Manual de Utilização

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1 ANALYZER Manual de Utilização by

2 Índice Quidel Corporation Sede Mundial McKellar Court San Diego, CA quidel.com Informações Gerais Avisos Breves, Precauções e Limitações Fluxograma de Instruções A (Menu Principal) Fluxograma de Instruções B (Supervisor) Rótulos e Símbolos Contactos da Quidel Precauções de Segurança Introdução Finalidade Descrição do Produto Verificação da Calibração e Controlo de Qualidade (CQ). 7 Modos de Revelação Componentes do Sistema Tipos de Utilizadores Ecrã e Teclado do Sistema Ecrã do Sistema Teclado do Sistema Instruções Básicas para Utilizadores Apresentação Geral para Utilizadores Para Ligar Calibração Rever Resultados de Calibração Anteriores Efectuar a Calibração do Analisador Resultados da Calibração Executar CQ: Controlos Externos Positivo e Negativo.. 14 Rever Resultados CQ Anteriores Executar Controlos Externos Positivo e Negativo Definir o Modo de Revelação e Iniciar o CQ Executar Amostras de Doentes Introduzir a ID do Utilizador Introduzir a ID do Doente Introduzir o Nº. de Pedido, Quando Aplicável Premir Iniciar Teste Obtenção de Resultados de Testes de Amostras de Doentes Encerramento Instruções para Supervisores: Instalação e Definições Abertura da Embalagem Analisador Sofia Pacote de Instalação Substituição das Pilhas Configuração do Analisador Sofia Tipos de Utilizadores Operador Supervisor Definições do Sistema Aceder como Supervisor Predefinição do Modo de Revelação e Definições de Impressão Definição da Impressão ID do Utilizador Obrigatória ID do Doente Obrigatória ID do Pedido Obrigatória Tempo Limite para ID Aviso de Calibração Direitos de Acesso do Utilizador Nome do Local Idioma Predefinido Definir Data Definir Hora Configuração da Rede Endereço do Sistema de Informação Laboratorial (SIL) Gestão de Utilizadores Adicionar Utilizador Editar Utilizador Eliminar Utilizador Rever Dados Rever Resultados do Doente Rever Resultados CQ Rever Resultados de Calibração Ver Estado do Lote Ver Tipos de Teste Estatísticas do Analisador Supervisor Ver Ficha do Utilizador Ver Registo de s Carregar/Gravar Carregar Dados Gravar Dados Gravação de Registos no Cartão SD Actualizar Carregar Software Carregar Ficheiro de Idioma Carregar Ficheiro de Tipos de Testes Enviar para O SIL (Sistema De Informação Laboratorial).. 41 Manutenção e Limpeza Manutenção Limpeza Anexos Anexo A Especificações Técnicas Leitor de Códigos de Barras Anexo B Resolução De Problemas do Sistema Mensagens de

3 Informações Gerais Rótulos e Símbolos Avisos Breves, Precauções e Limitações Operar o Analisador Sofia sempre numa superfície horizontal e seca e ao abrigo da luz solar directa. A Cassete de Calibração do Analisador é sensível à luz. Guardar na manga opaca em que foi expedida, sempre que não estiver a ser utilizada. Não mover, nunca, o Analisador quando estiver um teste em curso. Utilizar apenas o transformador que foi fornecido com o Analisador. Não deixar cair o Analisador, pois pode ficar danificado. Para evitar danos no Analisador, não colocar objectos por cima da unidade. Fluxograma de Instruções A (Menu Principal) Menu Principal Rótulo Descrição Fabricante Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Consultar as instruções de utilização. Mandatário na União Europeia Limites de temperatura Directiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE) Executar Teste Executar CQ Rever Dados Calibração Menu do Supervisor Mudar Modo Cartão SD CD-Rom ID do Utilizador ID do Doente Nº. Pedido: ID do Utilizador Rever resultados de doentes Rever resultados CQ Rever resultados de calibração Ver estado dos lotes Ver tipos de testes ID do Utilizador Consultar o Mapa de Supervisores Número de Série Número de Catálogo Fluxograma de Instruções B (Supervisor) Símbolo Descrição Carregar tipo de teste Gerir utilizadores Carregar/ Gravar Menu do Supervisor Actualizar Estatísticas Definições Aviso! Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode originar lesões no operador ou noutras pessoas (p. ex., choque eléctrico ou exposição a radiação UV). Potencial Perigo Biológico! Opções das Teclas de Selecção: Carregar software do analisador Carregar ficheiro de idioma Atenção! Indica uma situação que, se não for evitada, pode originar danos no dispositivo ou resultados incorrectos. Adicionar Utilizador Editar Utilizador Eliminar Utilizador Ver Informações Ver ficha do utilizador Ver registo de erros Radiação Laser Não olhar fixamente para o feixe. Cargar datos Gravar dados Gravar registos no Cartão SD Definir modo predefinido e opções de impressão Definir nome do Local Definir requisitos de introdução e tempo limite Definir idioma e Som Definir aviso de calibração Definir data Definir direitos de acesso dos utilizadores Definir hora Definições gerais Definir configuração de rede Definir Endereço SIL Contactos da Quidel Contactar o Apoio Técnico Quidel para solicitar mais materiais: das 07:00 às 17:00 PST; (800) (nos EUA); (858) (fora dos EUA); Fax: (858) ; custserv@quidel.com (Serviço de Clientes); technicalsupport@quidel.com (Apoio Técnico), ou contactar o distribuidor local. Página 4 Página 5

