DEFINIÇÕES (PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS )

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 5, de 3 de março de 010. D.O.U de 5/03/10 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.09, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 006, republicada no DOU de 1 de agosto de 006, em reunião realizada em de março de 010, considerando que é responsabilidade da ANVISA a atualização e revisão periódica da Farmacopéia Brasileira; considerando o Processo de Revisão de Monografias da Farmacopéia Brasileira e o desenvolvimento e revisão de métodos gerais da Farmacopéia Brasileira por instituições de ensino superior; considerando que devem ser observadas as especificações de qualidade determinadas pela Farmacopéia Brasileira, para fins de controle de qualidade, registro e análises fiscais de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária; adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão, atualização e inclusão de Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira, conforme constam do Anexo desta Consulta. Art. º Informar que os métodos gerais descritos no Anexo estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico e que as sugestões justificadas e com a identificação do método geral, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/Farmacopéia Brasileira, SAI trecho 5 área especial nº 57, Bloco E, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP , ou Fax: (061) ou Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária submeterá à Comissão da Farmacopéia Brasileira as contribuições enviadas, para avaliação e os encaminhamentos devidos. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO Lista de Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira 1 DEFINIÇÕES TESTE DE EFICÁCIA ANTIMICROBIANA 3 ENSAIOS MICROBIOLÓGICOS PARA PRODUTOS NÃO-ESTÉREIS 4 ENSAIO MICROBIOLÓGICO DE ANTIBIÓTICOS 5 PROCEDIMENTOS ESTATÍSTICOS APLICÁVEIS AOS ENSAIOS BIOLÓGICOS 6 ANÁLISE TÉRMICA 7 DETERMINAÇÃO DA OSMOLALIDADE 8 ENSAIOS BIOLÓGICOS IMUNOQUÍMICOS 9 ENSAIO BIOLÓGICO DA ATIVIDADE DO FATOR VIII DA COAGULAÇÃO SANGUINEA HUMANA LIOFILIZADO 10 ENSAIO BIOLÓGICO DE TÉCNICAS DE AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLÉICOS 11 ENSAIO BIOLÓGICO DE TÍTULO DE HEMAGLUTININAS ANTI-A E ANTI-B (MÉTODO INDIRETO) 1 ENSAIO BIOLÓGICO DE DOSEAMENTO DO FATOR DE VON WILLEBRAND HUMANO 13 DETERMINAÇÃO DA ÁGUA PELO MÉTODO SEMI-MICRO 14 DETERMINAÇÕES EM ÓLEOS E GORDURAS

2 DEFINIÇÕES (PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS ) PRODUTOS MAGISTRAIS Produtos Magistrais 1 são aqueles obtidos em Farmácias aplicando-se as Boas Práticas de Manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico 3, antecipação de prescrições 4 e solicitação de compra 5, dispensados ao usuário ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritor-farmacêutico-usuário. 1 Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, para diagnóstico ou uso em procedimentos médicos, odontológicos e outros manipulados pela Farmácia, até a sua dispensação. Prescrições de profissionais habilitados - o profissional prescreve a formulação magistral, seja pela indicação de seus componentes ou pelo nome consagrado da formulação. 3 Ordem de manipulação, feita pelo farmacêutico, para produtos magistrais sem necessidade de prescrição. 4 Antecipação de prescrições - produtos magistrais que precisam estar prontos para uso (a necessidade é urgente); produtos magistrais cuja farmacotécnica dificulte ou mesmo impeça a manipulação de apenas uma prescrição; e produtos magistrais cuja rotina regularmente observada nos modelos de prescrição permitam desenvolver metodologia de controle de qualidade direta do produto, além do monitoramento do processo magistral. 5 Solicitação de compra - feita para produtos magistrais usados em clínicas, centros cirúrgicos, hospitais, ambulatórios, laboratórios, entre outros. PROCESSO MAGISTRAL Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transformam insumos em produtos magistrais para dispensação direta ao usuário ou a seu responsável, com orientações para seu uso seguro e racional. LOTE MAGISTRAL São produtos que resultam de um mesmo processo magistral, realizados nos mesmos equipamentos e que apresentam como principal característica a homogeneidade, sujeitos ao controle de qualidade por amostragem. O tamanho do Lote Magistral deve atender a uma demanda baseada na previsão de produtos a serem dispensados. Quando apenas uma fórmula é manipulada não há lote e, portanto, o controle de qualidade é feito pelo monitoramento do processo magistral. QUALIFICAÇÃO DO PROCESSO MAGISTRAL A expressão Validação de Processo não se aplica ao produto magistral, aplicando-se mais adequadamente a expressão Qualificação do Processo. A qualificação do processo magistral visa estabelecer uma evidência documental de que um procedimento de manipulação conduz, com alto grau de segurança, à obtenção de resultados precisos e exatos, de acordo com as especificações e atributos de qualidade previamente definidos. A qualificação tem por objetivo demonstrar que todos os materiais, procedimentos e equipamentos utilizados na manipulação, embalagem e controle de qualidade conduzem aos resultados esperados. A qualificação do processo magistral se obtém por meio das boas práticas de manipulação (BPM) e de laboratório (BPL).

