Comissão de Farmácia Hospitalar

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1 Comissão de Farmácia Hospitalar Fracionamento de Medicamentos de Uso Oral Farm. Ligia Regina Lustosa do Valle ligiadovalle@gmail.com 1

2 Fracionamento de Medicamentos Nas primeiras práticas institucionais o processo de embalagem era o resultado final do processo de formulação e preparação de medicação oral e injetável. Indústria Farmacêutica Preparar Embalar Distribuir Farmácia Hospitalar Formulador e embalador Reembalador Dose unitária Fracionamento Procedimento pelo qual se separa um medicamento da sua embalagem original, reembalando-o de forma individualizada para que possa ser administrado ao paciente na dose prescrita. GMP FDA

3 Objetivos: ASHP Sociedade Americana de Farmacêuticos Hospitalares Dispor das doses de medicamentos prescritos de forma individualizada; Garantir a identificação do medicamento até chegar no paciente; Proteger o medicamento dos agentes do meio ambiente; Proteger o medicamento de deterioração causada pelo manuseio; Assegurar que o medicamento possa ser utilizado com rapidez, segurança e comodidade. GMP FDA Academia Americana de Pediatria Ocorre 1 erro a cada 20 pedidos de medicamento Medicação não adequada à situação clínica Dosagem ou freqüência incorretas Via de administração inadequada Não reconhecimento de interações Falta de monitorização de efeitos colaterais Comunicação deficiente entre profissionais 3

4 Associação Americana de Seguradores de Médicos Em queixas Erro de medicação é a segunda causa mais freqüente Academia Americana de Pediatria Apoia estudos e normas ASHP Unitarização / Identificação de frações Funcionários USP XXII Cada pessoa envolvida no processo deve ter educação, treinamento, e experiência que a capacitem a desenvolver tais funções. Uniformes limpos Cabelos, mãos e braços cobertos Hábitos de higiene e educação sanitária Afastamento de qualquer pessoa que apresente doença ou lesão que ameace a segurança do processo Paramentação mais rigorosa para produtos estéreis 4

5 Instalações Área separada Tamanho adequado Fácil limpeza e manutenção Superfície de trabalho que permita limpeza e desinfecção Boa iluminação Ventilação adequada Controle de temperatura Bebidas e alimentos não são permitidos nesta área!!! Equipamentos Tamanho adequado Localizados de forma a facilitar a operação de uso, limpeza e manutenção Limpeza e manutenção feitas a intervalos apropriados com rotinas escritas 5

6 Embalagem Deve haver rotina escrita de recepção, identificação, armazenamento e manuseio Deve ter características ti físicas para proteger a droga dos elementos externos Deve ser resistente ao manuseio e fácil de abrir Deve permitir que o conteúdo seja examinado Não pode se deteriorar durante o período em que a droga vai estar armazenada Não deve reagir com a droga Embalagem Sólidos Orais Blister geralmente usado nas indústrias Parte de trás opaca, usada para impressão ou rótulo, geralmente de papel laminado, deve ser fácil de remover. Parte da frente transparente, de plástico (Polietileno, Polietileno + Polipropileno, PVC) Envelopes mais acessíveis, um ou dois lados opacos, um dos lados pode ser papel laminado, polietileno ou celofane transparente. 6

7 Embalagem Líquidos Orais Sempre envasados em recipientes rígidos ou semirígidos. Os mais usados são frascos ou seringas orais. Frasco - vidro ou plástico sist. de fechamento Seringa - vidro ou plástico tampa de borracha tampa de enroscar similares às seringas de injetáveis, porém não são estéreis e não aceitam agulhas Vidro Frequentemente escolhido devido a: Inércia - embora a alcalinidade do vidro possa apresentar problemas com soluções sensíveis ao ph, em comparação a outros materiais, o vidro é relativamente inerte e livre de incompatibilidades. Visibilidade - permite reconhecer o produto; vidro âmbar também é usado, embora não se veja a cor, vê-se o volume. Estabilidade - não se deteriora com o manuseio ou na estocagem FDA - aceito como seguro 7

8 Plástico Começou a ser usado na reembalagem de medicamentos em A aceitação foi lenta devido aos problemas associados a este material. Permeabilidade Absorção Reação química Alteração do material Estes problemas podem ser evitados conhecendose a composição do plástico e as propriedades físico-químicas do líquido que está sendo envasado. Etiqueta Deve haver rotina escrita de recepção, identificação, armazenamento e manuseio Deve-se confeccionar número exato necessário para cada lote e destruir as sobras para evitar erros Deve-se examinar o lote no término da operação Informações da etiqueta nome genérico e/ou comercial forma farmacêutica concentração instruções se necessário prazo de validade número do lote 8

9 Etiqueta forma farmacêutica lote NOVALGINA Dipirona Comp. 500mg L:84315 V:03/2013 nome omercial nome genérico concentração prazo de validade RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Anexo VI A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparação de dose unitária ou unitarizada, contendo, no mínimo, asseguintes informações: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos; b) Concentração da substância ativa por unidade d posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos; c) Data de validade após submissão do produto ao preparo de dose unitária ou a unitarização de doses conforme item 3.9. (mês/ano); 9

10 RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Anexo VI d) Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação de dose unitária ou unitarizada ou respectivo CRF; e) Via de administração, quando restritiva; f) Número, código ou outra forma de identificação que garanta a rastreabilidade do produto submetido à preparação p de dose unitária ou unitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2 Data de validade A data de validade dada pelo fabricante foi determinada para a droga na embalagem original e não pode ser aplicada ao produto que foi reembalado em outras condições. É de responsabilidade do Farmacêutico levar em conta a natureza da droga embalada, as características da embalagem e as condições de armazenamento para determinar uma data de validade apropriada para colocar na etiqueta. 10

