(n=36) X tela derivada de pele suína(36) Desfecho: correção do prolapso de parede anterior para estágio 0 ou 1. Follow up de 8 meses. similares entre os dois grupos: 14/36(prolene) e 12/36(tela derivada de pele suína); RR 1,17;(IC de 95%: 0,63 a 2,16). Complicações: dispaurenia 11/36 (prolene) e 5/36(tela derivada de pele suína) erosão vaginal - 3/36 do grupo prolene e em 1/36 do grupo da tela derivada de pele suína. Ridder 2004 citado por Maher C et al. 6 Ensaio Clínico Randomizado Comparou a reparação cirúrgica da parede vaginal anterior com tela derivada de pele suína(n=63) e a tela Vycril/poliglactina (n=62) ambas absorvíveis Desfecho: Correção cirúrgica do prolapso de parede anterior para estádio menor ou igual a dois e número de mulheres que reoperaram por prolapso. Tempo de seguimento: 25 meses. Resultado pior com tela absorvível(poliglactina). 6/63(tela derivada de pele suína) e 19/62(poligalctina) (p=0,002)rr 0,31; (IC de 95%: 0,13 a 0,73). Reoperações 3/63(derivada de pele suína) e 9/62 (poliglactina)

13 Comentários do autor: No estudo de Sand 2001 citado por Maher C et al. 6, alocação não ficou clara, não foram relatados os dados peri-operatórios, dados sobre a função vesical, intestinal ou sexual, não foi cego e a revisão foi realizada pelo cirurgião. Em Weber 2001 citado por Maher C et al. 6, alocação foi adequada, não foi cego, e sugere que o reforço da parede vaginal anterior pode reduzir a recorrência de cistocele, o número de perdas no seguimento foi de mais de 25% (26 mulheres) o que pode alterar os resultados. A diferença das telas utilizadas nos estudos de Ridder 2004 e Cervigni 2005 citados por Maher C et al. 6 impede a comparação dos resultados. Os resultados da metanálise analisados sobre o reparo da parede anterior versus qualquer outra técnica cirúrgica em relação a sintomas clínicos de prolapso, número de mulheres com prolapso anterior, prolapso posterior concomitante, transtornos intestinais no pós-operatório, número de mulheres com incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária de novo, sintomas de tenesmo, bexiga hiperativa, dispaurenia, tempo cirúrgico, perda sanguínea, taxa da hemoglobina, tempo de esvaziamento normal da bexiga, complicações pós-operatória, tempo de hospitalização, necessidade de cirurgia para recorrência do prolapso e incontinência urinária, alterações ao estudo urodinâmico, morte e gravidade do prolapso, não foram favoráveis à qualquer técnica. As informações sobre o efeito da cirurgia sobre a função vesical, intestinal e sexual são limitadas e inconclusivas, tanto para a cirurgia convencional, quanto para o reforço com telas absorvíveis ou não. Hiltunen et al. 8, 2007 Ensaio Clínico Randomizado Comparou a colporrafia anterior sem tela (97) e colporrafia anterior com tela de baixo peso de prolipileno fixada ou não (104) Desfecho primário: recorrência do prolapso de parede vaginal anterior Desfecho secundário: avaliar as complicações cirúrgicas, a resolução dos sintomas e volume urinário residual pósmicção. Tempo de seguimento: 12 meses. Recorrência de prolapso: 37(38,5%) no grupo sem tela e 7 (6,7%) no grupo tela. Volume residual urinário médio: 39% (57ml) no grupo sem tela, e 25%(26ml) no grupo com tela. Incontinência urinária 23% com tela e 17,3% sem tela; Lesão vesical: 0,96%; Erosão vaginal: 17,3%; Tempo cirúrgico e perda sanguínea maior no grupo com tela; Transfusão sanguínea: 1,92% grupo com tela. Conclusão: o reforço com tela de polipropileno reduz a taxa anatômica da recidiva do prolapso, mas ainda permanecem os problemas da erosão vaginal causada pela tela e alta incidência de incontinência urinária de esforço que devem ser levados em conta quando se optar por essa técnica. Comentários do GATS: O ensaio clínico foi randomizado, pacientes e examinadores não foram cegados quanto a técnica cirúrgica. A população selecionada de mulheres pós-menopausa, não valida os resultados para outros grupos. O tamanho da amostra foi calculado para ter um poder estatístico de 80%. Não houve perdas durante o tempo de seguimento de 1 ano, mesmo assim, é uma avaliação de curto prazo, os resultados cirúrgicos de longo prazo precisam ser avaliados. A técnica não foi homogênea, dificultando a comparação dos resultados.

