MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA COLETA DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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1 Sistema Único de Saúde Estado de Santa Catarina Secretaria de Estado da Saúde Laboratório Central de Saúde Pública Código do Documento MCP 01 Cópia Controlada Nº PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO 1/11 MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA COLETA DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA Elaborado por Rubrica Data Eliane Bressa Dalcin Verificado por Rubrica Data Inês Terezinha de Oliveira Neusa Ribeiro Aprovado por Rubrica Data Gilberto Alves Mauro M. Lindorfer Referendado por Rubrica Data João A. Daniel Filho Rua Felipe Schmidt, Centro - CEP Florianópolis/SC Tel: (0XX ) - Fax: (0XX ) lacen@saude.sc.gov.br

2 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 2/11 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Siglas 4 Definições 5 Condições Gerais 6 Condições Específicas 7 Referência 8 Anexos A Modelo de Auto de Coleta de Amostras para Análise B Formulário 01 de Surto de Doença Transmitida por Alimento - DTA C DOC MCP Tabela para Colheita de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 1 OBJETIVO Este Manual estabelece regras e recomendações quanto à coleta, acondicionamento e transporte de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária, que são encaminhados a Divisão de Produtos do LACEN/SC. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Este manual aplica-se aos produtos expostos ao consumo humano tais como: alimentos, medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes e domissanitários. O Sistema de Vigilância Sanitária deve realizar as coletas baseando-se nas seguintes diretrizes: a) programas de monitoramento dos produtos expostos ao consumo humano e que possam apresentar riscos à saúde pública; b) controle da qualidade de insumos e produtos; c) coleta de produtos durante inspeção na indústria para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação; d) denúncia de consumidores com relação a produtos sujeitos a Vigilância Sanitária; e) alimentos suspeitos de Doenças Transmitidas por Alimentos. f) produtos encaminhados pelo Ministério Público, Poder Judiciário e PROCON. 3 SIGLAS FOR RT NA VISA ANVISA INCQS LR LA DTA Formulário Requisito Técnico Não aplicável Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde Laboratório de Referência Laudo de Análise Doença Transmitida por Alimentos

3 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 3/11 4 DEFINIÇÕES a) Produtos: Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária: Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetido a fontes de radiação. b) Análise fiscal Alimentos: é a análise efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste Decreto-lei (art. 2. º, inciso XIX, Decreto-lei n.º 986/69); Medicamentos: é análise efetuada sobre os produtos (drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes e domissanitários), em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas (art. 3.º, inciso XXXV, Decreto n.º 79094/77). c) Análise de perícia de contraprova Esta perícia é entendida como a contestação, feita pelo infrator, ao discordar do resultado condenatório da análise de controle ou da análise fiscal (art. 27 da Lei 6.437/77 e Decreto-lei 986/69). d) Análise de desempate/testemunho Esta análise é um desdobramento da perícia de contraprova. É realizada quando à discordância entre os resultados da análise de controle ou fiscal condenatória e da perícia de contraprova, e enseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaio pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do LACEN (art. 27, Lei 6.437/77). e) Análise de orientação Esta modalidade de análise não está prevista na legislação, é realizada pelo laboratório, em comum acordo com os órgãos fiscalizadores, com a finalidade de fornecer subsídio às ações pertinentes aos programas de verificação da qualidade dos produtos, cuja natureza, dificulta ou não permite a realização da coleta para análise fiscal imediata ou sobre amostras encaminhadas a VISA por denúncia de consumidores. f) Amostra E o conjunto de unidades amostrais, de um mesmo lote do produto, colhido para fins de análise fiscal ou de orientação.

4 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 4/11 g) Unidade amostral Porção ou embalagem individual do produto que compõe a amostra. h) Amostra indicativa É composta por um número de unidades amostrais inferior ao estabelecido em plano amostral constante na legislação específica. i) Amostra representativa É a amostra constituída por um determinado número de unidades amostrais do estoque existente. No caso de produto a granel é a quantidade tomada de diversos pontos do lote ou partida de grande volume num único recipiente. j) Amostra em triplicata É a amostra dividida em três partes iguais - prova, contraprova e testemunho composta por unidades amostrais, de mesmo lote, rótulo, apresentação e conteúdo líquido. k) Amostra de prova Parte da amostra em triplicata, enviada ao laboratório, na qual é realizada a primeira análise. l) Amostra de contraprova Parte da amostra em triplicata, mantida em poder do detentor, destinada a perícia de contraprova. m) Amostra de testemunho Parte da amostra em triplicata, enviada ao laboratório junto com a amostra de prova. n) Amostra única fiscal É a amostra colhida em uma única parte, quando a quantidade ou natureza do produto não permitir a colheita em triplicata. o) Amostragem É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirado para produzir uma amostra representativa do todo para análise. O processo de amostragem deve abranger os fatores a serem controlados (seleção, quantidade, acondicionamento e transporte) de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio. p) Doença Transmitida por Alimento (DTA) É causada pela ingestão de um alimento contaminado por um agente infeccioso específico, ou pela toxina por ele produzida, por meio da transmissão desse agente, ou de seu produto tóxico. q) Detentor Aquele que detém, o possuidor ou depositário da amostra apreeenndida pelos fiscais de VISA. r) Produto alterado ou deteriorado Produto que apresenta alteração e ou deterioração física, química e ou organoléptica, em decorrência da ação de microorganismo e ou por reações químicas ou físicas. s) Produto perecível Produto de rápida deterioração e que requer condição especial de conservação para a manutenção das características originais.