4 Precauções de Segurança O Analisador Sofia foi concebido para proporcionar um funcionamento seguro e fiável, quando utilizado de acordo com o presente Manual de Utilização. Se o Analisador for utilizado de forma não especificada no Manual de Utilização, a protecção fornecida pelo equipamento será comprometida. Os avisos e as precauções que se seguem devem ser observados para evitar acções não seguras que possam originar lesões no utilizador ou danos no dispositivo. Aviso! Para reduzir o risco de choque eléctrico: Desligar o Analisador da tomada, antes de o limpar. Ligar o dispositivo a uma tomada aprovada. Não mergulhar em água ou soluções de limpeza. Não tentar abrir a caixa. Utilizar o cabo de alimentação eléctrica adequado à região. Para reduzir o risco de exposição a radiação UV: Não tentar abrir ou desmontar o Analisador. A não observância destes avisos invalida a garantia. Potencial Perigo Biológico! Para reduzir o risco de perigo biológico: Descartar as amostras usadas de acordo com as exigências regulamentares federais, estaduais e locais. Tratar os espécimes e as amostras colhidas de doentes como material com potencial perigo biológico. Antes de guardar, transportar ou eliminar o Analisador, limpá-lo de acordo com o capítulo Limpeza e Manutenção. Procurar formação ou orientações específicas se não tiver experiência nos procedimentos de colheita e manuseamento de amostras. Recomenda-se o uso de luvas de nitrilo, látex ou outro material durante o manuseamento de amostras de doentes. Atenção! Para reduzir o risco de resultados incorrectos: O Analisador deve ser utilizado apenas por operadores que tenham recebido formação. Não utilizar se o Analisador apresentar um erro que não possa ser corrigido. Para obter resultados precisos, seguir as instruções do Folheto Informativo do Kit de Teste. Utilizar o Kit de Teste dentro do prazo de validade. Para reduzir o risco de danos no Analisador: O Analisador foi concebido para funcionar no tampo de uma bancada, em condições laboratoriais. O Analisador não foi concebido para suportar humidade nem temperaturas extremas. O Analisador não foi concebido para suportar choques ou vibrações severos. Não abrir ou desmontar o dispositivo. A não observância destas precauções invalida a garantia. Para reduzir o risco de contaminação ambiental: Contactar o Apoio Técnico Quidel pelo número (800) para devolver ou eliminar o Analisador. Para mais contactos (página 5). Antes de devolver ou eliminar o Analisador, limpá-lo de acordo com o capítulo Limpeza e Manutenção. Para mais contactos (página 5). Eliminar o Analisador e respectivos acessórios sempre de acordo com as exigências regulamentares federais, estaduais e locais. Introdução Finalidade O Analisador Sofia é um aparelho de bancada, destinado a ser utilizado com testes de diagnóstico in vitro baseados em cassete, fabricado pela Quidel Corporation. O Analisador Sofia pode ser utilizado no laboratório ou em ambientes de prestação de cuidados de saúde. Depois de se juntar a amostra do doente à Cassete de Teste, o teste é revelado à temperatura ambiente durante um período de tempo previamente especificado. Em seguida, coloca-se a Cassete no Analisador, que a analisa e processa o sinal fluorescente do teste através de um algoritmo específico do teste. Consultar o folheto informativo específico dos testes para obter informações sobre cada teste. Descrição do Produto O Analisador Sofia utiliza uma etiqueta fluorescente que é iluminada por uma fonte de luz ultravioleta (UV) para gerar resultados específicos. Quanto mais forte for o sinal, mais elevada é a concentração do analito-alvo (por exemplo, Influenza A ou Influenza B) presente na amostra. Este sinal é apresentado sob a forma de resultado no ecrã do Analisador. Em cada teste, é analisada também uma linha de controlo procedimental interna. Isto garante o fluxo de uma quantidade de amostra suficiente na Cassete para permitir uma leitura precisa. O Analisador apresenta depois o resultado do teste ao Utilizador (Positivo, Negativo ou Inválido) no ecrã. Os resultados também podem ser automaticamente impressos numa impressora integrada, se esta opção estiver seleccionada. Verificação da Calibração e Controlo de Qualidade (CQ) Periodicamente, é necessário efectuar testes de Verificação da Calibração do Analisador e controlos de teste externos. Verificação da Calibração do Analisador: A Verificação da Calibração é uma função necessária para verificar a óptica e os sistemas de cálculo internos do Analisador. É necessário efectuar uma Verificação da Calibração a intervalos de 30 (trinta) dias. É fornecida uma Cassete de Calibração especial com o Pacote de Instalação. Controlos Externos: São necessários dois Controlos Externos: um Positivo e outro Negativo. O Utilizador prepara cada controlo externo de fresco, numa cassete, utilizando os materiais fornecidos pela Quidel em cada kit de teste. As instruções encontram-se nas secções Calibração e Executar CQ. Modos de Revelação Quando se junta a amostra de um doente à Cassete de Teste, ela começa a fluir pela tira-teste. Todos os testes e Controlos Externos têm de ser revelados à temperatura ambiente. O tempo de revelação requerido varia com o tipo de teste. Consultar o folheto informativo de testes específicos para determinar o tempo de revelação requerido. É necessário utilizar o tempo de revelação correcto para obter resultados precisos. O Analisador foi concebido para funcionar em dois modos de revelação diferentes, o Modo Autónomo e o Modo Assistido. O Utilizador pode identificar o modo mais adequado ao volume de testes. 1. Modo Autónomo Este modo pode ser mais conveniente para ler a amostra de um único doente, uma vez que o Utilizador se pode afastar durante o período de revelação. Neste modo, o Utilizador coloca a amostra do doente na Cassete e, imediatamente a seguir, introduz a Cassete no Analisador. O Analisador revela automaticamente a Cassete durante o período de tempo requerido (pré-programado para cada teste), analisa a Cassete e apresenta o resultado do teste. 2. Modo Assistido Este modo pode ser mais conveniente para ler amostras de vários doentes. O Utilizador coloca a amostra do doente na Cassete. Depois, o Utilizador cronometra manualmente o período de revelação fora do Analisador. Esta operação pode ser realizada no balcão ou bancada, com um cronómetro. Consultar o folheto informativo específico dos testes para determinar o tempo de revelação requerido. Uma vez concluído o tempo de revelação, o Utilizador introduz a Cassete no Analisador. O Analisador analisa imediatamente o teste e apresenta o resultado dentro de 1 (um) minuto. Página 6 Página 7

