Monitoramento do processo de envase de salbutamol xarope utilizando controle estatístico

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Monitoramento do processo de envase de salbutamol xarope utilizando controle estatístico"

Transcrição

1 95/398 Controle de Processos Monitoramento do processo de envase de salbutamol xarope utilizando controle estatístico Process monitoring of the fill phase of albuterol syrup using statistical control André Silva Martins 1, Joelly Karine Costa Santos 2, Nathaly de Souza Batista, Marco Aurélio Ouriques de Oliveira 4, Amanda Tatiane Costa Oliveira 5 & João Rui Barbosa de Alencar 6 RESUMO Técnicas estatísticas podem ser excelentes para demonstrar o grau de segurança requerido por um processo farmacêutico, especificamente na validação. O objetivo deste trabalho foi utilizar ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar a etapa de envase do processo de produção de formas farmacêuticas líquidas do LAFEPE (Recife/PE, Brasil), bem como, verificar a estabilidade estatística do processo através do monitoramento da fabricação do medicamento antiasmático, sulfato de salbutamol xarope 0,4 mg/ml produzido em frascos de 120mL. Os resultados apontam para uma forma objetiva de demonstrar o alto grau de segurança requerida para esse tipo de processo. PALAVRAS-CHAVE Controle Estatístico de Processo, monitoramento de processos, produção de medicamentos líquidos, salbutamol. SUMMARY Statistical analysis is an excellent alternative to establish the security degree required to the process. The objective of this work was to use the Statistical Process Control (SPC) tools to study and validate the fill phase process production performance in liquid pharmaceutical forms in the LAFEPE industry (Recife-PE, Brazil), as well as to verify the statistical stability process to anti-asmathic medicine, albuterol sulphate 0,4mg/ml syrup. The results demonstrating the high degree of security required for this type of process. KEYWORDS Statistical Process Control, process monitoring, liquid medicines production, albuterol. 1. INTRODUÇÃO egundo o FDA (Food and Drug Administration) S dos Estados Unidos, 10% dos medicamentos comercializados no mundo são falsificados ou estão fora dos padrões exigidos pela terapêutica. Este percentual chega a 25% nos países pobres (WHO, 2003). Tais indicadores têm colocado as indústrias farmacêuticas sob uma vigilância constante no que concerne aos seus sistemas de qualidade. A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é requisito imprescindível para sobrevivência das empresas, uma vez que estas são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos e, o cumprimento das BPF, está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de uma entidade farmacêutica, os quais, nem sempre podem ser detectados através da realização dos ensaios nos produtos acabados (Brasil, 2003). O monitoramento contínuo da variabilidade dos processos tem sintonia com os modernos sistemas de qualidade e com o novo modelo de boas práticas de fabricação para a indústria farmacêutica, recentemente instituídas pelo FDA e conhecidas como The Pharmaceutical cgmps for the 21st Century: a Risk-Based Approach. O Controle Estatístico do Processo (CEP) é uma poderosa coleção de ferramentas de resolução de problemas, útil na verificação da estabilidade e na melhoria da capacidade dos processos, através da redução da sua variabilidade que o qualifica, como também, para monitoramento on-line da qualidade de medicamentos. O aproveitamento eficaz da informação disponível nos dados de processo pelo uso de técnicas estatísticas, como o CEP, possibilita uma maior compreensão e, conseqüentemente, uma melhor capacidade sobre sua atuação. O uso de técnicas estatísticas em análises de processos vem se tornando comum, tanto pela imposição regulatória, como pelos trabalhos recentes de Alencar et al, (2005, 2007a, 2007b). Neste, utilizou-se um controle estatístico de processos uni e multivariado para avaliar o desempenho da etapa de compressão de formas farmacêuticas sólidas, especificamente, comprimidos de glibenclamida de 5mg e captopril de 25mg, ambos obtidos por um processo de compressão direta. Foram identificados processos instáveis e de baixa capacidade em vários de seus parâmetros críticos. Em Recebido em 27/6/ Auditor de BPF do LAFEPE e Especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela UPE; 2 Farmacêutica Industrial pela UEFS/BA; 3 Farmacêutica Industrial pela UEFS-BA; 4 Farmacêutico Industrial pela UFPE; 5 Farmacêutica Industrial, Auditora de BPF do LAFEPE e Especialista em Engenharia da Qualidade pela UFPE; 6 Engenheiro Químico, D.Sc em Tecnologia de Processos Químicos e Bioquímicos pela UFRJ. 102 Rev. Bras. Rev. Farm., Bras. 89(2): Farm., , 89(2), 2008

2 outro estudo, Lima et al, (2006) fizeram uma revisão dos potenciais usos do controle estatístico na indústria farmacêutica produtora de medicamentos. Ramos et al. (2006) propôs uma metodologia para avaliar a estabilidade ou previsibilidade de processos farmacêuticos, através de curvas de distribuição de probabilidades e índices de capacidade. Neste trabalho, propõe-se utilizar ferramentas de controle estatístico de processo para monitorar e estabelecer, uma estratégia de validação concorrente do desempenho da etapa de envase do processo de fabricação de formas farmacêuticas líquidas, produzidas pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A - LAFEPE (Recife/PE, Brasil). O produto em estudo foi o Salbutamol Xarope e a variável crítica do processo é volume de envase. Variações neste parâmetro têm relação com a duração do tratamento dos pacientes, com ineficiências do processo, com o direito dos consumidores e por ser uma variável sujeita a uma série de fatores que devem ser monitorados ao longo do tempo. Essa variável se torna crítica quando se observa o rigor da legislação sanitária que estabelece que nenhuma unidade produzida, poderá apresentar volume de envase inferior a 100% do valor rotulado (Brasil, 1988) o que requer um controle mais rigoroso nessa etapa da produção. 2. MATERIAIS E MÉTODOS 2.1 Descrição do processo produtivo O produto avaliado é um medicamento antiasmático, conhecido pelo nome genérico de sulfato de salbutamol 0,4mg/mL, e largamente utilizado na terapêutica (LAFEPE, 2004). O produto é apresentado na forma de xarope e comercializado em frascos de vidro âmbar, com volume nominal rotulado de 120mL. A Tabela I apresenta a formulação e a função dos componentes do produto. O processo de fabricação consiste na pesagem de cada componente e em reator com capacidade adequada e sob agitação constante, adicionam-se em água purificada, os componentes: ácido cítrico, citrato de sódio e o sulfato de salbutamol, um por vez, até completa dissolução. Em outro recipiente, dissolve-se o açúcar e a glicerina também em água purificada e mistura-se à primeira porção sob constante agitação para se obter a homogeneidade. Em um terceiro recipiente, solubilizam-se os conservantes (metil e propil-parabenos) em álcool etílico e adiciona-se à mistura anterior, também sob constante agitação. Em seguida, adiciona-se água purificada até completar o volume do reator. Uma amostra da mistura obtida é coletada, e submetida ao controle de qualidade para verificação da concentração do princípio ativo (teor). Após aprovação, são adicionados ainda a essência de morango e o corante vermelho ponceaux, estando então, pronto o produto para envase. As demais fases do processo e suas interfaces com outros departamentos da produção estão representadas no fluxograma da Figura 1. Nesta, destaca-se também a fase de envase onde foi aplicado o procedimento de controle estatístico objeto deste estudo. 2.2 Amostragem e determinação do volume de envase A Farmacopéia Brasileira, (Brasil, 1988) estabelece que nenhuma unidade produzida poderá apresentar volume de envase inferior a 100% do valor rotulado, isto é, 120mL no caso do xarope de salbutamol. Neste trabalho, o método de medição foi modificado, possibilitando a percepção do nível de variação dessa variável. A determinação do volume nominal em formas farmacêuticas líquidas deve ser efetuada através do peso do seu conteúdo (Brasil, 1988). As pesagens foram realizadas em balança da marca Ohaus, modelo Adventurer, precisão 0,001g. Inicialmente, tomou-se o peso de 30 frascos tampados e vazios para verificação da variabilidade dessa variável e determinação TABELA I Composição do medicamento salbutamol e função dos componentes na formulação Matéria-prima Função do componente na formulação Sulfato de Salbutamol Citrato de Sódio Essência de Morango Álcool Hidratado Industrial Açúcar Granulado Corante Vermelho Ponceaux Ácido Cítrico Anidro Glicerina Branca Metil-parabeno Propil-parabeno Água Purificada Princípio Ativo Corretivo de ph Flavorizante Solubilizante Viscosificante Corante Corretivo de ph Viscosificante Conservante Conservante Veículo FIG. 1 - Fluxograma do processo de produção. Rev. Bras. Farm., 89(2),

