Oficina de Trabalho conjunta: ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA 03 a 05 de junho/2003, Brasília-DF

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1 Agência Nacinal de Vigilância Sanitária Oficina de Trabalh cnjunta: ANVISA e Ministéri da Agricultura, Pecuária e Abasteciment - MAPA 03 a 05 de junh/2003, Brasília-DF Gerência-Geral de Labratóris de Saúde Pública Brasília, junh de 2003

2 Agência Nacinal de Vigilância Sanitária Diretr-Presidente Cláudi Maiervitch P. Henriques Diretres Luis Carls Wanderley Lima Ricard Oliva Equipe Técnica: ANVISA/MS Galdin Guttmann Bich Gerente Geral de Labratóris de Saúde Pública/GGLAS Claudinei Oliveira Zima Cnsultr Técnic/GGLAS Ministéri da Agricultura, Pecuária e Abasteciment Maria Sares Artiaga Assessra da Secretaria Executiva - MAPA Lúcia Maria Branc de Freitas Maia Crdenaçã de Labratóri Animal MAPA reblas@anvisa.gv.br Cpyright ANVISA,

3 INDICE Intrduçã CONTEXTO PROGRAMA FORMAÇÃO DOS GRUPOS E METODOLOGIA DE TRABALHO PRODUTOS DA OFICINA REGULAMENTAÇÃO (G1) GESTÃO LABORATORIAL (G2) FORMAÇÃO E CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS (G3) RACIONALIZAÇÃO DE AÇÕES (G4) RELACIONAMENTO E RECONHECIMENTO INTERNACIONAL (G5) DEFINIÇÕES *PPA , ITENS 5 A RELAÇÃO DOS PARTICIPANTES NA OFICINA LEGISLAÇÃO REFERENCIADA

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5 INTRODUÇÃO Realizada pela Gerência Geral de Labratóris de Saúde Pública/Anvisa, em crdenaçã cnjunta cm MAPA, ns dias 03 a 05 de junh de 2003, n salã de cnvenções d San Marc Htel em Brasília-DF, e tend cm temas centrais de discussã a identificaçã de paralelisms e a harmnizaçã de prcediments e ações cmuns às duas instituições, cm enfque para a área labratrial, a ficina cntu cm a participaçã de representantes da Organizaçã Pan-americana de Saúde (OPAS/DF), d Institut Nacinal de Cntrle de Qualidade em Saúde (INCQS/RJ) e d Institut Adlf Lutz (IAL/SP), além de prfissinais de váris setres da Anvisa e MAPA. A mesa de abertura fi cmpsta pel Secretári Executiv d MAPA, Dr. Jsé Amaury Dimarzi, pel Chefe de Gabinete d Diretr-Presidente da Anvisa, Dr. Silas Paul Rezende Guveia, e pel Crdenadr d Labratóri Animal d MAPA, Dr. Cleber Taylr Mel Carneir, que em seus discurss destacaram a imprtância da realizaçã d event cm marc n prcess de harmnizaçã e aprimrament das atividades inter-institucinais relativas as bjetivs prpsts. A Oficina teve cm bjetiv geral a prmçã de debates para identificaçã e definiçã de ações cnjuntas e cmplementares entre a ANVISA e MAPA, visand aprimrar desenvlviment institucinal e aperfeiçar sistema de regulaçã e prestaçã de serviçs cm qualidade e prdutividade, em cnsnância cm s desafis prpsts n PPA , bem cm apntar meis para a harmnizaçã ds prcediments das atividades labratriais, cm vistas a recnheciment mútu da cmpetência técnica ds labratóris prestadres de serviçs que envlvam as duas instituições. Especificamente fi bjetivada a identificaçã de: pnts crítics legais, técnics, administrativs e utrs; superpsiçã de ações e desperdíci de esfrçs; áreas/prduts cm cntrle indefinid; áreas de interface cm utras instituições (Lei nº 8.974/95, RDC nº 01/2003); e ações estratégicas (prjets específics): Regulamentaçã, Gestã Labratrial, Frmaçã e Capacitaçã de Recurss Humans (RH), Racinalizaçã de Ações, Relacinament e Recnheciment Internacinal. N cntext da Oficina também fram abrdads a Integraçã das atividades labratriais de cntrle envlvend ações de análise fiscal, análise de rientaçã e análise de cntrle de qualidade, bem cm as definições legais para esses instruments, cnfrme a legislaçã pertinente da Anvisa (Lei nº 6.360/76, Decret nº /77, Lei nº 9.782/99 e Decret Lei nº 986/69) e d MAPA (Instruçã Nrmativa SDA nº 24, Instruçã Nrmativa Ministerial nº 067 e Decret nº 4629, de 21 de març de 2003). Crdenaçã geral d event: Galdin Guttmann Bich Gerente Geral da GGLAS/Anvisa Claudinei Oliveira Zima Cnsultr Técnic da GGLAS/Anvisa Maria Sares Artiaga Assessra da Secretaria Executiva d MAPA Lúcia Maria Branc de Freitas Maia Crdenaçã de Labratóri Animal - MAPA 5

