TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR

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1 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR

2 TÉCNICA CIRÚRGIC A SpineTune TL SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR Índice Abordagem cirúrgica e posicionamento do fio guia... Criação e controle do trajeto do parafuso... Seleção do parafuso... Tabela de dimensões de parafusos... Fixação do Parafuso Monoaxial no porta parafuso... Fixação do Parafuso Poliaxial no porta parafuso... Introdução do parafuso... Medição da barra... Seleção e moldagem da barra... Introdução da barra e do Componente de Travamento... Opções de alimentação do parafuso... Ajuste da barra... Redução de espondilolistese... Travamento final dos Componentes de Travamento... Montagem do Conector Transversal... Avaliação final do posicionamento... Remoção ou revisão... Descrição do dispositivo e diretrizes de uso Indicações O SpineTune TL é um sistema de fixação pedicular posterior não-cervical indicado para proporcionar imobilização e estabilização dos segmentos espinais em pacientes com maturidade esquelética como um auxiliar na fusão óssea no tratamento das seguintes instabilidade agudas ou crônicas das colunas torácica, lombar e sacral: Espondilolistese (espondilolistese degenerativa tipo 3 e 4 com evidências objetivas de comprometimento neurológico. Trauma (ex., fratura ou deslocamento). Estenose espinal. Deformidades ou curvaturas (ex., escoliose, cifose e/ou lordose). Tumor. Pseudoartrose. Fusão anterior mal-sucedida.

3 Abordagem cirúrgica e posicionamento do o guia Passo 1 Abordagem cirúrgica Levando em consideração a condição do paciente, realize o acesso padrão para uma cirurgia aberta com utilização de parafusos pediculares. Parafusos Canulados SpineTune estão disponíveis. Caso o cirurgião escolha uma técnica minimamente invasiva, modifique a abordagem para o uso com um retrator especializado ou um sistema de portal. Canulado Passo 1 Posicionamento do fio guia Posicione uma agulha canulada em cada ponto de entrada pedicular. Bata levemente com um martelo para empurrar a agulha pela trajetória do pedículo. Confirme o posicionamento com uma imagem em A/P; a agulha deve avançar pelo meio do cilindro pedicular. Confirme o posicionamento da agulha com uma imagem lateral para certificar-se que a trajetória da agulha coincide com a anatomia do pedículo. Continue a inserir a agulha até a profundidade desejada. Parafuso Canulado A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado. 0459

4 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Criação e controle do trajeto do parafuso Passo 2 Orifício piloto para o parafuso pedicular Use o Iniciador (ST9001 R) para perfurar o córtex. O Iniciador cria o ponto de entrada do parafuso até 15 mm; o Iniciador possui uma parada que evita qualquer penetração adicional. Canulado Passo 2A o de Kirschner Com a agulha canulada posicionada, insira o fio de Kirschner pela agulha canulada. Bata levemente no fio de Kirschner com um martelo até o fio estar firme; monitore o avanço do fio com imagens em perfil. o de Kirschner posicionado no pedículo. Lembre-se de que durante um procedimento com parafuso canulado deve-se: o de Kirschner (o que exigirá sua reinserção). o de Kirschner de forma perigosa (além do corpo vertebral). os de Kirschner com imagens em l. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.

5 Canulado Passo 2B Orifício piloto para o parafuso pedicular Introduza o Iniciador Canulado (ST9035R) sobre o fio de Kirschner; use o Iniciador para perfurar o córtex. O Iniciador cria o ponto de entrada do parafuso até 15 mm; o Iniciador possui uma parada que evita qualquer penetração adicional. Lembre-se de tomar cuidado para manter a posição do fio de Kirschner sobre o pedículo ao introduzir e retirar o Iniciador. Passo 3 Criação do trajeto do parafuso Com o Aprofundador Reto (ST9008R) ou o Aprofundador Curvo (ST9007R), crie o trajeto no pedículo para o parafuso. Os Aprofundadores são graduados em centímetros (até 5 cm), o que permite um controle de profundidade mais preciso. Posicione um Marcador Pedicular (IG006R) no orifício piloto para permitir a visualização durante o controle radiológico. Este marcador pode ser deixado no pedículo enquanto parafusos adicionais são posicionados para ajudar a visualizar os trajetos pediculares. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado. 0459