3 da tara que seria subtraída dos frascos com o produto envasado que seriam retirados da linha de produção. A diferença entre as duas unidades do produto envasado e a tara dos frascos representa o peso do conteúdo. Para se obter os volumes correspondentes, fez-se necessário obter a densidade obtida da seguinte forma: - Adicionou-se 250mL de xarope preparado em uma proveta de 250mL e imergindo um densímetro portátil (marca Mettler Toledo, modelo 30 PX), verificou-se o valor de densidade automaticamente. Este procedimento foi repetido para cada lote, obtendo-se um valor médio de 1,19 + 0,01g/mL, valor considerado constante nas determinações de volume deste trabalho em função da sua pouca variação entre os lotes. Em seguida, utilizou-se esse valor de densidade na equação 1 para a obtenção dos volumes de cada unidade do produto. (1) Onde V = Volume em ml, m = peso do conteúdo em gramas e d densidade do xarope de salbutamol em g/ml. Em função do tamanho do lote do padrão do lote do produto, que é frascos, determinou-se o tamanho da amostra a ser analisada, obtendo-se 5 frascos a cada 15min, perfazendo um total de 150 amostras/lote. Numa primeira fase de avaliação do desempenho de como estava se desenvolvendo o processo, foram estudados três lotes. Posteriormente, foram estudados outros dois lotes já sujeitos a ajustes sugeridos pelo trabalho. A máquina de envase do produto em estudo (marca Promaquina, mod. V12-R6), possui capacidade de envase de 5800 frascos de 120mL por hora. 2.3 Controle Estatístico do Processo O Controle Estatístico do Processo (CEP) pode ser descrito como um conjunto de ferramentas de monitoramento on-line da qualidade. Com tais ferramentas, consegue-se uma descrição detalhada do comportamento do processo, identificando sua variabilidade e possibilitando seu controle ao longo do tempo, através da coleta continuada de dados e da análise e bloqueio de possíveis causas especiais, responsáveis pelas instabilidades do processo em estudo. As cartas ou gráficos de controle são as ferramentas principais utilizadas no controle estatístico de processo (CEP) e têm, como objetivo, detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e custos de produção. Na estratégia do CEP, processos são controlados efetuando-se medições de variáveis de interesse em pontos espaçados no tempo e registrando os resultados em gráficos de controle. Os gráficos de controle clássicos, também conhecidos como gráficos de controle de Shewhart, são representações temporais dos valores medidos da variável de interesse no eixo vertical e os pontos, no tempo nos quais as medições são efetuadas no eixo horizontal e que são interpretados em função de linhas horizontais, chamados de limite superior de controle (LSC), linha média (LM) e limite inferior de controle (LIC) dados pelas equações 2, 3 e 4 para o gráfico da média e 5, 6 e 7 para o gráfico dos desvios. Limites de Controle para o Gráfico das Médias Limites de Controle para o Gráfico dos Desvios (2) (3) (4) (5) (6) (7) onde x é a média das médias do processo, s é o desvio padrão médio do processo, dados respectivamente pelas equações 8, 9 e 10, n é o tamanho da amostra e c 4, B 3 e B 4 são fatores tabulados que dependem de n e m é o número de pontos utilizados na construção do gráfico de controle (Montgomery, 2001). (8) (9) (10) Observa-se nessas equações que, tanto os limites do gráfico de controle da média, como os limites do gráfico de controle dos desvios, dependem da variabilidade do processo representada por s. Um gráfico de controle pode indicar uma condição fora de controle quando um ou mais pontos se localizam além dos limites de controle, ou quando os pontos marcados exibem algum padrão de comportamento não aleatório. Para um processo ser considerado estatisticamente estável, os pontos nos gráficos de controle devem distribuir-se aleatoriamente em torno da linha média sem que haja padrões estranhos do tipo, tendências crescentes ou decrescentes, ciclos, estratificações ou misturas, pontos fora dos limites de controle. No presente trabalho utilizou-se controle estatístico de processo para avaliar a etapa de envase de formas farmacêuticas liquidas, construindo-se gráficos de controle da média e dos desvios da média para a variável volume de envase. Nesta etapa foram monitorados três lotes do produto, visando reconhecer a variabilidade do processo e, conseqüentemente, a sua estabilidade, já que as referidas variações não eram percebidas pelos motivos já apresentados, causando uma falsa impressão da inexistência dessas variações. Para cada um 104 Rev. Bras. Farm., 89(2), 2008

4 desses três lotes iniciais, foram calculados limites de controle tentativos para o gráfico da média, equações 2, 3 e 4 e, para o gráfico de controle dos desvios, as equações 5, 6 e 7. Em cada uma foi identificada a presença de causas especiais atuando sobre o processo, pela disposição dos pontos do gráfico em relação aos limites de controle calculados. Como ferramenta para construção dos gráficos de controle, foi utilizado o pacote computacional Statistica (Statsoft, 2005) no módulo Quality Control Charts. 3. RESULTADOS As Figuras 2 a 7 apresentam os gráficos de controle para o desvio padrão e para a média dos volumes de envase para os lotes A, B e C. Como já observado, cada ponto nesses gráficos representa a média de 5 unidades retiradas aleatoriamente do processo. No lote A, o nível de variação inter amostra, revelado pelo gráfico de controle dos desvios (Fig. 2), apresentou-se relativamente bem comportado com os pontos do gráfico dispostos dentro dos limites calculados: 2,220 para o limite superior, 0,00 para o inferior e 1,063 para a média. Para o gráfico de controle da média para o lote A, o processo apresentou fortes instabilidades e se desenvolveu praticamente todo o tempo fora dos limites de controle (Fig. 3), sofrendo ajustes por tentativas por parte da operação e que o conduziu a mudanças bruscas de volume médio de envase em torno de 121mL, por volta do 20 o tempo de amostragem, para volumes FIG. 2 - Gráfico de Controle dos Desvios (S) para Lote A FIG. 5 - Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote B FIG. 3 - Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote A FIG. 6 - Gráfico de Controle dos Desvios (S) para Lote C FIG. 4 - Gráfico de Controle dos Desvios (S) para Lote B FIG. 7 - Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote C Rev. Bras. Farm., 89(2),

