ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO XENICAL 120 mg, cápsulas duras 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula dura contém 120 mg de orlistat. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas duras. As cápsulas são constituídas por cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição ROCHE XENICAL INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas XENICAL está indicado, em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica, para o tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m 2 ou de doentes com excesso de peso (Índice de Massa Corporal 28 kg/m 2 ) com factores de risco associados. O tratamento com orlistat só deve ser iniciado se uma dieta hipocalórica prévia, durante um período de 4 semanas consecutivas, por si só, tiver originado uma perda de peso de, pelo menos, 2,5 Kg. O tratamento com orlistat deverá ser descontinuado se, após 12 semanas, o doente não tiver perdido, pelo menos, 5% do peso corporal determinado no início do tratamento. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos A dose recomendada de orlistat é de uma cápsula de 120 mg que deverá ser tomada imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal. Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de orlistat deve ser omitida. O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente, com 30% do valor calórico total. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais. Doses de orlistat superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, não mostraram benefícios adicionais. O efeito do orlistat resulta num aumento do conteúdo em gordura das fezes 24 a 48 horas após a administração. Normalmente, o teor em gordura das fezes retoma os valores anteriores ao tratamento, nas 48 a 72 horas após a descontinuação do mesmo. Não existem dados referentes à segurança e eficácia de tratamentos por um período superior a 2 anos; a duração do tratamento com orlistat não deverá, portanto, ser superior a este período. 2

3 Populações especiais Não foram efectuados estudos com orlistat em doentes com insuficiência hepática e/ou renal, crianças e idosos. Não é recomendada a utilização de orlistat em crianças. 4.3 Contra-indicações Síndroma de mal-absorção crónica. Colestase. Amamentação. Hipersensibilidade conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos excipientes que entre na composição do medicamento. Não é recomendada a utilização de orlistat durante a gravidez. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Nos ensaios clínicos, o tratamento com orlistat originou menor perda de peso nos doentes com diabetes tipo II do que nos doentes não diabéticos. O tratamento com antidiabéticos orais deverá ser cuidadosamente monitorizado durante a administração de orlistat. O tratamento com orlistat pode diminuir a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K). Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistat, até 2 anos completos, apresentaram níveis de vitaminas A, D, E, K e beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais. De forma a assegurar uma nutrição adequada, os doentes em dieta para controlo de peso, devem ser aconselhados a praticar uma dieta rica em fruta e vegetais, podendo também ser considerada a administração de um suplemento multivitamínico. Se for recomendado um suplemento multivitamínico, este deve ser tomado pelo menos 2 horas após a administração de orlistat, ou ao deitar. Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas (ver o ponto 4.2 Posologia e modo de administração). A possibilidade de ocorrerem efeitos gastrintestinais (ver o ponto 4.8 Efeitos indesejáveis) pode aumentar quando orlistat for tomado com uma dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 kcal/dia, >30% das calorias provenientes da gordura equivalem a >67 g de gordura). A ingestão diária de gordura deverá ser distribuída pelas três refeições principais. Se orlistat for tomado com uma refeição que apresente um teor muito elevado em gordura, a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos gastrintestinais pode aumentar. 4.5 Interacções medicamentosas e outras Na ausência de estudos de interacção farmacocinética, não se recomenda a administração concomitante de orlistat com fibratos, acarbose, biguanidas ou fármacos anorexígenos. Quando a varfarina ou outros anticoagulantes forem administrados em associação com orlistat (tratamento prolongado com doses elevadas) devem monitorizar-se os valores dos quocientes internacionais normalizados (INR). Não foram observadas interacções com digoxina, fenitoína, contraceptivos orais, nifedipina GITS, nifedipina de libertação controlada nem com o álcool. Pravastatina Se orlistat for administrado a doentes a tomar pravastatina verifica-se um aumento do risco (relacionado com a dose), da ocorrência de reacções adversas incluindo rabdomiólise, devido 3

4 a um aumento das concentrações plasmáticas de pravastatina. Poderá ser necessário ajuste da dose de pravastatina. Vitaminas e beta-caroteno Deve ser tida em consideração a diminuição da absorção da vitamina D, E e beta-caroteno (ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). 4

