Parecer Consultoria Tributária Segmentos Regras de Rastreabilidade de Medicamentos

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1 Regras de Rastreabilidade de Medicamentos 05/05/2015

2 Sumário Título do documento 1. Questão Normas apresentadas pelo cliente Análise da Legislação Conclusão Informações Complementares Referências Histórico de alterações

3 1. Questão Nesse parecer abordaremos a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos na produção, comercialização, dispensação e prescrição de medicamentos e dá outras providências. 2. Normas apresentadas pelo cliente Apresentou como embasamento legal a Resolução RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013 (DOU, de 11/12/2013). 3. Análise da Legislação Por meio da Instrução Normativa nº 6, de 18 de agosto de 2014, foram liberadas as especificações e a operacionalização sobre a rastreabilidade nacional de medicamentos. Abaixo a Instrução Normativa na Integra. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 18 DE AGOSTO DE 2014 Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI nos 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e suas atualizações, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008,bem como considerando o disposto na Lei nº , de 14 de janeiro de 2009, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, em reunião realizada em 15 de agosto de 2014, resolve: CAPÍTULO I OBJETIVO Art. 1º Fica estabelecida a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). 1º A especificação estabelecida por esta Instrução Normativa se aplica à descrição de: I - eventos de movimentação de registro obrigatório no SNCM; II - dados a serem disponibilizados à ANVISA pelo detentor do registro do medicamento; e III - eventos de comunicação entre os participantes da cadeia de medicamentos para garantir o rastreamento do medicamento no âmbito do SNCM. 2º O estabelecimento de requisitos mínimos por esta Instrução Normativa não impede o registro de dados adicionais por qualquer dos elos da cadeia de produtos farmacêuticos, respeitadas as disposições legais e regulamentares especiais eventualmente aplicáveis. 3

4 3º Eventos e dados que não sejam exigidos por esta Instrução Título Normativa do documento e por instruções normativas suplementares não serão objeto de comunicação obrigatória entre o detentor de registro de medicamento e a Anvisa por meio do protocolo de comunicação remota do SNCM. 4º É de responsabilidade do detentor de registro o monitoramento da movimentação dos seus produtos. CAPÍTULO II DEFINIÇÕES Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - elo da cadeia de produtos farmacêuticos: prestador de serviço responsável pelo fluxo e armazenamento de informações e que mantém sob sua custódia, em determinado período, medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, em observância ao disposto na RDC nº 54/2013; II - eventos de movimentação: eventos em que ocorre o surgimento de medicamento, a passagem de medicamento entre elos, ou a extinção de medicamento na cadeia de produtos farmacêuticos; III - eventos de comunicação: eventos em que ocorre declaração de eventos a outros elos da cadeia. CAPÍTULO III TIPOS DE EVENTOS DE INTERESSE DO SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS Art. 3º Deverão ser registrados no SNCM pelos elos da cadeia de produtos farmacêuticos: I - evento de embalagem de transporte: a) agregação; e b) verificação de conteúdo. II - recebimento: a) compra; b) recebimento em transferência; c) recebimento em doação; d) recebimento em devolução; e) recebimento em recolhimento; e f) recebimento de amostra grátis. III - entrega: a) venda; b) entrega em transferência; c) entrega em doação; d) entrega em devolução; e) entrega em recolhimento; e f) entrega de amostra grátis. IV - produção; V - importação; VI - finalização: a) dispensação; b) baixa; c) extravio; d) perda; e e) descarte. VII - recuperação; 4

