Ministério da Saúde Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União

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1 Nota Brasília, Técnica maio N de 102/ Princípio Nomes Junior, Comerciais1: Ativo: Napronax. naproxeno. Naprosyn, Flamaprox, Naprox, Naxotec, Naproflen, Flanax, Flanax Medicamento Medicamentos de Similares: Referência: Flamaprox, Naprosyn, Napronax, Flanax e Naproflen, Flanax Junior. Medicamentos Genéricos: naproxeno. Naprox e o Naxotec. Sumário O que medicamento é o naproxeno? possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 ANVISA? Para qual finalidade?... Medicamento Saliente-se Receituário que: com Genérico. nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o... Referência, - Receituário com nome de do Medicamento fármaco (DCB Similar: ou DCI): pode-se dispensar apenas qualquer o Medicamento medicamento Similar. Nesse sentido, Similar a fim e Genérico. de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, das três categorias: salutar Fontes: importância Portaria n a observância de 30 de de outubro possível de alteração 1998; RDC de N prescrição 84 de 19 médica. de março de 2002; Resolução RDC é de 134/2003 fevereiro de e Resolução RDC N 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE Lei 9.787, de 10 de N 2 2 1

2 3. 4. O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado 5. de Medicamentos CMED? 6. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica? 7. Como a Food and Drug Administration - FDA avalia o Medicamento? Quais O que foram são o SUS os efeitos oferece alertas colaterais para sanitários as doenças e emitidos riscos tratadas associados para pelo o naproxeno? medicamento? ao medicamento? A... 5 corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se... 7 pública da constituindo oferecida em pelo Protocolo Sistema Clínico Único ou de Saúde Diretriz - Terapêutica. SUS e tem por A objetivos Nota apresenta subsidiar a a política de União cunho em técnico juízo e científico, tornar mais disponibilizadas acessível, aos operadores em documentos jurídicos oficiais em geral, produzidos informações defesa órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los. pelos O naproxeno 1. O que é o a naproxeno? antipiréticas. expostos, sendo um substância fármaco antiinflamatório ativa dos medicamentos não-esteroidal com com os propriedades nomes comerciais analgésicas acima 550mg e em suspensão Sua forma de de 25mg/ml. apresentação é em comprimidos de 250mg, 275mg, 500mg, e 2. O ANVISA? medicamento Para qual possui finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são: 2

3 1. Inflamação específica antipirético (ex: que das dor pode vias garganta); ser aéreas usado superiores: como medicação agente complementar antiinflamatório, a terapêutica analgésico, 3. Traumatismos: vertebral; na perna, e bursite, tendinite, torcicolo, lombalgia, quadros dolorosos da coluna inflamações inclusive cotovelo varicosas, entorses, do tenista. hematoma2. distensões, Afecções contusões, vasculares: lesões dor oriundas varicosa, da flebites prática superficiais, esportiva não reconhece Caso aprovado o medicamento pela ANVISA, seja usado isto fora é, uso de terapêutico tais indicações, do medicamento configurar-se-á que uso a fora ANVISA da bula, utilização como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas não de responsabilidade desse medicamento do médico. para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA de é 3. O de medicamento Medicamentos possui CMED? preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado coordenação A Decreto Câmara n de Regulação de 26 de do Junho Mercado de 2003, de tem Medicamentos por finalidade CMED, a adoção, regulamentada implementação pelo voltados de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, e estimulem a a promover oferta de a medicamentos assistência farmacêutica e a competitividade à população, do setor. por meio de mecanismos que 2 Consoante o site da ANVISA3, o medicamento possui preço registrado na CMED45. 3ANVISA. 4ANVISA. Disponível acesso 07 de fevereiro de A093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7- yfga!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+- em: Disponível 3 2. Afecções periarticulares e musculoesqueléticas: mialgia, artralgia, dor ciática, dor