6 CONTEXTO Oficina de Trabalh entre a Anvisa e MAPA 03 a 05 de junh/ Brasília/DF Lcal: Salã de Cnvenções d SAN MARCO HOTEL Integraçã das atividades labratriais de cntrle envlvend ações de análise fiscal e análise de rientaçã e análise de cntrle de qualidade. Análise fiscal e análise de cntrle: definições da ANVISA e diplmas legais (Lei nº 6.360/76, Decret nº /77, Lei nº 9.782/99), Decret Lei nº 986/69. Analise fiscal e análise de cntrle de qualidade: definições MAPA e diplmas legais: Instruçã Nrmativa SDA nº 24, Instruçã Nrmativa Ministerial nº 067 e Decret nº 4629, de 21 de març de OBJETIVOS GERAIS Prmçã de debates para identificaçã e definiçã de ações cnjuntas e cmplementares entre a ANVISA e MAPA, visand aprimrar desenvlviment institucinal e aperfeiçar sistema de regulaçã e prestaçã de serviçs cm qualidade e prdutividade, em cnsnância cm s desafis prpsts n PPA (itens 5 a 9)*. Harmnizar s prcediments das atividades labratriais, cm vistas a recnheciment mútu da cmpetência técnica ds labratóris prestadres de serviçs que envlvam as duas instituições. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Identificaçã de pnts crítics legais, técnics, administrativs e utrs; Superpsiçã de ações e desperdíci de esfrçs; Áreas/prduts cm cntrle indefinid; Áreas de interface cm utras instituições (Lei nº 8.974/95, RDC nº 01/2003) e; Ações Estratégicas: (Prjets Específics): Regulamentaçã, Gestã Labratrial, Frmaçã e Capacitaçã de Recurss Humans (RH), Racinalizaçã de Ações, Relacinament e Recnheciment Internacinal. Regulamentaçã Dcuments de referência (nrmas técnicas e legislaçã); Aperfeiçament da legislaçã (áreas de interface e eliminaçã de superpsiçã de ações); Frmaçã de Cmitê Gestr instituíd pr diplma legal. Gestã Labratrial Prgrama 5S; Bissegurança; Adçã da NBR ISO/IEC ; 6

7 Prgramas interlabratriais (amstras lifilizadas); Sistema de calibraçã; Cálcul de incerteza de mediçã; Determinaçã da incerteza n resultad de ensais analítics; Análise de certificads de calibraçã; Validaçã de metdlgia analítica; Critéris para labratóris móveis; Frmaçã e Capacitaçã de Recurss Humans (RH) Criaçã de prgramas para frmaçã e capacitaçã cntinuada de recurss humans; Ofereciment de curss à distância para gerenciament d sistema de qualidade. Curs de frmaçã de auditres. Identificaçã e intrduçã de nvas tecnlgias, visand à frmaçã de especialistas e auditres. Racinalizaçã de ações Racinalizaçã das ações ds labratóris, estabelecend prgramas para atendiment a demanda de análises, que permitirá prgramar a aquisiçã de insums e reagentes; Avaliaçã cnjunta ds labratóris pela Anvisa e MAPA (frmaçã de cmitê de avaliaçã cmum às duas instituições e criaçã de banc de avaliadres); Padrnizaçã de infrmações labratriais dispnibilizadas nas hme pages respectivas; Mnitrar, à semelhança d Prgrama Nacinal de Cntrle de Resídus - PNCR, desempenh ds prduts e insums; Desenvlviment de prvedres nacinais de ensais de prficiência na área de aliments e diagnóstic animal; Descentralizar as atividades para as quais fram habilitads s labratóris prestadres de serviçs; Pesquisas setriais de labratóris de interesse às duas instituições; Elabraçã de periódic (jrnal, revista u bletim infrmativ) para divulgaçã das atividades cnjuntas. Relacinament e Recnheciment Internacinal Atendiment às nrmas e referências internacinais, cm a adçã e/u implementaçã de padrões, diretrizes e recmendações estabelecidas pela Cmissã d Cdex Alimentarius relativ a aditivs alimentares, drgas veterinárias e resídus de pesticidas, cntaminantes, métds de análise e amstragem, além de códigs e diretrizes de práticas de higiene; MERCOSUL; ALCA; UE; 7

8 Prmver Seminári Internacinal sbre Bas Práticas Labratriais (BPL) para definiçã e adçã da BPL brasileira. Prjet APPCC Gestã da Qualidade Labratrial Frmaçã de Auditres METODOLOGIA DE TRABALHO DA OFICINA História d cafezinh; Grups de trabalh frmads pr representantes da ANVISA/MS e MAPA. PRODUTO: Dcument cm prpstas para harmnizaçã das ações labratriais, racinalizaçã d us ds labratóris habilitads/credenciads e aperfeiçament da legislaçã pertinente. Anvisa e Labratóris Dispnibilidade de vagas Vagas (25) Ministéri da Agricultura, Abasteciment e Pecuária - MAPA Vagas (25) GGALI (Aliments) 04 Crdenaçã de Lab. Animal (CLA) 07 GGLAS (Labs. Saúde Pública) 05 Crdenaçã de Labratóri Vegetal (CLAV) 02 GGPAF (Prts e Aerprts) 03 CODEX (áreas animal e vegetal) 04 GGREL (Relações Internacinais) 02 DIPOA 02 GGTOX (Txiclgia) 03 OGM 02 INCQS/FIOCRUZ 02 Prgrama Nacinal de Resídus 02 Institut Adlf Lutz IAL 02 Prts e Aerprts 02 OPAS 02 Sementes 02 GGMED 02 Agrtóxics 02 8

9 PROGRAMA da OFICINA 03/06/2003 (Terça-feira) 08h30 Abertura Silas Paul Rezende Guveia Chefe de Gabinete da ANVISA Jsé Amaury Dimarzi - Secretári Executiv d MAPA Cleber Taylr Mel Carneir Crdenadr d Labratóri Animal d MAPA 09h30 Mesa Rednda: Gestã Labratrial Enfque da Anvisa Galdin Guttmann Bich Gerente Geral de Labratóri da ANVISA 10h Enfque d MAPA Maria Sares Artiaga Assessra da Secretaria Executiva d MAPA 10h40 11h Interval Enfque d INCQS André Luiz Gemal Diretr d INCQS 11h30 Enfque d Institut AdlfLutz Neus Sadcc Pascuet Institut Adlf Lutz (IAL) 12h 12h30 14h Debate em Plenária Almç Mesa Rednda: Habilitaçã e Credenciament de Labratóris Habilitaçã de Labratóris na Reblas, enfque na área de aliments Elisabeth Mary Cunha da Silva - ANVISA 14h30 Sistema de Credenciament e Recnheciment de Labratóris n âmbit d MAPA Lúcia Maria Branc de Freitas Maia MAPA 15h 15h20 15h50 Interval Debate Mesa Rednda: Regulamentaçã Enfque da Anvisa Afns Infurna Junir Gerente de Inspeçã de Empresas e Prduts em Prts. Aerprts e Frnteiras da GGPAF Jean Carl de Miranda Cnsultr Técnic da Gerência Geral de Medicaments - GGMED 9