5 Componentes do Sistema Os componentes do sistema a seguir indicados são fornecidos com o Analisador: Analisador Sofia com impressora integrada Cabo de alimentação de CA DC Cabo de alimentação Leitor de Códigos de Barras (no Pacote de Instalação também fornecido. Consultar a lista do conteúdo apresentada na página 21). Papel para a Impressora 4 Pilhas AA Contactar o Apoio Técnico Quidel para solicitar mais materiais, pelo telefone (800) (nos EUA). Para mais contactos (Página 5). Os kits de consumíveis para testes no Analisador, incluindo Cassetes de Teste e materiais para controlo de qualidade externo, são expedidos à parte. Consultar o representante local da Quidel para obter uma lista dos testes Quidel aprovados. Tipos de Utilizadores Users/Operators without Supervisor authorization have access to the following functions: Utilizador/ Operador Ligar o Analisador Efectuar a Calibração Executar CQ (Controlos Externos) Executar Testes com Amostras de Doentes Rever Dados (Calibração e CQ) As instruções para estas funções básicas do Utilizador encontram-se na secção Instruções Básicas para Utilizadores. Ecrã e Teclado do Sistema Ecrã do Sistema O Analisador Sofia tem integrados um ecrã e uma Interface do Utilizador. Teclado do Sistema A interface do Utilizador contém um teclado numérico e outros botões para funções específicas (Quadro 1 e Figura 1). Ícone do Botão 2 Quadro 1 Descrição do Teclado Nome do Botão Função Exemplo de Utilização Teclado Numérico Introduzir dados numéricos Introdução de uma data e hora ou ID (identificação) Retrocesso Retroceder para apagar dados Apagar o carácter à esquerda do cursor Separador Decimal Separador Decimal Endereços IP (fornecedor de internet) Os Operadores com autorização de acesso de Supervisor podem efectuar todas as funções a seguir indicadas: Setas para Cima/Baixo/ Esquerda/Direita Navegar na interface do Utilizador Selecção de um campo Supervisor (Tem de ter um código de acesso válido para entrar no menu de supervisores.) Carregar Tipos de Testes Adicionar ou Eliminar Utilizadores Carregar e Gravar Dados Actualizar o Software do Analisador Carregar Idiomas Ver Ficha do Utilizador Ver Registos de s Rever Resultados do Doente Rever Estatísticas Alterar Definições São fornecidas instruções mais pormenorizadas para o Supervisor, na secção Instruções para Supervisores: Instalação e Definições (página 21). Ejecção Ejectar uma Cassete Interrupção de um teste Teclas de Selecção Seleccionar as opções de menu apresentadas no ecrã, por cima de cada tecla Selecção de OK no ecrã Introduzir ou Ler Alimentação de Papel Alimentar Papel Carregamento de papel no Analisador Imprimir Impressão Manual Impressão de resultados anteriores Página 8 Página 9

6 Figura 1 Instruções Básicas para Utilizadores Ejecção Tecla de Selecção Esquerda Setas para Cima/Baixo/ Esquerda/Direita Separador Decimal Alimentar Papel Imprimir Tecla de Selecção Direita Teclado Numérico Retrocesso Esta secção contém instruções básicas para Utilizadores (que não sejam supervisores), depois de o sistema ser instalado e configurado pelo Supervisor ou por pessoal da assistência Quidel. Consultar a secção Instruções para Supervisores, para obter instruções mais pormenorizadas sobre a instalação, configuração e definições do dispositivo. Apresentação Geral para Utilizadores Sugestões para Navegar nos Ecrãs de Menus Utilizar os botões com as setas para Cima e para Baixo, situados no círculo mesmo abaixo do ecrã, para destacar REVER DADOS ou outra opção de selecção indicada no menu. Utilizar as teclas com as setas para a direita e para a esquerda, no círculo mesmo abaixo do ecrã, para as opções SELECCIONAR, ANTERIOR, OK, CANCELAR e. Não esquecer de seleccionar o modo de revelação pretendido (Autónomo ou Assistido), antes de executar Controlos CQ Externos Positivo e Negativo e qualquer Cassete de testes específicos. Para executar uma Cassete de Teste, efectuar as seguintes acções: 1. Ligar o Analisador Sofia, premindo e mantendo uma pressão breve no interruptor de alimentação situado na parte posterior do aparelho (Figura 2). Aguardar um momento para o aparelho iniciar o funcionamento. 2. Seleccionar o botão, situado na parte inferior esquerda do ecrã. 3. Destacar EXECUTAR TESTE e premir SELECCIONAR, na parte inferior direita do ecrã. 4. Introduzir a ID UTILIZ., ID DOENTE e (se necessário) Nº. PEDIDO e, a seguir, premir INICIAR TESTE, na parte inferior direita do ecrã. 5. Introduzir a Cassete de Teste que contém a amostra do doente. Posicionar a Cassete com o código de barras 2D virado para o operador. 6. Quando o teste estiver concluído, o Analisador fica automaticamente em espera, obscurecendo o ecrã. Para Ligar Ligar o Analisador no interruptor de alimentação situado no painel posterior (Figura 2). Manter a pressão no comutador até que o ecrã fique iluminado (1 2 segundos). Figura 2 Leitor de Códigos de Barras na Porta PS2 Ranhura do Cartão SD Cabo de Alimentação de CA na Tomada de Alimentação Interruptor de Alimentação Página 10 Página 11

7 O Analisador apresenta o ecrã de evolução do processo de Alimentação e realiza um Auto-Teste de Alimentação (Figura 3). O Leitor de Códigos de Barras emite um trinado ao ligar. Figura 3 Rever Resultados de Calibração Anteriores REVER DADOS REVER RESULT. CALIBRAÇÃO Aparece no ecrã uma lista das calibrações anteriormente efectuadas (Figura 5). Figura 5 Uma vez concluído o processo de alimentação eléctrica, o Analisador apresenta o ecrã Iniciar Teste (Figura 4). Figure 4 Seleccionar o botão ANTERIOR para regressar ao Menu Principal. Se a calibração já tiver sido efectuada, passe à secção Executar CQ: Controlos Externos Positivo e Negativo. Se ainda não tiver sido efectuada a calibração, seguir as instruções fornecidas na secção abaixo, Efectuar a Calibração do Analisador. Efectuar a Calibração do Analisador Quando aparece o ecrã Iniciar Teste, o Analisador está pronto a utilizar. Calibração A Verificação da Calibração é uma função necessária para verificar a óptica e os sistemas de cálculo internos do Analisador. Para testar a amostra de um doente, a última Verificação de Calibração não pode ter sido efectuada há mais de 30 dias. Utilizar a Cassete de Calibração específica, fornecida com o Analisador para Verificação da Calibração. CALIBRAÇÃO Seguindo as instruções apresentadas no ecrã, introduzir a Cassete de Calibração no Analisador e fechar a gaveta com cuidado (Figura 6). O Analisador efectua a calibração automaticamente. Figura 6 Página 12 Página 13

