Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

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1 6. CONCLUSÕES

2 Conclusões 49 Os resultados deste estudo indicam boa reprodutibilidade do exame de ressonância magnética, por meio da análise da variabilidade intra e interobservadores, na aferição do comprimento do colo uterino, na segunda metade da gestação. Não foram observadas diferenças significantes na estimativa do comprimento do colo por meio da ressonância magnética e ultrassonografia transvaginal na segunda metade da gestação.

3 7. ANEXOS

4 51 Anexo I Termo de Consentimento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Projeto: Estudo da reprodutibilidade da ressonância magnética na avaliação biométrica do colo uterino na segunda metade da gestação e análise comparativa com ultrassonografia transvaginal. 1. Essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa comparar as medidas e aspectos anatômicos do colo uterino obtidas por meio da Ultrassonografia via vaginal e Ressonância Magnética em gestantes da população geral. 2. Serão realizados exames ultrassonográficos via abdominal para aquisição da idade gestacional, e via vaginal para medir o colo uterino. O exame de Ressonância Magnética será realizado logo a seguir da ultrassonografia via vaginal para a aquisição das imagens do colo. 3. A ultrassonografia e a Ressonância Magnética são métodos de diagnóstico por imagem, utilizados durante a gravidez na avaliação do bem-estar materno-fetal em gestações consideradas de alto ou baixo risco, sem produzir risco adicional à mãe ou a seu bebê. De acordo com as recomendações do National Radiological Protection Board 99, o exame de ressonância não deve ser utilizado no primeiro trimestre da gestação, período de formação do embrião, a menos que a gravidez seja inviável. Segundo a literatura, não há risco de mal-formação fetal visto que o método não utiliza radiação ionizante. 4. Não há benefício direto ao participante da pesquisa, exceto a realização dos exames que são importantes na avaliação da sua gestação. 5. Durante todas as etapas do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. A principal investigadora é a Drª Rosieny Souza Brandão, que pode ser encontrada no Hospital São Paulo Rua Napoleão de Barros, o andar São Paulo - SP ou no CDI Rua José Teixeira, 509 Praia do Canto, nos telefones (21) e (27) Vitória/ES. Se você quiser fazer alguma consideração ou esclarecer alguma dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Rua Botucatu, 572 1º andar cj 14, Fone: , 6. É garantida a liberdade da retirada do consentimento a qualquer momento para participar do estudo, sem nenhum prejuízo à continuidade de seu tratamento na instituição. 7. Será respeitado o direito de confidencialidade; as informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgada a identificação de nenhum paciente. 8. Será respeitado o direito à participante de ser mantida atualizada sobre os resultados parciais, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores. 9. Não há despesas pessoais para a participante em nenhuma fase da pesquisa, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir alguma despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.

5 Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas. 11. Os pesquisadores assumem o compromisso de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa. Acredito ter sido suficientemente informada a respeito das orientações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo: Estudo da reprodutibilidade da ressonância magnética na avaliação biométrica do colo uterino na segunda metade da gestação e análise comparativa com ultrassonografia transvaginal Discuti com a Drª Rosieny Souza Brandão sobre a minha decisão de participar deste estudo. Ficaram claros para mim os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante a sua realização, sem penalidades, prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no atendimento a mim nesse serviço. Assinatura da paciente / representante legal Data / / Assinatura da testemunha Data / / Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o consentimento livre e esclarecido desta paciente ou do seu representante legal para a participação neste estudo. Assinatura do responsável pelo estudo Data / /

6 53 Anexo 2 Protocolo de Pesquisa Estudo da reprodutibilidade da ressonância magnética na avaliação biométrica do colo uterino na segunda metade da gestação e análise comparativa com ultrassonografia transvaginal Aluna: Rosieny Souza Brandão Orientadores: Prof. Dr. Claudio Rodrigues Pires e Prof. Dr. Eduardo de Souza Identificação: Nome Idade Data Est. Civil Escolaridade Cor da pele Endereço: Fone: Médico Antecedentes Obstétricos: G P A DATA TIPO DE PARTO IDADE GESTACIONAL PESO AO NASCER OBSERVAÇÕES Cirurgia cervical prévia: 1. sim ( ) 2. não ( ) Tipo História obstétrica atual: Pré-natal Idade gestacional DUM DPP Tempo de amenorréia: semanas e dias Idade gestacional corrigida por USG : semanas e dias Gestação múltipla ( ) Amniorrexe prematura ( ) Sangramento vaginal ( ) Malformação uterina ( ) Feto morto ( ) Antecedentes de cirurgia cervical ( )

7 54 Exame ultrassonográfico da cérvice: Placenta: baixa ( ) tópica ( ) Medidas do colo uterino em mm: Observador A Comprimento Exame de RM da cérvice: Placenta: baixa ( ) tópica ( ) Medidas do colo uterino em mm: Observador A 1 Comprimento: Observador B Comprimento: Observador A 2 Comprimento:

8 55 Anexo III Carta de aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa

9 56 Anexo IV Trabalhos científicos publicados

10 57

11 58

12 59

- 7.2 ANEXO B - 7.3 ANEXO C - 7.4 ANEXO D - 1-7.5 ANEXO E

- 7.2 ANEXO B - 7.3 ANEXO C - 7.4 ANEXO D - 1-7.5 ANEXO E 7. ANEXOS 7.1 ANEXO A - Parecer do Comitê de Ética Institucional da UNIFESP 7.2 ANEXO B - Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 7.3 ANEXO C - Modelo da Carta de Cessão 7.4 ANEXO D - Modelo

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