3 RISCO SANITÁRIO DO PROCESSO MAGISTRAL O risco sanitário no processo magistral é o mesmo que ocorre em outros processos de produção de medicamentos, cosméticos e afins e inclui as etapas de prescrição, produção, dispensação e administração do produto magistral. O risco à saúde inerente ao processo magistral é minimizado por meio da aplicação adequada das BPM e BPL. ESTABILIDADE DAS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS Estabilidade das preparações magistrais é o período no qual um produto manipulado mantém, dentro dos limites especificados e nas condições de armazenamento e uso, as mesmas características e propriedades que apresentava ao final de sua manipulação. As BPM devem ser atendidas. Assim, o produto magistral deve satisfazer aos critérios de: 1. estabilidade química: cada fármaco contido na preparação deve manter integridade química e potencia declarada, dentro dos limites especificados;. estabilidade física: a preparação deve apresentar as propriedades físicas originais incluindo aparência, palatabilidade, uniformidade, dissolução e suspendibilidade; 3. estabilidade microbiológica: a preparação deve manter sua esterilidade ou resistência ao crescimento microbiano, assim como os agentes antimicrobianos adicionados devem manter sua eficácia conservante dentro dos limites especificados; 4. estabilidade terapêutica: os efeitos terapêuticos do (s) fármaco (s) devem permanecer inalterados; 5. estabilidade toxicológica: não deve haver aumento significativo nas características toxicológicas do (s) fármaco (s). Na manipulação de produtos magistrais, o farmacêutico deve ter conhecimento das características físico-químicas de fármacos e excipientes incluídos na preparação, suas prováveis interações, possíveis reações e mecanismos de decomposição e de interação com recipientes, valores ótimos de ph e condições de umidade e temperatura adequados para conservação dos insumos e do produto final. Para tanto, o farmacêutico deve consultar literatura especializada, artigos científicos e material técnico. Essas informações, assim como a experiência profissional, possibilitam o estabelecimento do prazo de uso do medicamento magistral. PRAZO DE USO DAS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS O prazo de uso das preparações magistrais é definido com base em critérios diferentes daqueles empregados para determinação do prazo de validade dos produtos industrializados em função de suas características, como ser consumido imediatamente após manipulação e de atendimento a prescrição única e individualizada. Dessa forma, o farmacêutico deve aplicar conceitos gerais de estabilidade e conhecimentos específicos de cada fármaco ou adjuvante empregado na formulação. Devem ser investigados, por exemplo, os tipos e mecanismos de decomposição dos fármacos, condições adequadas de conservação, tipo de acondicionamento, cuidados que o paciente deve adotar para manter a estabilidade durante o uso, entre outros aspectos. Portanto, da mesma forma que devem ser estudadas pelo farmacêutico as características físico-químicas de fármacos e adjuvantes para escolha da forma farmacêutica (conforme via de administração que proporcione efeito terapêutico adequado e mínimo de efeitos tóxicos) e estabelecimento da fórmula da preparação (tipo e quantidades de excipientes, solventes, ph apropriado à melhor estabilidade dos compostos ativos, adição de estabilizantes e

4 conservantes, entre outros), as definições do prazo de uso e das condições de conservação também devem estar fundamentadas em informações da literatura especializada. TESTE DE EFICÁCIA ANTIMICROBIANA (Capítulo Novo) O objetivo do teste de eficácia antimicrobiana é o de assegurar a eficácia de conservantes antimicrobianos adicionados aos produtos farmacêuticos. Os conservantes antimicrobianos são substâncias adicionadas em formas farmacêuticas não estéreis com a finalidade de protegê-las do crescimento microbiano ou da contaminação por microrganismos introduzidos acidentalmente durante o processo de fabricação. Para as formas farmacêuticas estéreis, acondicionadas em embalagens múltipla-dose, os conservantes antimicrobianos são adicionados para inibir o crescimento de microrganismos contaminantes durante o uso repetido das doses individuais. A quantidade de conservante utilizada em uma formulação deverá ser a mínima necessária para a proteção do produto sem prejudicar o paciente ou consumidor. A eficácia antimicrobiana, seja ela inerente ao produto ou devida à adição de conservantes, precisa ser demonstrada para produtos tópicos de doses múltiplas, produtos orais, oftálmicos, otológicos, nasais, fluidos de diálise, irrigação, etc., conforme classificados na Tabela - Categoria de Produto e Critérios para a Eficácia Antimicrobiana. O teste e os critérios estabelecidos se aplicam ao produto na forma como é encontrado no mercado. MICRORGANISMOS Os microrganismos utilizados no teste de eficácia antimicrobiana são: - Candida albicans ATCC 1031; - Aspergillus brasiliensis ATCC 16404; - Escherichia coli ATCC 8739; - Pseudomonas aeruginosa ATCC 907; - Staphylococcus aureus ATCC Com a finalidade de indicação, foram listados os microrganismos disponíveis na ATCC. Os mesmos microrganismos podem também ser obtidos de outras fontes: INCQS, CIP, NBRC, NCIMB, NCPF, NCTC, NCYC, IMI e IP. A correspondência entre os microrganismos e os endereços das entidades fornecedoras dos mesmos encontram-se indicadas no Anexo MICRORGANISMOS EMPREGADOS EM TESTES E ENSAIOS.. As culturas liofilizadas devem ser reidratadas de acordo com as instruções de fornecedores e mantidas por transferências para meios frescos ou por processo de congelamento ou refrigeração por períodos de estocagem devidamente qualificados No caso de culturas mantidas por técnicas de congelamento, cada ciclo de congelamento, descongelamento e reativação é considerado uma passagem. A técnica de manutenção deve ser tal que o inóculo não ultrapasse 5 passagens do cultivo original. A Tabela 1 descreve os microorganismos utilizados no teste de eficácia antimicrobiana e as condições para a sua manutencao, em meios de cultura líquido ou sólido.

