Implantação de Boas Práticas de Fabricação na Área da Saúde

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1 GUIA PRÁTICO Implantação de Boas Práticas de Fabricação na Área da Saúde Autora: Martins, Fernanda

2 APRESENTAÇÃO Este guia foi concebido com o intuito de auxiliar empresas da área da saúde a implantar de forma simples e direta as boas práticas de fabricação de produtos para a saúde, insumos farmacêuticos, medicamentos, saneantes, cosméticos e alimentos. Com uma experiência de mais de dez anos na área de Gestão da Qualidade nesse segmento de mercado e, como fundadora e consultora da empresa Regulatory, Fernanda Borba Martins percebeu a dificuldade e a necessidade das empresas na compreensão de questões básicas que refletem a importância dessa certificação, não somente como um requisito legal, mas como uma prática de mercado que ajuda na organização e estruturação das empresas. Este guia não substitui parcial ou integralmente as legislações de Boas Práticas vigentes no País, ele apenas auxilia as empresas na sua compreensão. 2

3 CONTEÚDO APRESENTAÇÃO... 2 CONTEÚDO... 3 CONHECENDO A ANVISA... 4 O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS ( FABRICAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO)... 5 REQUISITOS DA ALTA DIREÇÃO, RESPONSABILIDADE GERENCIAL... 6 AUDITORIAS DA QUALIDADE... 7 PESSOAL... 8 CONTROLE DE PROJETOS... 9 GERENCIAMENTO E CONTROLE DE DOCUMENTOS...10 CONTROLE DE COMPRAS...11 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE...12 CONTROLE DE PROCESSOS...13 INSPEÇÕES E TESTES...14 PRODUTOS NÃO CONFORMES E AÇÕES CORRETIVAS...15 REGISTRO DE RECLAMAÇÕES...16 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO...17 ASSISTÊNCIA TÉCNICA E INSTALAÇÃO...18 EMBALAGEM E ROTULAGEM DE PRODUTOS...19 REGISTRO MESTRE E REGISTRO HISTÓRICO...20 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA...21 REQUISITOS LEGAIS RELACIONADOS A ESTE GUIA

4 CONHECENDO A ANVISA A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, que tem como área de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira, sendo criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro As vigilâncias sanitárias dos municípios e estados atuam de forma autônoma, mas estão submetidas às legislações da ANVISA em instância máxima, devendo-se observar legislações específicas referentes a cada município ou estado que precisam ser verificadas sempre em paralelo. A ANVISA é um agente público responsável pela emissão de documentos de âmbito nacional para regulamentação das empresas da área da saúde, entre os principais: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) Autorização especial (AE) Registros de Produtos Certificação de Boas Práticas Fica no encargo das vigilâncias sanitárias dos estados e municípios a fiscalização periódica das empresas reguladas do setor e emissão das respectivas Licenças Sanitárias, análises de obras e projetos arquitetônicos, fiscalização de denúncias, etc. Inicialmente as empresas da saúde devem requerer a licença federal e na sequência solicitar as inspeções regionalmente para iniciar o seu funcionamento. A área da atuação da vigilância sanitária é muito ampla e informações mais detalhadas sobre cada área de atuação, taxas de arrecadação, etc, devem ser consultadas no site 4

5 O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS (FABRICAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO) As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias, importadoras, distribuidoras e transportadoras de produtos regulamentados pela ANVISA, a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com as normas técnicas. A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, as BPF s foram baseadas em normas internacionais e ferramentas da qualidade, que constituem regras direcionando as empresas para uma forma eficaz de realizar e monitorar a rastreabilidade de suas atividades, visando a qualidade do produto que será comercializado ao consumidor/usuário. As Boas Práticas têm uma importância fundamental, não somente pelo cumprimento dos requisitos legais, mas também como uma ferramenta de gestão que possibilita uma melhor organização e controle de suas atividades, permitindo a diminuição de erros e aumento de produtividade, assegurando a melhoria contínua de processos quando bem aplicada. O intuito deste guia é mostrar nos capítulos que seguem as premissas básicas de cada um dos itens previstos nas BPF s de uma maneira geral, não entrando em questões específicas de cada ramo de atividade, mas relacionando o que elas possuem em comum. 5