6 TÉCNICA surgical technique CIRÚRGICA SpineTune TL Criação Site preparation e controle continued... do trajeto do parafuso (continuação) cannulated Canulado Screw path creation step Criação do trajeto do parafuso Passo 3 Pass the cannulated Probe (st9026r) over the K-wire. o de Kirschner. with the Com Probe, o Aprofundador, gently create crie a path o trajeto in the no pedículo pedicle para for o the parafuso. screw. O the Aprofundador cannulated Canulado Probe has é graduado a graduated com marcas shaft with de markings mm, o que at 40-50mm permite um to controle de insertion profundidade depth mais and preciso. aid in screw length selection. Lembre-se Take care de to tomar maintain cuidado the para K-wire manter position a posição in the do o pedicle de Kirschner when sobre advancing o pedículo and ao removing introduzir the e retirar Probe. o Aprofundador. a Probe guide (st9027r) is available for use with the cannulated Guia Probe. de Aprofundador Pass the Probe (ST9027R) guide está and disponível then the com cannulated o Um Aprofundador Probe over the Canulado. K-wire. Passe the o Probe Guia guide Aprofundador acts as a retractor e em to hold back soft tissue while the cannulated o de Kirschner. Probe O creates Guia the de screw Aprofundador trajectory. funciona como um retrator para reter o tecido mole enquanto o Aprofundador Canulado cria o trajeto do parafuso. Guia de Aprofundador Probe guide Aprofundador cannulated Canulado Probe Opcional Optional Seleção Tap selection do Macheador Pode-se utilizar um Macheador quando o osso for esclerótico ou osteoporótico para facilitar a inserção do parafuso. ciente para introduzir o parafuso. a tap may be used when the bone is sclerotic or osteoporotic in order to make screw insertion easier. normally, tapping a partial length of the pedicle will provide enough of a path for the screw to follow. Estão disponíveis Macheadores correspondentes* aos diâmetros de parafusos disponíveis: taps are available in diameters corresponding* to available screw diamet For non-cannulated: 4.5, Para não canulados: 4,5, 5,5, 6,5, e 7,5 (ST9038/9040/9042/9044R, respectivamente). 5.5, 6.5, and 7.5 (st9038/9040/9042/9044r respectively). Para canulados: For cannulated: 5,5, 6,5, 5.5, e 7,5 6.5, (ST9030/9031/9032R, and 7.5 (st9030/9031/9032r respectivamente). respectively). *Note: Tap diameter is 0.5mm *Observação: smaller o than diâmetro corresponding dos Macheadores screw diameter. é sempre 0,5mm menor que o diâmetro do parafuso correspondente. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.

7 Conexão do Macheador ao Cabo Conecte o Macheador selecionado ao Cabo de Engate Rápido (ST9049R) ou ao Cabo Canulado em T de Engate Rápido (ST9029R). Os Macheadores Canulados são graduados em 5 mm de 30 a 60 mm, permitindo um controle de profundidade mais preciso. Os Macheadores não Canulados são graduados em 10 mm de 30 a 60 mm, permitindo um controle de profundidade mais preciso. Macheador não Canulado Com o uso do fluoroscópio, avance o macheador até a profundidade desejada no pedículo. Opcional: Macheador Canulado Macheador Canulado Passe o Macheador Canulado sobre o fio de Kirschner e macheie o pedículo. Tome cuidado para não dobrar ou amassar o fio de Kirschner ao avançar o Macheador. Verifique com o fluoroscópio se o Macheador não avança mais do que a extremidade distal do fio de Kirschner. Lembre-se de tomar cuidado para manter a posição do fio de Kirschner sobre o pedículo ao introduzir e retirar o Macheador Canulado A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado. 6-7

8 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Criação e controle do trajeto do parafuso (continuação) e seleção do parafuso Passo 4 cação do trajeto do parafuso Use o Palpador de Pedículo Reto (ST9002R) ou o Palpador car a integridade das paredes do pedículo, bem como a localização e a orientação dos trajetos dos parafusos. O Palpador de Pedículo também é graduado em centímetros (até 6 cm), o que permite um controle de profundidade mais preciso. Passo 5 Seleção do Parafuso Poliaxial ou Monoaxial Os Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais podem ser usados na mesma construção, segundo as preferências do cirurgião e necessidades do paciente. Parafuso Poliaxial fornece angulação de 60. gurações canulada* e não canulada. do Parafuso Monoaxial pode ajudar na mobilização das vértebras em casos de escoliose ou trauma. A seleção do diâmetro e do comprimento do parafuso dependem da anatomia do paciente**, necessidades de correção de deformidades e cargas previstas. *Observação: Lembre-se de usar apenas Cabos e Chaves de Parafusos Canulados com os Parafusos Canulados. **Observação: Não use parafusos com diâmetro inferior a 7,0mm no sacro. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.