10 Luiz Cláudi Meirelles Gerente-Geral de Txiclgia GGTOX 16h50 Enfque d MAPA Juli Sergi Britt - Área Vegetal Rui Eduard Saldanha Vargas - Departament de Inspeçã Prduts de Origem Animal Ricard Pamplna Crdenaçã de Prduts Veterináris 17h50 Debate em Plenária 04/06/2003 (Quarta-feira) 08h30 Mesa Rednda: Racinalizaçã de ações Enfque da Anvisa Ricard Oliva - Diretr da ANVISA 09h Enfque d MAPA Jã Henrique Hummel Vieira Chefe de Gabinete da Secretaria Executiva d MAPA 09h30 10h Debate Mesa rednda: Frmaçã e Capacitaçã de Recurss Humans (RH) Enfque d MAPA Maria Geralda Maciel Crdenaçã de Recurss Humans 10h30 Enfque da Anvisa Vera Maria Brralh Bacelar - Cmitê de Plítica de Recurss Humans para Vigilância Sanitária COPRH/ANVISA 11h 11h20 11h40 Interval Debate Mesa Rednda: Recnheciment internacinal Enfque da Anvisa Marta Fnseca Vels Gerente - Geral de Relações Internacinais - GGREL 12h10 Enfque d MAPA Marta Sever Representante d Labratóri Animal de Prt Alegre-RS 12h40 13h 14h30 Debate em Plenária Almç Apresentaçã d Tema: Ferramenta Auxiliar na Gestã Labratrial Maralice Oliveira Ctta Representante d Labratóri de Defesa Animal 10

11 15:00 Iníci ds trabalhs em grup 05/06/2003, (Quinta-feira) 08h 12h30 14h Cntinuaçã ds trabalhs em grup Almç Apresentaçã em plenária ds trabalhs de grup: Grup 1 Regulamentaçã Grup 2 Gestã Labratrial Grup 03 Frmaçã e Capacitaçã de Recurss Humans Grup 04 Racinalizaçã de Ações Grup 05 Relacinament e Recnheciment Internacinal 17h Encerrament Ricard Oliva - Diretr da ANVISA Maria Sares Artiaga Assessra da Secretaria Executiva d MAPA Galdin Guttmann Bich Gerente Geral de Labratóri da ANVISA 11

12 FORMAÇÃO DOS GRUPOS E METODOLOGIA DE TRABALHO Após as ações estratégicas terem sid abrdadas sb enfque de cada instituiçã representada, fram rganizads 05 grups de trabalh cm a atribuçã de discutir e desenvlver prpstas de açã acerca ds temas em fc. Cada grup deveria preparar um dcument cntend as sugestões cnsensadas e apresentá-las em plenária. Os grups fram assim dividids: Grup 1 - Regulamentaçã Anvisa MAPA Nme Claudia Valentin Sla (relatra) Knrad Behrens Laura Misk de Faria Ozóri Paiva Filh (crdenadr) Alexandre J. Scarpelini Alexandre M. Palma Aníbal de S. Figueired (relatr) Marin F. Gmes Francisca Elizabete F. de Oliveira Paul Ramn Mcelin Thereza Shelly L. Barrs Setr Gerência de Inspeçã de Empresas e Prduts em Prts Aerprts e Frnteiras - GIPAF Gerência-Geral de Txiclgia - GGTOX Gerência-Geral de Aliments - GGALI Gerência-Geral de Medicaments - GGMED Crdenaçã de Vigilância Agrpecuária Internacinal VIGIAGRO. Crdenaçã de Prteçã de Plantas CPP. Crdenaçã de Fiscalizaçã de Agrtóxics CFA. Departament de Inspeçã de Prduts de Origem Animal DIPOA. Crdenaçã de Fiscalizaçã de Prduts Veterináris CPV. Crdenaçã de Vigilância Agrpecuária Internacinal VIGIAGRO. Labratóri de Cultivares LADIC/SNPC. Grup 2 Gestã Labratrial Anvisa MAPA André Luis Gemal Claudinei Oliveira Zima (crdenadr) Neus Sadcc Pascuet Derlinda Vieira de Suza Dulce Maria Tcchett Schuch (relatra) Maralice A. B. de Oliveira Ctta Cézar Silvin Gmes Institut Nacinal de Cntrle de Qualidade em Saúde INCQS/RJ Gerência-Geral de Labratóris de Saúde Pública GGLAS/Anvisa Institut Adlf Lutz IAL/SP Crdenaçã de Labratóri Animal - CLA Labratóri Reginal de Api Animal LARA/RS Departament de Defesa Animal DDA Crdenaçã de Labratóri Vegetal - CLAV Grup 03 Frmaçã e Capacitaçã de Recurss Humans Anv isa Claudia Patara Saraceni (Relatra) Institut Adlf Lutz IAL/SP 12