6 REQUISITOS DA ALTA DIREÇÃO (RESPONSABILIDADE GERENCIAL) Este é um dos mais importantes itens que fazem parte das Boas Práticas, pois reflete o envolvimento e comprometimento que a alta direção da empresa deve ter com as regras a serem seguidas. Não é por acaso que esteja logo no início da norma, pois os sistemas da qualidade não têm futuro sem o exemplo e a proximidade dos gestores e líderes da organização na sua aplicação prática. O termo líderes não é usado aqui por acaso, pois eles serão imprescindíveis para promover o bom entrosamento das equipes e a interligação de todos os processos da sua empresa. As normas preveem que o gerenciamento da Qualidade deve ser feito de forma a envolver todo o pessoal que faz parte do recebimento, fabricação, armazenamento e distribuição do material até o cliente final, assegurando que tenha abrangência em toda a estrutura organizacional e que sejam provisionados recursos para isso. A empresa deve ter estabelecido não somente um organograma, mas também distribuir as funções de forma adequada para evitar conflitos de interesse entre as distintas áreas, assim como um membro da gerência executiva com autoridade suficiente para assegurar que os requisitos do sistema implantado sejam estabelecidos e mantidos. As gerências ou diretorias devem revisar periodicamente a efetividade do sistema da qualidade de modo a satisfazer as exigências das normas sanitárias vigentes. A sugestão é que as reuniões gerenciais ou de análise crítica (o termo é diferente, mas a finalidade é a mesma) sejam realizadas com uma periodicidade mínima determinada, de modo que se consiga avaliar os resultados em tempo hábil de tomar ações corretivas necessárias Recomendo que a sua empresa aproveite este tópico das Boas Práticas para desenvolver indicadores de desempenho/ processo de seus colaboradores convergindo para sua Política da Qualidade, ganhando uma importante ferramenta de gestão que poderá posteriormente estar vinculada a benefícios para suas equipes e melhoria da produtividade. 6

7 AUDITORIAS DA QUALIDADE Como todo sistema de qualidade, está previsto na implantação das Boas Práticas que tudo o que foi implantado seja constantemente monitorado para que esteja em conformidade com todos os requisitos que foram estabelecidos. Para tal, estão previstas auditorias da qualidade e/ou autoinspeções da qualidade embora o termo seja diferente o propósito é o mesmo. Os objetivos deste item são avaliar não somente as não conformidades, mas também as conformidades do sistema contra evidências de procedimentos, instruções, especificações e normas, comprovando que estejam em funcionamento e que o ciclo de melhoria de processos esteja girando corretamente. Aqui é válida a premissa de que não basta dizer que faz, é preciso fazer e comprovar que foi feito! As auditorias podem ser internas, realizadas pelos próprios colaboradores para uma autoavaliação/inspeção de seus próprios sistemas, procedimentos e atividades para verificar a implementação, ou externas, feitas por um de seus clientes (segunda parte) ou por empresa/órgão independente (terceira parte). Os auditores devem ser independentes dos processos auditados para evitar conflitos de interesse entre as partes. Outra dica é que seja feito um planejamento antes e depois das auditorias, com planos de ação definindo as responsabilidades, pois é muito comum as empresas passarem por uma inspeção e relaxarem com prazos na sequência, só lembrando-se de cobrar as ações corretivas na auditoria seguinte. Lembrando que estamos falando de um sistema, é fundamental o planejamento, realização e acompanhamento após as auditorias. Os colaboradores chave envolvidos no processo e que serão responsáveis pelas auditorias devem receber treinamento específico em Boas Práticas na sua área de atividade, por empresas capacitadas, mesmo que tenham experiência e possuam qualificação como auditores em outras normas de Qualidade. 7