9 Tabela de dimensões de parafusos Tipo de parafuso Parafuso Poliaxial Parafuso de Redução de Espondiloliste Parafuso Monoaxial Comprimento da rosca Diâmetro ST 1101 T ST 1251 T ST 1102 T ST 1252 T ST 1352 T ST 1253 T ST 1353 T ST 1254 T ST 1354 T ST 1255 T ST 1355 T ST 1356 T 7.0 ST 1452 T ST 1453 T ST 2253 T ST 2353 T ST 2254 T ST 2354 T ST 2255 T ST 2355 T ST 2256 T ST 2356 T ST 3101 T ST 3102 T 5.5 ST 3252 T ST 3253 T 6.5 ST 3352 T ST 3353 T ST 3354 T ST 3355 T ST 3356 T 7.0 A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado

10 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Fixação do Parafuso Monoaxial no Porta Parafuso Passo 6H Seleção do Cabo Selecione um Cabo Reto com Engate Rápido ou Cabo em T com Engate Rápido (mostrado à direita). Fixação do Parafuso Monoaxial no Porta Parafuso Monoaxial Monte o Cabo selecionado no Porta Parafuso Monoaxial (ST9012R). Posicione a extremidade do Porta Parafuso na base da cabeça do parafuso. Empurre o anel sulcado para baixo para engatar as roscas da haste do Porta Parafuso com a cabeça do parafuso. Gire o anel sulcado para rosquear o porta parafuso no parafuso. Porta Parafuso Monoaxial

11 Fixação do Parafuso Poliaxial no Porta Parafuso Fixação do Parafuso Poliaxial no Porta Parafuso Poliaxial Caso use um fio de Kirschner, use o Porta Parafuso Poliaxial Canulado* (ST9028R). Para os parafusos não canulados, selecione: Porta Parafuso Poliaxial (ST9010R) ou Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido (ST9011R). Monte o Porta Parafuso Poliaxial com o cabo selecionado. Posicione a extremidade sextavada do Porta Parafuso Poliaxial no orifício corresspondente da base da cabeça do parafuso.** Empurre o anel sulcado para baixo para engatar as roscas da haste do Porta Parafuso com a cabeça do parafuso. Gire o anel sulcado para rosquear o porta parafuso no parafuso. Monte o Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido com o cabo selecionado. Deslize a cabeça do parafuso na extremidade do Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido; engate a cabeça sextavada no orifício correspondente** da base da cabeça do parafuso.*** *Observação: Tome cuidado para usar apenas Cabos e Porta Parafusos Canulados com os Parafusos Canulados. **Observação: Ajuste o parafuso conforme necessário para engatar no instrumental. ***Observação: O Porta Parafuso de Engate Rápido segura automaticamente o parafuso com uma esfera que opera com um encaixe de fricção na rosca do parafuso. Porta Parafuso Poliaxial Porta Parafuso Poliaxial - Engate Rápido A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado

12 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Posicionamento do parafuso Passo 7 Posicionamento do parafuso Insira os parafusos nos corpos vertebrais até que suas rmes na mesma altura a partir do osso, de acordo com as exigências cirúrgicas. Segure a manga do Porta Parafuso ao inserir o parafuso. Canulado Passo 7 Posicionamento do Parafuso Canulado Passe o conjunto Porta Parafuso/parafuso sobre o o de Kirschner, avançando o parafuso monitorado uoroscopia. Segure a manga do Porta Parafuso ao inserir o parafuso. Insira os parafusos nos corpos vertebrais até suas rmes na mesma altura do osso, de acordo com as exigências cirúrgicas. Remova o fio de Kirschner quando o parafuso tiver penetrado o pedículo. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.

