ORIENTAÇÕES METODOLÓGICAS PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UPE

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1 ORIENTAÇÕES METODOLÓGICAS PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UPE PREÂMBULO A avaliação metodológica segue a orientação do Artigo 9.2. do Manual Operacional dos CEPs, que adota as recomendações da Resolução 466/12 CNS/MS, quando afirma que existem vários modelos de avaliação do desenho e da metodologia. Por que avaliar o desenho e a metodologia do projeto? De acordo com o item VII.14, da Res. CNS 466/2012, a revisão ética de toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada de sua análise metodológica e científica. Não se justifica submeter seres humanos a risco e desconforto inutilmente, uma vez que toda a pesquisa que envolve seres humanos envolve risco e desconforto (Res. CNS 466/2012). ELEMENTOS CONSTITUTIVOS DO PROJETO DE PESQUISA 1. CAPA: deve apresentar os seguintes dados: 1.1. Nome da Universidade 1.2. Nome do Curso 1.3. Nome do Pesquisador 1.4. Título do Projeto 1.5. Cidade/UF 1.6. Ano 2. CONTRACAPA: deve apresentar os seguintes dados: 2.1. Nome da Universidade 2.2. Nome do Curso 2.3. Nome do Pesquisador 2.4. Título do Projeto 2.5. Texto indicando para quem está sendo apresentado (Faculdade, Curso de Pós-Graduação, CNPq, FACEPE, etc.) e a finalidade da apresentação (Iniciação Científica, Bolsa PIBIC/FACEPE ou congênere, TCC, Dissertação de Mestrado, Tese de Doutorado Cidade/UF 2.7. Ano 3. LISTAS 3.1. Lista de ilustrações Elemento opcional elaborada se o número de elementos assim o exigir (igual ou superior a 5) e de acordo com a ordem apresentada no texto, com cada item designado por seu nome específico, acompanhado do respectivo número da página. Quando necessário, recomenda-se a elaboração de lista própria para cada tipo de ilustração (desenhos, esquemas, fluxogramas, ortografias, gráficos, mapas, organogramas, plantas, quadros, retratos e outros) Lista de tabelas Elemento opcional elaborada de acordo com a ordem apresentada no texto, com cada item designado por seu nome específico, acompanhado do respectivo número da página Lista de abreviaturas e siglas Elemento opcional consiste na relação alfabética das abreviaturas e siglas utilizadas no texto, seguidas das palavras ou expressões correspondentes grafadas por extenso. Recomenda-se a elaboração de lista própria para cada tipo.

2 3.4. Lista de símbolos Elemento opcional elaborada de acordo com a ordem apresentada no texto, com o devido significado. 4. SUMÁRIO (de acordo com a ABNT NBR 6027): A palavra sumário deve ser centralizada e com a mesma tipologia da fonte utilizada para as seções primárias. A subordinação dos itens do sumário deve ser destacada pela apresentação tipográfica utilizada no texto. Os elementos pré-textuais não devem constar no sumário. A ordem dos elementos do sumário deve ser conforme os itens a da norma retrocitada. Os indicativos das seções que compõem o sumário, se houver, devem ser alinhados à esquerda, conforme a ABNT NBR Deve iniciar a partir do item Introdução, indicando o número da página de cada item e subitem. A numeração deverá ter início considerando a capa e a contracapa, mas a numeração não deve ser grafada. 5. INTRODUÇÃO Esta parte do projeto tem por finalidade introduzir o leitor no assunto descrevendo-o em linhas gerais, mostrando seu estágio atual, caráter, delimitações, finalizando com uma justificativa e indicação do seu objeto de pesquisa. Ela comporta as afirmações teóricas mais relevantes sobre o estudo conferindo prestígio ao projeto. Não deve exceder quatro folhas, nem tampouco ser sumarizada em apenas meia folha. 6. REVISTA DA LITERATURA Deve iniciar citando quais foram às bases de dados pesquisadas sobre o assunto bem como apresentar um quadro com os descritores, sua definição e categorização na base de dados. Nela é feita uma análise dos dados obtidos nas fontes secundárias (livros, periódicos, relatórios, internet, etc.). Ela pode ser organizada de duas formas. 1) Quando o assunto não comporta subdivisões, o assunto será apresentado em ordem cronológica (do ano mais antigo para o ano mais moderno). 2) Quando o assunto comporta subdivisões, cada uma delas é apresentada com os achados relevantes da literatura na mesma ordem cronológica. Esse modelo, mais tradicional, por vezes se torna enfadonho de ser lido. Uma forma agradável de redação da RL é a de texto corrido organizado segundo a lógica do conhecimento e dos objetivos do pesquisador, sem aquele tradicional segundo fulano...para beltrano...de acordo com sicrano. No texto a citação dos autores vai depender do modelo adotado (ABNT, Vancouver, etc.). 7. OBJETIVOS Representa a proposta da pesquisa. Aqui três elementos devem estar presentes: 1) Objetivo geral definido de forma clara e objetiva.