5 Tabela 1 - Condições para manutenção das cepas de microrganismos Microrganismo Escherichia coli ATCC 8739 Pseudomonas aeruginosa ATCC 907 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Candida albicans ATCC 1031 Aspergillus brasiliensis ATCC Meio de cultura Caldo Soja Caseína / Agar Soja Caseína Caldo Soja Caseína / Agar Soja Caseína Caldo Soja Caseína / Agar Soja Caseína Caldo Sabouraud dextrose/ Agar Sabouraud dextrose Caldo Sabouraud dextrose/ Agar Sabouraud dextrose Temperatura de incubação Tempo de incubação do inóculo Tempo de incubação para a recuperação microbiana 3,5 ±,5 C 18 4 horas 3 5 dias 3,5 ±,5 C 18 4 horas 3 5 dias 3,5 ±,5 C 18 4 horas 3 5 dias,5 ±,5 C 44 5 horas 3 5 dias,5 ±,5 C 6 10 dias 3 7 dias Se a recuperação do microrganismo se der em meio de cultura líquido, após incubação, centrifugar e descartar o sobrenadante. Suspender o sedimento com uma diluição 1/0 do meio de cultura de manutenção estéril e acrescentar um volume igual de solução de glicerol estéril 0% v/v em água. Se a recuperação do microrganismo se der em meio de cultura sólido, transferir o crescimento da superfície para o meio de cultura de manutenção líquido estéril, acrescido de 10% de glicerol estéril. Em ambos os casos, dispensar pequenas alíquotas da suspensão em tubos criogênicos estéreis, apropriados para congelamento de microrganismos. Estocar os tubos criogênicos em nitrogênio líquido ou ultrafreezer (não mais que -50 C). Essa cultura estoque pode ser utilizada para inocular uma série de culturas de trabalho. MEIOS DE CULTURA Todos os meios de cultura utilizados no teste devem ser testados quanto à capacidade nutritiva. PREPARAÇÃO DO INÓCULO

6 A partir da cultura estoque, inocular a superfície do meio de cultura sólido conforme especificado na Tabela 1. Para recolher o crescimento de bactérias e leveduras, utilizar solução salina estéril. Coletar a suspensão obtida em um tubo ou frasco estéril apropriado e acrescentar quantidade suficiente de solução salina estéril para obter uma concentração de 1 x 10 8 UFC/mL. Para recolher o crescimento de A. brasiliensis, utilizar solução salina estéril contendo 0,05% de polissorbato 80. Coletar a suspensão obtida em um tubo ou frasco estéril apropriado e acrescentar quantidade suficiente de solução salina estéril para obter uma concentração de 1 x 10 8 UFC/mL. Alternativamente, a cultura estoque pode ser inoculada em meio líquido (vide Tabela 1), incubadas e posteriormente centrifugadas. Descartar o sobrenadante e suspender o sedimento com quantidade suficiente de solução salina estéril para obter uma concentração de 1 x 10 8 UFC /ml. Refrigerar as suspensões se não for utilizá-las em um período de horas. Determinar o número de UFC /ml de cada suspensão por turbidimetria ou contagem em placa, verificando as condições de temperatura e tempo de incubação para a recuperação microbiana descritas na Tabela 1, com o objetivo de confirmar a contagem em UFC inicial. Estes valores servirão para calibrar o tamanho do inoculo a ser utilizado nas contaminações do produto em teste. A suspensão de bactérias e leveduras deverá ser utilizada em 4 horas. A suspensão de bolores pode ser utilizada em até 7 dias se mantida sob refrigeração. TESTE Quando o tipo de embalagem permitir a introdução da suspensão de microrganismos e quando seu conteúdo for suficiente para a realização de todas as etapas, conduzir o teste em 5 embalagens originais do produto a ser testado. Caso contrário, transferir o conteúdo de uma ou mais embalagens originais para um frasco com tampa, previamente esterilizado e de tamanho adequado para conter a quantidade necessária de amostra para a realização de todas as etapas do teste. Inocular cada embalagem original ou frasco com tampa estéril, com cada um dos microrganismos requeridos. A concentração do inóculo utilizado deve ser suficiente para se obter uma concentração final no produto entre 1 x 10 5 e 1 x 10 6 UFC/g ou ml aplicável às categorias 1, e 3 (vide Tabela ). Para a categoria 4, a concentração do inóculo deverá ser suficiente para se obter uma concentração final no produto entre 1 x 10 3 e 1 x 10 4 UFC/g ou ml. O volume de inóculo a ser introduzido deve estar entre 0,5% e 1,0% em relação ao volume (amostra líquida) ou peso (amostra sólida ou semi-sólida) total do produto. Incubar as amostras inoculadas em estufa com temperatura entre,5 ±,5 C. Amostrar cada embalagem ou frasco com amostra inoculada em intervalos de 7, 14 e 8 dias. Determinar pelo método de plaqueamento, o número de Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de cada amostra, no tempo inicial e em cada intervalo de tempo especificado. Um agente neutralizante específico para o(s) preservativo(s) presente (s) na formulação do produto, determinado no estudo de validação, deve(m) ser incorporado(s) nas placas de contagem ou na diluição da amostra preparada para o plaqueamento. Calcular a concentração de cada microrganismo (UFC/mL) presente na amostra, comparar com a contagem no tempo inicial e expressar a mudança em termos de reduções logarítmicas.