5 4.6 Utilização durante a gravidez e a lactação Nos estudos de reprodução no animal, não se observaram efeitos teratogénicos. Na ausência de efeitos teratogénicos no animal, não se esperam malformações no Homem. Até à data, em ensaios bem conduzidos em duas espécies animais, os fármacos responsáveis por malformações no Homem revelaram-se teratogénicos no animal. Actualmente, os dados disponíveis referentes a mulheres grávidas a tomar orlistat são insuficientes para permitir uma avaliação do potencial de orlistat para causar malformações fetais ou toxicidade fetal. Assim, não se recomenda a utilização de orlistat durante a gravidez. Como não se sabe se orlistat é excretado no leite materno, orlistat é contra-indicado durante a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram relatados efeitos na capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis As reacções indesejáveis ao orlistat são essencialmente de natureza gastrintestinal. Durante o primeiro ano de tratamento, os efeitos habitualmente observados foram: eliminação pelo ânus de manchas oleosas (27% dos doentes), gases com descarga (24% dos doentes), sensação de urgência em defecar (22% dos doentes), fezes gordurosas/oleosas (20% dos doentes), evacuações oleosas (12% dos doentes), aumento da defecção (11% dos doentes) e incontinência fecal (8% dos doentes). A incidência de efeitos adversos diminuiu com a utilização prolongada de orlistat. Outros efeitos adversos que ocorreram com uma frequência > 2% nos doentes tratados com Xenical e com uma incidência 1% nos doentes que tomaram placebo, foram: Aparelho digestivo: dor/mal-estar abdominal, flatulência, fezes líquidas, fezes moles, dor/desconforto rectal, lesões dentárias, lesões das gengivas. Aparelho respiratório : infecções respiratórias superiores, infecções respiratórias inferiores. Sistema imunitário: gripe. Sistema nervoso central: cefaleias. Alterações no sistema reprodutor: irregularidades menstruais. Perturbações psiquiátricas: ansiedade. Alterações do estado geral: fadiga. Alterações do aparelho urinário: infecções urinárias. 4.9 Sobredosagem Não foi referida sobredosagem com orlistat. Estudaram-se os efeitos de doses únicas de 800 mg de orlistat e doses múltiplas até 400 mg, três vezes por dia durante 15 dias, em indivíduos com peso normal e em obesos, sem que se tenham detectado efeitos adversos significativos. Além disso, administraram-se doses de 240 mg, três vezes por dia a doentes obesos durante 6 meses. No caso de ocorrer uma sobredosagem significativa com orlistat, recomenda-se que o doente seja mantido sob observação durante 24 horas. Com base nos estudos no Homem e no animal, quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à inibição das lipases pelo orlistat, deverão ser rapidamente reversíveis. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5

6 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade, código ATC: A08A B01. Orlistat é um inibidor específico, potente, de acção prolongada, das lipases gastrintestinais. Exerce a sua acção terapêutica no lúmen gástrico e no intestino delgado, estabelecendo uma ligação covalente com o local activo da serina das lipases gástricas e pancreáticas. Assim, a enzima inactivada fica indisponível para hidrolisar a gordura proveniente da alimentação sob a forma de trigliceridos, em ácidos gordos livres e monogliceridos absorvíveis. Os dados recolhidos de cinco ensaios de 2 anos demonstraram que, após um ano de tratamento associado a uma dieta hipocalórica, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistat que perderam 10% ou mais do seu peso corporal foi de 20% em comparação com 8% para os doentes a tomar placebo. A diferença média de perda de peso com o fármaco em comparação com o placebo foi de -3,2 Kg. Nos doentes com diabetes tipo II, a percentagem de doentes que responderam ao tratamento ( 10% de perda do peso corporal) foi de 9% com orlistat em comparação com 4% com o placebo. Nestes doentes, a diferença média da perda de peso com o fármaco quando comparado com o placebo foi de -2,1 Kg. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção: Os estudos realizados em voluntários com peso normal e em voluntários obesos mostraram que o grau de absorção de orlistat foi mínimo. As concentrações plasmáticas de orlistat não metabolizado não foram mensuráveis (<5 ng/ml), 8 horas após a administração oral do mesmo. De um modo geral, nas doses terapêuticas, a detecção de orlistat não metabolizado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (<10 ng/ml ou 0,02 μmol), sem sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção reduzida. Distribuição: O volume de distribuição não pode ser determinado, uma vez que a absorção do fármaco é mínima e não apresenta farmacocinética sistémica definida. In vitro, orlistat liga-se > 99% às proteínas plasmáticas (as principais proteínas de ligação foram lipoproteínas e albumina). Orlistat distribui-se nos eritrócitos em quantidades mínimas. Metabolismo: Com base nos dados recolhidos em estudos no animal, é provável que o metabolismo de orlistat ocorra principalmente na parede gastrintestinal. Com base num estudo realizado em doentes obesos, da fracção mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com N- formil leucina), contribuíram em aproximadamente 42% para a concentração plasmática total. M1 e M3 apresentam o anel da beta-lactona aberto e uma actividade inibitória das lipases extremamente fraca (1000 e 2500 vezes inferior à do orlistat, respectivamente). Face a esta reduzida actividade inibitória e aos baixos níveis plasmáticos alcançados com as doses terapêuticas (uma média de 26 ng/ml e de 108 ng/ml, respectivamente), considera-se que estes metabolitos não têm actividade farmacológica. Eliminação: 6

