Resolução. ANVISA sobre Cosmetovigilância no Suporte ao Atendimento ao Consumidor. O Impacto da Resolução

Transcrição

1 O Impacto da Resolução ANVISA sobre Cosmetovigilância no Suporte ao Atendimento ao Consumidor Dr. André Luiz Vergnanini Professor e Doutor do Serviço o de Dermatologia-UNICAMP Coordenador do Serviço de Apoio ao SAC - Vigilância Sanitária - Allergisa Resolução nº 332 de 01/12/2005 Artigo 1º - Implementar Sistema de Cosmetovigilância a partir de 31/12/2005. Parágrafo único Facilitar a comunicação ão, por parte do usuário rio, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso à informação ão.

2 Resolução nº 332 de 01/12/2005 Artigo 2º - Manter registro dos relatos de Cosmetovigilância e avaliá-los. los. Artigo 3º - Se o resultado da avaliação dos relatos identificar situações que impliquem risco para a saúde do usuário rio, notificar à Autoridade Sanitária ria. Reações O que são reações adversas? Quais são as reações adversas causadas por produtos cosméticos?

3 Reações por Cosméticos Reações Cutâneas Dermatite Eczematosa de Contato por Irritação Primária ria Reações por Cosméticos Reações Cutâneas Dermatite Eczematosa de Contato por Irritação Primária ria Status Cosmeticus - Pele sensível

4 Reações por Cosméticos Reações Cutâneas Dermatite Eczematosa de Contato por Sensibilização (alérgica) Reações por Cosméticos Reações Cutâneas Distúrbios urticariforme, acneiforme e da pigmentação

5 Reações por Cosméticos Reações Cutâneas Distúrbios ungueais e peri-ungueais Reações por Cosméticos Reações Cutâneas Distúrbios no cabelo e no couro cabeludo

6 Reações Qual a prevalência das reações adversas provocadas por produtos cosméticos? Reações As reações adversas provocadas por cosméticos constituem uma pequena mas significativa fração de casos de dermatites de contato

7 Reações Metade dos casos descritos de dermatites por cosméticos ocorrem na face e 80% destes são mulheres Reações Uso Inadequado do produto Informações insuficientes na rotulagem Alergia por algum ingrediente O produto é o responsável

8 Reações Fatores de Contribuição Popularidade Composição Concentração de seus ingredientes Uso de substâncias que melhoram a penetração cutânea Reações Fatores de Contribuição Local de aplicação Condição da pele Tempo de contato Freqüência de aplicação e efeitos cumulativos

9 Cosmetovigilância Segurança Qualidade das matérias primas Conhecimento de formulação Controle do processo de fabricação Testes pré-cl clínicos in vitro ou em animais para novos ingredientes Testes clínicos (em humanos) Cosmetovigilância O que é na verdade? De quem será a responsabilidade?

10 Cosmetovigilância O que se espera da Autoridade Sanitária diante de uma denúncia ncia de RA? Cosmetovigilância Identificada a substância ou a associação responsável pela RA, de quem é a responsabilidade, da empresa ou do consumidor?

11 Cosmetovigilância ALLERGISA Estatística stica (último trimestre) Contatos com consumidores: : 2356 Consultas médicas: : 178 (7,5%( 7,5%) Avaliação pós-consulta (sem relação ão): 85 (48%) - 3,5% (com relação ão): 93 (52%) - 4% TC (identifica( identificação): 18/4 (2%) - 0,1% Cosmetovigilância Qual será o impacto da Resolução ANVISA sobre Cosmetovigilância no Suporte ao Atendimento ao Consumidor?

12 Cosmetovigilância EMPRESA Serviço Médico próprio prio ou terceirizado SAC recebendo informações Contato do médico com consumidor Avaliação da necessidade de consulta Identificação do ingrediente Formulário rio de RA Notificação (site da Autoridade Sintária ria) O Impacto da Resolução ANVISA sobre Cosmetovigilância no Suporte ao Atendimento ao Consumidor Dr. André Luiz Vergnanini Professor e Doutor do Serviço o de Dermatologia-UNICAMP Coordenador do Serviço de Apoio ao SAC - Vigilância Sanitária - Allergisa