7 CRITÉRIOS PARA DEFINIÇÃO DE EFICÁCIA ANTIMICROBIANA Para o propósito do teste, os produtos foram divididos em 4 categorias conforme a Tabela. Os requisitos para a eficácia antimicrobiana do conservante são cumpridos se atenderem aos critérios estabelecidos para cada categoria. Tabela - Tipo de produto e critérios para definição de eficácia antimicrobiana Tipo de produto Microrganismo 7º dia 14º dia 8º dia Categoria 1: Injetáveis, outros parenterais incluindo emulsões, produtos otológicos, nasais estéreis, oftálmicos constituídos de base ou veículo aquoso Categoria : Produtos de uso tópico constituídos de base ou veículo aquoso, produtos nasais não estéreis e emulsões, incluindo aqueles aplicados em membranas mucosas Categoria 3: Produtos orais constituídos de base ou veículo aquoso, exceto antiácidos Bactérias Bolores e Leveduras Deve haver redução de 1 log do nº de UFC inicialmente inoculados Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados Bactérias ---- Bolores e Leveduras ---- Bactérias ---- Bolores e Leveduras ---- Deve haver redução de 3 logs do nº de UFC inicialmente inoculados Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculado Deve haver redução de logs do nº de UFC inicialmente inoculados Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados Deve haver redução de 1 log do nº de UFC inicialmente inoculados Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados A contagem não deve aumentar em relação ao 14º dia Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculado Não deve haver aumento da contagem em relação ao14º dia Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados A contagem não deve aumentar em relação ao 14º dia Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados

8 Categoria 4: Antiácidos constituído de base aquosa Bactérias ---- Bolores e Leveduras ---- Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados Não deve haver aumento do nº de UFC inicialmente inoculados Nota: O Não aumento do nº de UFC inoculados é definido como não mais que 0,5 log 10 de unidades maiores que o valor previamente obtido. ENSAIOS MICROBIOLÓGICOS PARA PRODUTOS NÃO-ESTÉREIS (Capítulo novo incluindo a revisão dos atuais V e V e acréscimos) 1 - CONDIÇÕES GERAIS Para os ensaios microbiológicos em produtos não-estéreis deve-se utilizar técnicas assépticas na amostragem e na execução do teste. O teste deve ser realizado preferencialmente em capela de fluxo laminar e empregar, quando possível, a técnica de filtração por membrana. Se a amostra possuir atividade antimicrobiana, esta deve ser convenientemente removida ou neutralizada. A eficácia e a ausência de toxicidade do agente inativante para os microrganismos considerados deve ser demonstrada.se usar substâncias tensoativas na preparação da amostra, também deve ser demonstrada a ausência de toxicidade para os microrganismos e compatibilidade com o agente inativante, conforme descrito em CONTAGEM DO NÚMERO TOTAL DE MICRORGANISMOS MESOFÍLICOS AERÓBICOS Soluções e Meios de Cultura As soluções e os meios de culturas descritos são considerados satisfatórios para realizar os ensaios limite de contaminação microbiana prescritos. No entanto podem ser utilizados outros meios que possuam propriedades nutritivas e seletivas similares para as espécies microbianas pesquisadas. Solução Tampão cloreto de sódio-peptona, ph 7,0 Fosfato de potássio monobásico 3,56 g Fosfato dissódico.h O 7,3g Cloreto de sódio 4,30 g Peptona (carne ou caseína) 1,0 g Água purificada 1000 ml

9 Esterilize em autoclave usando ciclo validado. Tampão Fosfato ph 7, Solução estoque Fosfato de potássio monobásico Hidróxido de sódio 4% Água purificada 34,0 g Adicionar aproximadamente 175 ml 1000 ml Dissolver o fosfato de potássio monobásico em 500 ml de água, acertar o ph para 7, ± 0,1 com hidróxido de sódio 4%. Completar o volume com água, esterilizar e conservar sob refrigeração. Quando da utilização diluir a solução estoque com água na proporção de 1 para 800 (v/v) e esterilizar. Fluido de lavagem Peptona de carne digestão péptica 1,0 g Polissorbato 80 1,0 g (se necessário) Água 1000 ml Pesar e dissolver o ingrediente na água destilada agitando constantemente. Aquecer se necessário. Ajustar o ph de forma que seja 7,1 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Diluente Universal Fosfato de potássio monobásico 3,56 g Fosfato dissódico. H O 7,3 g Cloreto de sódio 4,30 g Peptona de carne ou de caseína 1,0 g Lecitina de gema de ovo 3,0 g L-histidina 1,0 g Polissorbato 80 30,0 g Água purificada 1000 ml Pesar e dissolver os ingredientes na água destilada agitando constantemente. Aquecer se necessário. Ajustar o ph de forma que seja 6,8 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Caldo neutralizante DEY-ENGLEY Caseína enzimática hidrolisada 5,0 g Púrpura Bromocresol 0,0 g Extrato de Levedura,50 g Tiossulfato de Sódio 6,00g Tioglicolato de Sódio 1,0g Bissulfito de sódio,50 g Polissorbato 80 5,00g Dextrose 10,0 g Lecitina 7,0 g Água 1000 ml