13 Opcional Ajustador de Parafuso O Ajustador de Parafuso (ST9022R) * pode ser usado para ajustar a altura do Parafuso Poliaxial. *Observação: Não use o Ajustador de Parafuso para inserir o parafuso. O Ajustador de Parafuso Medição da barra Passo 8 Medição da barra Meça o comprimento e a curvatura desejados da barra com os Medidores de barras.* Estão disponíveis os Medidores de Barras Maleáveis de 60 mm (IG003R), 120 mm (IG004R) e 250 mm (IG005R) (não mostrado). *Observação: Não implante os Medidores de Barras Maleáveis. Tabela de medidas de barras Barra Reta (mm) Barra Curva (mm) A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado

14 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Seleção e moldagem da barra Passo 9 Seleção da barra Selecione uma Barra Reta ou Curva. Opcional Moldagem da barra Caso seja necessário moldar a barra*, use o Moldador de Barra (ST9004R) para criar a curva lordótica desejada. O ângulo de exão pode ser ajustado para uma curva pequena, média, ou grande ao puxar e girar o botão central do Moldador de Barra. A barra possui uma linha de referência. Para uma curvatura lordótica padrão, mantenha a linha na curva interna da barra (em direção ao botão central) ao moldar. A linha pode ser usada como referência visual da curva e do alinhamento sagital. *Observação: Não endireite as barras curvas.

15 Introdução da barra e do Componente de Travamento Passo 10 Introdução da barra nas cabeças dos parafusos Use o Porta Barra (ST9005R) para inserir a barra na cabeça dos parafusos pediculares. O Estabilizador de Parafuso Poliaxial (ST9013R) pode ser usado para ajustar a posição da cabeça do parafuso para facilitar a introdução da barra. As pontas do Estabilizador de Parafuso Poliaxial encaixam- -se e prendem a cabeça do parafuso. Passo 11 Introdução do Componente de Travamento Insira o Porta Componente de Travamento (ST9009R) na parte superior do Componente de Travamento.* o Porta Componente de Travamento segura automaticamente o Componente de Travamento com uma esfera que opera com um encaixe de fricção na superfície interna do orifício hexagonal. Introdução do Componente de Travamento Rosqueie levemente o Componente de Travamento na cabeça do parafuso para estabilizar a barra.** Conforme necessário, use o Estabilizador de Parafuso Poliaxial para estabilizar a cabeça durante a inserção do Componente de Travamento.*** *Observação: As linhas indicam a parte superior do Componente de Travamento. **Observação: Não use o Porta Componente de Travamento para realizar nentes de Travamento. ***Observação: Se necessário, o Contra-torque (ST9017R) pode ser usado para alinhar o eixo de inserção. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado

16 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Opções de alimentação do parafuso Opcional Aproximador Rocker O Aproximador Rocker (ST9020R) pode ser usado para ajudar a introduzir a barra na cabeça do parafuso. Pequenos pinos na extremidade do Aproximador Rocker encaixam com os orifícios nas laterais da cabeça do parafuso; trave a cremalheira ao apertar as empunhaduras. Em seguida, incline o Aproximador Rocker em direção à barra; a haste do Aproximador Rocker ajudará a aproximar a barra do parafuso. Opcional Posicionador de Barra O Posicionador de Barra (ST9021R) também pode ser usado para ajudar a introduzir a barra na cabeça do parafuso. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.

17 Opcional Aproximador de Barra - Persuader O Aproximador de Barra (ST9050R) também pode ser usado para ajudar a introduzir a barra na cabeça do parafuso. Gire o anel sulcado do Aproximador de Barra no sentido anti-horário para abrir completamente as abas de captura de cabeça de parafuso. Comece com a empunhadura do Aproximador de Barra aberta para que a manga externa do Aproximador que totalmente retraída. Avance o Aproximador de Barra sobre a barra que está fora da cabeça do parafuso. Alinhe os pequenos pinos da extremidade do Aproximador de Barra com os orifícios da cabeça do parafuso; gire o anel sulcado no sentido horário para fechar as abas de rmemente a cabeça do parafuso.* Aperte a empunhadura do Aproximador de Barra, engatando a cremalheira para avançar gradualmente a manga externa do Aproximador de Barra até ele entrar em contato com a barra pressionando-a para dentro da cabeça do parafuso. Trave a barra posicionando um Componente de Travamento pela abertura do anel sulcado e pela haste do Aproximador de Barra. *Observação: Se devidamente alinhadas, as bordas das abas repousarão sobre a superfície superior da cabeça do parafuso. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado

18 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Ajuste da barra Opcional Derrotação da barra Após todos os Componentes de Travamento terem sido pré-apertados, o Derrotador (ST9006R) pode ser usado para rotacionar a barra para a posição desejada. que-se que a linha da barra esteja visível conforme o cirurgião olha para o parafuso. Antes de usar, ajuste o dispositivo de controle de pressão no corpo do Derrotador para acomodar o diâmetro da barra e para proporcionar a quantidade de força necessária para estabilizar e rodar a barra. Opcional Compressão ou distração nal, pode-se realizar a compressão ou distração necessária. Trave um dos parafusos, então use o Compressor (ST9015R) ou Distrator (ST9014R), posicionando-o contra as cabeças dos parafusos pediculares envolvidos. Comprima ou distraia o parafuso travado. Rosquear os Componentes de Travamento sem muita força permite que as barras deslizem sem o risco de que sejam expulsas das cabeças dos parafusos. Mantenha o instrumental posicionado para manter a compressão ou a distração durante o travamento nal da construção.

19 Redução de espondilolistese Opcional Parafuso de Redução de Espondilolistese Parafusos de redução poliaxiais com cabeças prolongadas estão disponíveis para casos de espondilolistese. Inserção do parafuso Após preparar os pedículos, insira os Parafusos Poliaxiais ou Monoaxiais nos níveis acima e abaixo da vértebra escorregada e um parafuso de redução na própria. Insira todos os parafusos até a altura final desejada, com base em: A mesma altura em relação ao osso. Uma altura que reflita quanto redução é desejada ou pode ser alcançada. Inserção da barra Apóie firmemente a barra moldada na cabeça dos parafusos superior e inferior. A barra deve ficar dentro, mas acima do fundo da cabeça do parafuso da vértebra escorregada. Introdução do Componente de Travamento Introduza os Componentes de Travamento nos níveis superior e inferior e pré-aperte-os com o Porta Componente de Travamento para estabilizar a barra

20 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Redução de espondilolistese (continuação) Redução Reduza a espondilolistese simultaneamente em ambos os lados. Insira os Componentes de Travamento nos prolongamentos da cabeça de cada Parafuso de Redução. O Porta Componente de Travamento de Engate Rápido (ST9023R) pode ser montado com um cabo e usado para a redução. Aperte lentamente os Componentes de Travamento. Esse processo aproximará as bases das cabeças dos parafusos em direção às barras, tracionando a vértebra escorregada posteriormente, reduzindo a espondilolistese. *Observação: Caso os prolongamentos das cabeças dos parafusos de redução não quebrarem facilmente, certifi que-se que os Componentes de Travamento estejam completamente avançados. Caso não estejam totalmente avançados, eles oferecerão resistência e evitarão que os prolongamentos sejam removidos. Remoção dos prolongamentos da cabeça do Parafuso de Redução Uma vez que a barra esteja completamente reduzida e todos os Componentes de Travamento estejam totalmente avançados e pré-apertados, o Removedor de Prolongamentos da Cabeça do Parafuso de Redução (ST9016R) pode ser usado para quebrar os prolongamentos das cabeças dos Parafusos de Redução.* Travamento final Realize o travamento final dos Componentes de Travamento com a técnica padrão descrita no passo 12.

21 Travamento nal dos Componentes de Travamento Passo 12 Travamento final Deslize o Torquímetro com Cabo em T (ST9018R) pelo orifício do Contra-torque (ST9017R). Encaixe a extremidade do Torquímetro com Cabo em T no hexágono do Componente de Travamento. Desça o Contra-torque sobre o Componente de Travamento e engate a barra. Aperte o Componente de Travamento com o Torquímetro com Cabo em T até as linhas pretas se alinharem. Não aperte além do alinhamento vertical da marcação. Marcações no Contra-torque na posição original (destravado) Travamento fi nal: marcação alinhada com a linha em negrito

22 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Montagem do Conector Transversal Passo 13 Seleção do Conector Transversal Selecione o comprimento do Conector Transversal: Azul claro:33-40mm Verde:40-50mm relo claro:50-60mm Azul: 60-70mm Introdução do Conector Transversal Use o Removedor de Prolongamentos da Cabeça do Parafuso de Redução (ST9016R) para segurar o na.* Coloque um gancho do Conector Transversal sobre cada barra no nível desejado. Trave as porcas do conector com o Torquímetro de Conexão Transverxar os ganchos nas barras. *Observação: O Removedor de Prolongamentos da Cabeça do Parafuso de Redução não é projetado para sustentar o lado mais espesso e vazado da haste do Conector Transversal. A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.

