SISTEMA CEP/CONEP: DESAFIOS E PERSPECTIVAS

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1 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/CNS/MS) SISTEMA CEP/CONEP: DESAFIOS E PERSPECTIVAS José Humberto Fregnani Membro titular da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Médico / Diretor do Instituto de Ensino e Pesquisa Hospital de Câncer de Barretos Outubro, 2015

2 SUMÁRIO Sistema CEP/Conep Desafios Aprimoramentos Perspectivas PLS 200/2015

3 Resolução CNS n 01 de 1988 Resolução CNS n 196 de 1996 Resolução CNS n 466 de 2012 CEP CONEP Sistema CEP/CONEP 13/06/ /10/ /12/2012 Art. 83 Em toda instituição de saúde credenciada pelo Conselho Nacional de Saúde na qual se realize pesquisa deverá existir: 1. COMITÊ DE ÉTICA caso se realize pesquisas em seres humanos; X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho -GE, constituído através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS; VII - DO SISTEMA CEP/CONEP: É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de interrelação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação.

4 Res. CNS 196/96: Pesquisas envolvendo seres humanos (revogada) Res. CNS 292/99: Cooperação estrangeira Res. CNS 340/04: Genética humana Res. CNS 347/05: Armazenamento de materiais biológicos (revogada) Res. CNS 441/11: Biobancos e biorrepositórios Res. CNS 240/97: Definição de representante dos usuários Res. CNS 303/2000: Reprodução humana (revogada) Res. CNS 370/07: Registro e credenciamento de CEP Res. CNS 466/12: Pesquisa envolvendo seres humanos Res. CNS 01/88: Normas de pesquisa em saúde (revogada) Res. CNS 251/97: Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos Res. CNS 304/2000: População indígena Res. CNS 301/2000: Manifesto contrário a modificação da Declaração de Helsinki (revogada) Res. CNS 346/05: Projeto multicêntricos Res. CNS 404/08: Manifesto contrário a modificação da Declaração de Helsinki (revogada) Res. CNS 446/11: Composição da CONEP Norma Operacional 01/2012 (Res. CNS 346/05) Norma Operacional 001/2013 (Res. CNS 466/12)

5 CEP (±700) CONEP Fonte:

6 Sul 18% Norte 7% Nordeste 20% Sudeste 49% Comitês de Ética em Pesquisa (707) Centro-Oeste 6% 20 CEPs aguardam 1 registro Atualização: 05/2015

7 Para que serve o Sistema CEP/CONEP? Proteger o participante de pesquisa (danos e direitos). Assegurar que a pesquisa seja realizada de acordo com princípios éticos. Fonte: Internet

8 Respeitar os direitos dos participantes Respeitar a dignidade e autonomia Ponderar riscos e benefícios Não ser fútil Eticidade da pesquisa Evitar danos previsíveis Ser justa e equitativa Ter relevância social Baseado na Resolução CNS Nº 466/12

9 PROTEÇÃO DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA NOS SEUS DIREITOS (18) Receber informações do estudo de forma clara e acessível Oportunidade de esclarecer dúvidas Tempo necessário para tomada de decisão autônoma Liberdade de recusa em participar do estudo Liberdade para retirar o consentimento a qualquer momento Liberdade para retirar consentimento para material biológico Assistência integral e imediata por danos Direito a requer indenização Ressarcimento de gastos (incluindo os do acompanhante) Acesso ao resultado dos exames realizados no estudo Receber gratuitamente o que for necessário no estudo Acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido Acesso pós-estudo (gratuito e pelo tempo que for necessário) Aconselhamento genético, quando necessário Confidencialidade dos dados Respeito à privacidade Informações de contato do pesquisador e do CEP / CONEP Receber uma via (e não cópia) do TCLE, assinada também pelo pesquisador

10 Características do Sistema CEP/CONEP Trabalho voluntário, não remunerado Não há cobrança pela análise ética Membros não podem ter conflitos de interesse Apoio institucional para o exercício das atividades CEP deve estar associado a alguma instituição pública ou privada Tramitação dos protocolos em plataforma eletrônica (Plataforma Brasil) Análise baseada em relatoria e aprovação de colegiado Representantes dos usuários

11 Submissão do protocolo na PB Avaliação do CEP proponente Aprovação do CEP proponente TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS NO SISTEMA CEP/CONEP (ESTUDOS MULTICÊNTRICOS) Área temática especial ou a critério do CEP? Avaliação da CONEP Sim Não Aprovação da CONEP Estudo multicêntrico Não Sim Avaliação dos demais CEPs participantes Inicio do estudo Aprovação dos demais CEPs participantes

12 ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS I. Genética humana, quando o projeto envolver: a) Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro; b) Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; c) Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; d) Pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética); e) Pesquisas em genética do comportamento; e f) Pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;

13 ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS II. Reprodução humana, quando o projeto envolver: a) Reprodução assistida; b) Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e c) Medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;

14 ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS III. Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País; IV. Novos procedimentos terapêuticos invasivos; V. Estudos com populações indígenas; VI. Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo; VII. Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa; VIII. Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e

15 DESAFIOS - CEP Apoio institucional Capacitação dos membros

16 DESAFIOS - CONEP Prazo de análise Fila de espera Espaço físico Distanciamento dos CEPs

17 APRIMORAMENTOS SISTEMA CEP/CONEP

18 APRIMORAMENTOS: 1) Aumento do número de assessores técnicos (25 50) 2) Aumento do número de relatores (30 65) 3) Novo espaço físico (3 andar Ministério da Saúde II) 4) Câmaras técnicas múltiplas (4 6) 5) Uso mais frequente de aprovação ad referendum 6) Prioridade de análise: recursos, respostas de pendências e emendas 7) Espaço para discussão com pesquisadores e patrocinadores 8) Capacitação e treinamento dos CEPs