5 VIII - retificação: a) declaração de invalidade de evento; e b) substituição de evento. IX - declaração de eventos: a) transmissão de declaração de eventos; e b) recepção de declaração de eventos. CAPÍTULO IV COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Art. 4º Os eventos ocorridos ao longo da cadeia de medicamentos deverão ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro do produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados pelo responsável, conforme o disposto nos artigos 16, 17 e 18 da RDC nº 54/ º A transmissão da declaração de eventos deverá assegurar ao detentor de registro o acesso, a qualquer momento, dos dados de todo evento já declarado, inclusive em eventuais circunstâncias posteriores de problemas temporários de conectividade entre o detentor de registro e o elo. 2º Os eventos de saída de medicamentos, como devolução, transferência e recolhimento, deverão ser transmitidos pela unidade de dispensação ao elo anterior na cadeia, bem como ao detentor do registro, nos casos em que ocorra movimentação de medicamento aoutro elo. 3º A unidade de dispensação deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor do registro a declaração do evento de perda ou extravio do medicamento, caso ocorra. Art. 5º Todo elo deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor de registro a declaração de todos os eventos que recepcionar do respectivo elo posterior. Art. 6º O elo remetente deverá transmitir ao elo receptor declaração de conteúdo de cada uma das embalagens de transporte remetidas. 1º Excepcionalmente, é facultado ao elo receptor registrar a entrada de embalagens de transporte antes de ter recepcionado a declaração de conteúdo do elo remetente. 2º Eventuais divergências entre o conteúdo declarado e o real da embalagem de transporte devem ser transmitidas ao elo remetente e ao detentor de registro. CAPÍTULO V RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS Art. 7º Os registros dos dados dos eventos em banco de dados devem permanecer armazenados e à disposição das autoridades sanitárias pelo período de um ano após a expiração do prazo de validade do medicamento. 1º Durante o período de retenção dos registros de que trata o caput, os dados devem estar prontamente disponíveis, conforme disposto no artigo 15 da RDC 54/2013 e no 7º do artigo 205 da RDC 17/ º Durante o período de retenção desses registros, deverá ser assegurado o suporte ao rastreamento dos eventos que forem comunicados pelos elos posteriores. 3º Circunstâncias de indisponibilidade temporária ou permanente de dados, inclusive por caso fortuito ou força maior, deverão ser prontamente notificadas à Anvisa. Art. 8º Todos os elos deverão manter a fidelidade das informações históricas de eventos registradas no SNCM, sendo para isso vedado atualizar ou remover quaisquer informações de interesse do SNCM do banco de dados que sejam consultáveis, remota ou localmente, pela Anvisa ou demais autoridades sanitárias. 1º Qualquer atualização ou remoção de registros anteriores será interpretada como adulteração e considerada infração de natureza sanitária. 2º A vedação à remoção de informações se aplica por todo o período obrigatório de retenção de dados. 3º Após o período obrigatório de retenção de dados, os registros deverão permanecer imutáveis, ou poderão ser removidos de forma integral. 4º As alterações no banco de dados de movimentação de medicamentos no âmbito do SNCM apenas poderão ter caráter aditivo. 5

6 5º Não será permitida a substituição de informações de Título interesse do SNCM documento já armazenadas. 6º As alterações de que trata o 4º deverão ser feitas por meio de "substituição de evento" ou "declaração de invalidade de evento", sempre motivadamente, por meio de preenchimento do campo "Motivo". Art. 9º Todo registro de descarte deverá ser precedido por um registro de perda ou extravio. Parágrafo único. O registro de perda e o registro de descarte podem ser realizados por elos diferentes. CAPÍTULO VI FORNECIMENTO DE DADOS À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 10. As instâncias dos tipos de eventos de interesse deque trata o Capítulo III serão comunicadas à Anvisa por meio de arquivos na notação XML, conforme os esquemas definidos nos arquivos XSD a serem publicados no sítio web da Anvisa no endereço w w w. a n v i s a. g o v. b r. Art. 11. Além das interfaces por "web service", todo detentor de registro deverá implementar uma camada de apresentação que ofereça à Anvisa, por acesso via navegador web, os dados em formato amigável e legível por humanos. Parágrafo único. A interface web ao usuário final será implementada como um "front end" ao "web service" de que trata o caput. Art. 12. Tendo como base o cruzamento de seus próprios dados e dos dados obtidos pela recepção de declarações de eventos dos demais elos, o detentor de registro deverá monitorar e comunicar à Anvisa em envio proativo, independentemente de consulta, as seguintes ocorrências anômalas: I - movimentação, ao longo da cadeia, de medicamentos cujo IUM não tenha sido gerado pelo detentor de registro; II - duplicação de IUMs, em que o IUM esteja em dois elos ao mesmo tempo; III - duplicação de IUMs, em que o IUM ressurja na cadeia de movimentação após seu rastreio ter sido finalizado (por eventos do tipo descarte, dispensação ou baixa). CAPÍTULO VII CONSIDERAÇÕES FINAIS Art. 13. Serão objeto de regulamentação adicional pela Anvisa: I - a determinação da linguagem/notação a ser utilizada para as "queries" (consultas) de dados a serem formuladas pela Anvisa; II - a especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML que a Anvisa fornecerá ao detentor de registro como envelope das "queries"; III - a especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML (envelope + conteúdo) que o detentor de registro fornecerá à Anvisa como respostas às "queries"; IV - a especificação dos mecanismos de negociação automática de abertura, gestão e fechamento de conexões e/ou de sessões, sobre a pilha de protocolos de transmissão de documentos XML entre a Anvisa e o detentor de registro que segue padrões abertos para a interoperabilidade de "web services" (WSDL e SOAP); V - a especificação do modelo de segurança da comunicação de dados entre cada detentor de registro e a Anvisa, incluindo autenticação e criptografia; VI - a obrigatoriedade de envio proativo, independentemente de consulta, de eventos anômalos à Anvisa pelos elos da cadeia de movimentação de medicamentos, além do que estabelece o artigo 12 desta Instrução Normativa; VII - as regras de permissão e controle de acesso remoto aos dados do SNCM pela Anvisa. Art. 14. A inobservância ao disposto na presente Instrução Normativa configura infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras cominações legais e penais aplicáveis. Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação Em Janeiro de 2015 tivemos a publicação da Nota Técnica 01/2015 com objetivo de trazer orientações ao SNCM dentre outras. Segue abaixo a Nota Técnica 01/2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Coordenação do Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM Portaria nº 176, de 10/02/2014 6