13 MAPA Galdin Guttmann Bich Heck A. S. Miranda Vera Brralh Bacelar Maria Geralda Maciel Lúcia Maria Branc de Freitas Maia Marc Antni de Carvalh Marques Serqueira Grup 04 Racinalizaçã de Ações Gerência-Geral de Labratóris de Saúde Pública GGLAS/Anvisa Gerência-Geral de Aliments GGALI/Anvisa Cmitê de Plítica de Recurss Humans para Vigilância Sanitária COPRH/Anvisa CRH/MAPA Crdenaçã de Labratóri Animal - CLA Anvisa MAPA Alexandre Mugnatt Pachec Claudia Mraes ANVISA Elisabeth Cunha da Silva ANVISA Armi Nóbrega INCQS André Luiz Bisp Oliveira Maria Sares Artiaga (Crdenadra e Relatra) Nanshiu Maeze Institut Adlf Lutz IAL/SP Gerência-Geral de Prts, Aerprts e Frnteira GGPAF/Anvisa Gerência-Geral de Labratóris de Saúde Pública GGLAS/Anvisa Institut Nacinal de Cntrle de Qualidade em Saúde INCQS/RJ MAPA Secretaria Executiva Grup 05 Relacinament e Recnheciment Internacinal Anvisa MAPA Alexandre Mugnatt Pachec Claudia Mraes ANVISA Elisabeth Cunha da Silva ANVISA Armi Nóbrega INCQS André Luiz Bisp Oliveira Maria Sares Artiaga (Crdenadra e Relatra) Nanshiu Maeze Institut Adlf Lutz IAL/SP Gerência-Geral de Prts, Aerprts e Frnteira GGPAF/Anvisa Gerência-Geral de Labratóris de Saúde Pública GGLAS/Anvisa Institut Nacinal de Cntrle de Qualidade em Saúde INCQS/RJ MAPA Secretaria Executiva 13

14 PRODUTOS DA OFICINA Os trabalhs desenvlvids pr cada grup fram apresentads em plenária, ficand aberts a críticas e sugestões ds demais participantes da ficina; desse md, as prpstas levantadas e abaix descritas fram cnsensuadas. Essas prpstas deverã ser encaminhadas a uma cmissã (u cmissões) a ser frmada cm integrantes da Anvisa e MAPA, para avaliaçã e estuds visand sua implementaçã. REGULAMENTAÇÃO Grup 1 Prpstas para prmver ações em cnjunt para melhrar as prestações de serviçs. I Identificaçã ds tips de serviçs prestads de interesse cmum: 1. Cntrle d Trânsit Internacinal Efetivar cnvêni citad nas legislações abaix: Artig 7 da Instruçã Nrmativa nº 67/03 MAPA e d Artig 142 da Resluçã RDC nº 001/03: As medidas previstas neste Regulament para cntrle sanitári das mercadrias imprtadas pderã, mediante a celebraçã de cnvêni entre instituições anuentes d sistema de cmérci exterir módul imprtaçã, serem executadas de frma integrada pelas instituições envlvidas. Parágraf Únic Para atendiment d dispst neste Artig as instituições cnveniadas harmnizarã: I - a cnduta de fiscalizaçã sanitária a ser adtada, pr categria de risc ds prduts. II a metdlgia de cleta, transprte e análise labratrial, pr categria das mercadrias imprtadas. III a definiçã d(s) labratóri(s) respnsável (eis) pela análise referida n Incis II supra, pr tip de análise. IV Prgrama de capacitaçã de agentes fiscais. V Crngrama de implantaçã d sistema harmnizad de fiscalizaçã sanitária e fitssanitária das mercadrias imprtadas. 2. Prestações de serviçs labratriais: I - Identificar s tips de serviçs e labratóris dispníveis; II - Harmnizar prcediments para amstragem, métds de análises e de expediçã de dcuments; III - Frmalizar a exigência de Sistemas de Cntrle de Qualidade; IV - Nrmatizar a acreditaçã ds lauds de análise fiscal. 3. Inspeçã Higiênic-Sanitária e Tecnlógica de Estabeleciments: Identificar e definir estabeleciments prdutres de prduts de rigem vegetal industrializads que nã estã sfrend inspeções e determinar cmpetências. 14

15 4. Gerenciament ds Resídus Sólids gerads ns Prts, Aerprts e Frnteiras: - Aprvaçã da Prtaria Interministerial; - Prmver peridicamente visitas cnjuntas ds dis órgãs juntamente cm s órgãs de mei ambiente visand à supervisã d cumpriment da Prtaria Interministerial ns Prts, Aerprts e Frnteiras. II Identificaçã ds tips ds prduts de interesse cmum 1. Agrtóxics e afins (matérias-primas, cmpnentes, prduts técnics, frmulads); 2. Medicaments veterináris: - Elabrar regulamentaçã de internalizaçã de farmquímics de us cmum (human e animal). - Publicar a Prtaria Interministerial de Prduts Veterináris sb Regime Especial. AÇÃO POLÍTICA INTERMINISTERIAL Criar Cmitê interministerial cm as seguintes cmpetências: Deliberar sbre questões técnic-administrativas e legais; Prpr a implementaçã ds ats regulatóris deliberads Incentivar a cperaçã técnica; Criar sub-cmitês para discussã e harmnizaçã de prcediments e nrmas; Nrmatizar a respnsabilizaçã ds recurss financeirs dispníveis para realizaçã das análises; Identificar s serviçs de interesse cmum Definir legalmente a necessidade de implementaçã da exigência de um sistema de qualidade; 15

