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1 1 de 5 4/10/ :36 PRIMUM NON NOCERE 22/10/2008 Lucas Santos Zambon Especialista em Clínica Médica pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Desde que o pai da medicina, Hipócrates ( a.c), escreveu seus tratados e aforismas, muitos avanços ocorreram nas ciências médicas. Dos estudos fisiológicos de Cláudio Galeno ( ) e da base da anatomia moderna de Andreas Vesalius ( ), até a descoberta da estrutura do DNA humano por Watson e Crick em 1953, muito se aprendeu. Desse conhecimento vasto gerado nos diversos segmentos ligados à medicina, chegamos hoje a um patamar no qual somos capazes de realizar exames sofisticados como o PET-scan e a ressonância nuclear magnética, assim como de realizar tratamentos fantásticos como os mais atuais esquemas de quimioterapia ou as cirurgias minimamente invasivas. Entretanto, por mais que tenhamos avançado muito em termos de diagnóstico e tratamento de doenças, o paciente ainda é colocado sob diversos riscos na maior parte do tempo em que está à mercê dos cuidados de assistência em saúde, aqui incluídos não só os cuidados médicos, mas de todos os profissionais que de alguma forma participam dos cuidados de um paciente. Isso acontece porque ainda há diferenças entre o resultado esperado e o alcançado, tanto por particularidades dos pacientes quanto pelo tipo de assistência prestada. E essa perspectiva de que o paciente pode sofrer dano ao ser colocado dentro do sistema de saúde, principalmente no que tange a hospitalização, vem sendo alertada há décadas em países desenvolvidos. Isso nos remete a um princípio hipocrático que pode parecer um paradoxo quando pensamos o quanto avançamos na medicina e o quanto podemos beneficiar os pacientes com esse avanço: o princípio de Primum Non Nocere. Podemos nos atrever a uma tradução não completamente literal desse aforisma: Antes de tudo, não cause dano, não prejudique o paciente. Este pensamento não deve ser causa de receio ou medo por parte de médicos ou outros profissionais da saúde quanto aos cuidados administrados a um paciente, mas sim uma base sobre a qual devemos estar constantemente pensando, para que lembremos que há riscos envolvidos em todo e qualquer momento para o doente, desde a tomada de uma medicação fundamental para um tratamento, mas que pode gerar uma reação adversa, até algo mais grave como uma cirurgia realizada no membro são ao invés de ser realizada no membro doente. RISCOS E EVENTOS ADVERSOS: UMA REALIDADE ALARMANTE Breve Histórico sobre Eventos Adversos Essa perspectiva de que o paciente é colocado sob risco quando está sob cuidados relacionados à sua saúde não advém de dados recentes, mas de estudos que vem sendo realizados já há cerca de 30 anos. Apesar de serem estudos retrospectivos baseados na revisão de prontuários, são as melhores evidências disponíveis. O pioneiro deles nos Estados Unidos foi um estudo de 1974, denominado The Medical Insurance Feasibility Study (MIFS), realizado pelas California Medical Association e California Hospital Association e liderado por um professor de patologia da University of Southern California School of Medicine,de Los Angeles. Esse estudo revisou 21 mil prontuários de pacientes hospitalizados em 23 hospitais da Califórnia. Foram encontrados eventos adversos em 4,6% dos pacientes. Um estudo que causou mais impacto, entretanto, foi realizado dez anos após este inicial, denominado The Harvard Medical Practice Study (HMPS). Esse estudo encontrou dados semelhantes na freqüência de eventos adversos ao revisar 30 mil prontuários de pacientes internados no estado de Nova York (3,7% dos casos), mas mostrou que 13,6% dos eventos levaram a óbito do paciente. Estudos subseqüentes realizados após o início da década de 1990 na Austrália, Nova Zelândia, Grã-Bretanha e França mostraram resultados mais alarmantes. A investigação de eventos adversos em prontuários revelou as incidências de 16,5%, 11,33%, 10,8% e 14,5%, respectivamente, nesses