7 Os estudos realizados em indivíduos com peso normal e em obesos revelaram que a excreção fecal do fármaco não absorvido constituía a principal via de eliminação. Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes tendo sido 83% desta excretada sob a forma de orlistat não metabolizado. A excreção renal cumulativa de todas as substâncias relacionadas com orlistat foi < 2% da dose administrada. O tempo necessário para alcançar a excreção completa (fecal mais urinária) foi de 3-5 dias. A eliminação de orlistat pareceu ser semelhante entre os voluntários de peso normal e os obesos. Orlistat, M1 e M3 sofrem excreção biliar. 7

8 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados baseados nos estudos pré-clínicos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicologia reprodutiva, não evidenciaram especial risco para o Homem. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Enchimento da cápsula: Celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, povidona, lauril sulfato de sódio e talco. Invólucro capsular: Gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressao comestível. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Para os blisters: Conservar a temperatura inferior a 25 C e em local seco. Para os frascos de vidro com excicante: Conservar a temperatura inferior a 30ºC e em local seco. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de PVC/PE/PVDC e frascos de vidro com excicante contendo 21, 42 e 84 cápsulas duras. 6.6 Instruções de utilização, manipulação, e eliminação (se for caso disso) Não aplicável. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Reino Unido 8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 8

9 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 9

10 ANEXO II TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO 10

11 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO Fabricante responsável pela importação e libertação do lote no Espaço Económico Europeu Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Strasse 1, D Grenzach-Whylen, Alemanha. Autorização de fabrico emitida em 16 de Agosto de 1996 por Regierungspräsidium Freiburg, Alemanha. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica. 11

12 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 12

13 A. ROTULAGEM 13

14 TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR DE XENICAL 120 MG (EMBALAGENS COM 21 CÁPSULAS, EM BLISTER) Xenical 120 mg, cápsulas duras Orlistat 21 cápsulas Cada cápsula contém 120 mg de orlistat. Também contém celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, lauril sulfato de sódio, os corantes índigo carmim E132 e dióxido de titânio E171 e outros excipientes. Para administração por via oral Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo Manter fora do alcance das crianças Conservar a temperatura inferior a 25 C e em local seco Validade: mês/ano Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/ / Lote n.º: Medicamento sujeito a receita médica 14

17 TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO DE XENICAL 120 MG (FRASCOS, 21 CÁPSULAS) Xenical 120 mg, cápsulas duras Orlistat 21 cápsulas Cada cápsula contém 120 mg de orlistat. Também contém celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, lauril sulfato de sódio, os corantes índigo carmim E132 e dióxido de titânio E171 e outros excipientes. Para administração por via oral Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo. Manter fora do alcance das crianças Conservar a temperatura inferior a 30 C e em local seco Validade: mês/ano Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/ / Lote n.º: Medicamento sujeito a receita médica 17

18 TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO DE XENICAL 120 MG (FRASCOS, 42 CÁPSULAS) Xenical 120mg, cápsulas duras Orlistat 42 cápsulas Cada cápsula contém 120 mg de orlistat. Também contém celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, lauril sulfato de sódio, os corantes índigo carmim E132 e dióxido de titânio E171 e outros excipientes. Para administração por via oral Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo Manter fora do alcance das crianças Conservar a temperatura inferior a 30 C e em local seco Validade: mês/ano Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/ / Lote n.º: Medicamento sujeito a receita médica 18

19 TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO DE XENICAL 120 MG (FRASCOS, 84 CÁPSULAS) Xenical 120 mg, cápsulas duras Orlistat 84 cápsulas Cada cápsula contém 120 mg de orlistat. Também contém celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, lauril sulfato de sódio, os corantes índigo carmim E132 e dióxido de titânio E171 e outros excipientes. Para administração por via oral Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo Manter fora do alcance das crianças Conservar a temperatura inferior a 30 C e em local seco Validade: mês/ano Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/ / Lote n.º: Medicamento sujeito a receita médica 19

