GESTÃO DA RASTREABILIDADE DOS REGISTROS ASSISTENCIAIS EM SERVIÇOS DE SAÚDE

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1 GESTÃO DA RASTREABILIDADE DOS REGISTROS ASSISTENCIAIS EM SERVIÇOS DE SAÚDE Resumo A rastreabilidade é um conceito advindo dos processos industriais e ficou estabelecido como padrão básico de qualidade na indústria. A possibilidade de percorrer retroativamente o caminho dos produtos e materiais, bem como garantir sua rápida localização é um padrão fundamental para conferir segurança a estes processos. Na área de saúde a rastreabilidade foi inicialmente aplicada ao gerenciamento dos estoques. Da aplicação na logística de insumos, o conceito se estendeu aos processos assistenciais em si, onde os registros arquivísticos são os recursos fundamentais para a garantia deste conceito. O trabalho discutirá a importância da aplicação da rastreabilidade dos registros em saúde para garantia dos direitos de acesso às informações pelos pacientes, direito este já garantido em diversos instrumentos legais. Para isto será analisado o papel da rastreabilidade na garantia deste direito, a partir de dois aspectos relevantes. A necessidade de retroceder o processo assistencial para seguimento de efeitos indesejados do tratamento e a continuidade do cuidado, ambos com alto grau de dependência da seqüência rastreável dos registros assistenciais. Palavras chaves: Rastreabilidade, Arquivo Médico, Saúde, gestão documental

2 Introdução A rastreabilidade é um conceito advindo dos processos industriais, assim aplicado à produção de bens, e ficou estabelecido como um padrão básico de qualidade destes processos. A possibilidade de percorrer retroativamente o caminho dos produtos e materiais, bem como garantir sua rápida localização, esteja onde estiver o andamento do processo é um padrão fundamental para conferir segurança e aumentar a produtividade de toda e qualquer linha produtiva. Segundo os padrões da NBR ISO 8402, a rastreabilidade é estabelecida como a possibilidade de descrever a história, aplicação, processos ou eventos, e localização de um produto, a uma determinada organização, por meios de registros e identificadores. Rastrear, então, é tomar conhecimento de um histórico, da localização e da aplicação de um produto ou material, através de sucessivas atividades de registro de identificação e codificação. É a possibilidade de se conhecer um produto material da origem ao seu destino. Na área de saúde a rastreabilidade foi inicialmente aplicada ao gerenciamento dos estoques, principalmente estoques de medicamentos e materiais específicos de uso médico. De uma boa prática de gestão de estoque e logística, o conceito passou a ser obrigatório para estes insumos por força de lei sanitária promulgada pela ANVISA 1. A rastreabilidade para os processos assistenciais tem uma particular importância, que pode ser observada sob dois enfoques. O primeiro, em situações onde os pacientes apresentem reações adversas a medicamentos e insumos em geral, que se que podem ter diversas origens, como erro na administração, defeito do insumo, indicação não aprovada, falhas terapêuticas, entre outras, a partir de administração de medicamentos ou aplicação de materiais. A cada reação adversa observada no paciente é necessário proceder a uma investigação aprofundada para descobrir as causas e, mais fundamental 1 Portaria nº 802/1998 Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos Resolução RDC nº 320/ Dispõe sobre os deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos, entre eles o de incluir o número de lote nas notas fiscais de medicamentos Resolução - RDC nº 333/2003 Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências RDC nº 80/2006 Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade... Resolução RDC nº 204/ 2006 Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos Consulta Pública nº 8/2008, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos

3 ainda, encontrar soluções definitivas para que o fato não se repita, pois uma reação adversa pode causar desde pequenas lesões na pele até o óbito. Assim, a rastreabilidade é essencial para os procedimentos de investigação das causas. É através do histórico do medicamento, material ou insumo, que se pode saber quais os locais em que ele foi armazenado e/ ou manipulado, e a partir daí analisar se estes locais atendiam às determinações técnicas do fabricante sobre armazenamento e manipulação. É através deste histórico que é possível identificar, enfim, as verdadeiras causas das reações adversas apresentadas pelo paciente, inclusive, e principalmente, determinar se as causas estão no âmbito interno ou externo da instituição. No caso de causas externas, como falha intrínseca do produto ou inadequação de armazenamento externo, é necessário disparar notificação para os órgãos governamentais competentes e responsáveis na cadeia de produção e distribuição. Se o primeiro enfoque é o do processo assistencial ao fabricante, o segundo enfoque, pelo qual nossa análise está se baseando para qualificar a particular importância da rastreabilidade para área da saúde, seria o do fabricante ao processo assistencial. Esse enfoque está relacionado ao fato de o fabricante ou distribuidor identificar falhas intrínsecas (algumas vezes oriundas de notificações em casos citados acima) ou de armazenamento e manipulação após a venda do produto. Dessa forma é necessário rastrear as instituições compradoras e notificá-las dos problemas identificados, assim como estas terão que localizar tais produtos para devolvê-los ou destruí-los, conforme orientação contida na notificação. Ou ainda, caso o produto já tenha sido consumido, proceder às ações profiláticas necessárias para a segurança dos pacientes. As exigências legais sobre a rastreabilidade na área de saúde incidem sobre os processos de gestão de medicamentos, dietas enterais e parenterais, sangue e cateteres. Apesar de o conceito poder ser aplicado em todos os processos de trabalho, os padrões de qualidade contidos nos manuais de Acreditação 2 Nacional e Internacional estendem a aplicação deste conceito a processos específicos dentro das instituições de saúde, como 2 Define-se Acreditação como um sistema de avaliação e certificação da qualidade de serviços de saúde, voluntário, periódico e reservado. Nas experiências brasileira e internacional, é uma ação coordenada por uma organização ou agência não governamental encarregada do desenvolvimento e atualização da sua metodologia. ONA. Acessado em 01/07/2009

4 a gestão de lavanderia e distribuição de roupas, instrumentais em geral, equipamentos e à gestão de prontuário do paciente. Rastreabilidade aplicada à gestão do prontuário O conceito de rastreabilidade aplicada à gestão do prontuário 3 do paciente significa a possibilidade de garantir a localização do prontuário em qualquer uma de suas fases, além de ser possível identificar os locais por onde passou e grupos profissionais que o consultaram. A rastreabilidade do prontuário tem dupla finalidade. A primeira, garantia da rapidez do acesso à informação. A demora na localização do prontuário, principalmente se ele está fora de seu local de arquivamento, afeta consideravelmente o atendimento de solicitações de acesso às suas informações. A segunda finalidade está relacionada à própria rastreabilidade do processo assistencial, cujo prontuário é a base fundamental. A rastreabilidade do processo é uma característica de fundamental importância na gestão dos processos assistenciais. A rastreabilidade é a possibilidade de traçar o histórico do paciente, é a retrospectiva de todos os procedimentos aplicados a ele. Sem a rastreabilidade não seria possível nem a continuidade do cuidado, pois se não for possível identificar os medicamentos administrados, os exames realizados, a evolução clínica do paciente, não haverá processo assistencial. O prontuário é a base informacional absoluta do processo assistencial, dessa forma a rastreabilidade deste processo não se efetiva sem o prontuário. Para que o prontuário se torne rastreável é necessário estabelecer procedimentos formais rígidos de controle de entrada, saída e movimentação deste documento. A rastreabilidade do prontuário, como uma questão a ser gerenciada, só se aplica aos sistemas de informação do paciente em suporte papel. A rastreabilidade para sistemas informatizados se restringe à possibilidade do histórico de acesso dos consulentes, visto que o acesso às informações nestes sistemas não tem relação com o local onde elas 3 Prontuário é um Documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre o os membros da equipe multiprofissional e a continuidade do cuidado CFM 1638/2002