23 Travamento do Conector Transversal Use o Torquímetro de Conexão Transversal (ST9019R) para pré-apertar uma das porcas laterais até metade do torque.* Em seguida, trave** a porca do lado oposto sobre a barra com o torque total. Trave a primeira porca (pré-apertada) com torque total. Trave a porca do meio com torque total. A *Observação: Para o meio torque, a marca no instrumental move-se da posição original no lado distante (IMAGEM A) até a linha do meio (IMAGEM B), movendo-se em direção à linha em negrito. **Observação: Para o torque completo, a marca aponta para a linha em negrito (IMAGEM C). B C

24 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Avaliação da posição nal Passo 14 Avaliação final do posicionamento Durante a cirurgia deve-se usar imagens radiográficas para avaliar a preparação dos pedículos e posicionamento dos implantes. Images em perfil e anterior-posterior confirmam a posição dos parafusos, das barras e dos Conectores Transversais.

25 Remoção ou revisão Quando for indicada a remoção ou a revisão, deve-se tomar cuidado para estudar as imagens radiográficas. Anote os seguintes pontos: Posição do implante, que pode afetar a melhor abordagem cirúrgica. A presença de tecido cicatricial que pode tornar o acesso mais difícil do que em uma coluna sem cirurgia prévia. Remoção do Conector Transversal Caso a remoção do Conector Transversal seja necessária, desaperte as porcas usando o Torquímetro de Conexão Transversal (ST9019R) (IMAGEM A) e puxe os ganchos das barras. Remoção do Componente de Travamento Deslize o Torquímetro com Cabo em T (ST9018R) pelo orifício do Contra-torque (ST9017R). Engate a extremidade do Torquímetro com Cabo em T no hexágono do Componente de Travamento (IMAGEM B). Desça o Contra-torque sobre o Componente de Travamento e engate a barra. Solte o(s) Componente(s) de Travamento com o Torquímetro com Cabo em T. Remoção da barra Se necessário, solte todos os Componentes de Travamento do lado sendo revisado e deslize a barra para fora das cabeças dos parafusos, segurando-a com o Derrotador (ST9006R) (IMAGEM C) ou o Porta Barra (ST9005R). A B C

26 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Remoção ou revisão (continuação) Remoção do parafuso Para a remoção do parafuso, selecione a chave com base no tipo do parafuso: Porta Parafuso Poliaxial (ST9010R) com cabo. Porta Parafuso Monoaxial (ST9012R) com cabo. Ajustador de Parafuso (ST9022R) Os Porta Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais deverão ser acoplados ao parafuso. Para o Porta Parafuso Monoaxial, posicione a extremidade do Porta Parafuso na cabeça do parafuso. Para o Porta Parafuso Poliaxial, encaixe a extremidade do instrumental na cabeça do parafuso. Pressione a anel sulcado para rosquear as roscas da extremidade do Porta Parafuso com a cabeça do parafuso. Gire o anel sulcado para rosquear o Porta Parafuso no parafuso. Em seguida, retire o parafuso com o Porta Parafuso acoplado.

27 Descrição do dispositivo e diretrizes de uso Descrição do dispositivo O SpineTune TL é um dispositivo de fixação interno para cirurgia da coluna, composto de parafusos pediculares, conectores, barras, alojamentos e conjuntos de ligação transversal. Várias formas e tamanhos estão disponíveis para estes implantes, para que adaptações possam ser feitas considerando a patologia e o paciente. Todos os componentes do sistema SpineTune são feitos de liga de titânio para implantes cirúrgicos TI6AL4V ELI, em conformidade com a ASTM F136. Contra-indicações Qualquer infecção ativa ou suspeita na coluna ou próxima a ela. Qualquer desordem mental ou neuromuscular que poderia criar um risco inaceitável de falha da fixação ou complicações no cuidado pós-operatório. Matriz óssea comprometida por doença, infecção ou implante anterior que não pôde dar o suporte e ou a fixação adequados para o implante. A obesidade pode produzir cargas no sistema para coluna que podem levar a uma falha na fixação do dispositivo ou falha do próprio dispositivo. Infecção, febre ou hiperleucocitose recentes. Anomalias ósseas que impeçam a fixação segura do parafuso. Ferimentos abertos. Sensibilidade metal, documentada, ou suspeita. Absorção óssea, osteopenia, e/ou osteoporose. Pacientes com cobertura inadequada de tecido no local da operação. Gravidez. Inflamação local excessiva. Outras condições médicas (por exemplo: riscos com anestésicos) ou cirúrgicas que possam excluir os benefícios em potencial da cirurgia de implante de coluna, como a presença de tumores, anomalias congênitas, elevação da taxa de sedimentação sem explicação por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos, ou um grande desvio à esquerda na contagem diferencial de leucócitos. Precauções Por ser um procedimento tecnicamente exigente que apresenta risco de lesões sérias para o paciente, a implantação de sistemas de parafusos pediculares deve ser realizada somente por cirurgiões de coluna com treinamento especifico no uso deste sistema e com conhecimento desta instrução de uso

