Consultoria em Gestão da Qualidade, Validações e Assuntos Regulatórios

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1 Consultoria em Gestão da Qualidade, Validações e Assuntos Regulatórios Do fornecimento dos equipamentos até a validação AG3 Solutions

2 CONSULTORIA EM Gestão da Qualidade, Validações e Assuntos Regulatórios REPRESENTADAS» Optel Vision» Roc-It Solutions» SIAT» Last TecHnology» 4xScience» Eccowater Dinamismo Flexibilidade Integração Comprometimento Solidez A AG3 Solutions é uma empresa de consultoria e de representação comercial, que atende a indústria farmacêutica, veterinária, correlatos, cosmética e alimentícia. Tendo iniciado suas atividades em 2006 como ASF Consultoria, em 2011 uniu suas operações com a GMP-Pharma, outra empresa de renome no mercado farmacêutico, tornando-se então a ASF- GMP consultoria. Em 2015, após sólido crescimento e ampliação da área de atuação, com o fornecimento de equipamentos através de suas representações comerciais e a parcerias estratégicas internacionais, a ASF-GMP redefiniu sua identidade e passou a ser a AG3 Solutions. Desde sua fundação até os dias de hoje, a empresa faz questão de preservar sua maior característica, a prestação de serviços em sua área de maior expertise: Assessoria em sistemas de gestão da qualidade (incluindo ABNT NBR ISO), qualificação de equipamentos, validações e validação de sistemas computadorizados, assuntos regulatórios, treinamentos e outras atividades de interface com o sistema da qualidade. Nossa equipe multidisciplinar é formada por consultores com formações em diferentes áreas, tais como, farmacêuticos, químicos e engenheiros. Em relação à representação comercial, a partir da observação de lacunas existentes nos mercados farmacêutico, cosmético e biotecnológico, a AG3 Solutions esteve presente nas principais feiras internacionais e trouxe para o mercado brasileiro soluções de alto nível, que atendem a estas necessidades do mercado. SERVIÇOS Consultoria em gestão de qualidade Consultoria em assuntos regulatórios Consultoria em gestão de projetos para serialização e rastreabilidade Consultoria em gestão de riscos Implementação e auditoria em sistemas da qualidade com base nas normativas vigentes (ANVISA, MAPA, OMS, FDA, EMEA, INVIMA, ANMAT, entre outras) Implementação e auditoria segundo ABNT NBR ISO 9001, 14001, entre outras Qualificação de equipamentos e utilidades Validação de métodos analíticos, processos e limpeza Validação de sistemas computadorizados Validação de transporte Auditorias internacionais

3 Inspeção Visual e Soluções em Serialização e Rastreabilidade Origem: Canadá Produtos: Inspeção Visual, Serialização e Rastreabilidade A Optel Vision é líder em sistemas avançados para Inspeção Visual e Soluções em Serialização e Rastreabilidade. Seus sistemas garantem a segurança dos produtos fabricados por inspecionar a integridade da embalagem e aplicar medidas anti-falsificação. A empresa se destaca globalmente por sua capacidade efetiva de oferecer soluções completas, e por seu compromisso em oferecer as melhores soluções e serviços integrados, respeitando as legislações mundiais. PackStation O PackStation é uma estação de trabalho projetada para ler números de série em itens embalados manualmente, sem comprometer a velocidade da embalagem manual. A estação permite a leitura de várias camadas, sendo necessário que o operador simplesmente posicione os produtos em frente a câmera, após a formação de cada camada (agregação). A estação oferece suporte ao formato de número de série GS1 e E-Code Chinês. Tablet Proof 360 O TabletProof 360 da Optel Vision é um sistema de visão revolucionário que oferece ao mercado farmacêutico a possibilidade de inspecionar individualmente seus comprimidos e/ou cápsulas. Esta inovação foi possível através da combinação entre as tecnologias desenvolvidas pela Optel Vision e Aylward. O princípio de funcionamento deste sistema de inspeção de alto desempenho garante que, cada unidade de produto seja inspecionada individualmente, através da análise de 4 fotos tiradas simultaneamente, obtendo uma imagem em 360. Flying Carton Tracker A Flying CartonTracker é um equipamento que realiza a impressão e inspeção em cartuchos e garante a identificação precisa da serialização da unidade de venda, conforme RDC 54/2013 da ANVISA. O equipamento é posicionado sobre uma esteira na linha de embalagem sem a necessidade de cortar ou modificar seu layout. Através de um sistema de sucção, os cartuchos são capturados da esteira, indexados, impressos, inspecionados e, posteriormente devolvidos para a mesma esteira ou mesa de agregação. A rejeição de cartuchos ocorre de modo integrado sem necessidade de Inter travamento.