8 Resultados da Calibração A calibração passou O ecrã do Analisador indica que a calibração está concluída. Os resultados da calibração ficam guardados e podem ser recuperados pela função Rever Resultados de Calibração do Analisador, no menu Rever Dados, conforme descrito na secção sobre Revisão de Resultados de Calibração Anteriores. (Consultar a página anterior). NOTA: Quando não se conseguir realizar a calibração com êxito, notificar o Supervisor local ou contactar o Apoio Técnico Quidel para solicitar assistência, pelo telefone (800) (nos EUA). Para mais contactos (página 5). Seleccionar OK para regressar ao Menu Principal depois de concluída a calibração. Premir EJECTAR e colocar a Cassete novamente na respectiva bolsa. Atenção: Entre utilizações, guardar a Cassete de Calibração na bolsa fornecida para esse efeito, à temperatura ambiente (15 30 C). Se a Cassete de Calibração for guardada em condições inadequadas, pode ficar danificada e originar Verificações da Calibração do Analisador inválidas. Executar CQ: Controlos Externos Positivo e Negativo Os Controlos de Qualidade Externos Positivo e Negativo (CQ) têm de ser testados para demonstrar que os reagentes, as Cassetes e os procedimentos específicos do teste estão a funcionar correctamente. A Quidel recomenda a execução dos Controlos Externos Positivo e Negativo nas seguintes situações: Uma vez por cada novo operador sem experiência e uma vez por cada tipo de analito específico. Uma vez por cada nova remessa de kits fornecidos, desde que cada um dos diferentes lotes recebidos na remessa seja testado. Quando os procedimentos de controlo de qualidade interno levarem a considerar que é necessário. De acordo com os regulamentos locais, estaduais e federais ou com os requisitos de acreditação. Rever Resultados CQ Anteriores REVER DADOS REVER RESULT. CQ Aparecem no ecrã os Resultados CQ anteriores (Figura 7). Executar Controlos Externos Positivo e Negativo Para executar os Controlos Externos Positivo e Negativo para o teste específico, seguir as instruções abaixo: Reunir os seguintes materiais fornecidos pela Quidel com cada kit de teste: Controlo Positivo e Controlo Negativo Duas Cassetes de Teste Dois tubos de reagente Dois frascos de soluções de reagente Duas pipetas Cartão CQ Folheto Informativo para esse teste específico. Importante: É necessário testar o Controlo Positivo antes de testar o Controlo Negativo. Executar CQ (Introduzir a ID do Utilizador) Quando o ecrã solicitar o Cartão SD, introduzir o Cartão SD e premir OK para carregar o ficheiro do Tipo de Teste. Quando o ecrã solicitar, utilizar o leitor de códigos de barras para ler o Cartão CQ específico para o teste e o lote do kit a avaliar (Figura 8). Este cartão fornece ao Analisador informações específicas, incluindo o número de lote do kit e a data-limite. Figura 8 Figura 7 Se já tiverem sido executados os Controlos Externos para o teste específico, de acordo com as exigências locais, ignorar o resto desta secção e avançar para a secção Executar Amostra do Doente (Página 17). Página 14 Página 15

9 Definir o Modo de Revelação e Iniciar o CQ Quando o teste CQ estiver concluído, os resultados aparecem no ecrã como ilustrado (Figura 11). Para abrir a gaveta e retirar a Cassete de Controlo Negativo é necessário premir o botão EJECTAR. Figura 9 Figura 11 Seleccionar o modo de revelação pretendido: AUTÓNOMO ou ASSISTIDO (consultar a secção Modos de Revelação, na página 7), utilizando as teclas esquerda/direita para destacar o modo pretendido. Premir INICIAR CQ para continuar. O Analisador solicita então ao Utilizador que execute os Controlos Externos. Preparar uma Cassete para Controlo Positivo, utilizando o Controlo Positivo e seguindo as instruções sobre o procedimento de teste, fornecidas no Folheto Informativo. Seguir as instruções do ecrã para introduzir a Cassete de Controlo Positivo e fechar cuidadosamente a gaveta (Figura 10). Figura 10 Os resultados apresentados ficam guardados e podem ser recuperados pela função REVER RESULT. CQ, no menu Rever Dados, conforme descrito na secção sobre Revisão de Resultados de Calibração Anteriores. Seleccionar OK para concluir o processo CQ e regressar ao Menu Principal. Se os controlos CQ não funcionarem como esperado, repetir o processo de teste de controlo externo ou contactar o Supervisor, ou a Quidel pelo telefone (800) , ou o distribuidor local, solicitando assistência, antes de testar mais amostras de doentes. Para mais contactos da Quidel (página 5). Executar Amostras de Doentes Consultar o Folheto Informativo específico de cada teste para obter instruções para a preparação de Cassetes de Teste com amostras de doentes. Se estiver no ecrã o Menu Principal, seleccionar EXECUTAR TESTE para regressar ao ecrã Iniciar Teste. Antes de introduzir uma ID de Utilizador ou informação sobre a amostra: Seleccionar o modo de Revelação pretendido: AUTÓNOMO ou ASSISTIDO (Consultar a descrição dos modos de revelação Autónomo e Assistido, na Página 7). O modo de revelação actual (ou predefinido) aparece ao cimo do ecrã Iniciar Teste (Figura 12). Quando o controlo Positivo estiver concluído, a gaveta abre. Retirar a Cassete de Controlo Positivo. Preparar uma Cassete para Controlo Negativo, utilizando o Controlo Negativo e seguindo as instruções sobre o procedimento de teste, fornecidas no Folheto Informativo. Seguir as instruções do ecrã para introduzir a Cassete de Controlo Negativo e fechar cuidadosamente a gaveta, tal como foi indicado para o controlo positivo (Figura 10). Figura 12 Modo de Revelação Actual Para mudar de modo de revelação: Ir para o Menu Principal Seleccionar MUDAR MODO Utilizar as setas para cima ou para baixo para destacar o modo de revelação pretendido Seleccionar OK. O Analisador regressa ao ecrã Iniciar Teste, apresentando o modo de revelação acabado de seleccionar. Utilizar os botões com as setas para destacar o campo ID UTILIZ., no ecrã Iniciar Teste. Página 16 Página 17