5 estão armazenadas fisicamente, obviamente respeitando a parametrização do sistema no que diz respeito às licenças, nível de acesso e permissão de acessos simultâneos. No Manual Brasileiro de Acreditação (ONA, 2006), a gestão do prontuário está inserida na seção Sistema de Informação do Cliente/Paciente e esta seção é definida como o Conjunto de atividades e processos relacionados à gestão da informação relativas ao cliente/paciente incluindo fluxo, recuperação, armazenamento e rastreabilidade. Esta definição não prescreve o suporte na informação. É uma obrigação das instituições de saúde geri-las e garantirem o seu perfeito fluxo, recuperação no tempo adequado às demandas, armazenamento seguro e possibilidade de retrospectiva de seu caminho de registro. Em sistemas de informação do paciente em suporte papel, a gestão da informação se concentra basicamente na gestão do prontuário do paciente, onde a garantia da rastreabilidade é um dos objetivos desta gestão. Segundo este mesmo instrumento é necessário para o cumprimento do padrão acima citado que haja Sistemática de controle de entrada e saída, de circulação e mecanismos de segurança e rastreabilidade dos prontuários, documentos e registros do cliente/paciente (ONA, 2006). Desta forma é imprescindível que a rastreabilidade seja desenhada como um processo gerenciável, ou seja, com um nível de desempenho esperado. Entretanto no Manual Internacional de padrões de Acreditação Hospitalar (JCI, 2003), a questão da rastreabilidade não se configura em uma exigência explícita, ela está subentendida na necessidade da presteza da recuperação da informação para necessidades de continuidade do cuidado e uso da informação assistencial em geral. Entretanto, há uma exigência que se relaciona com recuperação da informação, mas também à sua rastreabilidade na medida em que estabelece o número do prontuário como um identificador que facilita a sua localização do, independentemente da fase que ele se encontra. Assim: Todo paciente que é avaliado ou tratado em uma instituição de saúde tem um prontuário. Ao prontuário é atribuído um identificador único para o paciente, ou algum outro mecanismo é utilizado para vincular o paciente ao seu prontuário. Um único prontuário e um único identificador permitem à instituição localizar facilmente e documentar o cuidado ao

6 paciente ao longo do tempo (Manual Internacional de Padrões de Acreditação Hospitalar, 2008) Muitos nomes são dados ao processo que garante a rastreabilidade do prontuário nas instituições de saúde: Fluxo do prontuário, Controle do prontuário, Circulação do prontuário, entre outros. Para este trabalho utilizaremos uma terminologia genérica, Processo de Garantia da Rastreabilidade do Prontuário Processo de Garantia da Rastreabilidade do Prontuário Como já mencionado em parágrafo anterior, a rastreabilidade é uma característica mais predominante em sistema de prontuário em suporte papel. A rastreabilidade em processo de sistema informatizado se restringe à rastreabilidade de acesso para consulta, inserção de dados, parametrização, entre outros. O conceito de rastreabilidade está intrinsecamente ligado à noção de produto, materialidade, tangibilidade de informação. Conceitos que se identificam com as características intrínsecas de documento. O processo que irá garantir a rastreabilidade do prontuário é basicamente o controle de todos os seus trâmites, como uma checagem em pontos cruciais de alteração de rota do prontuário. Assim, uma ferramenta informatizada para estes controles é imprescindível para garantir a precisão da localização do prontuário diante de uma demanda de acesso. Este processo requer uma total integração e entendimento de sua importância pelas equipes, pois boa parte deste processo é executada por uma variedade de equipes, assistenciais e administrativas, e a participação da equipe do arquivo médico, dependendo do tempo de atendimento do paciente, é muitas vezes muito pequena diante do número de registro de controle de mudança de rota do prontuário executada. Independentemente se o sistema for centralizado ou descentralizado, a responsabilidade do processo deve ser do arquivo médico. Desta forma podemos dizer que este processo é fundamentalmente de todos, institucional, sem exceção. Com isso o nível de conscientização da importância de cada um fazer sua parte de forma perfeita, senão o todo vai falhar é imprescindível para

7 conter os riscos assistenciais, jurídicos e financeiros da não localização do prontuário em caso de alguma demanda de acesso relacionado a estas temáticas. Abaixo segue um modelo básico deste processo:

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9 Este processo se inicia de várias formas, como por exemplo, a partir do agendamento de atendimentos para internação ou ambulatorial, ou ainda por demandas da emergência, ou qualquer outra demanda de acesso ao prontuário. No caso de paciente com atendimento agendado é necessário verificar se ele já teve atendimentos anteriores e com isso deflagrar a solicitação de desarquivamento do prontuário. Em caso de prontuário eletrônico, esta etapa é desnecessária, pois a verificação de atendimentos anteriores é realizada no momento exato do atendimento, com exceções de PEPs 4 cujo sistema de armazenamento das informações não esteja disponível em rede e sim em memórias não agregadas. Nesta situação deverá haver uma solicitação para tornar o PEP disponível para o atendimento, como igualmente no prontuário no suporte papel. A recuperação de informações anteriores para um novo atendimento não é um procedimento padrão generalizado, ele ocorre em estabelecimentos com determinadas características. Geralmente em hospitais da rede privada é menos comum, visto que o médico é o responsável pelo paciente de forma continuada, ou seja, o paciente é acompanhado, na maioria das vezes, pelo mesmo médico, assim sua vida pregressa já é conhecida. Entretanto há estabelecimentos na rede privada com um grande número de atendimentos de internação oriundos de atendimentos de emergência, ou seja, possuem uma clientela espontânea, sem a indicação de médicos assistentes. Assim, essas instituições podem ou não definir o desarquivamento obrigatório dos atendimentos anteriores para novos atendimentos. Já em hospitais da rede pública, geralmente o padrão é o desarquivamento obrigatório do passado do paciente, caso haja, é claro. Independente do critério, o mais importante para a gestão documental é que haja definição, e que esta definição seja observada e cumprida por todos. Em situações onde não seja obrigatório o desarquivamento dos atendimentos anteriores em novos atendimentos, a equipe assistencial pode, a qualquer momento, solicitar informações, demandando um acesso sem planejamento. Esse é um problema observado em muitos hospitais. Ao mesmo tempo em que é um custo alto manter funcionários 24 horas por dia e sete dias por semana para atender eventuais demandas de acesso, a 4 Prontuário Eletrônico do Paciente. Esta nomenclatura trás o conceito de que o prontuário é multidisciplinar, cujas informações pertencem ao paciente, desta forma a nomenclatura prontuário médico, está em desuso.

10 equipe assistencial não pode ser privada de informações que podem colocar o paciente em risco. Alguns estabelecimentos tentam resolver esta questão com um plano de contingência que obrigatoriamente envolve outras equipes, além da equipe do arquivo médico. A cada demanda não planejada e fora do horário de funcionamento do arquivo médico, funcionários de setores de funcionamento contínuo, previamente treinados e selecionados para esta função, se encarregarão de suprir essa demanda, executando as tarefas de localização, desarquivamento e registro de saída do prontuário. É necessário que todas as equipes conheçam esse procedimento, bem como saibam localizar tal funcionário. No caso de paciente com atendimentos anteriores, o primeiro registro para garantia da rastreabilidade é o de saída do prontuário de seu local de arquivamento para o local do novo atendimento do paciente. Por mais que possa parecer um preciosismo, os dois registros são importantes, pois dependendo dos procedimentos de transporte e tamanho da instituição, o tempo entre a saída do prontuário de seu local de arquivamento e o local destino pode ser maior que o esperado, comprometendo desta forma a rastreabilidade. Entretanto, este duplo registro só se faz exeqüível em sistemas informatizados de controle do fluxo do prontuário. Durante o atendimento do paciente, o seu prontuário pode ser requerido por outras equipes assistenciais ou administrativas. Desta forma, tanto local origem como destino devem registrar esta mudança de rota, pelos mesmos motivos já expostos, ou seja, a impossibilidade de garantir que o prontuário estará no local destino imediatamente após a saída do local origem. Uma vez estabelecido o fluxo permitido do prontuário e os prazos exeqüíveis de retenção do prontuário em cada local de consulta e uso, deve-se criar mecanismos de controle e checagem para verificação da rastreabilidade. Se o controle for baseado em sistemas informatizados é possível gerar relatórios de prontuários com prazos de entrega expirados, prontuários de alta com prazos de chegada ao arquivo médico acima do estabelecido, tempo geral de circulação do prontuário do atendimento ao arquivo médico, entre outros. Não é adequado que só se tome ciência de uma quebra da rastreabilidade no momento exato de uma demanda de acesso. A quebra da rastreabilidade deve ser evitada ao