20 TEXTO DO BLISTER DE XENICAL Xenical 120 mg, cápsulas Orlistat Roche Registration Ltd Lote: Exp.: mês/ano 20

21 B. FOLHETO INFORMATIVO 21

22 Folheto Informativo Por favor, leia atentamente este folheto informativo uma vez que ele contém informações importantes. Se quiser saber mais acerca deste medicamento, ou se não tiver a certeza acerca de uma informação em particular, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nome do Medicamento XENICAL 120 mg, cápsulas duras (Orlistat) Composição Cada cápsula de XENICAL contém 120 mg da substância activa orlistat. A cápsula também contém os seguintes excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, povidona, lauril sulfato de sódio e talco. O invólucro capsular é composto por gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressao comestível. Forma farmacêutica e conteúdo O XENICAL apresenta-se sob a forma de cápsulas duras, embaladas em blister ou em frascos de vidro contendo 21, 42 e 84 cápsulas. Tipo de Medicamento Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade O XENICAL é um medicamento anti-obesidade. O XENICAL não diminui o seu apetite. O XENICAL é um inibidor específico, potente, de acção prolongada, das lipases gastrintestinais. A enzima inactivada encontra-se, portanto, indisponível para hidrolisar as gorduras provenientes da alimentação, o que permite que cerca de 30% das gorduras ingeridas nas refeições atravessem o intestino sem serem digeridas. Deste modo, o seu organismo não pode converter estas calorias em excesso em tecido adiposo, nem as pode usar como fonte de energia, o que o vai ajudar a perder peso. Titular da autorização de introdução no mercado Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, Reino Unido. Fabricante Hoffmann-La Roche AG, Postfach 1270, Grenzach-Wyhlen, Alemanha. Quando é que o XENICAL deve ser usado? O XENICAL está indicado no tratamento da obesidade, em conjunto com uma dieta moderadamente hipocalórica. Informações importantes antes de tomar o XENICAL O tratamento com XENICAL só deverá ser iniciado se, uma dieta por si só, tiver previamente originado uma perda de peso de, pelo menos, 2,5 Kg, durante um período de 4 semanas consecutivas. Quando é que o XENICAL não deve ser usado? Não deve tomar o XENICAL, se tiver: síndroma de mal-absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes no tracto gastrintestinal) colestase (disfunção da vesícula biliar) alergia conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos outros componentes das cápsulas. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar XENICAL. 22

23 Não se recomenda a utilização de XENICAL durante a gravidez. Precauções de utilização Antes de iniciar o tratamento com XENICAL informe o seu médico, no caso de: ter síndroma de mal-absorção crónica; ser alérgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes; estar a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que obteve sem receita médica. A perda de peso pode também obrigar a alterar a posologia de medicamentos tomados para outras doenças (p.ex. colesterol elevado ou diabetes). Não se esqueça de falar com o seu médico sobre estes ou outros medicamentos que possa estar a tomar. Perder peso pode implicar o ajuste das doses desses medicamentos. Para obter o máximo benefício com o XENICAL, deve seguir o programa nutricional que lhe foi recomendado pelo seu médico. Tal como acontece com qualquer programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gorduras e calorias pode contrariar o efeito de perda de peso. Este medicamento pode causar alterações inofensivas nos seus hábitos intestinais, tais como fezes gordurosas ou oleosas devido à eliminação da gordura não digerida nas fezes. A possibilidade destes efeitos ocorrerem pode aumentar quando o XENICAL é ingerido com uma dieta de elevado teor em gordura. Além disso, a ingestão diária de gorduras deve ser equitativamente distribuída pelas 3 refeições principais, uma vez que se o XENICAL for tomado com uma refeição com um teor em gordura muito elevado, pode aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrintestinais. Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico tem conhecimento de todos os medicamentos que está a tomar (incluindo aqueles que adquiriu sem receita médica). Tal facto é importante, uma vez que, tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. O XENICAL aumenta o efeito de alguns medicamentos destinados a baixar o teor em lípidos, pelo que o seu médico pode alterar a dose destes medicamentos. O XENICAL pode modificar a actividade de fármacos anticoagulantes (p.ex. varfarina). O seu médico pode considerar necessário monitorizar a coagulação sanguínea. O XENICAL reduz a absorção de alguns nutrientes lipossolúveis, especialmente do beta-caroteno e a vitamina E. Portanto, deve seguir as indicações do seu médico relativamente à ingestão de uma dieta equilibrada, rica em frutas e vegetais. O seu médico pode sugerir-lhe que tome um suplemento multivitamínico. Uso em crianças O XENICAL não se destina a ser usado em crianças. Uso durante a gravidez e o aleitamento Não deve tomar XENICAL se estiver grávida ou se pretender engravidar. Não deve amamentar durante o tratamento com XENICAL uma vez que não se sabe se o XENICAL passa ou não para o leite materno. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O XENICAL não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Como deve tomar o XENICAL Dose e frequência de administração Tome este medicamento de acordo com as instruções do seu médico uma vez que, de outro modo, pode não beneficiar totalmente do efeito do XENICAL. 23