10 Introduzir a ID do Utilizador Utilizar os botões com as setas para destacar o campo no ecrã Iniciar Teste. Com o leitor de códigos de barras (Figure 13), ler o código de barras do Cartão de Identificação de um Utilizador, ou introduzir manualmente os dados com o teclado numérico do Analisador. Introduzir a Cassete de Teste na gaveta e fechá-la cuidadosamente (Figura 15). Figura 15 Figura 13 Quando se fecha a gaveta, o Analisador inicia automaticamente e apresenta a barra de evolução como ilustrado no exemplo abaixo. Este exemplo mostra o ecrã para um teste executado em Modo Autónomo, faltando 12 minutos e 13 segundos para os resultados do teste estarem disponíveis. Neste caso, o exemplo refere-se a um teste para a Gripe A+B (Figura 16).. Introduzir a ID do Doente Com o leitor de códigos de barras, ler o código de barras de um doente a partir de um mapa de doentes ou de outra fonte, ou introduzir manualmente os dados com o teclado numérico do Analisador. Introduzir o Nº. de Pedido, quando aplicável Utilizar os botões com as setas para destacar o campo Nº. PEDIDO, no ecrã Iniciar Teste. Com o leitor de códigos de barras, ler o código de barras do nº. de pedido a partir de uma requisição de teste do doente ou de outra fonte, ou introduzir manualmente os dados com o teclado numérico do Analisador. No modo de revelação Autónomo, avançar directamente para o passo seguinte logo que a amostra do doente esteja processada e acrescentada à Cassete de Teste. No modo de revelação Assistido, não esquecer de marcar primeiro o cronómetro para o período de tempo necessário para a revelação da Cassete de Teste com a amostra do doente (conforme definido no Folheto Informativo do teste específico), fora do Analisador, à temperatura ambiente, antes de avançar para o passo seguinte. Premir INICIAR TESTE A gaveta do Analisador abre automaticamente (Figura 14). Figura 16 Obtenção de Resultados de Testes de Amostras de Doentes Quando o teste estiver concluído, aparecem no ecrã do Analisador os resultados do(s) teste(s) da(s) amostra(s) do(s) doente(s) e os resultados do controlo procedimental interno. Os resultados são automaticamente impressos na impressora integrada, se esta opção estiver seleccionada como predefinição. Também é possível imprimir os resultados premindo o botão IMPRIMIR no Analisador. Figura 14 Figura 17 Neste exemplo: O controlo procedimental interno foi inválido; Por isso, os resultados do teste à amostra do doente foram inválidos, como ilustrado. Consultar o Folheto Informativo de cada teste para obter informações sobre a interpretação dos resultados de testes específicos. Página 18 Página 19

11 Figura 18 IMPORTANTE: Uma vez produzidos resultados para uma Cassete de Teste, NÃO UTILIZAR essa Cassete de teste outra vez. Se o controlo procedimental interno for inválido, repetir o teste com uma nova amostra do doente e uma Cassete nova. Para executar outra amostra do doente, seleccionar Inic. Novo Teste. Encerramento Desligar a unidade no interruptor de alimentação situado na parte posterior da unidade. Aparece o ecrã de Encerramento, seguido de uma breve instrução para Aguardar. O encerramento está concluído quando o ecrã fica preto. Figura 19 Neste exemplo: O controlo procedimental interno foi válido; A amostra do doente era positiva para Influenza A e negativa para Influenza B. Instruções para Supervisores: Instalação e Definições Abertura da Embalagem Analisador Sofia Antes de abrir a caixa de expedição, inspeccioná-la para verificar se existem danos visíveis que possam ter ocorrido durante o transporte. Abrir a caixa de expedição e inspeccionar a unidade e os respectivos componentes quanto a danos. Analisador Sofia Rolo de Papel 4 Pilhas AA Cabo de alimentação de CA Cabo de alimentação decc do Analisador Pacote de Instalação Manual de Utilização Guia de Iniciação Rápida Cartão de Garantia Leitor de Códigos de Barras Cartões SD CD-Rom Multilingue Cassete de Calibração Substituição das Pilhas Confirmar que não está nenhuma Cassete no Analisador. Depois de ligar correctamente o Analisador, virá-lo cuidadosamente para baixo. Retirar a tampa do compartimento das pilhas. Retirar as pilhas usadas e substituí-las correctamente, de acordo com a polaridade positiva ou negativa indicada no Analisador. Repor a tampa do compartimento das pilhas e ligar o Analisador. Página 20 Página 21