5 Máquina Materiais e Métodos Manutenção Irregular Falta de Regulagem nos Bicos dosadores Qualificação de Fornecedores de Insumos Falta de Não Cumprimento de Procedimentos Variações de Densidade por variação nas propriedades dos insumos Variação do Volume de Envase Falta Qualificação e Treinamento Número de Operadores Insuficiente Medição do Volume por Método Não Farmacopéico Densidade do Produto Não Monitorada Pessoal Medição do Volume FIG. 8 - Diagrama de causa e efeito para o processo de envase. em torno de 125mL até o final do lote, valores estes, bem superiores aos limites requeridos para uma boa operação. No caso do lote B, o gráfico de controle dos desvios (Fig. 5), apresentou comportamento similar ao lote A, com pontos dentro dos limites de controle: 2,328 para o superior, 0,000 para o inferior e 1,114 para a média dos desvios. Porém, para o gráfico de controle da média (Fig. 6), o processo também se apresentou instável com três pontos do gráfico fora dos limites de controle. Neste lote a media do volume de envase (119,89mL) foi inferior ao valor rotulado e, conseqüentemente, aos requeridos para garantia da especificação farmacopéica. Para o lote C, o processo apresentou comportamento similar aos anteriores. O gráfico de controle dos desvios não revelou situações de desvios em relação aos limites de controle calculados (Fig. 7), porém, o gráfico da média apresentou se fora dos limites de controle e, notadamente, com mudanças na média do processo. Do conjunto dos três lotes iniciais avaliados, percebe-se que o processo carecia de uma avaliação mais cuidadosa, pois, se desenvolvia sob o ef eito de causas especiais dadas a quantidade de pontos fora dos limites de controle que foram detectados. Tal comportamento revelou um nível de variação ainda desconhecido para o processo, uma vez que, como relatado anteriormente, o método de medição do volume ao longo do controle do processo por proveta não permitia a observação desse nível de variação, ensejando sua inexistência. Essas observações motivaram um grupo de técnicos da operação e manutenção da planta industrial a investigar o que poderia estar causando os desvios às instabilidades que foram detectadas. A Figura 8 apresenta um diagrama de causa e efeito de Ishikawa construído por ocasião deste estudo. Desta figura percebemos que vários fatores podem influenciar as variações de volume, a saber: - operação ou manutenção irregular do equipamento de envase; - falta ou excesso de regulagem nos bicos dosadores; - pessoal em número insuficiente e mal qualificado na operação; - falta ou não cumprimento de procedimentos operacionais; - variações na qualidade dos insumos da formulação que influencia a densidade do produto e, conseqüentemente, nas variações de volume, além da - utilização de metodologias não farmacopéicas no caso da medição do volume. Dentre os fatores descritos na Figura 8, a regulagem fina dos bicos dosadores e uma revisão dos mecanismos do equipamento de envase foram apontadas como as principais causadoras dos desvios do processo. Desta forma foram desencadeadas ações corretivas como tentativas de se promover um melhor ajuste do equipamento. Ao mesmo tempo em que foram corrigidas as anormalidades detectadas nesse procedimento de revisão, foi programado o monitoramento de novos lotes para verificação se tais ações surtiram efeito. Para tanto, foi tomado como referência, o trabalho de Cholayudth (2005) que estabeleceu limites de controle para formas farmacêuticas líquidas, tais que 95% das amostras atendessem aos critérios farmacopéicos com 95% de confiança. Esses limites foram calculados pela equação 11, (11) Onde T é a média do processo, L é o valor rotulado de 120mL e n=5 o tamanho das amostras e s o desvio padrão do processo, o qual foi considerado para efeito de aplicação da equação 11, o valor de 1,101, ou seja, o valor médio dos desvios dos três lotes iniciais estudados. 106 Rev. Bras. Farm., 89(2), 2008

6 FIG. 9 - Gráfico de Controle dos Desvios dos Volumes de Envase Lote D FIG Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote E FIG Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote D FIG Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote E Aplicando esses valores, obtém-se um valor alvo da média de T=120,66mL. Foram monitorados então, dois novos lotes do produto, com média do processo ajustada para o valor T=120,66mL. Para esses novos lotes, o processo de envase foi acompanhado, do início ao final, por técnicos de manutenção e só foi iniciado, após a aferição de volumes medidos repetidos em torno da média de 120,66mL. As Figuras 9 e 10 apresentam os gráficos de controle dos desvios e da média para os lotes D e N; as Figuras 11 e 12 os mesmos gráficos para o lote E. Nesses gráficos observa-se que, tanto para o gráfico de controle dos desvios, como para o da média para os dois lotes, D e E, o processo foi bem ajustado e que o envase se desenvolveu sob controle, tendo em vista que todos os pontos estiveram dispostos dentro dos limites de controle tentativos calculados e sem comportamentos notadamente não aleatórios. Em mantendo o processo sob controle, torna-se importante uma análise de capacidade do processo. Tal análise se faz através do cálculo dos índices de capacidade - Cpk - e que representam os níveis de variabilidade do processo em relação às exigências de especificação, sendo definidos pelas equações 12, 13 e 14. Se C pk >1 temos um processo capaz. Em anos recentes, muitas companhias adotaram critérios para avaliar seus processos baseados em índices de capacidade do processo bem rígidos, adotando C pk mínimo de 2,0. C pk = min[c pi, C ps ] (12 ) (13) (14) Onde C pk é definido pelo menor valor entre dois índices C pi e C ps e LSE e LIE são os limites superior e inferior da especificação do produto. Para o caso da variável volume de envase do produto salbutamol, não existe o valor de LSE e conseqüentemente, o C ps, sendo definido só o LIE que é igual a 120mL. As demais variáveis para aplicação das equações acima são a média, x, e o desvio padrão médio do processo, s. Desta forma, o índice C pk é igual ao C pi e pode ser calculado considerando a média 120,66mL ajustada para o processo e o desvio padrão médio de 1,101. Com esses números, obtém-se um C pk de 0,20, valor extremamente baixo e que qualifica o processo como não capaz. Analisando esse número e a forma da equação 14, para que valores de C pi sejam no mínimo maiores que 1, e que tornam o processo capaz, têm-se duas alternativas: Ou se reduz o nível de variação do processo, representado por s, para valores abaixo de 0,22, ou, mantendo-se este nível de variação, aumentar-se-ia a média do processo para valores acima de 123,30mL. Na avaliação feita pelo grupo de técnicos, o aumento da Rev. Bras. Farm., 89(2),

7 média do volume de envase deverá ser obtida e monitorada visando à obtenção de índices de capacidade mais elevados. Por outro lado, a diminuição do desvio padrão do processo para níveis dessas magnitudes, foi julgada como uma possibilidade de melhoria do processo com grau de dificuldade muito maior de ser atingida. Essas conclusões sinalizam que novos lotes do produto deverão avaliados, submetendo o processo a novos parâmetros de controle. 4. CONCLUSÕES Métodos estatísticos vêm sendo aplicados, com o objetivo de fazer com que dados, que aparentemente nada significam, sejam corretamente interpretados e, portanto, melhores decisões sejam obtidas e tomadas. Neste trabalho utilizou-se o controle estatístico de processo para avaliar e monitorar o desempenho do processo de envase do produto sulfato de salbutamol, na forma de xarope, produzido pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A LAFEPE (Recife/PE, Brasil). Foram construídos gráficos de controle clássicos da média e dos desvios para a variável volume de envase do produto, possibilitando a revelação do nível de variação do processo até então desconhecidos e, conseqüentemente, uma maior compreensão do processo e dos fatores que o conduzem a um estado fora de controle. A técnica de controle estatístico permitiu a obtenção de um valor de referência para o volume de envase para o produto em estudo e que assegura o rigor da especificação farmacopéica para essa variável. 5. REFERÊNCIAS 1. Alencar, J.R.B., Lopes, C.E, De Souza J.; M.B., Monitoramento do processo de Compressão de Comprimidos de Captopril Utilizando Controle Estatístico de Processo, Rev. Bras. Farm. 88(2), p.89-97, 2007a. 2. Alencar, J.R.B., De Souza J.; M.B., Lopes, C.E. Controle Estatístico de Processo Multivariado: Aplicação à Produção de Medicamentos na Forma de Comprimidos. Submetido a Rev. Bras. Farm. em Junho de 2007b. 3. Alencar, J.R.B., De Souza J., M.B., Rolim Neto, P.J., Lopes, C.E. Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para Avaliação da Estabilidade e Validação da Fase de Compressão de Formas Farmacêuticas Sólidas. Acta Farm. Bonaerense. 23(3), p , Alencar, J.R.B., De Souza J., M.B., Rolim Neto, P.J., Lopes, C.E. Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para Validação do Processo de fabricação de Glibenclamida Comprimidos. Rev. Bras. Farm. 85(3), p , Brasil, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Resolução RDC Nº210 de , Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, DOU de Brasil, Ministério da Saúde, Decreto Nº de , Farmacopéia Brasileira, 4a Ed, Parte 1, Diário Oficial da União de , Suplemento, Cholayudth, P. Establishing Target Fills For Semisolid and Liquid Dosage Forms, Pharmaceutical Technology, April, pp , LAFEPE - Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco. Memento Terapêutico. 2ª Edição. Recife-PE, p , ISBN , Lima, A.A.N., Lima, J.R. Silva, J.L., Alencar, J.R.B., Soares-Sobrinho, J.L., Lima, L.G., Rolim Neto, P.J., Aplicação de Controle Estatístico de Processo na Indústria Farmacêutica, Rev. Ciênc. Farm. Basica Apl., 27(3), pp , Montgomery, D.C., Introduction to Statistical Quality Control, 4Th Edition, John Wiley & Sons, Inc., Ramos, A.W., Chacra, N.A.B., Pinto, T de J.A., Validação Estatística de Processo Farmacêutico, Biofarma Rev. Tec. Cient. Farm. Bioquim. Anal. Clin. Toxicol., 1(2), pág , Statsoft, Acesso: Janeiro de Endereço para correspondência Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Centro de Tecnologia, Escola de Química Ilha do Fundão, Bloco E, Sala 207 Cep Rio de Jeneiro - RJ - Brasil Fone: Fax: (Para quem toda correspondência deverá ser enviada) Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A - LAFEPE Largo de Dois Irmãos, Dois Irmãos Cep Recife - PE Fone: Rev. Bras. Farm., 89(2), 2008