14 Bader et al. 9, 2006 Revisão narrativa sobre a utilização de próteses (telas/malhas) na reconstrução do assoalho pélvico 1.Propriedades dos materiais 2.Complicações do uso de telas. A tela de polipropileno é assumida como o material mais adequado. As medidas dos desfechos avaliados não foram padronizadas, o que dificulta as comparações e os resultados entre os procedimentos cirúrgicos. Comentários do autor: ainda é recomendado uma avaliação contínua das telas, bem como a realização de ensaios clínicos para definir quais os procedimentos e telas/malhas são mais apropriadas para tratar os prolapsos de órgãos pélvicos. Amrute et al.4, 2006 Revisão narrativa para discutir os biomateriais naturais e sintéticos e técnicas minimamente invasivas indicadas para tratar a incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos Avaliar os materiais da correção cirúrgica da incontinência urinária com sling e materiais para correção do prolapso de órgãos pélvicos. Os materiais sintéticos apresentam maior durabilidade, porém os eventos adversos como o risco de erosão vaginal e dispaurenia devem ser considerados. Comentários do Autor: Conclusão: a proposta cirúrgica ideal deverá contemplar a restauração anatômica e funcional com eventos adversos mínimos. Para introduzir as novas técnicas e materiais, mais estudos são requeridos para determinar a eficácia e as complicações de longo prazo. Collinet et al. 10, 2006 Série de casos: Acesso transvaginal com telas e controle dos fatores de risco após correção cirúrgica de prolapso de órgãos pélvicos utilizando dois tipos de tela: Prolene e Prolene Soft- Gynecare (N=277); 1.Fatores de risco que levam a exposição vaginal das telas; 2.Estratégias de tratamento. Exposição vaginal: 12,27% em 2 meses de pósoperatório. Tratamento clínico: 100% Cicatrização completa: 3,2% após 2 meses. Exérese parcial da tela: 9%. Incidência maior de erosão vaginal da tela nos casos de histerectomia e incisão em T invertido. Comentário do GATS: A amostra selecionada era composta de mulheres já submetidas a histerectomia (71), correção de prolapso (45), e de incontinência urinária (29). Além disso, 83,75% das pacientes eram menopausadas e 24,65% haviam recebido terapia de reposição hormonal. A diversidade e não padronização da técnica cirúrgica, em um estudo retrospectivo, invalidam os resultados encontrados. Mesmo assim, as complicações observadas deverão alertar sobre a possibilidade de erosão vaginal provocada pela tela em cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico.