países. Importante ressaltar que apesar de haver algumas diferenças metodológicas entre esses estudos, a análise de eventos adversos foi pautada em relação a eventos que causaram lesão decorrente da assistência (ou seja, não relacionada à doença de base) que levou à incapacidade temporária ou permanente, prolongamento da internação ou morte do paciente. Outro dado muito relevante de alguns desses estudos é o número desses eventos que seria evitável, que varia de cerca de 30% a 60% nas situações descritas. É possível imaginar então (apesar de ser impreciso) que metade dos eventos adversos que ocorrem poderia ser evitada. Dados de órgãos relacionados à segurança do paciente nos Estados Unidos também são alarmantes. O Institute for Healthcare Improvement (IHI) norte-americano tem uma estimativa de que 40 a 50 eventos ocorrem por 100 internações nos Estados Unidos. Dados publicados pelo Institute of Medicine norte-americano em 1999 (no livro Errar é Humano: Construindo um Sistema de Saúde mais Seguro), em uma publicação considerada um marco, alertam para a estimativa anual de mortes que ocorrem nos Estados Unidos decorrentes de eventos relacionados à assistência ao paciente: de 44 mil a 98 mil em um ano, considerando os dados publicados no estudo feito no estado de Nova York. É uma mortalidade (na época da publicação) maior que a de acidentes automobilísticos ( mortes em um ano), câncer de mama ( mortes em um ano) ou Aids ( mortes em um ano), colocando mortes por erros decorrentes da assistência em saúde como 8ª. causa de mortalidade nos Estados Unidos. Ainda nessa publicação há dados sobre o custo estimado relacionado aos eventos que poderiam ter sido prevenidos, e as cifras são imensas, com um custo chegando a 29 bilhões de dólares ao ano, metade impactando diretamente no sistema de saúde. O Impacto nos Estados Unidos Em 1999, quando o Institute of Medicine (organização independente sem fins lucrativos que busca divulgar informações baseadas em evidências sobre medicina e saúde) publicou o já citado Errar é Humano: Construindo um Sistema de Saúde mais Seguro, que trazia os dados dos estudos sobre prevalência de eventos adversos em pacientes internados, com estimativas de mortalidade e custo, houve um grande impacto na opinião pública americana. Isso motivou o congresso a promover uma análise nos dados publicados. Seis dias depois, baseado na análise da publicação e suas recomendações, o então presidente Bill Clinton convocou todas as agências de saúde federais para que aplicassem as recomendações da publicação, que eram balizadas por quatro afirmações: o problema dos danos causados por eventos adversos é grave; o principal problema está em sistemas falhos e não em falhas de pessoas; é necessário redesenhar os sistemas; e a segurança do paciente deve se tornar uma prioridade nacional. Nesse contexto, surgiram institutos e programas voltados para qualidade em saúde e segurança do paciente, como o National Quality

2 2 de 5 4/10/ :36 Forum e a National Patient Safety Foundation, culminando inclusive na iniciativa da Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), a principal empresa de acreditação de qualidade e segurança hospitalar do mundo, fundada em 1951, que passou a acrescentar em seu programa de acreditação a necessidade de programas de gerenciamento de riscos para melhorar a segurança do paciente, a análise de causa-raíz para eventos por parte das instituições, além do incentivo à divulgação desses dados. O impacto continua avançando. Em 2007, o Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS o maior plano de saúde dos Estados Unidos), anunciou o fim do pagamento para gastos de hospitalização decorrentes de complicações que podiam ser prevenidas, condições resultantes de erros médicos ou da assistência em geral, e que seriam evitáveis pelo uso de diretrizes baseadas na melhor evidência médica disponível. Essas condições estão descritas na tabela 1 e, basicamente, se não estiverem