16 GESTÃO LABORATORIAL Grup 2 A) PROGRAMA 5S 1. Cnsiderand que sistema 5S facilita a implantaçã da ISO , sugerims a prmçã de curss sbre tema (Esclareciment e Reciclagem), incluind pessal administrativ/gerencial. B) BIOSSEGURANÇA 1. Segurança n trabalh: Cnsiderand que ISO e BPL nã cntemplam adequadamente itens de bissegurança e ainda que s funcináris CLT têm nrma específica cm relaçã à segurança d trabalh, recmenda-se a elabraçã de regulament técnic sbre bissegurança em labratóris analítics. 2. Resídus/sbras de amstras de aliments: Cnsiderand a dificuldade de enquadrament ds labratóris analítics cm estabeleciments geradres de resídus de serviç de saúde (RSS), bem cm s resídus gerads pr estes estabeleciments cm RSS, cnfrme estabelecid pela legislaçã vigente (RDC 33/2003, CONAMA 283/2001 que cmplementa a Resluçã CONAMA 005/93), sugerims a elabraçã de uma nrma específica para s labratóris analítics u a revisã da legislaçã existente. 3. Tratament de resídus químics ds labratóris analítics: A decisã d destin ds resídus deve ser técnica, cabend a incineraçã u utr tratament, cnfrme as características d resídu. Estes prcesss de tratament para eliminaçã precisam ser estudads e descrits. O tratament destes resídus é extremamente ners para s labratóris e é cmpulsóri (Resluçã CONAMA N 283/2003 e demais instruções específicas). As auditrias internacinais adtam cm um ds itens de verificaçã de cnfrmidade prgrama de tratament de resídus. O MAPA e ANVISA têm elevads gasts em tratament de resídus através de terceirs. Uma pssível sluçã para esta questã, talvez mens nersa, seria a viabilizaçã da instalaçã, pel pder públic u pela iniciativa privada, de incineradres aprpriads u prcesss/ equipaments específics para eliminaçã de resídus químics em regiões estratégicas d País, cm também incentiv para a criaçã de cnsórcis/cperativas para destinar à incineraçã u tratament adequads, s resídus gerads pels labratóris de uma mesma regiã. C) ADOÇÃO DA NBR ISO/IEC e BPL. 1. Celebraçã de cnvêni para estabelecer terms visand recnheciment mútu ds labratóris habilitads na REBLAS u credenciads pel MAPA. 2. Elabraçã de dcument cnjunt cm esclareciments e rientações quant à aplicaçã de ISO e/u BPL u utra nrma. 3. Frmaçã de grup de trabalh cnjunt para harmnizar: a) prcediments de habilitaçã/credenciament de labratóris; b) prgrama de frmaçã de auditres/avaliadres; c) prcediments de auditria/avaliaçã; d) estabeleciment ds critéris de avaliaçã; e) nmenclatura (lauds, definições, prcediments, etc); f) plan de amstragem; g) tips de lauds, frma e expressã de resultads, e utrs pnts cnflitantes. 16

17 D) SISTEMA DE CALIBRAÇÃO (E ANÁLISE DE CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO) 1. Incentivar a criaçã de labratóris própris de calibraçã (devidamente credenciads) nas instituições cm mair demanda pr este serviç, pssibilitand a criaçã de parcerias cm a finalidade de extensã destes serviçs a utrs labratóris. E) PROGRAMAS INTERLABORATORIAIS 1. Prmver seminári internacinal sbre ensais de prficiência. 2. Prmver ficina para trca de experiências em análises interlabratriais visand estabelecer uma plítica unificada para ensais interlabratriais. 3. Cada órgã deverá fazer relaçã ds ensais interlabratriais de interesse imediat para sistema (ANVISA + MAPA). 4. Incentiv para desenvlviment de prvedres nacinais de ensais de prficiência nas áreas e ensais analítics de interesse ANVISA/MAPA. 5. Viabilizar a btençã de acreditaçã, e manutençã da mesma, pela Nrma ISO/IEC 43 para s labratóris prvedres de testes de prficiência. 6. Definir a plítica para adçã e cnduçã de ensais de prficiência n país. F) CÁLCULO DE INCERTEZA DE MEDIÇÃO, VALIDAÇÃO DE METODOLOGIAS E DETERMINAÇÃO DA INCERTEZA DE RESULTADOS ANALÍTICOS. 1. Frmar grup de trabalh para verificar estad da arte (legislaçã, nrmas, trabalhs existentes, etc) e prpr prtcl referencial pr área de especializaçã. 2. Prmver a realizaçã de curss (gerais e específics) sbre s temas, direcinads a técnics e auditres/avaliadres cm devid perfil. G) CRITÉRIOS PARA LABORATÓRIOS MÓVEIS 1. Devem cumprir s itens da nrma NBR ISO/IEC

18 FORMAÇÃO E CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS Grup 03 PROGRAMA DE MELHORIA CONTÍNUA OBJETIVO GERAL A busca cnstante da excelência ns serviçs desenvlvids pel labratóri OBJETIVOS ESPECÍFICOS Capacitar s técnics ds labratóris para ferecer resultads cnfiáveis Frmaçã de auditres Qualificaçã em gerência de qualidade cntínua AÇÕES DO PROGRAMA Identificaçã d perfil ds prfissinais e suas necessidades Mecanisms de sensibilizaçã e cmprmetiment - qualidade cm estil de vida Curss de qualificaçã Incentivs PROPOSTAS DE EVENTOS DE CAPACITAÇÃO Estatística para analistas Validaçã de métds Cálcul de incertezas Auditria MECANISMOS DE INCENTIVOS Acess a prtal técnic-científic Publicações Certificads recnhecids pr instituições frmadras Participaçã em curss e cngresss O detalhament deve ser tratad pr uma cmissã Anvisa-SDA específica a ser frmada. 18