7 NOTA Técnica nº 01/2015 Considerando as atribuições do Comitê Gestor da Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM, estabelecidas na Portaria nº 176, de 10/12/2014, no sentido de cooperar para a promoção da capilarização de informações relativas ao SNCM; de indicar critérios e parâmetros técnicos e operacionais para implantação do Sistema, nos moldes estabelecidos na RDC nº 54/2013; colaborar com a Anvisa na elaboração de documentos de orientação pertinentes ao SNCM, dentre outras; Considerando os questionamentos apresentados pelos setores integrantes da cadeia de produtos farmacêuticos e as discussões empreendidas no âmbito ao referido Comitê, bem como. Considerando a avaliação procedida pelas áreas técnicas da Agência afetas ao tema, foi elaborada apresente NOTA TÉCNICA, dispondo as considerações a seguir. I.PRODUTOS IMPORTADOS SERIALIZADOS 1) A conferência do IUM Identificador Único de Medicamentos poderá ser feita no local de armazenamento no detentor do registro, contudo este já deverá possuir as informações dos IUMs remetidos por embarque, oriundas do fabricante no exterior. A RDC nº 54/2013 estabelece que as embalagens de transporte deverão conter código identificador relacionando todos os IUMs que contém a embalagem 2) Os produtos importados serializados já deverão vir agregados quando de sua importação. O parágrafo 2º do artigo 9º da RDC Nº 54/2013estabelece que as embalagens de transporte deverão conter um código identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compõem a embalagem. Isso garante o conhecimento dos IUMs desde a origem. 3) Para produtos importados serializados, o Datamatrix já deverá, portanto, constar na embalagem secundária para os medicamento importados como acabados. A empresa fabricante e importadora deverão se adequar às regras do Brasil para esta importação. A RDC nº 54/2013 estabelece que a aposição, inscrição ou inclusão do código de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de comercialização de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas técnicas específicas vigentes. Esse dispositivo normativo não restringe, portanto, a modalidade de aposição, inscrição ou inclusão do código, desde que observados os padrões técnicos e normativos vigentes. II. PRODUTOS IMPORTADOS NÃO SERIALIZADOS 1) A ANVISA estuda a possibilidade de que seja facultada a serialização e agregação em território nacional, desde que observados a legislação e normativos vigentes. III. TEMPO REAL 1) Os sistemas devem prover a comunicação dos eventos em concomitância ao seu lançamento, disponibilizando-os, portanto, em tempo real aos respectivos elos, conforme disposto na RDC 54/2013. IV. ADEQUAÇÃO DE LINHAS PRODUTIVAS 1) A adequação da linha de produção para permitir a serialização na embalagem secundária deverá ser uma notificação de implementação imediata. Será criado código de assunto para esta adequação. 7

