SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA DE BIO-MANGUINHOS, EM ATENDIMENTO A RDC N 0 67 / ANVISA / 21/12/2009

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1 MINISTÉRIO DA SAÚDE FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA DE BIO-MANGUINHOS, EM ATENDIMENTO A RDC N 0 67 / ANVISA / 21/12/2009 ASCLIN Núcleo de Vigilância RICARDO BRUM

2 RESOLUÇÃO - RDC N 0 67 / ANVISA / 21/12/2009: Todos os detentores de registro de produtos para saúde sediados em território nacional devem adotar o sistema de Tecnovigilância. TECNOVIGILÂNCIA: Conjunto de ações que visa a segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (equipamentos, materiais, dispositivos médicohospitalares, implantes e produtos para diagnóstico in vitro, etc). KIT PARA DIAGNÓSTICO: Reagente ou sistema que, em conjunto com as instruções de uso, contribui para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica, com a finalidade de diagnosticar uma patologia.

3 COMPETÊNCIAS DA TECNOVIGILÂNCIA: - Capacitar as ações de vigilância sanitária; - Prover a GGTPS / ANVISA com informações de qualidade; - Agregar e analisar notificações de incidentes com os produtos pós-mercado; - Participar da formação e atualização de recursos humanos; - Monitorar atividades internacionais de Tecnovigilância; - Relacionar-se com a Rede de Laboratórios; - Avaliar a segurança dos usuários de kits de forma pró-ativa; - Acompanhar o registro dos kits quanto aos aspectos de segurança; - Fomentar estudos epidemiológicos que envolvam artigos médicos, kits, etc. - Avaliar as queixas técnicas sobre a segurança dos produtos médicos;

4 EVENTO ADVERSO: Entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária (RDC/ Anvisa 67/2009). QUEIXA TÉCNICA: Qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/ empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva (RDC/ Anvisa 67/2009). NOTIVISA: Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária Qualquer falha ocorrida envolvendo equipamentos, artigos, implantes e kits ou problema ocorrido durante o uso, risco para o paciente ou usuário, etc. deve ser notificada via NOTIVISA. OBJETIVOS DA NOTIFICAÇÃO: - Buscar soluções; - Sanar a deficiência; - Resolver o problema.

5 NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA I EVENTO ADVERSO GRAVE -ÓBITO; - DEFICIÊNCIA OU DANO PERMANENTE; - INTERVENÇÃO MÉDICA OU CIRÚRGICA; - HOSPITALIZAÇÃO; - PERTURBAÇÃO, RISCO, MORTE FETAL OU ANOMALIA CONGÊNITA

6 II - EVENTO ADVERSO NÃO GRAVE COM POTENCIAL DE CAUSAR DANO CASO HAJA RECORRÊNCIA DO MESMO INCIDENTE; III - SITUAÇÃO DE SÉRIA AMEAÇA À SAÚDE PÚBLICA; IV - FALSIFICAÇÃO; V - QUEIXA TÉCNICA COM POTENCIAL DE CAUSAR DANO À SAÚDE.

7 FATORES QUE CONTRIBUEM PARA OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS: - FALHA DO PRODUTO - DEFEITO DE FABRICAÇÃO - MAU FUNCIONAMENTO - ROTULAGEM, INSTRUÇÕES DE USO E EMBALAGEM IMPRÓPRIAS - DESENVOLVIMENTO IMPRÓPRIO / INADEQUAÇÃO DE PROJETO - ERRO DO USUÁRIO AO UTILIZAR OS PRODUTOS PARA SAÚDE José Antônio Sá Ferreira

8 INVESTIGAÇÃO SAC E EQUIPE DE TECNOVIGILÂNCIA / ASCLIN (SISTEMA SIEBEL) DADOS RELACIONADOS AO PRODUTO NOME DO PRODUTO SÉRIE, LOTE REGISTRO NO MS FABRICANTE FORNECEDOR, DISTRIBUIDOR E REPRESENTANTE QUEIXA TÉCNICA QUANTAS VEZES OCORREU? QUEM DETECTOU? QUANDO OCORREU? QUAIS AS PROVIDÊNCIAS TOMADAS? HOUVE CONSEQUÊNCIAS? HOUVE AGRAVO A SAÚDE? PODERIA TER OCORRIDO AGRAVO?

9 INVESTIGAÇÃO SAC E EQUIPE DE TECNOVIGILÂNCIA / ASCLIN (SISTEMA SIEBEL) O QUE É O SISTEMA SIEBEL? Sistema que fornece soluções em software para o gerenciamento das relações com os clientes (CRM), aplicativos para Business Intelligence e integrações padronizadas: serviço de call-centers, trade-marketing e força de vendas. A QUEM SE DESTINA? A grandes empresas com necessidade de automatizar e melhorar suas áreas de vendas e relacionamento com o cliente e empresas que possuam o sistema e queiram atualizar a versão, acrescentar novos módulos ou obter suporte técnico.

10 INVESTIGAÇÃO SAC E EQUIPE DE TECNOVIGILÂNCIA / ASCLIN (SISTEMA SIEBEL)

11 SAC E EQUIPE DE TECNOVIGILÂNCIA / ASCLIN (SISTEMA SIEBEL)

12 SAC E EQUIPE DE TECNOVIGILÂNCIA / ASCLIN (SISTEMA SIEBEL)

13 DIACM (SAC) E EQUIPE DE TECNOVIGILÂNCIA / ASCLIN (SISTEMA SIEBEL) O SISTEMA É DINÂMICO E VÁRIOS SETORES ATUAM EM CONJUNTO. 1 0 O Cliente notifica a queixa técnica via SAC; 2 0 O SAC abre chamado no Sistema SIEBEL endereçado a todos os setores envolvidos; 3 0 A Equipe do SAC e Tecnovigilância coordenam as ações relativas à investigação para esclarecimento e resolução da queixa; 4 0 O Controle de Qualidade e demais setores relacionados à solução do problema são acionados para que seja feito reteste do lote memória, de amostras enviadas pelo cliente e outros testes e ações pertinentes, com o acompanhamento da Equipe de Tecnovigilância;

14 SAC E EQUIPE DE TECNOVIGILÂNCIA / ASCLIN (SISTEMA SIEBEL) 5 0 O Setor de Produção e o Responsável Técnico pelo produto também são acionados e participam na investigação da queixa, resolução do problema e elaboração de uma resposta. 6 0 Após toda a investigação que envolve a análise dos dados emitidos pelo responsável técnico, controle de qualidade, etc, é elaborado um parecer (dados compilados) pela Equipe de Tecnovigilância, seguido de resposta ao cliente, via SAC. 7 0 Concluído o processo de investigação da queixa técnica, a Equipe de Tecnovigilância deve fazer notificação à ANVISA, via NOTIVISA, caso seja confirmada alguma não conformidade (queixa grave e queixa não grave com potencial de causar evento adverso).

15 Obrigado!