Monitoramento do processo de envase de salbutamol xarope utilizando controle estatístico

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1 95/398 Controle de Processos Monitoramento do processo de envase de salbutamol xarope utilizando controle estatístico Process monitoring of the fill phase of albuterol syrup using statistical control André Silva Martins 1, Joelly Karine Costa Santos 2, Nathaly de Souza Batista, Marco Aurélio Ouriques de Oliveira 4, Amanda Tatiane Costa Oliveira 5 & João Rui Barbosa de Alencar 6 RESUMO Técnicas estatísticas podem ser excelentes para demonstrar o grau de segurança requerido por um processo farmacêutico, especificamente na validação. O objetivo deste trabalho foi utilizar ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar a etapa de envase do processo de produção de formas farmacêuticas líquidas do LAFEPE (Recife/PE, Brasil), bem como, verificar a estabilidade estatística do processo através do monitoramento da fabricação do medicamento antiasmático, sulfato de salbutamol xarope 0,4 mg/ml produzido em frascos de 120mL. Os resultados apontam para uma forma objetiva de demonstrar o alto grau de segurança requerida para esse tipo de processo. PALAVRAS-CHAVE Controle Estatístico de Processo, monitoramento de processos, produção de medicamentos líquidos, salbutamol. SUMMARY Statistical analysis is an excellent alternative to establish the security degree required to the process. The objective of this work was to use the Statistical Process Control (SPC) tools to study and validate the fill phase process production performance in liquid pharmaceutical forms in the LAFEPE industry (Recife-PE, Brazil), as well as to verify the statistical stability process to anti-asmathic medicine, albuterol sulphate 0,4mg/ml syrup. The results demonstrating the high degree of security required for this type of process. KEYWORDS Statistical Process Control, process monitoring, liquid medicines production, albuterol. 1. INTRODUÇÃO egundo o FDA (Food and Drug Administration) S dos Estados Unidos, 10% dos medicamentos comercializados no mundo são falsificados ou estão fora dos padrões exigidos pela terapêutica. Este percentual chega a 25% nos países pobres (WHO, 2003). Tais indicadores têm colocado as indústrias farmacêuticas sob uma vigilância constante no que concerne aos seus sistemas de qualidade. A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é requisito imprescindível para sobrevivência das empresas, uma vez que estas são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos e, o cumprimento das BPF, está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de uma entidade farmacêutica, os quais, nem sempre podem ser detectados através da realização dos ensaios nos produtos acabados (Brasil, 2003). O monitoramento contínuo da variabilidade dos processos tem sintonia com os modernos sistemas de qualidade e com o novo modelo de boas práticas de fabricação para a indústria farmacêutica, recentemente instituídas pelo FDA e conhecidas como The Pharmaceutical cgmps for the 21st Century: a Risk-Based Approach. O Controle Estatístico do Processo (CEP) é uma poderosa coleção de ferramentas de resolução de problemas, útil na verificação da estabilidade e na melhoria da capacidade dos processos, através da redução da sua variabilidade que o qualifica, como também, para monitoramento on-line da qualidade de medicamentos. O aproveitamento eficaz da informação disponível nos dados de processo pelo uso de técnicas estatísticas, como o CEP, possibilita uma maior compreensão e, conseqüentemente, uma melhor capacidade sobre sua atuação. O uso de técnicas estatísticas em análises de processos vem se tornando comum, tanto pela imposição regulatória, como pelos trabalhos recentes de Alencar et al, (2005, 2007a, 2007b). Neste, utilizou-se um controle estatístico de processos uni e multivariado para avaliar o desempenho da etapa de compressão de formas farmacêuticas sólidas, especificamente, comprimidos de glibenclamida de 5mg e captopril de 25mg, ambos obtidos por um processo de compressão direta. Foram identificados processos instáveis e de baixa capacidade em vários de seus parâmetros críticos. Em Recebido em 27/6/ Auditor de BPF do LAFEPE e Especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela UPE; 2 Farmacêutica Industrial pela UEFS/BA; 3 Farmacêutica Industrial pela UEFS-BA; 4 Farmacêutico Industrial pela UFPE; 5 Farmacêutica Industrial, Auditora de BPF do LAFEPE e Especialista em Engenharia da Qualidade pela UFPE; 6 Engenheiro Químico, D.Sc em Tecnologia de Processos Químicos e Bioquímicos pela UFRJ. 102 Rev. Bras. Rev. Farm., Bras. 89(2): Farm., , 89(2), 2008