10 Pesar e dissolver os ingredientes na água destilada agitando constantemente. Aquecer se necessário. Ajustar o ph de forma que seja 7,6 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Caldo Caseína-soja Peptona de Caseína pancreática 17,0g Farinha de soja obtida por digestão papaínica 3,0 g Cloreto de sódio 5,0 g Fosfato de potássio dibásico,5 g Dextrose,5 g Água purificada 1000 ml ph 7,3 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Ágar Caseína-soja Peptona de caseína pancreática 15,0g Farinha de soja obtida por digestão papaínica 5,0 g Cloreto de sódio 5,0 g Agar 15,0 g Água purificada 1000 ml ph 7,3 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Ágar Violeta Vermelho Neutro Glicose Extrato de levedura 3,0 g Peptona de gelatina pancreática 7,0 g Sais Biliares 1,5 g Cloreto de sódio 5,0 g Glicose monoidratada 10,0 g Agar 15,0 g Vermelho neutro 30,0 mg Cristal violeta,0 mg Água purificada 1000 ml ph 7, ± 0,. Aquecer a 100 C durante 30 minutos. Esfriar imediatamente. Caldo de Enriquecimento para Enterobactérias Mossel Hidrolisado de pancreático de gelatina Glicose monoidratada Bile de boi desidratada Fosfato monopotássico Fosfato dissódico. H O Verde brilhante Água purificada ph 7,4 ± 0,. Aquecer até ebulição. Não autoclavar. Caldo MacConkey Hidrolisado de pancreático de gelatina Lactose monoidratada Bile de boi desidratada 10,0 g 5,0 g 0,0 g,0 g 8,0 g 15,0 mg 1000 ml 0,0 g 10,0 g 5,0 g

11 Púrpura de bromocresol Água purificada 10,0 mg 1000 ml ph 7,3 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Ágar MacConkey Hidrolisado de pancreático de gelatina 17,0 g Peptona (carne ou caseína) 3,0 g Lactose monoidratada 10,0 g Cloreto de sódio 5,0 g Bile de boi desidratada 1,5 g Vermelho neutro 30,0 mg Cristal violeta 1,0 mg Agar 13,5 g Água purificada 1000 ml ph 7,1 ± 0,. Ferver 1 minuto com constante agitação. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Ágar Xilose, Lisina, Desoxicolato Xilose 3,5 g L-Lisina 5,0 g Lactose monoidratada 7,5 g Sacarose 7,5 g Cloreto de sódio 5,0 g Extrato de levedura 5,0 g Vermelho fenol 80,0 mg Agar 13,5 g Desoxicolato de sódio,5 g Citrato de amônio férrico 0,8 mg Água purificada 1000 ml Ajustar de forma que após aquecimento seja ph 7,4 ± 0,. Dissolver, aquecer suavemente. Levar a ebulição, esfriar a 50 C e verter em placas. Caldo Enriquecimento Salmonella Rappaport Vassiliadis Peptona de soja 4,5 g Cloreto de magnésio.6h O 9,0 g Cloreto de sódio 8,0 g Fosfato de potássio 0,4 g Fosfato de potássio monobásico 0,6 g Verde malaquita 0,036 g Água purificada 1000 ml ph 5, ± 0,. Dissolver, aquecer suavemente. Esterilização a 115 C em autoclave usando ciclo validado. Ágar Cetrimida Hidrolisado de pancreático de gelatina 0,0 g Cloreto de magnésio 1,4 g Sulfato dipotássico 10,0 g

12 Cetrimida Agar Água purificada Glicerol 0,3 g 13,6 g 1000 ml 10,0 ml Ferver 1 minuto com constante agitação. Ajustar o ph de forma que seja 7, ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Agar Sal Manitol Hidrolisado de pancreático de caseína 5,0 g Peptona péptica de tecido animal 5,0 g Extrato de carne 1,0 g D-manitol 10,0 g Cloreto de sódio 75,0 g Agar 15,0 g Vermelho fenol 0,05 g Água purificada 1000 ml Ferver 1 minuto com constante agitação. Ajustar o ph de forma que seja 7,4 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Ágar Batata-dextrose Infusão de batata (00 g) 4,0 D(+)glicose 0,0 g Agar 15,0 g Água purificada 1000 ml Suspender 39 g em 1000 ml de água. ph 5,6 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Se pretende ph 3,5, adicionar aproximadamente 14 ml de solução estéril de ácido tartárico 10% (p/v) ao meio arrefecido a C. Ágar Sabouraud-dextrose 4% Dextrose Peptona Agar Água purificada 40,0 g 10,0 g 15,0 g 1000 ml ph 5,6 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Ágar Seletivo para Candida segundo Nickerson Extrato de levedura 1,0 g Peptona farinha de soja,0 g Glicina 10,0 g Glicose 10,0 g Indicador bismuto-sulfito,0 g Agar 15,0 g Água purificada 1000 ml Dissolver 40 g em 1000 ml de água. ph 6,5 ± 0,. Esterilizar sob vapor fluente. Meio Reforçado para Clostrídeo