4 Gestão de Produtos Serializados Origem: Estados Unidos Produtos: Soluções de serialização e rastreabilidade para cadeia logística, principalmente warehouse. ROC IT Edge TRAC Software que possui tudo o que você precisa para imprimir, aplicar, identificar, verificar, agregar, descomissionar e disponibilizar números seriais. É possível identificar dados serializados e não serializados através dos scanners de código de barras e integrar com impressoras, sistemas back-end, aplicações EPCIS e repositório. O módulo ROC IT Edge TRAC software inclui: Recebimento: verifica se o número serial confere quando aplicável, verifica se a notificação completa de embarque foi recebida e envia itens para quarentena ou devolução. Gerenciamento de cargas (retrabalho): combina itens dentro das caixas ou unidades de transporte SSCC, combina caixas ou unidades de transporte em pallets e combina tudo em um carregamento. ROC IT atualiza e armazena números seriais e sincroniza com o gerenciador EPCIS. Picking, embalagem e expedição: suporta picking e expedição de pallets serializados, caixas e itens individuais conforme pedidos. Verifica produto, lote e quantidade conforme pedido do cliente. Realiza agregação de itens serializados para construir unidades de transporte e cria etiquetas de códigos de barras serializados para as novas unidades. Finalmente, associa e reporta os números seriais expedidos conforme pedido do cliente. Impressão de etiquetas serializadas: fornece processo para imprimir etiquetas de códigos de barras 1D e 2D, conforme padrão GS1, SGTIN e SSCC. Imprime, revisa e aprova amostras de qualidade de etiquetas antes de realizar a impressão de grandes volumes. Devolução: suporta devolução de pallets serializados, caixas e itens individuais pelo número serial e cargas completas através das especificações do carregamento. O sistema de gerenciamento do número serial é atualizado automaticamente para definir os números seriais devolvidos para expedição ou quarentena conforme disposição selecionada. Destruição: identifica itens que não estão disponíveis para vendas e os operadores podem enviar itens que serão destruídos para a área respectiva.

5 Máquinas de Embalagem de Final de Linha Empresa italiana fundada em 1972, especializada na fabricação de equipamentos e sistemas para armação e fechamento de caixas de embarque e soluções para paletização. Conta com mais de máquinas instaladas desde o início de sua operação. Em 2000 começou a fazer parte do grupo MJ Maillis, hoje formado pelas empresas Siat, Wulftec, Sander e Combi. O grupo MJ Maillis possui mais de funcionários, presença global com mais de clientes, ocupando a liderança do mercado mundial. A Siat possui em torno de 400 funcionários, mais de 300 distribuidores, incluindo a AG3 solutions no Brasil. A Siat oferece serviços pós-vendas mundial, soluções customizadas e um amplo time de engenharia, altamente capacitado para criação e inovação. As soluções da Siat estão presentes em diversos seguimentos de mercado e, para o mercado farmacêutico, a AG3 solutions fornece toda a documentação da qualificação de equipamentos para atender a legislação sanitária vigente ANVISA RDC 17/2010. Sistemas para caixas de embarque como as armadoras de caixas, seladoras de caixas, estação de embalagem, esteiras e impressora são fundamentais para aumento de desempenho e qualidade nas linhas de embalagem, além de torná-lo mais econômico e garantem condições ergonomicamente corretas de trabalho. São desenvolvidas para diferentes tarefas e necessidades, tais como caixas uniformes ou de diferentes tamanhos, fita adesiva ou cola, selagem superior ou inferior, dobragem automática das abas entre outros. As máquinas de strech film foram desenvolvidas para aumentar a qualidade e produtividades nos processos de paletização. São conhecidas por sua confiabilidade e durabilidade. A Siat possui uma ampla linha de modelos, que atende desde equipamentos para pequenas produções até equipamentos de alta performance, que podem ir de plataforma giratória e braço rotativo, até máquina com anel rotativo. Os sistemas de cintamento possuem amplo range de aplicações, para as mais variadas indústrias, com soluções eficientes e de alto custo benefício, que podem utilizar cintas plásticas ou metálicas. As Impressoras flexográficas são reconhecidas mundialmente como máquinas robustas e de alta qualidade em impressão em fitas adesivas. A Siat também se destaca pela fabricação de equipamentos e sistemas de Shrinking, a partir de modelos semi automáticos até os projetados para linhas de embalagem de alta velocidade, a SIAT oferece uma gama completa de soluções termo retrátil. Origem: Italia Produtos: Máquinas de embalagem de final de linha Armadoras de caixas Seladoras de caixas Máquinas Shrink Envolvimento de pallets Ferramentas de cintamento Esteiras Impressoras flexográficas Dispositivos manuais