12 Configuração do Analisador Sofia Colocar o Analisador no tampo da bancada, junto a uma tomada eléctrica. A unidade é portátil e pode ser deslocada para um local adequado à execução dos testes. Confirmar que o tampo está estável, horizontal e seco. Evitar a incidência directa a luz solar e não colocar directamente sob uma fonte de luz artificial. Garantir espaço suficiente na bancada para o Analisador e para o suporte do leitor de códigos de barras. Tem de haver espaço para abrir/fechar a gaveta do Analisador e para permitir o acesso às tomadas existentes na parte posterior da unidade. Ligar o cabo de alimentação de CA à tomada de alimentação situada na parte posterior do Analisador. Ligar o cabo de alimentação de CA específico do país a uma tomada eléctrica adequada. Ligar o Leitor de Códigos de Barras à porta PS2, na parte posterior do Analisador. Carregar papel na impressora integrada do Analisador (Figura 22). Levantar a pega preta para retirar a tampa do papel. Colocar papel no respectivo suporte, com a extremidade do papel a sair por baixo do rolo, na direcção do operador. Segurando a extremidade do papel na direcção do operador, repor a tampa do papel e encaixar. Figura 22 Figura 20 Leitor de Códigos de Barras na Porta PS2 Ranhura do Cartão SD Cabo de Alimentação de CA na Tomada de Alimentação Interruptor de Alimentação Cartão SD A introdução correcta deve seguir o rótulo com o diagrama colocado no Analisador (consultar o anexo para ver a ilustração do diagrama). O Cartão SD deve ser introduzido com os pontos de contacto em cobre virados para o lado oposto ao interruptor de alimentação e com o canto entalhado virado para baixo, conforme ilustrado (Figura 21). Figura 21 Tipos de Utilizadores Existem 2 (duas) categorias de Utilizadores (Operadores e Supervisores) que permitem, cada uma delas, o acesso a diferentes níveis da interface do Utilizador. Apresentam-se a seguir as funções disponibilizadas ao Operador e ao Supervisor. Operador O Operador pode executar as seguintes funções do Analisador: Ligar o Analisador Efectuar a Calibração do Analisador Executar CQ (Controlos Externos) Executar Testes com amostras de doentes Rever Dados (Calibração, CQ) Supervisor O Supervisor pode alterar as predefinições do Analisador, adicionar Operadores e modificar outras funções.um Supervisor pode executar funções de Utilizador e as seguintes funções de Supervisor: Todas as Definições Administração de Utilizadores (adicionar ou eliminar) Carregar Tipos de Testes Carregar Software e Ficheiros de Idiomas Carregar e Gravar Dados Ver Estatísticas do Analisador Rever resultados de doentes Ver Ficha do Utilizador Ver Registos de s Página 22 Página 23

13 Definições do Sistema Aceder como Supervisor A entrada no menu de definições do sistema requer o acesso como Supervisor. O Analisador é fornecido de fábrica com uma ID de acesso de Supervisor, que deve ser alterada aquando da instalação inicial do Analisador nas instalações do cliente. A ID de Supervisor predefinida é Nota: Se a ID predefinida for eliminada e todos os outros códigos de Supervisor forem deslocados ou esquecidos, contactar o Serviço de Clientes da Quidel para obter uma ID de Supervisor válida por 1 (um) dia, que permitirá ao Utilizador criar uma ID de Supervisor fixa. Contactos da Quidel: das 07:00 às 17:00 PST; pelo telefone (800) (nos EUA); (858) (fora dos EUA); Fax: (858) ; custserv@quidel.com (Serviço de Clientes); technicalsupport@quidel.com (Apoio Técnico). O Quadro 2, abaixo, apresenta uma lista das actuais predefinições do Analisador. Utilizar a coluna em branco, com o título Novas Definições, para anotar as definições pessoais. Quadro 2 Predefinições Definição Local Predefinição Nova Definição Modo de revelação de Teste Definições do Supervisor Assistido Predefinido Resultados da Impressão Definições do Supervisor Off (Desactivado) Automática ID do Utilizador Obrigatória Definições do Supervisor Off (Desactivado) ID do Doente Obrigatória Definições do Supervisor Off (Desactivado) Nº. de Pedido Obrigatório Definições do Supervisor Off (Desactivado) Tempo Limite para ID Definições do Supervisor 20 min Aviso de Calibração Definições do Supervisor 30 dias Acesso a Dados do Doente Definições do Supervisor Off (Desactivado) Nome do Local Definições Gerais do Analisador Corrigir Local Idioma Definições Gerais do Analisador Inglês Som Definições Gerais do Analisador On (Activado) Formato da Data Definições Gerais do Analisador Data dos E.U.A. Data Definições Gerais do Analisador Data Actual Hora Definições Gerais do Analisador Local Definir Endereço IP Definições Gerais do Analisador DHCP Endereço da Rede Definições Gerais do Analisador Máscara de Sub-Rede Definições Gerais do Analisador Porta de Ligação Definições Gerais do Analisador Porta Número Definições Gerais do Analisador Pedir Código de Barras CQ Definições do Supervisor Não S/N Formato da Hora 12/24 Definições Gerais do Analisador 12 h Endereço do SIL Definições Gerais do Analisador 12 zeros Porta Número Definições Gerais do Analisador 5 zeros Resultados em Espera para Definições Gerais do Analisador Off (Desactivado) o SIL On/Off (Activado/Desactivado) Envio Automático On/Off (Activado/Desactivado) Definições Gerais do Analisador On (Activado) Predefinição do Modo de Revelação e Definições de Impressão DEFINIÇÕES DEF.MODO PREDEF.E OPÇÃO IMPRESSÃO. Utilizando os botões com as setas para Cima e para Baixo, seleccionar MODO PREDEF. (Figura 23). Figura 23 Utilizando os botões com as setas para a Esquerda e para a Direita, seleccionar o modo de revelação AUTÓNOMO ou ASSISTIDO. Seleccionar o botão OK para confirmar. Definição da Impressão Utilizando os botões com as setas para Cima e para Baixo, seleccionar IMPRIMIR TODOS OS RESULTADOS. Utilizando os botões com as setas para a Esquerda e para a Direita, seleccionar ON (Activado) ou OFF (Desactivado) (Figura 24). Se a opção Imprimir Resultados estiver ON (Activada), a impressora imprime automaticamente todos os resultados de testes de doentes, calibração e CQ no fim do procedimento. Seleccionar o botão OK para confirmar. Figura 24 Página 24 Página 25