15 De Tayrac et al. 11, 2005, Série de Casos: do reparo do prolapso da parede vaginal anterior com tela de polipropileno sem nenhum ponto de fixação(livre de tensão) (GyneMesh ) (N=87 mulheres com prolapso grau 2, 3 ou 4). Desfecho: cura do prolapso para grau 0 ou 1. Cura subjetiva através de escala visual analógica Tempo de seguimento: 09 a 43 meses. Cura objetiva: 91,6%; Cura subjetiva:95,2% Recorrência do prolapso para grau 2: 5,7% Recorrência para grau 3: 2,4% Infecções no pósoperatório imediato: não observados; Erosão vaginal:8,3%; Exérese parcial da tela:4,6% Lesão de bexiga: 1,14% Hemorragia: 1,14% Dispaurenia: 5,7%. Conclusão: o reforço da parede vaginal anterior com tela é fácil e parece seguro, mas ainda é necessário buscar a produção novas telas para reduzir a taxa de erosão e ao mesmo tempo realizar ensaios clínicos randomizados que avaliem melhor o tratamento do prolapso de parede vaginal anterior para concluir sobre a melhor técnica cirúrgica e os resultados no longo prazo. Comentários do autor: trata-se de uma série de casos em que foi realizada uma técnica de colocação de tela de polipropileno sob a bexiga e deixada livre, sem fixação central, com pontos de fixação no espaço retropúbico. Apesar do índice de cura do prolapso ser acima de 90%, as taxas de erosão da tela e dispaurenia são considerados inaceitáveis para se adotar o procedimento de forma ampla na prática clínica. Técnica diferente da proposta para inserção da tela que compõe o Kit NAZCA. Amrute et al. 12, 2007, Série de casos: correção cirúrgica de prolapso de órgãos pélvicos com utilização de única tela de polipropileno(sem associação com sling), monofilamento, em forma de H, com 4 pontos de fixação em mulheres(n=96) com prolapso em grau 3 ou 4 com cistocele, enterocele ou prolapso de cúpula vaginal. Recorrência do prolapso, relato de urgência ou incontinência de novo, dispaurenia, qualidade de vida e complicações tais como erosão vaginal e reoperação. Tempo de seguimento em média 30,7+/- 1,7 meses. Recorrência do prolapso: 5,2% Incontinência urinária ou perdas ocasionais:11%. Sintoma de urgência urinária: 15,7% Complicações: Erosão vaginal:2,1% Reoperações: Incontinência urinária:2,1% Dispaurenia: 9,6% de 21 mulheres com vida sexual ativa no pré-operatório. Pesquisa de satisfação : 7,9+/- 3 em uma escala de 0 a 10. Comentários do autor: Trata-se de série de casos retrospectiva para analisar os resultados da correção de prolapso de órgãos pélvicos em prontuário, com tela única de polipropileno em formado de H, com quatro pontas. As conclusões desta análise não podem ser generalizadas, pois não houve randomização, cálculo de amostra, padronização da técnica cirúrgica.

16 Huebner, et al. 13, 2006 Revisão narrativa sobre a utilização de enxertos nas cirurgias de assoalho pélvico, no período de 1995 até Critério de cura anatômica, qualidade de vida, relacionadas a dispaurenia, sintomas de incontinência urinária e fecal e erosão local causada materiais. Poucos ensaios clínicos randomizados mostram benefícios do implante de enxertos nas cirurgias de reparação do assoalho pélvico. Muitas série de casos com amostras pequenas ou com resultados incompletos. As complicações graves, tais como erosão vaginal, não são mencionadas. Os critérios de cura anatômico não são claros ou inconsistentes e também não comparáveis. A qualidade de vida, sintomas urinários, intestinais ou dispaurenia são ignorados. Comentários do autor: cirurgias para reconstrução do assoalho pélvico com enxertos não devem ser realizadas. Yan et al. 14, 2004 Série de casos: Avaliar o tratamento do prolapso de parede vaginal anterior (cistocele) com tela sintética fixada anteriormente através do forame obturatório. Mulheres com prolapso de parede vaginal anterior (cistocele) grau 2 ou mais(n=30). Correção do prolapso para grau 0 ou 1 Tempo de seguimento:até 12 meses Correção do prolapso (grau 0 ou 1): 97%. Recorrência de prolapso:3% Erosão da parede vaginal: 7%. Dispaurenia(vida sexual ativa 14 mulheres): anterior, 14% (2 mulheres) e posterior 22%(3 mulheres) Comentários do autor: O acesso transobturatório é simples e seguro para colocar telas de polipropileno subvesical. Apesar do sucesso em uma pequena amostra de casos, os resultados devem ser confirmados em outros estudos em longo prazo.