2 outro estudo, Lima et al, (2006) fizeram uma revisão dos potenciais usos do controle estatístico na indústria farmacêutica produtora de medicamentos. Ramos et al. (2006) propôs uma metodologia para avaliar a estabilidade ou previsibilidade de processos farmacêuticos, através de curvas de distribuição de probabilidades e índices de capacidade. Neste trabalho, propõe-se utilizar ferramentas de controle estatístico de processo para monitorar e estabelecer, uma estratégia de validação concorrente do desempenho da etapa de envase do processo de fabricação de formas farmacêuticas líquidas, produzidas pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A - LAFEPE (Recife/PE, Brasil). O produto em estudo foi o Salbutamol Xarope e a variável crítica do processo é volume de envase. Variações neste parâmetro têm relação com a duração do tratamento dos pacientes, com ineficiências do processo, com o direito dos consumidores e por ser uma variável sujeita a uma série de fatores que devem ser monitorados ao longo do tempo. Essa variável se torna crítica quando se observa o rigor da legislação sanitária que estabelece que nenhuma unidade produzida, poderá apresentar volume de envase inferior a 100% do valor rotulado (Brasil, 1988) o que requer um controle mais rigoroso nessa etapa da produção. 2. MATERIAIS E MÉTODOS 2.1 Descrição do processo produtivo O produto avaliado é um medicamento antiasmático, conhecido pelo nome genérico de sulfato de salbutamol 0,4mg/mL, e largamente utilizado na terapêutica (LAFEPE, 2004). O produto é apresentado na forma de xarope e comercializado em frascos de vidro âmbar, com volume nominal rotulado de 120mL. A Tabela I apresenta a formulação e a função dos componentes do produto. O processo de fabricação consiste na pesagem de cada componente e em reator com capacidade adequada e sob agitação constante, adicionam-se em água purificada, os componentes: ácido cítrico, citrato de sódio e o sulfato de salbutamol, um por vez, até completa dissolução. Em outro recipiente, dissolve-se o açúcar e a glicerina também em água purificada e mistura-se à primeira porção sob constante agitação para se obter a homogeneidade. Em um terceiro recipiente, solubilizam-se os conservantes (metil e propil-parabenos) em álcool etílico e adiciona-se à mistura anterior, também sob constante agitação. Em seguida, adiciona-se água purificada até completar o volume do reator. Uma amostra da mistura obtida é coletada, e submetida ao controle de qualidade para verificação da concentração do princípio ativo (teor). Após aprovação, são adicionados ainda a essência de morango e o corante vermelho ponceaux, estando então, pronto o produto para envase. As demais fases do processo e suas interfaces com outros departamentos da produção estão representadas no fluxograma da Figura 1. Nesta, destaca-se também a fase de envase onde foi aplicado o procedimento de controle estatístico objeto deste estudo. 2.2 Amostragem e determinação do volume de envase A Farmacopéia Brasileira, (Brasil, 1988) estabelece que nenhuma unidade produzida poderá apresentar volume de envase inferior a 100% do valor rotulado, isto é, 120mL no caso do xarope de salbutamol. Neste trabalho, o método de medição foi modificado, possibilitando a percepção do nível de variação dessa variável. A determinação do volume nominal em formas farmacêuticas líquidas deve ser efetuada através do peso do seu conteúdo (Brasil, 1988). As pesagens foram realizadas em balança da marca Ohaus, modelo Adventurer, precisão 0,001g. Inicialmente, tomou-se o peso de 30 frascos tampados e vazios para verificação da variabilidade dessa variável e determinação TABELA I Composição do medicamento salbutamol e função dos componentes na formulação Matéria-prima Função do componente na formulação Sulfato de Salbutamol Citrato de Sódio Essência de Morango Álcool Hidratado Industrial Açúcar Granulado Corante Vermelho Ponceaux Ácido Cítrico Anidro Glicerina Branca Metil-parabeno Propil-parabeno Água Purificada Princípio Ativo Corretivo de ph Flavorizante Solubilizante Viscosificante Corante Corretivo de ph Viscosificante Conservante Conservante Veículo FIG. 1 - Fluxograma do processo de produção. Rev. Bras. Farm., 89(2),