28 TÉCNICA CIRÚRGICA SpineTune TL Descrição do dispositivo e diretrizes de uso Precauções (continuação) O cirurgião deve considerar o nível da implantação, o peso do paciente, seu nível de atividade ou condições gerais e qualquer outro fator que possa ter impacto sobre o desempenho do sistema. Pacientes fumantes demonstraram uma maior incidência de não fusão. Tais pacientes devem ser alertados quanto a este fato e avisados das potenciais consequências. Caso o paciente esteja envolvido em uma ocupação ou atividade que aplique tensão incomum sobre o implante (ex., grandes quantidades de caminhada, corrida, levantamento de pesos significativos ou esforço muscular), as forças resultantes podem causar falha do sitsema. Em alguns casos, a progressão da doença degenerativa pode ser tão avançada no momento da implantação que ela pode reduzir substancialmente a vida útil esperada do sistema. Nesses casos, os dispositivos ortopédicos podem ser considerados somente como uma técnica de retardo ou para fornecer alívio temporário. Antes do uso clínico, o cirurgião deve compreender completamente todos os aspectos do procedimento cirúrgico e todas as limitações do sistema de fixação de coluna. Este sistema é recomendado para uso somente por cirurgiões familiarizados com técnicas pré-operatórias e cirúrgicas, cuidados e riscos em potencial associados com estas cirurgias de coluna. O conhecimento de técnicas cirúrgicas, redução adequada, seleção e posicionamento de implantes e controle pré e pós-operatório do paciente são considerações essenciais para um resultado cirúrgico bem-sucedido. Os pacientes devem ser instruídos com detalhes sobre as limitações dos implantes, inclusive, sem limitação, com relação ao impacto de carga excessiva através do peso ou da atividade do paciente, e devem ser ensinados a controlar suas atividades em conformidade. Acessórios de fixação interna são dispositivos para compartilhamento da carga que mantém um segmento alinhado até que a cura ocorra. Caso a cura seja retardada ou não ocorra, o implante poderá romper-se devido à fadiga do metal. Um paciente ativo, debilitado ou demente que não possa usar adequadamente os dispositivos de suporte do peso pode estar em situação particularmente arriscada durante a reabilitação pós-operatória. A seleção, o posicionamento e a fixação apropriados dos componentes do sistema para coluna são fatores críticos que afetam a vida útil do implante. Como no caso de todos os implantes protéticos, a durabilidade desses componentes é afetada por inúmeros fatores biológicos, biomecânicos e outros fatores extrínsecos, que limitam a vida útil. Do mesmo modo, a obediência rígida às indicações, contra indicações, precauções e avisos para este produto são essenciais para maximizar a vida útil. (observação: embora a seleção adequada de implantes possa minimizar riscos, o tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam limitações quanto ao tamanho, forma e resistência dos implantes). Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes contra imperfeições, arranhões ou perfurações como resultado de contato com metal ou objetos abrasivos. Alterações produzirão defeitos no acabamento da superfície e tensões internas que podem se tornar o ponto focal para possível rompimento do implante. Inspeção e montagem de teste são recomendados antes da cirurgia para determinar se os instrumentos foram danificados durante o armazenamento ou antes dos procedimentos.