8 PESSOAL Este tópico está intimamente relacionado ao de requisitos da alta direção tendo em vista que deve ser previsto nas empresas um número adequado de colaboradores para executar e supervisionar as atividades exercidas. As empresas devem possuir um organograma, independentemente do tipo de gráfico a escolher, em que conste a hierarquia do pessoal, assim como um descritivo de cargos/função relacionando as atividades de todos dentro da organização. Não existe um requisito mínimo de colaboradores para abertura de uma empresa, mas é importante estar atento (especialmente na produção) para o fato de que a pessoa que realiza não pode aprovar o seu próprio processo. Vale aqui um parágrafo para reiterar a importância de um Responsável Técnico atuante na empresa, que seja capaz de planejar e acompanhar todas as atividades relacionadas à segurança na fabricação e comercialização dos produtos. A figura desse responsável técnico efetivo vem ganhando cada vez mais força tornando-se parte do sistema e sendo um importante aliado para as tomadas de decisões nas empresas, pois será essa pessoa quem irá acompanhar todas as inspeções sanitárias e a implantação de normas e regulamentação, garantindo a veracidade e confiança nas informações prestadas e no produto comercializado. As Boas Práticas preveem o aperfeiçoamento contínuo dos colaboradores e toda a organização precisa ser treinada na norma a que se aplica. Deve ser prevista e planejada uma integração para aqueles que ingressam na empresa, não se esquecendo de apresentar as diretrizes da organização e regras de saúde, vestuário, conduta, uso de equipamentos de proteção coletivos e individuais ou procedimentos específicos das atividades que possam interferir na qualidade, somente pessoal capacitado deve exercer as atividades. Os consultores e terceirizados da sua empresa devem ser igualmente qualificados para as atividades para que são chamados, certifique-se de contratar pessoal capacitado, com experiência comprovada e que esses terceiros tenham os mesmos cuidados que os seus colaboradores internos, com a segurança de informação de sua empresa e qualidade de seus produtos. 8

9 CONTROLE DE PROJETOS Ao iniciar o desenvolvimento de um produto, aqui especificamente para as atividades fabris, deve-se prever que todas as suas etapas de concepção sejam documentadas e controladas, assegurando um bom resultado final. Tudo terá início no planejamento do produto/processo de forma detalhada, devendo-se prever os pontos críticos e os requisitos a serem atendidos. Os projetos devem ser sempre verificados e seus resultados validados, incluindo o acompanhamento de todas as etapas, a seleção de amostras representativas e testes sempre que forem alterados produtos e processos. Nenhum produto deverá ser colocado em comercialização sem sua prévia validação final. As atividades de suporte também deverão ser validadas, por exemplo softwares, métodos analíticos, limpeza, etc. A validação nada mais é que a evidência documentada de que os processos definidos podem produzir um produto com as características especificadas. Aqui é aplicável o desenvolvimento de um Plano Mestre de validação com um planejamento prévio de todas as etapas de fabricação e métodos analíticos envolvidos, assim como procedimentos/protocolos relacionados e um relatório conclusivo deles. Todos os dados que fizerem parte dos projetos deverão ser armazenados no que é chamado de registro histórico, que faça referência às etapas pertinentes desde sua concepção até a fabricação e controle de qualidade realizado. É importante mencionar que, antes de iniciar as atividades de validação, todos os equipamentos críticos devem estar qualificados. Se houver desvios durante o processo, eles também deverão ser registrados até que apresentem os resultados aceitáveis. 9