8 V. DISPENSAÇÃO Título do documento 1) A RDC nº 54/2013 estabelece que o rastreamento do ponto de vista do detentor de registro se dará até a entrada na unidade de dispensação. Isso resultará em registro do evento de baixa/dispensação no banco de dados das unidades de dispensação, não sendo este evento comunicado aos elos anteriores. 2) A IN nº 6/2014 previu eventos em todo o escopo do SNCM, quando, futuramente, os dados pertinentes à dispensação deverão ser comunicados à ANVISA por meio de interfaces de acesso remoto. VI. EMBALAGENS 1) Não há restrições para a opção de que o número de registro (MS) e nº GTIN na forma humano legível sejam impressos no cartucho, desde a gráfica. A gravação humano legível posterior dos dados variáveis do IUM deverá abranger: nº serial, data de validade e nº lote. O código bidimensional Datamatrix deverá obrigatoriamente conter, número de registro do medicamento junto à Anvisa, número serial, data de validade e número do lote. 2) O envio da nova embalagem à Anvisa será SEMPRE necessário. No entanto, se se tratar apenas de inclusão do Datamatrix, trata-se de notificação, enquanto em qualquer situação em que se tenha uma ALTERAÇÃO do layout há necessidade de autorização. 3) Serão passíveis de implementação imediata com envio da nova rotulagem, via petição de Notificação de Alteração de Rotulagem, as seguintes alterações: - inclusão do código bidimensional; - as seguintes alterações de layout, para inclusão do código bidimensional e sem prejudicar a disponibilização das demais informações previstas na legislação vigente para rotulagem de medicamentos: a. Cor; b. fonte; c. tamanho e dimensões da rotulagem; d. diagramação das informações, incluindo alteração da direção do texto; e, e. alteração, inclusão ou exclusão dos elementos gráficos de que trata o art. 17 da Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009; - retirada do código de Barras GTIN; - retirada da tinta reativa (raspadinha). 4) A tinta reativa (raspadinha), de acordo com Art. 22 e 23 da RDC nº 71/2009, é considerada item facultativo nas embalagens desde que haja mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto. A ANVISA considera a tinta reativa um dispositivo de autenticidade importante. 5) A impressão das informações do código 2D em dados humano legíveis deverão ocorrer dispostas em ordem e localização que permita a identificação clara do IUM pelo usuário. VII. IUM 1) Deverá ser mantida ordem de caracteres que permita a identificação clara do IUM pelo usuário. O número serial deve ser inscrito de forma legível a olho humano preferencialmente em uma única linha e em conformidade aos padrões técnicos aplicáveis. 8

9 VIII. RELATÓRIOS DE RASTREABILIDADE COMPLETA 3 LOTES 1) A RDC nº 54/2013 especifica que as empresas detentoras de registro deverão disponibilizar à Anvisa os dados de rastreamento completo de 3 lotes até as unidades de dispensação, asseguradas as interfaces de acesso remoto à Anvisa. A simples disponibilização de arquivos XML não atende à RDC nº 54/2013, pois não assegura a existência das interfaces de acesso remoto à Anvisa, tampouco a manutenção do fluxo em tempo real de informações que garantam o disposto nos artigos 16,17 e 18 da referida norma. IX. PRAZOS NORMATIVOS 1) Toda a cadeia deverá estar preparada para cumprir a legislação nos prazos estabelecidos. 2) Não há impedimentos para a impressão do código antes do prazo previsto. Lembrando que, independente da impressão do código antes do prazo definido, a empresa deverá continuar a cumprir todos os requisitos de rotulagem já estabelecidos na legislação atual. 3) Para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, nos termos do artigo 3º da RDC nº 54/2013, a implantação do SNCM deverá ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a contar da data de sua publicação. (RDC nº 54/2013 publicação no Diário Oficial da União em 11/12/2013). 4) Os medicamentos que foram produzidos anteriormente a data de vigência da nova norma estavam adequados à legislação vigente à época da fabricação, e podem ser comercializados até o fim de seu prazo de validade. X. TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1) A empresa sucessora tem a responsabilidade legal sobre a rastreabilidade dos medicamentos no processo de transferência de titularidade. No âmbito do SNCM, conforme as disposições da RDC nº 54/2013, o rastreamento dos medicamentos se dará por meio do registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos, devendo as informações dos CNPJ das empresas ou estabelecimentos remetentes e receptores, bem como das transportadoras, quando aplicável, serem registradas nos bancos de dados dos elos da cadeia. No que se refere à transferência de titularidade, desde a inscrição na junta comercial até a publicação da alteração de titularidade, não há óbice que haja comercialização do produto da sucedida pela sucessora. Todas as atividades produtivas, inclusive a serialização, são de responsabilidade da sucessora na forma concedida pela Anvisa à antecessora, conforme regulamentação em vigor. 4. Conclusão Diante as considerações acima, temos o seguinte a esclarecer sobre os questionamentos feitos. 9