presentes no momento da admissão, todo o custo relacionado ao seu surgimento não será pago pelo Medicare. Apesar de ser uma medida que gera uma série de debates e controvérsias (por exemplo, o fato de que isso inibiria os hospitais a aceitarem casos mais graves com maior chance de complicações), mostra uma realidade cada vez mais emergente em que qualidade e performance em saúde serão decisivos, afetando tanto os serviços hospitalares quanto os profissionais ligados à assistência. Mais recentemente, com base em diversas discussões que vêm surgindo sobre o assunto, o discurso sobre segurança do paciente nos Estados Unidos coloca em pauta quatro pontos importantes: redução das taxas de eventos adversos que seriam passíveis de prevenção; aprimoramento da comunicação entre médicos e pacientes (grande fonte de processos judiciais e base da estrutura de segurança); garantia aos pacientes de compensação por erros médicos legítimos; e diminuição da responsabilização do profissional de saúde quanto ao erro (tendo em vista que, na maior parte dos eventos, os culpados são os sistemas e processos de assistência, e não os profissionais). Tabela 1: Condições (e suas conseqüências) para as quais não haverá pagamento pelo Medicare se surgidas durante a hospitalização Objeto deixado em paciente durante a cirurgia Embolia gasosa Transfusão de sangue não compatível Infecção urinária associada à sondagem vesical Úlcera de pressão Infecção associada a cateter venoso Mediastinite pós-revascularização do miocárdio Queda da cama Brasil: uma Estimativa Apesar de não existirem dados estatísticos nacionais sobre eventos adversos causados aos pacientes, poderíamos calcular que se tivermos um evento adverso (como descrito nos moldes dos estudos citados) por dia, por hospital, e como há hospitais no Brasil segundo a Federação Brasileira dos Hospitais, então teoricamente poderíamos ter em torno de danos por dia, por mês e por ano. Caso fôssemos calcular o número de eventos adversos para o Brasil usando o número de 40 eventos por 100 internações (como sugere o Institute for Healthcare Improvement), e com base nos dados do ano de 2006, que mostram um número de internações pelo SUS (Sistema Único de Saúde) e 4 milhões de internações no setor privado, teríamos um número de de eventos, o que equivale a dizer que acontecem quase três eventos por dia em cada hospital do Brasil. Se 1% desses eventos ocasionarem óbito do paciente, teríamos 61 mil óbitos ao ano relacionados a eventos decorrentes de falhas na assistência ao paciente. Entretanto, vale lembrar que o estudo da Harvard no estado de Nova York mostrou que em 13,6% dos eventos ocorreu óbito. Tais dados são preocupantes e, por isso, torna-se urgente a necessidade de implementar práticas para a melhoria da qualidade dos cuidados relacionados à segurança do paciente. SEGURANÇA DO PACIENTE INICIATIVAS Programas Voltados para a Segurança do Paciente Organização Mundial da Saúde (OMS) Diante da magnitude do problema, em 2002, a Organização Mundial de Saúde (OMS) criou um grupo de trabalho com o objetivo de estudar metodologias para avaliar os riscos para a segurança do paciente nos serviços de saúde de forma sistemática. Do 55º. encontro da OMS, o World Health Assembly de 2002, resultou o programa que nasceu em 2004, a Aliança Mundial pela Segurança do Paciente (World Alliance for Patient Safety). Esse programa aponta alguns importantes fatos relacionados à segurança do paciente (Tabela 2). Deste programa da OMS, desafios quanto à segurança do paciente estão sendo lançados em campanhas mundiais (Tabela 3). Além desse programa em específico, iniciativas paralelas que fazem parte das ações da OMS para a segurança do paciente estão sendo desenvolvidas e divulgadas. Tabela 2: Fatos sobre segurança do paciente Em países desenvolvidos, um em cada dez pacientes sofre algum dano relacionado a evento adverso durante sua hospitalização. É provável que essa estimativa seja maior em países em desenvolvimento.

