Desafios para o Desenvolvimento de Biológicos: da prova de conceito ao mercado. Ricardo Amaral Remer

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1 Desafios para o Desenvolvimento de Biológicos: da prova de conceito ao mercado Ricardo Amaral Remer

2 Desafios para o Desenvolvimento de Biológicos: da prova de conceito ao mercado PI é um insumo fundamental na cadeia de valor Biológicos são patenteáveis no Brasil? O que se vê na prática O que vedam os Arts. 10 e 18 da LPI Mercado e Patentes Recentes tendências e reflexões

3 O caso do Adalimumab (HUMIRA ) mab inibidor de TNF HUMIRA (HUman Monoclonal antibody In Rheumathoid Arthritis) indicações: Artrite Reumatóide Artrite Psoriatica Psoríase Doença de Chron Artrite Idiopática Juvenil

4 O caso do Adalimumab (HUMIRA) Vendas crescendo no mundo: $4,5 bi $5,5 bi $6,5 bi 2013* - $9,3 bi * Projeção, RCMPharma Um dos principais Biológicos (em gastos pelo SUS)

5 Patentes do Adalimumab US 6,090,382 (08/599,226) Prov. Appl. (60/031,47) WO 1997/29131 ENTRADA EM FASE NACIONAL US 6,509,015 (09/540,018) US 6,258,562 (09/125,098) EP B Granted PI Granted US 2003/ (10/302,356) US 7,588,761 (11/233,252) US 8,197,813 (12/401,469) Cont. Appl. Cont. Appl. Cont. Appl. US 7,223,394 (09/801,185) US 7,541,031 (11/787,901) Cont. Appl. Cont. Appl. Cont. Appl. US 2009/ (12/369,451) EP A Pending EP A Pending EP A Pending PI Granted PI Pending Div. Div. Cont. Appl. US 2010/ (12/578,487) EP A Pending EP A Pending

6 Adalimumab Concedida em 2009 Composição Farmacêutica contendo mab

7 Adalimumab Concedida em 2010 Vetor de Expressão

8 Adalimumab Pendente (remetido à ANVISA para anuência prévia em 13/08/2013) Anticorpo humano isolado, fragmento do mesmo; ácido nucleico isolado

9 Conclusão prática Chave conceitual: o que é Natural é Descoberta, não invenção (ver também recente decisão do caso Myriad nos EUA) Reivindicações de elementos naturais ( todo ou parte etc) não são aceitas Reivindicações de composição, elementos construídos (construções gênicas, por exemplo) são aceitas por não serem elementos NATURAIS

10 Matéria não patenteável (ou não reivindicável) Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade: I - descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; II - concepções puramente abstratas; III - esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização; IV - as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética; V - programas de computador em si; VI - apresentação de informações; VII - regras de jogo; VIII - técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

11 Matéria não patenteável (ou não reivindicável) Art. 18 Não patenteável O que for contrário à moral e à saúde pública Substâncias, misturas e processos, quando resultantes de transformação do núcleo atômico O todo ou parte de seres vivos, exceto os microrganismos transgênicos Para fins da Lei, microrganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.

12 Matéria patenteável (ou reivindicável) O que é NÃO NATURAL Genes quiméricos, construções gênicas Moléculas engenheiradas (i.e. não naturais) µorg. transgênicos Sistemas de transformação, silenciamento Métodos de screening, diagnóstico, prognóstico Composições, moléculas simbiontes Delivery alternativo, formulações Kits, equipamentos, processos etc.

13 Desafios para o Desenvolvimento de Biológicos: da prova de conceito ao mercado PI é um insumo fundamental na cadeia de valor Biológicos são patenteáveis no Brasil? SIM, SÃO Mercado e Patentes Recentes tendências e reflexões

14 EUA mudam cálculo do PIB e incluem bens intangíveis P & D categorizado nos livros contábeis do governo como um investimento, (...) outra vitória para a propriedade intelectual. "Teremos mais chances de promover atividades inovadoras, se pudermos mensurá-las de forma mais eficiente e documentar seu papel no crescimento econômico. Ben Bernanke, FED Fonte: Valor Econômico 27/Jul/2013

15 Acesso ao consumo e ao Sistema de PI Crescendo Fonte: WIPO Report 2012

16 (TRANSFER Act, 01Ago2013) Recente Ação de Estímulo à TT e Inovação nos EUA Entidades Federais devem receber GRANTS para facilitar e acelerar a transferência de tecnologias para o mercado: (i) (ii) (iii) (iv) providing early-stage proof of concept funding for translational research; identifying research and technologies at recipient institutions that have the potential for accelerated commercialization; technology maturation funding to support activities such as prototype construction, experiment analysis, product comparison, and collecting performance data; technical validations, market research, clarifying intellectual property rights position and strategy, and investigating commercial and business opportunities; and (v) programs to provide advice, mentoring, entrepreneurial education, project management, and technology and business development expertise to innovators and recipients of technology transfer licenses to maximize commercialization potential.

17 (TRANSFER Act, 01Ago2013) Technology and Research Accelerating National Security and Future Economic Resiliency Entidades Federais devem receber GRANTS para facilitar e acelerar a transferência de tecnologias para o mercado: (i) (ii) (iii) (iv) providing early-stage proof of concept funding for translational research; identifying research and technologies at recipient institutions that have the potential for accelerated commercialization; technology maturation funding to support activities such as prototype construction, experiment analysis, product comparison, and collecting performance data; technical validations, market research, clarifying intellectual property rights position and strategy, and investigating commercial and business opportunities; and (v) programs to provide advice, mentoring, entrepreneurial education, project management, and technology and business development expertise to innovators and recipients of technology transfer licenses to maximize commercialization potential.

18 Conclusões - Desafios Biológicos são sim patenteáveis no Brasil Conhecer melhor a LINGUAGEM! Reivindicações devem ser redigidas cuidadosamente A importância das Patentes na Economia cresce rapidamente Melhorar a COMUNICAÇÃO sobre suas regras Robustecer o APOIO aos NITs: crescente papel social Refletir sobre as tendências mundiais e aprender

19 Grato pela atenção Ricardo Amaral Remer