Uso de Controle Estatístico de Processo para Avaliação da Estabilidade e Validação da Fase de Compressão de Formas Farmacêuticas Sólidas

Uso de Controle Estatístico de Processo para Avaliação da Estabilidade e Validação da Fase de Compressão de Formas Farmacêuticas Sólidas Acta Farm. Bonaerense 24 (3): 426-35 (2005) Recibido el 2 de septiembre de 2004 Aceptado el 12 de julio de 2005 Notas técnicas Uso de Controle Estatístico de Processo para Avaliação da Estabilidade e Validação

Leia mais

Fundamentos de estatística aplicada à avaliação de processos farmacêuticos

Fundamentos de estatística aplicada à avaliação de processos farmacêuticos Fundamentos de estatística aplicada à avaliação de processos farmacêuticos Objetivo Apresentar, discutir e capacitar os participantes nos principais métodos estatísticos utilizados na avaliação de processos

Leia mais

Aplicação do controle estatístico de processo na indústria farmacêutica

Aplicação do controle estatístico de processo na indústria farmacêutica Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada Journal of Basic and Applied Pharmaceutical Sciences Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl., v. 27, n.3, p.177-187, 2006 ISSN 1808-4532 Aplicação do controle

Leia mais

COLETA DE AMOSTRA 01 de 06

COLETA DE AMOSTRA 01 de 06 01 de 06 1. PRINCÍPIO Para que os resultados dos métodos de análise expressem valores representativos da quantidade total de substância disponível, é imprescindível recorrer a técnica de coleta definida

Leia mais

Decidir como medir cada característica. Definir as características de qualidade. Estabelecer padrões de qualidade

Decidir como medir cada característica. Definir as características de qualidade. Estabelecer padrões de qualidade Escola de Engenharia de Lorena - EEL Controle Estatístico de Processos CEP Prof. MSc. Fabrício Maciel Gomes Objetivo de um Processo Produzir um produto que satisfaça totalmente ao cliente. Conceito de

Leia mais

Validação do sistema de água purificada, para uso na indústria de produtos para a saúde humana.

Validação do sistema de água purificada, para uso na indústria de produtos para a saúde humana. Validação do sistema de água purificada, para uso na indústria de produtos para a saúde humana. Validation of purified water system, for use in the human health products industry. Diego Vieira de Souza

Leia mais

Papel do CQ na Validação da Técnica de Produção de Hemocomponentes

Papel do CQ na Validação da Técnica de Produção de Hemocomponentes III Oficina HEMOBRÁS Controle de Qualidade no Serviço de Hemoterapia Papel do CQ na Validação da Técnica de Produção de Hemocomponentes Martha Cristina Dicencia Centro de Hematologia e Hemoterapia da UNICAMP

Leia mais

Gestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico farmacêutico

Gestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico farmacêutico IV SIMPÓSIO Sindusfarma - IPS/FIP apoio ANVISA NOVAS FRONTEIRAS FARMACÊUTICAS NAS CIÊNCIAS, TECNOLOGIA, REGULAMENTAÇÃO E SISTEMA DA QUALIDADE Gestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico

Leia mais

Controle da qualidade em uma fábrica de sorvetes de pequeno porte

Controle da qualidade em uma fábrica de sorvetes de pequeno porte Controle da qualidade em uma fábrica de sorvetes de pequeno porte Fernanda Lima Pereira 1, Suelem Correia Garcia 1, Tiago Rodrigues da Costa 1, Rodrigo Herman da Silva 2 ¹Estudante do curso de Engenharia

Leia mais

Controle estatístico de processo: algumas ferramentas estatísticas. Linda Lee Ho Depto Eng de Produção EPUSP 2009

Controle estatístico de processo: algumas ferramentas estatísticas. Linda Lee Ho Depto Eng de Produção EPUSP 2009 Controle estatístico de processo: algumas ferramentas estatísticas Linda Lee Ho Depto Eng de Produção EPUSP 2009 Controle estatístico de Processo (CEP) Verificar estabilidade processo Coleção de ferramentas

Leia mais

MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12

MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12 MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12 PROCEDIMENTOS COMUNS E CONTEÚDO MÍNIMO DE RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO NOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS NOS ESTADOS PARTES (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 16/09)

Leia mais

Inserir logo da VISA Estadual ou Municipal

Inserir logo da VISA Estadual ou Municipal RELATÓRIO DE INSPEÇÃO VERIFICAÇÃO DO ATENDIMENTO ÀS DISPOSIÇÕES DA RDC n 67/07 2ª ETAPA DO CURSO DE CAPACITAÇÃO DE INSPETORES PARA INSPEÇÃO EM FARMÁCIAS 1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA: 1.1. Razão Social:

Leia mais

Aplicação do Controle Estatístico Multivariado no Processo de Extrusão de Tubos de PVC.

