COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS

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1 COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS C(97) 1652 final Bruxelas, 06/06/97 A NÃO PUBLICAR DECISÃO DA COMISSÃO de 06/06/97 que altera a autorização de introduçãó no mercado do medicamento para uso humano "TECNEMAB-K-1 - fragmentos Mab antimelanoma" O texto em língua italiana é o único que faz fé.

2 DECISÃO DA COMISSÃO de 06/06/97 que altera a autorização de introduçãó no mercado do medicamento para uso humano "TECNEMAB-K-1 - fragmentos Mab antimelanoma" O texto em língua italiana é o único que faz fé. A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1, e, nomeadamente, os nos 1 e 2 do seu artigo 10º, Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão 2, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introduçãó no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) n 2309/93 do Conselho, Tendo em conta o pedido de alteração da autorização de introduçãó no mercado, concedida por decisão da Comissão de 5 Setembro 1996, relativa ao medicamento "TECNEMAB-K-1 - fragmentos Mab antimelanoma", que está inscrito no registo comunitário de medicamentos com o número EU/1/96/019/001, pedido esse apresentado em 30 Janeiro 1997, ao abrigo do nº 1 do artigo 4º do regulamento da Comissão supracitado, Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, formulado em 18 Fevereiro 1997 pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas, Considerando que o medicamento "TECNEMAB-K-1 - fragmentos Mab antimelanoma" observa os requisitos das Directivas 65/65/CEE 3, 75/318/CEE 4 e 75/319/CEE 5 do Conselho, com a última redacção que lhes foi dada pela Directiva 93/39/CEE 6 ; Considerando que as medidas previstas na presente decisão se integram no âmbito do procedimento de notificação aplicável às alterações menores, tal como definidas no nº 1, alínea a), do artigo 3º do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, Considerando que, por força do nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, a presente decisão deve produzir efeitos retroactivamente no 31º dia seguinte ao da recepção pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos do pedido de alteração aferente; JO nº L 214 de , p. 1. JO nº L 55 de 11/3/1995, p. 15. JO nº 22 de 9/2/1965, presente. 369/65. JO nº L 147 de 9/6/1975, p. 1. JO nº L 147 de 9/6/1975, p. 13. JO nº LEGISLAÇÃO 214 de 24/8/1993, p. 22.

3 ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1º A autorização de colocação no mercado prevista no artigo 3º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, concedida em 5 Stembro 1996 ao medicamento "TECNEMAB-K-1 - fragmentos Mab antimelanoma", o qual está inscrito no registo comunitário dos medicamentos sob o EU/1/96/019/001 é alterada do seguinte modo: a) O Anexo II (autorização de fabrico e condições de autorização de colocação no mercado) é substituído pelo Anexo 1 à presente decisão. b) O Anexo IIIB (bula) é substituído pelo Anexo 2 à presente decisão. Artigo 2º A presente decisão é aplicável a partir de 2 Março Artigo 3º Sorin Radiofarmaci S.r.l, Via Borgonuovo 14, Milão, Italy é o destinatário da presente decisão. Feita em Bruxelas, em 06/06/97 Pela Comissão, Martin BANGEMANN Membro da Comissão 2

4 ANEXO II AUTORIZAÇÃO DE FABRICO E CONDIÇÕES RELATIVAS À AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO 3

5 A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO Fabricante da substância activa e do medicamento acabado e responsável pela aprovação dos lotes no Espaço Económico Europeu: Sorin Radiofarmaci Srl Via Crescentino Saluggia Vercelli ITÁLIA Autorização de fabrico concedida em 24 de Dezembro de 1996 pelo Ministero della Sanità, Viale della Civiltà Romana 7, I Roma, Itália B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita obrigatória restrita e não renovável. 4

6 5 ANEXO III ROTULAGEM E BULA

7 6 B. BULA

8 Por favor leia este folheto com atenção. Se não encontrar toda a informação que deseja obter sobre este produto farmacêutico, pergunte ao seu médico ou enfermeiro se desejar outras informações. Este folheto aplica-se sómente ao produto TECNEMAB-K IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FARMACÊUTICO Designação do produto farmacêutico TECNEMAB- K-1 Tecnécio [99m Tc] fragmentos de Mab anti-melanoma Composição qualitativa QUAL É A COMPOSIÇÃO DO PRODUTO Princípios activos Mistura de fragmentos monovalentes Fab e bivalentes F(ab )2, obtidos a partir do anticorpo S (monoclonal murino) que reconhece o antigénio associado a melanomas. Um anticorpo é uma substância natural produzida pelo organismo que se liga a substâncias estranhas e ajuda à sua remoção do organismo. TECNEMAB-K-1 é um produto derivado de um tipo específico de anticorpo que se liga à superfície das células tumorais de melanoma. Quando conjugado com o isótopo de Tecnécio radioactivo [99m Tc] e injectado, o produto atinge as lesões melamómicas e visualiza-as. Outros componentes Cloreto de estanho dihidratado, tartarato de sódio dihidratado, biftalato de potássio, albumina sérica humana, nitrogénio. Composição quantitativa Cada frasco de 6 ml contém 0,35 mg de fragmentos de anticorpo monoclonal (Mab), tamponados a um ph 5-7 e os outros componentes. Fórmula Farmacêutica : O QUE É O TECNEMAB-K-1? TECNEMAB-K-1 é um pó liofilizado, o qual, quando misturado com a solução de pertecnetato de sódio radioactivo [99m Tc], origina um produto radiofarmacêutico para uso diagnóstico.. Grupo Fármaco-Terapêutico : COMO ACTUA O TECNEMAB-K1 O [99mTc] radiomarcado TECNEMAB-K-1 é um produto radiofarmacêutico para diagnóstico usado na execução de radioimunocintigrafias. Quando injectado, é temporáriamente retido em determinadas áreas do organismo. Como o produto contém uma pequena quantidade de radioactividade, podemos detectá-lo a 7

