LISTA DE AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA O USO EM PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS

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1 MERCOSUL/GMC/RES. Nº 27/95 LISTA DE AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA O USO EM PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, a Decisão Nº 4/91 do Conselho do Mercado Comum, a Resolução Nº 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 5/95 do SGT Nº 3 "Regulamentos Técnicos". CONSIDERANDO Que os produtos de higiene, cosméticos e perfumes devem ser seguros nas condições normais ou previsíveis de uso. Que as legislações sobre substâncias a serem utilizadas nestes produtos são atualmente díspares nos Estados Partes. Que deve ser reparada essa desigualdade visando à consecução da uniformidade nos critérios a serem aplicados. Que os Estados Partes apresentaram suas propostas de inclusão às listas de substâncias de uso exclusivo em cada um deles. Que existem alguns casos de diferenças nas concentrações máximas autorizadas nos Estados Partes e com relação às legislações utilizadas como referência. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o documento "Lista de agentes conservantes permitidos para o uso em produtos de higiene, perfumes e cosméticos" que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos: Argentina ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Ministerio de Salud y Acción Social Brasil Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

2 Paraguai Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Uruguai Ministerio de Salud Pública Art. 3 - Este documento será atualizado sempre que os Estados Partes resolverem de comum acordo adotar novas regulamentações sobre Boas Práticas de Fabricação e Controle recomendadas pela OMS, produto do desenvolvimento científico e tecnológico do setor. Art. 4 - A presente Resolução entrará em vigor em 18 de dezembro de XIX GMC - Montevidéu, 10/XI/95.

3 ANEXO LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EM PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS 1- CONSERVANTES: São substâncias que são adicionadas aos produtos de higiene, perfumes e cosméticos com a finalidade primária de preservá-los contra danos causados por microorganismos, durante sua fabricação e estocagem, bem como proteger o consumidor contra contaminação inadvertida durante o uso do produto. 2- As substâncias com o símbolo também podem ser adicionadas à estes produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente específica diferente à da preservação do produto. Ex. Como desodorante, anti-sépticos, anticaspa, etc. 3- Existem outras substância usadas em formulações de produtos de higiene, perfumes e cosméticos que também possuem ação conservante nestes produtos como por exemplo: muitos óleos essenciais e alguns álcoois. Estas substâncias não estão incluídas nesta lista. 4- Para fins desta lista. SAIS significa: sais dos cátions de sódio, potássio, magnésio, amónio e etanolaminas; sais de anions: cloreto, brometo, sulfato e acetato. ESTERES significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila. 5- ASSOCIAÇÕES: É permitida a associação de agentes conservadores obedecidos seus limites individuais. Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentração que ultrapasse os valores individuais estipulados na tabela, a empresa deverá apresentar documentação técnica científica idônea justificando o seu uso. Nº ORD SUBSTÃNCIA 1 Acido benzóico, seus sais e ésteres MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA 0.5% (como ácido) 2 Acido propiônico e 2,0% (como ácido) seus sais 3 Acido salicílico e seus sais LIMITAÇÕES 0,5% (como ácido) Proibido em crianças com menos de 3 anos de idade, CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS Não usar em crianças menos de 3 anos de idade.

4 4 Acido sórbico (ácido 2,4 hexadienóico) y seus sais 5 Formaldeído e paraformaldeído 6 Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus sais 7 Piridinotionato de zinc 8 Sulfitos e sulfitos hidrogenados inorgânicos 0,6% (como ácido) 0,1% (em produtos de higiene oral) 0,2% (outros produtos não destinados a higiene oral) Expresso como formaldeido livre. 0,2% (expressado como fenol) exceto para shampoos. Proibido em aerossóis 0,5% Somente em produtos de breve contato com a pele e cabelo. Proibido em produtos de higiene oral. 0,2% (expressado em SO2 livre) 9 Iodato de sódio 0,1% Somente em enxaguar. 10 Clorobutanol 0,5% Proibido em aerossóis. 11 Acido 4-hidroxibenzoico, seus sais e ésteres (Parabenos) 12 Acido dihidroacético e seus sais 0,4% (como ácido) individual 0,8% (como ácido) para misturas dos sais ou ésteres 0,6% (como ácido) Proibido em aerossóis 13 Acido fórmico e 0,5% (como ácido) seu sal sódico 14 3,3'-Dibromo-4,4' hexametilenodioxidibenzamida e seus sais (incluindo isotionato) (dibromohexamida ) 0,1% Contém clorobutanol

5 15 Tiomersal 0,007% (de Hg). Se mistura com outros com postos mercuriais, o total de Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final. 16 Fenilmercurio e seus sais (incluindo borato) 17 Acido undecanóico-10-e no, sus sales, ésteres, aminas e sulfosuccinato 18 Hexetidine 0,1% 19 5-Bromo-5-nitro-1, 3-dioxano 20 2-Bromo-2-nitropr opano-1,3-diol (Bronopol) 21 3,4,4' Triclorocarbanilida 22 4-Cloro-m-cresol 23 4-Cloro-3,5-xilenol 0,5% 24 Imidazolidinil urea 0,6% 25 Clorhidrado de polihexametileno biguanida 0,3% 26 2-Fenoxietanol 1% 27 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5, 7-tiazo-1-azoniada mantano 0,2% Somente em a área dos olhos. Contém tiomersal Idem anterior Idem anterior Contém compostos 0,2% (como ácido) 0,1% Somente em enxaguar. Evitar a formação de nitrosaminas. 0,1% Evitar a formação de nitrosaminas. 0,2% Critério de pureza; 3,3',4,4' Tetracloroazobe nceno <1ppm 3,3',4,4' Tetracloroazoxib enceno <1ppm 0,2% Proibido em produtos que entra, em contato com as membranas mucosas. fenilmercuriales