17 De Tayrac et al. 15, 2007 Série de casos: estudo prospectivo multicêntrico utilizando uma nova tela de baixo peso através do acesso vaginal (N=230) correção de prolapso de parede anterior (N=132) e prolapso posterior (N=76) com técnica de colporrafia e reforço com tela de polipropileno(ugyte x ) monofilamento, baixo peso (38g/m 2 ) e porosa (1,5mm), recoberta com filme hidrofílico absorvível, composto de atelocolágeno, polietieleno glicol e glicerol. : cura anatômica através da classificação de POP-Q em estágio 0 ou 1; Sintomas e a qualidade de vida medidos por dois questionários de Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI) e Pelvic Floor Impact Questionnaire Tempo de seguimento:13 meses Cura anatômica: 92,3% Recorrência: 6,8% de cistocele e 2,6% de retocele. Erosão vaginal: 6,3% Dispaurenia de novo: 12,8%. Complicações intraoperatórias: 4,2%, causado por trauma na bexiga, reto, hemorragia por lesão da artéria uterina e perfuração da parede vaginal. Complicações no pósoperatório: 2,1% retenção urinária, e dois casos de hematomas vaginais. Escore relativo aos dois questionários: melhora significativa em 2 anos Satisfação com o procedimento: 96,5%. Conclusão: ainda é necessário realizar ensaios clínicos randomizado que comparem a correção cirúrgica da cistocele com reforço de telas de baixo peso revestido com filme absorvível e a correção cirúrgica através da colporrafia anterior somente. Comentários do autor: É uma série de casos com o objetivo de avaliar os resultados de tela de polipropileno recoberta com filme hidrofílico composto de atelocolágeno, polietileno glicol e glicerol. É mais uma proposta para diminuir as complicações. A taxa de cura anatômica foi alta, porém complicações ainda são consideráveis principalmente pela erosão vaginal (6,3%) e dispaurenia(12,8%) provocadas pela tela. Foram analisados os resultados de apenas 143 mulheres no prazo de 10 meses após o procedimento. Essa análise estratificada não foi justificada e poderá alterar os resultados.

18 Debodinance et al. 16, 2006 Revisão narrativa do tratamento cirúrgico de prolapso de órgãos com telas sintéticas absorvíveis ou não. Comparação de resultados de ensaios clínicos: tipo de tela, composição dos materiais de fabricação e os kits de inserção. Recorrência de prolapso; Taxa de cura; Complicações. Telas absorvíveis: dois ensaios clínicos randomizados: resultados similares para recorrência de prolapsos. Telas sintéticas polipropileno: seis ensaios(marlex ): Taxa de cura alta e Erosão vaginal:25% Em três estudos a tela Atrium evidenciou taxa de cura alta. Erosão vaginal: 20%. Recorrência de prolapso: 6 a 12 %, Tempo de seguimento: 1 ano. Grande diferença no tamanho, formas e composição das telas impossibilitaram a comparação entre os resultados. Vypro (Polipropileno) estudada por quatro autores: erosão vaginal de 10%. Tela de polipropileno recoberta com colágeno: dispaurenia, variando entre 14 a 24%. Conclusão: não existe ensaios clínicos randomizados prospectivos, bem desenhados e técnicas padronizadas para recomendar a utilização de de telas sintéticas ou absorvíveis de forma ampla no tratamento de prolapso de órgãos pélvicos. Comentário do autor: Trata-se de revisão narrativa, sobre o tratamento do prolapso de órgãos com o reforço com telas sintéticas ou não. Para as telas sintéticas a busca na literatura foi categorizada pela composição dos materiais, tamanho e forma. Os resultados das buscas foram muitas séries de casos, retrospectivas, com relatos dos cirurgiões e onde o tempo de seguimento raramente chegou a dois anos. A variabilidade dos índices de complicações demonstram a necessidade de realizar novos estudos prospectivos, bem desenhados e padronizados.