5 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 5/11 t) Laudo analítico Documento emitido pelo laboratório oficial, onde constam os resultados e a conclusão da análise fiscal, conforme disposto na legislação pertinente. u) Perito Profissional tecnicamente habilitado para realização ou acompanhamento da análise laboratorial de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária, habilitado e registrado em Conselho Profissional. 5 CONDIÇÕES GERAIS A análise laboratorial é tratada como mais um elemento do conjunto de ações de vigilância sanitária, que irá confirmar ou dirimir dúvida quanto à qualidade do produto estabelecida em lei e subsidiar as ações de fiscalização. Neste contexto, a integração das atividades fiscais e laboratoriais é de fundamental importância. O primeiro e primordial passo na coleta de uma amostra é a clara descrição da causa da apreensão, contendo, implícita ou explicitamente, as ações de vigilância sanitária que haverão de ser executadas como conseqüência do resultado analítico. Uma perfeita compreensão desta premissa descarta, desde o início, a mobilização de uma atividade laboratorial cujo resultado analítico não determine uma ação de Vigilância Sanitária, estabelecida antes da própria coleta da amostra. A amostragem é de responsabilidade dos órgãos de Vigilância Sanitária. 5.1 Orientações gerais para coleta Deve-se proceder a colheita de amostras em suas embalagens originais não violadas. Quando se tratar de produtos a granel, ou de porções não embaladas na origem, deve-se cumprir as Boas Práticas de Colheita (plano e procedimento de amostragem), sempre respeitando a quantidade mínima necessária, conforme tabela 1. Ver anexo C, DOC MCP Tabela para Colheita de Produtos Sujeitos á Vigilância Sanitária. Dispensa-se a colheita da amostra sempre que o produto estiver visivelmente alterado, deteriorado ou com prazo de validade vencido. Em casos de elucidação de DTA se aceita quantidades menores, das amostras. Nesses casos devem ser colhidas as sobras dos alimentos efetivamente consumidos pelos afetados. As amostras devem vir obrigatoriamente, acompanhadas do Formulário 01 preenchido com informações que permitam direcionar a determinação analítica pertinente. Ver anexo B. As VISA devem encaminhar uma cópia do Inquérito Epidemiológico, elaborado pela Vigilância Epidemiológica VISA Orientações específicas: a) para as colheitas dos produtos referentes aos programas de monitoramento municipal, estadual ou federal as VISA devem seguir rigorosamente os planos de amostragem (tipo e quantidade de amostra) estabelecidos para cada programa;

6 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 6/11 b) para denúncias e outras ações, as VISA devem seguir o quantitativo de embalagens e/ou quantidades de amostras estabelecidas na Tabela 01, DOC MCP Tabela para Coletas de produtos Sujeitos á Vigilância Sanitária. Ver anexo C. c) definir a modalidade da análise no Auto de Coleta (ver modelo, Anexo A), dependendo da natureza do produto: Análise Fiscal: coleta em triplicata; Análise Fiscal de Amostra única; Análise de Orientação. d) o Auto de Coleta deve especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, lote, data de fabricação, data de validade, procedência, nome e endereço da empresa (completo incluindo telefone e CEP) e do detentor do produto. As VISA devem enviar um ofício de encaminhamento do produto especificando o motivo da coleta. Nota: com a finalidade de orientar a ação laboratorial, a VISA deve informar se o produto encontra-se interditado, a causa da interdição e a suspeita de irregularidades no produto. e) coletar, acondicionar, lacrar e transportar adequadamente a amostra; f) encaminhar a(s) amostra(s) com seus respectivos documentos ao LACEN; g) na Divisão de Produtos do LACEN, as amostras são recebidas, avaliadas e cadastramento no Sistema de Gerenciamento de Amostras SGA. Os funcionários do LACEN encaminham todos os documentos relativos ao produto coletado ao protocolo da VISA estadual para abertura de processo Outros órgãos Nos casos de amostras encaminhadas pelo Ministério Público, Poder Judiciário, Polícia Militar, PROCON, as análises, quando possíveis, serão realizadas como análise de orientação, sendo que nos casos que estejam envolvidas em suspeitas de agravo ou risco à ssaúde, serão realizadas as análises com as quantidades apresentadas, desde que a metodologia a ser utilizada permita. No que se refere às amostras encaminhadas pelas VISA, por denúncia de consumidores segue-se o descrito no item e, sempre que possível, a VISA deverá coletar o mesmo produto envolvido na denúncia (mesmo lote) como amostra fiscal Suspeita de Toxinfecção (DTA) Preencher o Auto de coleta, conforme os requisitos do item e o Formulário 01 de Surto de Doença Transmitida por Alimento - DTA, ver anexo B. Neste caso é imprescindível que o fiscal sanitarista registre todas as informações solicitadas no Formulário de Registro de DTA, principalmente os sinais e sintomas, a data e hora da ingestão dos alimentos suspeitos e a hora do início dos sintomas. A falta desses dados dificulta a realização das análises no laboratório e a elucidação dos casos de suspeita de DTA. Deverá vir acompanhando a(s) amostra(s): Formulário 01 - Surto de Doença Transmitida por Alimento DTA, Auto de Coleta, Inquérito Epidemiológico (preenchido pelos técnicos da Vigilância Epidemiológica).

