Encontro Certificação de Sistemas de Informação para a Saúde

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1 Encontro Certificação de Sistemas de Informação para a Saúde Roteiro da Certificação Fernando Mota José Luís Graça

2 Organigrama funcional UONCSTI

3 UONCSTI - Missão Apoiar o cumprimento da missão da ACSS, enquanto entidade reguladora e garante da Qualidade de serviços e produtos na área de Sistemas e Tecnologias da Informação para a Saúde.

4 ACSS - Estratégia A estratégia proposta considera: As políticas nacionais e europeias adoptadas em matéria da Normalização e da Avaliação da Conformidade; A inerente credibilidade dos referenciais, das metodologias e dos modelos a adoptar, como suporte à política da qualidade do Ministério da Saúde, no âmbito STI; A necessidade da definição de requisitos d interoperabilidade para os sistemas de informação integrados da Saúde. Visa: A aceitação generalizada pelo mercado; Estimular a confiança de clientes e parceiros e da generalidade dos actores em Saúde; Contribuir para o aumento da eficiência e da eficácia do SNS.

5 ACSS - Estratégia No quadro das atribuições que lhes estão cometidas, esta Unidade Operacional tem vindo a: Promover o enquadramento no processo da Normalização nacional, nas estruturas competentes; Gerir o processo de Certificação da prescrição electrónica de medicamentos, residente; Desenhar e estruturar um Esquema de Certificação de produtos - no caso, aplicações de software para a área da Saúde que responda: a) Às actuais necessidades/requisitos b) Às necessidades futuras (requisitos a definir no âmbito do projecto da interoperabilidade)

6 A ACSS e a Normalização Actividade da Normalização na ACSS Desenvolvimento de especificações técnicas, metodologias e regras da ACSS para suporte destas actividades ; Uma nova dinâmica que estimule a participação e articulação com a actividade da normalização a nível nacional e europeu/internacional; Integração das estruturas competentes na área das TIC Saúde - reactivando CT 119 (Informática Médica); - participando no ISO/TC 215 e CEN/TC 251, entre outros fóruns;

7 A ACSS e a Normalização Actividade da Normalização na ACSS Aplicação das regras e metodologias da normalização (Regras CEN/CENELEC) no funcionamento e desempenho; Assegurar representatividade adequada nos processos normativos, de acordo com respectivo âmbito; Qualificação técnica (CT/WG s) de forma a afirmar e reforçar a credibilidade do desempenho e estimular a confiança junto dos diferentes stakholders e da sociedade em geral.

8 O que é uma Norma? Documento, estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para utilização comum e repetida, regras, linhas de orientação ou características, para actividades ou seus resultados, visando atingir um grau de ordem óptimo, num dado contexto

9 Estatuto de Norma Pela sua natureza, uma norma é um documento de aplicação voluntária. Pode tornar-se de cumprimento obrigatório: Se existir regulamentação técnica nesse sentido; Se referida como tal num contrato entre fornecedor e comprador.

10 Avaliação da Conformidade Actividade que assegura a demonstração de que são cumpridos os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organização ISO/IEC

11 Acreditação Atestação de terceira parte, relativa a um organismo de avaliação da conformidade, que constitui um reconhecimento formal da sua competência para a realização de actividades específicas da avaliação da conformidade. ISO/IEC 17000

12 Atestação de terceira parte, relativa a produtos/serviços, processos, sistemas ou pessoas. Nota 1 Certificação A certificação de um sistema de gestão, é por vezes designado como registo. Nota 2 O conceito de certificação é aplicável a todos os objectos de avaliação da conformidade excepto para os organismos de avaliação da conformidade, aos quais é aplicável o conceito de Acreditação ISO/IEC Certificação de Produtos Certificação de Sistemas Certificação de Pessoas

13 Domínios de Acreditação e Referenciais Organismo de Acreditação NP EN ISO IEC Laboratórios Org. Inspecção Organismos de Certificação NP EN ISO IEC NP EN ISO NP EN ISO IEC NP EN ISO IEC ISO / TS NP EN NP EN ISO IEC Ensaios Calibração Análises Clínicas Veículos, Inst. Eléctricas Equip. Desportivos Gás S. Gestão ISO 9001 ISO NP 4397 NP 4457 S. G. Segurança Alimentar NP EN ISO Produtos Serviços Pessoas

14 ACSS Roteiro: Ponto de partida Prescrição Electrónica de Medicamentos Âmbito Certificação de aplicações informáticas para utilização no processo de prescrição electrónica de medicamentos no âmbito do SNS face ás regras e aos requisitos definidos: a) e b) Legislação aplicável a) Portaria n.º 1501/ (Modelo de receita médica destinado à prescrição de medicamentos); b) Despacho n.º 7330/ , 2ª série; (Adaptação da receita médica ao formato electrónico). Obs.: Portaria n.º 3-B/2007, de 2 de Janeiro (Pagamento às Farmácias, inclui alteração do prazo de validade da receita médica não renovável).

15 ACSS Roteiro: Ponto de partida Âmbito da Certificação A certificação do software aplicacional, pela ACSS, incide sobre as seguintes vertentes: Interface do sistema ; Modelo de receita médica impresso electronicamente; Geração de um ficheiro XML com informação sobre as receitas prescritas através da PE, e que é enviado à ACSS para efeitos de conferência das facturas dos medicamentos.

16 ACSS - Roteiro: Novos desenvolvimentos Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica A ACSS concluiu o processo que replica o actual modelo da PE nos Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica (MCD/AT/C), no sentido de dar resposta às solicitações do mercado em matéria de certificação de aplicações. Tal implica a definição prévia dos necessários mecanismos de avaliação da conformidade e, sobretudo, a aprovação do indispensável suporte legal. Estará disponível até final do corrente ano.