3 2) Objetivos específicos que são derivados do objetivo geral e descrevem com exatidão os resultados a serem buscados. 3) Hipótese de trabalho refere-se à proposição que se faz na tentativa de verificar a validade de resposta existente para um problema (MARCONI; LAKATOS, 2008) ou é a proposição testável que pode vir a ser a solução do problema que originou a pesquisa (UNIFESP, 2010). Elas podem ser: 3.1 Casuísticas 3.2 Referentes à frequência dos acontecimentos 3.3 Que estabelecem relação de associação entre as variáveis 3.4 Que estabelecem relação de dependência entre duas ou mais variáveis 8. PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS Refere-se à metodologia propriamente dita. São fases importantes: 8.1 Desenho do Estudo podem ser: a) De base quantitativa, que busca explicações objetivas de fenômenos com ênfase nos dados numéricos; e b) De base qualitativa, que busca explicar a realidade em termos de conceito, comportamentos, percepções e avaliações das pessoas. 8.2 Os Estudos de Base Quantitativa se classificam em: Estudo/Relato de Caso Estudo experimental em laboratório Estudo epidemiológico: Descritivo: Ecológicos/de correlação Transversais/de prevalência Analítico: Observacionais: a) Estudos de caso-controle b) Estudos de coorte Intervencionais/experimentais: a) Estudos clínicos 8.3 Os Estudos de Base Qualitativa podem ser: Estudos etnográficos: o investigador estuda um grupo culturalmente intacto durante um período prolongado de tempo, recolhendo, sobretudo através de observações e seu registo pormenorizado, os dados; ou busca desenvolver uma teoria baseada em dados sistematicamente recolhidos e analisados; útil em estudos que envolvem a descrição e explicação de fenómenos em determinados contextos (por exemplo, ensino-aprendizagem; ou ainda busca desenvolver a sua perspectiva teórica relativamente a um determinado assunto ao mesmo tempo que a vai fundamentando na observação empírica Estudos de caso: consiste na exploração de um único fenómeno, limitado no tempo e na ação, onde o investigador recolhe informação detalhada. É um estudo intensivo e detalhado de uma entidade bem definida, um caso, que é único, específico, diferente e complexo Estudos fenomenológicos: o investigador pretende conhecer e compreender o objeto; o seu problema de investigação. Estuda um número limitado de sujeitos através de um envolvimento prolongado e intensivo, de forma a analisar os significados. 8.4 Os estudos podem ainda ser classificados em Metanálise e de Revisão Sistemática.