19 CONEP (Brasília)

20

21 Estoque de projetos DATAS 13/Agosto/2015 Checagem documental 42 Aguardando Nota Técnica 41 Aguardando parecer relator 78 Aguardando reunião CONEP 14 Em finalização 163 Tramitação em papel 24 TOTAL EM TRAMITAÇÃO 362 Em devolução 0 TOTAL COM DEVOLUÇÃO 362

22 Protocolos Analisados por Reunião Ordinária Set./13 Mai./ Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015 Estoque de Projetos - CONEP Set./13 Ago./ Fonte: Plataforma Brasil - Agosto 2015

23 Tempo médio de tramitação Período Maio de 2015 Junho de 2015 Julho de 2015 Trimestre Média 56 dias 42 dias 46 dias 48 dias

24 171/mês 184/mês (até mês 9) 122/mês 55/mês

25 TÓPICOS: 1) Termo de Consentimento (22) 2) Material biológico 3) Recursos humanos e materiais 4) Cronograma 5) Folha de rosto 6) Estudos propostos do exterior

26 PERSPECTIVAS SISTEMA CEP/CONEP

27 Resolução para o processo de acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa do Sistema CEP/CONEP Norma para tipificação do risco da pesquisa com seres humanos Resolução sobre as especificidades éticas das pesquisas nas Ciências Humanas e Sociais Resolução para as pesquisas de interesse estratégico para o SUS

28 Por que acreditar os Comitês de Ética em Pesquisa? Reforçar a descentralização do Sistema. Oportunizar mais agilidade à tramitação dos protocolos de pesquisa. Fonte: Internet

29 Proposta de acreditação do CNS Alguns Comitês de Ética em Pesquisa passariam a desempenhar a função da CONEP relativa à análise de protocolos de risco elevado.

30 TIPIFICAÇÃO DE RISCO GRADAÇÃO DE RISCO RISCO MÍNIMO RISCO BAIXO RISCO MODERADO RISCO ELEVADO Registro na PB, sem análise ética por um relator. (Amostragem?) Análise por relator, sem necessidade de avaliação do colegiado do CEP (ad referendum). Análise por relator e pelo Colegiado do CEP. Análise por relator e pelo Colegiado de CEP acreditado (ou Conep).

31 O processo de acreditação tem por objetivo reforçar a descentralização do Sistema CEP/Conep, mantendo-se a uniformidade dos critérios de análise estabelecidos pelo CNS, em consonância com as suas normativas vigentes.

32 Mudança de tramitação (protocolos de risco elevado): CEP acreditado: análise ética geral CEPs participantes: análise ética de questões locais O modelo de TCLE será inserido na PB, contendo: Campos fechados (não editáveis) Campos abertos (editáveis)

33 Mudança de tramitação (protocolos de risco elevado): Primeira instância recursal: CEP onde houver a não aprovação Segunda (última) instância recursal: Conep

34 TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS DE RISCO ELEVADO (MULTICÊNTRICO) MODELO ATUAL Submissão do protocolo na PB MODELO PROPOSTO Submissão do protocolo na PB CEP credenciado (proponente) Parecer consubstanciado Aprovação Cep acreditado Parecer consubstanciado Aprovação Conep Parecer Consubstanciado Aprovação CEP credenciado (participantes) Parecer consubstanciado Aprovação CEP credenciado (proponente) Parecer consubstanciado Aprovação CEP credenciado (participantes) Parecer consubstanciado Aprovação

35 Conep CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado CEP acreditado Fonte:

36 Expectativa com o processo de acreditação Fim da dupla análise (CEP / Conep) Tramitação mais rápida

37 Projeto de Lei do Senado n 200/2015 Dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas Senadora Ana Amélia (PP/RS) Senador Waldemir Moka (PMDB/MS) Senador Walter Pinheiro (PT/BA)

38 MOTIVAÇÃO Prazos de análise muito longos ( meses ) Competitividade internacional de estudos (ensaios clínicos) Atraso na Inovação Tecnológica do país (medicamentos) Dificuldade de acesso à medicamentos novos pela população Pacientes morreram por não terem tido acesso a medicamentos novos Lacuna legislativa

39 Aprovação (12/08/2015) Em tramitação CCJ CCT CAS Sen. Eduardo Amorim Sen. Eduardo Amorim 5 emendas: Definição de CEI/CEP Composição do CEP Assistência Placebo Acesso pós-estudo 3 emendas: Grupo controle Placebo Acesso pós-estudo

40 PREOCUPAÇÕES Sistema CEP/Conep Placebo Acesso pós-estudo Estudo fase IV Assistência ao participante Material biológico Controle social da pesquisa

41 Sistema CEP/Conep Extinção da Conep ANVISA como órgão central Criação dos Comitês de Ética Independentes Participação dos pesquisadores na reunião do CEP (ouvintes) Desaparecimento dos representantes dos usuários

42 Aquele que não compreende os motivos da existência de um Comitê de Ética em Pesquisa, provavelmente também não entende o princípio básico da convivência humana: o respeito ao próximo. José Humberto Tavares Guerreiro Fregnani

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