13 Extrato de carne Peptona Extrato de levedura Amido solúvel Glicose monoidratado Cloridrato de cisteína Cloreto de sódio Agar Água purificada Glicerol 10,0 g 10,0 g 3,0 g 1,0 g 5,0 g 0,5 g 5,0 g 0,5 g 1000 ml 10,0 ml Deixar intumescer o Agar e dissolver aquecendo à ebulição, agitando constantemente. Se necessário ajustar o ph de forma que seja 6,8 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Ágar Columbia Hidrolisado de pancreático de caseína 10,0 g Peptona de carne digestão 5,0 g Digesto pancreático de coração ou extrato de levedura 3,0 g ou 5,0 g Amido de milho 1,0 g Cloreto de sódio 5,0 g Agar, de acordo com o poder gelificante 10,0-15,0 g Água purificada 1000 ml Deixar intumescer o ágar e dissolver aquecendo até ebulição, agitando constantemente. Se necessário ajustar o ph de forma que seja 6,8 ± 0,. Esterilização em autoclave usando ciclo validado. Esfriar 45a 50 C e adicionar, se necessário, sulfato de gentamicina correspondente a 0 mg de gentamicina base, verter em placas de Petri. - CONTAGEM DO NÚMERO TOTAL DE MICRORGANISMOS MESOFÍLICOS AERÓBICOS (revisão do atual capítulo V.5.1.6) Este teste é capaz de determinar o número total de bactérias mesófilas e fungos presentes em produtos e matérias-primas não estéreis e é aplicado para determinar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas. Quando usado para esse propósito, deve seguir as indicações dadas, incluindo o número de amostras tomadas e interpretação dos resultados. O teste não é aplicado para produtos que contem microrganismos viáveis como ingrediente ativo. Esse teste consiste na contagem da população de microrganismos que apresentem crescimento visível, em até 5 dias, em Ágar caseína-soja a 3,5 ±,5 C e, 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a,5 ±,5 C. Métodos microbiológicos alternativos, inclusive os automatizados, podem ser utilizados desde que sua equivalência com o método farmacopeico tenha sido devidamente validada.

14 PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS O método de preparação depende das caracteristicas físicas do produto a ser testado. Se nenhum dos procedimentos abaixo descritos demonstrar satisfatório, desenvolver um procedimento adequado. Em geral, a proporção de diluente e amostra é de 10:1, mas as características do produto podem exigir que seja alterada esta relação. Produtos hidrossolúveis Transferir 10 g ou 10 ml da mistura de amostra para 90 ml de solução tampão cloreto de sódio-peptona - ph 7,0 ou solução tampão fosfato - ph 7,, Caldo Caseína-soja ou diluente outro adequado. Se necessário, ajustar o ph para 6,5-7,5 com solução HCl 0,1M ou NaOH 0,1M. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente. Produtos de natureza não lipídica insolúvel em água Preparar uma suspensão de 10 g ou 10 ml da mistura de amostra em solução tampão cloreto de sódiopeptona, ph 7,0 ou caldo de caseína-soja ou um outro diluente adequado. Pode ser adicionado agente tensoativo como polissorbato 80, na concentração de 1g/L para facilitar a dispersão. Se necessário, ajustar o ph para 6,5-7,5. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente. Produtos de natureza lipídica Método de filtração por membrana - Dissolver 1 g ou 1 ml da mistura de amostra em 100 ml de miristato de isopropila esterilizado por filtração em membrana (e seu extrato aquoso deve apresentar ph não inferior a 6,5) e aquecido a C. Pode ser utilizado polissorbato 80 estéril ou outro agente tensoativo não inibitório; Método de contagem em placa Transferir 10 g ou 10 ml da mistura de amostra para frasco contendo não mais que 5 g de polissorbato 0 ou 80 estéril ou outro agente tensoativo não inibitório. Aquecer se necessário, a uma temperatura entre C. Homogeneizar cuidadosamente mantendo, se necessário, a temperatura C. Adicionar solução tampão cloreto de sódio-peptona - ph 7,0, previamente aquecida, na quantidade necessária para obter uma diluição a 1:10 do produto inicial. Misturar cuidadosamente mantendo a temperatura máxima de C durante o tempo necessário para a formação de uma emulsão, em qualquer caso não mais que 30 minutos. Se necessário, ajustar o ph para 6,5-7,5. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente acrescido de polissorbato 0 ou 80. Cremes e pomadas insolúveis em miristato de isopropila Transferir 10 g da mistura de amostra para obter uma diluição a 1:10 em caldo caseína-soja contendo 0,1 de tetradecilsulfato de sódio, aquecido a C. Agitar até mistura homogênea. Misturar cuidadosamente mantendo sempre a temperatura durante o tempo mínimo necessário para a formação de uma emulsão, em qualquer caso não mais que 30 minutos. Se necessário, ajustar o ph para