7 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 7/11 6 CONDIÇÕES ESPECÍFICAS A legislação estabelece e define as modalidades de análise e as medidas a serem adotadas pelas VISA de acordo com o Laudo de Análise - LA. 6.1 Modalidade de Análise Análise Fiscal Prevista na legislação, é realizada pelo laboratório com a finalidade de fornecer subsídio às ações pertinentes: a apreensão de produtos para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual; para atender programas de monitoramento nacionais, estaduais ou municipais; Nestes casos a apreensão de amostras será realizada em triplicata. A amostragem consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em três partes (em quantidades iguais de unidades, do mesmo lote), será tornada inviolável para que se assegurem às características de conservação e autenticidade. Sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável pelo local onde esta se dando a coleta, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas ao LACEN/SC, sendo uma para a realização das análises e outra como amostra testemunho. A análise fiscal constitui um relevante instrumento regulatório e fiscalizador quando: a) subsidia ações de inspeção na indústria, quando, como conseqüências da mesma, são levantadas suspeitas sobre o processo produtivo, qualidades das matérias prima e/ou armazenagem inadequada; b) forma parte de programas pré-estabelecidos de monitoramento da qualidade de produtos disponíveis no mercado, selecionados pelo risco a saúde; c) é utilizada como subsídio confirmatório ou explicativo de suspeitas levantadas pelo sistema de saúde, tanto em nível clínico, quanto epidemiológico ou da Vigilância Sanitária Análise de perícia de contraprova O resultado insatisfatório da análise fiscal constante no Laudo de Análise LA emitido pelo LACEN/SC configura, em princípio, infração a legislação sanitária. A legislação confere ao titular do produto o direito de defesa, direito este previsto na legislação específica, bem como na Constituição Federal, e que poderá ser utilizado caso assim o queira. Desta forma, uma vez cumprido o requisito legal, será realizado a análise de perícia de contraprova, correspondendo, ao menos, teoricamente, à repetição exata da análise fiscal (prova) cujo resultado foi contestado, realizada sobre outra alíquota de amostra idêntica (unidade amostral em poder do detentor). Requisitos para a execução da análise de perícia de contraprova: a) o órgão de Vigilância Sanitária deverá de posse do Laudo de Análise condenatório, da análise fiscal, notificar o detentor e o fabricante do produto, enviando o Laudo de Análise, para que "o infrator discordando do resultado condenatório da análise em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida requeira a perícia de contraprova, indicando o seu perito. Note-se, em primeiro lugar, a palavra "discordância". Quem discorda

8 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 8/11 deve explicitar os motivos que a levam a requerer a perícia de contraprova, apresentando, por exemplo, laudos de controle de qualidade realizado por ocasião da liberação do produto para consumo. Esta discordância é parte integrante e inafastável da defesa que será apreciada pela VISA e pelo laboratório, que poderá deferir ou indeferir o pedido ou, ainda, solicitar, caso haja necessidade, outras informações suplementares. b) pelo exposto, o requerimento de perícia de contraprova só deverá ser aceito pelo laboratório quando: for apresentado dentro do prazo de 10 (dez) dias contados do recebimento do Aviso de recebimento AR (correios) da notificação pelo infrator; se junto ou separadamente à defesa apresentada, a empresa justificar os motivos da discordância do laudo laboratorial, apresentando documentos. c) é de responsabilidade do detentor/fabricante/produtor o transporte da amostra de contraprova até o laboratório. O perito ou responsável pela empresa deverá entrar em contato com a VISA que realizou a coleta para acordar a desinterdição e transporte da amostra até o LACEN. d) serão realizados aqueles ensaios sobre cujos resultados a empresa fabricante haja apresentado discordância justificada; e) fluxo de informações sobre resultados analíticos: O LACEN enviará 4 vias do Laudo de Análise da contraprova à qual serão anexadas 4 cópias da ATA da perícia de contraprova a VISA Estadual que encaminhará uma cópia a cada um dos destinatários que recebeu o LA da amostra prova (análise fiscal inicial) Análise de testemunho Esta análise é um desdobramento da amostra de contraprova. É realizada quando há discordância entre os resultados da análise de fiscal condenatória e da contraprova, e enseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaio pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório Análise Fiscal de Amostra Única A coleta de produtos para análise de amostra única, que será colhida em uma única parte, será encaminhada ao LACEN para realização da análise fiscal. Esta análise, por sua natureza, é realizada na presença do perito indicado pela empresa. Caso este não se apresentar no laboratório na data e hora agendadas, serão convocadas 2 (duas) testemunhas para presenciar a realização da análise. Nesse caso, a análise será realizada nas seguintes situações: a) nos casos em que a quantidade ou natureza da amostra não permite sua colheita em triplicata; b) no caso de alimentos perecíveis, a análise fiscal será realizada em amostra única, em um prazo que não poderá ultrapassar 24 (vinte e quatro) horas a contar da data do recebimento da amostra. Devendo a empresa responsável pelo produto ser comunicada da realização da análise, para que indique caso necessário perito para acompanhar a realização das análises;