4 4. Há estudo de Revisão Sistemática Ministério para da o Saúde medicamento desta Nota Técnica? acetaminofeno Uma segurança revisão do sistemática naproxeno, realizada ibuprofeno*, por Zhang ácido WY et mefenâmico, al., 1998 para ácido quantificar acetilsalicílico* a eficácia e a alívio, (paracetamol)* onde a eficácia foi avaliada por medição da dor, exigência de e demonstrou naproxeno analgésicos e que ibuprofeno*. de comparações resgate Os e restrição efeitos diretas colaterais da vida não diária ocorreram mostraram e ausência com qualquer do maior trabalho freqüência diferença ou na apenas escola, entre mais com mefenâmico naproxeno, e ácido quando acetilsalicílico* comparado são todos com eficazes, placebo. entretanto Naproxeno, ibuprofeno* ibuprofeno*, parece ácido ser Patel favoravel em relação ao risco-benefício6. analgésicos dor, S, et al., (ibuprofeno*, 2011 por meio naproxeno de um sódico, estudo e paracetamol*) onde o objetivo e um era placebo avaliar no a eficácia processo de da 3 paracetamol concluiu e que naproxeno o ibuprofeno* sódico não era diferiram7. superior ao placebo no alívio da dor, enquanto o ibuprofeno Em inflamatórios Revisão Sistemática não esteroidais, realizada como por meloxicam Roelofs e et.al., ibuprofeno, 2012, que os autores comparou concluíram diversos que anti- gastrointestinais. foi associado o menor risco relativo de graves complicações o na prática clínica. De Isto acordo é principalmente com essa revisão, atribuível como às baixas não existem doses de diferenças ibuprofeno importantes utilizados 1996, estar eficácia recomenda entre os usar diferentes as doses tipos mais de baixas anti-inflamatórios de fármacos eficazes, não esteroidais pois essa (AINEs), prática parece Henry, +uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03.. em associada a um risco relativamente baixo graves complicações gastrointestinais. 5ANVISA. 14/05/2012. Disponível em:< Acesso >. 6Disponível 7Disponivel *Medicamentos Acesso em: disponíveis 14/05/2012. no SUS. acesso em 07/02/ /03/

5 A 5. Como a Food and Drug Administration - FDA avalia o Medicamento? concedeu tratamento Food and o Drug registro Administration para esta medicação órgão regulador entretanto, de medicamentos não o indicou nos para Estados o uso Unidos dos das patologias: febre em pacientes acometidos por câncer, menorragia, lesões no 6. tecidos Quais moles foram e lúpus os alertas eritematoso sanitários sistêmico. emitidos para o naproxeno? A Estados informa FDA Unidos) USA (Food emitiu and um Drug comunicado Administration sobre segurança - orgão regulador em dezembro medicamentos de 2004, no qual, nos com cardiovasculares8. naproxeno possivel risco (anti-inflamatório de desenvolvimento não-esteróide), da doença devido Alzheimer o aumento em pacientes de tratados eventos Os 7. seguintes Quais são efeitos os efeitos colaterais colaterais foram e os relatados riscos associados com AINEs ao e medicamento? naproxeno: estomatite náuseas, ulcerativa, especialmente esofagite, em idosos, úlceras ulceração pépticas, gastrintestinal sangramento não péptica, e/ou perfuração hematêmese, gastrintestinal, colite vômitos, diarréia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, exacerbação melena, azia, asséptica, ulcerativa e da doença Crohn, pancreatite, gastrite. hepatite e icterícia, meningite de nefrótica, reações anafilactóides, hipercalemia, hematúria, nefrite intersticial, síndrome do aplástica, sono, anemia doenças insônia, hemolítica, renais, tonturas, insuficiência eosinofilia, sonolência, renal, leucopenia, cefaléia, necrose neurite trombocitopenia, renal papilar, óptica agranulocitose, retrobulbar, depressão, distúrbios disfunção anemia 8 cognitiva, convulsões, incapacidade de concentração, distúrbios visuais, opacidade da Acesso Disponivel em 02/03/2012. em 5