17 ACSS Roteiro: Novos desenvolvimentos Aplicações informáticas a utilizar pelos CSP Despacho nº 20508/ Criação e implementação pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS), de um processo de certificação das aplicações informáticas a utilizar pelas entidades que integram os CSP em cada ARS.

18 ACSSS Roteiro: Novos desenvolvimentos Aplicações informáticas a utilizar pelos CSP (Desp /2008) Terá carácter provisório e deverá considerar requisitos, como: a) Níveis de desempenho, interoperabilidade e fiabilidade b) Mecanismos de acesso e extracçãode informação c) Requisitos de segurança (confidencialidade e integridade da informação). A ACSS é responsável pela definição e operacionalização do processo de certificação em cuja concretização contará com a colaboração de entidade certificadora acreditada. Entrará em vigor a 1 de Janeiro de 2009.

19 A Importância Estratégica da Framework da Interoperabilidade da Saúde A definição dos requisitos de interoperabilidade dos sistemas de informação integrados da Saúde, permitirá identificar, desenvolver e definir os documentos técnicos de requisitos (normas) necessários para garantir a integração dos sistemas de informação da Saúde. A certificação funcionará, no futuro próximo, como um passaporte indispensável a esse processo de integração.

20 ACSS Roteiro: Novos Desenvolvimentos Pretende-se que estes processos ganhem maturidade e se possam consolidar, em moldes que considerem e contemplem as metodologias e os referenciais de suporte utilizados nas actividades de avaliação da conformidade como condição indispensável para aceder aos mecanismos de reconhecimento mútuo e garantir a sua aceitação generalizada pelo mercado.

21 Esquema de Certificação - ACSS Objectivo Desenvolvimento e implementação de um esquema de certificação gerido e controlado pela ACSS, aplicável aos fornecedores de STI para utilização no sector da Saúde. Entidades envolvidas ACSS - Entidade Reguladora / Certificadora (ER / EC1) Âmbito de intervenção Regulação, Normalização e Certificação Entidade Certificadora subcontratada (EC2) Laboratórios Peritos qualificados ACSS e/ou externos Operacionalização do Esquema de Certificação Testes/Ensaios Auditoria e elaboração de especificações ACSS

22 Esquema de Certificação - ACSS ACSS - Organismo de Certificação (EC1) Responsabilidades Aprovação das Regras Gerais e Procedimentos de Certificação; Propriedade e gestão da Marca da Conformidade a conceder aos fornecedores e às aplicações que obtiverem a certificação; Decisão de certificação; Emissão do certificado da conformidade.

23 Esquema de Certificação - ACSS Actividade Operacional Outra actividade operacional relacionada com o processo, será assegurada por entidade certificadora (EC2) acreditada pelo IPAC e que, neste âmbito, funcionará como organismo de certificação subcontratado e parceiro da ACSS.

24 Operacionalização do Esquema de Certificação Pedido (EC1) Análise (EC1+EC2) Ensaios e Auditoria (EC2) Avaliação dos Resultados (EC1+EC2) Não Sim Concessão (EC1) Acompanhamento (EC1+EC2) Cliente - Envio do pedido de certificação Certificador - Analisa o pedido, define os ensaios/testes ao produto e nomeia a Equipa Auditora Laboratório - Realiza os ensaios/testes e emite relatório Equipa Auditora - Realiza a auditoria e emite relatório Certificador - Avalia a conformidade dos resultados dos ensaios e da auditoria Certificador - Promove o processo de decisão e emite a licença Certificador - Planeia e executa o processo de acompanhamento anual com realização ensaios aos produtos e auditorias à empresa

25 Estruturas para a Operacionalização do Esquema de Certificação

26 Modelo Operacional de Certificação Âmbito de Intervenção Gestão interna dos processos Decisão de certificação Realização de testes às aplicações Realização das auditorias Entidade Colaboradores da ACSS e da EC2 Colaboradores / Responsáveis ACSS Entidades reconhecidas competentes para realização de testes (podem ser subcontratadas e/ou recursos internos ACSS) Auditores qualificados c/ competência técnica na área de STI e Auditoria (da ACSS, da EC2 e/ou externos a estas).

27 Modelo Operacional de Certificação Desenvolvimento de Especificações Técnicas e outros Referenciais Normativos Sempre que necessário poderão ser criados Working-Groups (WG) de, que deverão ter como objectivos: Desenvolver, elaborar e aprovar referenciais normativos próprios da ACSS, (Especificações Técnicas ACSS) que podem servir de base à certificação ou de complemento a outras normas existentes para o mesmo efeito; Acompanhar e actualizar, sempre que necessário, as Especificações Técnicas ACSS, em vigor.

28 Modelo Operacional de Certificação Desenvolvimento de outros referenciais normativos O WG deve, no mínimo, ter a seguinte constituição: a) ACSS, como Organismo competente em matéria regulação, normalização e certificação; b) Entidade Certificadora (EC2) como organismo subcontratado para realizar as acções de avaliação da conformidade; c) Representantes do mercado; d) Outros Peritos em nome individual, que deverão evidenciar elevado grau de qualificação no domínio das TIC e dos SQ aplicados a esta área.

29 Modelo Operacional de Certificação Instrução de processo Uso marca ACSS Auditorias Ensaios /Testes Auditorias Auditores Auditores Ensaios Ensaios Laboratórios Qualificados Peritos

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