9 partir do exterior com câmaras de imagem especiais, e a imagem obtida é digitalizada. Esta imagem digitalizada mostra a distribuição da radioactividade pelos diversos orgãos e pelo corpo. Esta informação pode permitir ao médico um diagnóstico mais correcto ou avaliar a extensão da doença. 8

10 Nome e morada do detentor da autorização de comercialização e do fabricante Detentor da autorização de comercialização Sorin Radiofarmaci Srl Via Borgonuovo Milan ITÁLIA Fabricante Sorin Radiofarmaci Srl Saluggia (Vc) ITÁLIA 2. INDICAÇÕES QUANDO DEVEMOS USAR O PRODUTO? Este produto radiofarmacêutico deve ser usado para localizar e visualizar a presença de lesões devidas a tumor cutâneo chamado melanoma. Pouco tempo depois de misturar o TECNEMAB-K-1 com o Tecnécio radioactivo, o médico deve injectá-lo intravenosamente. O produto vai então circular no seu sangue e parte dele é retido pelos tecidos alterados. Algumas horas depois você será colocada numa marquesa especial, será obtida uma imagem através de uma gama câmara para verificar quais as áreas específicas do corpo que retiveram a radioactividade e qual a extensão. A radioimunocintigrafia, combinada com outras técnicas de imagem (como Raios X, TAC, ecografia) e com outros dados histológicos e clínicos, pode auxiliar o médico a determinar se deve operar ou a proceder a outro tipo de tratamentos. 3. PRECAUÇÕES QUANDO É QUE NÃO DEVEMOS USAR ESTE PRODUTO? TECNEMAB-K-1 não deve ser administrado durante a gravidez. Este produto não é indicado para administração em crianças. EM CASO DE DÚVIDAS É FUNDAMENTAL CONSULTAR O SEU MÉDICO ANTES O PRODUTO LHE SER ADMINISTRADO. Precauções especiais Se você já tiver recebido prévias injecções de outros produtos radiofarmacêuticos usados em imunocintigrafia, deve ser analizada uma amostra do seu sangue para detectar a possível presença de HAMA(anti corpos humanos anti ratinho), de forma a excluir o risco de reacções alérgicas e assegurar que a imagem radiográfica não será afectada pela alteração da distribuição do radiofármaco no organismo. 9

11 O uso do TECNEMAB- K- 1 implica a administração de um pequeno acréscimo de radioactividade. Contudo, o risco existente é muito pequeno e o seu médico só considerará a execução do exame se o benefício do estudo ultrapassar os potenciais riscos. Precauções na utilização Como o TECNEMAB-K-1 é administrado numa única injecção por pessoal especializado, não existem quaisquer precauções que sejam da sua responsabilidade. O seu médico informá-lo-á se necessitar de alguma precaução especial antes da administração do produto. EM CASO DE DÚVIDA NÃO HESITE EM CONSULTAR O SEU MÉDICO. Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Não são conhecidas interacções com outros medicamentos. DE FORMA A EVITAR QUALQUER TIPO DE INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS DEVE INFORMAR O SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA A TOMAR QUER SEJA OU NÃO ADQUIRIDO COM RECEITA MÉDICA. Gravidez e aleitação É importante informar o seu médico se existir alguma possibilidade de estar grávida. Diga ao seu médico se estiver a amamentar de forma a ele poder proceder ao exame após o período de amamentação ou determinar a sua interrupção por 24 horas. Efeitos na capacidade de condução de veículos e manipulação de máquinas A administração de TECNEMAB-K-1 não tem qualquer efeito na sua capacidade para conduzir veículos ou de operar com máquinas. Lista de excipientes, e conhecimento do que é importante para um uso seguro do produto em alguns pacientes. Este produto não contem componentes que necessitem de cuidados especiais, quando administrado a qualquer tipo de pacientes. O componente HSA (albumina sérica humana) foi testado de acordo com os testes oficialmente exigidos e comprovou a sua não reactividade para infecções virais específicas (i.e. HBsAg, HCV, HIV-1/2). 4. COMO USAR O PRODUTO 10