24 A dose recomendada de XENICAL é de uma cápsula de 120 mg, ingerida a cada uma das 3 refeições principais. Pode ser tomada imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. O tratamento com XENICAL deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30% das calorias totais proveniente das gorduras. A ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deverá ser distribuída pelas 3 refeições. Isto significa que habitualmente irá tomar uma cápsula ao pequeno almoço, uma cápsula ao almoço e uma cápsula ao jantar. Para obter o benefício máximo, evite a ingestão de alimentos contendo gordura, tais como biscoitos, chocolate e aperitivos, entre as refeições. O XENICAL só actua em presença de gordura proveniente dos alimentos. Portanto, se não tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa de tomar o XENICAL. Se, por alguma razão, não estiver a tomar o medicamento exactamente como lhe foi prescrito, deve avisar o seu médico. De outra forma, este pode pensar que o medicamento não é eficaz ou não é bem tolerado, alterando o tratamento desnecessariamente. O seu médico poderá descontinuar o tratamento com XENICAL após 12 semanas caso não tenha perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal determinado no início do tratamento com XENICAL. Modo e via de administração O medicamento deve ser engolido com água. Duração do tratamento O XENICAL não deve ser prescrito por um período superior a 2 anos. Acções a tomar em caso de sobredosagem Se tomar mais cápsulas do que as que lhe foram recomendadas, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte um médico, farmacêutico ou dirija-se a um hospital, uma vez que pode precisar de cuidados médicos. Acções a tomar quando for omitida uma ou mais doses Se se esquecer de uma toma do medicamento, tome-o assim que se lembrar, uma vez que este deverá ser tomado até uma hora após a última refeição e depois continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose dupla. Se se tiver esquecido de várias tomas, por favor informe o seu médico e siga as instruções que este lhe der. Não altere a dose prescrita a não ser por indicação do seu médico. Efeitos indesejáveis associados ao uso normal Além dos efeitos desejados, os medicamentos podem originar alguns efeitos indesejáveis. Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico, no caso de não se sentir bem enquanto está a tomar o XENICAL. A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso do XENICAL resulta da sua acção local no aparelho digestivo. Habitualmente, estes incluem: necessidade urgente ou mais frequente de defecar, flatulência (gases) com descarga, descargas oleosas e fezes gordurosas ou oleosas. Estes sintomas são, geralmente, de grau ligeiro, ocorrendo no início do tratamento e desaparecem após algum tempo, sendo particularmente sentidos após as refeições com elevado teor em gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem com a continuação do tratamento e com o cumprimento da dieta recomendada. Se estiver preocupado com estes efeitos ou se sentir qualquer outro efeito não mencionado neste folheto informativo, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico. Como deve guardar o XENICAL Não tome as cápsulas depois de ultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem. 24

25 As embalagens de XENICAL em blister devem ser guardadas a temperatura inferior a 25 ºC e em local seco. Os frascos de vidro de XENICAL devem ser guardados a temperatura inferior a 30ºC e em local seco. Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças. Data da última revisão do folheto informativo 25

26 Outras informações Para qualquer informação referente a este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgien/Belgique N.V. Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) Danmark Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre Tel: Deutschland Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, D Grenzach-Wyhlen Tel: (07624) 140 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E., 4 Οδός Αλαμάνας και Δελφών, GR Μαρούσι, Αττική Tel: (01) España Productos Roche S.A., C a. Carabanchel a la de Andalucía s/n, Ε Madrid Tel: (91) France Produits Roche, 52 Boulevard du Parc. F Neuilly-Sur-Seine Tel: (01) Ireland Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14-IRL Tel: (01) Italia Roche S.p.A., Piazza Durante 11, I Milano Tel: (02) 2884 Luxembourg N.V Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) Nederland Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht Tel: (0297) Österreich Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.h, Jacquingasse 16-18, A-1030 Wien Tel: (01) Portugal Roche Farmacêutica Química Lda, Estrada Nacional 249-1, P-2720 Amadora Tel: (01)

27 Suomi/Finland Roche Oy, PL 12, FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (09) Sverige Roche AB, Box 47327, S Stockholm Tel: (08) United Kingdom Roche Products Ltd, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY-UK Tel: (01707)