19 RACIONALIZAÇÃO DE AÇÕES Grup 04 Definir uma agenda cmum e permanente para a discussã ds seguintes pnts: 1- Estabelecer uma classificaçã cmum para s tips de análise a serem realizadas (rientaçã, fiscal, previa, cntrle); 2- Estabelecer prcediments harmnizads para cleta de amstras; 3- Estabelecer prcediments e nrmas cmuns para credenciament de labratóris para prestaçã de serviçs analítics; 4- Criar um banc de avaliadres cmum para credenciament de labratóris para prestaçã de serviçs analítics; 5- Elabrar em cnjunt, quand viável, prgramas de amstragem e análise de aliments; 6- Definir metdlgias cmuns para análise labratriais de aliments; 7- Estabelecer metdlgias cmuns para validaçã de prcediments analítics; 8- Criar prvedres nacinais de ensais de prficiência; 9- Criar prgramas de pesquisa de interesse cmum; 10- Criar prgramas de trabalh de interesse da Agricultura e da Saúde; 11- Estudar a divulgaçã cnjunta de resultads de trabalhs labratriais; 12- Elabrar um catálg cmum de labratóris credenciads; 13- Estudar a lcaçã e flux de recurss financeirs para s labratóris (Dtaçã rçamentária?); 14- Definir cnceit de Análises de Estad smente realizáveis pr Labratóris Oficiais (Decret Lei 986), de frma permitir a realizaçã de análises fiscais também pr labratóris privads credenciads pela Saúde e Agricultura; 15- Estudar a criaçã de um banc de dads cmum entre Agricultura e Saúde e implementar us d SILAB (Sistema de Infrmaçã e Gerenciament de Labratóris de Saúde Pública); 16- Estudar a elabraçã de periódics para divulgaçã de atividades cnjuntas. 19

20 RELACIONAMENTO E RECONHECIMENTO INTERNACIONAL Grup 05 Pnt: Atendiment às nrmas e referências internacinais Cnsiderand s cmprmisss internacinais decrrentes ds acrds já assinads pel Brasil, sugerims a frmaçã de uma COMISSÃO gvernamental cm a participaçã de especialistas técnics, representantes d setr regulad e de órgãs de defesa d cnsumidr para: Discutir a plítica nacinal de labratóris ficiais identificand as ações necessárias que permitam atendiment as cmprmisss firmads, n tcante às exigências internacinais; Treinament das equipes técnicas em relaçã a estratégias de negciaçã específicas para cada fr (CODEX, MERCOSUL, ALCA, etc); Sensibilizaçã das autridades n tcante a recnheciment d ptencial técnic nacinal para devid investiment na capacitaçã prfissinal para recnheciment internacinal das BPL; Efetivar a representaçã d Brasil em frs internacinais de referência, levand a psiçã cnslidada e cnsensuada entre s setres gvernamentais e privad,, cnsiderand as interfaces cm s diferentes frs cm OMC, OMS, ALCA, etc; Prgrama nacinal de certificaçã e mnitrament de labratóris (17025) cm participaçã de centrs de pesquisa; Investiment específic para credenciament de labratóris nacinais; Investiment em ensais de prficiência e cperaçã técnica internacinal; Prgrama nacinal de certificaçã e mnitrament de labratóris (17025) cm participaçã de centrs de pesquisa; Investiment específic para credenciament de labratóris nacinais; Investiment em ensais de prficiência e cperaçã técnica internacinal; Estud de crrelaçã entre as nrmas de bissegurança e as exigências de BPL/GLP, para estabeleciment ds requisits e padrões brasileirs a serem aceits e recnhecids; Criaçã de um centr nacinal de frmaçã de auditres para labratóris; Pnt: Seminári Internacinal Assegurar que s participantes dessa ficina participem d seminári internacinal cm cntinuidade d trabalh aqui iniciad; Assegurar a participaçã representativa ds labratóris ficiais; Reuniã prévia a seminári internacinal para definir a nssa participaçã em relaçã as pnts levantads nessa ficina ns trabalhs d seminári; Reuniã pós-seminári para cnslidaçã das infrmações e reavaliaçã para a cntextualizaçã das ações a serem implementadas; É imprescindível que s representantes d gvern cm pder de decisã e de destinaçã de recurss participem d seminári para sensibilizaçã sbre a imprtância d assunt para Brasil. 20

21 DEFINIÇÕES Análise Fiscal Análise efetuada sbre s prduts submetids a sistema instituíd pr este Regulament, em caráter de rtina, para apuraçã de infraçã u verificaçã de crrência de desvi quant à qualidade, segurança e eficácia ds prduts u matérias-primas (Anvisa - Decret nº /77); Análise de Cntrle Análise efetuada em prduts sb regime de vigilância sanitária, após sua entrega a cnsum, e destinada a cmprvar a cnfrmidade d prdut cm a fórmula que deu rigem a registr (Anvisa - Decret nº /77). Análise Prévia Análise efetuada em determinads prduts sb regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificad se pdem eles ser bjet de registr (Anvisa - Decret nº /77). Credenciament de labratóri: é recnheciment frmal da idneidade de um labratóri para realizar análises pr metdlgia específica (MAPA - IN n 24, de 7 de junh de 2001). Recnheciment de labratóri: é recnheciment frmal de um labratóri de realizar as análises em prduts de rigem animal e de aliments para animais cm vistas a dar credibilidade as resultads d autcntrle (MAPA - IN n 24, de 7 de junh de 2001). Labratóri credenciad: labratóri públic u privad que se submeteu a prcess de avaliaçã u auditria da CLA u CLAV, pr mei da qual recebeu recnheciment frmal de sua excelência técnica e de seu Sistema de Garantia da Qualidade. Os resultads btids nas metdlgias credenciadas têm valr ficial e de fiscalizaçã (MAPA - IN n 24, de 7 de junh de 2001). Labratóri recnhecid: labratóri que bteve aprvaçã de seu Sistema de Garantia da Qualidade e de sua excelência técnica pela CLA u CLAV. Os resultads btids nas análises de autcntrle nã têm valr ficial (MAPA - IN n 24, de 7 de junh de 2001). 21