3 da tara que seria subtraída dos frascos com o produto envasado que seriam retirados da linha de produção. A diferença entre as duas unidades do produto envasado e a tara dos frascos representa o peso do conteúdo. Para se obter os volumes correspondentes, fez-se necessário obter a densidade obtida da seguinte forma: - Adicionou-se 250mL de xarope preparado em uma proveta de 250mL e imergindo um densímetro portátil (marca Mettler Toledo, modelo 30 PX), verificou-se o valor de densidade automaticamente. Este procedimento foi repetido para cada lote, obtendo-se um valor médio de 1,19 + 0,01g/mL, valor considerado constante nas determinações de volume deste trabalho em função da sua pouca variação entre os lotes. Em seguida, utilizou-se esse valor de densidade na equação 1 para a obtenção dos volumes de cada unidade do produto. (1) Onde V = Volume em ml, m = peso do conteúdo em gramas e d densidade do xarope de salbutamol em g/ml. Em função do tamanho do lote do padrão do lote do produto, que é frascos, determinou-se o tamanho da amostra a ser analisada, obtendo-se 5 frascos a cada 15min, perfazendo um total de 150 amostras/lote. Numa primeira fase de avaliação do desempenho de como estava se desenvolvendo o processo, foram estudados três lotes. Posteriormente, foram estudados outros dois lotes já sujeitos a ajustes sugeridos pelo trabalho. A máquina de envase do produto em estudo (marca Promaquina, mod. V12-R6), possui capacidade de envase de 5800 frascos de 120mL por hora. 2.3 Controle Estatístico do Processo O Controle Estatístico do Processo (CEP) pode ser descrito como um conjunto de ferramentas de monitoramento on-line da qualidade. Com tais ferramentas, consegue-se uma descrição detalhada do comportamento do processo, identificando sua variabilidade e possibilitando seu controle ao longo do tempo, através da coleta continuada de dados e da análise e bloqueio de possíveis causas especiais, responsáveis pelas instabilidades do processo em estudo. As cartas ou gráficos de controle são as ferramentas principais utilizadas no controle estatístico de processo (CEP) e têm, como objetivo, detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e custos de produção. Na estratégia do CEP, processos são controlados efetuando-se medições de variáveis de interesse em pontos espaçados no tempo e registrando os resultados em gráficos de controle. Os gráficos de controle clássicos, também conhecidos como gráficos de controle de Shewhart, são representações temporais dos valores medidos da variável de interesse no eixo vertical e os pontos, no tempo nos quais as medições são efetuadas no eixo horizontal e que são interpretados em função de linhas horizontais, chamados de limite superior de controle (LSC), linha média (LM) e limite inferior de controle (LIC) dados pelas equações 2, 3 e 4 para o gráfico da média e 5, 6 e 7 para o gráfico dos desvios. Limites de Controle para o Gráfico das Médias Limites de Controle para o Gráfico dos Desvios (2) (3) (4) (5) (6) (7) onde x é a média das médias do processo, s é o desvio padrão médio do processo, dados respectivamente pelas equações 8, 9 e 10, n é o tamanho da amostra e c 4, B 3 e B 4 são fatores tabulados que dependem de n e m é o número de pontos utilizados na construção do gráfico de controle (Montgomery, 2001). (8) (9) (10) Observa-se nessas equações que, tanto os limites do gráfico de controle da média, como os limites do gráfico de controle dos desvios, dependem da variabilidade do processo representada por s. Um gráfico de controle pode indicar uma condição fora de controle quando um ou mais pontos se localizam além dos limites de controle, ou quando os pontos marcados exibem algum padrão de comportamento não aleatório. Para um processo ser considerado estatisticamente estável, os pontos nos gráficos de controle devem distribuir-se aleatoriamente em torno da linha média sem que haja padrões estranhos do tipo, tendências crescentes ou decrescentes, ciclos, estratificações ou misturas, pontos fora dos limites de controle. No presente trabalho utilizou-se controle estatístico de processo para avaliar a etapa de envase de formas farmacêuticas liquidas, construindo-se gráficos de controle da média e dos desvios da média para a variável volume de envase. Nesta etapa foram monitorados três lotes do produto, visando reconhecer a variabilidade do processo e, conseqüentemente, a sua estabilidade, já que as referidas variações não eram percebidas pelos motivos já apresentados, causando uma falsa impressão da inexistência dessas variações. Para cada um 104 Rev. Bras. Farm., 89(2), 2008