10 1) Quando ocorrer um recebimento com falta (ou seja, Título quantidade do recebida documento menor que a quantidade declarada na nota fiscal), o Operador Logístico deverá informar quais são os IUMs faltantes? Resposta: Com base na INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 18 DE AGOSTO DE 2014 Art. 4º diz que; Os eventos ocorridos ao longo da cadeia de medicamentos deverão ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro do produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados pelo responsável, conforme o disposto nos artigos 16, 17 e 18 da RDC nº 54/2013. Sendo que nos artigos 16, 17 e 18 da RDC nº 54/2013, preveem as informações mínimas a serem informadas em tempo real, sendo que o IUM Identificador Único de Medicamento compõem essas informações. Com base no exposto acima, entendemos que Operador Logístico sendo um elo das operações, deverá informar o IUM Identificador Único de Medicamento faltantes. 2) Ao realizar um inventário, caso seja identificada uma falta de produto é necessário gerar uma Nota Fiscal de Retorno Simbólico, onde o Operador Logístico enviará este documento para o Depositante (proprietário do produto), para que esta quantidade seja baixada fiscalmente. Neste processo, o Operador Logístico deverá informar quais são os IUMs que estão faltando? Resposta: Entendemos que sim, conforme respondido na questão número 1. 3) Temos três empresas envolvidas em um processo de recebimento: o Fabricante/Fornecedor, o Depositante e o Operador Logístico. O Depositante compra produtos do Fabricante/Fornecedor e manda entregar no endereço do Operador Logístico. Nesta compra, a NF de venda emitida pelo Fabricante/Fornecedor possui como cliente/destinatário o Depositante, porém o endereço de entrega é do Operador Logístico. O Operador Logístico recebe e confere os produtos, e depois de determinada a quantidade total recebida o Depositante é avisado e então emite uma NF de Remessa para Armazenagem, para regularizar fiscalmente os produtos que estão no Operador Logístico. Na resolução da Anvisa indica-se a necessidade de "check-in" dos produtos no momento do recebimento, indicando os IUMs recebidos. Nesse caso, o check-in será feito nesse momento utilizando o CNPJ do Operador Logístico (lembrando, ele não é o destinatário indicado na NF do Fabricante/Fornecedor) ou no momento da regularização fiscal (com a NF de Remessa para Armazenagem emitida pelo depositante)? Ou ainda, o Operador Logístico deverá fazer dois "check-in", um no momento do recebimento físico dos produtos considerando a NF de venda do Fabricante/Fornecedor e outro no momento da regularização fiscal considerando a NF de remessa para armazenagem? Resposta: Não existe na legislação nenhuma orientação de como proceder nesta situação. Por este ser um projeto inovador, precisamos aguardar mais informações a serem liberadas para esclarecer nossas dúvidas. Nota: Entretanto, as explicações contidas e disponibilizadas até o momento servem principalmente para os fabricantes de medicamentos, uma vez que a ANVISA ainda não publicou maiores detalhes da sistemática para controle e armazenamento dos dados da parte da cadeia do medicamento que vai desde do operador logístico até as drogarias. 5. Informações Complementares Na visão dos processos junto ao ERP, terá impacto o processo de controle de medicamentos. 10

11 6. Referências Arquivos=72 Arquivos=84 7. Histórico de alterações ID Data Versão Descrição Chamado FL 05/05/ Regras de Rastreabilidade de Medicamentos.docx TRZOGC 11