19 4 RECOMENDAÇÕES: Os artigos publicados e avaliados nessa revisão são insuficientes para recomendar a correção do prolapso de parede vaginal anterior com telas de polipropileno. Não foi encontrado nenhum artigo ou registro de ensaio clínico em andamento nas bases da Organização Mundial de Saúde sobre o kit NAZCA. REFERÊNCIAS 1. Maher C, Baessler K, Glazener CMA, Adams EJ, Hagen S. Tratamiento quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos en mujeres.(cochrane Review). In: La Biblioteca Cochrane Plus, n.4, Oxford: Update Software. 2. Nguyen, JK. Current concepts in de diagnosis and surgical repair of anterior vaginal prolapse due to para vaginal defects. Obstet Gynecol Surv 2001;56(4): Giordano F J. Prolapso de pared vaginal anterior y técnicas actuales de reparación. Rev Ven Urol 2006;52(2): Amrute KV, Badlani GH. Female incontinence: a review of biomaterials and minimally invasive techniques. Curr Opin Urol 2006,16(2): Sánchez M P, Garcia M J A, Suárez H, López J, Rey M, Escovar Díaz, PA. Reparación transvaginal de prolapso de órgano pelviano(pop) com malla monofilamento de polipropileno. Rev Ven Urol 2006;52(2): De Tayrac R, Deffieux X, Gervaise A, Chauveaud-Lambling A, Fernandez H. Long-term anatomical and functional assessment of trans-vaginal cystocele repair using a tension-free polypropylene mesh. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct (5): Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual do usuário. Implante para tratamento de prolapso anterior Nazca-TC. Acesso em: 25 mar Disponível em: 8. Hiltunen R, Nieminen K, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K et al. Lowweight polypropylene mesh for anterior vaginal wall prolapse: Obstet Gynecol 2007;110(2 Pt 2): Bader G, Fauconnier A, Guyot B, Ville Y. Use of prosthetic materials in reconstructive pelvic floor surgery. An evidence-based analysis. Gynecol Obstet Fertil 2006;34(4): Collinet P, Belot F, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. Transvaginal mesh technique for pelvic organ prolapse repair: mesh exposure management and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006;17(4):

20 11. De Tayrac R, Gervaise A, Chauveaud A, Fernandez H. Tension-free polypropylene mesh for vaginal repair of anterior vaginal wall prolapse. J Reprod Med 2005;50(2): Amrute KV, Eisenberg ER, Rastinehad AR, Kushner L, Badlani GH. Analysis of outcomes of single polypropylene mesh in total pelvic floor reconstruction. Neurourol Urodyn 2007;26(1): Huebner M, Hsu Y, Fenner DE. The use of graft materials in vaginal pelvic floor surgery. Int J Gynaecol Obstet 2006;92(3): Yan A, Anne M, Karine A, Vanessa F, Christophe P, Anne T, et al. Cystocele repair by a synthetic vaginal mesh secured anteriorly through the obturator foramen. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2004;115(1): De Tayrac R, Devoldere G, Renaudie J, Villard P, Guilbaud O, Eglin G, French Ugytex Study Group. Prolapse repair by vaginal route using a new protected lowweight polypropylene mesh: 1-year functional and anatomical outcome in a prospective multicentre study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2007; 18(3): Debodinance P, Cosson M, Collinet P, Boukerrou M, Lucot JP, Madi N. Les prtothèses synthétiques dans la cure de prolapsus génitaux par la voie vaginale: bilan em J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris) 2006;35(5 Pt 1): Mahajan TS. Anterior vaginal wall support abnormalities: evaluation and treatment. [Last literature review for version 16.1: janeiro 31,2008]. Acesso em: 4 mar Disponível em:

21 ANEXO 1 Registro na Anvisa: IMPLANTE PARA TRATAMENTO DE PROLAPSO ANTERIOR NAZCA-TC PROMEDON Nome da Empresa: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA CNPJ: / Autorização: Produto: Registro: IMPLANTE PARA TRATAMENTO DE PROLAPSO ANTERIOR NAZCA- TC PROMEDON Processo: / Origem do Produto Vencimento do Registro: FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA 19/06/2011 Códigos: Colpoplastia anterior Incontinência Urinária tratamento cirúrgico via alta ou baixa Colpoplastia anterior Incontinência urinária com ou colpoplastia anterior tratamento cirúrgico(com ou sem prótese) Incontinência Urinária Tratamento Cirúrgico Ihttp:// ontinência Urinária Tratamento Cirúrgico