4 desses três lotes iniciais, foram calculados limites de controle tentativos para o gráfico da média, equações 2, 3 e 4 e, para o gráfico de controle dos desvios, as equações 5, 6 e 7. Em cada uma foi identificada a presença de causas especiais atuando sobre o processo, pela disposição dos pontos do gráfico em relação aos limites de controle calculados. Como ferramenta para construção dos gráficos de controle, foi utilizado o pacote computacional Statistica (Statsoft, 2005) no módulo Quality Control Charts. 3. RESULTADOS As Figuras 2 a 7 apresentam os gráficos de controle para o desvio padrão e para a média dos volumes de envase para os lotes A, B e C. Como já observado, cada ponto nesses gráficos representa a média de 5 unidades retiradas aleatoriamente do processo. No lote A, o nível de variação inter amostra, revelado pelo gráfico de controle dos desvios (Fig. 2), apresentou-se relativamente bem comportado com os pontos do gráfico dispostos dentro dos limites calculados: 2,220 para o limite superior, 0,00 para o inferior e 1,063 para a média. Para o gráfico de controle da média para o lote A, o processo apresentou fortes instabilidades e se desenvolveu praticamente todo o tempo fora dos limites de controle (Fig. 3), sofrendo ajustes por tentativas por parte da operação e que o conduziu a mudanças bruscas de volume médio de envase em torno de 121mL, por volta do 20 o tempo de amostragem, para volumes FIG. 2 - Gráfico de Controle dos Desvios (S) para Lote A FIG. 5 - Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote B FIG. 3 - Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote A FIG. 6 - Gráfico de Controle dos Desvios (S) para Lote C FIG. 4 - Gráfico de Controle dos Desvios (S) para Lote B FIG. 7 - Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote C Rev. Bras. Farm., 89(2),

5 Máquina Materiais e Métodos Manutenção Irregular Falta de Regulagem nos Bicos dosadores Qualificação de Fornecedores de Insumos Falta de Não Cumprimento de Procedimentos Variações de Densidade por variação nas propriedades dos insumos Variação do Volume de Envase Falta Qualificação e Treinamento Número de Operadores Insuficiente Medição do Volume por Método Não Farmacopéico Densidade do Produto Não Monitorada Pessoal Medição do Volume FIG. 8 - Diagrama de causa e efeito para o processo de envase. em torno de 125mL até o final do lote, valores estes, bem superiores aos limites requeridos para uma boa operação. No caso do lote B, o gráfico de controle dos desvios (Fig. 5), apresentou comportamento similar ao lote A, com pontos dentro dos limites de controle: 2,328 para o superior, 0,000 para o inferior e 1,114 para a média dos desvios. Porém, para o gráfico de controle da média (Fig. 6), o processo também se apresentou instável com três pontos do gráfico fora dos limites de controle. Neste lote a media do volume de envase (119,89mL) foi inferior ao valor rotulado e, conseqüentemente, aos requeridos para garantia da especificação farmacopéica. Para o lote C, o processo apresentou comportamento similar aos anteriores. O gráfico de controle dos desvios não revelou situações de desvios em relação aos limites de controle calculados (Fig. 7), porém, o gráfico da média apresentou se fora dos limites de controle e, notadamente, com mudanças na média do processo. Do conjunto dos três lotes iniciais avaliados, percebe-se que o processo carecia de uma avaliação mais cuidadosa, pois, se desenvolvia sob o ef eito de causas especiais dadas a quantidade de pontos fora dos limites de controle que foram detectados. Tal comportamento revelou um nível de variação ainda desconhecido para o processo, uma vez que, como relatado anteriormente, o método de medição do volume ao longo do controle do processo por proveta não permitia a observação desse nível de