10 GERENCIAMENTO E CONTROLE DE DOCUMENTOS Esta parte está bastante relacionada a todo o restante das normas de BPF, pois é no controle de documentos da qualidade que se inicia a estrutura que vai desde a concepção prévia da Política da Qualidade da empresa e seus objetivos, assim como a padronização de todos os processos e atividades inter-relacionadas. A padronização aqui é a palavra-chave, pois ela influencia na eficiência e na reprodutibilidade dos trabalhos empresariais, tornando-se a forma segura para aumentar a produtividade e competitividade, diminuindo desvios e a variabilidade dos processos. Para que o sistema da qualidade tenha uma estrutura adequada, a empresa deverá prover no mínimo dos seguintes documentos: Manual da Qualidade Este documento exprime a política, o sistema e as práticas da qualidade de uma organização, devendo ser escrito de forma ampla e abrangente, descrevendo o funcionamento e gerenciamento do sistema da qualidade desenvolvido, assim como a estrutura da organização e de seus documentos, tornando-se o documento guia dos demais. Procedimentos da Qualidade Os procedimentos são documentos que descrevem de forma detalhada quando e como as atividades são feitas, as responsabilidades, onde são realizadas, incluindo questões técnicas quando apropriado e suas referências. É através dos procedimentos que os processos são padronizados, permitindo a sua reprodutibilidade. Registros da Qualidade Os registros da qualidade podem ser feitos via formulários, folhas de verificação, através de controles físicos ou sistemas eletrônicos, podendo ser utilizados um ou vários sistemas de gerenciamento. Eles refletem as evidências de que os processos foram realizados e são de fundamental importância nas auditorias da qualidade. Os fabricantes devem assegurar-se de que os documentos sejam estabelecidos, distribuídos e alterados de forma segura e eficaz. As empresas em geral preocupam-se com o controle de documentos internos, mas é recomendado aqui que os documentos externos também sejam controlados para impedir o uso indevido de documentos obsoletos. 10

11 CONTROLE DE COMPRAS Os fabricantes e importadores/distribuidores de produtos devem assegurar-se de que estão comprando suas matérias-primas, insumos, embalagens e rotulagens, assim como produtos acabados, de fonte confiável e devidamente regulamentada. É esse o motivo principal deste tópico das normas de BPF. Tudo deve iniciar em critérios de avaliação (não existe um padrão oficial, deve ser estabelecido conforme cada empresa e atividade respectivamente) que especifiquem requisitos de qualidade e regulamentares que os fornecedores devem satisfazer. Essas avaliações precisam ser registradas e periodicamente revisadas, assim como validadas preferencialmente pelo Responsável Técnico. Os formulários ou outras formas de registros de compras devem ser igualmente verificados antes da formalização do processo, lembrando-se de que quanto mais detalhes sobre a especificação do produto que se está adquirindo melhor. O controle de compras também faz parte da rastreabilidade, sendo o início de toda a cadeia, portanto é fundamental o controle adequado desses registros, proporcionando uma amarração às atividades produtivas e ou de comercialização. Os prestadores de serviços devem ser igualmente qualificados (controle de insetos e roedores, transportadoras, consultorias, etc.). Deve ser mantida na empresa uma lista com todos os fornecedores devidamente homologados, assim como um histórico daqueles que por distintos motivos tenham sido inativados. Inclua em seus formulários de compras uma observação/acordo para que seus fornecedores se comprometam a notificar qualquer alteração no produto e assegure-se que nesses casos eles passem por uma avaliação prévia. 11

12 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE As empresas, sejam elas fabricantes ou distribuidoras de componentes seriados ou lotes/bateladas de produção, deverão assegurar a rastreabilidade desses materiais desde o recebimento de todos os itens que fizerem parte do processo até o término da cadeia produtiva. Ressalta-se aqui a necessidade da correta identificação de todas as etapas pelas quais passa o produto dentro da sua empresa. Não é necessário investir em ferramentas caras de controle, não se preocupe se a sua empresa não possuir um sistema ERP com muitos recursos, pois mesmo um controle manual e simples (etiquetas, avisos, etc), desde que apropriadamente utilizado, pode satisfazer esse requisito. Destaca-se aqui a fundamental importância de amarração dos lotes e números de séries de produtos à sua Nota Fiscal de venda, pois esta é o documento oficialmente reconhecido e que deverá mencionar quando e para onde foi entregue o material no caso de eventos adversos. 12