9 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 9/11 c) em produtos com denuncia de presença de corpo/material estranho e ou alteração de aspecto. Segundo orientação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS, as amostras cujo motivo da apreensão declarado é suspeita de corpo/material estranho ou alteração de aspecto podem apresentar uma distribuição aleatória e, não raro, uma freqüência baixa. Assim, as amostras na qual a presença de corpo/material estranho e alteração de aspecto possam ser observadas por inspeção visual direta, seriam mais rápida e eficazmente trabalhadas na presença dos representantes da Empresa/Detentor, ou seja, sem enviá-las ao Laboratório Análise de orientação Não prevista na legislação, é realizada pelo laboratório, em comum acordo com os órgãos fiscalizadores, com a finalidade de fornecer subsídio às ações pertinentes, sendo realizada: a) para atender programas nacionais, estaduais e municipais para verificação da qualidade dos produtos, cuja natureza do produto, dificulta ou não permite realização da coleta para análise fiscal imediata; b) em casos de embalagens violadas; c) para atender o Ministério Público, Promotoria, Polícia Militar e PROCON; d) reclamações de consumidores. 6.2 Responsabilidade pela coleta (amostragem) As amostras submetidas à análise fiscal podem ser apreendidas por qualquer agente fiscalizador de Vigilância Sanitária, em qualquer âmbito do SUS, particularmente quando o produto está envolvido em suspeita de agravo ou risco à saúde. Quando a análise fiscal for componente de uma inspeção de indústria, a coleta será realizada pelo fiscal de VISA responsável pela mesma. É recomendável que, nestes casos, seja encaminhada ao laboratório uma cópia do relatório de inspeção, justificando a coleta. Independentemente do órgão de fiscalização envolvido e do laboratório que, eventualmente, realizará a análise correspondente, recomenda-se que, sempre que possível, as amostras sejam encaminhadas ao LACEN o qual, dependendo da complexidade e capacidade analítica, realizará os ensaios devidos, total ou parcialmente, e/ou redistribuirá o produto a laboratório competente da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. Quando a análise fiscal for componente de um programa regular de monitoramento, a amostra será apreendida pelo órgão de Vigilância Sanitária e encaminhada ao laboratório, ambos (VISA e laboratório) explicitamente designados para participarem no respectivo programa. 6.3 Embalagem (acondicionamento), Transporte e Envio de Amostras ao Laboratório. O acondicionamento impróprio das amostras para realização das análises descritas neste manual é responsável por um número considerável de análises não realizadas, em virtude de avarias no transporte ou de embalagens inadequadas. Para produto refrigerado e congelado é obrigatório o uso de caixa de isopor ou caixa térmica, com gelo reciclável (gelox) ou gelo seco, respectivamente, para conservação das amostras.

10 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 10/11 É conveniente o uso de caixas de papelão ou de isopor (para produtos termo sensíveis) como embalagens para proteção das amostras. Para embalagens de vidro ou plástico, recomenda-se colocar flocos de isopor, espuma ou pedaços de papel, de modo a evitar quebras por atrito ou empilhamento. O envio de amostras ao laboratório, além do acima observado, deve ser acompanhado de toda documentação, incluindo o ofício de encaminhamento, o Auto de Coleta, assim como outros dados relativos ao motivo da coleta, visando nortear o direcionamento analítico em função do agravo à saúde detectado. 6.4 Encaminhamento dos resultados analíticos: Laudo de Análise (LA) Para resultados satisfatórios a) análise realizada no LACEN: O laboratório expede 5 (cinco) vias do LA e encaminha 4 (quatro) vias a VISA Estadual, ficando a última arquivada no laboratório. b) análise realizada por outros laboratórios e Laboratórios de Referência (IAL, INCQS): O laboratório expede, ao LACEN, uma via do LA, que encaminha a VISA Estadual, ficando uma copia do LA arquivada no LACEN Para resultados insatisfatórios O LACEN expede 6 (seis) vias do LA e encaminha 5 (cinco) vias a VISA Estadual, ficando a última arquivada no laboratório. 6.5 Prazo de entrega do Laudo de Análise da área de Produtos do LACEN Os prazos de entrega dos Laudos de Análise estão descritos, por tipo de produto, no DOC MCP Tabela para Colheita de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária. Os LA são entregues diretamente a VISA Estadual. É de responsabilidade da VISA Estadual encaminhar o Laudo de Análise para as VISA municipais. 7 REFERÊNCIAS BRASIL. DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE DOU de 21/10/ Retificado DOU de 11/11/1969. Institui normas básicas sobre alimentos (...).. DECRETO Nº , DE 10 DE JUNHO DE DOU de 11/06/ Retificado no DOU de 21/06/1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispões sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.. DECRETO Nº , DE 05 DE JANEIRO DE DOU de 07/01/1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete o sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.

11 Código do Documento MCP 01 Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 11/11 BRASIL. LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE DOU de 19/12/ Retificada no DOU de 21/12/1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.. LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE DOU de 24/09/1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.. LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE DOU de 24/08/1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.. LEI Nº 8078, DE 11 DE SETEMBRO DE DOU 12/09/ Suplemento. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. MINISTÉRIO DA SAÚDE. FIOCRUZ. INCQS. Manual de Coletas de Amostras. Rio de Janeiro, Disponível em: < em: 8 mar ANVISA. Resolução RDC nº12, de 02 de janeiro de Regulamento Técnico Sobre Padrões Microbiológicos para Alimentos. Brasília, DF, SECRETARIA DE SAÚDE. Laboratório Central Professor Gonçalo Moniz. Manual de Orientação para Coleta, Acondicionamento de Amostras para Exame Laboratoriais. 2. ed. Salvador: SESAB, 2007, 36P.:il.