variação, ensejando sua inexistência. Essas observações motivaram um grupo de técnicos da operação e manutenção da planta industrial a investigar o que poderia estar causando os desvios às instabilidades que foram detectadas. A Figura 8 apresenta um diagrama de causa e efeito de Ishikawa construído por ocasião deste estudo. Desta figura percebemos que vários fatores podem influenciar as variações de volume, a saber: - operação ou manutenção irregular do equipamento de envase; - falta ou excesso de regulagem nos bicos dosadores; - pessoal em número insuficiente e mal qualificado na operação; - falta ou não cumprimento de procedimentos operacionais; - variações na qualidade dos insumos da formulação que influencia a densidade do produto e, conseqüentemente, nas variações de volume, além da - utilização de metodologias não farmacopéicas no caso da medição do volume. Dentre os fatores descritos na Figura 8, a regulagem fina dos bicos dosadores e uma revisão dos mecanismos do equipamento de envase foram apontadas como as principais causadoras dos desvios do processo. Desta forma foram desencadeadas ações corretivas como tentativas de se promover um melhor ajuste do equipamento. Ao mesmo tempo em que foram corrigidas as anormalidades detectadas nesse procedimento de revisão, foi programado o monitoramento de novos lotes para verificação se tais ações surtiram efeito. Para tanto, foi tomado como referência, o trabalho de Cholayudth (2005) que estabeleceu limites de controle para formas farmacêuticas líquidas, tais que 95% das amostras atendessem aos critérios farmacopéicos com 95% de confiança. Esses limites foram calculados pela equação 11, (11) Onde T é a média do processo, L é o valor rotulado de 120mL e n=5 o tamanho das amostras e s o desvio padrão do processo, o qual foi considerado para efeito de aplicação da equação 11, o valor de 1,101, ou seja, o valor médio dos desvios dos três lotes iniciais estudados. 106 Rev. Bras. Farm., 89(2), 2008

6 FIG. 9 - Gráfico de Controle dos Desvios dos Volumes de Envase Lote D FIG Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote E FIG Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote D FIG Gráfico de Controle das Médias dos Volumes de Envase - Lote E Aplicando esses valores, obtém-se um valor alvo da média de T=120,66mL. Foram monitorados então, dois novos lotes do produto, com média do processo ajustada para o valor T=120,66mL. Para esses novos lotes, o processo de envase foi acompanhado, do início ao final, por técnicos de manutenção e só foi iniciado, após a aferição de volumes medidos repetidos em torno da média de 120,66mL. As Figuras 9 e 10 apresentam os gráficos de controle dos desvios e da média para os lotes D e N; as Figuras 11 e 12 os mesmos gráficos para o lote E. Nesses gráficos observa-se que, tanto para o gráfico de controle dos desvios, como para o da média para os dois lotes, D e E, o processo foi bem ajustado e que o envase se desenvolveu sob controle, tendo em vista que todos os pontos estiveram dispostos dentro dos limites de controle tentativos calculados e sem comportamentos notadamente não aleatórios. Em mantendo o processo sob controle, torna-se importante uma análise de capacidade do processo. Tal análise se faz através do cálculo dos índices de capacidade - Cpk - e que representam os níveis de variabilidade do processo em relação às exigências de especificação, sendo definidos pelas equações 12, 13 e 14. Se C pk >1 temos um processo capaz. Em anos recentes, muitas companhias adotaram critérios para avaliar seus processos baseados em índices de capacidade do processo bem rígidos, adotando C pk mínimo de 2,0. C pk = min[c pi, C ps ] (12 ) (13) (14) Onde C pk é definido pelo menor valor entre dois índices C pi e C ps e LSE e LIE são os limites superior e inferior da especificação do produto. Para o caso da variável volume de envase do produto salbutamol, não existe o valor de LSE e conseqüentemente, o C ps, sendo definido só o LIE que é igual a 120mL. As demais variáveis para aplicação das equações acima são a média, x, e o desvio padrão médio do processo, s. Desta forma, o índice C pk é igual ao C pi e pode ser calculado considerando a média 120,66mL ajustada para o processo e o desvio padrão médio de 1,101. Com esses números, obtém-se um C pk de 0,20, valor extremamente baixo e que qualifica o processo como não capaz. Analisando esse número e a forma da equação 14, para que valores de C pi sejam no mínimo maiores que 1, e que tornam o processo capaz, têm-se duas alternativas: Ou se reduz o nível de variação do processo, representado por s, para valores abaixo de 0,22, ou, mantendo-se este nível de variação, aumentar-se-ia a média do processo para valores acima de 123,30mL. Na avaliação feita pelo grupo de técnicos, o aumento da Rev. Bras. Farm., 89(2),