13 CONTROLE DE PROCESSOS Este tópico é bastante genérico como o próprio nome já diz, pois envolve os controles de todos os processos produtivos e de armazenamento e distribuição com regras gerais. Entretanto, é possível determinar aqui alguns processos cujo controle é obrigatório: controle de contaminação ambiental (temperatura, umidade, ar condicionado e suas respectivas limpezas e manutenções, iluminação e tudo mais que possa interferir na qualidade do produto ou operacional). A limpeza e sanitização das instalações também devem ser documentadas e ter uma frequência que seja o suficiente para manter limpas as instalações da empresa, especialmente as de fabricação e armazenamento de materiais. Um controle efetivo de pragas urbanas (insetos, roedores, etc) e limpeza de caixas d água devem ser colocados em prática e mantidos com periodicidade definida. Além disso, tudo o que for referente à saúde de pessoal, higiene, vestuário (uniformes, equipamentos de proteção individuais e coletivos, etc) deve ser monitorado e a empresa assegurar-se de que se encontram em condições adequadas. Os hábitos alimentares na sua organização devem ser em locais restritos (copa, refeitório) e os colaboradores devem estar cientes desses limites. A remoção de resíduos também merece destaque, recomendo aqui que sua empresa dê uma atenção especial ao Plano de Gerenciamento de Resíduos a ser elaborado e cuide para que o recomendado seja de fato mantido na prática. Atenção, quando houver a possibilidade de contaminação cruzada entre produtos ou áreas, a empresa deve assegurar-se com métodos eficazes de controle para prevenir a contaminação. Continuam nesta lista os demais produtos auxiliares de seu processo, entre estes todo e qualquer equipamento utilizado e sua manutenção preventiva, quando houver equipamentos com softwares instalados e forem utilizados na produção, estes deverão ser validados. Em paralelo e seguindo as legislações trabalhistas vigentes, recomenda-se que mantenham os Planos Médicos de Saúde Ocupacional (PCMSO) e Plano de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) devidamente atualizados e em vigor. 13

14 INSPEÇÕES E TESTES Os fabricantes e distribuidores de produtos devem manter atividades de inspeções para assegurar que todos os requisitos sejam alcançados em distintas etapas: Recebimento Incluem-se aqui matérias-primas, materiais de embalagem e rotulagem, produtos acabados para distribuição, reagentes para controle de qualidade e outros itens necessários ao andamento de sua cadeia. Processo Seja uma produção ou distribuição, se houver algum ponto crítico de controle intermediário durante o andamento de seu processo, ele deverá ser controlado e registrado. Produto Final Todos os produtos, sejam eles fabricados ou não pela sua empresa, somente deverão ser comercializados após passarem por testes de aprovação que devem ser preferencialmente aprovados pelo Responsável Técnico da empresa. Todos os tipos de inspeção pelas quais passa o produto, até mesmo as visuais, devem ser registradas com critérios claramente estabelecidos, fazendo parte do seu registro histórico, que veremos a seguir. 14

15 PRODUTOS NÃO CONFORMES E AÇÕES CORRETIVAS Os produtos em fase de produção ou acabados, em sua primeira comercialização ou devolvidos, devem ser sempre inspecionados para que estejam em conformidade. Para que sua empresa possa garantir esse controle é necessário entender o que é uma não conformidade quando falamos em sistemas da qualidade. A não conformidade é quando um componente, material de fabricação ou produto acabado encontra-se fora de especificações, antes ou após a distribuição., Este é um conceito bastante voltado para Boas Práticas. Quando sua empresa envolver outros sistemas de qualidade em paralelo deverá ter em mente que uma não conformidade é o não atendimento a um requisito, seja ele um produto, um procedimento ou simplesmente um documento acordado com o cliente. É preferível adotar como base esse conceito mais amplo, pois o objetivo é monitorar esses problemas dentro da empresa e utilizá-los como uma ferramenta no processo de ações corretivas e de melhoria contínua. A sua empresa deve obrigatoriamente registrar todas as não conformidades que venham a ocorrer, tomando ações efetivas para que não sejam recorrente,s as quais chamamos de ações corretivas. Para que essas ações sejam possíveis, invista um tempo adequado para investigar os problemas com cautela para que sejam avaliados imparcialmente e com detalhes. Você se surpreenderá que, na maioria das vezes, a não conformidade foi gerada não por uma, mas por diversas causas reunidas. Não se esqueça de, enquanto a investigação estiver sendo feita no caso de produtos, segregá-lo para impedir a sua comercialização acidental. Além de registrar as ações corretivas, é primordial assegurar-se de que ela foi eficaz, ou seja, que funcionou e impediu ou impedirá que o problema ocorra novamente. Procure utilizar ferramentas da qualidade já consagradas pelo seu uso nos processos de investigação, registro de não conformidades e ações corretivas, elas funcionarão como um check list para auxiliá-lo. Recomendo aqui as mais simples e diretas que são o diagrama de causa e efeito e os cinco porquês. 15