Aplicação do Controle Estatístico Multivariado no Processo de Extrusão de Tubos de PVC. Aplicação do Controle Estatístico Multivariado no Processo de Extrusão de Tubos de PVC. Ítalo L. Fernandes, Lidiane J. Michelini, Danilo M. Santos & Emerson Wruck Universidade Estadual de Goiás UEG, CEP

Leia mais

Descobrimos que os testes 1, 2 e 7 foram os mais úteis para avaliação da estabilidade do gráfico Xbar na carta I:

Descobrimos que os testes 1, 2 e 7 foram os mais úteis para avaliação da estabilidade do gráfico Xbar na carta I: Este artigo é parte de uma série de artigos que explicam a pesquisa conduzida pelos estatísticos do Minitab para desenvolver os métodos e verificações de dados usados no Assistente no Software Estatístico

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 31, DE 23 DE MAIO DE 2013

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS:

RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS: Estas recomendações têm por objetivo orientar o setor regulado e o agente regulador quanto às provas que poderão ser realizadas em

Leia mais

Introdução à Análise Química QUI 094 ERRO E TRATAMENTO DE DADOS ANALÍTICOS

Introdução à Análise Química QUI 094 ERRO E TRATAMENTO DE DADOS ANALÍTICOS Introdução a Analise Química - II sem/2012 Profa Ma Auxiliadora - 1 Introdução à Análise Química QUI 094 1 semestre 2012 Profa. Maria Auxiliadora Costa Matos ERRO E TRATAMENTO DE DADOS ANALÍTICOS Introdução

Leia mais

Ensaios de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos

Ensaios de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos Ensaios de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos Sérgio Fernando de Oliveira Gomes Laboratório de ensaios farmacêuticos Introdução O controle de qualidade de preparações magistrais é normatizado pela

Leia mais

DETERMINAÇÃO DOS PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICO DOS REFRIGERANTES

DETERMINAÇÃO DOS PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICO DOS REFRIGERANTES DETERMINAÇÃO DOS PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICO DOS REFRIGERANTES Tiago Cavalcante dos Santos Graduando em Química Industrial / DQ / CCT / UEPB Rene Pinto da Silva Graduado em Química Industrial / DQ / CCT

Leia mais

Utilização do Controle Estatístico de Processo na avaliação do processo de produção de medicamentos manipulados sob a forma de cápsulas

Utilização do Controle Estatístico de Processo na avaliação do processo de produção de medicamentos manipulados sob a forma de cápsulas Utilização do Controle Estatístico de Processo na avaliação do processo de produção de medicamentos manipulados sob a forma de cápsulas Lázara Montezano Lopes lazaramontezano@yahoo.com.br UFF João Márcio

Leia mais

Controlo Estatístico de Produtos Pré-embalados. IPQ SEMINÁRIO: Metrologia no Setor Alimentar 30 Outubro 2014 Cristina Barros (ovm@aferymed.

Controlo Estatístico de Produtos Pré-embalados. IPQ SEMINÁRIO: Metrologia no Setor Alimentar 30 Outubro 2014 Cristina Barros (ovm@aferymed. Controlo Estatístico de Produtos Pré-embalados IPQ SEMINÁRIO: Metrologia no Setor Alimentar 30 Outubro 2014 Cristina Barros (ovm@aferymed.pt) 1 Apresentação 2 Apresentação 3 Controlo estatístico dos produtos

Leia mais

Noções de Pesquisa e Amostragem. André C. R. Martins

Noções de Pesquisa e Amostragem. André C. R. Martins Noções de Pesquisa e Amostragem André C. R. Martins 1 Bibliografia Silva, N. N., Amostragem probabilística, EDUSP. Freedman, D., Pisani, R. e Purves, R., Statistics, Norton. Tamhane, A. C., Dunlop, D.

Leia mais

Controle de Qualidade de Laboratório

Controle de Qualidade de Laboratório Controle de Qualidade de Laboratório de Ensaio Aliado à Tecnologia Paulo Henrique Muller Sary Diretor Técnico SaaS Ambiental Porto Alegre, 25 de julho de 2014. Garantia da Qualidade O programa de garantia

Leia mais

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Número: POP-O-SNVS-014

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Número: POP-O-SNVS-014 1/13 1. INTRODUÇÃO A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária. De forma a aperfeiçoar o monitoramento

Leia mais

Desempenho da Fase Analítica. Fernando de Almeida Berlitz

Desempenho da Fase Analítica. Fernando de Almeida Berlitz Indicadores de Desempenho da Fase Analítica Fernando de Almeida Berlitz Ishikawa Estratégia e Medição PARA QUEM NÃO SABE PARA ONDE VAI, QUALQUER CAMINHO OS SERVE... Processos PROCESSOS Não existe um produto

Leia mais

ENG09012 - Atividades Complementares em Engenharia de Produção - UFRGS - janeiro de 2004

ENG09012 - Atividades Complementares em Engenharia de Produção - UFRGS - janeiro de 2004 Monitoramento através de controle estatístico do processo do setor de videocodificação no Centro de Tratamento de Cartas (CTC) Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT) Conrado Rodrigues Paganotti

Leia mais

MEDICAMENTOS SIMILARES

MEDICAMENTOS SIMILARES MEDICAMENTOS SIMILARES Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. (Art. 21 da Lei 6360/76) MEDICAMENTOS

Leia mais

APLICAÇÃO DA METODOLOGIA DoE UM PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE DIAFRAGMAS DE FREIO. (Design of Experiments) EM. Carlos Eduardo GEHLEN Jordão GHELLER

APLICAÇÃO DA METODOLOGIA DoE UM PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE DIAFRAGMAS DE FREIO. (Design of Experiments) EM. Carlos Eduardo GEHLEN Jordão GHELLER APLICAÇÃO DA METODOLOGIA DoE (Design of Experiments) EM UM PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE DIAFRAGMAS DE FREIO Carlos Eduardo GEHLEN Jordão GHELLER Experimento Procedimento no qual alterações propositais são

Leia mais

Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 2012 Relevância: Impacta diretamente na saúde do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados que devem provar que o sistema

Leia mais

Não conformidades mais comuns em inspeções de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos realizadas pelas Visas

Não conformidades mais comuns em inspeções de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos realizadas pelas Visas Não conformidades mais comuns em inspeções de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos realizadas pelas Visas Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Roteiro da Apresentação Dados sobre os

Leia mais

ESTUDO DO IMPACTO DA ADIÇÃO DO BIODIESEL DE MAMONA AO ÓLEO DIESEL MINERAL SOBRE A PROPRIEDADE VISCOSIDADE CINEMÁTICA

ESTUDO DO IMPACTO DA ADIÇÃO DO BIODIESEL DE MAMONA AO ÓLEO DIESEL MINERAL SOBRE A PROPRIEDADE VISCOSIDADE CINEMÁTICA ESTUDO DO IMPACTO DA ADIÇÃO DO BIODIESEL DE MAMONA AO ÓLEO DIESEL MINERAL SOBRE A PROPRIEDADE VISCOSIDADE CINEMÁTICA Ana Carolina de Sousa Maia 1 ; Jonathan da Cunha Teixeira 2 ; Suzana Moreira de Lima

Leia mais

METODOLOGIA DE MONITORAÇÃO DO PONTO H NO PROCESSO DE MONTAGEM DE BANCOS DE PASSAGEIRO NA INDÚSTRIA AUTOMOBILÍSTICA

METODOLOGIA DE MONITORAÇÃO DO PONTO H NO PROCESSO DE MONTAGEM DE BANCOS DE PASSAGEIRO NA INDÚSTRIA AUTOMOBILÍSTICA METODOLOGIA DE MONITORAÇÃO DO PONTO H NO PROCESSO DE MONTAGEM DE BANCOS DE PASSAGEIRO NA INDÚSTRIA AUTOMOBILÍSTICA Cyro Alves Borges Junior, DSc UERJ - Departamento de Engenharia Mecânica, Rua São Francisco

Leia mais

EM EMBUTIDOS CÁRNEOS

EM EMBUTIDOS CÁRNEOS CONTROLE DE QUALIDADE EM EMBUTIDOS CÁRNEOS Prof. Nelcindo N.Terra Depto. de Tecnologia e Ciência dos Alimentos Centro de Ciências Rurais Universidade Federal de Santa Maria nelcindo@terra.com.br DIFERENCIAL

Leia mais

MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS VIGENTE A PARTIR DE 09/10/2015

Leia mais

LORITIL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 10mg

LORITIL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 10mg LORITIL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 10mg MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Loritil loratadina

Leia mais

Portaria Inmetro nº 528, de 03 de dezembro de 2014.