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13 ANEXO B Estado de Santa Catarina Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância em Saúde Laboratório Central de Saúde Pública FORMULÁRIO 01 DE SURTO DE DTA DOENÇA TRANSMITIDA POR ALIMENTO Secretaria Municipal de Saúde: Data da Notificação: Hora: Origem da notificação Informante: Endereço: Telefone: Ponto de referência: Dados Referentes ao Caso/Surto Localização do(s) caso(s) envolvido(s) no surto: Nº de pessoas expostas: Nº de doentes: Houve atendimento médico: ( ) SIM Local: ( ) NÃO Internações: ( ) SIM Nº ( ) NÃO Óbitos: ( ) SIM Nº ( ) NÃO Sinais e Sintomas Predominantes: ( ) Diarréia ( ) Vômito ( ) Náusea ( ) Febre ( ) Dor abdominal ( ) Cólica ( ) Mal estar ( ) outros Refeição Suspeita: Data da Ingestão: Hora: Data do início dos sintomas: Hora: Alimento(s) suspeito(s): Local da Ingestão: ( ) Domicílio ( ) Restaurante ( ) Festa ( ) Refeitório ( ) outros (especificar): Endereço completo: Ponto de Referência: Local de aquisição: Endereço completo: Ponto de Referência: OBSERVAÇÕES: NOTIFICAÇÃO RECEBIDA POR: Nome: Função: Local de Trabalho: Fone: Fax: Município: U.F: Rua Felipe Schmidt, Centro - CEP Florianópolis/SC Tel: (0XX ) - Fax: (0XX ) lacen@saude.sc.gov.br

14 Estado de Santa Catarina Secretaria de Estado da Saúde Superintendência de Vigilância em Saúde Laboratório Central de Saúde Pública Orientações para o informante: Evitar que os alimentos suspeitos continuem a ser consumidos ou vendidos; Guardar, sob refrigeração, todas as sobras de alimentos, na forma em que se encontram acondicionados, até a chegada do grupo encarregado pela investigação; Quando se tratar de produtos industrializados suspeitos é necessário preservar as embalagens e respectivos acondicionamentos; Não fazer automedicação; Orientar os doentes a procurar o serviço de saúde. OBS: Caso o notificante seja um laboratório de análise clínica informar o agente etiológico. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO Data da Notificação: informar dia/mês/ano da notificação; Hora: informar a hora da notificação (de 0h à 24h); Informar a origem da notificação: registrando o nome da pessoa que fez contato/notificou à Unidade de Saúde; Endereço: completo e legível do informante, telefone e ponto de referência; Dados referentes ao Surto: Localização do(s) caso(s) envolvido(s) no surto: anotar os endereços ou nomes de hospitais, escolas, ou outro local onde se encontra os casos; Nº de pessoas expostas: n de pessoas que comeram a mesma refeição/alimento; Nº de doentes: Nº de pessoas que apresentaram os sintomas; Atendimento médico: Auto-instrutivo; Internações: Auto-instrutivo; Óbitos: Auto-instrutivo; Sinais e sintomas predominantes: marcar com um X e descrever outros sintomas que não listados; Refeição suspeita: aquela indicada como responsável pelo caso/surto de DTA; Data da ingestão: dia/mês/ano e hora (de 0 a 24h); Data do início dos primeiros sintomas: dia/mês/ano e hora (de 0 a 24h); Alimento(s) suspeito(s): listar os alimentos consumidos na refeição; nas misturas, especificar os principais componentes ex.: farofa de ovos. Quando forem produtos industrializados, anotar dados referentes à marca, data de validade e lote. Local da ingestão: marcar com um X, em outros especificar; Endereço: do local da ingestão e ponto de referência; Local da aquisição: onde foi adquirido o alimento/refeição suspeito; Endereço: do local da aquisição e ponto de referência; Observações: anotar outras informações que forem importantes para o caso/surto. Rua Felipe Schmidt, Centro - CEP Florianópolis/SC Tel: (0XX ) - Fax: (0XX ) lacen@saude.sc.gov.br

15 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP /11 Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRAS POR UNIDADE AMOSTRAL Produto Físico - Química Microscopia Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) Temperatura de transporte Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Frutas, legumes e verduras g 02 embalagens de total Conservas de frutas, legumes, verduras e outros. 02 embalagens 01 embalagem 01 embalagem 04 embalagens Frutas, legumes e verduras minimamente processadas, pronta para o consumo g 02 embalagens de total Refrigerado Leite pasteurizado Leite esterilizado UHT Leite em pó, farinhas lácteas. Creme de leite fresco 01L 02 L (02 embalagem) 01L 01 L g 02 embalagens de 01 L total 02 L 03 embalagens. de 01 L total 03 L 03 embalagens de 250g Total 750 g 03 embalagens de 250g total 750 g Refrigerado Refrigerado 25 dias úteis Creme de leite esterilizado 01 embalagem 01 embalagem 01 embalagem. 03 embalagens Leite fermentado e iogurte 400 g* 400 g* 400 g* Manteiga, queijos e margarinas. 400 g* 400 g* 400 g* Carne in natura e preparada 500g 03 embalagens de 400g total g 03 embalagens de 400g total g 03 embalagens de 500g total 1. Refrigerado Refrigerado Refrigerada ou Congelada