16 REGISTRO DE RECLAMAÇÕES A partir do momento em que sua empresa inicia as atividades, já deve se preocupar com o atendimento pós-venda com clientes. Para as normas de Boas Práticas, o importante é que as reclamações sejam registradas, considera-se válido que as empresas aproveitem de todo o sistema de gestão implantado e promovam iniciativas que foquem a satisfação de seu cliente. As reclamações recebidas devem ser examinadas, investigadas e registradas como não conformidades quando aplicável. Se não for necessária uma investigação, a empresa ainda assim deve justificar a razão de não ter feito esse processo e autorizar isso expressamente. Avalie sempre as reclamações de forma imparcial, sem colocar-se na defensiva, escute o que o seu cliente tem a dizer e investigue calmamente, você se surpreenderá na busca de soluções simples e objetivas quando conseguir visualizar mais claramente o problema. Lembre-se, sempre que houver reclamações referentes a produtos, de que alguns dados são imprescindíveis para o seu registro: nome, data, números de controle utilizados, dados cadastrais do reclamante, causas, resultados da investigação, ações corretivas tomadas (quando aplicável), respostas ao reclamante. Mantenha um histórico de todas as conversas com o seu cliente por escrito, mantendo dessa forma um padrão na comunicação da sua empresa e evitando assim que dados se extraviem e ocorram falhas de interpretação, muito comuns nas comunicações verbais. Formalize uma pessoa ou unidade para cuidar de todas as reclamações e controle, responda a seu cliente mesmo que o problema relatado não tenha fundamento ou não seja passível de ações corretivas, você terá dessa forma uma empresa que se preocupa com a retenção desses clientes. Monitore as reclamações recebidas para que possa perceber em um gráfico de controle o aumento ou diminuição de determinados tipos queixas relatadas, correlacione-as com eventos realizados pela empresa, atividades promocionais, etc, assim terá uma boa visão do andamento de seus processos. 16

17 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO Mantenha sempre instalações adequadas e condizentes com o tipo de produtos com os quais a empresa trabalha, preocupe-se com a organização de seus estoques e especialmente com o seu layout. O manuseio deve ser feito por pessoal capacitado, divulgue aos seus colaboradores o tipo de material com o qual estão trabalhando e cuidados específicos com ele, pois compreendendo o uso o controle fica mais fácil. Assegure-se de que os produtos estão corretamente identificados e que não correm o risco de serem invertidos, trocados ou deteriorados. Classifique as suas áreas de armazenamento, é importante que todos os envolvidos saibam que tipo de material está sendo colocado e seus cuidados específicos, procure utilizar técnicas de logística já consagradas tais como o endereçamento de produtos, PEPS (primeiro que entra primeiro que sai), por exemplo. A distribuição de materiais somente poderá ser efetuada após a sua aprovação e controle, certifique-se de que somente sejam distribuídos produtos devidamente inspecionados. Este tópico relaciona-se diretamente à rastreabilidade, sendo que sua empresa deve ser responsável até a entrega no cliente, por isso utilize ferramentas adequadas de controle de entrada e saída de materiais. Utilize transportadoras confiáveis e com licença sanitária apropriada ao tipo de produto que comercializa, evitando assim problemas de segurança com o seu material ou com a regulamentação da empresa. 17