6 28 1-(4-clorofenoxi)-1 0,5% -(imidazolil) 3,3-dimetil-2-buta nona 29 i,3-dimetilol-5-5di 0,6% metilhidantoína (DMDM Hidantoína) 30 Álcool Bencílico 1,0% 31 1-Hidroxi-4-metil-6 1,0% em produtos (2,4,4,- de contato breve. trimetilpentil)2-(1h 0,5% para outros )-piridona e seu produtos sal de monoetanolamina 32 1,2-Dibromo2,4-di cianobutano 33 4-Isopropil-m-cres 0,1% ol 34 Mistura de 5-cloro-2-metil-4-i sotiazolina-3-ona y 2-metil4isotiazolin a-3-ona com cloreto de magnésio e nitrato de prata (3:1) 0,0015% 0,1% Não usar em bronzear em concentração maior a 0,025% 35 2-Bencil-4-Clorofe 0,2% nol (Clorofeno) 36 2-Clorocetamida 0,3% Contém clorocetamida 37 Clorhexidina e seu0,3% (como digluconato, clorhexidina) diacetato y diclorhidrato 38 1-Fenoxi-2-propan ol 39 4,4-Dimetil-1,3-ox azolidina 1,0% Somente em enxaguar. 0,1% ph do produto final deve ser < 6 40 Diazolidinil uréia 0,5% 41 Glutaraldehído 0,1% Proibido em aerossóis

7 42 5-Etil-3,7-dioxo-1- azobiciclo(3.3.0) octano 43 3-Hidroxi-4-isopro pil tolueno (timol) 44 Farnesol 0,6% 45 Monometilol dimetil hidantoína (MDM Hidantoína) 46 6,6-dibromo-4,4di cloro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) 0,3% Proibido em higiene oral e que entrem em contato com a mucosa. 0,1% 0,5% Somente para produtos de enxaguar. 0,1%

8 Nº ORD CONSERVANTES PERMITIDOS ATÉ 31/12/96 SUBSTÂNCIA MÁXIMA LIMITAÇÕES CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA 1a Clorofenesina 0,3% 2a Bencilhemiformal 0,03% Somente em enxaguar 3a 4a 3-Iodo-2-propimilb 0,1% util carbamato Hidroximetil 0,5% aminoacetato de sódio 5a Alcohol 0,2% 2,4-Diclorobencílic o 6a Triclosan 0,5% 7a Hexametilenotetra 0,2% mina 8a 6,6-dibromo-4,4-di 0,5% cloro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) 9a Bromuro, Cloreto, Sacarinato o Tosilato de Alquil (C 12 - C 22 ) 9,2% Argentina não contempla: sacarinato nem tosilato Trimetilamonio 10a 1,6-Di-(4-amidinof 0,2% enoxi)-n-hexano (Hexamidina y seus sais incluindo isotionato e p-hidroxibenzoato ) 11a Dibromopropamidi 0,1% na 1,3-di (4-amidino-2-brom ofenoxil)-n-propan o e seus sais 12a Ester do ácido 2,4 0,5% (como ácido) haxadienóico 13a Acetoxi, 2, 0,1% 4-dimetil m-dioxano (Dimetoxano) CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS

9 14a Acido bórico 3,0% 0,5% em produtos que entram em contato com a mucosa 15a Borato de sódio 3% 1% em produtos que entram em contato com as mucosas 16a Brometo de alquil isoquinolínio 17a Brometo de dodecil-dimetil-fen oxietilamonio (Brometo de domifeno) 18a Ciclamato de alquildimetil-etil benzilamonio 19a Cloreto de 1 metil-3,5,7-triazo- 1- azonio-triciclodeca no 20a Cloreto de alquil-3,4-diclorob encil dimetilamonio 0,1% 0,3% em produtos para enxaguar 0,3% 0,3% 0,2% 0,4% em produtos para enxaguar Proibido em aerossóis e em crianças menores de 3 anos Proibido em aerossóis e em crianças menores de 3 anos 0,2% Proibido em higiene oral 21a Cloreto de 0,2% Idem alquil-dimetil-etilbe ncilamonio 22a Cloruro de 0,2% Idem aril-trimetil-amonio 23a Cloreto de alquil piridínio 24a Cloruro de diisobutil-cresoxiet il-dimetilbencil amonio (Cloruro de metilbencetonio) 0,3% 0,2% em produtos para crianças e em produtos que entram em contato com as mucosas 0,2% 0,1% em produtos infantis Proibido em produtos que entram em contato com as mucosas. 25a Cloruro de 0,2% Proibido em

10 n-(lauril-colaminof ormilmetil)piridínio produtos que entram em contato com as mucosas e em 26a 6-Clorotimol 0,1% Proibido em 27a 3,5-Dibromo-3-trifl 2% Somente para uor-metilsalicilanilida sabonetes (Fluorsalan) 28a 2,4-dicloro-3,5xile nol 29a 2-Feniletanol 0,5% 30a Fosfato de alquil (tri (polioxietilenglicol) amonio 31a 1-Hidroximetil-3,5-0,1% dimetilpirazol 32a N-metilol-cloroace tamida 33a Perborato de sódio 34a 3,4,5,6-tetrabromo -o-cresol 35a Isotimol y carvacrol 0,1% Proibido em 0,2% Proibido em e higiene oral. 0,3% Proibido em higiene oral e 3,0% 0,5% em produtos que entram em contato com as mucosas. Proibido em aerossóis e 0,3% Proibido em higiene oral e 0,1%

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