15 6,5-7,5. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente acrescido de 0,1% de tetradecilsulfato de sódio. Aerossóis Resfriar pelo menos 10 recipientes do produto em mistura de álcool e gelo seco durante uma hora. Abrir os recipientes e deixá-los à temperatura ambiente para que o propelente seja eliminado. Retirar 10 g ou 10 ml dos recipientes e transferir o produto para equipamento de filtração ou para frasco contendo solução tampão fosfato ph 7, ou outro diluente adequado para obter diluição 1:10. Se necessário, ajustar o ph para 6,5-7,5. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente. Cápsulas vazias Transferir 50 cápsulas vazias para 90 ml de solução tampão fosfato ph 7, aquecido a C e agitar no máximo durante 30 minutos. Completar o volume para 100 ml (diluição 5:10). Se necessário, ajustar o ph para 6,5-7,5. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente. Gelatinas Transferir 10 g da mistura de amostra para frasco contendo água estéril aquecida a C e deixar em repouso durante uma hora (diluição 1:10). Em seguida transferir o frasco para banho-maria a 45 C, agitando vigorosamente a intervalos freqüentes. Se necessário, ajustar o ph para 6,5-7,5. Preparar diluições decimais sucessivas em água estéril. Dispositivo transdérmico Com pinças estéreis, retirar a película protetora de 10 dispositivos transdérmicos e colocá-los com a face adesiva para cima, em placas estéreis e cobrir a face adesiva com gaze esterilizada. Transferir os 10 dispositivos para 500 ml, no mínimo, de solução tampão cloreto de sódio-peptona - ph 7,0 contendo agente inativante apropriado como polissorbato 80 ou lecitina de soja. Agitar vigorosamente durante no máximo de 30 minutos. Correlatos Algodão, gaze transferir três porções de 3,3 g das partes mais internas das amostras para solução tampão cloreto de sódio-peptona - ph 7,0 contendo agente inativante apropriado. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente. Produtos Médicos transferir 10 unidades cuja forma e dimensão permita sua fragmentação ou imersão total em não mais que 1000 ml de solução tampão cloreto de sódio-peptona - ph 7,0 ou outro diluente adequado. Deixar em contato entre minutos. Preparar diluições decimais sucessivas com o mesmo diluente. Para aqueles que não podem ser fragmentados ou imersos, introduzir assepticamente, no recipiente 100 ml de solução tampão cloreto de sódio-peptona - ph 7,0. Agitar. Utilizar método de filtração por membrana de 0,45 µm.

16 O método para preparação depende das características físicas do produto a ser testado. Se nenhum dos procedimentos descritos demonstrarem satisfatório, desenvolver um procedimento adequado. 1 ANÁLISE DO PRODUTO Quantidade de amostra Salvo indicação em contrário, utilizar mistura de amostras contendo 10 g ou 10 ml do produto a examinar. Tomar 10 unidades para aerossol forma líquida ou sólida e para dispositivos transdérmicos. A quantidade a ser testada poderá ser reduzida no caso de substâncias ativas que são formuladas nas seguintes condições: a quantidade por dose unitária (exemplo: comprimido, cápsula) é menor ou igual a 1 mg. Neste caso, a quantidade de amostra a ser testada não deve ser menor que a quantidade presente em 10 doses unitárias. Para produtos em que o tamanho do lote é extremamente pequeno (isto é, menor que 1000 ml ou 1000 g), a quantidade a ser testada deve ser 1% do lote ou menor quando justificado ou autorizado. Para produtos onde o número total de unidades no lote é menor que 00, usar duas unidades ou uma unidade se o lote for menor ou igual a 100 unidades. Na amostragem de produtos em processamento, coletar 3 amostras do início, 4 do meio e 3 do fim do processo. Executar o teste na mistura destas amostras. TESTE A determinação pode ser efetuada pelo Método de filtração por membrana, Método em placa ou Método dos tubos Múltiplos (MNP). Este último é reservado para as determinações bacterianas que não possam ser realizadas por um dos outros métodos e quando se espera que o produto apresente baixa densidade bacteriana. A escolha do método é determinada por fatores tais como a natureza do produto e o número esperado de microrganismos. Qualquer método escolhido deve ser devidamente validado. Filtração por membrana Utilizar equipamento de filtração que permita a transferência da membrana para os meios de cultura. As membranas de nitrato de celulose, por exemplo, podem ser utilizadas para soluções aquosas, oleosas ou fracamente alcoólicas e as membranas de acetato de celulose para soluções fortemente alcoólicas. Preparar a amostra usando método mais adequado previamente determinado. 1 Alguns produtos podem requerer um aquecimento maior na preparação da amostra, mas esta não deve ultrapassar 48 C.

17 Transferir 10 ml, ou a quantidade de diluição que represente 1g ou 1 ml da amostra a ser testada, para duas membranas e filtrar imediatamente. Se necessário, diluir a amostra de forma a obter contagem de colônias entre 10 e 100 UFC. Lavar as membranas pelo menos três vezes com aproximadamente 100 ml do fluido de lavagem adequado. Transferir uma das membranas para a superfície de uma placa contendo ágar caseína-soja, incubar a 3,5 ±,5 C durante 3-5 dias, para determinação do número de microrganismos aeróbicos totais. Transferir a outra membrana para a superfície de uma placa contendo ágar Sabouraud-dextrose e incubar a,5 ±,5 C durante 5-7 dias, para a determinação de bolores e leveduras. Calcular o numero de UFC por grama ou mililitro do produto. Quando analisar dispositivos transdérmicos e produtos médicos, filtrar separadamente 10% do volume da preparação, conforme procedimento de adequação do produto, e proceder à lavagem e incubação conforme descrito anteriormente. Contagem em placa Método de profundidade - Utilizar placas com 10 cm de diâmetro. Adicionar 1 ml da amostra preparada como descrito no item PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS e verter 15-0 ml de ágar caseína soja ou ágar Sabouraud-dextrose mantidos a C. Utilizar duas placas para cada meio e diluição. Incubar as placas contendo ágar caseína-soja a 3,5 ±,5 C durante 3-5 dias e as placas contendo ágar Sabouraud-dextrose a,5 ±,5 C durante 5-7 dias para determinação do número de microrganismos aeróbicos totais e bolores e leveduras, respectivamente. Tomar a média aritmética das placas de cada meio e calcular o número de UFC por grama ou ml do produto. Para os produtos de uso tópico, efetuar teste adicional, transferindo 1 ml da diluição inicial para Agar Reforçado para Clostridio, incubar em condições anaeróbicas. Método de superfície - adicionar em placas de Petri de 10 cm de diâmetro, separadamente, 15-0 ml de ágar caseína soja e ágar Sabouraud-dextrose e deixar solidificar. Secar as placas. Adicionar à superfície de cada meio de cultura, 0,1 ml da amostra preparada como descrito no item PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS. Incubar as placas contendo ágar caseína-soja a 3,5 ±,5 C durante 3-5 dias e as placas contendo ágar Sabouraud-dextrose a,5 ±,5 C durante 5-7 dias para determinação do número de microrganismos aeróbicos totais e bolores e leveduras, respectivamente. Tomar a média aritmética das placas de cada meio e calcular o número de UFC por grama ou ml do produto. Número Mais Provável Preparar a amostra conforme procedimentos de adequação do produto. Preparar diluições 1:10; 1:100; 1:1000. Transferir 1 ml de cada uma das diluiçoes, para 3 tubos, contendo cada um, 9 ml de caldo caseína-soja. Incubar todos os tubos a 3,5 ±,5 C durante 3-5 dias. Anotar o número de tubos positivos e o número de tubos negativos. Se a natureza da amostra tornar a leitura difícil, como, por exemplo, uma suspensão, efetuar subcultura para o mesmo caldo ou para ágar caseína-soja por dias na mesma temperatura. Determinar o número mais provável de microrganismos viáveis por grama ou mililitro do produto, de acordo com a Tabela 1.