6 Origem: Italia Produtos: CPE (Equipamentos de Processo Fechado), Autoclaves, Fornos de Despirogenizacao e Máquinas de Envase CPE - Equipamentos de Processo Fechado A LAST Technology é uma empresa líder no desenvolvimento e fabricação de Equipamentos para Life Sciences e Healthcare A filosofia que direciona a LAST Technology é a qualidade e flexibilidade de seus equipamentos, associado à alta performance. Isto credenciou a LAST Technology a fornecer equipamentos para as indústrias líderes no Mercado farmacêutico A considerável experiência alcançada através de incontáveis testes de laboratório, permite a LAST technology oferecer ao Mercado soluções de alto desempenho, mantendo sua confiabilidade. O foco da LAST technology é a concepção e fabricação de equipamentos para a prevenção e eliminação de contaminação microbiológica. Os diferenciais da LAST technology, que estão presentes em todos seus projetos, são caracterizados por: Sustentabilidade ambiental Inovação Economia de energia Sistemas de segurança Equipamentos com dimensionais reduzidos e modulares Interface amigável Sistemas de validação simplificada O range completo de fornecimento contempla: Máquinas de envase compactas Sistemas de CIP portáteis Equipamentos de descontaminação em processo fechado Geradores de vapor limpo Esterilizadores por calor seco e fornos de despirogenização Autoclaves a vapor Sistemas supervisórios e de gestão Sistemas de esterilização final através de água ou ar super aquecidos ou mistura de vapor. Utensílios e lavadoras de frascos e vidrarias Isoladores

7 Serialização e Rastreabilidade Nosso negócio é focado em 7 capacidades: Origem: Belgica Produtos: consultoria e gestão de projetos em Serialização e Rastreabilidade 4XScience é uma empresa de consultoria em gestão de projetos com a missão de melhorar a integridade dos produtos ao longo de toda a cadeia logística, através de conhecimentos regulatórios e das tecnologias de Serialização e Rastreabilidade disponíveis no mercado. A 4XScience desenvolveu, ao longo dos anos, uma visão clara de como implementar processos e tecnologias para alcançar uma relação de sucesso entre fabricantes, distribuidores, governo e clientes. Já foram realizados projetos de gestão em Serialização e Rastreabilidade para mais de 30 fábricas, 12 centros de distribuição com abrangência de mais de 1000 fármacos. Na indústria farmacêutica, a 4XScience foi a escolha de metade das 6 maiores fabricantes do mundo. Nosso profundo conhecimento da fabricação, cadeia logística e qualidades fazem com que a 4XScience seja uma das empresas mais bem conceituadas no seguimento de projetos para Serialização e Rastreabilidade. Em 2014 a 4XScience desenvolveu um grupo de Serialização e Rastreabilidade com a participação de 25 empresas Farmacêuticas globais. Esse grupo representa, de forma combinada, um total aproximado de medicamentos, linhas de embalagem, 300 fábricas, 200 warehouses e 100 centros de distribuição. Todos os dados gerados por esse grupo estão disponíveis e servirão de referência para os projetos futuros de implementação da Serialização e Rastreabilidade. Para cada capacidade, serviços específicos são oferecidos e gerenciados pelas seguintes etapas: Táticas e estratégias; Estudo de caso e de viabilidade; Conceitos e requerimentos; Harmonização e otimização de processos; Gerenciamento de dados; Avaliação e seleção de fornecedores; Integração dos sistemas e arquiteturas; Implementação do projeto de A a Z; Execução do Business intelligence; Avaliação dos rótulos/etiquetas e arte da embalagem; Treinamentos e orientações na parte regulatória; Auditorias e análises de risco; Casos globais de segurança e recalls; Gerenciamento da comunicação.