4 8.5 Localização do estudo, refere-se aonde será realizado o estudo (instituição, Cidade, estado, região e país). 8.6 População a ser estudada, define o universo de indivíduos que compõem a população de onde será retirada a amostra. 8.7 Seleção e tamanho da amostra, diz respeito aos critérios utilizados de inclusão e exclusão de indivíduos ou espécimes e para o cálculo amostral (quantos sujeitos serão necessários para a pesquisa). 8.8 Instrumento de pesquisa, deve ser descrito com o máximo de detalhes, indicando, inclusive, se já está validado para o Brasil. 8.9 Variáveis são todas as circunstâncias e condições envolvidas na pesquisa. As variáveis independentes são aquelas cujo controle não está no investigador (sexo, idade, escolarização, raça, etc.) e dependente é a variável objeto do estudo que está sendo pesquisada Riscos e Desconfortos, descrever todos os riscos e desconfortos que a pesquisa oferece de origem física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual e apresentar as providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa Benefícios: Descrever quais os benefícios que a pesquisa traz à sociedade Considerações éticas referem-se a toda regulamentação disponível para o balizamento ético da pesquisa com humanos encontradas na Res. CNS 466/12. O projeto deve esclarecer a situação do sujeito pesquisado nas condições básicas de autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. Exige-se o encaminhamento do projeto ao Comitê de Ética da UPE depois de cadastrado na Plataforma Brasil Operacionalização é a descrição pormenorizada de todos os passos de execução da pesquisa, especialmente nos aspectos de coleta, tratamento e possível descarte de dados 8.14 Plano de descrição e análise dos dados comporta duas fases distintas. Fase Descritiva onde será descrita a forma de lançamento, tratamento e exclusão de dados, oferecendo-se o programa estatístico para esse fim. Fase Analítica, qual seja como será efetuada a análise dos dados à luz de programas estatísticos específicos para cada objetivo e tipo de dado. Pesquisas qualitativas devem indicar o método de análise dos dados coletados independentemente da forma de coleta Cronograma de execução - É a distribuição das diferentes fases da pesquisa na linha do tempo, sempre representada pelo número de meses utilizados em cada fase. O período da fase, ANÁLISE DO PROJETO NO CEP, deve ser de 90 dias, a contar da data da avaliação. Cuidado com a previsão do tempo para análise do projeto no CEP para não coincidir com a fase de coleta de dados. Toda vez em que o projeto voltar ao CEP com pendências, o pesquisador deverá ajustar o cronograma a partir da data da coleta de dados. É obrigatória a inserção da última fase do cronograma, ENVIO DO RELATÓRIO FINAL AO CEP.

5 8.16 Orçamento: Deve ser considerado todo material de consumo e serviços a serem utilizados na realização da pesquisa com a descrição exata do material ou serviço, quantidade, preço unitário e preço total. A unidade de referência é o Real. 9. REFERÊNCIAS Devem ser organizadas de acordo com a norma ABNT NBR 6023 ou a norma Vancouver. 10. APÊNDICE O(s) apêndice(s) é (são) identificado (s) por letras maiúsculas consecutivas, travessão e pelos respectivos títulos e referem-se a elementos utilizados diretamente na pesquisa e sua construção é responsabilidade do pesquisador. São considerados apêndices do projeto os documentos abaixo: A - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE B Justificativa da Não Apresentação do TCLE (quando for o caso) C Termo de Assentimento D - Termo de Confidencialidade E Instrumento de Coleta de Dados F - Currículo Lattes PESQUISAS DO GRUPO I E II, acrescentar: G - Brochura do Investigador (Res. nº. 251/97, IV.1 CNS) ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. nº. 466/12 CNS). H - Utilização de Placebo. Justificativa em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. nº. 251/97, IV.1, I CNS). I - Justificativa para Washout. Justificativa em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. nº. 251/97, IV.1, I CNS). 11. ANEXO O(s) anexo (s) é (são) identificado (s) por letras maiúsculas consecutivas, travessão e pelos respectivos títulos e referem-se a elementos que não fizeram parte diretamente na pesquisa, cuja autoria é atribuída à terceiro, ou seja, a outra pessoa que não o pesquisador que vai desenvolver o trabalho. São considerados anexos do projeto os documentos abaixo: A Carta de Anuência B Termo de Concessão C Parecer do Projeto Mãe (Projetos derivados de uma pesquisa anterior, já apreciado em um CEP)

6 PESQUISAS DO GRUPO I E II, acrescentar: D - População Indígena - Anuência das comunidades envolvidas (Res. nº 304/00 III.2.4 e IV.1 CNS) ou justificativa para a não apresentação da anuência. E - Aprovação por Comitê de Ética no País de Origem. (Res. nº. 292/99, VII.1 CNS) ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Res. nº. 292/99, VII.2 CNS). F - Lista dos Países Participantes. Deve vir em um documento em anexo, ainda que a cooperação estrangeira seja com um único país. G - Centros no Brasil. Deve conter: o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP) e o nome do pesquisador em cada Centro.

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