ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg COMPRIMIDOS

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1 FOLHETO INFORMATIVO ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg COMPRIMIDOS Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Composição: Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas. Outros componentes: amido de milho, amido pré-gelificado, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e óxido de ferro amarelo (E 172). Forma farmacêutica e apresentação: Comprimido. Embalagens de 10, 30, 60 e 100 comprimidos. Categoria farmacoterapêutica: Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Jaba Recordati, S.A. Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso Porto Salvo Portugal Fabricante Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Indicações terapêuticas: Está indicado no tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com enalapril ou um diurético administrados isoladamente. Tal como todas as associações fixas, não está indicado para a terapêutica inicial da hipertensão. Contra-indicações: - Não deve utilizar este medicamento se for alérgico ao enalapril, à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes. - Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA no início da gravidez Ver secção Gravidez). - Anúria. - Insuficiência renal (valores de depuração de creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min) (ver Posologia e Modo de Administração). - Hipersensibilidade a qualquer dos componentes deste produto e em doentes com história de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. - Hipersensibilidade a outros derivados sulfonamídicos. Efeitos indesejáveis:

2 ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos é habitualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram normalmente ligeiros e transitórios, e em muitos casos não houve necessidade de interromper a terapêutica. Os efeitos indesejáveis mais comuns foram as tonturas e a fadiga, que geralmente responderam à redução da dose, e raramente houve necessidade de suspender a terapêutica. Outros efeitos indesejáveis (1-2%) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitos ortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência. Efeitos indesejáveis menos comuns que ocorreram, quer durante ensaios controlados, quer durante a comercialização, incluem: Cardiovasculares: Síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, taquicardia, dor torácica. Gastrointestinais: Pancreatite, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência, obstipação. Sistema Nervoso/Psiquiátricos: Insónia, sonolência, parestesia, vertigens, nervosismo. Respiratórios: Dispneia. Cutâneos: Síndroma de Stevens-Johnson, exantema, prurido, diaforese. Outros: Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, gota, zumbidos, artralgia. Foi relatada uma síndroma complexa que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia, miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, ESR elevado, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver Precauções especiais de utilização). Achados laboratoriais Alterações nos parâmetros laboratoriais normais raramente foram associadas à administração de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos. Nalguns casos foi relatado hiperglicemia, hiperuricemia e hipocaliemia. Foram observados aumentos da ureia e da creatinina séricas e elevações de enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica. Estas alterações são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos. Foram relatadas diminuições da hemoglobina e do hematócrito. Interacções medicamentosas e outras: Outra terapêutica anti-hipertensora Pode ocorrer soma de efeitos quando o maleato de enalapril é utilizado conjuntamente com outros antihipertensores. Potássio sérico O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é normalmente atenuado pelo enalapril. A caliemia mantém-se geralmente dentro dos limites normais. A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode provocar aumentos significativos do potássio sérico. Lítio Habitualmente não se deve administrar lítio com diuréticos ou com inibidores ECA, dado que estes reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o perigo de intoxicação pelo lítio. Deve consultar-se a literatura interna da embalagem das preparações com lítio antes da utilização destes produtos. Relaxantes musculares não-despolarizantes As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina. Precauções especiais de utilização: Hipotensão e balanço hidro-electrolítico Como em toda a terapêutica anti-hipertensora, pode ocorrer hipotensão sintomática nalguns doentes. Os doentes devem ser observados relativamente a sinais clínicos de desequilíbrio hidro-electrolítico, como por exemplo: hipovolemia, hiponatremia, alcalose hipoclorémica, hipomagnesemia ou hipocaliemia que