11 máximo, pois gera riscos para o paciente e para instituição. Para uma boa gestão da rastreabilidade é necessário definir, inicialmente, o fluxo permitido do prontuário, estabelecer os prazos de consulta e uso e o prazo geral da circulação do prontuário do início do atendimento até a sua chegada no arquivo médico. Estas definições devem se basear no perfil de produtividade e volume de atendimento da unidade de saúde. Ferramentas de controle de fluxo de prontuário em suporte papel, que garanta a rastreabilidade, não estão disponíveis no mercado para este uso específico. Normalmente se utilizam módulos integrantes em grandes sistemas de gestão de estabelecimentos de saúde. Ou ainda, é possível adaptar para uso em arquivo médico, sistemas de bibliotecas ou ainda sistemas desenhados para controle de normas ou documentos em geral. Seja lá qual for a ferramenta, o mais importante é a garantia de sua adesão por todos, e é exatamente aí que o processo se torna frágil, pela dependência de outras equipes no registro de mudança de rota do prontuário. Todavia, o uso de sistemas de controle informatizados em si não garante a solução desta questão. É necessário intenso treinamento para o uso da ferramenta e também para a conscientização da importância do registro perfeito. A descentralização deste controle tem a vantagem de possibilitar a localização do prontuário em tempo real. Entretanto o alto nível de dependência do processo de outras equipes é um aspecto negativo da descentralização, que deve ser atenuado com ações de treinamento, conscientização e checagens periódicas para prevenir a quebra da rastreabilidade. Na impossibilidade de se garantir um controle do fluxo do prontuário de forma descentralizada é mais prudente optar pela centralização deste controle no arquivo médico. Isto significa que cada nova rota assumida pelo prontuário deve ser registrada pela equipe do arquivo médico. Ou ainda, o fluxo permitido para o prontuário só estabelece dois pontos, dos setores para o arquivo médico e deste para os setores, sem a permissão de transferência do prontuário de um setor para o outro. Essa centralização resolve com boa margem de segurança a questão da rastreabilidade. Entretanto, como toda ação centralizada, propicia um gargalo no fluxo do prontuário e cria um alto grau de dependência dos setores de acesso permitido ao arquivo médico, configurando uma lentidão em determinados casos de demanda de acesso, como por exemplo, as demandas

12 administrativas de acesso, ou ainda as demandas de análises do prontuário fora do local de atendimento do paciente. Conclusão Cada instituição deve escolher a ferramenta mais adequada, bem como deve definir o fluxo permitido do prontuário, prazos de retenção e prazo médio de circulação, pois sem isso, nem mesmo a melhor ferramenta atenderá à necessidade de garantia da rastreabilidade. O que mais importa são o pleno entendimento do conceito de rastreabilidade e sua importância em todas as dimensões e segmentos. Normalmente, é mais fácil identificar a ferramenta mais adequada e definir os padrões necessários quando o conceito de rastreabilidade está entendido e aceito pela instituição e sua equipe. O direito primordial de todo cidadão às suas informações pessoais, sejam elas de que tipo tem na garantia da rastreabilidade um pilar fundamental. Assegurar este direito é dever das organizações de saúde custodiadoras destas informações. A certeza de que no momento da necessidade por estas informações, elas estarão disponíveis para seus verdadeiros donos, os pacientes, é também uma questão de segurança. Segurança porque ela não só atenderá demandas administrativas e civis desta paciente, como também demandas de seu maior bem, sua saúde.

13 Bibliografia Consulta Pública ANVISA nº 8/2008 Manual das organizações prestadoras de serviço de saúde. Brasília: Organização Nacional de Acreditação, p. Manual Internacional de Padrões de Acreditação Hospitalar. Editado por Consórcio Brasileiro de Acreditação de Sistemas e Serviços de Saúde. 3ª edição. Rio de Janeiro: CBA:UERJ, NBR ISO 8402 NBR ISO 9000:2005 NBR ISO 9001:2000 Portaria nº 802/1998 Resolução CFM 1638/2002 Resolução RDC nº 204/ 2006 Resolução RDC nº 320/2002 Resolução RDC nº 333/2003 Resolução RDC nº 80/2006

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