Portaria Inmetro nº 528, de 03 de dezembro de 2014. MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA INMETRO Portaria Inmetro nº 528, de 03 de dezembro de 2014. O PRESIDENTE DO INSTITUTO

Leia mais

Preparação e padronização de uma solução 0,10 mol/l de ácido clorídrico

Preparação e padronização de uma solução 0,10 mol/l de ácido clorídrico Universidade Estadual de Goiás UnUCET - Anápolis Química Industrial Química Experimental II Preparação e padronização de uma solução 0,10 mol/l de ácido clorídrico Alunos: Bruno Ramos; Wendel Thiago; Thales

Leia mais

ESTUDO DE PREVISÃO DE DEMANDA PARA EMPRESA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO

ESTUDO DE PREVISÃO DE DEMANDA PARA EMPRESA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO ESTUDO DE PREVISÃO DE DEMANDA PARA EMPRESA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO Andréa Crispim Lima dekatop@gmail.com Manoela Alves Vasconcelos manoelavasconcelos@hotmail.com Resumo: A previsão de demanda

Leia mais

Inventa o futuro INFOTINT. Sistema informático de gestão das tinturarias têxteis. www.tecnoeas.com.br

Inventa o futuro INFOTINT. Sistema informático de gestão das tinturarias têxteis. www.tecnoeas.com.br Inventa o futuro www.tecnoeas.com.br INFOTINT Sistema informático de gestão das tinturarias têxteis INFOTINT Sistema informático de gestão das tinturarias têxteis InfoTint é um sistema pensado para o total

Leia mais

11/02/2015 CONTROLE DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE. O que é Qualidade? QUALIDADE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Para o consumidor.

11/02/2015 CONTROLE DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE. O que é Qualidade? QUALIDADE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Para o consumidor. O que é Qualidade? CONTROLE DE QUALIDADE X GARANTIA DA QUALIDADE Para o consumidor Para o produto Definição difícil e subjetiva. Cada consumidor apresenta preferências pessoais. Qualidade adquire atributo

Leia mais

Resenha temática Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para validação de processo de glibenclamida comprimidos

Resenha temática Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para validação de processo de glibenclamida comprimidos Resenha temática Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para validação de processo de glibenclamida comprimidos Statistical process control in process validation of gliburyde tablets João Rui. B.

Leia mais

Curso Calibração, Ajuste, Verificação e Certificação de Instrumentos de Medição

Curso Calibração, Ajuste, Verificação e Certificação de Instrumentos de Medição Curso Calibração, Ajuste, Verificação e Certificação de Instrumentos de Medição Instrutor Gilberto Carlos Fidélis Eng. Mecânico com Especialização em Metrologia pelo NIST - Estados Unidos e NAMAS/UKAS

Leia mais

O FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO

O FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO O FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO Grande parte das indústrias farmacêuticas, cosméticos e de veterinários, utilizam processos de terceirização, para otimizar suas produções, para casos

Leia mais

SELEÇÃO DE ESTÁGIO 2013/02

SELEÇÃO DE ESTÁGIO 2013/02 SELEÇÃO DE ESTÁGIO 2013/02 Estão abertas as inscrições para o processo seletivo de estágio no Laboratório Teuto. Os interessados deverão enviar currículos até dia 04/06/13, para o e-mail seleção@teuto.com.br,

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA CONSULTA PÚBLICA Nº 03/2009 Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos (GIMEP) Novembro de 2009 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REVISÃO DA RDC Nº 210/03 JUSTIFICATIVA

Leia mais

Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS

Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS N o 152 Abril/2015 2015 Ministério da Saúde. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para

Leia mais

Previsão de demanda em uma empresa farmacêutica de manipulação

Previsão de demanda em uma empresa farmacêutica de manipulação Previsão de demanda em uma empresa farmacêutica de manipulação Ana Flávia Brito Rodrigues (Anafla94@hotmail.com / UEPA) Larissa Pinto Marques Queiroz (Larissa_qz@yahoo.com.br / UEPA) Luna Paranhos Ferreira

Leia mais

Automação de Sistemas Industrias. Automação com Qualidade

Automação de Sistemas Industrias. Automação com Qualidade Automação de Sistemas Industrias Automação com Qualidade Por que investir em QUALIDADE? Os crescentes números da Balança Comercial, apontam para uma nova e interessante tendência: a EXPORTAÇÃO de produtos.

Leia mais

Manual para elaboração de cartas de controle para monitoramento de processos de medição quantitativos em. laboratórios de ensaio

Manual para elaboração de cartas de controle para monitoramento de processos de medição quantitativos em. laboratórios de ensaio 2013 Manual para elaboração de cartas de controle para monitoramento de processos de medição quantitativos em Camila Cardoso de Oliveira Daniel Granato Miriam Solange Fernandes Caruso Alice Momoyo Sakuma

Leia mais

ANÁLISE COMPARATIVA DA UTILIZAÇÃO DE DOIS TIPOS DE COAGULANTES PARA O TRATAMENTO DE ÁGUA DE ABASTECIMENTO

ANÁLISE COMPARATIVA DA UTILIZAÇÃO DE DOIS TIPOS DE COAGULANTES PARA O TRATAMENTO DE ÁGUA DE ABASTECIMENTO ANÁLISE COMPARATIVA DA UTILIZAÇÃO DE DOIS TIPOS DE COAGULANTES PARA O TRATAMENTO DE ÁGUA DE ABASTECIMENTO Karine Cardoso Custódio PASTANA (UFPA) e-mail:karineccpastana@gmail.com Tatiana Almeida de OLIVEIRA

Leia mais

Fundamentos da Metrologia Científica e Industrial Ambiente Virtual: Balança Digital

Fundamentos da Metrologia Científica e Industrial Ambiente Virtual: Balança Digital Fundamentos da Metrologia Científica e Industrial Ambiente Virtual: Balança Digital 1. Apresentação Quatro elementos estão disponíveis no ambiente virtual: Balança digital a ser calibrada Coleção de massas

Leia mais

VERIFICAÇÃO DE METODOLOGIA PARA ANÁLISE DE ENDOTOXINA EM ÁGUA

VERIFICAÇÃO DE METODOLOGIA PARA ANÁLISE DE ENDOTOXINA EM ÁGUA VERIFICAÇÃO DE METODOLOGIA PARA ANÁLISE DE ENDOTOXINA EM ÁGUA Leandro Raimundo da Silva 1, Karyne Mourthe Miranda 2, Sibele Aryadne da Silva 3, Carla Martins Pittella 4 1 SENAI, Campus CETEC, Belo Horizonte,

Leia mais

PAINEL SETORIAL INMETRO/ANVISA/BNDES FÁRMACOS E MEDICAMENTOS: ASPECTOS METROLÓGICOS

PAINEL SETORIAL INMETRO/ANVISA/BNDES FÁRMACOS E MEDICAMENTOS: ASPECTOS METROLÓGICOS PAINEL SETORIAL INMETRO/ANVISA/BNDES FÁRMACOS E MEDICAMENTOS: ASPECTOS METROLÓGICOS Lauro D. Moretto 23 de agosto de 2004 2 INMETRO Situação atual As atividades estabelecidas e exercidas As necessidades

Leia mais

REMOÇÃO DE COR EM EFLUENTES INDUSTRIAIS

REMOÇÃO DE COR EM EFLUENTES INDUSTRIAIS REMOÇÃO DE COR EM EFLUENTES INDUSTRIAIS Gandhi Giordano Engenheiro Químico pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), Especialização em Engenharia Sanitária e Ambiental pela UERJ, Mestrando

Leia mais

Unidade de Pesquisa Clínica

Unidade de Pesquisa Clínica Unidade de Pesquisa Clínica A EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA NO CONTEXTO DA INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E DE : BASES TÉCNICAS E CIENTÍFICAS abril/04 SÍLVIA STORPIRTIS1,2; RAQUEL MARCOLONGO1;

Leia mais

Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal. Fernando Cavaco

Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal. Fernando Cavaco Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal Fernando Cavaco Decreto-Lei 67/98, de 18 de Março Estabeleceu as normas gerais de higiene dos