8 ECAW Sistemas de Controle de Contaminação Seguros e Ecológicos Origem: Europa Produtos: Equipamentos para produção de biocida Empresa Européia que fornece equipamentos para produção de um potente biocida, a partir da eletrólise de uma simples solução salina. Os produtos são classificados como não tóxicos e biodegradáveis pelas normas da União Europeia e Estados Unidos. Características Exclusivas Eficiência Alto poder biocida Elimina micro-organismos em poucos segundos Remove biofilmes Redução substancial ou erradicação de praticamente todos as espécies de vírus, bactérias e fungos, sejam esporulados ou não. Economia Requer pequeno volume de concentrado para produzir o produto final Baixo consumo de energia elétrica Aplicado em temperatura ambiente Economia de tempo devido sua ação rápida Baixo custo de manutenção Equipamento totalmente automático Dispensa custo com aquisição, transporte e armazenamento de produtos tóxicos Produtividade Operacional Não necessita de mão de obra especializada para sua operação; Ecológico - retorna ao estado original, ou seja, água ligeiramente salina após alguns dias de sua fabricação Equipamento compacto e pode ser instalado diretamente na área de uso Produção ajustável a necessidade de trabalho Segurança e Confiabilidade Dissociação de cloro na água A eficácia do Ácido Hipocloroso como agente biocida é afetada pelo nível de ph da solução. Ao lado temos um gráfico mostrando os níveis de ph onde o HClO está em sua concentração mais elevada e consequentemente mais eficaz. Na maioria das aplicações um nível de ph ao redor de 5 a 6,5 é mais desejável. Biodegradável Não necessita de EPI (Equipamento de Proteção Individual) para ser manipulado Atóxico Hipoalérgico % Neutólito tem 85-98% de Ácido Hipocloroso Cloro ( Cl 2 ) Neutólito (Ácido Hipocloroso HClO) ph Hipoclorito ( OCl - ) Aplicações Farmacêuticas, Cosméticas & Biotecnologia Limpeza, desinfecção, esterilização, remoção de biofilmes, CIP (Limpeza Clean in Place). Alimentícias & Bebidas Limpeza, desinfeção, CIP (Limpeza Clean in Place), remoção de biofilmes. Químicas e Petroquímicas Remoção de biofilmes, prevenção da formação de sais de cálcio e magnésio, aumento da eficiência em torres de resfriamento, redução nas incrustações nas paredes de tubulação melhorando a vazão de fluidos. Águas, Esgotos e Efluentes Neutralização da água & Floculação de metais pesados, remoção de biofilmes (inclusive legionella) e algas, neutralização de odores, redução na formação de sub-produtos tóxicos, descontaminação, purificação e tratamento de efluentes líquidos industriais, hospitalares e domésticos, descontaminação e condicionamento de água em piscinas. Desinfetantes permitidos para aplicação EFICIÊNCIA Comparação das propriedades desinfetantes Principais Vantagens SEGURANÇA EFICÁCIA DE CUSTO Agropecuária Condicionamento da água de irrigação, descontaminação de instalações de animais, desinfecção de matadouros, desinfecção de sementes, melhora na fertilidade, tratamento sem resíduos de mastites, diarreias e infecções. Hortifrutigranjeiros Eliminação de pragas em frutas, verduras, legumes, vegetais, etc. aumentando sua vida útil depois de colhidas, eliminação de agrotóxicos em irrigações, eliminação de contaminação de lençóis freáticos por uso de agrotóxicos. Hospitalar Esterilização a frio de materiais, limpeza e desinfecção de superfícies, limpeza de membrana de diálise, limpeza de assepsia das mãos de médicos e enfermeiros, desinfecções de ambientes (salas, corredores, leitos, quartos, etc) na presença de pacientes, descontaminação de instrumental cirúrgico. FACILIDADE DE USO EFEITO PROLONGADO BAIXA CONCENTRAÇÃO DE SUBPRODUTOS Cloro Gasoso SIM NÃO SIM NÃO SIM NÃO Hipoclorito de sódio SIM SIM NÃO NÃO SIM NÃO Ácido Peracético SIM SIM NÃO NÃO SIM NÃO Dióxido de cloro SIM NÃO NÃO NÃO NÃO SIM Ozônio SIM SIM NÃO NÃO NÃO SIM Ultravioleta SIM SIM NÃO SIM NÃO SIM ÁGUA ECAW SIM SIM SIM SIM SIM SIM

9 AG3 SOLUTIONS Rua Alexandre Dumas, 1601 cj. 97 Chácara Santo Antônio São Paulo-SP Brasil A AG3 Solutions reserva-se o direito de alterar características, configurações e disponibilidade dos equipamentos exibidos neste catálogo, sem aviso prévio. Alguns itens ou descrições podem ser opcionais e portanto, não estarem disponíveis em todos os equipamentos. Solicitamos contatar nosso departamento comercial para mais informações.

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