14 ID do Utilizador Obrigatória DEFINIÇÕES DEF.REQ.INTRODUÇÃO E TEMPO LIMITE Utilizando os botões com as estas para Cima e para Baixo, seleccionar ID UTILIZ. (Figura 25). Tempo Limite para ID A opção Tempo Lim. p/ ID define o período de tempo durante o qual a ID de um Utilizador permanece introduzida e activa à medida que o Utilizador executa vários testes e actividades. Quando expirar o tempo limite, o Utilizador tem de introduzir novamente o número de ID. DEFINIÇÕES DEF.REQ.INTRODUÇÃO E TEMPO LIMITE Utilizando as setas para Cima e para Baixo, seleccionar TEMPO LIM. P/ ID (Figura 26). Figura 25 Figura 26 Com as setas para a esquerda e para a direita, seleccionar OBRIGATÓRIO ou OPCIONAL. Premir OK para confirmar, quando as alterações estiverem concluídas ID do Doente Obrigatória Quando este campo estiver definido como Obrigatório, é necessário introduzir a ID do Doente para o Utilizador executar um teste de um doente. No menu Definir Requisitos de Introdução e Tempo Limite, utilizar as setas para Cima e para Baixo para seleccionar ID DOENTE. Com as setas para a esquerda e para a direita, seleccionar OBRIGATÓRIO ou OPCIONAL. Premir OK para confirmar, quando estiverem efectuadas todas as alterações. ID do Pedido Obrigatória Quando este campo estiver definido como Obrigatório, é necessário introduzir a ID do Pedido para o Utilizador executar um teste de um doente. No menu Definir Requisitos de Introdução e Tempo Limite, utilizam-se as setas para Cima e para Baixo para seleccionar ID PEDIDO. Com as setas para a esquerda e para a direita, seleccionar OBRIGATÓRIO ou OPCIONAL. Premir OK para confirmar, quando estiverem concluídas todas as alterações. Com o teclado, introduzir o número de minutos para o tempo limite, de 1 a 20. Premir OK para confirmar, quando as alterações estiverem concluídas. Aviso de Calibração DEFINIÇÕES DEFINIR CALIBRAÇÃO & CQ Com o teclado, introduzir o número de dias para o intervalo do aviso, de 2 a 30 dias (Figura 27). Figura 27 Página 26 Página 27

15 Direitos de Acesso do Utilizador Quando activada, esta opção permite que um Utilizador não Supervisor veja e imprima resultados de testes de doentes, desde que tenha introduzido uma ID de Utilizador válida. DEFINIÇÕES DEF. DIREITOS ACESSO UTILIZ. Utilizando as teclas Esquerda e Direita, seleccionar ON (Activado) ou OFF (Desactivado) e premir OK para confirmar e sair (Figura 28). Idioma Predefinido O Analisador aceita a instalação em inglês e noutro idioma ao mesmo tempo. Esta definição utiliza-se para seleccionar o idioma adicional instalado que o Analisador apresentará além de inglês. DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES GERAIS DEFINIR IDIOMA E SOM Utilizando as teclas Esquerda e Direita, seleccionar inglês ou outro idioma (se estiver instalado) e premir OK para confirmar e sair (Figura 30). Figura 28 Figura 30 Nome do Local O Nome do Local define o nome da clínica, hospital, laboratório ou consultório médico que irá aparecer em todos os relatórios impressos. DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES GERAIS DEFINIR LOCAL Seleccionar DEFINIR NOME LOCAL, nas Definições Gerais do Analisador (Figura 29). Definir Data No ecrã Definições Gerais, seleccionar DEFINIR DATA, para acertar o dia, o mês e o ano. O Utilizador também pode mudar o formato da data apresentado no ecrã, para MM/DD/AAAA ou DD/MM/AAAA. DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES GERAIS DEFINIR DATA Utilizando as setas para Cima e para Baixo, seleccionar o parâmetro a alterar (Figura 31). Figura 29 Figura 31 Utilizando as teclas com as setas para a Esquerda, Direita, Cima e Baixo, seleccionar uma letra de cada vez e premir OK para formar o nome, com o máximo de 15 caracteres. Para apagar uma letra, seleccionar APAGAR e premir OK. Quando o nome estiver completo, seleccionar CONCL. e premir OK. Premindo CANCELAR em qualquer altura, cancela as alterações anteriores e repõe a definição anterior do Nome do Local. Para aceder aos campos do formato, utilizar as teclas com as setas para a Esquerda e para a Direita. Para aceder aos campos de Definição da Data, utilizar as teclas com as setas para Cima e para Baixo para seleccionar o campo pretendido e utilizar o teclado para introduzir os números correctos. Ter em atenção que a seta para a Esquerda recua e apaga os caracteres existentes. Seleccionar OK para confirmar todas as alterações e sair, ou CANCELAR para sair sem alterações. Página 28 Página 29

16 Definir Hora Nota: Se o formato estiver definido para EUR no campo da data, a introdução da hora é efectuada no formato de 24 horas. DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES GERAIS DEFINIR HORA Nos campos de Definição da Data, utilizar as teclas com as setas para Cima e para Baixo (Figura 32) para seleccionar o campo pretendido e utilizar o teclado numérico para introduzir os números correctos. Seleccionar OK para confirmar todas as alterações e sair, ou ANTERIOR para sair sem alterações. Endereço do Sistema de Informação Laboratorial (SIL) Para a definição de Activação do SIL, utilizar as teclas para a Esquerda e para a Direita para colocar o SIL em ON (Activado) ou OFF (Desactivado). Nota: Definir o SIL para OFF (Desactivado), se o Analisador não estiver ligado a um SIL. DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES GERAIS DEFINIR SIL Para os Parâmetros do SIL, utilizar o teclado numérico para introduzir o endereço no formulário (Figura 34). Figura 32 Figura 34 Configuração da Rede DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES GERAIS DEFINIR CONFIGURAÇÃO REDE Utilizando as setas para Cima e para Baixo, seleccionar o campo a alterar. Para o Endereço IP (fornecedor de internet), Máscara de Sub-Rede e endereço da Porta de Ligação, utilizar o teclado numérico para introduzir os dados no formulário (Figura 33). Para introduzir o Número da Porta, utilizar o teclado numérico. Seleccionar OK para gravar as alterações e sair. Gestão de Utilizadores Adicionar Utilizador GERIR UTILIZADORES OPÇÕES ADICIONAR UTILIZ Utilizar as setas para Cima/Baixo para seleccionar a ID do Utilizador e o teclado numérico para introduzir o número de ID (Figura 35). Figura 33 Figura 35 Para introduzir o Número da Porta, utilizar o teclado numérico. Seleccionar OK para gravar as alterações e sair. Utilizar as setas para Cima e para Baixo para seleccionar o Tipo de Utilizador e as teclas para a Esquerda/direita para alternar entre Utilizador e Supervisor. Premir o botão Confirmar e Seguinte, quando os dois campos estiverem preenchidos. Página 30 Página 31