Leia mais

MÓDULO 7 Ferramentas da Qualidade

MÓDULO 7 Ferramentas da Qualidade MÓDULO 7 Ferramentas da Qualidade Os modelos de Qualidade Total apresentam uma estrutura teórica bem consistente, pois: não há contradições entre as suas afirmações básicas; há uma estrutura bem definida

Leia mais

Pesquisa Operacional

Pesquisa Operacional GOVERNO DO ESTADO DO PARÁ UNIVERSIDADE DO ESTADO DO PARÁ CENTRO DE CIÊNCIAS NATURAIS E TECNOLOGIA DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA Pesquisa Operacional Tópico 4 Simulação Rosana Cavalcante de Oliveira, Msc rosanacavalcante@gmail.com

Leia mais

BROMIL GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Xarope. 0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL

BROMIL GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Xarope. 0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL BROMIL GERMED FARMACÊUTICA LTDA Xarope 0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL Bromil terpina, mentol e eucaliptol I) DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Bromil terpina, mentol e eucaliptol APRESENTAÇÃO Xarope

Leia mais

Anais da 3ª Jornada Científica da UEMS/Naviraí

Anais da 3ª Jornada Científica da UEMS/Naviraí Anais da 3ª Jornada Científica da UEMS/Naviraí 22 a 26 de Outubro de 2013 Naviraí/MS - Brasil www.uems.br/navirai Universidade Estadual de Mato Grosso do Sul - Unidade de Naviraí 97 Avaliação das Condições

Leia mais

Tradução livre do PMBOK 2000, V 1.0, disponibilizada através da Internet pelo PMI MG em abril de 2001

Tradução livre do PMBOK 2000, V 1.0, disponibilizada através da Internet pelo PMI MG em abril de 2001 Capítulo 8 Gerenciamento da Qualidade do Projeto O Gerenciamento da Qualidade do Projeto inclui os processos necessários para garantir que o projeto irá satisfazer as necessidades para as quais ele foi

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE

Leia mais

Anexo I INFORME PRÉVIO. Indústria de Medicamentos e/ou insumos farmacêuticos. Nome da Empresa /RS, 20

Anexo I INFORME PRÉVIO. Indústria de Medicamentos e/ou insumos farmacêuticos. Nome da Empresa /RS, 20 Anexo I INFORME PRÉVIO Indústria de Medicamentos e/ou insumos farmacêuticos Nome da Empresa /RS, 20 NOTA: 1. Este informe prévio deverá ser preenchido no que couber, por indústria fabricante de medicamentos

Leia mais

Introdução a Química Analítica. Professora Mirian Maya Sakuno

Introdução a Química Analítica. Professora Mirian Maya Sakuno Introdução a Química Analítica Professora Mirian Maya Sakuno Química Analítica ou Química Quantitativa QUÍMICA ANALÍTICA: É a parte da química que estuda os princípios teóricos e práticos das análises

Leia mais

Portfólio de Serviços

Portfólio de Serviços Portfólio de Serviços - Documentação - - Qualificação - Validação - Programa GWP - - - - - Suporte 24/7 - Locação Brasil 2012/2013 Mettler Toledo - Serviços Serviços para Processo, Laboratório, Industrial

Leia mais

DA INTERPOLAÇÃO SPLINE COMO TRAJETÓRIA DA FERRAMENTA NA MANUFATURA SUPERFÍCIES COMPLEXAS ATRAVÉS DE FERRAMENTAS DOE (DESING OF EXPERIMENTS)

DA INTERPOLAÇÃO SPLINE COMO TRAJETÓRIA DA FERRAMENTA NA MANUFATURA SUPERFÍCIES COMPLEXAS ATRAVÉS DE FERRAMENTAS DOE (DESING OF EXPERIMENTS) 18º Congresso de Iniciação Científica AVALIAÇÃO DA INTERPOLAÇÃO SPLINE COMO TRAJETÓRIA DA FERRAMENTA NA MANUFATURA SUPERFÍCIES COMPLEXAS ATRAVÉS DE FERRAMENTAS DOE (DESING OF EXPERIMENTS) Autor(es) MARCO

Leia mais

FABR B I R CA C ÇÃO E E CONT N ROLE L DE QUALIDADE DE MEIOS DE E CU C LTURA

FABR B I R CA C ÇÃO E E CONT N ROLE L DE QUALIDADE DE MEIOS DE E CU C LTURA FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE DE MEIOS DE CULTURA A Laborclin, sabendo do comprometimento e preocupação que seus clientes tem com a Qualidade de suas Análises tem investido muito na melhoria de seus

Leia mais

FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ

FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ Boas Práticas de Fabricação APLICAÇÃO NA PRÁTICA Linha do Tempo nas BoasPráticas Criação Pela pelo constatação FDA do primeiro de problemas guia referentes de GMP; OMS à contaminações

Leia mais

Elaboração do manual da qualidade: Experiência em uma indústria de produtos de limpeza

Elaboração do manual da qualidade: Experiência em uma indústria de produtos de limpeza Elaboração do manual da qualidade: Experiência em uma indústria de produtos de limpeza Elizangela Veloso elizangelaveloso@yahoo.com.br Carlos Antonio Pizo (UEM) capizo@uem.br Resumo A comercialização de

Leia mais

ANEXO. adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

ANEXO. adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Consulta Pública nº 63, de 12 de agosto de 2002. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado

Leia mais

INFORME TÉCNICO N. 54/2013 TEOR DE SÓDIO NOS ALIMENTOS PROCESSADOS

INFORME TÉCNICO N. 54/2013 TEOR DE SÓDIO NOS ALIMENTOS PROCESSADOS INFORME TÉCNICO N. 54/2013 TEOR DE SÓDIO NOS ALIMENTOS PROCESSADOS 1.Introdução Em 13 de dezembro de 2011 o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) assinaram termo de

Leia mais

6 Sistemas Terminais e Não-Terminais

6 Sistemas Terminais e Não-Terminais 6 Sistemas Terminais e Não-Terminais 1 A fim de poder realizar uma análise mais precisa dos resultados de simulação, é preciso saber classificar o sistema modelado como sendo terminal ou não-terminal.

Leia mais

Avaliação da variação do sistema de medição Exemplo 1: Diâmetros de bico injetor de combustível

Avaliação da variação do sistema de medição Exemplo 1: Diâmetros de bico injetor de combustível Avaliação da variação do sistema de medição Exemplo 1: Diâmetros de bico injetor de combustível Problema Um fabricante de bicos injetores de combustível instala um novo sistema digital de medição. Os investigadores

Leia mais

Cosmetovigilância. Impacto na Inspeção. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Maria do Carmo Lopes Severo - UINSC

Cosmetovigilância. Impacto na Inspeção. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Maria do Carmo Lopes Severo - UINSC Cosmetovigilância Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Roberto Wagner Barbirato Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Maria do Carmo Lopes Severo

Leia mais

ESTRATÉGIA PARA AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO OCUPACIONAL SEGUNDO A

ESTRATÉGIA PARA AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO OCUPACIONAL SEGUNDO A ESTRATÉGIA PARA AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO OCUPACIONAL SEGUNDO A AIHA (AMERICAN INDUSTRIAL HYGIENE ASSOCIATION) O problema básico na avaliação da exposição ocupacional é reconhecer todas as exposições, avaliar

Leia mais

Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15

Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15 Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15 Competência* Conteúdos*1 *3 a que se candidata + E a que se candidata + E a que se candidata + E a que se candidata + E Tipo de Competência*2

Leia mais

PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA) Bom-dia, Ministro Presidente do Supremo Tribunal

PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA) Bom-dia, Ministro Presidente do Supremo Tribunal O SR. DIRCEU RAPOSO DE MELLO (DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA) Bom-dia, Ministro Presidente do Supremo Tribunal Federal, Ministro Gilmar Mendes, em nome de quem eu

Leia mais

Análise Multivariada Aplicada à Substituição de Fornecedores de Princípio Ativo Farmacêutico Como prever o impacto na qualidade do medicamento?