6 equimoses, córnea, papilite, papiledema, distúrbios da audição, tinitos, vertigens, hipoacusia, palpitações, epidermal insuficiência tóxica, prurido, cardíaca eritema púrpura, congestiva, hipertensão, vasculite, alopécia, necrólise epidérmica, Consultoria multiforme, erupções cutâneas e sudorese. Mais raramente necrólise Jurídica/Advocacia reações bolhosas Geral incluindo da União Johnson cutâneo, eritema nodoso, liquen planus, erupção fixa da droga, a Síndrome reação pustular, de Stevenscasos raros lúpus de pseudoporfiria eritematoso sistêmico, ou epidermólise urticária, bolhosa, reações edema fotossensíveis, angioneurótico. incluindo Se ocorrer alguns rash tratamento asma, fragilidade pneumonite cutânea, deve ser eosinofílica, formação descontinuado fraqueza bolhas e o muscular paciente ou outro distúrbios monitorado, sintoma da sugestivo dispnéia, fertilidade de edema, pseudoporfiria, feminina, pulmonar, edema, o sede, aumento pirexia da creatinina (calafrios sérica. e febre), mal-estar, alteração dos testes de função hepática e Este naproxeno/naproxeno ou hemorragia medicamento péptica é contraindicado sódico, recorrente em pacientes ou em ativa, pacientes com sangramento que apresentam ou ativo perfuração ou hipersensibilidade histórico gastrintestinal de úlcera ao ou relacionados foram outros relatadas agentes a terapia em analgésicos/antiinflamatórios pacientes anterior que com utilizaram antiinflamatórios naproxeno não esteroidais não e nos esteroidais. quais induzam o Reações ácido a acetilsalicílico síndrome anafiláticas asma, rinite e pólipos nasais. Como outros antiinflamatórios não esteroidais, o naproxeno de utilizado contraindicado em pacientes em pacientes com clareance com insuficiência de creatinina cardíaca inferior grave. a 30ml/min. naproxeno A não segurança deve ser é eficácia portanto do o seu uso uso deste em medicamento crianças nesta em faixa crianças etária abaixo é contra-indicado. de dois anos não está estabelecida, e Não anticoagulantes metotrexato, é recomendada beta cumarínicos, bloqueadores, a administração hidantoínas, furosemida, de naproxeno lítio sulfonamidas, e varfarina9. com antiácidos sulfoniluréias, ou colestiraminas, probenecida, 9 Disponível em ANVISA, Bulário Eletrônico da Anvisa, Disponível em: Acesso em 02/11/

7 Esse 8. medicamento O que o SUS não oferece está incluído para as Ministério na doenças lista de tratadas pelo medicamento? Assistência Saúde Farmacêutica do SUS. Alternativamente, dipirona fenitoína, sódica, o ibuprofeno, SUS disponibiliza cloridrato os medicamentos de amitriptilina, paracetamol, cloridrato ácido de acetilsalicílico, fitoterápicos carbamazepina, dexametasona, prednisona, prednisolona, hidrocortisona nortriptilina, de-gato (Uncaria garra-do-diabo tomentosa), (Harpagophytum por meio procumbens, do Componente salgueiro Básico (Salix da alba Assistência L.) e unha- e os Segundo Farmacêutica, Componente tal norma, é que regulamentado editada é a primeira em consenso pela linha Portaria por de todos cuidado GM/MS os entes 1.555, medicamentoso políticos de 30 da de do federação, julho sistema cabe Esse União, fornecidos aos pelo Estados referido e aos componente, Municípios e o de financiamento acordo com Art. conjunto 9º, os Estados, medicamentos o Distrito à medicamentos Federal armazenamento, e os Municípios controle de estoque são responsáveis e prazos de pela validade, seleção, distribuição programação, e dispensação aquisição, dos Anexos I e IV e insumos da RENAME do vigente, Componente conforme Básico pactuação Assistência nas respectivas Farmacêutica, CIB. constantes dos Ressalte-se centralizada pela apenas União a regra alguns excepcional medicamentos: que estabelece são eles: insulina financiamento humana NPH, e aquisição levonorgestrel, humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol insulina preservativo masculino. levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino + e Para medicamentos busca o tratamento por meio do do alívio Componente da dor crônica Especializado (CID10: da Assistência R52.1, R52.2) Farmacêutica, o SUS oferece regulamentado prover a pela integralidade Portaria nº de 1554 tratamento de 30 de no julho âmbito de do sistema. Esse Componente o qual é Disponível em:< em:< Acesso em 01/08/2013. Acesso em 01/08/2013 7

8 O meio terapêuticas Protocolo da PORTARIA de Clínico tratamento Nº e Diretrizes 1083, da DE dor Terapêuticas 02 crônica. DE OUTUBRO 12 (PCDT) DE dessa 2012 doença, onde está se observa regulamentado as diretrizes por medicamentos Segundo às Secretarias tais normas, que Estaduais fazem editadas parte de em desse Saúde consenso Componente - SES por programar todos e: os entes o quantitativo políticos da federação, todos cabe os Por União sua vez, cabe aos financiar, Estados cabe adquirir dispensar e distribuir os medicamentos aos Estados do os Grupo medicamentos 1A à população. do Grupo 1A. à À população União cabe os financiar medicamentos medicamentos do Grupo 1B. do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar 2. Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo Aos população da Assistência Municípios medicamentos Farmacêutica. cabe financiar, do conjuntamente Grupo 3, os com quais a estão União inseridos e Estados, no adquirir Componente e dispensar Básico à Os morfina de Estado medicamentos e da gabapentina Saúde). disponibilizados (Grupo 2- cujo para financiamento o alívio da dor é de crônica responsabilidade são: codeína, das metadona, Secretarias 12 Disponível em:< Acesso em 15/10/