22 *PPA , itens 5 a 9 5. Desafi: Demcratizar e universalizar acess à infrmaçã e a cnheciment pr mei das nvas tecnlgias 5.1. Valrizar as características e ptencialidades reginais na frmulaçã e implementaçã das plíticas; 5.2. Identificar e incrprar experiências exitsas, de md a evitar desperdíci de esfrçs e superpsiçã de ações; 5.3. Garantir que s recurss dispníveis ns funds própris sejam efetivamente utilizads. 6. Desafi: Prmver acess universal e de qualidade a serviç públic cm envlviment da ppulaçã na sua gestã (GRUPOS DE TRABALHO) 6.1. Implementar plíticas que garantam a valrizaçã d trabalhadr ds serviçs públics e cndições de trabalh adequadas a desenvlviment ds serviçs cm qualidade; 6.2. Aperfeiçar arcabuç legal e institucinal da prestaçã universal ds serviçs públic; 6.3. Incrementar a parceria cm a sciedade civil na definiçã, gestã, implementaçã, mnitrament, cntrle e avaliaçã ds serviçs públics. 7. Desafi: Prmver acess universal e de qualidade a serviç públic cm envlviment da ppulaçã na sua gestã 7.1. Incentivar a rganizaçã das cmunidades para, pr mei d acess e us ds serviçs públics, desenvlver prjets sciais e prdutivs lcais invadres que incrementem a inserçã scial, cresciment sustentável e a qualidade de vida; 7.2. Organizar s serviçs de md a atender s cidadãs de frma singular, humanizada e timizada; 7.3. Assegurar fntes estáveis e permanentes de financiament ds serviçs públics, pririzand as ppulações carentes vulneráveis. 8. Desafi: Prmver acess universal e de qualidade a serviç públic cm envlviment da ppulaçã na sua gestã 8.1. Prmver, frtalecer e institucinalizar s mecanisms de participaçã e cntrle scial sbre a prestaçã ds serviçs públics; 8.2. Aprimrar desenvlviment institucinal e aperfeiçar sistema de regulaçã e fiscalizaçã da prestaçã ds serviçs públics; 8.3. Minimizar impact ds custs da universalizaçã nas tarifas e taxas de prestaçã de serviç públic, adtand alternativas de atendiment adaptadas às realidades lcais e buscand a sustentabilidade e qualidade ds serviçs. 9. Desafi: Prmver acess universal e de qualidade a serviç públic cm envlviment da ppulaçã na sua gestã 9.1. Estimular desenvlviment de sluções criativas, visand a reduçã de cust e preç, mair qualidade e aument da prdutividade ds serviçs públics; 9.2. Descentralizar a gestã ds serviçs públics, a assegurand a integraçã das ações nas três esferas de gvern e a participaçã da sciedade. 22

23 RELAÇÃO DOS PARTICIPANTES NA OFICINA Nme Representaçã 1. Adriana Trres de Susa GGLAS/ANVISA 2. Afns Infurna Júnir GGPAF/ANVISA Palestrante 3. Alexandre Jsé Scarpelini MAPA 4. Alexandre Mreira Palma MAPA 5. Alexandre Mugnatt Pachec ANVISA 6. André Luis Gemal INCQS/FIOCRUZ Palestrante 7. André Luiz Bisp Oliveira MAPA 8. Aníbal de Suza Figueired MAPA 9. Arlind Bnifáci MAPA 10. Armi Wanderley Nóbrega GGTOX/ANVISA 11. Bernard de Albuquerque Medina MAPA 12. Cézar Silvin Gmes MAPA 13. Cláudia Darbelly Cavalieri de Mraes GGPAF/ANVISA 14. Cláudia Patara Saraceni Institut Adlf Lutz 15. Cláudia Valentin Sla GGPAF/ANVISA 16. Claudinei Oliveira Zima GGLAS/ANVISA 17. Derlinda Vieira de Suza MAPA 18. Dulce Maria Tcchett Schuch MAPA 19. Elisabeth Mary da Cunha Silva GGLAS/ANVISA Palestrante 20. Emyr Ferreira Mendes GGLAS/ANVISA 21. Fabiana Rdrigues Gmes GGREL/ANVISA 22. Fabiane Quirin de Paula Silveira GGREL/ANVISA 23. Francisca Elizabete Ferreira de Oliveira MAPA 24. Galdin Guttmann Bich GGLAS/ANVISA Palestrante 25. Heck A. S. Miranda GGALI/ANVISA 26. Jacira Azeved Canci OPAS/OMS 27. Jean Carl de Miranda GGTOX/ANVISA Palestrante 28. Jel Keravec INCQS/FIOCRUZ 29. Júli Sérgi de Britt CFA/DDIV/MAPA Palestrante 30. Knrad Behrens GGTOX/ANVISA 31. Laura Misk de Faria GGALI/ANVISA 23