11 Cálculo estabelecido pela USP A data não deve exceder 25% do tempo compreendido entre a data do fracionamento e da validade do fabricante Exemplo: Fracionamento em: Nov/2012 Validade Jul/ meses 25 x 8 = 200 = Nova validade: Jan/2013 Não deve exceder 6 meses da data de embalagem Fracionamento em: Nov/2012 Validade Nov/ anos = 48 meses 25 x 48 = 1200 = Nova validade: Mai/

12 PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson Sólidos Droga estável 6 meses/25% Soluções e Suspensões Droga estável 1 mês Provavelmente estável 7 a 14 dias Droga instável prazo menor Com componentes voláteis prazo menor Sol. Instáveis de uso externo 1 semana Sol Oftálmicas c/ conservantes 1 a 2 semanas Sol. Oftálmicas s/ conservantes - refrigeração PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson Emulsões Uso interno Estável, c/ conservante e sob refrigeração 1mês Uso Externo Droga estável, c/ conservantes - 2 meses Pomadas e Cremes Drogas sem problemas de estabilidade 6 meses/25% Se contém água ou Princ. Ativo suscetível à hidrólise prazo mais curto Se contem droga que possa sofrer oxidação prazo mais curto 12

13 PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson Supositórios Mesma orientação de pomadas Frascos Multi-dose Considerar 1 ano Se colocado em nova embalagem 6 meses/25% Ação farmacológica após vencimento 90% das drogas pesquisadas eram seguras e efetivas muito além de sua data de validade. A data de validade não significa, nem mesmo sugere, que a droga pare de ser efetiva depois dela, nem que se tornará nociva. As pessoas pensam que após o vencimento, as drogas se tornam repentinamente tóxicas ou perdem toda sua potência. Optimal Wellness Health News Abril/

14 FRACIONAMENTO DE SÓLIDOS ORAIS Situações mais comuns: A embalagem vem da indústria com todos os dados. Após separação todas as frações estão identificadas. Ao separar o medicamento da embalagem original perdemos a identificação, necessitando etiquetar cada fração. Nas apresentações multi-dose devemos embalar e identificar cada comprimido, cápsula ou drágea. FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS 1) Manual Usa frasco de vidro ou plástico como reservatório, com diferentes modos de fechamento do frasco.o operador usa seringa, bureta, pipeta ou frasco graduado para medir e colocar o líquido no frasco. Usa seringa de vidro ou plástico como reservatório Método 1 Método 2 14

15 FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS Método 1 transfere-se o líquido para recipiente i (Becker) e retira-se com seringa Método 2 coloca-se uma tampa especial no frasco que contém o líquido, a qual permite que se introduza uma seringa dentro do frasco.o medicamento é passado para a seringa invertendo-se o frasco. 15

16 Método 2 coloca-se uma tampa especial no frasco que contém o líquido, a qual permite que se introduza uma seringa dentro do frasco.o medicamento é passado para a seringa invertendo-se o frasco. FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS 2) Semi-automático É o sistema manual que utiliza algum ítem automático no envasamento ou fechamento. Usa frasco ou seringa para acondicionar o líquido.o procedimento de envase é feito com bombas. Bomba de seringa : usa uma seringa como medida e enchem uma câmara antes de expelir o líquido ao recipiente final. Bomba peristáltica : a ação peristáltica é criada por uma série de rodas que são puxadas sobre uma extensão de válvulas Sistema rápido Pode ser usado com líquidos viscosos 16

17 Controle Todas as operações devem estar registradas devendo-se confeccionar fichas onde deve constar: Descrição completa do produto com nome, dose e forma farmacêutica Laboratório de origem Número de lote do laboratório de origem e da farmácia Prazo de validade do laboratório e da farmácia Número de unidades d Nome do funcionário que realizou o procedimento Assinatura do farmacêutico responsável Guardar uma etiqueta junto à ficha de controle Registros 17

18 Registros RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Anexo VI (Trecho) O registro deve conter, no mínimo, os seguintes itens: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas. No caso de fitoterápicos, nomenclatura botânica (gênero e espécie); b) Data da submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses (dd/mm/aaaa); c) Nome comercial do medicamento ou genérico e nome do fabricante; d) Número do lote e data de validade original (mês/ano); 18

19 e) Código, número ou outra forma de identificação criada pelo serviço de saúde (número seqencial correspondente à escrituração do medicamento no Livro de Registro de Receituário) e data de validade após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses; f) Forma farmacêutica, concentração da substância ativa por unidade posológica e quantidade de unidades, antes e após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses; g) Identificação do profissional que efetuou a atividade de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses do medicamento; h) Tipo de operação realizada na preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses (transformação/adequação, subdivisão da forma farmacêutica ou fracionamento em serviços de saúde). IMPORTANTE Todos os procedimentos devem estar escritos Todos os aspectos do fracionamento devem estar detalhados Comunicar qualquer mudança por escrito Revisar procedimentos anualmente Todos os funcionários devem receber a mesma informação procedimento padrão qualidade do serviço 19

20 Referências de Apoio Ciências Farmacêuticas-Uma abordagem em Farmácia Hospitalar Maria José Gomes e Adriano Reis Appendix 7A - ASHP Technical Assistance Bulletin on Single Unit and Unit Dose Packages of Drugs Appendix 7B - ASHP Technical Assistance Bulletin on Repackaging Oral Solids and Liquids in Single Unit and Unit Dose Packages RDC Nº 67, de 08 de outubro VISA 20