12 Dosagem QUANTIDADE DE MEDICAMENTO A ADMINISTRAR O seu médico decidirá a dose de fragmentos de Mab marcados com Tecnécio radioactivo [99m Tc], que deve ser administrada. Deverá ser a mínima quantidade necessária para fornecer uma imagem tão clara como a necessária para a obtenção da informação desejada. A dose pode variar entre 550 e 1100 MBq (Megabequerel - unidade em que se mede a radioactividade). Método e via de administração COMO INJECTAR O PRODUTO Após o seu médico ter marcado o TECNEMAB-K-1 com o isótopo radioactivo de tecnécio [99m Tc], o radiofármaco é administrado por injecção intravenosa. A dose de radioactividade injectada é segura e é eliminada do organismo em 24 horas. Frequência e calendário de administração Uma única injecção é suficiente para fornecer ao médico a informação necessária. Se o médico entender administrar-lhe uma nova injecção após algumas semanas ou meses, o seu sangue deve ser analizado quanto a possível desenvolvimento de reacções de hipersensibilidade. Duração do tratamento A radioimunocintigrafia inicia-se uma hora após a injecção. Os estudos de imagens podem ser repetidos até às 24 horas, de acordo com as decisões do médico. Acções a tomar em caso de sobredosagem Dado que o TECNEMAB-K-1 é administrado por um médico em condições estritamente controladas, em principio está fora de questão a possibilidade de sobredosagem. O seu médico pode recomendar-lhe um aumento da ingestão de líquidos de forma a acelerar a remoção da radioactividade do seu organismo. Esta prática é convencional quando usamos produtos de diagnóstico radiofarmacêutico 5. EFEITOS INDESEJÁVEIS Não foram observadas reacções adversas durante a administração de TECNEMAB-K-1.O seu médico falará consigo se for esperado algum tipo de efeito. É IMPORTANTE QUE VOCÊ DIGA AO SEU MÉDICO QUALQUER EFEITO INESPERADO QUE SINTA 6. ARMAZENAMENTO QUANTO TEMPO PODEMOS CONSERVAR O TECNEMAB-K-1 E COMO CONSERVAR? 11

13 O rótulo do produto descreve as condições de armazenamento bem como o prazo de validade do lote utilizado. O pessoal hospitalar deve assegurar o correcto armazenamento (2-8 C) e que não é administrado após o prazo de validade. 7. INSTRUÇÕES PARA O USO E MANIPULAÇÃO Leia minuciosamente as indicações antes de iniciar a preparação. Todos os procedimentos devem ser efectuados usando técnicas de assépsia e as precauções recomendadas para a manipulação de radionuclidos. Uso de agentes radiofarmacêuticos Este produto radiofarmacêutico deve ser recebido, manipulado e administrado sómente por pessoas autorizadas em salas adequadas para o efeito. A sua recepção, armazenamento, manipulação, transporte e tratamento de residuos está sujeita a regulamentos e/ou a licenças apropriadas concedidas pelas autoridades competentes. Os produtos radiofarmacêuticos devem ser preparados pelo utilizador de forma a prevenir a segurança contra radiações e a qualidade do preparado farmacêutico. Devem ser tomadas adequadas condições de assépsia de acordo com as regras BNF (Boas normas de fabrico) para preparação de medicamentos. Após utilização, o produto deve ser colocado num recipiente para produtos radioactivos e tratado como residuo radioactivo. Método de preparação - Coloque o frasco de TECNEMAB-K-1 num envólucro de chumbo. - Assépticamente adicione ao frasco 1 ml de solução de [99m Tc] Pertecnetato de Sódio,apirogé-nica e estéril eluída de um gerador, com a radioactividade variando dos 550 aos 1100 Mbq. - Não use uma agulha de aspiração. Liberte o excesso de pressão do frasco retirando, simplesmente, um volume igual de gás com a seringa. - Para dissolver completamente o material liofilizado vire o frasco cuidadosamente algumas vezes. Depois mantenha-o durante 20 minutos à temperatura ambiente. - Usando a agulha estéril faça a ligação entre a coluna estéril e apirogénica de Sephadex, fornecida no kit, com a seringa de 5 ml protegida, também fornecida no kit. Ligue a ponta de Luer fêmea (com a cobertura branca) da coluna à seringa o a outra ponta de Luer macho (com a cobertura negra) à agulha. - Insira a agulha no frasco que contém os fragmentos Mab anti-melanoma marcados com 99mTc. - Aspire lentamente a solução para a seringa através da coluna. - Aspire lentamente, através da coluna, 2-3 ml de solução de cloreto de sódio, isotónica, apirogénica e estéril (Farmac. Eur.) para ser usada como solução de de lavagem. - Descarte a coluna usada para um recipiente para lixo radioactivo. - Meça a radioactividade total na seringa. - Conserve entre C e injecte no espaço de uma hora Controle de qualidade A pureza radioquímica pode ser verificada no final da radiomarcação pelo seguinte método: Cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) 12

14 - Suporte Folhas de fibra de vidro impregnadas de sílica gel (5x20 cm) - Solvente Metanol:Água 85:15 - Tempo 10 minutos -99mTc- Mab fragmentos Rf 0,0-99mTc livre Rf à volta de 0,70 O produto radiomarcado não deve conter mais de 5% de Tecnécio-99m livre. 8. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 13