3 3 de 5 4/10/ :36 Calcula-se que quase 2 milhões de pessoas adquiram alguma infecção hospitalar por ano nos Estados Unidos. 50% do equipamento médico dos países em desenvolvimento está fora de uso ou com uso prejudicado, o que pode resultar em problemas em diagnóstico ou tratamento. Em alguns países, a reutilização de seringas e agulhas sem processo de esterilização chega a 70%, o que leva a quase 1,5 milhão de mortes por ano relacionadas ao vírus HIV e aos das hepatites B e C. Problemas associados com a segurança em procedimentos cirúrgicos correspondem à metade dos eventos adversos evitáveis que resultam em morte ou incapacitação. Estima-se em 6 a 29 bilhões de dólares os custos anuais com eventos adversos, dependendo do país. A indústria dos cuidados em saúde é uma das que promove mais risco ao usuário. Enquanto alguém viajando de avião tem uma chance em 1 milhão de sofrer algum dano, há uma chance em 300 de ocorre dano em uma hospitalização. Tabela 3: Campanhas lançadas pela Aliança Mundial pela Segurança do Paciente da OMS Campanha Cuidado Limpo é Cuidado Mais Seguro (Clean Care is Safe Care) Tópicos Cuidados com sangue Cuidados com injeções e imunizações Procedimentos seguros água segura e sanitarismo em saúde Higiene das mãos Detalhes Lançamento: 2005 Foca em higiene das mãos e nos cuidados que podem prevenir infecções associadas à assistência em saúde Cirurgia Segura Salva Vidas (Safe Surgery Saves Lives) Operar o lado correto do paciente correto Lançamento: 2008 Minimizar riscos da anestesia e evitar dor Busca a redução dos danos Cuidados com via aérea causados por procedimentos cirúrgicos Cuidados com perdas sangüíneas Cuidados com alergias ou reações adversas a medicação Minimizar infecção cirúrgica Evitar perda de instrumental cirúrgico em feridas operatórias Identificar espécimes cirúrgicos Comunicação com o paciente Evitar Resistência a Antimicrobianos Está em desenvolvimento Lançamento: 2010 The 5 Million Lives Campaign (Campanha 5 Milhões de Vidas) Surgido em 1991, o Institute of Healthcare Improvement (IHI) é uma organização independente sem fins lucrativos que baseia as suas ações e iniciativas na possibilidade da melhoria da assistência em saúde ao redor do mundo. Com base nessa filosofia e nos números assustadores sobre mortalidade publicados pelo Institute of Medicine em 1999, foi lançada em 2004 no 16. Annual National Forum on Quality Improvement in Health Care, uma campanha denominada Salvar 100 Mil Vidas, que buscava diminuir o número de mortes decorrentes de falhas na assistência nos hospitais norte-americanos. Tal iniciativa contou com o apoio de entidades de grande importância no cenário da saúde dos Estados Unidos: a Agency for Healthcare Research and Quality, o Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a Joint Comission (JCAHO) e o American College of Cardiology, entre muitos outros. Em 18 meses, os hospitais que participaram de forma voluntária conseguiram o fantástico número de 122 mil mortes evitadas. O sucesso dessa campanha nos Estados Unidos motivou o IHI a ampliar suas metas, e em 2006 uma nova campanha foi lançada, com base na alarmante estimativa de que 15 milhões de eventos adversos com pacientes ocorrem por ano no país. Foi lançada então a campanha Protegendo 5 Milhões de Vidas de Danos, cujo objetivo é diminuir um terço dos eventos adversos causados em hospitalizações, protegendo os pacientes de 5 milhões de eventos ocasionados pela assistência em saúde ao longo de dois anos. É a maior iniciativa para melhoria da indústria da saúde na história recente, e que vem se espalhando pelo mundo, chegando recentemente ao Brasil, com a filiação de alguns hospitais ao projeto. Tanto a campanha inicial quanto a campanha das 5 Milhões de Vidas são baseadas em grupos ou pacotes de intervenções ( bundles, na definição do IHI) bem estruturados em evidências científicas de excelente custo benefício. Cada um deles foca em uma situação de grande importância no meio hospitalar e com impacto em saúde pública. Os pacotes de intervenção têm indicadores para