17 Utilizando as teclas com as setas para a Esquerda, Direita, Cima e Baixo, seleccionar uma letra de cada vez e premir OK para formar o nome (Figura 36). Figura 36 Rever Dados Rever Resultados do Doente REVER DADOS REVER RESULT. DOENTE Aparece no ecrã a lista de resultados de testes (Figura 37). Para apagar uma letra, seleccionar APAGAR e premir OK. Quando o nome estiver completo, seleccionar CONCL. e premir OK. Premindo ANTERIOR em qualquer altura, cancela todas as alterações anteriores e repõe a definição anterior do Nome. Editar Utilizador GERIR UTILIZADORES OPÇÕES EDITAR UTILIZADOR Figura 37 Para encontrar resultados específicos, seleccionar OPÇÕES e, depois, PROCURAR (Figura 38). Editar o Nome do Utilizador com as teclas para Cima/Baixo e para a Esquerda/Direita. Para gravar as edições efectuadas, seleccionar CONCL. e premir OK. Eliminar Utilizador GERIR UTILIZADORES OPÇÕES EDITAR UTILIZADOR Figura 38 Seleccionar a tecla de Opções, no ecrã Gerir Utilizadores, para visualizar o menu de contexto. Seleccionar Eliminar Utilizador para eliminar um Utilizador do dispositivo. O ecrã procurar Resultados de Doentes permite ao Utilizador efectuar ou filtrar a busca por: ID do Doente ID do Utilizador Tipo de Teste Resultado. Página 32 Página 33

18 Seleccionar os critérios de filtragem com as teclas para Cima/Baixo e para a Esquerda/Direita. Seleccionar Procurar para filtrar os resultados. Aparece um conjunto restrito de resultados no ecrã, sob a forma de Resultados dos Doentes Filtrados. Seleccionar Ocultar Opções para visualizar todos os resultados. Em qualquer lista de Resultados de Doentes, é possível visualizar os resultados detalhados, destacando o resultado pretendido, seleccionando OPÇÕES e DADOS (Figura 39). Rever Resultados CQ O ecrã Resultados CQ contém os registos dos testes CQ (controlo positivo e negativo) anteriormente executados. Podem percorrer-se os resultados para localizar resultados específicos. REVER DADOS REVER RESULT. CQ Aparecem no ecrã os Resultados CQ (Figura 41). Figura 39 Figura 41 Este ecrã é essencialmente igual ao ecrã de resultados obtido quando o teste foi originalmente executado e os resultados apresentados em ecrã. Seleccionar o botão ANTERIOR para regressar aos resultados (Figura 40). Figura 40 O botão Opções permite localizar detalhes de resultados CQ através da função de busca, tal como para os Resultados de Testes de Doentes. Rever Resultados de Calibração REVER DADOS REVER RESULT. CALIBRAÇÃO Aparece no ecrã uma lista das calibrações efectuadas (Figura 42). Seleccionar o botão ANTERIOR para voltar atrás. Figura 42 Página 34 Página 35

19 Ver Estado do Lote A opção Ver Estado do Lote apresenta os Kits/Lotes de testes e as respectivas datas-limites. Estas informações são captadas pelo Analisador quando se executam Controlos CQ. REVER DADOS VER ESTADO DO LOTE Aparece uma lista de Kits/Lotes processada pelo procedimento CQ, a par das respectivas datas-limites (de expiração) (Figura 43). Estatísticas do Analisador Supervisor ESTATÍSTICA VER INF. ANALISADOR Aparecem no ecrã as informações do Analisador (Figura 45). Seleccionar ANTERIOR para voltar atrás. Figura 43 Figura 45 Ver Tipos de Teste REVER DADOS REVER TIPOS DE TESTE Aparece no ecrã uma lista dos Tipos de Testes instalados (Figura 44). Ver Ficha do Utilizador ESTATÍSTICA VER FICHA UTILIZ. Com as setas para Cima/Baixo, destacar o Utilizador a visualizar e seleccionar DADOS (Figura 46). Figura 44 Figura 46 Página 36 Página 37

20 Seleccionar ANTERIOR para voltar atrás (Figura 47). Carregar/Gravar CARREGAR/GRAVAR Figura 47 Carregar Dados Seleccionar CARREGAR DADOS, no menu Carregar/Gravar (Figura 49). Ver Registo de s ESTATÍSTICA VER REGISTO ERROS Seleccionar ANTERIOR para voltar atrás (Figura 48). Figura 48 Para replicar os dados noutro Analisador, introduzir um Cartão SD que contenha os dados das definições do Analisador e premir OK. Quando o ecrã anunciar que os dados foram carregados com êxito, retirar o Cartão SD e seleccionar OK. Gravar Dados Figura 49 Seleccionar GRAVAR DADOS, no menu Carregar/Gravar. Introduzir um Cartão SD formatado, que não esteja cheio, e seleccionar OK para gravar os dados de definições do Analisador. Quando a gravação estiver concluída, retirar o Cartão SD e seleccionar OK. Gravação de Registos no Cartão SD Seleccionar GRAVAR REGISTOS no Cartão SD, no menu Carregar/Gravar. Introduzir um Cartão SD formatado, que não esteja cheio, e seleccionar OK para gravar os dados dos registos do Analisador. Quando a gravação estiver concluída, retirar o Cartão SD e seleccionar OK. Nota: Os registos oficiais de todos os resultados de testes são apresentados no ecrã e/ou impressos. Os dados gravados (resultados) servem apenas como auxiliares de consulta e são geridos pelo Supervisor. Página 38 Página 39