3 podem ocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia ou de vómitos. Deverão ser efectuadas determinações periódicas dos electrólitos séricos em intervalos apropriados nestes doentes. Deve dar-se particular atenção quando se administra esta terapêutica a doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular porque uma queda excessiva da pressão arterial pode dar origem a um enfarte do miocárdio ou a um acidente cerebrovascular. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-se-lhe soro fisiológico intravenoso. Uma hipotensão transitória não constitui contra-indicação para a continuação do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volemia, é possível reiniciar-se a terapêutica com dose reduzida; ou administrar-se de forma adequada qualquer dos componentes isoladamente. Insuficiência renal As tiazidas podem não ser os diuréticos indicados em doentes com insuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min (isto é, na insuficiência renal moderada ou severa). ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos não deve ser usado em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 80 ml/min) sem que se titule antecipadamente as doses de cada componente do comprimido, de acordo com as necessidades individuais. Alguns doentes hipertensos sem doença renal aparente pré-existente desenvolveram aumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina sérica quando se administrou enalapril conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer durante a terapêutica com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos, a combinação deverá ser interrompida. Pode ser possível reiniciar a terapêutica com uma posologia menor; ou poderá ser usado qualquer dos componentes isoladamente. Nalguns hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único, foram observados aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis após suspensão da terapêutica com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Doença hepática As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou com doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidro-electrolíticas poderem precipitar coma hepático. Cirurgia/Anestesia Em doentes submetidos a intervenções de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, em que seja considerado este mecanismo, pode ser corrigida por expansão da volemia. Efeitos metabólicos e endócrinos A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Pode ser necessário ajustar as doses dos anti-diabéticos ou a insulina. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevações ligeiras e intermitentes do cálcio sérico. Uma acentuada hipercalcemia pode evidenciar um hiperparatiroidismo desconhecido. Deve suspender-se a administração de tiazidas antes de se efectuarem testes da função paratiroideia. Aumentos dos níveis de colesterol e dos triglicéridos podem estar associados a terapêutica diurética com tiazidas; contudo, na dose de 12,5 mg existente no ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos, os efeitos relatados foram mínimos ou inexistentes. Pode ocorrer hiperuricemia ou pode ser precipitada uma crise de gota em determinados doentes medicados com tiazidas. Contudo, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e assim atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico Foram relatados casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o maleato de enalapril. Esta situação pode ocorrer em qualquer altura, durante o tratamento. Nestes casos, o maleato de enalapril deve ser suspenso imediatamente e o doente observado cuidadosamente até que os sintomas desapareçam. Nos casos em que o inchaço se limitou à face e aos lábios, a situação geralmente resolveuse sem tratamento, se bem que os anti-histamínicos sejam úteis no alívio dos sintomas. O edema angioneurótico associado ao edema da faringe pode ser fatal. Quando envolve a língua, a glote

4 ou a laringe, capaz de provocar obstrução respiratória, deve administrar-se imediatamente uma terapêutica apropriada, como a solução subcutânea de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml). Doentes com história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores ECA podem correr maior risco quando estão a receber inibidores ECA (ver Contra-indicações). Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas. Reacções tipo anafiláctico durante a dessensibilização por hymenoptera Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante a dessensibilização por hymenoptera tiveram reacções do tipo anafiláctico perigosas. Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilização. Doentes em hemodiálise O uso do ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos não é indicado em doentes que requerem hemodiálise devido a insuficiência renal (ver Posologia e Modo de Administração). Em doentes dialisados tem sido relatadas reacções do tipo anafiláctico com membranas de fluxo elevado (ex. AN 69 ) e tratados concomitantemente com um inibidor ECA. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agente antihipertensor. Tosse Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva, persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por inibidores ECA deve ser considerada no diagnóstico diferencial da tosse. Uso pediátrico Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos em crianças. Uso em doentes idosos Nos estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram similares nos doentes hipertensos idosos e nos doentes hipertensos mais novos. Lactose ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Gravidez e aleitamento: Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o médico. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos. ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Quer o enalapril, quer as tiazidas são detectadas no leite materno.

5 Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente quando se inicia o tratamento ou quando se aumenta a dose. O doente deve ser aconselhado a avaliar se a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas foi afectada. Posologia e modo de administração: Siga sempre as instruções do médico sobre como e quando deve tomar ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos. Este medicamento é apresentado em comprimidos para administração oral contendo 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Hipertensão A posologia habitual é de 1 comprimido, administrado uma vez por dia. Se for necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez por dia. Terapêutica diurética prévia Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial, especialmente em doentes com depleção salina/hipovolemia como resultado de terapêutica prévia com diurético. A terapêutica diurética deve ser suspensa 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos. Posologia na insuficiência renal As tiazidas podem não ser diuréticos apropriados para serem utilizados em doentes com insuficiência renal e são ineficazes para valores de depuração de creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min (isto é, na insuficiência renal moderada ou severa). Em pacientes cujos valores de depuração da creatinina sejam superiores a 30 e inferiores a 80 ml/min, ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos só deverá ser utilizado após titulação dos componentes individuais. A dose inicial recomendada de maleato de enalapril, quando usado isoladamente, na insuficiência renal ligeira, é de 5 a 10 mg. Sobredosagem: Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com maleato de enalapril/hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve interromper-se o tratamento com ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA JABA 20 mg + 12,5 mg comprimidos e o doente deverá ser mantido sob vigilância médica. As medidas de apoio sugeridas incluem indução do vómito e/ou lavagem gástrica, e correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão pelos métodos estabelecidos. Maleato de enalapril A manifestação mais proeminente relatada até hoje foi uma acentuada hipotensão, começando 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitante com o bloqueio do sistema renina-angiotensina, e letargia. Após ingestão de 300 mg e 440 mg de maleato de enalapril verificaram-se níveis séricos de enalaprilato, respectivamente, 100 e 200 vezes mais elevados do que os geralmente encontrados após doses terapêuticas. O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise. Hidroclorotiazida Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a depleção

6 electrolítica (hipocaliemia, hipocloremia e hiponatremia) e com a desidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliemia. Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto informativo deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. Validade: O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Precauções particulares de conservação: Não necessita de condições especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este folheto foi aprovado pela última vez em Março de 2009