18 O número de bactérias e/ou bolores e leveduras corresponde ao número de UFC nas placas contendo ágar caseína-soja e ágar Sabouraud-dextrose, respectivamente. Os resultados são baseados na média das replicatas. Se for utilizado o método NMP, o valor expressa o número de microrganismos aeróbicos totais. Os limites de contaminação microbiana prescritos nas monografias são interpretados do seguinte modo: UFC: valor máximo aceitável = 0-10 UFC: valor máximo aceitável = UFC: valor máximo aceitável = 000 e, assim sucessivamente.

19 Tabela 1 Valores do Número Mais Provável de Microrganismos - NMP Número de tubos positivos Número de g ou ml do produto por tubo NMP por g ou ml do 10-1 (0,1) (0,001) produto Limite de confiança a 95% (0,01) <3 0,0 9, ,1 9, , ,1 1, , 1, ,4 3, ,6 0, , 1, ,4 1, , 1, >1100

20 3 - MÉTODO GERAL PARA PESQUISA DE MICRORGANISMOS PATOGÊNICOS (revisão do atual capítulo V.5.1.7) Este método permite verificar a presença ou a ausência de microrganismos específicos em meios seletivos. Os procedimentos experimentais devem incluir etapas de pré-enriquecimento para garantir a recuperação dos microrganismos, se presentes no produto. Métodos microbiológicos alternativos, inclusive os automatizados, podem ser utilizados desde que sua equivalência ao o método farmacopeico tenha sido devidamente validada. TESTE Bactérias Gram-negativas Bile tolerantes Preparo da amostra e pré-incubação - Preparar a amostra usando a diluição 1:10 de não menos que 1 g do produto a ser testado, conforme descrito em CONTAGEM DO NÚMERO TOTAL DE MICRORGANISMOS MESOFÍLICOS AERÓBICOS., usando caldo caseína-soja (Diluição A) como diluente. Homogeneizar e incubar a,5 ±,5 C por horas e não mais que 5 horas (tempo necessário para reativar a bactéria, mas não o suficiente para estimular a multiplicação do microrganismo). Teste de ausência - Homogeneizar a Diluição A e transferir 1 ml para o Caldo de Enriquecimento de Enterobactérias segundo Mossel (Aeromonas e Pseudomonas também podem crescer neste meio, bem como outros tipos de bactérias). Incubar a 3,5 ±,5 C por 4 a 48 horas. Preparar subcultura em placas contendo Ágar Violeta Vermelho Neutro Bile Glicose. Incubar a 3,5 ±,5 C durante 18 a 4 horas.o produto cumpre o teste se não houver crescimento de colônias. Teste Quantitativo (seleção e subcultura) - Diluir quantidade apropriada da Diluição A para o Caldo de Enriquecimento de Enterobactérias segundo Mossel, de modo a obter tubos contendo 0,1; 0,01 e 0,001 g (ou 0,1; 0,01 e 0,001 ml) do produto a ser testado. Incubar a 3,5 ±,5 C durante 18 a 4 horas. Para cada tubo positivo, realizar subculturas em Agar Violeta Vermelho Neutro Bile Glicose. Incubar a 3,5 ±,5 C durante 18 a 4 horas. Interpretação - O crescimento de colônias bem desenvolvidas de bactérias Gram-negativas, geralmente vermelhas ou avermelhadas, indica contaminação (resultado positivo). Anotar os resultados positivos e negativos. Determinar o número mais provável de bactérias por grama ou mililitro do produto segundo Tabela. Tabela Interpretação dos Resultados Resultados para quantidade de produto de 0,1 g ou 0,1 ml 0,01 g ou 0,01 ml 0,001 g ou 0,001 ml Mais de 10 3 Número provável de bactérias por grama ou mililitro do produto Menos de 10 3 e mais de 10

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