monitorização dos resultados e metas a serem atingidas. Além disso, são todos baseados em um conjunto de medidas que, quando realizadas em conjunto, têm mais impacto no prognóstico do paciente do que quando são realizadas separadamente. Podemos citar o exemplo das medidas sugeridas para a prevenção de infecções por cateter venoso central: higiene das mãos, precauções de barreira para passagem do cateter, anti-sepsia com clorexidina, uso da veia subclávia como acesso preferencial e revisão diária da necessidade de se manter o cateter. A garantia dessas medidas simples, porém muito eficazes, é que geram a qualidade da intervenção. No total são 12 intervenções as seis que já tinham sido estabelecidas na campanha das 100 Mil Vidas e outras seis novas criadas para a campanha das 5 Milhões de Vidas (Tabela 4). O impacto final das medidas pode ser mensurado pela queda da mortalidade hospitalar (número de óbitos/número de altas). Tabela 4: Intervenções propostas pelo IHI Intervenção Detalhes

4 4 de 5 4/10/ :36 1. Estabelecer Equipes de Reposta Rápida Realizar intervenções rápidas em pacientes com sinais de deterioração clínica 2. Fornecer tratamento baseado em evidência para infarto Prevenir mortes por infarto agudo do miocárdio agudo do miocárdio 3. Prevenir reação adversa a medicamentos Criar sistema de reconciliação medicamentosa 4. Prevenir infecções por cateter venoso central Realizar prevenção com medidas simples e eficazes 5. Prevenir infecções de sítio cirúrgico Realizar antibioticoprofilaxia adequada e no tempo correto 6. Prevenir pneumonia associada a ventilação mecânica Realizar prevenção com medidas simples e eficazes 7. Prevenir danos por medicações de alto risco Com foco em anticoagulantes, sedação, opióides e insulinoterapia 8. Redução de complicações cirúrgicas Implementar as medidas recomendadas pelo SCIP (Surgical Care Improvement Project) 9. Prevenção de úlcera de pressão Realizar prevenção baseada em diretrizes 10. Redução das infecções por Staphylococcus aureus resistente a Implementar práticas de prevenção cientificamente comprovadas meticilina (MRSA) 11. Fornecer tratamento baseado em evidência para insuficiência Evitar novas descompensações e reinternações cardíaca congestiva 12. Get boards on boards Envolver a direção hospitalar no processo de melhoria de segurança do paciente Outras Campanhas Outras campanhas com foco no gerenciamento dos riscos em saúde e na segurança do paciente foram surgindo nos Estados Unidos. Na tabela 5 mostramos um resumo dessas outras iniciativas. Tabela 5: Outras campanhas com foco em segurança do paciente Organização/Campanha Alguns tópicos da campanha Institute of Medicine Infecção hospitalar Prevenção de erros com medicação Prevenção de doença isquêmica cardíaca Profilaxia de TEV Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Uso de beta-bloqueadores no peri-operatório Profilaxia para infecção de sítio cirúrgico Joint Comission Identificação correta do paciente Queda de paciente Erro de sítio cirúrgico Diminuição das infecções hospitalares Segurança no uso de medicamentos Surgical Care Improvement Project (SCIP) Cuidados com infecção de sítio cirúrgico Profilaxia de TEV Prevenção de eventos cardiovasculares no peri-operatório Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Prevenção de pneumonia hospitalar Higiene das mãos Prevenção de infecção associada a cateter vascular TÓPICOS IMPORTANTES E RECOMENDAÇÕES Dados de estudos em diversos países nos últimos 30 anos apontam para o impressionante número de cerca de 5% a 15% de pacientes que sofrem alguma espécie de evento adverso quando hospitalizados. Tais eventos estão relacionados diretamente à assistência médica e de saúde e geral, e não à doença de base. Cerca de 50% desses eventos poderiam ter sido evitados. Esses eventos adversos incluem aumento do tempo de hospitalização, incapacitações temporárias ou permanentes, e até mesmo óbito. Tais eventos chegam a ser a 8ª. causa de mortalidade nos Estados Unidos e têm um impacto econômico que alcança cifras de 29 bilhões de dólares ao ano.