16 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 2/11 Produto Físico - Química Microscopia Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) Temperatura de transporte Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Produtos cárneos 03 embalagens de 500g total 1. ou Refrigerado 25 dias úteis Pescado in natura cru 03 embalagens de 500g ou 1.500g Congelado Pescados crus refrigerados ou congelados 03 embalagens de 500g total 1. Refrigerado ou Congelado Pescado seco e/ou salgado, defumado. Pescado pré-cozido e empanado 03 embalagens de 500g ou total embalagens de 500g total 1. Refrigerado Pescado enlatado 02 embalagens 02 embalagens 02 embalagens 6 embalagens Amidos, farinhas, féculas, massas secas, misturas em pó para bolo, tortas, cereais flocados, inflados e /ou laminados e farelos. Massas frescas, cruas ou semielaboradas. Pão e produtos de panificação 01 embalagem de 300 g 01 embalagem de 300 g 01 embalagem de 250g 300 g Fermento biológico 300 g* 300 g* 300 g* Açúcar, rapadura e melado embalagens de 500g total 1 03 embalagens de total 750 g 03 embalagens de 300 g total 900 g 03 embalagens de 300 g total 900 g 02 embalagens de total Refrigerada Refrigerado

17 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 3/11 Mel de abelha Produto 01 embalagem de Físico - Química 01 embalagem de Microscopia 01 embalagem de Sal - Café, chá, erva-mate e produtos de infusão. Mistura para sopas, caldos, molhos e misturas ou pós para sobremesas. Côco ralado 01 emb. de 01 emb. de 01 emb. de 01 embalagem de 01 embalagem de 01 embalagem de Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) 03 embalagens de total 750 g 02 embalagens de total 1000 g 03 embalagens de total 750 g 03 embalagens de total 750 g 03 embalagens de total 750 g Temperatura de transporte Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Refrigerantes e cervejas 01 embalagem 01 embalagem 01 embalagem 03 embalagens Outras bebidas - 01 embalagem 01 embalagem 02 embalagens Purês e doces em pasta a varejo 400 g* 400 g* 400 g* Doces de frutas * * * Mostarda de mesa, maionese industrializada, picles e similares, molhos e outros condimentos preparados. * * * 03 embalagens de 400 g total g 03 embalagens de total 750 g 03 embalagens de total 750 g Vinagre - 01 embalagem - 01 embalagem Óleos comestíveis - 01 embalagem - 01 embalagem Doces de confeitaria e bolos - 02 embalagens de total 1000 g Refrigerado

18 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 4/11 Produto Físico - Química Microscopia Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) Temperatura de transporte Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Salgados prontos para consumo * - * 02 embalagens de total 1000 g Refrigerado Balas, pastilhas, goma de mascar. 300 g* 300 g* 300 g* 03 embalagens de 300 g total 900 g Chocolate, bombons, biscoitos e bolachas. 300 g* 300 g* 300 g* 03 embalagens de total 750 g Grãos e cereais - 02 embalagens de total 1000 g Alimentos congelados * - * 02 embalagens de total 1000 g Congelado Sorvetes 400 g* 400 g* 400 g* 03 embalagens de 400 g total 1200 g Congelado Pratos prontos para consumo 400 g* g* 02 embalagens de 400 g total 800 g Refrigerado Água mineral Indicativa 1000 ml * 1000 ml* - Total 2000 ml Representativa 05 embalagens* embalagens (mínimo de 1000 ml por embalagens) Aditivos (matéria-prima) g - 01 embalagem de 400 g 30 dias Embalagens para alimento - 04 embalagens - 04 embalagens 30 dias Especiarias e condimentos preparados em pó Sementes comestíveis cruas, torradas e salgadas. * * * g* * 03 embalagens. de total 750 g 01 embalagem de 1000 g. 01 embalagem. de total 1

19 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 5/11 Produto Físico - Química Microscopia Sucos e refrescos 250 ml* 250 ml* 250 ml* Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) 03 embalagens de 250 ml total 750 ml Temperatura de transporte Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA 25 dias úteis Amostras de Surtos de DTA Mínimo 100g ou ml - - Mínimo 100g ou ml Refrigerado 10 dias úteis Observações específicas: a) esta tabela mostra as quantidades mínimas e a temperatura de transporte de amostras de produtos para uma análise fiscal de rotina; b) coleta de produtos para análise fiscal (em triplicata): é o conjunto de unidades amostrais (conforme tabela acima) x três (3); c) o prazo de liberação do LA dos Laboratórios de Referência (LR) depende da natureza do produto e da complexidade do ensaio; d) poderá haver alteração nos prazos de liberação do LA quando o produto ficar na dependência de aquisição de reagentes ou padrão de referência específico para realização do ensaio. * Em situações em que uma embalagem não corresponda à quantidade especificada na tabela, coletar tantas embalagens quantas forem necessárias para interar a quantidade mínima determinada na tabela para cada Setor; Nota: Em casos de elucidação de DTA (suspeita de toxinfecção) se aceita quantidades menores, das amostras. Coletar as sobras dos alimentos efetivamente consumidos pelos afetados. As amostras devem ser encaminhas ao LACEN com Formulário 1 e relatório adicional contendo informações que permitam direcionar a determinação analítica pertinente.