24 Nme Representaçã 32. Leda parecida Mendnça MAPA 33. Lúcia Maria Branc de Freitas Maia MAPA Palestrante 34. Maralice Aparecida Batista de Oliveira Ctta MAPA Palestrante 35. Marc Antni de Carvalh Marques Serqueira MAPA 36. Maria d Carm Gmes Pinheir GGLAS/ANVISA 37. Maria Inária de Oliveira GGTOX/ANVISA 38. Maria Sares Artiaga MAPA Palestrante 39. Marin Ferreira Gmes MAPA 40. Marta Palma de Freitas Sever MAPA Palestrante 41. Muril Carls M. Veras MAPA 42. Nanshiu Maeze MAPA 43. Neus Sadcc Pascuet Institut Adlf Lutz Palestrante 44. Ozóri Paiva Filh GGMED/ANVISA 45. Paul Ramn Mcelin MAPA 46. Ricard R. Pamplna CPV/MAPA 47. Silas Paul Rezende Guveia Chefe de Gabinete/ ANVISA 48. Thereza Shelly Leite Barrs MAPA Mesa de Abertura 49. Vera Brralh Bacelar COPRH/ANVISA Palestrante 50. Jsé Amaury Dimarzi 51. Cleber Taylr Mel Carneir 52. Luiz Cláudi Meirelles Secretári Executiv d MAPA Crdenadr d CLA/MAPA Gerente-Geral de Txiclgia/ANVISA Mesa de Abertura Mesa de Abertura Palestrante 53. Rui Eduard Saldanha Vargas DIPOA/MAPA Palestrante 54. Ricard Oliva Diretr da ANVISA Palestrante 55. Jã Henrique Hummel Vieira Chefe de Gabinete da Secretaria Executiva d MAPA Palestrante 56. Maria Geralda Maciel CRH/MAPA Palestrante 57. Marta Fnseca Vels Gerente-Geral de Relações Internacinais /ANVISA Palestrante 24

25 LEGISLAÇÃO REFERENCIADA ANVISA Decret nº 4.074, de 4 de janeir de 2002 (D.O. de 8/1/2002) Regulamenta a Lei n 7.802, de 11 de julh de 1989, que dispõe sbre a pesquisa, a experimentaçã, a prduçã, a embalagem e rtulagem, transprte, armazenament, a cmercializaçã, a prpaganda cmercial, a utilizaçã, a imprtaçã, a exprtaçã, destin final ds resídus e embalagens, registr, a classificaçã, cntrle, a inspeçã e a fiscalizaçã de agrtóxics, seus cmpnentes e afins, e dá utras prvidências. Decret nº , de 5 de janeir de 1977 (publicad n D.O. de 05/01/77) Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembr de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária s medicaments, insums farmacêutics, drgas, crrelats, csmétics, prduts de higiene, saneantes e utrs. Decret-Lei nº 986, de 21 de utubr de 1969 (publicad n D.O.U. de , pág. 8935; retificaçã n D.O.U. de , pág. 9737) Dispõem sbre a defesa e a prteçã da saúde individual u cletiva, n tcante a aliments, desde a sua btençã até seu cnsum, em td territóri nacinal. Lei nº 7.802, de 11 de julh de 1989 Dispõe sbre a pesquisa, a experimentaçã, a prduçã, a embalagem e rtulagem, transprte, armazenament, a cmercializaçã, a prpaganda cmercial, a utilizaçã, a imprtaçã, a exprtaçã, destin final ds resídus e embalagens, registr, a classificaçã, cntrle, a inspeçã e a fiscalizaçã de agrtóxics, seus cmpnentes e afins, e dá utras prvidências. Lei nº 6.360, de 23 de setembr de 1976 (publicada n D.O.U. de , pág ) Dispõe sbre a vigilância sanitária a que ficam sujeits s medicaments, as drgas, s insums farmacêutics e crrelats, csmétics, saneantes e utrs prduts, e dá utras prvidências. Lei nº 8.974, de 5 de janeir de 1995 (DOU de 06/01/95) Nrmas para Us das Técnicas de Engenharia Genética e Liberaçã n Mei Ambiente de Organisms Geneticamente Mdificads. Lei nº 9.782, de 26 de janeir de 1999 (publicada n DOU de , seçã 1, pág. 1) Define Sistema Nacinal de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacinal de Vigilância Sanitária, e dá utras prvidências. Prtaria nº 1.428/MS, de 26 de nvembr de 1993 Aprva "Regulament Técnic para Inspeçã Sanitária de Aliments" - COD-100 a , as "Diretrizes para Estabeleciment de Bas Práticas de Prduçã e de Prestaçã de Serviçs na Área de Aliments" - COD- 100 a , e "Regulament Técnic para Estabeleciment de Padrã de Identidade e Qualidade (PIQ's) para Serviçs e Prduts na Área de Aliments"- COD- 100 a e COD- 100 a Resluçã - RDC nº 01, de 06 de janeir de 2003 (retificaçã D.O.U de 10 janeir de prrrgada pela Resluçã RDC nº 20, de 30/01/2003) Aprva Regulament Técnic para fins de vigilância sanitária de mercadrias imprtadas. 25

26 Resluçã RDC n.º 20, de 30 de janeir de 2003 (D.O.U de 31/01/2003) Prrrga praz de vigência da RDC nº 01, de 06 de janeir de 2003, retificada em 10 de janeir de Resluçã RDC n.º 33, de 25 de fevereir de 2003 (D.O.U de 05/03/2003) Dispõe sbre Regulament Técnic para gerenciament de resídus de serviçs de saúde. MAPA Instruçã Nrmativa nº 067, de 19 de dezembr de 2002 (D.O.U. 23/12/2002, seçã 1, pg.61 99) Estabelece s prcediments de Licenciament para Imprtaçã de animais, vegetais, seus prduts, derivads e partes, subprduts, resídus de valr ecnômic e ds insums agrpecuáris, em cnsnância cm a legislaçã aduaneira em vigr. Instruçã Nrmativa n 24, de 7 de junh de 2001 Aprva as Nrmas Gerais de Credenciament e Recnheciment de Labratóris da Área Animal e Vegetal. CONAMA Resluçã CONAMA nº 005, de 05 de agst de 1993 Dispõe sbre s resídus sólids gerads ns prts, aerprts, terminais ferrviáris e rdviáris e estabeleciments prestadres de serviçs de saúde. Resluçã CONAMA nº 283, de 12 de julh de 2001 (publicada n DOU de 1 de utubr de 2001) Dispõe sbre tratament e a destinaçã final ds resídus ds serviçs de saúde. 26