Análise Multivariada Aplicada à Substituição de Fornecedores de Princípio Ativo Farmacêutico Como prever o impacto na qualidade do medicamento? Análise Multivariada Aplicada à Substituição de Fornecedores de Princípio Ativo Farmacêutico Como prever o impacto na qualidade do medicamento? Observação: o presente trabalho não revela a identidade do

Leia mais

paracetamol Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oral 200 mg/ml

paracetamol Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oral 200 mg/ml paracetamol Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oral 200 mg/ml BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol Medicamento Genérico Lei

Leia mais

Procedimento de verificação do Potenciômetro de íon Seletivo

Procedimento de verificação do Potenciômetro de íon Seletivo Página 1 de 6 Procedimento de verificação do Potenciômetro de íon Seletivo 1- Objetivo Verificar a confiabilidade de medição da concentração de Flúor pelo método ISE 2- Aplicação Aplicável aos equipamentos

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO

Leia mais

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA-SDA COORDENAÇÃO GERAL DE APOIO LABORATORIAL-CGAL

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA-SDA COORDENAÇÃO GERAL DE APOIO LABORATORIAL-CGAL LABORATÓRIO NACIONAL AGROPECUÁRIO EM GOIÁS LABORATÓRIO DE ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICAS DE BEBIDAS E VINAGRES LABV/LANAGRO-GO Endereço: Rua da Divisa, s/n Bairro: Setor Jaó CEP: 74674-025 Cidade: Goiânia Fone:

Leia mais

Desafios regulatórios Até onde vai a liberdade do Pesquisador?

Desafios regulatórios Até onde vai a liberdade do Pesquisador? Desafios regulatórios Até onde vai a liberdade do Pesquisador? Equipe de Identificação de pré-candidatos (internos ou externos) Pré-candidatos selecionados? Criação da Equipe do Projeto - Diretoria Diretória

Leia mais

Implantação e Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no Processo de Produção de Materiais de Referência Certificados

Implantação e Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no Processo de Produção de Materiais de Referência Certificados Implantação e Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no Processo de Produção de Materiais de Referência Certificados Lívia Gebara Muraro Serrate Cordeiro Bolsista PCI/DTI, M.Sc. Maria Alice

Leia mais

Cálculos Farmacêuticos

Cálculos Farmacêuticos Introdução CASO 1 Cálculos Farmacêuticos Receita com prescrição de 60 cápsulas de 500 mcg, sendo que a farmácia deve preparar um diluído 1:100 do ativo para facilitar a pesagem. FARMACOTÉCNICA II 2013

Leia mais

Curso e-learning CEP Controle Estatístico de Processo

Curso e-learning CEP Controle Estatístico de Processo Curso e-learning CEP Controle Estatístico de Processo Todos os direitos de cópia reservados. Não é permitida a distribuição física ou eletrônica deste material sem a permissão expressa do autor. Objetivos

Leia mais

Reunião Anual do Colégio de Indústria da Ordem dos Farmacêuticos

Reunião Anual do Colégio de Indústria da Ordem dos Farmacêuticos Generalidades Enquadramento regulamentar Origens das mudanças Tipos de mudanças Processo de controlo de modificações Notificação Avaliação Implementação Clientes, fornecedores e autoridades Mudanças rápidas

Leia mais

Multivitamínicos Minerais. Regulamentação no Brasil

Multivitamínicos Minerais. Regulamentação no Brasil Multivitamínicos Minerais Regulamentação no Brasil Workshop sobre Estratégia de Fortificação Caseira no Brasil 29 e 30 de setembro Brasília (DF) Regulamentação Suplementos vitamínicos e ou minerais (Alimentos)

Leia mais

Certificados de qualidade para matrizes homeopáticas

Certificados de qualidade para matrizes homeopáticas Certificados de qualidade para matrizes homeopáticas Amarilys de Toledo Cesar 1 ; Virgínia Tereza Cegalla 2 Resumo Os medicamentos homeopáticos são manipulados em farmácias, que precisam de matérias primas,

Leia mais

Um Estudo Comparativo de Sistemas Comerciais de Monitoramento da Limpeza com ATP

Um Estudo Comparativo de Sistemas Comerciais de Monitoramento da Limpeza com ATP Um Estudo Comparativo de Sistemas Comerciais de Monitoramento da Limpeza com ATP Baseado em dados gerados pelo Sillliker Group Inc Resumo O desempenho de 5 sistemas de monitoramento da higiene com ATP

Leia mais

Genéricos - Guia Básico. Autor: Cesar Roberto CRF-RJ: 7461

Genéricos - Guia Básico. Autor: Cesar Roberto CRF-RJ: 7461 Autor: Cesar Roberto CRF-RJ: 7461 Versão 3.00 2001 Introdução: Este guia visa a orientar o profissional farmacêutico sobre os genéricos, e como este deve proceder na hora de aviar uma receita nesta nova

Leia mais

Cimento Portland branco

Cimento Portland branco JUL 1993 Cimento Portland branco NBR 12989 ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13-28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.:

Leia mais

MANUAL DA QUALIDADE - Exemplo Fictício

MANUAL DA QUALIDADE - Exemplo Fictício Exemplo de Manual da Qualidade (Quality Manufacturing - Empresa Fictícia) Baseado nos 20 elementos da qualidade ISO 9001, existe uma correspondência de um para um entre os sistemas da qualidade da ISO

Leia mais

RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006

RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 1215 Ementa: Regula as atribuições do farmacêutico na indústria e importação de produtos para a saúde, respeitadas as atividades afins com outras profissões. O

Leia mais

Utilização de Software Livre no Controle Estatístico de Processo

Utilização de Software Livre no Controle Estatístico de Processo Utilização de Software Livre no Controle Estatístico de Processo Wagner André dos Santos Conceição (UEM) wasconceicao@bol.com.br Paulo Roberto Paraíso (UEM) paulo@deq.uem.br Mônica Ronobo Coutinho (UNICENTRO)

Leia mais

Anexo A DORFEN CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA. Solução oral. 200mg

Anexo A DORFEN CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA. Solução oral. 200mg Anexo A DORFEN CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Solução oral 200mg DORFEN Paracetamol I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DORFEN Paracetamol FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução oral em frasco

Leia mais

MEDIÇÃO DE INDICADORES PARA O SERVIÇO DE ALVENARIA

MEDIÇÃO DE INDICADORES PARA O SERVIÇO DE ALVENARIA MEDIÇÃO DE INDICADORES PARA O SERVIÇO DE ALVENARIA Sandra Maria Carneiro Leão Mestranda - Universidade Federal da Paraiba - Departamento de Engª de Produção Caixa Postal 5045 - CEP 58051-970 - João Pessoa

Leia mais

XXVII Congresso Interamericano de Engenharia Sanitária e Ambiental. Os principais fatores que influenciam a produção do lixo estão listados.

XXVII Congresso Interamericano de Engenharia Sanitária e Ambiental. Os principais fatores que influenciam a produção do lixo estão listados. III-063 - ANÁLISE DAS CARACTERÍSTICAS DO LIXO DOMICILIAR URBANO DO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO Mauro Wanderley Lima (1) Engenheiro pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ - 1981). Especialização

Leia mais

Controle estatístico, manutenção e confiabilidade de processos. Profa. Rejane Tubino

Controle estatístico, manutenção e confiabilidade de processos. Profa. Rejane Tubino Controle estatístico, manutenção e confiabilidade de processos Profa. Rejane Tubino Cartas de controle- CEP Aplicação: quando se necessitar verificar quanto de variabilidade do processo é devido à variação

Leia mais