18 ASSISTÊNCIA TÉCNICA E INSTALAÇÃO Se a sua empresa fabrica, importa ou distribui equipamentos da área da saúde, ela também é responsável pela assistência técnica (direta ou indireta) desses equipamentos. Nesse caso é importante manter um controle efetivo seu ou no poder de terceiros quanto a devoluções e consertos, especialmente aqueles que envolvam risco de segurança dos produtos comercializados. Todo equipamento deve ser corretamente instalado para obter a eficácia no uso e, para tal, as instruções detalhadas de operação ou mesmo a instalação inicial devem ser feitas sob a responsabilidade da empresa em questão. Quando a organização optar pela terceirização desses serviços, assegure-se de que os procedimentos sejam devidamente divulgados e compreendidos e faça um acompanhamento de perto com as assistências autorizadas. Quando houver o comércio de equipamentos que não necessitem de cuidados adicionais na instalação, certifique-se de que seu cliente recebeu todas as informações necessárias ao uso, tais como manual de instruções e instalação, tomando sempre um cuidado adicional com o prazo e formas de extensão da garantia. 18

19 EMBALAGEM E ROTULAGEM DE PRODUTOS As embalagens dos produtos devem ser adequadamente identificadas para protegê-los durante todas as fases de fabricação, recebimento, armazenamento e distribuição. Se a sua empresa é fabricante, assegure-se de que os produtos sejam dispostos em embalagens devidamente testadas e validadas para a finalidade, se sua empresa é importadora e/ou distribuidora certifique-se das embalagens de envio dos materiais. Em ambos os casos é importante ter uma especificação descrita das condições de armazenamento do material. Da mesma forma, os rótulos dos produtos devem estar íntegros e o seu armazenamento, físico ou eletrônico, deve ser acessado somente por pessoal autorizado. Cuidados adicionais no armazenamento de rótulos impressos precisam ser tomados. Os rótulos também precisam de uma especificação clara de seu conteúdo e identificação que permita a leitura fácil e direta dos principais dados do produto. Conforme a área de atuação, a legislação específica para o conteúdo dos rótulos deve ser consultada. Atenção, quando se tratar de produtos de elevado risco, os rótulos devem ser controlados muitas vezes com um número de controle como medida de segurança adicional. 19

20 REGISTRO MESTRE E REGISTRO HISTÓRICO Este tópico trata de assuntos comuns às normas de boas práticas, mas com nomenclatura diferenciada conforme a norma, exemplo, fórmula mestra e registro de produção, etc. Entretanto, independentemente da nomenclatura, os conceitos de registro mestre e histórico são comuns. O Registro Mestre precisa ser verificado e datado pelo responsável, devem fazer parte desse registro os dados que façam referência às especificações do produto em questão., Forneça informações sobre sua formulação (quando se tratar de fabricante), documentos da qualidade, métodos utilizados, assistência técnica, instalação, inclusive especificações de software quando aplicável. Todo documento necessário para obtenção do produto final precisa estar documentado com mais ou menos requisitos conforme a atividade da sua empresa. O Registro Histórico de produtos, como o nome já diz, consiste em vários registros que permitirão a rastreabilidade de toda a cadeia, seja ela importação, distribuição ou fabricação. Os documentos que fizerem parte desse processo até a concepção ou distribuição do produto final precisam ser mantidos. Atenção, para ambos os registros, eletrônicos ou físicos, assegure-se de que os documentos sejam mantidos de forma organizada, preferencialmente juntos, ou com acesso que permita sua localização imediata para consulta. Crie um sistema de indexação para facilitar. 20

21 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA Se a sua empresa realiza controle estatístico de processos, planos de amostragem ou outras ferramentas e técnicas estatísticas, inclusive aquelas utilizadas para monitoramento e melhoria contínua da gestão da qualidade, estas devem ser documentadas. Lembre-se de utilizar técnicas condizentes com o tipo de atividade e com o rigor necessário para que os processos estejam sob controle, utilize aquelas determinadas por normas válidas e ferramentas da qualidade já consagradas para esta finalidade. É muito comum preocupar-se com o processo produtivo em si, mas este tópico inclui também a monitoração de eventos tais como não conformidades com produtos, reclamações de clientes e até mesmo indicadores de desempenho. 21

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