5 5 de 5 4/10/ :36 Esse dado norte-americano impactou na criação de organizações e institutos voltados para a segurança do paciente, bem como a inclusão de políticas de segurança em programas de qualidade hospitalar. Entretanto, outro ponto foi recentemente ressaltado: a opção de planos de saúde em não pagar os custos referentes a eventos adversos, a exemplo do Medicare dos Estados Unidos, de forma a privilegiar melhores performances hospitalares. No Brasil, apesar de não existirem dados, se seguirmos as estatísticas, estima-se que ocorram três eventos adversos ao dia com pacientes internados, em cada um dos hospitais do país. Se 1% desses eventos ocasionasse óbito, teríamos ao menos 60 mil mortes por ano causadas por danos relacionados à assistência em saúde. Muitas campanhas mundiais com foco na segurança do paciente vêm sendo lançadas. A OMS lançou em 2004 a Aliança Mundial pela Segurança do Paciente, cujos tópicos já divulgados incluem cuidados com infecção e limpeza e cuidados com práticas em cirurgia, o primeiro para evitar infecções hospitalares, o segundo para evitar complicações cirúrgicas. A maior campanha já lançada em termos de saúde pública, entretanto, é a campanha Protegendo 5 Milhões de Vidas de Danos, do Institute of Healthcare Improvement, que tem o objetivo de evitar 5 milhões de eventos adversos com pacientes mediante 12 pacotes de intervenções bem estruturadas e baseadas nas melhores evidências. Os pacotes de intervenção incluem itens como prevenção de pneumonia associada a ventilação mecânica bem como tratamento adequado de infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva, ou mesmo diminuição de danos por medicações de alto risco (por exemplo, anticoagulantes). Outras iniciativas e programas com foco na segurança do paciente e gerenciamento de risco já foram estabelecidas nos Estados Unidos. Muitos dos itens das campanhas se sobrepõem, mostrando a importância de diversos tópicos abordados. É fundamental que se pense na importância do gerenciamento de riscos voltado para a segurança do paciente em nosso país. Cada vez mais o sistema de saúde será exigido quanto a performance e qualidade dos serviços prestados, e é de enorme importância fornecer uma assistência baseada na segurança do paciente para minimizar complicações desnecessárias. Referências bibliográficas 1. Brennan TA et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice StudyI. N Engl J Med 1991;324: Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, eds. To err is human: building a safer health system. Washington, D.C.: National Academy Press; McCannon CJ, Hackbarth AD, Griffin FA. Miles to go: an introduction to the 5 Million Lives Campaign. Jt Comm J Qual Patient Saf 2007;33(8): Mendes Jr WV, Travassos C, Martins M. Avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospital no Brasil (tese). Rio de Janeiro: Fundação Oswaldo Cruz; Institute of Healthcare Improvement Campanha 5 Milhões de Vidas. Disponível em: < /Campaign/>. 6. Institute of Medicine. Disponível em: < 7. Joint Comission WHO Collaborating Centre for Patient Safey Solutions. Disponível em: < 8. Organização Mundial da Saúde Aliança Mundial para a Segurança do Paciente. Disponível em: < /patientsafety/en/>. 9. The National Quality Forum. Safe Practices for Better Healthcare 2006 Update. Disponível em: < /publications/reports/safe_practices_2006.asp>.