20 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP /11 Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária Produto QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRAS DE MEDICAMENTOS Físico química (incluído aspecto) Outros (Farmacologia e Toxicologia) Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Aerossóis (mais de 50 ml) 10 unidades unidades De acordo com LR Aerossóis (menos de 50 ml) 20 unidades unidades De acordo com LR Ampolas (menos de 05 ml) 20 unidades - 22 unidades 42 unidades 25 dias úteis Ampolas (entre 05 e 10 ml) 20 unidades - 22 unidades 42 unidades 25 dias úteis Ampolas (mais de 100 ml) 3 unidades - 16 unidades 19 unidades 25 dias úteis Ampolas (entre 10 e 100 ml) 10 unidades - 40 unidades 50 unidades 25 dias úteis Colírios 10 unidades - 24 unidades 34 unidades 25 dias úteis Comprimidos 80 unidades unidades 25 dias úteis Cremes (mais de 05 g) 06 unidades - 08 unidades 14 unidades De acordo com LR Drágeas/cápsulas 80 unidades unidades 25 dias úteis Elixir (mais de 10 ml) 10 unidades - 06 unidades 16 unidades 25 dias úteis Elixir (menos de 10 ml) 10 unidades - 06 unidades 16 unidades 25 dias úteis Emulsão (mais de 10 ml) 10 unidades - 06 unidades 16 unidades 25 dias úteis Emulsão (menos de 10 ml) 12 unidades - 06 unidades 18 unidades 25 dias úteis Gel (mais de 05 g) 06 unidades - 05 unidades 11 unidades De acordo com LR Grânulos/pós 10 unidades - 06 unidades 16 unidades 25 dias úteis Matéria prima 50 g - 60 g 110 g De acordo com LR Pastas (mais de 05 g) 06 unidades - 06 unidades 12 unidades De acordo com LR Pomadas (mais de 05 g) 06 unidades - 08 unidades 14 unidades De acordo com LR

21 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 7/11 Produto Físico química (incluído aspecto) Outros (Farmacologia e Toxicologia) Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Pomadas oftálmicas 06 unidades - 24 unidades 30 unidades De acordo com LR Solução (mais de 10 ml) 06 unidades - 06 unidades 12 unidades 25 dias úteis Solução (menos de 10 ml) 10 unidades - 06 unidades 16 unidades 25 dias úteis Solução antisséptica (mais de 100mL) Solução antisséptica (menos de 100mL) 03 unidades - 04 unidades 07 unidades 25 dias úteis 06 unidades - 08 unidades 14 unidades 25 dias úteis Solução injetável até 100mL 12 unidades - 22 unidades 34 unidades 25 dias úteis Solução tópica unidades 08 unidades 25 dias úteis Supositórios/óvulos 30 unidades - 15 unidades 45 unidades De acordo com LR Suspensão (mais de 10 ml) 10 unidades - 06 unidades 16 unidades 25 dias úteis Suspensão (menos de 10 ml) 12 unidades - 06 unidades 18 unidades 25 dias úteis Tintura (mais de 10 ml) 06 unidades - 06 unidades 12 unidades De acordo com LR Tintura (menos de 10 ml) 12 unidades - 06 unidades 18 unidades De acordo com LR Ungüento (mais de 02g) 06 unidades - 06 unidades 12 unidades De acordo com LR Xarope (mais de 10 ml) 10 unidades - 06 unidades 16 unidades 25 dias úteis Xarope (menos de 10 ml) 12 unidades - 06 unidades 18 unidades 25 dias úteis Solução injetável acima 100mL 12 unidades - 22 unidades 32 unidades 25 dias úteis Eritropoetina (frasco ui) 10 unidades 05 unidades 30 unidades 45 unidades De acordo com LR Eritropoetina(frasco ui) 10 unidades 05 unidades 30 unidades 45 unidades De acordo com LR

22 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 8/11 Produto Físico química (incluído aspecto) Outros (Farmacologia e Toxicologia) Nº total de amostras (conjunto de unidades amostrais) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Interferon 10 unidades 05 unidades 30 unidades 45 unidades De acordo com LR Injetáveis De acordo com LR Volume < 100mL 02 unidades - 24 unidades 26 unidades 25 dias úteis Volume > 100mL 02 unidades - 14 unidades 16 unidades 25 dias úteis Sólidos 20 unidades - 20 unidades 40 unidades De acordo com LR Produto Outros (Farmacologia e Toxicologia) QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE COSMÉTICOS Físico química (incluído aspecto) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Unidades Unidades Unidades Sólido(g) Líquido (ml) De acordo com LR Sabonete 2 unidades 5 unidades 3 unidades 300g 500 ml De acordo com LR Xampu 2 unidades 5 unidades 2 unidades ml De acordo com LR Pasta de dente 2 unidades 5 unidades 4 unidades 400g - De acordo com LR Creme rinse 2 unidades 5 unidades 2 unidades ml De acordo com LR Enxaguatório bucal 2 unidades 5 unidades 4 unidades ml De acordo com LR Desodorante spray 2 unidades 5 unidades 3 unidades ml De acordo com LR Desodorante bastão 2 unidades 5 unidades 4 unidades 240g - De acordo com LR Loção após barba 2 unidades 5 unidades 2 unidades ml De acordo com LR Talco 2 unidades 5 unidades 2 unidades 250g - De acordo com LR Pó facial 2 unidades 5 unidades 2 unidades - - De acordo com LR Cremes de beleza 2 unidades 5 unidades 3 unidades 300g - De acordo com LR