29 Avisos A segurança e a efetividade dos sistemas de parafusos pediculares para coluna foram estabelecidas apenas para problemas de coluna com significativa instabilidade ou deformidade mecânica que exija a fusão com a instrumentação. Essas condições são instabilidade ou deformidade significativa das colunas torácica, lombar e sacral em consequência de espondilolistese severa (tipos 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor da coluna e falha em fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e efetividade destes dispositivos para quaisquer outras condições são desconhecidas. Riscos associados a cirurgias em geral, cirurgias ortopédicas e ao uso de anestesia geral devem ser explicados ao paciente antes da cirurgia. Também recomenda-se que as vantagens e desvantagens da cirurgia, os implantes e métodos alternativos de tratamento sejam explicados ao paciente. Riscos potenciais associados ao uso deste sistema, que podem exigir cirurgia adicional, incluem a fratura de componentes do dispositivo, perda da fixação, não união, fratura das vértebras e lesões neurológicas, vasculares ou viscerais, complicações neurológicas, distração excessiva, trauma da raiz do nervo ou dura, posicionamento incorreto do implante, migração do implante, pseudoartrose, perda de altura do disco, efeitos negativos em geral relacionados a procedimentos cirúrgicos (ex. anestesia, infecção), acomodação e expulsão. Descarte todos os implantes danificados ou manuseados erradamente. Sob nenhuma circunstância os implantes poderão ser reutilizados. Embora o dispositivo possa parecer intacto ao ser removido, podem existir modificações internas devido à tensão e esforços aplicados sobre ele, ou pode haver pequenos defeitos que podem levar à fratura do implante. Implantes removidos de um paciente que tenham entrado em contato com tecidos ou fluidos corporais não devem jamais ser reutilizados sob o risco de contaminação do paciente. Os dispositivos de fixação interna não podem suportar a atividade e as cargas iguais àquelas exercidas sobre ossos normais e saudáveis. Até que a maturidade da massa de fusão seja confirmada, não submeta este dispositivo à tensão de suporte do peso total ou poderá ocorrer falha do implante. A conformação ou curvatura de implante além das barras pode reduzir sua resistência à fadiga e causar sua falha. Caso os implantes de coluna (exceto as barras) sejam curvados ou de outra forma danificados durante a inserção ou o ajuste, eles não poderão ser implantados e deverão ser substituídos. As barras deverão ser moldadas somente com os devidos instrumentos para moldagem. Barras moldadas incorretamente ou que tenham sido moldadas repetidamente ou excessivamente não devem ser implantadas Mistura de metais: um grau de corrosão ocorre em todo o metal e todas as ligas implantadas. O contato entre metais diferentes (ex. aço inoxidável e titânio), entretanto, pode acelerar esse processo de corrosão. A presença de corrosão pode acelerar a fratura por fadiga dos implantes e a quantidade de compostos metálicos liberados no sistema corporal também pode aumentar. Dispositivos de fixação interna, como barras, conectores, parafusos, ganchos, etc., que entrem em contato com outros objetos de metal devem ser feitos de metais iguais ou compatíveis. Devido a diferentes fabricantes usarem diferentes materiais, tolerâncias e especificações de fabricação variadas e diferentes parâmetros de projeto, os componentes do sistema SpineTune TL não devem ser usados em conjunto com componentes de sistemas para coluna de qualquer outro fabricante. Qualquer uso desse tipo isentará a LDR Brasil da responsabilidade pelo desempenho do sistema de implante misto. A remoção de um parafuso de coluna que não tenha sido solto pode exigir o uso de instrumentos especiais para romper a interface na superfície do implante. Esta técnica pode exigir prática em laboratório antes de ser tentada clinicamente. Qualquer decisão por um cirurgião em remover o dispositivo de fixação interno deve considerar fatores como o risco de procedimentos adicionais ao paciente, bem como a dificuldade de remoção. A remoção do implante deve ser seguida por um controle pós-operatório adequado para evitar fraturas. O sistema SpineTune TL não foi avaliado para segurança e compatibilidade em ambiente de RM. O sistema SpineTune TL não foi testado quanto ao aquecimento ou migração em ambiente de RM

30 SpineTune TL SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR

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32 França Technopôle de l Aube BP Troyes Cedex 9 France +33 (0) China Unit 06, Level 19, Building A, Beijing Global Trade Center No.36 North Third Ring Road East, Dongcheng District, Pequim, China, Brasil Av. Pereira Barreto, º andar - Salas 192 a 196 Torre Sul - Paraíso Santo André/SP CEP Brasil Estados Unidos Research Boulevard- Suite 200 Austin, TX USA ref: st st 1 en c us LDR, LDR Spine, LDR Médical, Avenue, BF+, BF+(Ph), Bi-Pack, C-Plate, Easyspine, Laminotome, L90, MC+, Mobi, Mobi-C, Mobi-L, Mobidisc, ROI, ROI-A, ROI-C, ROI-MC+, liadas na França, nos Estados Unidos e outros países.