7 média do volume de envase deverá ser obtida e monitorada visando à obtenção de índices de capacidade mais elevados. Por outro lado, a diminuição do desvio padrão do processo para níveis dessas magnitudes, foi julgada como uma possibilidade de melhoria do processo com grau de dificuldade muito maior de ser atingida. Essas conclusões sinalizam que novos lotes do produto deverão avaliados, submetendo o processo a novos parâmetros de controle. 4. CONCLUSÕES Métodos estatísticos vêm sendo aplicados, com o objetivo de fazer com que dados, que aparentemente nada significam, sejam corretamente interpretados e, portanto, melhores decisões sejam obtidas e tomadas. Neste trabalho utilizou-se o controle estatístico de processo para avaliar e monitorar o desempenho do processo de envase do produto sulfato de salbutamol, na forma de xarope, produzido pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A LAFEPE (Recife/PE, Brasil). Foram construídos gráficos de controle clássicos da média e dos desvios para a variável volume de envase do produto, possibilitando a revelação do nível de variação do processo até então desconhecidos e, conseqüentemente, uma maior compreensão do processo e dos fatores que o conduzem a um estado fora de controle. A técnica de controle estatístico permitiu a obtenção de um valor de referência para o volume de envase para o produto em estudo e que assegura o rigor da especificação farmacopéica para essa variável. 5. REFERÊNCIAS 1. Alencar, J.R.B., Lopes, C.E, De Souza J.; M.B., Monitoramento do processo de Compressão de Comprimidos de Captopril Utilizando Controle Estatístico de Processo, Rev. Bras. Farm. 88(2), p.89-97, 2007a. 2. Alencar, J.R.B., De Souza J.; M.B., Lopes, C.E. Controle Estatístico de Processo Multivariado: Aplicação à Produção de Medicamentos na Forma de Comprimidos. Submetido a Rev. Bras. Farm. em Junho de 2007b. 3. Alencar, J.R.B., De Souza J., M.B., Rolim Neto, P.J., Lopes, C.E. Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para Avaliação da Estabilidade e Validação da Fase de Compressão de Formas Farmacêuticas Sólidas. Acta Farm. Bonaerense. 23(3), p , Alencar, J.R.B., De Souza J., M.B., Rolim Neto, P.J., Lopes, C.E. Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para Validação do Processo de fabricação de Glibenclamida Comprimidos. Rev. Bras. Farm. 85(3), p , Brasil, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Resolução RDC Nº210 de , Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, DOU de Brasil, Ministério da Saúde, Decreto Nº de , Farmacopéia Brasileira, 4a Ed, Parte 1, Diário Oficial da União de , Suplemento, Cholayudth, P. Establishing Target Fills For Semisolid and Liquid Dosage Forms, Pharmaceutical Technology, April, pp , LAFEPE - Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco. Memento Terapêutico. 2ª Edição. Recife-PE, p , ISBN , Lima, A.A.N., Lima, J.R. Silva, J.L., Alencar, J.R.B., Soares-Sobrinho, J.L., Lima, L.G., Rolim Neto, P.J., Aplicação de Controle Estatístico de Processo na Indústria Farmacêutica, Rev. Ciênc. Farm. Basica Apl., 27(3), pp , Montgomery, D.C., Introduction to Statistical Quality Control, 4Th Edition, John Wiley & Sons, Inc., Ramos, A.W., Chacra, N.A.B., Pinto, T de J.A., Validação Estatística de Processo Farmacêutico, Biofarma Rev. Tec. Cient. Farm. Bioquim. Anal. Clin. Toxicol., 1(2), pág , Statsoft, Acesso: Janeiro de Endereço para correspondência Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Centro de Tecnologia, Escola de Química Ilha do Fundão, Bloco E, Sala 207 Cep Rio de Jeneiro - RJ - Brasil Fone: Fax: (Para quem toda correspondência deverá ser enviada) Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A - LAFEPE Largo de Dois Irmãos, Dois Irmãos Cep Recife - PE Fone: Rev. Bras. Farm., 89(2), 2008

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