23 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 9/11 Produto Outros (Farmacologia e Toxicologia) Físico química (incluído aspecto) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Loções de beleza 2 unidades 5 unidades 3 unidades ml De acordo com LR Batom 2 unidades 5 unidades 5 unidades 18g - De acordo com LR Lápis 2 unidades - 5 unidades - - De acordo com LR Sombra 2 unidades 5 unidades 5 unidades - - De acordo com LR Bronzeador 2 unidades 5 unidades 3 unidades ml De acordo com LR Tintura 2 unidades 5 unidades 3 unidades 200g - De acordo com LR Descolorante 2 unidades 5 unidades 3 unidades 200g - De acordo com LR Alizantes 2 unidades 5 unidades 3 unidades 200g - De acordo com LR Perfumes 2 unidades - 3 unidades ml De acordo com LR Produto QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE EQUIPAMENTOS, ARTIGOS E INSUMOS DE SAÚDE. Físico química (incluído aspecto) Outros (Farmacologia e Toxicologia) Nº total de amostras (01 unidade amostral) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Bolsas de sangue 20 unidades 20 unidades 09 unidades 49 unidades De acordo com LR Cateteres 20 unidades - 10 unidades 30 unidades De acordo com LR Dispositivos intrauterinos 20 unidades 05 unidades - 25 unidades De acordo com LR Equipos 20 unidades - 08 unidades 28 unidades De acordo com LR Escalpes 20 unidades - 03 unidades 23 unidades De acordo com LR Seringas descartáveis 20 unidades 20 unidades - 40 unidades De acordo com LR Fio de sutura 20 unidades unidades De acordo com LR

24 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária 10/11 Produto Apresentação TABELA DE QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS Físico-química (incluído aspecto) Outros (Farmacologia e Toxicologia) Nº total de amostras (01 unidade amostral) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Ceras Líquida 500 ml ml 1000 ml De acordo com LR Ceras Sólida g De acordo com LR Desinfetante de uso geral Líquida 300 ml 2500 ml 200 ml 3000 ml De acordo com LR Desinfetante de uso geral Aerossol 300 ml 2500 ml 200 ml 3000 ml De acordo com LR Desinfetante de uso geral Sólida 1 De acordo com LR Desinfetante hospitalar para artigos/ esterilizante Desinfetante hospitalar para artigos/esterilizante Desinfetante hospitalar para superfícies fixas Desinfetante hospitalar para superfícies fixas Desinfetante hospitalar para superfícies fixas Desinfetante para indústria alimentícia Desinfetante para indústria alimentícia Desinfetante para indústria alimentícia Líquida 500 ml 4000 ml 500 ml 5000 ml De acordo com LR Sólida 1500 De acordo com LR Líquida 500 ml 4000 ml 500 ml 5000 ml De acordo com LR Aerossol 500 ml 2000 ml 500 ml 3000 ml De acordo com LR Sólida 1 De acordo com LR Líquida 300 ml 2500 ml 200 ml 3000 ml De acordo com LR Aerossol 500 ml 2000 ml 500 ml 3000 ml De acordo com LR Sólida 1 De acordo com LR Desinfetante para lactários Líquida 300mL 2500 ml 200 ml 3000 ml De acordo com LR Desinfetante para piscinas Líquida 500 ml 1000 ml 500 ml 2000 ml De acordo com LR

25 ANEXO C Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC Código do Documento DOC MCP /11 Tabela para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária Produto Apresentação Físico-química (incluído aspecto) Outros (Farmacologia e Toxicologia) Nº total de amostras (01 unidade amostral) Prazo de liberação do Laudo de Análise - LA Desinfetante para piscinas Sólida 1 De acordo com LR Desodorizante Líquida 300 ml 500 ml 200 ml 1000 ml De acordo com LR Desodorizante Aerosol 500 ml 500 ml 500 ml 1500 ml De acordo com LR Desodorizante Sólida 200 g 300 g 1000 g De acordo com LR Detergente e congêneres com amônio Detergente e congêneres com amônio Detergente em pó doméstico e profissional Detergente líquido doméstico e profissional Líquida 500 ml 200 ml 300 ml 1000 ml De acordo com LR Sólida 200 g 300 g 1000 g De acordo com LR Sólida 200 g 300 g 1000 g De acordo com LR Líquida 500 ml 200 ml 300 ml 1000 ml De acordo com LR Esterilizante Líquida 500 ml 4000 ml 500 ml 5000 ml De acordo com LR Sabão Líquida 500 ml ml 1000 ml De acordo com LR Sabão Sólida g De acordo com LR Saponáceo Líquida 500 ml ml 1000 ml De acordo com LR Saponáceo Sólida g De acordo com LR Observações específicas: a) coleta de produtos para análise fiscal (em triplicata): é o conjunto de unidades amostrais (conforme tabela acima) x três (3); b) coleta de produtos que não constam nesta tabela, consultar o Manual de Coleta do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde-INCQS. Manual do INCQS c) prazo de liberação do Laudo de Análise dos Laboratórios de Referência (LR) depende da natureza do produto e da complexidade dos ensaios; d) poderá haver alteração nos prazos de liberação do LA quando o produto ficar na dependência de aquisição de reagentes ou padrão de referência específico para realização do ensaio. * Em situações em que uma embalagem não corresponda à quantidade especificada na tabela, coletar tantas embalagens quantas forem necessárias para interar a quantidade mínima determinada na tabela para cada Setor.